2020ASCO晚期乳腺癌研究进展(最新推荐)
乳腺癌骨转移的治疗方案专家共识
乳腺癌骨转移的治疗方案专家共识乳腺癌是影响女性健康的首要恶性肿瘤。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据显示：全球乳腺癌新发病例高达226万例，超过了肺癌的220万例，乳腺癌取代肺癌，成为全球第一大癌。
骨骼是乳腺癌最常见的远处转移部位，约占所有转移性乳腺癌患者的60%~75%o研究发现激素受体阳性型乳腺癌更易发生骨转移。
乳腺癌骨转移在临床上多表现为单发或多发的溶骨性病变，少数患者表现为溶骨成骨混合性病变。
骨转移灶破坏骨的生理结构与机械强度，常伴有中重度骨痛，严重者可发展为病理性骨折。
骨转移灶形成的软组织包块可对周围重要神经血管形成压迫，导致肢体局部功能丧失。
骨痛、病理性骨折、脊髓压迫及高钙血症等骨相关事件（ske1.eta1.-re1.atedevents,SREs）的出现，严重影响患者的自主活动能力及生存质量。
骨放射性核素显像（ECT）是骨转移筛查的最常用方法。
另外，影像学评估还有X线检查、CT、MR1.PET-CT等；对疑似乳腺癌骨转移患者还应进行病理学及生物化学标志物评估。
乳腺癌骨转移的治疗乳腺癌骨转移作为一种终末期全身性恶性疾病，治疗应以全身治疗为主。
其中，内分泌治疗、化疗、抗HER-2药物治疗为复发转移性乳腺癌的基本治疗方式，新型靶向治疗如PARP抑制剂、TrOP2靶点的抗体藕联药物、CDK4/6抑制剂、PI3K∕mT0R通路抑制剂等在特定患者中显示出较好的疗效，免疫治疗如免疫检查点抑制剂PD-1、PD-1.1和CT1.A4在乳腺癌特别是三阴性乳腺癌中显示处一定疗效，双磷酸盐及地舒单抗可用于预防和延缓骨相关事件的发生、发展。
合理的局部治疗可以更好地控制骨转移相关症状，手术和放疗是骨转移局部治疗的有效手段。
此外，完善的疼痛管理和关怀支持治疗不可或缺，可以明显改善患者的生存质量，治疗流程见图1。
乳腺癌骨转移治疗流程治疗方案的选择应充分考虑患者年龄、一般状态、月经状况、原发灶和转移灶的激素受体状态和HER-2状态、既往治疗情况（疗效、不良反应、耐受性等）、无病间期、肿瘤负荷（转移部位和数量）等因素，并应根据患者症状严重程度、是否有快速控制疾病和（或）症状的需求，制定个体化的综合治疗方案。
2020年度乳腺癌治疗新进展(全文)
2020年度乳腺癌治疗新进展（全文）【摘要】本文对2020年乳腺癌化疗、靶向治疗、内分泌治疗和免疫治疗的年度进展进行总结，并对乳腺癌未来治疗的研究和发展方向进行展望，以便更好地指导乳腺癌个体化精准治疗，进一步改善乳腺癌患者的预后，提高患者生活质量。
【关键词】乳腺肿瘤；化疗；靶向治疗；内分泌治疗；免疫治疗乳腺癌的诊疗水平逐年提高，5年生存率已高达90%[1]，远超其他癌种。
乳腺癌的全身治疗已初步形成包括化疗、靶向治疗、内分泌治疗和免疫治疗在内的成熟体系。
近年来“精准治疗”逐渐受到重视，要进一步改善乳腺癌患者的预后和提高患者生活质量，需要制定更加个体化的治疗策略。
本文将总结乳腺癌化疗、靶向治疗、内分泌治疗和免疫治疗在过去一年的重大进展，并对乳腺癌未来治疗的研究方向进行展望，以便更好地指导乳腺癌个体化精准治疗。
01化疗化疗作为乳腺癌治疗中重要的组成部分，是改善患者生存和预后的主要手段之一，但化疗容易发生耐药，不良反应较重，这是目前亟待解决的问题。
卡培他滨用于新辅助化疗后仍有肿瘤残存的三阴性乳腺癌（triple negative breast cancer，TNBC）患者的术后强化治疗已被国内外所接受，而在单纯术后辅助治疗阶段使用卡培他滨强化治疗尚无定论。
SYSUCC-001研究探索了TNBC术后标准辅助治疗后卡培他滨节拍化疗强化辅助治疗1年的获益情况，结果显示，中位随访5年后，术后接受卡培他滨治疗的患者5年无病生存（disease free survival，DFS）率显著高于观察组（82.8%∶73.0%），患者相对复发风险降低36.0%，尤其是肺转移发生率降低50%[2]。
研究结果充分说明了早期TNBC患者在标准治疗以后，进行节拍化疗强化辅助治疗可带来显著的临床获益，为改善TNBC 不良预后提供有价值的证据。
艾立布林是一种新型的微管抑制剂。
Study-301研究针对经蒽环类和紫杉类药物治疗后的晚期乳腺癌患者，在TNBC亚组中，与卡培他滨组比较，艾立布林组患者总生存（overall survival，OS）时间延长5个月，死亡风险降低29.8%[3]，为原本缺乏有效治疗手段的转移性TNBC提供了新的治疗选择。
信迪利单抗治疗晚期实体恶性肿瘤的临床疗效分析
DOI：10.16662/ki.1674-0742.2023.36.078信迪利单抗治疗晚期实体恶性肿瘤的临床疗效分析衣素琴，严文跃，刘红旗，卞伟钢盐城市第一人民医院肿瘤科，江苏盐城224001［摘要］目的分析信迪利单抗或甲磺酸阿帕替尼片单药治疗不能耐受或拒绝化放疗以及无合适靶向药物的晚期实体恶性肿瘤的临床疗效及不良反应。
方法回顾性选取2020年7月—2022年8月在盐城市第一人民医院就诊的91例不能耐受或拒绝化放疗以及无合适靶向药物的晚期实体恶性肿瘤患者的临床资料信息，根据不同的治疗方法将其分为两组，其中观察组46例，均予以信迪利单抗单药免疫治疗；对照组45例，均予以甲磺酸阿帕替尼片。
所有患者经两个周期治疗后进行影像学评估疗效。
结果观察组的客观的缓解率（ob‐jective response rate, ORR）为21.74%，疾病的控制率（disease control rate，DCR）为80.43%；对照组ORR是20.00%，DCR是71.11%，两组比较，差异无统计学意义（P均>0.05）。
观察组与对照组不良反应均为1~2级，1级不良反应发生居多，总发生率分别为54.35%、75.55%，两组比较，差异有统计学意义（χ2=4.487，P<0.05）。
结论对于不能耐受或拒绝化放疗以及无合适靶向药物的晚期肿瘤患者，信迪利单抗单药治疗较甲磺酸阿帕替尼片单药治疗疗效相当，但不良反应的发生率更低。
［关键词］信迪利单抗；阿帕替尼；免疫治疗；靶向治疗［中图分类号］R4 ［文献标识码］A ［文章编号］1674-0742（2023）12(c)-0078-04Clinical Efficacy Analysis of Sintilimab in the Treatment of Advanced Solid Malignant TumorsYI Suqin, YAN Wenyue, LIU Hong qi, BIAN WeigangDepartment of Oncology, Yancheng First People's Hospital, Yancheng, Jiangsu Province, 224001 China[Abstract] Objective To analyze the clinical efficacy and adverse reactions of sintilimab or apatinib mesylate tablets as monotherapy for advanced solid malignant tumors that cannot tolerate or refuse chemoradiotherapy as well as those with no suitable targeted drugs. Methods The clinical data of 91 patients with advanced solid malignant tumors who could not tolerate or refused chemoradiotherapy and had no suitable targeted drugs who were admitted to Yancheng First People's Hospital from July 2020 to August 2022 were retrospectively selected, and the study was divided into two groups according to the different treatments. Among them, 46 patients in the observation group were treated with sintilimab single-agent immunotherapy, and 45 patients in the control group were treated with apatinib mesylate tab‐lets. After two cycles of treatment, all patients underwent imaging to evaluate the efficacy. Results The objective re‐sponse rate (ORR) was 21.74% and the disease control rate (DCR) was 80.43% in the observation group. In the con‐trol group, the ORR was 20.00% and the DCR was 71.11%, there were no statistically significant differences between the two groups (both P>0.05). The occurrence of adverse reactions in the observation group and the control group were grade 1-2, with grade 1 adverse reactions occurring predominantly, and the total incidence rates were 54.35% and 75.55%, respectively, there was statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (χ2=4.487, P<0.05). Conclusion For patients with advanced tumors who cannot tolerate or refuse chemora‐[基金项目]江苏省卫生健康委科研课题（Z2018044）。
PHENIX研究：为更多HER2阳性转移性乳腺癌患者提供生存获益
PHENIX研究：为更多HER2阳性转移性乳腺癌患者提供生存获益大约20%的乳腺癌患者存在人表皮生长因子受体2(HER2)过表达或HER2基因扩增的情况，HER2阳性乳腺癌侵袭性强，预后较差。
但幸运的是，抗HER2靶向药物的研发上市为此类患者提供了更长的生存期。
近几年陆续有靶向HER2的单克隆抗体和酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)上市用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、来那替尼、吡咯替尼等。
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体TKI，靶向作用于HER1、HER2和HER4。
I期研究证实吡咯替尼单药或联合卡培他滨在既往未接受治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中应用耐受性良好。
PHENIX研究是由中国人民解放军总医院江泽飞教授领导开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究，评估吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究结果已在2019 ASCO上进行口头报告，并于2020年发表于Translational Breast Cancer Research。
PHENIX研究纳入既往经曲妥珠单抗和紫衫类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机2：1分为吡咯替尼+卡培他滨组或安慰剂+卡培他滨组。
由研究者决定安慰剂组在出现进展时是否继续接受吡咯替尼单药治疗。
主要研究终点为独立审查委员会(IRC)评估的PFS。
吡咯替尼+卡培他滨较安慰剂+卡培他滨显著改善生存获益PHENIX研究共筛选357例患者，其中279例接受随机分组。
研究结果显示，IRC评估的吡咯替尼+卡培他滨组中位PFS较安慰剂+卡培他滨组延长7个月(11.1个月vs 4.1个月, P<0.001)，疾病进展或死亡风险降低82%(HR, 0.18 95% CI,0.13−0.26，P<0.001)。
研究者评估的吡咯替尼+卡培他滨组中位PFS为10.9个月，安慰剂+卡培他滨组为4.1个月(P<0.001)；研究者评估与IRC评估相差不大。
PHENIX研究：为更多HER2阳性转移性乳腺癌患者提供生存获益
PHENIX研究：为更多HER2阳性转移性乳腺癌患者提供生存获益大约20%的乳腺癌患者存在人表皮生长因子受体2(HER2)过表达或HER2基因扩增的情况，HER2阳性乳腺癌侵袭性强，预后较差。
但幸运的是，抗HER2靶向药物的研发上市为此类患者提供了更长的生存期。
近几年陆续有靶向HER2的单克隆抗体和酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)上市用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、来那替尼、吡咯替尼等。
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体TKI，靶向作用于HER1、HER2和HER4。
I期研究证实吡咯替尼单药或联合卡培他滨在既往未接受治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中应用耐受性良好。
PHENIX研究是由中国人民解放军总医院江泽飞教授领导开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究，评估吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究结果已在2019 ASCO上进行口头报告，并于2020年发表于Translational Breast Cancer Research。
PHENIX研究纳入既往经曲妥珠单抗和紫衫类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机2：1分为吡咯替尼+卡培他滨组或安慰剂+卡培他滨组。
由研究者决定安慰剂组在出现进展时是否继续接受吡咯替尼单药治疗。
主要研究终点为独立审查委员会(IRC)评估的PFS。
吡咯替尼+卡培他滨较安慰剂+卡培他滨显著改善生存获益PHENIX研究共筛选357例患者，其中279例接受随机分组。
研究结果显示，IRC评估的吡咯替尼+卡培他滨组中位PFS较安慰剂+卡培他滨组延长7个月(11.1个月vs 4.1个月, P<0.001)，疾病进展或死亡风险降低82%(HR, 0.18 95% CI,0.13−0.26，P<0.001)。
研究者评估的吡咯替尼+卡培他滨组中位PFS为10.9个月，安慰剂+卡培他滨组为4.1个月(P<0.001)；研究者评估与IRC评估相差不大。
乳腺癌新药进展及疗法
最新乳腺癌新药进展及最新疗法乳腺癌发病率居所有女性恶性肿瘤首位,根据世界卫生组织国际癌症研究机构(简称IARe)发布的《2020年全球最新癌症负担》数据，全球乳腺癌新增人数达226万,已超越肺癌成为"全球第一大癌症"。
据《202 0中国肿瘤登记年报》数据显示,我国2020年乳腺癌新发病例41.6万例, 占全球乳腺癌新增人数的18.4% ,乳腺癌防治工作仍面临巨大挑战。
《2020年全球最新癌症负担》目前，我国乳腺癌的主要治疗方式有手术治疗、化学药物治疗、放射线治疗、内分泌治疗、靶向治疗等，而新药的研发与上市对于提高乳腺癌患者生存期，改变乳腺癌治疗格局具有深远意义。
下面请让我们一起来盘点2021年度乳腺癌药品新进展：阿贝西利(AbemaCiClib)——对抗激素受体阳性乳腺癌的抗癌新星激素受体阳性(HR+浮L腺癌患者约占总人数的70%~80% ,因HR+ 患者群体肿瘤生长最慢、复发转移率最低，内分泌治疗是其主流的治疗方式。
在内分泌治疗联合分子靶向治疗开展背景下，CDK4/6抑制剂便是其中一个重头戏。
因为在细胞周期发展中，细胞周期蛋白(CyClin)和细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6被鉴定为细胞生长和分裂的关键调节因子。
当CDK4/6过度表达时，细胞将会出现失控增殖。
CDK4/6是雌激素受体(ER)等多条信号通路的共同下游靶点，在激素受体(ER)阳性乳腺癌中，ER -CyClin-CDK4/6信号通路活跃增加，因此细胞便出现异常生长。
如果抑制CDK4/6激酶的活性，就能通过信号通路的下游来抑制细胞增殖。
当CDK4/6抑制剂和内分泌治疗联合应用于激素受体阳性乳腺癌治疗上，就相当于双重抑制信号通路，效果更佳。
阿贝西利(AbemaCiClib)作为年初刚在国内上市流通的CDK4/6抑制剂，由礼来公司开发，通过MONARCH系列临床验证，为无数乳腺癌患者带来更优的生存质量，改变了乳腺癌的治疗格局。
吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性
吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，也是造成女性死亡的主要原因之一。
尤其是晚期乳腺癌，一旦转移侵袭其他器官，治疗难度大大增加，预后也变得更加严峻。
在晚期乳腺癌的治疗中，药物治疗是不可或缺的一部分，而吉西他滨联合卡培他滨作为常用的化疗药物组合，在治疗晚期乳腺癌中取得了一定的成效。
本文将重点探讨吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性。
我们来探讨吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的有效性。
多项临床研究显示，吉西他滨联合卡培他滨在晚期乳腺癌的治疗中取得了显著的疗效。
一项回顾性研究显示，吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的总有效率达到了60%以上，且具有较长的生存期。
另一项临床试验也表明，吉西他滨联合卡培他滨在晚期乳腺癌的治疗中能够有效控制疾病的进展，提高患者的生存率。
这些研究结果表明，吉西他滨联合卡培他滨具有显著的抗肿瘤活性，对于晚期乳腺癌的治疗具有重要的意义。
我们来关注吉西他滨联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的安全性。
化疗药物通常会伴随着一系列的不良反应，因此在临床应用中需要特别注意药物的安全性。
吉西他滨联合卡培他滨作为常用的化疗药物组合，其安全性备受关注。
多项临床研究表明，吉西他滨联合卡培他滨在治疗晚期乳腺癌中的不良反应较为轻微，主要包括恶心、呕吐、脱发等常见的化疗不良反应，而严重的不良反应相对较少。
一些研究还指出，适当的护理和支持疗法可以有效缓解患者的不良反应，提高治疗的耐受性。
吉西他滨联合卡培他滨在治疗晚期乳腺癌中具有较好的安全性，能够为患者提供有效的治疗保障。
吉西他滨联合卡培他滨作为治疗晚期乳腺癌的药物组合，具有显著的有效性和较好的安全性。
随着临床研究的不断深入和新药物的不断涌现，相信对于晚期乳腺癌的治疗将会有更多的选择和更好的效果。
但需要指出的是，化疗药物仍然会伴随着一定的不良反应，因此在治疗过程中需要严密的监测和护理。
患者在接受治疗时也要积极配合医生的指导，避免不良反应的发生，提高治疗的效果。
《2020肝癌ASCO指南》：肝癌治疗一线、二线诊疗方案
《2020肝癌ASCO指南》：肝癌治疗一线、二线诊疗方案近日，JCO发布由美国临床肿瘤学会制定的晚期肝细胞癌（HCC）系统治疗指南。
该指南对已发表的关于晚期HCC系统治疗的III期随机对照试验（2007-2020年）进行系统性回顾，并为该患者群体提供推荐的治疗方案。
该指南共纳入9个III期随机对照试验，讨论多种治疗方案，主推阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗（T+A）作为大多数HCC的一线治疗方案。
肝癌系统治疗现状1、一线治疗方案PK（1）索拉非尼对比安慰剂，OS显著获益！在欧美地区开展的SHARP试验中，索拉非尼一线治疗晚期肝癌的中位OS为14.8个月；而在亚太地区开展的ORIENTAL试验的结果表明，索拉非尼组的中位OS为6.5个月。
（2）仑伐替尼对比索拉非尼，达到非劣效结果REFLECT研究的临床数据显示，中位OS（总生存期）乐伐替尼组有延长趋势（13.6m vs 12.3m），虽然没有统计学差异，但是REFLECT的亚组分析发现，乐伐替尼组的中国+台湾+香港的中位OS比索拉组延长了整整4.8个月，差异显著！此外，乐伐替尼对于乙肝相关性肝癌疗效更佳。
（3）“T+A”对比索拉非尼，首次获得优效结果IMbrave150研究显示，“T+A”方案OS明显优于索拉非尼。
索拉非尼组中位OS为13.2个月，“T+A”组暂未达到；“T+A”方案mPFS为6.8个月，ORR高达27.3%，DCR为73.6%；相较于索拉非尼均有明显改善。
（4）纳武利尤单抗对比索拉非尼，未达到预期结果ChcekMate-459研究结果显示，OS差异不具有显著性，在纳武利尤单抗组中，ORR为16%，4%为CR，12%为PR；而在索拉非尼组中，6%为PR，1%为CR。
2、二线治疗方案PK（1）瑞戈非尼对比安慰剂，临床疗效指标均有获益RESOURSE研究结果显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼的OS明显更好(10.6 vs 7.6个月)。
一线索拉非尼序贯瑞戈非尼治疗总生存较长(26.0个月vs 19.2个月)。
2020艾立布林--后紫杉时代转移性乳腺癌化疗的优选药物 (强烈推荐)
Kaufman PA, et al. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601.
301研究证实：在HER2-MBC，艾立布林比卡培他滨显著提升患者OS
紫杉类药物仍然是中国晚期乳腺癌一线化疗的标准
中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识( 2018版)：
➢ 晚期乳腺癌，既往未接受过蒽环或紫杉辅助治疗的患者，优先考虑蒽环或紫杉。 ➢ 在辅助治疗中已经使用过紫杉类药物，在紫杉类辅助化疗结束后1年以上出现的肿
瘤进展患者，复发转移后仍可考虑再次使用紫杉类药物。
CSCO BC指南( 2020版)：
晚期乳腺癌一线解救化疗策略
分层
Ⅰ级推荐
既往蒽环类 治疗失败
1. 单药紫杉类（1A） 多西他赛、紫杉醇、 白蛋白紫杉醇
2. 联合化疗 TX 方案（1A） GT 方案（1A） TP 方案（2A）
Ⅱ 级推荐
1. 单药化疗 卡培他滨（2A） 长春瑞滨（2A） 吉西他滨（2A） 依托泊苷（2B）
2. 联合化疗 紫杉+贝伐珠单抗（2B）
分层
Ⅰ级推荐
Ⅱ级推荐
既往蒽环类和 紫杉类治疗失败
1. 单药方案 卡培他滨（2A） 长春瑞滨（1A） 吉西他滨 （2A）
2. 联合方案 （1）NP 方案 （2A） （2）GP 方案 （2A） （3）NX 方案（2A）
1. 单药化疗 艾立布林（2B） 白蛋白紫杉醇（2B） 依托泊苷（2B）
2. 联合化疗 贝伐珠单抗+ 卡培他滨（2B） 白蛋白紫杉醇+ 其他化疗（2B） 优替德隆+卡培他滨（2B）
MBC患者中位OS
艾立布林 (n=508) TPC (n=254)
10.6个月
2020年中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(最全版)
2020年中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（最全版）【摘要】乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2015年中国女性新发乳腺癌病例约30.4万例，死亡约7万余例。
在每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的患者在确诊时即有远处转移。
早期患者中约有30％可发展为晚期乳腺癌。
乳腺癌患者的晚期5年生存率仅为20％，总体中位生存时间为2～3年。
晚期乳腺癌虽难以治愈，但可通过研发新型治疗药物、优化治疗模式等方法来缓解患者的临床症状，改善患者的生活质量，进一步延长患者的生存时间，以期达到长期带瘤生存的目的。
晚期乳腺癌患者治疗方案的选择非常重要，且因为一、二线解救治疗后缺乏标准治疗方案，中国乳腺癌诊疗专家组根据国内外乳腺癌研究进展、真实世界临床数据更新，进行认真分析、讨论和总结，对不可手术的局部晚期和复发或转移性乳腺癌诊断、治疗及预后等方面在2018版基础上进行更新，制定《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》（ABCC 2020），以供临床医师参考。
晚期乳腺癌包括局部晚期和复发或转移性（Ⅳ期）乳腺癌。
局部晚期乳腺癌通常包括可行根治性手术的部分ⅡB（T3N0M0）期和ⅢA期原发性乳腺癌以及难以行根治性手术的累及皮肤、胸壁或广泛淋巴结受累的ⅢB、ⅢC期乳腺癌。
本指南中的局部晚期乳腺癌仅针对初始不可手术、尚未扩散至远处的局部晚期乳腺癌（ⅢB、ⅢC期）。
晚期乳腺癌患者在治疗方案的选择上非常重要，且因为一、二线解救治疗后缺乏标准治疗方案，如何帮助患者做出正确的治疗选择，是每一位肿瘤科医师所面临的挑战。
晚期乳腺癌患者的总体中位生存时间为2～3年，不同分子亚型患者的生存时间有所不同。
抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER-2）治疗改变了HER-2阳性乳腺癌患者的自然病程，并明显延长了患者的生存时间；而三阴性晚期乳腺癌患者，总体预后尚未取得明显改善。
另外，对于激素受体（hormone receptor，HR）阳性的晚期乳腺癌患者，近年来新增了多种治疗药物，如氟维司群、周期蛋白依赖性激酶(cyclin-dependent kinase，CDK)4/6抑制剂等。
2020年中国进展期乳腺癌共识指南 (最全版)
2020年中国进展期乳腺癌共识指南（最全版）摘要：在2015年发表的《中国进展期乳腺癌共识指南（CABC 2015）》（CABC2）的基础上，本指南进一步更新了进展期乳腺癌诊疗过程的一般原则、相关定义、疗效评估、治疗原则、用药策略及不良反应管理等内容；专家组系统阅读国内外多项关于进展期乳腺癌的临床研究（包括回顾性的资料分析），整理并总结了现有最新的乳腺癌相关指南，召开会议组织专家进行了多次讨论，将在循证医学基础上达成的专家共识整理成文，为从事乳腺癌专业的医生，尤其是在治疗进展期乳腺癌方面，提供参考。
同时也希望为患者了解乳腺癌提供帮助。
前言目前乳腺癌相关指南日益完善，本指南集合了乳腺癌领域知名专家多年学习和丰富的临床经验，在2015 年发表的《中国进展期乳腺癌共识指南（CABC 2015）》的基础上[1]，从2016 年5 月到2020 年7月，由中国女医师协会乳腺疾病研究中心和北京大学肿瘤医院共同在北京召开的复发转移乳腺癌年度专题讨论会上形成和完善，是国内外专家的集体智慧结晶。
乳腺癌的发病率逐年升高，其治疗越来越受到医生的重视，在全国肿瘤登记地区每年新发乳腺癌病例545.29/10 万，城市地区高于农村，在新发乳腺癌患者中，6%~7%的患者初次诊断即为进展期乳腺癌[2]，而最初诊断为早期乳腺癌的患者在接受辅助治疗后，其中30%的患者最终会出现复发转移[3-4]，这就意味着在今后的几年内，中国进展期乳腺癌的比例也会增加，并会出现一个较大的群体。
乳腺癌的治疗领域，早期诊断技术和新药研发都出现了蓬勃发展的态势，尤其是一系列新药的出现，更让乳腺癌的治疗得到了前所未有的进步，即便是进展期乳腺癌包括的原发局部晚期乳腺癌（即诊断时不能R0切除）、局部复发乳腺癌和转移性乳腺癌（metastatic breast cancer，MBC）仍然有很多方法可以治疗。
目前进展期乳腺癌患者的中位生存时间为3~5 年[5]，但不同亚型和不同转移部位的结果完全不同[6]。
治疗转移性乳腺癌新药——甲磺酸阿贝西尼(abemaciclib mesylate)
治疗转移性乳腺癌新药——甲磺酸阿贝西尼(abemaciclibmesylate)陈本川【摘要】治疗转移性乳腺癌新药甲磺酸阿贝西尼(abemaciclib mesylate)是周期蛋白依赖激酶(CDK) 4/6抑制药,由美国礼来公司(Eli Lilly and company)研发,曾用名为Bemaciclib,用于治疗激素受体(HR)阳性(HR+)及人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HER2-),经内分泌治疗后乳腺癌已进展或转移的成人晚期患者.阿贝西尼于2015年10月9日获得美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法的认定,给予在HR+/HER2-乳腺癌患者中优先评审资格,2017年9月28日批准上市,商品名为Verzenio@.该文对甲磺酸阿贝西尼的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)006【总页数】9页(P783-784,后插1-后插7)【关键词】阿贝西尼,甲磺酸;Abemaciclib mesylate;癌,乳腺,转移性;人表皮生长因子受体2【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益医药科技有限公司,武汉430205【正文语种】中文【中图分类】R979.1;R737.9乳腺癌是全球妇女最常见的癌症，2012年新确诊病例接近170万例。
2013年美国新确诊侵袭性乳腺癌病例约246 660例，约有40 450例患者死于乳腺癌。
2017年预计约63 410例女性确诊为原位乳腺癌，女性3种最常见癌症是乳腺癌、肺癌、支气管癌，总计约占一半；仅乳腺癌预计将占女性新发癌症的30%。
据估计，2017年将有600 920例美国人死于癌症，相当于每天约1 650人死亡。
在美国确诊的所有早期乳腺癌病例中，约30%会成为转移性乳腺癌，扩散至身体其他部位。
此外，在全部乳腺癌病例中，有6%～10%患者一开始便诊断为Ⅳ期或转移性疾病。
CSCO乳腺癌诊疗指南2020
对于已有充分证据证明不能使患者获益的，甚至导致患者伤害的药物或者医疗 技术，专家组具有一致共识的，应写明“专家不推荐”或者必要时“反对”。可 以是任何类别等级的证据
中国临床肿瘤学会（ ）
乳腺癌诊疗指南
GUIDELINES OF CHINESE SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY (CSCO)
BREAST CANCER
中 国 临 床 肿 瘤 学 会 指 南 工 作 委 员 会 组 织 编 写
中国临床肿瘤学会指南工作委员会
组 长 赫 捷 李 进 副组长 （以姓氏汉语拼音为序） 程 颖 樊 嘉 郭 军 江泽飞 梁 军 马 军 秦叔逵 王 洁 吴一龙 徐瑞华 于金明
1B 类证据和部分 2A 类证据 一般情况下，CSCO 指南将 1B 类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不 太好的 2A 类证据作为Ⅱ级推荐。具体来说，CSCO 指南Ⅱ级推荐具有如下特征： 在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性差或 者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于获益明显但价 格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为Ⅱ级推荐
13
CSCO 诊疗指南证据类别
类别
水平
证据特征
来源
CSCO 专家共识度
1A
高
严谨的 Meta 分析、大型随机对照临床 一致共识
研究
（支持意见≥ 80%）
1B
高
严谨的 Meta 分析、大型随机对照临床 基本一致共识，但争议小
研究
（支持意见 60%~80%）
《2020 CSCO乳腺癌指南》解读 PPT课件
1、术前新辅助治疗
• HER2阳性新辅助治疗后的辅助治疗（2020版新增章节） 在临床应用中需要我们着重注意的要点。 （1）HER2阳性新辅助治疗应该完成预先计划的治疗周期，只有完成足 疗程后手术，术后才能根据新辅助治疗靶向药物的使用情况，以及术 后是否达到pCR，来决定后续的辅助治疗。 （2）手术病理评估是术前新辅助化疗疗效评估的重要手段，术后是否 达到pCR对评价新辅助治疗效果，决定术后辅助治疗方案具有重要参考 价值。
2021/3/19
2、术后辅助治疗
• HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗更新要点 （1）双靶向治疗得到普及，但专家并不认可适合单靶治疗的患者都需 要考虑双靶治疗，对于腋窝阴性的患者，需综合其他危险因素（如肿 瘤大小、ER状态等），选择最佳的治疗方案。 （2）将高危患者细化为淋巴结阳性和淋巴结阴性但具有其他高危因素 的分组，并根据不同人群给予方案推荐：淋巴结阳性患者的I级推荐为 AC-THP和TCbHP方案；淋巴结阴性且具有高危因素患者的的I级推荐为 AC-TH（阿霉素＋环磷酰胺→多西他赛+曲妥珠单抗）和TCbH方案。
2021/3/19
1、术前新辅助治疗
• HER2阳性新辅助治疗后的辅助治疗（2020版新增章节）
（1）对于术前仅使用曲妥珠单抗抗HER2治疗的患者，若达到病理学完 全缓解（pCR），I级推荐曲妥珠单抗（1A），II级推荐HP（曲妥珠单 抗+帕妥珠单抗）方案（2A）；若未达到病理学完全缓解，I级推荐HP 方案（2A）或T-DM1（1B），II级推荐曲妥珠单抗（2B）。 （2）对于术前使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗的患者，若达到pCR， I级推荐HP方案（1A），II级 推荐曲妥珠单抗（2B）；若未达到pCR， I级推荐T-DM1（1B），II级推荐HP方案（2A）。
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2
HR+乳腺癌治疗进展
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
PHOEBE：吡咯替尼+卡培他滨 vs 拉帕替尼+卡培他滨
Abs.1003
Binghe Xu, et al. 2020 ASCO. Abs.1003
吡咯替尼组显著提升PFS
主要终点： PFS（BICR评估）
PFS（研究者评估）
BICR：独立盲审中心
次要终点：ORR；DOR；DCR；安全性
统计学考量
Javier Cortes, et al. 2020 ASCO Abstract 1000
PD-L1 CPS≥10组联合Pembo有显著PFS获益
Abs.1000
PFS： PD-L1 CPS≥10
PFS： PD-L1 CPS≥1
*预设P值边界0.00411已满足
Abs.1007
• 主要终点：研究者评估的PFS
– 优效性分析，假定氟维司群组中位PFS 31.3个月，来曲唑组22个月，80%的power检测HR 0.70 – 若优效性目标未达到，转换成非劣效分析，非劣效边界HR 1.21
• 次要终点：预设亚组的PFS、OS、肿瘤反应率和临床获益率及毒性（CTCAE v4.0）
2020 ASCO 晚期乳腺癌 研究进展
MAT-CN-2007856 Approval date:2020/06
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
2
HR+乳腺癌治疗进展
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
1 PHOEBE：吡咯替尼+卡培他滨 vs 拉帕替尼+卡培他滨 2 HER2CLIMB：Tucatinib+ 曲妥珠+卡培他滨 vs 曲妥珠+卡培他滨
中枢神经系统 无进展生存期
Abs.1005
总生存期
Nancy U.Lin, et al. 2020 ASCO Abstract 1005
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
2
HR+乳腺癌治疗进展
1 BYLieve：Alpelisib (ALP) +氟维司群 2 PARSIFAL：palbociclib+氟维司群/来曲唑，2期研究
Pembro+ Chemo
（Nab-paclitaxel；Paclitaxel；
Gemcitabine + Carboplatin）
PBO+ Chemo
（Nab-paclitaxel；Paclitaxel；
Gemcitabine + Carboplatin）
主要终点：PD-L1+肿瘤（CPS≥10 & CPS≥1）及ITT人群的PFS； PD-L1+肿瘤（CPS≥10 & CPS≥1）及ITT人群的OS。
• 既往未接受化疗mTNBC
2：1
• 既往接受手术或化疗超过6个月
• 首次疾病复发（若既往接受相同治疗则
必须超过12个月）
• ECOG PS 0-1
分层依据： • 化疗方案（ 紫杉类 vs 吉西他滨/卡铂 ） • PD-L1表达（CPS≥1 vs CPS＜1） • 既往新辅助/辅助治疗接受同类的化疗方案（yes/no）
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
1 KEYNOTE-355：帕博利珠单抗+化疗 vs 化疗 2 SWOG S1416：顺铂±维利帕尼 2期研究
KEYNOTE-355：mTNBC帕博利珠单抗+化疗 vs 安慰剂+化疗 Abs.1000
入组患者
• 年龄≥18
• 中心确认局部复发、不可手术TNBC或
随机
Abs.1001
关键入组标准
• 转移性TNBC或gBRCA1/2相关 晚期乳腺癌患者
*预设P值边界0.00111未满足
Javier Cortes, et al. 2020 ASCO Abstract 1000
ITT人群PFS尚பைடு நூலகம்进行统计学分析
Abs.1000
Javier Cortes, et al. 2020 ASCO Abstract 1000
SWOG S1416：顺铂±维利帕尼治疗BRCA突变相关mTNBC
Antonio Llombart-Cussac, et al. 2020 ASCO Abstract 1007
主要终点PFS优效性及非劣效证明均未达到
Abs.1007
HR 1.13 (95%CI, 0.89-1.45）
[0.89＜非劣效边界(1.21)＜1.45]*
非劣效边界包含在置信度区间中， 因而无法证实非劣效。
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
BYLieve：Alpelisib+氟维司群治疗PIK3CA突变的HR+HER2- Abs.1006 晚期乳腺癌
Hope Rugo, et al. 2020 ASCO Abstract 1006
6个月时50.4%的患者仍然存活并未出现疾病进展
主要终点达到
中位PFS7.3个月
Abs.1006
Hope Rugo, et al. 2020 ASCO Abstract 1006
BYLieve研究中Alpelisib整体安全性良好
Abs.1006
Hope Rugo, et al. 2020 ASCO Abstract 1006
PARSIFAL：palbociclib+氟维司群 vs palbociclib+来曲唑
Abs.1003
Binghe Xu, et al. 2020 ASCO. Abs.1003
吡咯替尼组安全性良好
Abs.1003
Binghe Xu, et al. 2020 ASCO. Abs.1003
HER2CLIMB：HER2+脑转移患者Tucatinib+曲妥珠+卡培他滨 Abs.1005 vs 曲妥珠+卡培他滨
Antonio Llombart-Cussac, et al. 2020 ASCO Abstract 1007
两组OS无显著性差异
Abs.1007
Antonio Llombart-Cussac, et al. 2020 ASCO Abstract 1007
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
2
HR+乳腺癌治疗进展
Tucatinib是一个小分 子的TKI，对HER2的 激酶结构域具有高度 的选择性。
在既往的报道中， HER2CLIMB研究的 主要终点及α控制的 次要终点均已达到。
Nancy U.Lin, et al. 2020 ASCO Abstract 1005
Tucatinib组脑转移患者的CNS-PFS及OS均有显著获益