临床流行病学的设计类型
流行病学中的观察性研究设计
流行病学中的观察性研究设计流行病学是一门研究疾病在人群中传播与影响的科学。
在流行病学研究中，观察性研究设计是最常用的方法之一。
观察性研究设计通过观察研究对象在现有条件下的自然状态，并收集相应的信息，来探索疾病的发展与传播规律，有助于推断出疾病的原因与结果。
本文将介绍流行病学中观察性研究设计的类型及其应用。
一、类型1. 纵向研究纵向研究也被称为追踪研究或队列研究，其通过长时间的观察来追踪研究对象的疾病发展情况。
研究对象可根据暴露因素进行分类，如接触某种化学物质的人群和未接触的人群。
通过比较两组人群的疾病发病率，可以推断出该化学物质是否与该疾病存在关联。
纵向研究时间长、成本高，但其结果具有较高的可信度。
2. 横断面研究横断面研究也称为截面研究或横断式研究，是对某一时间点上特定人群的疾病和暴露情况进行观察，并通过收集横断面数据来研究暴露因素与疾病的关系。
横断面研究主要用于描绘病情、分析疾病的发病率、频率和分布特征。
横断面研究相对简单快捷，但不能明确因果关系。
3. 出生队列研究出生队列研究是指根据某一地区或社区的所有新生婴儿进行的观察性研究。
研究者会追踪这些婴儿的成长过程，并记录暴露因素及可能的疾病发展。
这种研究设计可以帮助研究者确定潜在的暴露与后来的发病风险之间的关系。
4. 病例对照研究病例对照研究又称为回顾性研究，通过将某种特定疾病的患者（病例）与没有患病的人（对照组）进行比较，来探索疾病与暴露因素的关联。
病例对照研究适合研究罕见疾病或发病率低的疾病，且相对成本较低。
二、应用1. 确定危险因素流行病学的核心目标之一是确定疾病的危险因素。
观察性研究设计可以帮助确定某种因素是否与某种疾病存在关联。
例如，通过纵向研究，可以追踪吸烟者和非吸烟者，以评估吸烟与癌症的关系。
2. 疫苗有效性评估观察性研究设计可以用于评估疫苗的有效性。
研究者可以观察接种疫苗后群体的疾病发病率，来判断疫苗对于预防疾病的效果。
例如，乙肝疫苗的有效性可以通过观察被接种的人群中患乙肝的发病率是否较低来评估。
临床流行病学研究设计
在现场环境下进行，以自然人群或现场特定人群为研究对象，以公共卫生思维为导向，从第一级预防的策略和措 施入手，研究环境因素或施加某种干预措施对人群健康的影响。
研究方法选择依据
研究目的
可行性
明确研究想要回答的问题，是选择研究方 法的首要考虑因素。
考虑研究所需的人力、物力、财力等资源 是否充足，以及研究环境、研究对象是否 具备开展研究的条件。
采用随机抽样方法
通过随机抽样减少选择性偏倚的可能性。
3
对比不同来源的数据
通过对比不同来源的数据，评估选择偏倚的影响 。
信息偏倚识别与控制
标准化数据收集过程
制定统一的数据收集标准和流程，减少信息偏倚。
盲法收集数据
在可能的情况下，采用盲法收集数据，避免主观因素对结果的影响 。
重复测量或调查
通过重复测量或调查，提高数据的准确性和可靠性。
研究局限性及改进方向
样本局限性
分析样本来源、数量和代表性等方面的局限性，以及对结 果的影响。
方法局限性
分析研究方法、数据收集和处理等方面的局限性，以及对 结果的准确性可靠性的影响。
改进方向
针对研究局限性提出改进建议，如扩大样本量、优化研究 方法、提高数据质量等。同时，也可以探讨未来研究的新 思路和新方法。
纳入与排除标准
制定明确的纳入与排除标准，以确 保研究对象的同质性和代表性。
样本来源与抽样方法
01
02
03
样本来源
描述样本的来源，如医院 、社区、学校等，并说明 其代表性和可及性。
抽样方法
根据研究目的和可行性选 择合适的抽样方法，如随 机抽样、系统抽样、分层 抽样等。
抽样过程
详细描述抽样过程，包括 抽样框的制定、抽样单元 的确定、样本的抽取和分 配等。
流行病学研究设计类型
流行病学研究设计类型流行病学研究是研究疾病在人群中分布和影响因素的科学。
随着疾病模式的变化，流行病学研究设计也不断进化和完善。
本文将简要介绍流行病学研究设计的几种类型。
观察性研究流行病学研究可以分为观察性研究和实验性研究。
观察性研究是通过直接观察研究对象的行为、生活习惯、环境、疾病等，而非人为调节其因果关系来研究疾病的发生和影响因素。
观察性研究包括：横断面研究横断面研究，也称为横向研究或截面研究，是指在一段时间内，对某群体进行一次调查，收集有关其疾病、生活方式、社会和经济状况等数据并进行分析。
横断面研究可以描述研究对象的当前状态，但不能确定其因果关系。
病例-对照研究病例-对照研究是一种回顾性研究，通常用于探究疾病和暴露因素之间的关联。
研究对象被分为病例组和对照组，对照组是一组与病例组相似的人群，但没有疾病。
然后比较两组的暴露情况，以确定是否存在关联。
队列研究队列研究是指对一群人进行长期的观察，以了解暴露因素对于疾病发生的影响。
队列研究分为前向队列研究和后向队列研究。
在前向队列研究中，研究人员在暴露后开始跟踪从未患有该疾病的群体。
在后向队列研究中，研究人员在具有该疾病风险因素的群体中进行跟踪观察。
实验性研究实验性研究是通过对实验组和对照组进行人为干预，评估其效果以确定干预因素对疾病的影响。
实验性研究包括：随机对照研究随机对照研究是通过随机分配实验对象到实验组和对照组，对干预进行比较评估其效果。
这种方法能够控制干预因素和其他因素的影响，但需要大量的时间和资源。
临床试验临床试验是评估新治疗方法的有效性和安全性的方法，通常包括三个阶段：初步试验、随机对照试验和后期试验。
流行病学研究设计类型有多种方法，在选择研究方案时需要综合考虑研究目的、数据可行性、人力及财力资源等因素。
选择最合适的研究方法能够帮助我们更好的了解疾病发生的因素和控制方法，从而改善人民健康。
临床医学研究常用的设计方案12研临床流行病学
临床医学研究常用的设计方案12研临床流行病学临床医学研究一直是医学领域的重要组成部分之一。
而在实施临床研究时，常常需要采用各种设计方案，其中之一便是研究临床流行病学。
本文将对临床流行病学的设计方案进行探讨。
临床流行病学是研究人群中疾病的广泛分布、发病原因以及疾病防控措施的科学。
在进行临床流行病学研究时，需要借助一定的设计方案，以确保研究结果的可靠性。
首先，横断面研究是临床流行病学中常用的一种设计方法。
该方法通过在特定时间点对一群个体或群体进行观察和调查，来评估某一特定疾病在人群中的分布情况。
横断面研究的数据收集相对简单，但并不能确定因果关系，只能提供疾病的流行情况。
其次，纵向研究是一种更为复杂和耗时的研究设计。
纵向研究通过长期跟踪观察一组人群，随着时间的推移，记录其发病情况和暴露因素的变化，以揭示疾病和暴露因素之间的关系。
纵向研究可以提供较为准确的因果关系，并可用于评估干预措施的效果，但需要投入大量的时间和资源。
此外，病例对照研究也是临床流行病学中常用的一种设计方案。
病例对照研究通过比较患病者（病例组）和非患病者（对照组）之间的暴露差异来评估疾病发生的危险因素。
该方法适用于疾病罕见、发病周期长或研究主题非常敏感的情况。
病例对照研究可以提供较快的研究结果，并且可以在相对较短的时间内进行。
此外，临床试验作为一种广泛运用于临床医学研究的设计方案，也在临床流行病学中得到了应用。
临床试验通过随机分组与对照组进行比较来评估某种干预措施的疗效或副作用。
在临床流行病学中，有时需要进行干预措施的评估，比如疫苗的效果评估等。
临床试验能够提供更直接的证据，但需要符合伦理要求，并且需要大样本和较长时间的观察。
另外，在临床流行病学研究中，群组随机化试验也是一种常用的设计方案。
群组随机化试验是随机选择一定数量的群体进行干预，然后对比干预组和对照组的结果，以评估干预措施的效果。
该设计方案适用于社区层面的干预措施研究，可以提供较为全面和客观的评估结果。
临床流行病学的研究设计类型
例如，采用青霉素治疗肺炎球菌脑膜炎，从患者不同 的结局中，分析该抗生素的疗效。但是必须注意仅从临床 资料的结局进行分析总结时，一定不要将构成情况作为率 来进行描述。
(一) 病例分析研究的性质
3．为临床诊治研究提供信息和探讨方向
可通过对个别病例进行极详尽的描述和完善的临床及实验 室研究的报道，探讨疾病的致病机制及治疗方法的机理。
提供疾病一些少见的症状，报告难以置信的怪诞病例。 由于个案报告固有的偏倚及不能估计发生的频率或机遇的
作用，除极少数例外情况案报告不能作为改变临床实践的证据。
(二) 个案报告的内容
一般要求在个案报告中包括下列五个方面的内容： 1．说明该病例为何值得报告； 2．提供病例的描述和数据资料； 3．提出所述病例是一种未报道过的疾病的论 据，或指出病例的独特之处并加以讨论 4．病例的各种特点还可能有哪些其它的解释； 5．结论以及指出该病例给予作者和读者的启示
临床流行病学的 研究设计类型
主要内容
➢个案报道和病例分析 ➢描述性研究 ➢病例对照研究 ➢队列研究 ➢多阶段复合设计研究 ➢实验流行病学
流行病学一般方法
描述流行病学 分析流行病学 实验流行病学 理论流行病学
具体设计类型包括
论
个案报告(case report)
证
因
病例分析(case analysis)
➢ 个案报告对资料的完整性有较高的要求。因此，应检查 各项资料是否齐全，若资料欠缺则不能报告。
➢对任何个案资料均必须强调其总体完整性，包括患者的性 别、年龄、职业、民族、籍贯、主诉、现病史、既往史、 体格检查、实验室检查、特殊检查、临床诊断和治疗经过 等。病志中应当详细记载疾病发生发展的经过，各项检查 的所见及数据，诊断与鉴别诊断的依据。临床资料部分中 治疗措施及效果观察是个案报告的重点，尤其对发病过程、 症状、体征及检查结果应作重点描述。
3临床流行病学研究设计类型
（五）个案报告的缺陷
• 由于病例报告是高度选择的研究对象，因此 极易发生偏倚，尤其是关于治疗成功的个案 报道，因作者本人和杂志编辑都不愿报告治 疗无效的病例；因此有时报告两个罕见临床 事件虽然被认为有生物学意义，而实际通常 也可能是机遇所造成。因此对病例报告的结 论要有正确的估价。病例报告在研究中的意 义是为进一步临床研究提供线索，而不能用 于论证科研假设。
• 临床科研是医院工作的重要组成部分，是 一种探索性和创造性的劳动，也是攻克临 床难题，提高医疗质量的途径之一。在医 学科学研究中，临床研究日益受到重视。
• 有关对国家重点临床科研课题的不完全评 估，科研设计的缺陷率达30%，严重影响了 临床科研的质量和成果的水平。为了提高 临床科研质量，必须要做好临床科研设计。
（五）预测分析
1、从设计目的出发，预测可能得出的结果或 结论，尤其要突出创新点。
2、与文献比较，突出本研究的科学性与实用 性及可行性。 3、预测可能风险，本研究可能存在的不足之 处？可以采取的应对措施。
几种常用临床科研设计方案
一、病例报告
（一）概念 • 是针对临床实践中某一个或某一几个特殊 病例或个别现象进行探讨，是对个别或几 个罕见或少见病例的病情、诊断及治疗中 的特殊情况或经验教训进行的报道。 • 特殊病例的发现往往是临床医学新知识产 生的起点，它可以提供许多有价值的医学 信息，而且是不可低估的价值。
(4) 交叉试验
处 试验组 理 1 Ⅰ 合格 对象
＋ —
处 理 Ⅱ
＋ —
处 试验组 理 2 Ⅱ
＋
洗 脱 期
—
处 理 Ⅰ
＋
—
特点
随机化分组 所需样本少 论证强度高 有的对象不能完成全程研究 实施复杂 受症状影响
临床流行病学研究设计的基本内容
临床流行病学研究设计的基本内容临床流行病学是将流行病学的原理和方法应用于临床实践和医学研究的一门学科。
其研究设计的合理性直接影响到研究结果的准确性和可靠性。
下面我们就来详细探讨一下临床流行病学研究设计的基本内容。
一、研究目的的明确首先，明确研究目的是至关重要的。
这包括确定研究是为了描述疾病的自然史、探索病因、评估诊断方法的准确性、评价治疗效果，还是为了预防疾病的发生等。
例如，如果研究目的是评估某种新药物对某种疾病的治疗效果，那么后续的研究设计就会围绕药物的使用、疗效的观察和评估等方面展开。
二、研究对象的选择在确定研究目的后，需要选择合适的研究对象。
研究对象的选择应具有代表性和可比性。
代表性意味着所选的研究对象能够反映出目标人群的总体特征；可比性则要求不同组别的研究对象在可能影响研究结果的重要因素上尽可能相似。
例如，在一项关于高血压治疗药物的研究中，如果研究对象仅包括轻度高血压患者，那么得出的结论可能无法推广到中重度高血压患者中。
同时，还要考虑研究对象的纳入标准和排除标准。
纳入标准规定了哪些个体可以被纳入研究，而排除标准则明确了哪些个体不适合参与研究。
三、研究因素和结局指标的确定研究因素是研究者想要研究或干预的因素，例如某种药物、某种治疗方法、某种生活方式等。
而结局指标则是用于衡量研究因素对研究对象产生影响的指标。
结局指标应该是客观、可测量和具有临床意义的。
以评估某种手术治疗肿瘤的效果为例，结局指标可以是患者的生存率、肿瘤的复发率、术后并发症的发生率等。
对于研究因素的确定，需要考虑其定义、测量方法和暴露水平等。
四、研究类型的选择常见的临床流行病学研究类型包括病例对照研究、队列研究、随机对照试验等。
不同的研究类型有其各自的特点和适用范围。
病例对照研究适用于罕见病的研究、病因的初步探索等，它是从“果”（疾病）到“因”（危险因素）的研究方法。
队列研究则可以观察疾病的自然史、病因的验证等，是从“因”到“果”的研究。
流行病学研究中的临床试验设计与分析
流行病学研究中的临床试验设计与分析在流行病学研究中，临床试验设计与分析是至关重要的环节。
它们不仅能够帮助研究者深入了解疾病的发生和流行规律，还可以评估不同干预措施对疾病的影响，从而为临床决策提供科学依据。
本文将介绍流行病学研究中常用的临床试验设计和分析方法。
一、流行病学研究中的临床试验设计临床试验是研究人群中特定疾病的预防、治疗或控制干预措施有效性的科学方法。
常见的临床试验设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
随机对照试验是一种常用的临床试验设计，其主要通过将研究对象随机分成干预组和对照组来评估干预措施的效果。
研究者可以根据研究目的设置不同的对照组，如安慰剂对照、传统治疗对照等。
通过比较两组之间的差异，可以评估干预措施的效果。
队列研究是一种常用的观察性研究方法，其基本思想是根据人群中暴露与否的特征，分成暴露组和非暴露组，然后追踪观察这些人群的发病情况。
队列研究可以分为前瞻性和回顾性两种类型。
前瞻性队列研究是在暴露发生之前进行观测，收集相关数据，如疾病发生率、死亡率等。
回顾性队列研究是在暴露发生之后进行观测，根据已有数据进行分析。
队列研究可以评估某种危险因素与疾病之间的关系。
病例对照研究是一种回顾性观察性研究设计，其基本思想是根据疾病的发生情况，选择一组患病者（病例组）和一组非患病者（对照组），然后回溯性地收集有关信息，比较两组之间的暴露情况。
通过比较两组之间的差异，可以评估某种因素与疾病之间的关系。
二、流行病学研究中的临床试验分析临床试验的分析是为了评估干预措施的效果，常用的分析方法包括计算发病率、相对危险度、风险比、绝对风险减少等。
发病率是衡量疾病发生程度的指标，是指在一定时间内某一特定人群中发生疾病的频率。
发病率的计算方式是将研究对象中发生疾病的人数除以总人数，再乘以相应的时间单位。
发病率可以比较不同组别之间的疾病发病情况，评估干预措施的效果。
相对危险度是比较两组之间发病率差异的指标，是指比较暴露组与非暴露组的发病率之比。
2临床流行病学基本研究方法与技术(一)(1)
福建医科大学公共卫生学院 许能锋
2010年9月14日 上街校区第16教室
为什么要学习研究设计类型？
熟悉、掌握研究设计类型是阅读、 思考、评价研究报告的前提，更是自 己开展临床研究的奠基石。
描述性研究
描述性研究(descriptive epidemiologic study)是指通 过详细而正确的观察记录，查明人群中疾病或健 康状态及其影响因素的分布特征。
病例报告（case report）是有关单个病例或10个 以下病例的详尽临床报告，系对罕见病进行临床 研究的主要方法。病例报告至今仍是研究临床医 学的重要方法。
对人类新发生的疾病或临床事件的首例报告，具 有重要参考价值。病例报道在研究中的意义，是 为进一步的临床研究提供线索，是临床研究新思 路的丰富源泉。
中国呼吸与危重监护杂志,2005
结节病是呼吸科医师经常见到的一种间质性肺疾病，诊断 通常需要组织活检病理的证实。
因结节病最常累及纵膈、肺门淋巴结，临床上常有通过纵 膈镜获取组织标本的；如果出现肺实质病变，也有通过胸 腔镜、甚至开胸手术获取组织标本的。
实际上，在选择这样的创伤性较大的外科手术之前，如果 首先进行细致的支气管镜检查，并常规实施支气管内膜活 检和经支气管肺活检，一般可在85%以上的病例获得具有 诊断价值的病理标本，大可避免外科活检。
度上对暴露与疾病的联系做分析； ③可同时调查多种疾病和多种暴露因素。
2.缺点
①一般不适用于调查罕见病或急性病。对于前者 调查所需样本量太大，对于后者查处的病例多为 较长病程病例，选择偏倚大；
②调查人群或样本规模较大时，花费就大，而比 较分析时非病例数过多，统计学效率低；
③长病程病例经常有下相对恶化和缓解期，可能 回把缓解期病例错划为无病；
临床流行病学研究设计类型一课件
则先将全省分为山区、平原和沿海3层，然后按比例在各 层中抽取观察单位，如山区、平原和沿海的人口各占全省 的50%、30%和20%，则分别按比例抽取5万、3万和2万。
• 分层抽样若分层合理则抽样误差最小。
•临床流行病学研究设计类型（一）
•17
4．整群抽样
•临床流行病学研究设计类型（一）
•29
（四）疾病筛检与诊断的区别
• 1．对象是表面上无病的人群； • 2．使用的方法必须是简便、快速、易行的； • 3．筛检工作是医务工作者主动去发现病人； • 4．筛检结果是初步的，需经诊断予以确认或排除。
•临床流行病学研究设计类型（一）
•30
（五）筛检的实施原则
究的质量。
•临床流行病学研究设计类型（一）
•23
（十）整理分析资料
• 1）资料输入计算机前通过专人编码、检查；
• 2）由训练有素的人员录入并核查、逻辑检查
等做好数据检查工作，保证资料尽可能的高质 量与完整性；
• 3）必要时可将资料重新分组、归纳、编码，
使原始的数据系统化和条理化，有此基础上计 算各项指标，描述分布特征。
• 例如要了解某省护士对医院感染的认知水平，先按医院
的等级分层，在每个等级中抽取若干家医院，再在抽取 的医院中按专业分层后抽取若干个科室，抽到科室的全 体护士均作为调查对象。
•临床流行病学研究设计类型（一）
•19
（八）样本含量估计
样本过大或过小都是不恰当的。样本过大浪费人 力、物力，而且因工作量过大，调查不够细致造成系 统误差增加。样本过小则导致样本的代表性不够，样 本大小主要取决于4个因素：
某单位、某职业人群定期进行健康检查，以早期发 现病人，及时予以治疗。
5种特殊类型流行病学研究设计的概念
1、随访患病率研究(follow-up prevalence study): 是结合了队列设计和横断面设计的一种杂交设计类型，但两者的基本设计均末全部保留。
开始时如前瞻性队列，对一固定队列取得有关研究因素的资料(暴露和非暴露)，然后随访。
但疾病发病情况须下次检查时才知道。
因此分析的是现患病例，且只限于继续参加研究的该队列成员。
这种设计往往用于设计时起先未被观察者考虑到的、可能由研究因素所致的病因。
2、选择性患病率研究（selective prevalence study）：是结合了队列设计和横断面设计的一种杂交设计类型。
随访一个固定的或动态队列，观察以后发生的事件(例如活产或去健康门诊)。
从有这种事件的人群中观察病例，然后进行横断面调查。
因为不代表原先的人群，故只能估计患病率而不是发病率。
这种设计对研究某些疾病如出生缺陷的病因是最好的设计。
3、后溯性患病率研究(backward prevalence study)：是结合队列设计和横断面调查的一种杂交设计类型，主要是横断面研究回顾确定以往一段时间里的病例。
没有随访期，一般用于急性疾病。
因为只了解存活者中的疾病，所得的是患病率。
这种研究较省钱。
4、调查随访研究(survey fo11ow-up study)：是结合了横断面设计和队列设计的一种杂交设计类型。
横断面研究系目标人群的随机样本，接着为仍有风险者作队列研究。
因而观察者可估计同一靶人群的患病率及发病率。
5．重复随访研究(repeated follow-up study)：此研究亦称重复测量研究，为有两个或更多连续随访期的前向设计，这种设计以队列研究为主。
其总随访期可分成二三亚期。
一般研究中有3次或3次以上的检查或访问，间隔数月或数年，收集全体参加者有关研究因素和疾病的资料，因而可估计不同暴露组在二三亚期的发病率。
这对研究因素改变与疾病关系的研究特别有用，可探索病因和呈现长短不一的疾病自然史，并可观察两种疾病的关系。
流行病学临床实验研究
流行病学临床实验研究流行病学临床实验研究是指通过观察和分析在人群中普遍存在的流行病或病毒传播趋势，来评估特定干预措施的效果。
这种研究方法可以为公共卫生政策的制定提供科学依据，并为临床实践中的医疗决策提供重要参考。
流行病学临床实验研究的基本原则是进行有控制的实验，并确保研究结果的可靠性和可复制性。
以下将介绍流行病学临床实验研究的设计和方法，以及其在疾病预防和治疗方面的应用。
一、研究设计和方法1. 随机分组设计：流行病学临床实验研究通常采用随机分组设计，将参与者随机分配到干预组和对照组，并对两组进行比较，以评估干预措施的效果。
2. 人群选择：研究人群应具有明确的特征和共同的暴露风险，以便更好地观察和分析流行病和传播的趋势。
3. 数据收集：研究人员通常通过问卷调查、临床观察、实验室检测等方式收集数据，并进行统计分析，以评估干预措施的效果和流行病的传播情况。
4. 伦理审查：进行流行病学临床实验研究时，应严格遵守伦理规范，确保研究过程中的安全性和隐私保护。
二、疾病预防方面的应用1. 疫苗研究：流行病学临床实验研究可以评估疫苗的安全性和有效性，为疫苗的推广和应用提供科学依据，促进疾病的预防和控制。
2. 预防措施评估：通过对人群中典型疾病的流行趋势进行观察和分析，可以评估特定预防措施的有效性，如洗手、口罩的使用等。
三、疾病治疗方面的应用1. 药物研究：流行病学临床实验研究可以评估药物的疗效和不良反应，为药物的研发和使用提供重要参考，提高疾病的治疗效果。
2. 临床实践指南的制定：通过观察和分析特定疾病在人群中的流行病学特征，可以制定更科学和有效的临床实践指南，提高治疗的准确性和一致性。
总结：流行病学临床实验研究是一种重要的研究方法，它通过观察和分析人群中流行病的传播趋势，评估干预措施的效果，为公共卫生政策的制定和临床实践的决策提供科学依据。
在疾病预防和治疗方面，流行病学临床实验研究具有重要的应用价值。
通过进一步的研究和推广应用，可以不断提高疾病的预防和治疗水平，改善人群健康状况。
【基础医学】4临床流行病学研究设计类型(三)
• ４、能确证暴露与疾病的因果联系
由于观察者能确切知道暴露的作用和疾病的发生，且能准 确计算发病率。
3．分类
• 队列研究按研究对象进入队列时间分为3种
类型。 ⑴前瞻性队列研究 ⑵历史性队列研究 ⑶双向性历史性队列研究
【基础医学】4临床流行病学研究设计类型（三）
调查方向
现在 将来
暴露 疾病 人数
+
a
+
-
b
研究人群
+
c
-
-
d
图 2 队列研究示意
2．特性
• １、属于观察法
暴露是客观存在的，这是与实验研究的根本区别。
• ２、设立对照组
设立对照组以资比较，与病例对照研究相同，而有别于描 述性流行病学。
• ３、由因及果
非暴露组的基本要求是有较高的可比性，即人群除未暴 露于所研究的因素外，其它各种因素的影响或人群的特征 （年龄、性别、民族、职业等）都应尽可能地与暴露组相 同。
• ⑴外对照：
职业人群及特殊暴露人群常需在该人群之外 去寻找非暴露组，故名外对照。
如以放射科医生为研究射线致病作用的暴露 对象时，可选择不接触射线或接触射线极少的五 官科医生为外对照。
PAR%
=
24
/10万 18
24 /10万
/ 10万
100%
=25%
表明该人群中口腔癌死亡有 25%是由吸烟所导致的。说明在人群口腔癌死亡中吸烟的相 对危害，若全人群不吸烟则其口腔癌死亡率可以下降 25%。
（四）优点与局限性
1）优点
• ⑴选择偏倚较小、信息偏倚； • ⑵能计算发病率及RR、AR； • ⑶可进行剂量-反应关系的评价； • ⑷可调查暴露与多种疾病的关系； • ⑸暴露与疾病的时间先后顺序明确，可验
临床流行病学研究设计的基本
临床流行病学研究设计的基本在医学领域中，临床流行病学研究对于提高医疗质量、优化治疗方案以及促进医学的发展都具有至关重要的意义。
而一个科学合理的研究设计则是确保研究成功的基石。
接下来，让我们一起深入探讨临床流行病学研究设计的基本要素。
首先，明确研究问题是一切的开端。
这就好比我们要去一个目的地，得先知道要去哪里。
研究问题应当具体、清晰且具有实际意义。
比如，是要探究某种新药物对特定疾病的疗效，还是评估某种治疗方法的安全性，亦或是分析某种疾病的发病危险因素。
问题的明确能够为后续的研究设计指明方向。
在确定了研究问题后，接下来就要选择合适的研究类型。
常见的研究类型包括观察性研究和实验性研究。
观察性研究就像是一个旁观者，只是静静地观察和记录所发生的现象，不进行任何干预。
它包括病例对照研究、队列研究等。
病例对照研究是先确定患有某种疾病的病例组和未患该病的对照组，然后回顾性地比较两组在过去暴露于某些因素的差异，以寻找疾病的可能危险因素。
队列研究则是先确定暴露于某因素和未暴露于该因素的人群，然后前瞻性地观察这些人群中疾病的发生情况，从而判断该因素与疾病的关联。
实验性研究则是研究者主动干预的过程。
例如随机对照试验，研究者将研究对象随机分配到不同的处理组，然后施加不同的干预措施，如给予不同的药物或治疗方案，最后观察和比较各组的结果。
这种研究类型能够更好地控制混杂因素，得出关于因果关系的较为可靠的结论。
确定了研究类型，接着就要考虑研究对象的选择。
研究对象应当具有代表性，能够反映所研究疾病或健康问题在目标人群中的真实情况。
同时，还要明确纳入标准和排除标准，以确保研究对象的同质性和可比性。
比如，在研究某种药物对高血压患者的疗效时，纳入标准可能是确诊为原发性高血压、年龄在一定范围内、未合并其他严重疾病等，排除标准则可能是对该药物过敏、近期使用过类似药物等。
样本量的估计也是研究设计中不可忽视的一环。
样本量过小，可能会导致研究结果的准确性和可靠性不足；样本量过大，则会造成资源的浪费和研究的难度增加。
流行病学研究设计的类型
流行病学研究设计的类型在流行病学中，研究设计是确定研究问题并回答该问题的方法。
不同类型的研究设计可以帮助研究者收集合适的数据来解决他们的研究问题。
本文将介绍几种常见的流行病学研究设计的类型。
1. 横断面研究横断面研究是最简单的研究设计类型之一。
它通过一次性的调查来了解人群的特征和某一时间点上的暴露情况。
研究者可以在调查中收集患病率、风险因素和其他因素。
然而，横断面研究只能提供在某一特定时间点上的信息，不能确定因果关系。
2. 病例对照研究病例对照研究是一种回顾性研究设计，通过比较患病者和非患者之间的暴露情况来评估暴露因素与疾病之间的关系。
该设计通常从已知的患病者中选择一组病例，并与未患病者进行对照。
然后，研究者会回顾他们过去的暴露情况并进行分析。
3. 前瞻性队列研究前瞻性队列研究也被称为追踪研究或观察性研究。
该研究设计选取一组暴露和非暴露的个体，随访并记录他们的暴露情况和疾病发生情况。
这种研究设计可以帮助研究者确定某种暴露与疾病之间的关系，并计算相对风险或患病率。
4. 随机对照试验随机对照试验是一种实验性研究设计，旨在评估特定干预措施或治疗方法的效果。
在这种设计中，研究者会随机将参与者分配到不同的干预组和对照组，然后观察两组之间的差异。
这种设计可以提供更强的因果推断。
5. 生态学研究生态学研究是考察群体或群体层面上的关系的一种研究设计。
这种设计通常涉及到分析群体级别的暴露因素和疾病发生率之间的关系。
生态学研究的结果可以为公共卫生政策制定提供重要依据。
总结：流行病学研究设计的类型包括横断面研究、病例对照研究、前瞻性队列研究、随机对照试验和生态学研究。
每种设计类型都有自己的优点和局限性，研究者需要根据自己的研究问题和资源的可用性来选择适合的研究设计。
临床流行病学研究设计类型二
• 1:1配对资料的分析程序与成组资料分析相似，但资料整理方法不同，
计算也有其特定的专用公式。
• ⑴资料整理 资料整理的格式见表4。
对照
有暴露史 无暴露史 合计（对子数） ⑵配对χ2 检验。
表 4 1:1 配对病例对照研究资料整理表
病例
有暴露史
无暴露史
a
b
c
d
a+c
B+d
2 (b c) 2 bc
• 资料收集后要进行审核、纠正，并对原始数据作
适当的分组、归纳整理，并输入计算机待分析。
• 为了考核病例组与对照组之间的可比性，还要进
行均衡性检验。该检验是比较病例组与对照组之 间除研究因素以外的基本特征是否近似或齐同， 以分析两组的可比性。若两组资料不均衡，分析 时应考虑它可能对研究因素的影响。
1．成组病例对照研究资料分析
代表产生病例的总体，必须是经过相同的诊断方法确认为不患所研究 的疾病，且不处于亚临床期或潜伏期的人。
• ⑴对照的来源 对照的来源有两种。一种是当病例来自社区时可以从
该地区未患该病的人群中抽样作为对照；另一种是从选择病例的同一 医院内选择其他疾病的病人作对照，且病种愈复杂愈好。前者的优点 是推断总体的结论可靠性好，但实行较困难，且无应答率高。后者操 作较方便，且对照的应答率和信息的质量均较高，但容易产生选择偏 性。有时还可选两种对照，如既从社区人群中选择对照，又从医院其 他病人中选择对照。两者研究结果一致，则增强了结论的可靠性。若 结果不一致则可进一步分析其原因。
4．研究因素的确定及资料收集
• ⑴确定研究因素 • ⑵收集资料
⑴确定研究因素
• 根据研究的目的确定研究因素的个数和具
体变量。 与目的有关的变量不但绝不可少，而
临床流行病学的研究设计类型
＝0.05（双侧检验），β =0.10
2 0.2 p1 0.333 1 0.2 2 0.2
q 1 0.2667 0.7333
查表 Z 1.96 ，Z 1.282 ，代入公式
(1.96 2 0.2667 0.733 1.282 0.2 0.8 0.3333 0.6667 2 ) n 228.9 2 (0.3333 0.2)
2. 药物有害作用的研究
3. 研究疾病预后因素
4. 检验病因假说
5. 为进一步前瞻性研究提供依据
6. 评价防治措施的效果
一、基本原理
二、研究步骤
三、研究方法
四、常见的偏倚 五、优缺点
二、研究步骤
（一）提出课题，形成假设 （二）拟订研究计划和设计 （三）实施调查研究计划 （四）建立数据库，进行统计分析
表 4-4 子宫内膜癌与糖尿病史的关系
糖尿病史
病例
10 92
对照
2 118
合计
12 210
有 无 合计
102
120
222
病例组暴露率
10 9.8% 102
病例组 对照组 + 10 92 2 118
对照组暴露率
2 1.7% 120
2
(10118 2 92) 222 7.14 10212012 210
111个病例配1个对照特称配对1个病例配2个对照成组资料配比资料确定样本大小的依据人群中暴露者的比例或对照组的暴露率估计与暴露有关的or第一类错误概率第二类错误概率非配比和频数配比与该暴露有关的比值比p89标准正态差表000130903290000228783090000525762807001023262576002020582326002519602242005016451960010012821645020008421282例如拟用病例对照研究方法调查孕妇服用某种药物与婴儿先天性心脏病的关系根据以往资料估计对照组孕妇的服药率为20?假定服药造010问病例组和对照组各需多少例
临床流行病学教学内容-11页文档资料
教学内容第一章绪论第一节定义与发展史1.流行病学的定义及发展史（1）流行病学的定义：流行病学是研究人群中的疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究如何防治疾病及促进健康的策略和措施的科学（2）流行病学的发展史：2.临床流行病学的定义及发展史（1）临床流行病学的定义（2）临床流行病学的发展史：第二节临床流行病学研究常见的设计类型1.病例报告研究2.病例分析研究3.病例对照研究3.队列研究4.随机对照试验5.诊断试验评价第三节临床流行病学的主要研究范畴1.疾病诊断2.病因学研究3.疗效研究与评价4.疾病预后研究5.临床决策分析6.临床经济学评价教学要求：掌握流行病学及临床流行病学的概念；了解流行病学及临床流行病学的发展简史以及临床流行病学与临床医学、流行病学的关系；掌握临床流行病学常见的设计类型；熟悉临床流行病学的主要研究（内容）范畴。
重点、难点：流行病学的定义是本章的重点，常见临床流行病学的设计类型为本章的难点。
第二章临床流行病学研究设计第一节临床流行病学研究设计的基本步骤。
①研究目的和假设的确定、②确定研究设计类型、③研究因素的确定、④研究对象的选择、⑤测量指标的确定、⑥资料分析方法和统计方法的选择、⑦结果评价、⑧质量控制第二节临床流行病学研究的选题和立题1.选题的原则：①目的性原则、②创新性原则、③科学性原则、④可行性原则、⑤效益性原则、⑥伦理学原则。
2.医学研究课题类型：①国家级课题、②部、省级科研课题基金、③委托课题、④自选课题、⑤国际合作课题第三节临床流行病学研究设计书的撰写与申报科学研究基金课题设计书又称为标书（research protocol）。
在进行招标时，根据招标部门所规定的范围、内容和要求，结合自己科研工作的优势，选择课题，书写标书，进行投标。
第四节临床流行病学研究调查表的设计调查表又称问卷，是临床流行病学工作者收集资料信息的重要工具, 因此，需精心设计。
调查表设计的目的与原则是保证所获得信息的准确性与可靠性。
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4 ．总结临床问题，资料收集简便、迅 速，容易获得研究结果。 （五）病例分析性研究的步骤 1．确定病例是否值得分析总结 2．了解该题在近期内的主要文献 3．阅读主要病历 4．制订分析计划
第二节 描述性研究
（descriptive study）
概念：又称描述流行病学(descriptive epidemiology)，是利用已有的资料或特 殊调查的资料进行整理归纳，对疾病或 健康状态在人群中的分布情况加以描述， 并通过初步分析，提出关于致病因素的 假设和进一步研究的方向
描述性流行病学研究设计可包括
–
– –
现况调查 (cross sectional study)
纵向研究 (longitudinal study) 生态学 (ecology)研究
一、现况调查
现况调查是指在特定的时间内（某时 点或短时间内），通过调查的方法，对特 定人群中某疾病或健康状况及有关因素的 情况进行调查，从而描述该病或健康状况 的分布及其与相关因素的关系 现况调查又称现患调查、横断面调查、 患病率调查
第三节 病例对照研究
一、基本概念 本法是选定患有某病和未患某病的人群， 分别调查其既往暴露于某个或某些危险因 子的情况和程度，以判断暴露危险因子与 某病有无关联及其关联程度的研究方法。 用途 1）探索疾病的可疑危险因素 2）检验病因假说 3）提供进一步研究的线索
特点1.属于回顾性观察研究方法 2.设立对照 3.观察者由“果” 至“因” 4.不能确实证明暴露与疾病的因果关系 二、研究分类和步骤 （一）成组病例对照研究 （二）配比病例对照研究 1.匹配/配比(Matching) 2.成组配比（category matching） 3.个体配比（individual matching）
当d=0.1P时： Ｎ＝400 × Ｑ／Ｐ 当d=0.15P时：Ｎ＝178 × Ｑ／Ｐ
d:允许误差 Ｐ：预期患病率， Ｑ＝１－Ｐ
（三）步骤 1. 选题和确定目的 2. 确定调查方法 3. 设计调查表 4. 确定测量方法和检验方法 5. 培训调查员 6. 资料整理和分析 （四）结果解释 （五）偏倚
பைடு நூலகம்
二、纵向研究 在不同时间对一特定人群进行多次现况 调查的综合研究 三、生态学研究 是研究生物群体与其环境关系的一门综 合学科，是在群体水平进行观察、描述某疾 病在各人群中所占的百分数或比数，以及有 各项特征者在各人群中所占的百分数或比数； 通过疾病频率与生态学的各种因素的相关分 析，从而在众多因素中探索病因线索的一种 方法
(2)样本量估计 决定因素：预期现患率、允许误差、显著性 水平（、 ）、变异程度 1）抽样调查均数的公式： Ｎ＝(uασ／δ)2 u0.05 = 1.96, u0.01 = 2.58, σ:标准差 δ:允许误差 当α= 0.05,s:预期标准差，d:允许误差时： Ｎ＝4s2／d2
2）抽样调查率的公式：
(1) 抽样方法 １） 单纯随机抽样(simple random sampling) ２） 系统抽样 (systematic sampling) ３） 分层抽样 (stratified sampling) ４） 整群抽样 (cluster sampling) ５） 多级抽样 (multistage sampling)
第三章
临床流行病学的 研究设计类型
流行病学 研究方法
观察法
描述性 研究 现况 调查 分析性 研究
实验法
社区 试验
数理法
临床 试验
病例对照 研究
队列研究
因果联系研究设计类型
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第一类 研究者可以控制其防治措施或受试者与可疑致病因素的接触 Ⅰ型方案：论证强度最高 1. 随机同期对照试验———————————————— 前瞻性 2. 非随机同期对照试验——————————————— 前瞻性 3. 历史性对照研究————————————————— 前瞻性 4. 交叉对照研究—————————————————— 前瞻性 5. 随机同期对照序贯试验—————————————— 前瞻性 第二类 研究者不能控制其防治措施或受试者与可疑致病因素的接触 Ⅱ型方案：论证强度较高 6. 队列研究———————————————————— 前瞻性 (1) 同一人群中分组对照 (2) 不同人群中进行对照 Ⅲ型方案：论证强度较差 7. 病例对照研究—————————————————— 回顾性 8. 现况调查 ——————————————————— 横断面 Ⅳ型方案：论证强度差 9. 叙述性研究（病例分析） 10. 个案报道 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
二、病例分析 （一）性质 1．属于回顾性研究范畴 2．是利用已有资料的分析 3．为临床诊治研究提供信息 4．局限性 （二）内容 （三）缺陷 1．记录不完善
2．偏性较大 3．可比性差 4．重病者较为集中 5．没有对照组 6．缺乏标准化 （四）可用性及优点 1．依据日常大量的临床资料 2．临床研究的一种方式 3．利用现成资料，训练科学思维
（一）目的和用途 描述疾病或健康状况的“三间”分布； 描述人群的某些特征与疾病或健康状况的 联系，为建立病因假设提供线索；进行疾 病监测，并为评价防治措施的效果、卫生 保健计划和决策提供依据；第二级预防； 确定各项生理指标和正常参考值范围。
（二）分类 1. 普查(census) （1）目的 （2）原则 （3）用途 （4）缺点 2. 抽样调查(sampling survey) 从研究人群的全体对象中抽取一部分进 行调查，根据调查结果估计出该人群的 患病率或某种特征的情况，是一种以局 部估计总体的调查方法
研究设计方案
•个案报道 •病例分析 •现况调查 •病例对照研究 •队列研究
临床试验 同期随机对照试验 同期非随机对照试验 历史性对照试验 交叉设计试验 序贯试验
第一节
个案报道和病例分析
一、个案报告 （一）目的 （二）内容 （三）条件： 新、稀、奇、特 （四）步骤 （五）特点：简洁、真实、新意 （六）重要性及现状