中药品种保护的范围和登记划分
国家重点保护野生药材物种分级
国家重点保护野生药材物种分级、名录以及出口管理国家重点保护的野生药材物种分级1、一级保护野生药材物种:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种2、二级保护野生药材物种;分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种3、三级保护野生药材物种:资源严重减少的主要常用野生药材物种。
国家重点保护的野生物物种名录共收载了野生药材物种76种,中药材42种。
其中一级保护的野生药材物种有4种,中药材4种;二级野生药材物种27种,中药材17种,三级保护的野生药材物种45种,中药材21种。
《野生药材资源保护管理条例》的规定1、禁止采猎一级保护野生药材物种。
2、二三级保护野生药材物种(1)有计划采猎、收购:采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证,不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。
不得使用禁用工具进行采猎。
(2)二三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理,其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划采购。
国家重点保护的野生药材名录一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭三级保护药材名称:川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)国家重点保护野生药材的出口管理规定1、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。
2、二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。
中药一级保护品种
中药一级保护品种一、概念解析:中药一级保护品种的含义与背景中药一级保护品种,是指我国政府根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,对具有独特药用价值、资源稀缺、濒临灭绝或具有特殊保护需求的中药材品种实施的保护措施。
这一制度旨在保护中药资源的可持续利用,传承和发扬我国传统医药文化。
二、品种分类:一级保护品种的种类与特点根据相关法规,一级保护品种主要分为以下几类:1.珍稀濒危物种:如野生人参、麝香、熊胆等,这些药材资源稀缺,生长环境受到严重破坏,亟待保护。
2.具有独特药用价值:如云南白药、西藏红景天等,这些药材具有显著的疗效,市场需求较大。
3.具有特殊保护需求:如部分名贵中药材,由于过度采挖、生态环境恶化等原因,种群数量急剧减少,需要特殊保护。
三、保护措施:我国对一级保护品种的政策与管理我国政府采取了一系列保护措施,包括:1.建立自然保护区:对生长环境受到威胁的一级保护品种,设立自然保护区,保护其生长环境。
2.严格审批制度:对一级保护品种的采伐、猎捕等活动实行严格审批,杜绝非法采挖、捕猎等行为。
3.提高公众意识:通过开展宣传教育活动,提高公众对一级保护品种的保护意识。
4.科研攻关:加大对一级保护品种的科研投入,研究其药用价值、生长环境等方面的课题,为保护工作提供科学依据。
四、价值意义:一级保护品种对中药资源的保护与传承一级保护品种具有极高的药用价值、经济价值和生态价值。
保护一级品种,就是保护我国中药资源的根基,维护生态平衡,传承中医药文化。
五、发展现状:一级保护品种在现代医药领域的应用与发展随着现代科学技术的不断发展,一级保护品种在医药领域的应用逐渐拓宽。
例如,通过提取技术,将一级保护品种中的有效成分应用于药品、保健品等领域,为人类健康事业作出贡献。
六、展望未来:一级保护品种的保护与发展策略1.完善法律法规:建立健全一级保护品种的法律法规体系,加大执法力度。
2.强化政策支持:加大对一级保护品种的科研、保护经费投入,鼓励企业、社会组织参与保护工作。
中药品种保护条例第一章
中药品种保护条例第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。
特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
中药保护品种知识宣传
中药保护品种知识宣传1、中药保护品种的保护期限?中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
2、受保护的中药品种等级划分及申请条件?依照中药品种保护条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
(1)申请一级保护的中药品种,需符合下列条件之一:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
(2)申请二级保护的中药品种,需符合下列条件之一:①符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
3、申请办理中药品种保护的程序?(1)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。
特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
(2)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
(3)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。
批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
4、中药品种保护的延期?中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。
延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限中药保护品种的等级划分及保护年限是为了促进中药资源的保护和合理利用,保护中药资源的种类、数量和生态环境。
中国有着丰富的中药资源,为了保护这些资源,国家对中药进行了分类和保护。
以下是中药保护品种的等级划分及保护年限的一些相关内容。
中药保护品种的等级划分分为国家级、省级和市级三个层次。
国家级保护品种是指具有重要的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源,具有较高的保护优先级和保护力度。
省级保护品种是指在省级内具有一定的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源,需要得到一定的保护和管理。
市级保护品种是指在市级内具有一定的科学研究价值、生物多样性价值和社会经济价值的中药资源。
中药保护品种的保护年限是指国家对不同等级的中药保护品种在保护期限上给予的不同保护力度。
国家级保护品种的保护年限为30年,省级保护品种的保护年限为20年,市级保护品种的保护年限为10年。
这些保护年限是指中药保护品种得到保护的时间期限,保护期限过后,如果没有进行有效的更新,就不再享受国家的相应保护政策。
中药保护品种的等级划分和保护年限的设立,主要是为了维护中药资源的持续利用和避免资源的过度开发。
中药资源是宝贵的自然资源,但由于人类的过度开发和不合理利用,导致了中药资源的减少和栖息地的破坏。
为了解决这一问题,国家制定了相应的政策和措施,对中药资源进行保护和管理,保障其可持续利用。
中药保护品种的等级划分和保护年限为保护中药资源提供了重要的法律依据和支持。
通过对中药资源进行分类和保护,可以促进中药资源的合理利用和可持续发展。
同时,也能够推动中药科学研究和中药产业的发展,保护中药资源的种类、数量和生态环境,为人们的健康和福祉提供更好的保障。
总之,中药保护品种的等级划分和保护年限是为了增强中药资源的保护力度,促进中药资源的合理利用和可持续发展。
这些政策和措施为保护中药资源提供了法律依据和支持,具有重要的意义和作用。
什么是国家中药保密品种?分几个级别?
对此,众多中医药专家纷纷提出: “要发挥我中药优势, 再开发一种治疗冠心病的新型成药。 ”1981年初,时任华山 医院主任医师的戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上开发新 药,并根据芳香温通、益气强心的原则,选用麝香、人参、 苏合香、蟾酥、冰片等研制而成。原组方中有14味药,后 来按照现代科学方法进行实验和临床,得出每味药对动物和 人体的药理作用,最后发现其中7味药和心血管直接相关。
这里的三个】
====国家中药绝密级保护品种只有这六个====
机密级保护分三种:传统中成药的特殊生产工艺和中药 饮片炮制的关键技术,如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、 炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经 济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术; 国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
现了二次研发才能实现
麝香保心丸是第一个被证实能促进治疗性血管新生的 中成药。2000年,在美国举办的心脏病年会上,很多专家谈 到血管新生的概念,指的是在缺血的心肌上长出新生的侧枝 血管,从而减少搭桥或支架的应用——这一点其实和麝香保 心丸的作用机理是相通的。由此得到启发,上海和黄设立科 研基金,组成团队进行研究。2006年初,麝香保心丸因血管 新生作用而获奖, 而且在LifeScience等权威杂志上发表数篇 论文。这被认为是麝香保心丸能获得国家保密品种审批的重 要原因。 守旧望新之局
我国中药研究成果的保护形式主要有:国家保密保护、 商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产 地域产品保护及新药保护等。国家保密为目前国内最高保护 等级,在SFDA《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》 中将有关品种的密级划分为:绝密、机密、秘密三级。
中药品种保护条例(2018修正)
中药品种保护条例(2018修正)中药品种保护条例(1992年10月14日国务院令第106号发布根据2018年9月18日国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正)第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药,按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。
执业药师2017药事管理与法规:中药品种保护
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中药品种保护的目的和意义目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。
中药品种保护法规对保护中药名优品种,保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步,开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。
《中药品种保护条例》的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适合本条例。
中药保护品种的范围等级划分受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种;中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;中药二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
例:符合申请中药二级保护品种的条件是(B)A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、用于预防特殊疾病的D、用于治疗特殊疾病的F、已申请专利的中药品种中药保护品种的保护措施(1)中药一级保护品种的保护措施:①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。
延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。
(2)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。
中药品种保护中一级保护的范围
中药品种保护中一级保护的范围中药品种保护是指对具有我国独特性状、种质资源和传统运用价值的中药材进行保护、繁育和利用的工作。
一级保护是对品种的最高保护等级,具有重要的经济、科研和社会价值,下面是一级保护范围的相关参考内容。
首先,一级保护的范围包括具有重要医疗价值的中药材。
中药材是中药制剂的重要原料,具有独特的药理活性和丰富的化学成分。
一级保护将重点关注那些对常见病、慢性病有显著疗效的中药材,如当归、人参、黄芪等。
其次,一级保护的范围还包括对中药材的传统运用价值高的品种。
中药材的传统运用价值是指该品种在民间已经有较长时间使用并被广泛认可的功效。
一级保护将重点关注这些具有悠久历史和广泛运用的中药品种,如三七、金银花、川芎等。
此外,一级保护还涵盖了对国家重点推广的中药材品种的保护。
中药材是我国传统医学疗法的核心,为了推广中药材的应用,国家会确定一些优质、高效的中药材品种进行重点推广。
这些品种具有良好的适应性和高产量,一级保护将重点关注这些品种的保护,如黄芩、鳖甲、石斛等。
另外,一级保护还包括对有重要经济价值的中药材品种的保护。
中药材是我国的传统特产之一,具有广泛的市场需求和良好的经济效益。
一级保护将对那些有重要经济价值的中药材品种进行特别保护,如熟地、党参、阿胶等。
最后,一级保护还涉及对遗传资源和种质资源的保护。
中药材的优良品种和种质资源是中药材产业发展的基础,一级保护将重点关注对这些遗传资源和种质资源的保护,以促进中药材的繁育和利用。
综上所述,中药品种保护中一级保护的范围主要包括具有重要医疗价值的中药材、中药材的传统运用价值高的品种、国家重点推广的中药材品种、有重要经济价值的中药材品种以及遗传资源和种质资源的保护。
这些范围的确定可以进一步促进中药材的保护、繁育和利用,推动我国中药产业的可持续发展。
中药品种保护的范围和登记划分
中药品种保护的范围和登记划分中药品种保护的范围和登记划分1、中药保护品种的范围,必须是列入国家药品标准的品种2、中药保护品种的登记划分:申请中药一级保护的条件,对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;申请二级保护的条件:对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年(因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月申报,延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限)中药二级保护品种的保护期限为7年。
未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。
如继续生生,将中止其该品种药品批准文号的效力,并按《条例》第23条的有关规定进行查处,已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业,在该品种审批期间可继续生产、销售。
已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。
申请企业对审批结论有异议的,可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。
复审仅限于原申报资料,国家局应当在50日内做出结论,如需进行技术审查的,由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。
古代经典名方中药复方制剂的管理来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市,符合以下条件的,实施简化注册审批:1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。
2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准3、制备方法与古代医籍记载基本一致4、除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致5、给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医记载相当。
6、功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致7、适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限中药保护品种是指具有独特药用价值、传统用途、良好应用效果以及传统生产工艺特征的中药材植物。
为了保护和促进中药资源的可持续利用,中国对中药保护品种进行了等级划分,并给予相应的保护年限。
下面是关于中药保护品种等级划分及保护年限的相关参考内容。
一、中药保护品种的等级划分:1. 一级保护品种:具有特殊的药用价值、传统的应用历史和文化意义,对中医药学科和科技发展有重要影响的中药材植物。
这些植物具有独特的形态特征、生态环境适应性和资源分布特点。
一级保护品种是中药保护的重点对象。
2. 二级保护品种:具有重要的药用价值,对中医药学科和科技发展有较大影响的中药材植物。
这些植物具有一定的形态特征、生态环境适应性和资源分布特点。
3. 三级保护品种:具有一定的药用价值,可供人们进行开发利用并且有一定的潜力的中药材植物。
这些植物具有一定的形态特征、生态环境适应性和资源分布特点。
二、中药保护品种的保护年限:1. 一级保护品种:按照相关规定,一级保护品种的保护年限为10年,从验收之日起计算。
在保护年限内,未经许可,禁止擅自收集、砍伐、采集、销售、运输、利用一级保护品种。
2. 二级保护品种:二级保护品种的保护年限为8年,从验收之日起计算。
在保护年限内,未经许可,禁止擅自收集、砍伐、采集、销售、运输、利用二级保护品种。
3. 三级保护品种:三级保护品种的保护年限为5年,从验收之日起计算。
在保护年限内,未经许可,禁止擅自收集、砍伐、采集、销售、运输、利用三级保护品种。
需要注意的是,在保护年限届满之后,如果需要继续保护,保护单位或有关部门应当重新评估,并根据实际情况重新确定保护年限。
中药保护品种的等级划分及保护年限的目的是保护中药资源、促进中药产业的发展和可持续利用。
通过对中药保护品种的等级划分,可以更加有针对性地进行保护措施的制定和实施,从而保护中药资源不受过度开发和滥用。
同时,借助保护年限的设定,可以对相关单位和个人进行监督和管理,避免违法行为的发生。
中药品种保护条例的适用范围及管理部门
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五、中药保护品种的保护措施
(三) 其他保护措施 对已批准保护的中药品种, 如果在批准前是由多家企业生产的,
其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起 六个月内向国家药品监督管理部门申报, 并依规定提交完整的资 料, 经指定的药品检验机构对该申报品种进行质量检验,对达到 国家药品标准的, 经审批后, 补发《中药保护品种证书》; 对 未达到国家药品标准的, 依照药15品管理的法律、行政法规的规定 , 撤销该中药品种的批准文号。未申报或逾期申报的, 发通告 终止药品批准文号。
③用于预防和治疗特殊疾病 ③从天然药物中提取的有效物
的。
质及特殊制剂。
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三、中药保护品种等级划分、保护申请类别
(二) 中药品种保护申请类别
类别
初次保护 申请
同品种保 护申请
延长保护 期申请 补充申请
情形
指首次提出的中药品种保护申请; 其他同一品种生产企业在 该品种保护公告前提出的保护申请, 按初次保护申请管理。 申报品种由多家企业生产的,应由原研企业提出首次申报。
五、中药保护品种的保护措施
(五) 罚则 (1) 违反本《条例》规定, 将一级保护品种的处方组成、
工艺制法泄密者, 对其责任人员, 由所在单位或其上级 机关给予行政处分; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。 (2) 违反本《条例》规定, 擅自仿制和生产中药保护品种 的, 由县级以上药品监督管理部门以生产假药论处。伪 造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售 的, 由县级以上药品监督管19理部门没收其全部有关药品 及违法所得, 并可处有关药品正品价格3 倍以下罚款; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
申请
国家药监部门行政受理服务中心 形式审查并予受理(5日)
重点保护的野生药材物种具体分级
重点保护的野生药材物种具体分级
根据中国野生药材资源保护管理办法,重点保护的野生药材物种分为三个级别:一级重点保护物种、二级重点保护物种和三级重点保护物种。
1. 一级重点保护物种:指国家法律法规列明的、特别重要的濒危野生药材物种。
这些物种数量非常稀少,需要全面禁止采集、运输、加工和销售等活动。
2. 二级重点保护物种:指国家法律法规确定的、需要特别保护的濒危野生药材物种。
对于这些物种,严禁采集、运输和销售其根、茎、叶和果实等主要部位,只能使用其它部位。
3. 三级重点保护物种:指国家法律法规明确保护的、需要限制利用的野生药材物种。
对于这些物种,可以通过控制采集数量、采集时间和采集范围等方式进行合理利用和保护。
这些物种数量相对较多,需要严格管理和监控。
具体的一级、二级和三级重点保护物种列表可以参考中国野生药材资源保护管理办法中的相关规定和公告。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限中药作为传统药材的重要组成部分,在保护与利用方面受到了广泛关注。
为了保护中药资源的多样性和独特性,我国于2017年发布了《关于加强中药资源保护的意见》,明确了中药保护品种的等级划分以及保护年限的规定。
中药保护品种的等级划分主要分为三个等级,即重点保护品种、一般保护品种和普通保护品种。
这三个等级的划分是根据中药资源的稀缺程度、保护的重要性以及独特价值等因素进行评估和确定的。
重点保护品种是指中药资源中最重要、最稀缺的品种,具有非常高的药用价值和经济价值。
这些品种通常是以濒危物种、珍稀物种和特有物种为主,需要优先保护和利用。
根据具体情况,重点保护品种的保护年限可根据实际需要进行延长。
一般保护品种是指中药资源中比较常见但价值较高的品种,对中药资源的保护和利用具有重要意义。
这些品种的保护年限一般为10年,过了保护年限后,需要重新评估其保护等级和保护措施。
普通保护品种是指中药资源中较为常见且普遍分布的品种,对中药资源的保护和利用价值相对较低。
这些品种的保护年限为5年,过了保护年限后,需要重新评估其保护等级和保护措施。
中药保护品种的等级划分及保护年限的设定有助于落实中药资源的合理保护和可持续利用,促进传统中药文化的传承与发展。
同时,这也对中药资源的研究、开发和利用提出了要求。
保护品种的等级划分和保护年限的设定需要科学合理,并随时根据实际情况进行调整和修订。
为了充分发挥中药资源在医药领域和健康产业中的作用,中药保护品种的等级划分及保护年限的规定将起到重要的指导和保障作用。
保护中药资源是一项长期的任务,需要各级政府、科研院所、企事业单位和社会各界共同努力,共同推动中药资源的保护和利用工作。
只有通过全社会的共同努力,才能有效保护中药资源,为传统中药文化的传承和发展做出积极贡献。
总之,中药保护品种的等级划分及保护年限的规定是中药资源保护工作的重要组成部分。
通过合理设定等级划分和保护年限,能够有效推进中药资源的保护工作,促进中药文化的传承与发展,更好地发挥中药在医药领域中的独特作用。
中药一二三级保护品种
中药一二三级保护品种
中药的一二三级保护品种是指根据其稀有程度和重要性划分的保护等级。
一般而言,根据国家和地区不同,中药的保护品种等级划分可能有所区别。
以下是中国国家药品监督管理局公布的中药一二三级保护品种的一个参考分类:
一级保护品种:指濒危、稀有、重要的中药资源品种,具有重要的研究、实践和保育价值,需要采取严格的保护措施。
例如:杜仲、三七、天麻等。
二级保护品种:指中药资源品种中相对常见但仍具有一定保护价值的品种,需要加强保护和合理利用。
例如:茯苓、白及、丹参等。
三级保护品种:指中药资源中较为普通且一般保护完好的品种,为中药资源的基本物种,需要合理进行开发和利用。
例如:升麻、延胡索、青蒿等。
需要注意的是,中药的保护等级可能因地域、药材种类和珍贵程度等不同而有差异。
以上分类仅为参考,并非固定不变。
中药保护品种的等级划分及保护年限
中药保护品种的等级划分及保护年限中药保护品种的等级划分及保护年限是中华人民共和国政府对中医药领域中药资源进行保护的重要措施。
根据《中华人民共和国中药法》和相关法律法规的要求,中药保护品种的等级划分主要包括国家级、省级和市级三个等级,其保护年限也有所不同。
首先,国家级中药保护品种是由国务院国家中医药管理局统一组织认定的重要中药品种。
这些品种在中医药领域具有重要的药用价值和经济价值,需要得到国家级的保护。
国家级中药保护品种的保护年限为15年,自认定之日起计算。
在这15年内,国家将加大对其保护力度,采取措施确保其合法产业利用和可持续发展。
其次,省级中药保护品种是由省级中医药管理部门认定的有较高价值的中药资源。
这些中药品种在省级范围内具有重要的药用和经济价值,需要得到省级的保护。
省级中药保护品种的保护年限为10年,自认定之日起计算。
在这10年内,省级政府将加大对其保护的力度,鼓励相关单位和个人进行保护性种植、研发和利用,确保其可持续利用。
最后,市级中药保护品种是由地级市中医药管理部门认定的有一定药用和经济价值的中药资源。
市级中药保护品种的保护年限为5年,自认定之日起计算。
这些品种在市级范围内具有一定的重要性,需要得到市级的保护。
市级政府在这5年内将加大对其保护的力度,推动其保护性种植、研发和利用,促进市级中药资源的合理开发和可持续利用。
以上所述是对中药保护品种等级划分及保护年限的一般规定,具体的实施细则由国家和地方相关部门另行制定和公布。
值得注意的是,中药保护品种的保护是一个长期的工作,除了政府的重视和投入外,还需要全社会的广泛参与和支持。
只有通过各方共同努力,才能更好地保护和利用中医药领域的中药资源,推动中医药事业的发展。
中药品种保护条例
中药品种保护条例第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。
特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
什么是国家中药保密品种分几个级别
什么是国家中药保密品种分几个级别国家中药保密品种的级别划分国家中药保密品种是指在中药资源保护和利用中具有重要经济、科学价值,受到国家保密保护的中药材品种。
为了更好地管理和保护这些中药保密品种,我国将其分为不同的级别,以便进行分类管理和合理利用。
国家中药保密品种的级别划分主要根据其珍稀程度、医药价值、生态资源状态等因素进行评估和确认。
一、一级国家中药保密品种一级国家中药保密品种指的是在中药资源中具有非常高的经济、科学价值,同时阳性标本较为稀少,且其生态资源严重缺乏或处于极度恶劣的环境中。
这些品种在国内外市场上非常稀缺,它们通常具有独特的化学组成和生物活性,有着广泛的药用价值和开发利用前景。
对于这些品种,国家严格限制其采集和利用,同时加强对其生态资源的保护和监控。
二、二级国家中药保密品种二级国家中药保密品种是指具有较高的经济、科学价值,具有一定的稀有性和特殊性的品种。
这些品种在中药资源中数量相对较少,但仍可以通过合理的管理和利用方式进行保持和发展。
相比于一级品种,二级国家中药保密品种的生态环境相对较好,采集和利用的限制较为灵活。
三、三级国家中药保密品种三级国家中药保密品种指的是具有一定经济、科学价值,但相对普遍、常见的中药品种。
这些品种在中药资源中较为常见,采集和利用相对容易。
国家对这些品种的管理主要是为了保证其提供的中药资源的质量和安全性,以及合理的开采和利用。
总结起来,国家中药保密品种分为一级、二级和三级三个级别。
一级品种具有极高的珍稀性和科学价值,生态资源严重缺乏。
二级品种具有一定的稀有性和特殊性,生态环境相对较好。
三级品种在中药资源中相对较为常见,采集和利用相对容易。
这些级别的划分有助于管理和保护国家中药保密品种,确保其合理利用和可持续发展。
什么是国家中药保密品种分几个级别
什么是国家中药保密品种分几个级别中药作为中国特有的传统药物,具有悠久的历史和独特的疗效,在医药领域发挥着重要的作用。
为了保护中药资源的独特性和独有性,国家设立了中药保密品种,并根据其稀有程度和重要性,将其分为几个级别。
本文将介绍什么是国家中药保密品种,以及它们分为几个级别。
国家中药保密品种,顾名思义,指的是由于其珍稀性、独特性和价值性,需要进行保护并限制其使用和开发的中药植物种类。
这些中药品种一般具有重要的医药学和科学研究价值,可能用于治疗特定疾病或具有特殊的药理活性。
因此,为了保护这些中药资源,避免过度开发和滥用,国家对其进行了保密处理。
国家中药保密品种根据其稀有程度和保护级别的不同,分为三个级别:国家I级保密品种、国家II级保密品种和国家III级保密品种。
国家I级保密品种是指稀缺的、独特的、珍稀的中药植物种类。
这些品种在全国范围内非常罕见,数量稀少,存在着被过度开发利用的危险。
因此,国家对其加以保护,限制其开发和使用,并实施严格的管理措施,以确保其不被滥用。
因为其独特性和稀缺性,这些植物往往具有很高的药用价值和经济价值,可以成为新药研发、新品种选育和资源开发的重要原料。
国家II级保密品种是指稀有的、有限的中药植物种类。
这些品种相对于国家I级保密品种来说更常见一些,数量较多,但仍然需要受到一定的保护和管理。
国家对这些品种的开发和使用也进行了一定的限制,以避免过度开发和滥用。
这些保密品种虽然比国家I级保密品种要普遍一些,但在全国范围内依然有限,具有较高的药用和经济价值。
国家III级保密品种是指一般的中药植物种类。
相对于国家I级和II 级保密品种来说,国家III级保密品种更为常见,数量较多,在全国范围内相对广泛分布。
国家对这些品种的保护程度较低,一般不会进行太多的限制,但仍然需要合理管理和使用。
这些植物可能具有一定的药用价值,但相对于国家I级和II级保密品种来说,研究和开发程度较低。
总之,国家中药保密品种根据稀有程度和重要性分为国家I级、国家II级和国家III级三个级别。
什么是国家中药保密品种?分几个级别?
我国中药研究成果的保护形式主要有:国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。
其中中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,为目前国内对中药的最高级别保护。
保密级别划分为:绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。
绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,分为两种:绝密级的中药制剂,目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸);稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺,如人工合成麝香、牛黄等。
这些产品在中药产品中堪称"国宝"。
可以长久保有自己的配方,不用公开,因此在同类产品中销量一直居于全国前列。
机密级保护分三种:传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术,如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
秘密级保护分两种:获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
国家中药保护品种是怎么回事?现在一共有多少种?经常在电视、报纸广告上看到某某产品是国家中医保护品种,究竟什么是国家中药保护品种呢?现在国家中药保护品种一共有多少种呢?国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。
获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
目前国家中药保护品种一共有两千多种。
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中药品种保护的范围和登记划分
中药品种保护的范围和登记划分
1、中药保护品种的范围,必须是列入国家药品标准的品种
2、中药保护品种的登记划分:申请中药一级保护的条件,对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;申请二级保护的条件:对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年(因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月申报,延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限)
中药二级保护品种的保护期限为7年。
未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。
如继续生生,将中止其该品种药品批准文号的效力,并按《条例》第23条的有关规定进行查处,已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业,在该品种审批期间可继续生产、销售。
已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。
申请企业对审批结论有异议的,可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。
复审仅限于原申报资料,国家局应当在50日内做出结论,如需进行技术审查的,由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。
古代经典名方中药复方制剂的管理
来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市,符合以下条件的,实施简化注册审批:
1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。
2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
3、制备方法与古代医籍记载基本一致
4、除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
5、给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医记载相当。
6、功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致
7、适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。