中药品种保护的范围和登记划分

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中药品种保护的范围和登记划分

中药品种保护的范围和登记划分

1、中药保护品种的范围,必须是列入国家药品标准的品种

2、中药保护品种的登记划分:申请中药一级保护的条件,对特定疾病有特殊疗效的、用于预防和治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;申请二级保护的条件:对特定疾病有显著疗效的、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护的品种。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年(因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月申报,延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限)

中药二级保护品种的保护期限为7年。

未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产。如继续生生,将中止其该品种药品批准文号的效力,并按《条例》第23条的有关规定进行查处,已受理同种品种保护申请和延长保护期申请的企业,在该品种审批期间可继续生产、销售。

已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。申请企业对审批结论有异议的,可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料,国家局应当在50日内做出结论,如需进行技术审查的,由国家中药品种保护审批委员会按照原申请时限组织审批。

古代经典名方中药复方制剂的管理

来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市,符合以下条件的,实施简化注册审批:

1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味。

2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

3、制备方法与古代医籍记载基本一致

4、除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致

5、给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医记载相当。

6、功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致

7、适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

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