员工药品GSP培训讲义PPT课件
合集下载
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
药品gsp培训PPT课件
第一部分 管理职责
• 存在问题：
• 1、质量领导组织行同虚设
• 2、质量管理人员不在职在岗
第一部分 管理职责
• *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 管理组、质量验收组。 • 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内 部对药品质量具有裁决权。 • 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制 度，并指导、督促制度的执行。 • 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的 质量审核。 • 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包 括质量标准等内容的质量档案。
编写质量文件要遵守的原则
• 2、实用性原则：质量管理体系文件必须实 事求是，既要与有关法规、标准的要求相 衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业 药品经营与质量管理的实际紧密结合。
编写质量文件要遵守的原则
• 3、先进性原则：质量管理体系文件的编制 既来源于实际，又要适当高于实际。具有 一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则 必须与实用性原则相统一，华而不实的作 法不应提倡。
第一部分 管理职责
• 存在问题： • 1、收集和分析药品质量信息不全面。 • 2、未按规定收集和分析质量信息。 • 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。
第一部分 管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体 所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查
第二部分 人员与培训
• 1701 企业应定期对各类人员进行药品 法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 • 1702 企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；从事验收、养护、计量等工作的人 员，应定期接受企业组织的继续教育。以 上人员的继续教育应建立档案。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
GSP培训课件
9
现行GSP特点： GSP特点 4. 现行GSP特点：
1）具有法规性质。 具有法规性质。 明确管理商品为药品。 2）明确管理商品为药品。 与国际ISO9000系列标准接轨。 ISO9000系列标准接轨 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 对不同企业类型分别规范。 4）对不同企业类型分别规范。 是药品经营市场准入的必备条件。 5）是药品经营市场准入的必备条件。
28
制度执行考核
①制度考核计划： 制度考核计划：
1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施 2）每半年至少考核一次
②制度考核记录： 制度考核记录：
1）考核部门 5）考核的内容 2）考核日期 6）存在问题 3）考核人员 7）改进措施 4）考核的制度名称 8）措施跟踪
9）考核工作总结 10）考核奖惩 10）
30
制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 现状变化及时修订并得到有效执行。 现状变化及时修订并得到有效执行。 制度检查是否定期， 制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相 应措施并得到落实。 应措施并得到落实。 企业GSP 企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 重点核实。 重点核实。
第四章 附
则
3
一、G S P 概 述
4
(一) GSP的概念 GSP的概念
1.GSP的英文解释 1.GSP的英文解释: 的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称 中文全称: 2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范 3.2000版GSP的定义概括为 的定义概括为： 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程 药品质量的规程。 药品质量的规程。
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
GSP的培训.ppt
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
2024-员工药品GSP培训讲义
产品策略对组织结构的影 响与调整
作者：XXX 20XX-XX-XX
目录
• 产品策略与组织结构的关系 • 产品策略对组织结构的影响 • 组织结构的调整策略 • 产品策略与组织结构的案例分析 • 总结与展望
01
产品策略与组织结构的关系
产品策略的定义与重要性
总结词
产品策略是组织为实现其目标而制定的关于产品的整体规划和实施方案，是组 织经营战略的重要组成部分。
组织结构的优化策略
总结词
优化策略旨在通过改进现有组织结构，提高组织效率和绩效。
详细描述
优化策略包括明确组织职能、调整组织层级、优化组织流程和加强跨部门协作等 方面。通过这些措施，组织能够更好地适应市场变化和客户需求，提高运营效率 。
组织结构的变革策略
总结词
变革策略涉及对现有组织结构的重大调整，以适应外部环境 变化或实现战略目标。
在企业发展的不同阶段，产品策略和组织结 构之间的关系也会发生变化。随着市场的变 化和企业的成长，企业需要不断地调整和优 化产品策略和组织结构，以适应市场的需求 和企业的发展。
对未来产品策略与组织结构发展的展望
随着科技的不断发展和市场的不断变化，未 来的产品策略和组织结构将面临更多的挑战
和机遇。
企业需要更加注重创新和变革，不断探索新 的产品策略和组织结构模式，以适应市场的 变化和满足客户的需求。
详细描述
组织结构决定了组织的决策机制、沟通渠道和协调方式，是组织高效运行的基础。一个合理的组织结构能够提 高组织的效率和灵活性，增强组织的适应性。
产品策略与组织结构的关系分析
总结词
产品策略与组织结构相互影响、相互制约，共同影响组织的效率和竞争力。
详细描述
一方面，产品策略的实施需要组织结构的支持和配合，例如需要相应的生产、销售、研发等部门协同工作；另一 方面，组织结构也需要根据产品策略进行调整和优化，以更好地适应市场需求和实现组织目标。因此，在制定产 品策略时，必须充分考虑组织结构的现状和未来发展方向，确保两者的一致性和协调性。
作者：XXX 20XX-XX-XX
目录
• 产品策略与组织结构的关系 • 产品策略对组织结构的影响 • 组织结构的调整策略 • 产品策略与组织结构的案例分析 • 总结与展望
01
产品策略与组织结构的关系
产品策略的定义与重要性
总结词
产品策略是组织为实现其目标而制定的关于产品的整体规划和实施方案，是组 织经营战略的重要组成部分。
组织结构的优化策略
总结词
优化策略旨在通过改进现有组织结构，提高组织效率和绩效。
详细描述
优化策略包括明确组织职能、调整组织层级、优化组织流程和加强跨部门协作等 方面。通过这些措施，组织能够更好地适应市场变化和客户需求，提高运营效率 。
组织结构的变革策略
总结词
变革策略涉及对现有组织结构的重大调整，以适应外部环境 变化或实现战略目标。
在企业发展的不同阶段，产品策略和组织结 构之间的关系也会发生变化。随着市场的变 化和企业的成长，企业需要不断地调整和优 化产品策略和组织结构，以适应市场的需求 和企业的发展。
对未来产品策略与组织结构发展的展望
随着科技的不断发展和市场的不断变化，未 来的产品策略和组织结构将面临更多的挑战
和机遇。
企业需要更加注重创新和变革，不断探索新 的产品策略和组织结构模式，以适应市场的 变化和满足客户的需求。
详细描述
组织结构决定了组织的决策机制、沟通渠道和协调方式，是组织高效运行的基础。一个合理的组织结构能够提 高组织的效率和灵活性，增强组织的适应性。
产品策略与组织结构的关系分析
总结词
产品策略与组织结构相互影响、相互制约，共同影响组织的效率和竞争力。
详细描述
一方面，产品策略的实施需要组织结构的支持和配合，例如需要相应的生产、销售、研发等部门协同工作；另一 方面，组织结构也需要根据产品策略进行调整和优化，以更好地适应市场需求和实现组织目标。因此，在制定产 品策略时，必须充分考虑组织结构的现状和未来发展方向，确保两者的一致性和协调性。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
非处方药警示语是什么？ “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药
师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售
（一）药品基本知识
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下 购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品 则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可 在药店出售外，还可在 国际通用的处方药英文缩写是RX
（一）药品基本知识
非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类
非处方药。
（一）药品基本知识
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于 乙类非处方药品和用作指南性标志
（一）药品基本知识\医疗器械\消
毒产品\保健食品\化妆品
（二）药品包装、标签、说明书的 相关规定
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片 剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散 剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、 洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（一）药品基本知识
按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概 念）
(一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
（一）药品基本知识
5、药品自然属性的分类：
包括中药材，中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药。
（一）药品基本知识
（一）药品基本知识
4、化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品， 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除 不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不 得宣传疗效，不得使用医疗术语。
的片剂，一般的内服片均为单压片 2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫
多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多 种疗效（缓释或长效） 3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护 片剂、改善片剂某些缺点的作用。
（一）药品基本知识
※其它商品的概念：
（ 1）医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器
械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到 下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。
（一）药品基本知识
2 消毒产品的定义
根据《消毒管理办法》的规定，消毒产 品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性 使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、 说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗 效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004) 第0134号）
84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
药品的特殊性
1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用
什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应
（3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。
（4）限时性-----先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。
药品的两重性
药品使用的安全性及其流通使用的监管 分类： a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
（一）药品基本知识
处 方 药：必须凭医生（执业医师和 执业助理医师）处方才可调配、购买 和使用。
处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。
2.药品的不良反应 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当
引起的反应。
药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥
特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。
（一）药品基本知识
3.保健食品的定义
保健食品注册管理办法（试行）第二条 规定：本办法所称保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。
如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字 (1998)第307号）
（一）药品基本知识
6.药品的剂型与规格
（1）药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与 其疗效关系密切。
（2）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、 强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也 不同。
（3）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分 散系统分类；按给药途径分类。
（一）药品基本知识
药品的剂型
如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；
也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或 者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。
医疗器械的分类管理
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售
（一）药品基本知识
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下 购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品 则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可 在药店出售外，还可在 国际通用的处方药英文缩写是RX
（一）药品基本知识
非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类
非处方药。
（一）药品基本知识
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于 乙类非处方药品和用作指南性标志
（一）药品基本知识\医疗器械\消
毒产品\保健食品\化妆品
（二）药品包装、标签、说明书的 相关规定
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片 剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散 剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、 洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（一）药品基本知识
按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概 念）
(一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
（一）药品基本知识
5、药品自然属性的分类：
包括中药材，中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药。
（一）药品基本知识
（一）药品基本知识
4、化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品， 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除 不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不 得宣传疗效，不得使用医疗术语。
的片剂，一般的内服片均为单压片 2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫
多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多 种疗效（缓释或长效） 3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护 片剂、改善片剂某些缺点的作用。
（一）药品基本知识
※其它商品的概念：
（ 1）医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器
械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到 下列预期目的：
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。
（一）药品基本知识
2 消毒产品的定义
根据《消毒管理办法》的规定，消毒产 品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性 使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、 说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗 效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004) 第0134号）
84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
药品的特殊性
1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用
什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应
（3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。
（4）限时性-----先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。
药品的两重性
药品使用的安全性及其流通使用的监管 分类： a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
（一）药品基本知识
处 方 药：必须凭医生（执业医师和 执业助理医师）处方才可调配、购买 和使用。
处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。
2.药品的不良反应 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当
引起的反应。
药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥
特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。
（一）药品基本知识
3.保健食品的定义
保健食品注册管理办法（试行）第二条 规定：本办法所称保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。
如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字 (1998)第307号）
（一）药品基本知识
6.药品的剂型与规格
（1）药物剂型就是药物的应用形式， 药物剂型与 其疗效关系密切。
（2）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、 强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也 不同。
（3）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分 散系统分类；按给药途径分类。
（一）药品基本知识
药品的剂型
如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；
也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或 者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。
医疗器械的分类管理
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。