注射用水系统风险评估
11 生物制品车间注射用水系统的风险评估、验证与节能
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验证文件腔
Quality Plan/ Validation Protocol 质量计划/验证方案
User Requirements Specifications 用户需求说明 Functional Specifications 功能说明 Design Specifications 设计规范 Validation Team验证团队 Traceability Matrix 可追溯矩阵 Validation report 验证报告
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单点降温的设计
用点后降温，风险低 例如：洗瓶机/配液
Subloop设计，美观 例如：水池、配液等
Subloop模块化设计 便于安装，如：水池
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（2）热储存、冷却再加热系统
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（3）冷储存、冷循环系统
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（4）热储存、独立循环系统
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ISPE 指南4 水和蒸汽系统
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WHO GMP
• 水的储存&分配 • 微生物污染的控制技术
– 湍流 – 避免死角：<1.5倍管路直径 – 热消毒：> 70℃ – 化学试剂消毒，例如臭氧，用水前要去除
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核心指标
电导
TOC
微生物
内毒素
1.3us/cm @25℃
1.1us/cm @20℃
500ppb
0.1CFU/ml
•高温 •低温 •常温湍流
周期性杀菌
•纯蒸汽灭菌 •过热水灭菌
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生物制品车间WFI用点
新版注射液风险评估报告【精选】
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
注射用水LOOP系统风险评估检修表
风险参数Risk Parameter ►可能性Risk Liklihood 估值 Possible Values ►标准规定Requirement Specification ▼RA01分配系统注射用水监测微生物或内毒素超标微生物限度≤10CFU/100ml，细菌内毒素<0.25EU/ml2RA02注射用水罐空气过滤器滤芯发生堵塞或漏泄空气过滤器滤芯应确保不发生堵塞或泄漏2RA03系统储罐、管道发生注射用水跑冒滴漏现象注射用水供应系统储罐、管路密封完好2RA04板热交换器、Y型过滤器换热效果下降，管路发生堵塞板式换热器、Y型过滤器内壁不应发生结垢、堵塞3RA05注射用水供应水泵发生损坏应确保注射用水循环供应，水泵正常运转1RA06压力表、温度计等仪器仪表显示数据不准确仪器仪表应定期进行校验，在有效期内使用2RA07系统部件、电路接头发生松动系统各设备、电路接头安装牢固可靠1编制日期 Date ：审核日期 Date:编制人 Prepared By:QA 审核 Reviewed By QA:1/2/3系统/设备 Sytem/Equipment: 注射用水分配系统设备序号Sequencial No.风险识别Identified Risk记录名称：设施设备风险分析表Rec.Code: Risk Assessment Form for Systems and Equipments 记录编码 Rec.Code: 1RCD-QA-019设施设Risk Assessment Form for Systemssment Form for Systems and Equipments风险分析编号 RA No.: RA-EQ-审核 Reviewed By QA:批准人 Approved By:Date:批准日期 Date:受控状态Control Status。
小容量注射剂风险评估报告
小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：风险分析：(人流与物流)1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施第2页共13页2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、隧道烘箱程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。
隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过第3页共13页配料罐与过滤系统清洁工艺配料系统生产工艺注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
第4页共13页灌装机清洁消毒来降低风险水平。
第5页共13页灭菌柜灭菌工艺第6页共13页6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。
在正常生产中做为检查监控的重点。
外包线纯化水第7页共13页注射用水第8页共13页纯蒸汽第9页共13页压缩空气8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
空调系统第10页共13页水平。
物料系统第11页共13页第12页共13页本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
注射用水系统风险评估
注射用水系统风险评估一、背景介绍注射用水系统是医疗机构中非常重要的设施之一，用于制备各种注射药物的溶液。
由于注射药物直接进入人体，对注射用水的质量和安全性要求非常高。
因此，对注射用水系统进行风险评估，能够及时发现潜在的风险因素，采取相应的控制措施，确保注射用水的质量和安全性，保障患者的用药安全。
二、风险评估目的本次注射用水系统风险评估的目的在于：1. 评估注射用水系统的风险程度，确定潜在风险因素；2. 提出相应的风险控制措施，降低风险程度；3. 保障注射用水的质量和安全性，确保患者用药安全。
三、风险评估内容本次注射用水系统风险评估的内容包括但不限于以下几个方面：1. 注射用水系统的设计和构造；2. 注射用水系统的运行和维护；3. 注射用水系统的水质检测和监控；4. 注射用水系统的消毒和清洁；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案。
四、风险评估方法本次注射用水系统风险评估采用综合评估方法，具体步骤如下：1. 采集相关资料：采集注射用水系统的设计图纸、设备清单、运行记录等相关资料；2. 风险识别：通过现场观察、设备检查和文献研究等方式，识别注射用水系统可能存在的风险因素；3. 风险评估：根据风险的可能性和影响程度，对识别出的风险因素进行评估，确定风险等级；4. 风险控制：针对不同风险等级的风险因素，提出相应的控制措施，包括技术控制和管理控制；5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对注射用水系统进行检测和监控，确保控制措施的有效性；6. 风险沟通：将风险评估结果和控制措施向相关人员进行沟通和培训，提高他们对注射用水系统风险的认识和应对能力。
五、风险评估结果本次注射用水系统风险评估的结果如下：1. 注射用水系统的设计和构造符合相关标准和规范，不存在严重的风险因素；2. 注射用水系统的运行和维护规范，但存在一定的操作风险，需要加强培训和监督；3. 注射用水系统的水质检测和监控工作较为完善，但仍需加强对微生物污染的监测；4. 注射用水系统的消毒和清洁工作规范，但需加强对消毒剂浓度和接触时间的控制；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案存在一定的不足，需要进一步完善。
注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统验证风险评估报告一、引言注射用水系统是医疗机构中非常重要的设备之一，用于制备注射用水，直接关系到患者的健康和安全。
为了确保注射用水系统的正常运行和患者的安全，本报告对注射用水系统进行了验证风险评估。
二、验证目的本次验证的目的是评估注射用水系统的风险，包括但不限于系统的可靠性、安全性和合规性，为医疗机构提供改进和优化建议。
三、验证方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和技术文件进行研究，了解注射用水系统的要求和验证方法。
2. 现场调查：对注射用水系统进行实地考察，了解系统的结构、工作原理和操作流程。
3. 数据采集：采集注射用水系统的运行数据，包括温度、压力、流量等参数。
4. 风险评估：根据采集的数据和现场调查结果，进行风险评估，确定系统存在的风险和潜在问题。
四、验证结果1. 注射用水系统的结构合理，满足相关法规和标准的要求。
2. 系统的工作原理清晰，操作流程简单易行。
3. 系统的温度、压力、流量等参数在正常范围内，符合要求。
4. 系统存在以下风险和潜在问题：a) 水质监测不及时：医疗机构应加强对注射用水质量的监测，及时发现和处理水质问题。
b) 设备维护不到位：医疗机构应建立健全的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
c) 操作人员培训不足：医疗机构应加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
五、改进建议1. 建议医疗机构加强注射用水系统的水质监测，确保水质符合相关要求。
2. 建议医疗机构建立完善的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
3. 建议医疗机构加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
4. 建议医疗机构定期进行注射用水系统的风险评估，及时发现和解决潜在问题。
六、结论通过对注射用水系统的验证风险评估，发现了系统存在的风险和潜在问题，并提出了相应的改进建议。
医疗机构应根据本报告的建议，加强对注射用水系统的管理和维护，确保系统的正常运行和患者的安全。
注射用水风险评估
注射用水风险评估计划1、目的本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。
2、依据文件质量风险标准管理规程工艺用水取样标准操作规程3、职责与权限3.1组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性4.2.3注射用水质量失败的严重度4.3 运用FMEA工具进行分析5、风险评价5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1严重性：5.2.2可能性5.2.3可检测性5.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
注射用水系统风险分析
2严格执行工艺纪律，约束操作行为。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
7
计量器具仪器仪表未进行维护与校正
验证状态难以维护，导致潜在突发事件
1建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
2检查核对相关记录。
3定期对仪器仪表进行校正。
8
未进行验证或验证不合期进行多效蒸馏水机进行清洗。
2制定预防性维护保养制度。
12
设备没有完成验证或没有通过验证
可导致差错污染发生
1自检
2采取CAPA对设备系统进行维护或更换。
3对系统设备进行风险分析采取相应措施。
13
蒸馏水机没有不合格水自动排放装置设施
造成不合格水混入合格水使用
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
5
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染，影响生产操作、检测的准确性、
1.要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查，发现情况立即提醒或制止。
2.建立处罚措施。
3.定期进行培训
6
未按要求完成检测
把不合格水当成合格水使用到生产中
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
7
未按要求完成记录
产品历史缺少追溯性。
加强QA和岗位监督，定时检查相关记录
8
未严格执行清洁和灭菌
造成注射用水循环系统微生物的存积和繁殖。
1加强QA监控及清洁消毒记录的管理。
2加强培训，提高员工思想意识。
3严格执行工艺纪律
4对清洁消毒效果定期进行检测。
水系统风险评估报告
类别：风险评估编号：FX-SS-002部门：设备部页数：9页水系统风险评估报告起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日目录1. 概述2. 目的3. 风险管理人员及其职责分工4. 风险识别5. 纯化水、注射用水系统存在的风险评估、分析6.各项因素风险评价及风险控制7.风险评估结论1. 概述在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为小容量注射剂车间清洁剂，同时也作为灭菌和制注射用水的原料水，注射用水作为清洁剂，同时也是小容量注射剂的配制用水，对小容量注射液来讲影响足够大，纯化水、注射用水在生产制造中存在潜在影响注射用水质量的风险，进而影响药品质量，我们对这些风险进行评估。
确保我们公司所生产的小容量注射剂符合法定标准和预定用途。
2. 目的对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，并在确认/验证完成之后，对确认/验证合格后的系统依据风险分析的结果，进行系统的最终风险评估。
3.风险管理人员及其职责分工4. 风险识别4.1纯化水/注射用水工艺流程：4.2纯化水生产过程描述：我公司以深井水作为原水，经石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器进行前处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器杀菌后供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。
本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透、及紫外线杀菌等三大部份组成。
生产能力为8吨/小时，正常生产纯水用量7.2吨/小时。
原水为深井水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用机械过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。
为防止原水中钙镁离子对膜面的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。
反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。
高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。
输液风险评估及防范措施
输液风险评估及防范措施
输液是一种常见的医疗操作，但在操作过程中存在一定的风险。
为了保障患者的安全，我们需要进行输液风险评估，并采取相应的
防范措施。
输液风险评估
在进行输液之前，我们需要对患者进行风险评估，以了解患者
可能存在的风险因素。
常见的输液风险评估因素包括：
1. 过敏史：患者是否有对输液药物或物质过敏的记录；
2. 体质状况：患者的身体状况是否适合进行输液操作；
3. 其他疾病或病史：患者是否有其他疾病或特殊病史，如心脏病、肾脏病等；
4. 年龄和性别：年龄和性别是否对输液操作有影响。
输液防范措施
为了减少输液操作中的风险，我们可以采取以下防范措施：
1. 严格执行洗手和消毒操作：在进行输液之前，医务人员应该仔细洗手，并对输液设备进行消毒，以减少交叉感染的风险；
2. 注射液的选择：根据患者的具体情况，合理选择注射液的类型和规格，以确保患者的安全；
3. 输液速度的控制：根据患者的需求和身体状况，控制输液的速度，避免过快或过慢导致不良反应；
4. 定期观察患者状况：在输液过程中，医务人员应定期观察患者的状况，如血压、心率等指标，及时发现异常情况并采取措施；
5. 定期更换输液管和针头：为了避免感染的风险，输液管和针头应定期更换；
6. 防止输液反应：对于易发生过敏反应的药物，应提前进行皮肤过敏测试，必要时采取预防性药物治疗。
综上所述，输液风险评估及防范措施是保障患者安全的重要环节。
通过对患者的风险评估和采取相应的防范措施，可以减少输液操作中的风险，提高治疗效果。
为了确保患者的安全，医务人员需要严格遵守操作规范，并及时关注患者的状况。
静脉输液安全风险评估
静脉输液安全风险评估
静脉输液安全风险评估是评估静脉输液过程中可能出现的安全风险以及其严重程度的过程。
以下是一些可能的静脉输液安全风险评估要点：
1. 输液过程中可能发生的细菌感染风险：评估静脉输液设备、使用的液体等是否符合卫生标准，是否存在可能引起细菌感染的风险。
2. 输液速度过快或过慢的风险：评估输液设备的精确度和调节性能，以确定输液速度是否能够准确控制。
3. 药物输液错误的风险：评估医护人员在给药过程中是否存在可能发生输液错误的因素，如药物名称相似、容器相似等。
4. 输液设备故障的风险：评估输液设备的质量和可靠性，以确定是否存在设备故障的风险。
5. 输液过程中可能发生的过敏反应风险：评估患者对输液液体或药物的过敏历史，以确定是否存在可能引发过敏反应的风险。
通过对这些风险因素进行评估和分析，可以制定相应的安全措施和操作规程，以降低静脉输液过程中的安全风险。
输液安全及风险评估
输液安全及风险评估
输液安全是指在输液过程中保证患者的生命安全和身体健康的措施和方法。
而输液的风险评估就是对可能出现的输液风险进行分析和评估，制定相应的预防和应对措施。
输液安全主要涉及以下几个方面：
1. 输液设备的选择和检查：选择合适的输液设备，确保器材的质量和完整性。
在使用前检查输液器是否漏水、滴速是否正常，以免给患者造成伤害。
2. 输液穿刺点的选择和处理：根据患者的情况选择适合的穿刺点，并保持穿刺点的清洁和干燥，避免感染和其他并发症的发生。
3. 输液溶液的选择和使用：根据患者的病情和需要选择合适的输液溶液，并按照规定的剂量和速度进行输液。
注意药物的相容性，避免使用过期或有异常的药液。
4. 输液速度的控制和监测：根据患者的耐受性和病情调整输液速度，并定期检查输液速度和滴速是否正常，避免快速输液或滴漏。
5. 输液过程的观察和记录：密切观察患者的生命体征和输液反应，及时记录输液量、时间和其他相关信息，发现异常及时处理。
输液风险评估主要包括以下几个方面：
1. 输液反应的评估：评估患者对输液的耐受性，是否有过敏反应、高钠血症、肺水肿等不良反应的风险。
2. 输液并发症的评估：评估患者是否存在血栓、感染、渗漏、局部反应等并发症的风险，特别是对于长期输液患者需加强观察和监测。
3. 输液设备的评估：评估输液器的质量和完整性，是否有漏水、渗漏、滴速不准等风险。
4. 输液操作的评估：评估操作者的技能和操作规范是否符合要求，是否存在操作失误和疏忽的风险。
在进行输液安全和风险评估时，应根据患者的具体情况和输液过程中可能发生的风险进行综合评估，并制定相应的预防和应对措施，确保输液过程的安全和有效。
输液治疗安全风险评估
输液治疗安全风险评估输液治疗是医疗机构常见的治疗方式之一，但在输液治疗过程中存在一定的安全风险。
以下是输液治疗安全风险的评估：1. 输液器材使用风险：- 输液器材的材质、质量、灭菌状况等可能存在问题，需确保器材的可靠性和安全性。
- 输液器材的选择和应用是否符合规范，如输液针头、输液管等，要符合相关标准和规定。
2. 输液过程风险：- 输液前未对病患进行充分的评估和检查，容易导致输液不当或发生输液并发症。
- 注射液的选择、用量和速度是否科学合理，需根据患者的具体情况进行调整。
- 输液过程中，是否按照规范进行消毒操作，避免交叉感染的风险。
3. 输液药物使用风险：- 输液药物的选择是否合理和准确，需根据病情、患者特点和临床指南等进行选择。
- 输液药物的剂量和用药速度是否准确，需结合临床需要和患者的耐受性进行调整。
- 输液药物的不良反应和过敏反应风险，需要密切观察患者的情况并采取相应的处理措施。
4. 输液环境安全风险：- 输液过程中，输液区域的清洁和消毒是否达标，以防止交叉感染的风险。
- 输液过程中，是否注意相关管道和设备的维护和管理，避免管道堵塞或漏液等问题。
5. 输液操作风险：- 输液操作人员的专业素质和操作技能是否达到要求，需要进行培训和考核。
- 输液操作过程中是否遵循操作规程，正确使用输液设备和药物，避免错误操作的风险。
- 输液操作过程中是否注意消毒和无菌操作，防止感染的风险。
综上所述，对于输液治疗，医疗机构需要对输液器材、输液过程、输液药物、输液环境和输液操作等方面进行全面的安全风险评估，采取相应的措施和预防措施，确保患者的输液治疗安全。
注射用水风险评估附件2、3
5
2
3
30
确认储罐安装情况，采用立式储罐，排水口在底部最低位，彻底排清罐内水。
长期使用后染菌，注射用水微生物限度超标，影响产品质量。
5
3
2
30
制定SOP定期对储罐进行清洗、灭菌。
附件3：
风险控制及风险接受
风险源
潜在的风险/错误
风险控制措施
严重性（S）
7
冷凝器
介质渗漏，影响注射用水水质，使药品生产受到污染。
5
2
3
30
1.采用双管板结构，确认冷凝器安装、运行状态。
2.安装并确认产水电导率、温度超标自动排放功能，确保不合格水质不进罐。
8
材质
制水设备、储罐、管道、阀门、呼吸器、泵等材质不符合要求，导致微生物的截留和污染
5
2
3
30
对制水设备、储罐、管道、阀门、呼吸器、泵等材质进行确认，与注射用水直接接触的材质必须采用316L不锈钢，需有材质证明。
回水流速
流速过低未达到湍流状态，造成回水微生物污染，对系统水质产生影响。
5
2
3
30
总回水口主管路安装流量计，并定期检查、记录。
17
储罐
电加热呼吸器滤芯材质、孔径不符合要求，影响注射用水水质，使药品生产受到污染
5
3
3
45
确认电加热呼吸器滤芯材质、孔径符合设计要求，并制定SOP对滤芯进行完整性测试、更换。
2.加强培训，提高员工质量意识。
3.严格执行工艺纪律。
4.对水质微生物情况进行日常检测。
2
原水
原水水质不符合要求，导致多效蒸馏水机产水水质不能满足要求。
xx注射液工艺风险评估方案
xx 股分有限公司评估小组人员：报告批准人：评估日期：年月日至年月日质量风险管理委员会生产工艺风险管理评估报告质量风险管理编号质量风险管理时机类别质量风险评估单位风险评估启动人FX-SCGY-2022-001xx 生产工艺质量风险评估报告年月日质量风险管理小组姓学历/职所属部门职务名组长称质量部总工办生产部质量审核办工程部生产部验证办QA 部工程部质量授权人总工生产部经理质量副经理经理车间主任验证委员会主任QA 主任设备维修员启动日期组员1.概述 (4)2．风险管理的目的 (4)3 ......... 风险管理小组成员及职责………………………………………………………………… .44.风险评估 (5)4 ．1 风险识别 (5)4 ．2 风险分析与评价 (5)4 ．3 风险评估结论 (6)5.风险控制 (8)5 ．1 风险降低 (8)5 ．2 可接受风险 (9)6. 风险管理结果和回顾 (9)1.1. 产品名称：通用名：1.2. 剂型：小容量注射剂 1.3. 产品规格：10ml ：0.1mg 5ml ：0.05mg 1.4. 批准文号： 1.5. 功能主治： 1.6. 用法用量：静脉滴注，一日 1 次。
每次 10~50ml ，以 0.9%氯化钠或者 5%~10%葡萄糖注射液适量稀释后滴 注。
1.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。
为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》 2022 版的要求，并 同时满足本企业 xx 注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素 进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生伤害的严重性和危害的发生概率进行了 估计,在某一风险水平不可接受时， 建议采取了降低风险的措施， 并在验证或者日常管理中进行控制。
合用于 XXX 注射液生产工艺的风险评估。
4.1 风险因素标准评定4.1.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术(失效模式效果分析)4.1.2 失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S )、风险发生的可能性(P )、 风险的可检测性(D )。
注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统质量风险评估广东制药有限公司目录一、概述二、目的三、范围四、风险因素评分标准五、工艺流程图六、风险评估流程七、风险评估程序八、风险沟通九、风险回顾十、质量风险评估申请表十一、质量风险评估报告十二、质量风险再评估报告十三、质量风险管理记录一、概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
通过风险评估确认注射用水系统存在的潜在风险，采取有效控制措施，消除安全隐患，对于每个风险点的评估形成风险评估报告，以文件形式归档保存。
二、目的利用风险管理方法和工具，对注射用水系统中存在的风险进行分析评估，最大可能的降低风险因素，保证产品质量。
三、范围注射用水系统中可能存在的风险四、风险各因素评分标准如下：4．1风险因素标准的评定4．1．1风险评估方法：遵循FEMA技术（失效模式效果分析）。
4．1．2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）4．1．2．1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四级4．1．2．2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，，建立以下等级：4．1．2．3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：4．2风险级别评判标准4．2．1风险优先系数（RPN）计算公式RPN=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）五、注射用水工艺流程图六、风险评估流程6．1 根据影响程度评估生产过程中各生产要素的风险点6．2 筛选生产过程中影响质量的因素，寻找存在的危害源6．3 对6.2中筛选出的影响质量的危害源进行风险分析评估6．4 将评估的结果汇总七、风险评估方法质量风险的评估按《质量风险评估表》的形式报告八、风险沟通8．1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。
纯化水风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2 台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI 工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI 装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP 要求，分配使用的水质达到《中国药典》2022 版纯化水质量标准要求。
操作步骤预处理设备反渗透产水风险水源中悬浮物含量饮用水硬度饮用水有机物含量饮用水中氯离子含量饮用水中 CO CO2 含量高多介质过滤器原水中的难溶性物质清除效果不佳保安滤器的压力一级 RO 产水率降低、膜先后的压力过大二级 RO 产水率降低、膜先后的压力过高、电导率偏高影响影响反渗透膜的寿命及出水量影响反渗透膜的寿命及出水量反渗透膜易产菌，不易清除损伤反渗透影响出水的电导率造成二次污染阻垢剂的浓度过高影响软化水利用率损坏反渗透膜损坏反渗透膜，出水不合格S 原因2 含量过高2 硬度过高2 含量过高2 含量过高1 含量高2 未按规程再生处理2 配制比例不正确2 压力高，滤器堵塞2 膜未按规程清洗2 膜未按规程清洗P2222233123预防措施设置砂滤 (多介质) 且每月检测饮用水增加软化处理系统且每月检测饮用水需增加凝结剂且每月检测饮用水活性炭吸附且每月检测饮用水安装脱气装置安装反冲装置，定期处理制定阻垢剂配制标准记录压力，在线反冲定期清洗每班记录数据，定期清洗膜D1111221222风险得分444441264812风险评估级别验证内容砂滤器安装情况软化处理系统安装情况，有效性，检查软化器自动软化效果凝结剂使用及活性炭系统安装使用情况检查出一级水的电导率检查预处理系统清洗记录检查阻垢剂配制记录检查清洗记录验证初装压力，验证膜压力临界，确定清洗周期验证初装压力，验证膜压力临界，确定清洗周低低低低低高低低中高EDI 贮存分配水质不合格回水罐喷淋球效果回水罐呼吸器回路中不能使用球阀不能有罗纹连接管道内表面粗糙度Ra<0.5u纯化水管道材质分配系统要做清洗钝化主管路坡度液位显示避免使用玻璃管式不能有效分离不合格水微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染影响水质纯化水系统在高温消毒时对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀微生物污染微生物污染1222232121EDI 膜阻塞未能冲洗罐体每个角落滞留水分产生死水产生盲点易造成污染的滞留纯化水管道在高温消毒时易产生胭脂红光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层管路中的水能在泵口处彻底排掉不易清洗2333333333定期监测各段压力变化进行清洗定期清洁与维护定期检查疏水性呼吸器起泡点，安装通电式呼吸器安装卫生隔膜阀法兰连接检验内表面粗糙度，内表面钝化管道与贮罐选用 316L分配系统做钝化处理千分之三的坡度，泵口为最低点232113122141812662766123高低低期检查EDI安装确认验证喷淋球有效呼吸器有效且规定更换时间检查管道安装确认检查管道安装确认检查管道安装确认检查安装确认检查清洗钝化记录检查管道安装确认检查管道安装确认低低高高低低高取样消毒使用仪表连接紫外线杀菌灯的灯管纯化水控制水管路要有流量计、恒压装置洁净区取样非洁净区取样达不到消毒效果所实用于连接在用水点的软管分配使用系统消毒污染水质光强随时间衰减项目超标控制流速样品不具代表性易产生 OOS水质不符合要求，系统受污染滋生微生物分配管道及罐的微生物水平322233222油、水仪表与纯化水隔离降低杀菌效果水质不合格速度过低,有细菌滋生的危（wei）险,速度过高,管壁长胭脂红。
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注射用水系统
风险评估报告
1.概述
本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用纯化水作为原水，通过多效蒸馏制备成注射用水，制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点，部分使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。
2.目的
注射用水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响注射用水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证注射用水系统的正常运行，提高注射用水质量，预防和控制由注射用水质量而引发的质量事故，故此对注射用水系统进行风险分析，依据评估的结果对注射用水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低注射用水系统的风险顺序数。
将注射用水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：
将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )
5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）
5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：
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2.1 预热
WFI 系统
3.2 储量
3.3 污染
材质
3D 光洁度
4.2 监测
异物微生物
5.3 管道/阀门
8.4 仪表
1.1 水质
1.2 流量
光洁度
材质
光洁度
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