物料复检管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了各种物料复检的管理及要求。

范围：本程序适用于各种物料的复检。

职责：质量管理部、QC
内容：
1复验的分类分检验过程中的复验及周期复验。

2检验过程中的复验。

2.1范围原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、纯化水和锅炉用水。

2.2复验
2.2.1样品在检验过程中发生异常情况(结果疑问、仪器故障、停水、停电、停气)，需进行复检。

2.2.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，•是否在规定有效期内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间(加热、•恒温、灭菌)限制，确认无误则复检有效。

2.2.3复检合格并找出原因，可判定合格，若未找出原因，•应再做2 次，如均合格，才可判定合格，若出现不合格，须报告实验室负责人，指定第二人复检。

2.3第二人复检由资深专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，要找出合理原因，•判定合格。

若未找出检验偏差，需报告实验室负责人，批准后由检验员重新取样检验。

2.4重新取样复检检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，•则判定为不合格。

2.5发生争议的可以多人检验同时做平行试验。

物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，•经质量管理部门负责人同意后，双方重新取样会检，•以会检结果做为最终判定。

3周期复检
3.1原料
3.1.1库存原料期满前一个月，•库管员应及时向QC请验，详细写明品名、批次、数量、复检原因、•请验时间。

3.1.2贮存期满的原料，经检验合格后方可使用。

3.1.3复检不合格者，按不合格原料进行处理。

3.1.4请求复检的品种应按待检品挂黄色标志，暂不得使用，•待接到检验结果后，更换相应的标志。

3.2辅料
3.2.1 库存辅料有效期满前一个月，•应由库房向QC填写请验单，详细写明品名、批次、数量、复检原因、请验时间。

3.2.2 对接近有效期限的辅料，应通知上级主管人员，与生产部门•协调使用。

3.2.3 QC接到复检请验单，应及时抽检取样，•并应在规定期限内复检，并将结果及时以报告的形式反馈给库房。

3.2.4 超过有效期的辅料，在待复检期间，•应挂上黄色待检标志牌，经复检合格后，方可使用。

3.2.5 另有下列情况者，也可提出申请复检。

a)易变质品种
b)其它外观有变化的或可能发生被污染的品种。

3.3成品
3.3.1 接近有效存期限的成品，•均应随时由库房向QC提出书面请验单，详细写明品名、批次、数量、•复检原因、请验日期。

3.3.2 QC接到请验单，应及时抽检取样，•并在规定期限内复检，并将结果及时反馈给库房。

3.3.3 接近有效期的成品，在待复检期内，•应挂上黄色待检标志牌，经复检合格后，方可继续销售，若复检不合格者应按不合格品进行处理。

3.3.4 所有中间产品的贮存期限为6个月（浸膏的贮存期限为2个月、细粉的贮存期限为3个月），超过贮存期限的中间产品必须在生产或包装前进行复检，合格后方可进入下一生产环节。

若复检不合格者应按不合格品进行处理。