临床试验设计方案全套PPT教学课件
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[课件]临床试验设计方案全套PPT
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2018/12/1
2003研究生临床试验课
21
药物编码
按照随机安排表对药物进行编码。如：
病人顺序 1 2 3 4 5 6 组别 A B B B A A 药物编号 1 2 3 4 5 6
2018/12/1
2003研究生临床试验课
22
药物编码的操作
列出两张随机安排表： A药分配表： B药分配表：
药盒编号 药盒编号 1 2 5 3 6 4 A药和B药分开两处编号。编好后按编号排好。 第一位病人给1号药；第二为病人给2号药。。。
2003研究生临床试验课 23
2018/12/1
不同用药方法的两种药物
两种治疗湿疹的药物。新药每天用一次； 旧药每天用两次。 早 晚 新药用法 新药 安慰剂 旧药用法 旧药 旧药
25
克敏能试验的双模拟
息斯敏组
克敏能组 A药： 克敏能 B药：息斯敏样 安慰剂
A药：息斯敏 B药：克敏能样 安慰剂
2018/12/1
2003研究生临床试验课
如果是注射药则有道德问题。
2003研究生临床试验课 24
2018/12/1
药物外型无法一致的双盲试验
双模拟技术：即为试验药与对照药各准 备一种安慰剂，以达到试验组与对照组 在用药的外观与给药方法上的一致。这 一技术有时也会使用药计划较难实施， 以至影响受试者的依从性。
2018/12/1
2003研究生临床试验课
2018/12/1
2003研究生临床试验课
13
无处理对照
对照组不用药物则更能确定受试药的 疗效，但这时病人和医生都很清楚那一 组病人在用药，因而，偏性可能很大。 也无法进行双盲试验。
药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT
6 口服固体制剂
生物等效性试验（18~24例）
为尽可能避免或减少由于各种因素干扰而造 病例数按《药品注册管理办法》规定，试验组应≥300例，未具体规定对照组的例数。
（特殊情况需经SFDA审批）
显效（Markedly Improvement）：以上四项中有一项未恢复正常。
（每个适应症不小于60对）
成的误差，排除非药物因素对新药临床评价的影响，
4. 病例数估计
❖ 根据试验需要，按统计学要求估计试验例数。
P1×（1- P1）+ P2×（1- P2） N = ———————————————×F（）
（ P2- P1）2 N = 估算的应试验病例数 P1= 标准药（对照药）估算的有效率，假设P1=90% P2= 试验药预期优于标准药时的有效率，假设P2=95% = 一类误差（Type I Error）常定为0.05 = 二类误差（Type II Error）常定为0.10，1- =0.90 F（）=10.5,可查表得到。
比较试验） 用单盲法。
双盲法试验 (Double Blind Trial Technique)
受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、 监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分 配程序，即受试者所属组别。
双盲原则应始终贯彻于全试验过程，从随机表产生、 编制盲底、药品编码、受试者入组、研究记录和评价、 监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。
3）对照药选择：
➢ 阳性对照
所选对照药物应符合以下要求：
☆应选公认、有效、已获准上市的药物；
☆首选同类药物，相同剂型、相同给药途径者；
☆若选国外产品，应为已获准我国审批进口者
（合法性、科学性）。
➢ 安慰剂对照 常用于轻症或功能性疾病患者；
临床试验设计医学PPT课件
交叉设计试验即在试验过程中将研究对象随 机分为两组，在第一阶段，一组人群给予治 疗措施，另一组则为对照组，治疗措施结束 后，两组对换进行第二阶段试验。 此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定时 间长度的洗脱期 主要用于评价慢性易复发疾病，如哮喘。
13
临床试验设计步骤及其基本原则
在开始实施一项临床试验前，应该制定周密 合理的试验方案，其内容应包括试验背景、 试验方案、组织和实施程序、结果评价指标 和方法等。一般在临床试验开始后，没有特 殊情况不能对试验方案做任何改动，尤其是 在新药的临床试验中。
安慰剂效应 是指某些疾病的患者由 于依赖医药而表现的一种正向心理效应。 因此，当以主观症状改善作为疗效评价 指标时，其“效应”中可能就包含安慰 剂效应，这需要合适的对照组来比较以 得出科学、客观的评价。
30
临床试验设计
设立对照的主要方式有以下几种： 1）标准疗法对照 2）安慰剂对照 安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐 水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜 色、大小、味道与试验药物极为相似，仅凭肉眼 不能区分。 3）自身对照 4）随机对照 5）交叉对照
P1 IE 100 % P2
P1、P2分别为对照组发病率和试验组发病率
37
临床试验的实施
预试验 培训 结束实验 所谓破盲是指任何非规定情况下的盲底 泄漏
38
临床试验的资料处理与分析
首先将研究资料进行核对、整理，然后 对资料的基本情况进行描述和分析，特 别需要注意的是试验组和对照组均衡性 与可比性的比较。
1）不能预知的结局（unpredicable outcome）
2）向均数回归（regression to the mean） 3）霍桑效应（Hawthorne effect） 4）安慰剂效应（placebo effect） 除此之外，还有各种各样的潜在的未知因素可能影响 所研究的措施的效应
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
临床试验方案撰写(共40张PPT)
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
LOGO
LOGO
6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
LOGO
6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
LOGO
14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
LOGO
14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
LOGO
LOGO
排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
• 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理
• 提前退出病人的处理
LOGO
LOGO
6. 受试者的选择
• 纳入标准
• 排除标准 • 剔除标准
LOGO
6.1 纳入标准
（三）临床评价标准； 临床试验质控措施：试验前检查临床试验病房必须符合规范化要求，保证抢救设备齐全； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
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14.各方承担的职责
• 实施者职责为
• 承担临床试验的医疗机构职责
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14.1 实施者的职责（I）
• 与医疗机构共同设计、制定临床试验方案，签署双方同意的医疗 器械临床试验方案及合同；
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等 ；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者；
• 妊娠或哺乳期妇女；
• 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品
– 目标：疗效评价、安全性评价 • 试验方法：随机、对照、盲法，多中心
• 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号
• PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO
• 试验类别 • 试验负责人签字
LOபைடு நூலகம்O
如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
临床试验设计讲解精品PPT课件
人用药品注册技术国际协调会议(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH).
3. 临床试验必须符合道德规范；
临床试验设计
临床试验的概念
临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特 定的患病人群和(或)健康人群为受试对象，以发 现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、 诊断的有效性和安全性以及为证实其有效性和 安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的 研究。
新药的安全性、有效性必须通过临床试验加以证实
临床试验在新药的开发、研究和审批中所占有的特殊 地位。
5. 在哪里进行临床试验
国家药品临床试验机构：具有药物临床试验资格 的机构
数量不等的具有资格的专业，详细信息可以从国 家食品药品监督管理局获得。
二、临床试验设计
临床试验设计的基本类型 临床试验设计的基本原则 多中心临床试验 盲法和双盲临床试验的操作步骤
2.1 临床试验设计的基本类型：
一、临床试验前的必要准备
临床试验必须符合法规要求； 临床试验需要符合相关指导原则要求； 临床试验必须符合道德规范； 需要作哪些临床试验； 在哪里进行临床试验。
1.临床试验必须符合法规要求
药品监督管理部门的批准 新药临床研究批件
2. 临床试验需要符合相关指导原则要求
《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice, GCP) 是国内临床试验的重要指导原则。
目的：为新药Ⅱ期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔 和疗程方案提供依据。
药物Ⅱ期临床试验
3. 临床试验必须符合道德规范；
临床试验设计
临床试验的概念
临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特 定的患病人群和(或)健康人群为受试对象，以发 现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、 诊断的有效性和安全性以及为证实其有效性和 安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的 研究。
新药的安全性、有效性必须通过临床试验加以证实
临床试验在新药的开发、研究和审批中所占有的特殊 地位。
5. 在哪里进行临床试验
国家药品临床试验机构：具有药物临床试验资格 的机构
数量不等的具有资格的专业，详细信息可以从国 家食品药品监督管理局获得。
二、临床试验设计
临床试验设计的基本类型 临床试验设计的基本原则 多中心临床试验 盲法和双盲临床试验的操作步骤
2.1 临床试验设计的基本类型：
一、临床试验前的必要准备
临床试验必须符合法规要求； 临床试验需要符合相关指导原则要求； 临床试验必须符合道德规范； 需要作哪些临床试验； 在哪里进行临床试验。
1.临床试验必须符合法规要求
药品监督管理部门的批准 新药临床研究批件
2. 临床试验需要符合相关指导原则要求
《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice, GCP) 是国内临床试验的重要指导原则。
目的：为新药Ⅱ期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔 和疗程方案提供依据。
药物Ⅱ期临床试验
临床试验设计讲解ppt课件
样本量计算
根据研究目的和研究问题，计算所需的 样本量，以确保试验结果的可靠性和精 确度。
VS
随机分组方法
采用适当的随机分组方法，以确保试验组 和对照组在可比性方面的一致性。
03
试验流程与伦理考虑
试验流程
试验准备
确定研究目的、选择研究场所、招募受试者 、制定试验方案等。
试验实施
按照试验方案进行试验，确保受试者权益和 安全。
对照措施
设置合理的对照措施，以评估干预措施的有效性和安 全性。
试验设计类型
前瞻性研究
01
对试验对象进行前瞻性观察和记录数据，以评估干预措施的效
果。
回顾性研究
02
对已有数据进行回顾性分析，以评估象随机分为试验组和对照组，以评估干预措施的效果
。
样本量与随机分组
临床试验的阶段
01
准备阶段
制定试验计划、伦理审查、招募受 试者等。
总结阶段
撰写试验报告、总结研究成果等。
03
02
实施阶段
进行试验操作、数据收集和分析等 。
随访阶段
对受试者进行长期随访，监测远期 疗效和安全性。
04
02
试验设计要素
试验对象
01
明确研究目的
在选择试验对象时，首先需要明 确研究目的，以便选择合适的试 验对象。
保留受试者
在试验过程中，受试者的脱落率是影响试验结果的重要因素。为了降低脱落率 ，研究者需要采取一系列措施，如定期与受试者沟通、提供必要的支持和帮助 、及时处理受试者的疑虑和问题等。
试验偏倚的避免
随机化
在临床试验中，随机化是避免偏倚的重要手 段。通过随机分配受试者到试验组和对照组 ，可以确保两组之间的可比性，从而减少潜 在的干扰因素对试验结果的影响。
临床试验PPT课件(2024版)
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
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2020/12/09
2003研究生临床试验课
21
药物编码
按照随机安排表对药物进行编码。如：
病人顺序
组别
药物编号
1
A
1
2
B
2
3
B
3
4
B
4
5
A
5
6
A
6
2020/12/09
2003研究生临床试验课
22
药物编码的操作
列出两张随机安排表：
A药分配表：
B药分配表：
药盒编号
药盒编号
1
2
5
3
6
4
A药和B药分开两处编号。编好后按编号排好。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
17
药物编盲
由不参与临床试验的人员根据已产生的 随机数对试验用药物进行分配编码的过 程称为药物编盲，
2020/12/09
2003研究生临床试验课
18
药物的编码及分配
在双盲试验中需特别小心!!!
一个失败的例子
(一种干扰素治疗肝炎） 解决办法: 试验药和对照药分开进行随机
2020/12/09
2003研究生临床试验课
13
无处理对照
对照组不用药物则更能确定受试药的 疗效，但这时病人和医生都很清楚那一 组病人在用药，因而，偏性可能很大。 也无法进行双盲试验。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
14
安慰剂的应用
要求在各方面和试验药相同 要符合伦理的要求 如果已有有效的药物，宜做阳性对照
盲法、安慰剂和伦理问题
2003年研究生临床试验课
医学效果评定中的困难
病人的心理作用： 癔病的治疗； 英国的医院中的催眠师和剖腹产。
医生的偏好：肝癌的治疗方法。
针麻的效果： 针麻组长的甲状腺手术。 xx医院某医师的研究。我们的研究。 两组穴位的输卵管结扎。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
2020/12/09
2003研究生临床试验课
15
安慰剂对照
为此用一种不含有效成分，各方面与试 验药一致的试验药物。
外型 颜色 味道 胶囊，内容为淀粉或乳糖。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
16
胶囊的应用
为了做到外观一致而用胶囊技术。但剂 型的改变可能改变药物代谢动力学或药 效学的特性。因此，需要建立剂型的生 物等效性。
分配
2020/12/09
2003研究生临床试验课
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随机安排表
随机化的结果列出一张随机安排表。
随机安排表中按病人入组顺序写出病人 所在组别。如：
病人顺序
组别1A2源自B3B4
B
5
A
6
A
2020/12/09
2003研究生临床试验课
20
随机安排表
多中心研究在每一个中心建立一张随机 安排表。
其他层的考虑。 考虑区组随机化。
2
设盲
设 盲 （ Blinding／Masking）： 临 床 试 验 中使一方或多方不知道受试者治疗分配 的程序。单盲指受试者不知，双盲指受 试者、研究者均不知治疗分配。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
3
对照和开放
开放（open label)本应当是指不设盲。国 内常用于指不设对照。要注意。
评定的偏性（对新疗法的倾向）； 检查病人的频度； 辅助治疗的应用； 护士的关心程度；
暗示的程度对病人病情的影响。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
6
临床试验中双盲的必要性
病人方面：
心理作用。知道自己用的是新药或旧药 可能会影响到：
对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）； 影响病情。
第一位病人给1号药；第二为病人给2号药。。。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
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不同用药方法的两种药物
两种治疗湿疹的药物。新药每天用一次； 旧药每天用两次。
早
晚
新药用法
新药
安慰剂
旧药用法
旧药
旧药
如果是注射药则有道德问题。
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2003研究生临床试验课
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药物外型无法一致的双盲试验
安慰剂
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2003研究生临床试验课
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盲底的保存
随机数、产生随机数的参数及试验用药 物编码统称为双盲临床试验的盲底, 用于 编盲的随机数产生时间应尽量接近于药 物分配包装的时间，编盲过程应有相应 的监督措施和详细的编盲记录，完成编 盲后的盲底应一式二份密封，分别交临 床研究负责单位和药物注册申请人保存。
双模拟技术：即为试验药与对照药各准 备一种安慰剂，以达到试验组与对照组 在用药的外观与给药方法上的一致。这 一技术有时也会使用药计划较难实施， 以至影响受试者的依从性。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
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克敏能试验的双模拟
息斯敏组
克敏能组
A药：息斯敏
B药：克敏能样
安慰剂
A药： 克敏能 B药：息斯敏样
2020/12/09
2003研究生临床试验课
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双盲试验
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
8
双盲试验的困难
由于伦理问题不能进行双盲：
链霉素治疗肺结核。不能对对照进
行许多次注射。
不可行：
手术与保守疗法的比较。手术组可以
用安慰剂，对照组不能开一刀。
肿瘤化疗需要经常调节剂量。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
9
药物反应影响双盲
药物反应对双盲有时有影响： 塞尼可最常见的不良反应是胃肠道反应，
多为油性斑点及油性大便，这也是塞尼 可在胃肠道抑制脂肪的吸收，发挥其药 物作用的表现。
2020/12/09
2003研究生临床试验课
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对照药物
阳性对照药 安慰剂对照
2020/12/09
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阳性对照药物的使用
临床试验中，凡有有效 的 药物可作为对照者应当用阳性 对照药物。
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阳性对照药物的使用
如果阳性对照药的疗效很好。 如一种新的降压药与络活喜 比较疗效，可能要比不过 （但价格和不良反应方面有 优点）。可以用等效性或非 劣效性试验。
不设对照常用于第四期临床试验。
一个开放试验的例子—血管性痴呆
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设盲的理由
偏性的避免：
医生的偏性 病人的偏性 评定者的偏性
（幅照食品的例子）
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临床试验中设盲的必要性
医生方面：
知道病人用的是新药或旧药可能会影响 到：