产前诊断规范
产前诊断技术岗位规章制度
产前诊断技术岗位规章制度第一章总则第一条为规范产前诊断技术岗位工作，保障工作质量和效率，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于产前诊断技术岗位的工作人员，引导全体人员遵守和执行。
第三条产前诊断技术岗位工作要遵循科学规范，努力提高工作水平，确保检查结果准确可靠。
第四条产前诊断技术岗位工作人员应当遵守法律法规，尊重职业道德，保守患者隐私，维护医疗秩序。
第五条相关部门应当加强对产前诊断技术岗位工作人员的培训和监督，提高工作质量和效率。
第二章岗位职责第六条产前诊断技术岗位工作人员应当具有执业资格，具备相关专业知识和技能，熟悉设备操作和维护。
第七条产前诊断技术岗位工作人员应当认真履行职责，完成工作任务，如实记录检查结果和诊断意见。
第八条产前诊断技术岗位工作人员应当积极配合医护人员，完善病历资料，提供必要的技术支持。
第九条产前诊断技术岗位工作人员应当随时保持技术水平，在相关领域不断学习和改进自身技能。
第十条产前诊断技术岗位工作人员应当严格遵守保密规定，不得擅自泄露患者信息，确保患者隐私和数据安全。
第十一条产前诊断技术岗位工作人员应当合理安排工作时间，保持身心健康，不得私自离岗或迟到早退。
第三章工作流程第十二条产前诊断技术岗位工作人员应当按照相关工作流程，完成检查和诊断工作，确保工作质量。
第十三条产前诊断技术岗位工作人员应当认真核对患者信息，准备必要的设备和耗材，确保工作顺利进行。
第十四条产前诊断技术岗位工作人员应当根据医嘱或病情特点选择合适的检查方案，进行检查和诊断操作。
第十五条产前诊断技术岗位工作人员应当及时记录检查结果和诊断意见，准确填写相关表格和报告，保存好检查资料。
第十六条产前诊断技术岗位工作人员应当与医护人员配合，及时沟通检查结果和诊断意见，提供建议和建议。
第四章质量控制第十七条产前诊断技术岗位工作人员应当积极参与质量控制活动，完善工作流程，提高工作效率和准确率。
第十八条产前诊断技术岗位工作人员应当积极反馈工作中出现的问题，改进工作方式，提高工作质量。
检验科产前诊断操作规程SOP文件
检验科产前诊断操作规程SOP文件本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他本卷须知。
各医院能够结合自身流程融入这些步骤。
一、孕妇告知书：在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇〝什么是筛查〞，〝产前筛查是做什么的〞〝筛查报告的结果和意义〞，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。
在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。
告知书的内容能够参考另一文档。
通常情形下，孕妇告知书能够和孕妇资料收集同时进行。
需要注意的是孕中期唐氏筛查的最正确时刻是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件能够筛查的孕周时刻是14 周0 天到21 周6 天。
由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前专门多地点做产前诊断需要排专门长时刻的队，这专门可能耽搁后续措施实施的最正确时刻。
医院能够依照那个情形，适当缩短能够筛查的时刻范畴，并在孕妇告知书里注明那个缘故。
二、孕妇资料收集：知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。
筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。
相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。
其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，假如孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，大夫能够建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。
其它一些便于医院统计的数据能够依照需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件能够提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。
另外，为了说明医院尽到告知义务，假如孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字〝不筛查〞，医院也留一份底。
三、检验申请单:大夫开具检验申请单，并附上孕妇告知书和孕妇资料。
四、采样:检验科大夫依照检验申请单采集孕妇静脉全血样本，并在检验申请单中注明采样日期。
采集全血样本许多于5ml。
唐氏筛查的采血无需空腹，同时也不宜吃太刺激油腻的食物。
产前诊断规章制度 超声
产前诊断规章制度超声第一章总则第一条为了加强对孕妇产前诊断工作的管理，确保孕妇和胎儿的健康，提高妇幼保健服务水平，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有孕妇产前诊断机构及相关人员，包括医生、技师、护士等。
第三条孕妇产前诊断应当遵循医务伦理原则，保障孕妇的合法权益，保守孕妇的隐私，确保诊断结果的准确性。
第四条孕妇产前诊断应当依法规定进行，按照专业要求进行操作，严格遵循操作规程，确保操作的安全性和准确性。
第五条孕妇产前诊断机构应当建立健全的质量控制体系，定期对设备进行维护和检测，确保设备的正常运转。
第二章产前检查流程第六条孕妇产前检查应当根据孕妇的个人情况和孕期进行制定，包括产前检查项目、检查频率、检查时机等。
第七条孕妇产前检查的项目包括但不限于孕妇的身体状况、胎儿的发育情况、遗传疾病筛查、孕妇的心理及生活习惯等。
第八条孕妇产前检查应当由专业医生进行指导和执行，技术人员协助操作，保障检查结果的准确性。
第九条孕妇产前检查结果应当及时记录在档案中，妥善保存，便于后续的分析和追踪。
第十条孕妇产前检查的结果应当向孕妇和家人进行解释，提供专业建议，帮助孕妇维护好身体和胎儿的健康。
第三章产前超声检查第十一条产前超声检查是孕妇产前诊断的重要手段，可以对胎儿的发育情况和器官结构进行全面的观察和评估。
第十二条产前超声检查应当遵循医疗纪律，按照操作规程进行操作，确保检查结果的准确性和可靠性。
第十三条产前超声检查应当有资质的医生进行操作，技术要求高，能够准确分析检查结果并给出专业建议。
第十四条产前超声检查结果应当图文并茂，记录在孕妇的档案中，便于后续的分析和追踪。
第四章产前筛查第十五条产前筛查是对遗传疾病和染色体异常进行评估和排查的一种手段，可以帮助孕妇了解自己和胎儿的健康状况，做出合理的选择和决策。
第十六条产前筛查应当依据孕妇和家庭的遗传史、个人病史等进行制定具体方案，根据孕妇的意愿和条件进行操作。
第十七条产前筛查结果应当通过专业医生解读，并向孕妇和家人提供详细的解释和建议，帮助孕妇做出正确的选择。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。
产前诊断工作制度
产前诊断工作制度一、总则第一条为了提高我国出生人口素质，降低出生缺陷发生率，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国计划生育法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条产前诊断工作是指对胎儿进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断，以及为孕妇提供相关咨询服务。
第三条产前诊断工作应当遵循知情自愿、科学规范、保护隐私、公正公平的原则。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断工作的监督管理，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断工作的监督管理。
二、产前诊断机构第五条产前诊断机构是指经卫生健康行政部门批准，专门从事产前诊断工作的医疗机构。
第六条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有与产前诊断工作相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与产前诊断工作相适应的设备和设施；（四）具有完善的质量控制和管理制度。
第七条产前诊断机构应当遵守下列规定：（一）按照卫生健康行政部门批准的业务范围开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。
三、产前诊断人员第八条产前诊断人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者执业助理医师资格；（二）具有与产前诊断工作相适应的专业知识和技能；（三）遵守职业道德，尊重孕妇和胎儿的权利。
第九条产前诊断人员应当遵守下列规定：（一）在产前诊断机构内开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。
四、产前诊断服务第十条产前诊断服务包括下列内容：（一）对孕妇进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断；（二）为孕妇提供相关的咨询服务；（三）对孕妇外周血胎儿游离DNA进行检测；（四）对孕妇进行介入性产前诊断。
第十一条产前诊断机构应当向孕妇提供下列信息：（一）产前诊断的目的、意义和可能的风险；（二）产前诊断的适应症、禁忌症和操作规程；（三）产前诊断的费用和支付方式；（四）产前诊断结果的解读和相关的咨询服务。
产前诊断技术规范
h
36
3、对筛查出的高危病例，在未做出明确 诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的 处理。
4、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿 出生，并将观察结果记录。
h
37
超声产前诊断技术规范
基本要求
1、超声产前诊断应在取的产前诊断技术 服务资格的医疗保健机构开展。
2、人员要求（见前）
3、设备要求
（1）、高分辨率的彩色多谱勒超声诊断 仪
h
46
质量管理
（一）、建立各种规章制度 1、各级工作人员分工和职责 2、各项技术操作常规 3、消毒隔离制度 4、设备仪器和材料管理制度 5、资料信息档案管理
h
47
（二）、所有的操作及检查必须孕妇及家 属了解该技术的目的、局限性和风险， 并签定了知情同意书后方可进行。（羊 水穿刺知情同意书、胎儿染色体核型分 析知情同意书）。
产前诊断中心规范管理
湖南省妇幼保健院产前诊断中心 王华
h
1
完善的产前诊断机构
完善的产前诊断机构应该包括以下范围： 1. 产科临床 2. 临床遗传 3. 生化实验室 4. 免疫学检查 5. 产前诊断超声 6. 妇产科病理
h
2
一、产前诊断中心的人员要求
（一）、临床医师（符合下列条件之一） 1、医学院校本科以上学历，具有妇产科
2、说明使用的遗传学原理，用科学的语 言解释风险。
h
25
3、解释疾病性质，提供病情、疾病发展 趋势和预防的信息。
4、在咨询过程中尽可能提供客观、依据 充分的信息，在遗传咨询过程中尽可能 避免医生本人的导向性意见。
h
26
NTD与DS筛查技术规范
产前筛查的原则 1、目标疾病危害程度大 2、筛查后能落实明确诊断服务 3、疾病的自然史清楚 4、筛查、诊断技术必须有效、可接受
母婴保健产前诊断规章制度
母婴保健产前诊断规章制度第一章总则第一条为了加强对孕产妇和胎儿的健康管理，提高孕产妇和胎儿的生存率和健康水平，保障母婴的安全和健康，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于孕产妇的产前健康检查和诊断工作，包括孕期定期检查、孕期高危因素筛查、胎儿先天性疾病筛查等内容。
第三条各级医疗机构应建立健全产前诊断制度，配备完整的设备和专业人才，确保孕产妇和胎儿的健康。
第四条孕产妇应按规定定期进行产前健康检查，配合医生进行诊断和治疗，保障母婴健康。
第二章产前健康筛查第五条孕产妇在怀孕早期应及时进行产前健康筛查，排除遗传性疾病、传染性疾病等高危因素。
第六条孕期定期检查应包括孕妇的身体指标、生化指标、超声检查等内容，筛查孕期的高危因素。
第七条孕期高危因素包括孕期糖尿病、高血压、羊水过少、胎儿发育迟缓等，需及时干预治疗，保障母婴健康。
第八条产前筛查结果应及时告知孕产妇，制定合理的诊疗方案，确保母婴健康。
第三章胎儿先天性疾病筛查第九条孕期应开展胎儿先天性疾病筛查，包括唐氏综合征、先天性心脏病等常见疾病。
第十条胎儿先天性疾病筛查应采用无创性检测技术，如羊水穿刺、羊膜腔穿刺、脐带血检查等。
第十一条胎儿先天性疾病筛查结果应及时通知孕产妇，配合医生进行进一步的诊断和治疗。
第四章监督与管理第十二条各级卫生行政部门应加强对产前诊断工作的监督与管理，确保各项制度得到有效执行。
第十三条医疗机构应建立健康档案管理系统，记录孕产妇的产前诊断情况，做好保密工作。
第十四条孕产妇有权要求医疗机构提供产前诊断的合法合规证明，维护自身权益。
第五章法律责任第十五条对违反本规章制度的医疗机构或个人，应给予相应的处罚，并承担相应的法律责任。
第六章附则第十六条本规章制度自颁布之日起生效，各级医疗机构应严格执行，并不断完善。
第十七条本规章制度内容包括产前健康筛查、胎儿先天性疾病筛查等方面，具体实施细则由所在地卫生行政部门制定。
第十八条本规章制度解释权归所在地卫生行政部门所有。
《产前诊断技术管理办法》实施细则
吉林省《产前诊断技术管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《吉林省母婴保健条例》、《产前诊断技术管理办法》和其他法律、法规的规定，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本实施细则适用于吉林省境内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家、省有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
经资格认定的医务人员，不得擅自在未经许可的医疗保健机构中开展产前诊断技术服务。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条省人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）负责全省产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条省级卫生行政部门负责审批开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，组织统一的考试考核,合格者,颁发《母婴保健技术考核合格证书》；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
各市（州）人民政府卫生行政部门负责本区域内申请开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的初审。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第七条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格并具有主治医师或以上职称；（二）从事医技和辅助工作的，应取得中级或以上卫生专业技术职称；（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；（四）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第八条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构必须符合《吉林省助产技术服务基本标准》、《吉林省母婴保健工作标准》的要求，成为爱婴医院。
产前筛查与产前诊断原理和技术规范
产前筛查与产前诊断原理和技术规范产前筛查是指在孕妇怀孕期间对胎儿患有一些遗传病或胎儿畸形的风险进行评估和筛查的一种方法。
而产前诊断则是通过各种检查手段对已经筛查出异常的胎儿进行细化的鉴定和确诊。
1.原理：
产前筛查主要是通过收集孕妇和家族的遗传病史、孕期B超、血液生化指标等信息，结合相关的统计学方法进行综合评估。
通过计算患有其中一种遗传病或胎儿畸形的风险值，判断胎儿是否存在风险。
产前诊断则是通过孕妇血液检测、羊水穿刺、绒毛活检等手段，直接获取胎儿的遗传物质，进行基因分析、染色体重排等检查，准确确定胎儿是否存在异常。
2.技术规范：
b.选择适当的筛查方法：产前筛查有不同的方法，如孕期B超、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）、游离β人绒毛膜促性腺激素（fβ-HCG）等指标的检测。
医务人员应根据孕妇的具体情况，选择适当的筛查方法。
c.建立标准化的检查流程：产前筛查与诊断应有明确的检查流程和操作规范。
医务人员应遵循相应的技术操作规范，确保检查的准确性和可重复性。
d.结果评估与解释：产前筛查与诊断的结果应该由专业的医务人员进行评估和解释，并与孕妇充分沟通和交流，提供明确的诊断建议。
f.法律法规的遵循：产前筛查和诊断涉及个人隐私和敏感信息，医务人员应严格遵守保密原则，根据相关法律法规进行操作和处理。
产前诊断工作制度及流程
产前诊断工作制度及流程一、目的为了确保产前诊断工作的质量，保障母婴健康，根据国家相关法律法规和标准，制定本工作制度及流程。
二、适用范围本制度适用于本机构从事产前诊断工作的所有医护人员和相关人员。
三、组织架构1. 设立产前诊断中心，负责组织、协调和监督产前诊断工作。
2. 产前诊断中心设主任一名，负责中心的日常工作；设副主任若干名，协助主任开展工作。
3. 产前诊断中心设立专业技术小组，负责具体的技术操作和质量管理。
四、工作流程1. 预约与咨询患者通过电话、网络等方式预约产前诊断服务，预约成功后，由工作人员告知就诊时间及注意事项。
2. 就诊与评估患者就诊时，由专业医生进行初步评估，确定是否需要进行产前诊断。
3. 采样与送检如需产前诊断，医生向患者解释采样方法及可能的风险，获得患者同意后，进行羊水、绒毛或血液等样本的采集。
样本采集后，由专业人员负责运送至实验室。
4. 实验室检测实验室接到样本后，按照标准操作流程进行检测，确保检测结果的准确性。
5. 诊断与报告实验室将检测结果提交给产前诊断中心，由专业医生进行诊断，并撰写诊断报告。
6. 结果解读与指导产前诊断中心专业医生对诊断结果进行解读，并向患者提供相应的医疗建议和指导。
7. 随访与关怀产前诊断中心对患者进行随访，了解患者的健康状况和需求，提供持续的医疗支持和关怀。
五、质量控制1. 建立严格的质量控制体系，包括实验室质量控制、诊断流程质量控制、人员培训等。
2. 定期对产前诊断工作进行内部质量评估，确保各项工作符合国家法律法规和标准。
3. 加强与其他医疗机构的交流与合作，提高产前诊断技术水平和服务质量。
六、人员培训与考核1. 对从事产前诊断工作的医护人员进行专业培训，确保其具备相应的专业知识和技能。
2. 定期对医护人员进行考核，评估其业务水平和工作能力。
3. 鼓励医护人员参加国内外学术交流和培训，提高自身业务水平。
七、伦理与隐私保护1. 遵循伦理原则，尊重患者的知情权和隐私权。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。
为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。
二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。
2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。
3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。
4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。
四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。
2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。
3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。
五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。
2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。
3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。
4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。
产前筛查诊疗技术规范
产前筛查诊疗技术规范产前筛查是一项重要的诊疗技术，其核心是让所有进行产前检查的孕妇都有机会接受产前筛查，并对筛查结果做出正确的解释。
为了确保产前筛查的质量，需要遵循以下规范：1.对所有孕妇进行宣传，让她们了解产前筛查的意义和目的，并有机会进行知情选择。
2.建议小于35岁的孕妇在孕15-20周进行产前筛查，而大于35岁的孕妇和高位孕妇则需要进行细胞遗传学检查。
3.对于需要进行产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集和问诊。
这包括询问年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病，是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史以及前胎是否患有21-三体、18-三体等疾病。
4.咨询医生应根据妇产科学、遗传学、优生学等知识，对遗传咨询做出科学的解答。
在整个咨询过程中，医生应向病人陈述可能发生的情况和后果，让病人自行选择采取的措施。
此外，医生还需让筛查者清楚筛查的局限性，并要求孕妇签署知情同意书。
最后，医生应根据孕妇的年龄、孕周等病史开出产前筛查送检单。
5.对于筛查结果的解释和临床处理原则，高风险的21-三体、18-三体孕妇应告知其结果只是说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但并非确诊，建议进行羊水胎儿染色体核型分析。
对于年龄≥35岁的高龄孕妇，即使筛查结果为低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。
对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。
对于筛查阴性或低风险的孕妇，应告知其结果只是说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但并非绝对排除。
6.下列孕妇应直接进行产前诊断：35岁以上的高龄孕妇、产前筛查结果属高危人群、曾生育过染色体病患儿的孕妇、产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇、夫妇一方为染色体异常携带者的孕妇、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者的孕妇、以及曾有不良孕产史或特殊致畸因子接触史的孕妇。
7.对于建议进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向其详细解释羊膜腔穿刺术和脐血采集等手术的诊断价值和风险，让孕妇明确知情并做出选择。
超声产前诊断规章制度
超声产前诊断规章制度第一章总则第一条为加强超声产前诊断工作，规范超声产前诊断技术操作，保障孕妇和胎儿的健康，制定本规章。
第二条本规章适用于从事超声产前诊断工作的医务人员和相关工作人员。
第三条超声产前诊断工作应遵循“安全、准确、及时、保密”的原则。
第四条医疗机构应当建立健全超声产前诊断服务管理制度，明确超声产前诊断工作的组织管理责任。
第五条医疗机构应当配备符合要求的超声产前诊断设备和设施，保证超声产前诊断工作的质量。
第六条从事超声产前诊断工作的医务人员应具备相关证书和资质，并接受规范培训。
第七条从事超声产前诊断工作的医务人员应具备较强的责任心和职业道德，严守医疗纪律。
第二章超声产前诊断技术操作规范第八条超声产前诊断工作应当采用符合规范的操作流程，确保检查结果准确可靠。
第九条超声产前诊断工作应当在专业医生的指导下进行，确保检查过程中的操作规范。
第十条超声产前诊断工作中，医务人员应当仔细核对患者的基本信息，确保患者身份和检查部位准确无误。
第十一条超声产前诊断工作中，医务人员应当根据患者病史和医嘱确定检查方案，选择适当的检查方法和参数。
第十二条超声产前诊断工作中，医务人员应当关注患者的安全和舒适感，保证检查过程的顺利进行。
第十三条超声产前诊断工作中，医务人员应当根据检查结果及时向执业医师报告，确保病情得到及时处理。
第十四条超声产前诊断工作中，医务人员应当严格遵守患者隐私保护法律法规，保障患者的个人信息安全。
第三章超声产前诊断质量控制第十五条医疗机构应当建立超声产前诊断质量控制体系，定期对超声产前诊断工作进行质量检查和评估。
第十六条医疗机构应当建立超声产前诊断技术规范，确保超声产前诊断工作符合科学标准。
第十七条医疗机构应当建立超声产前诊断质量记录档案，记录超声产前诊断工作的相关信息和结果。
第十八条医疗机构应当建立超声产前诊断不良事件报告和处理制度，及时对超声产前诊断工作中出现的问题进行处理。
第四章超声产前诊断安全管理第十九条医疗机构应当建立并落实超声产前诊断安全管理制度，确保超声产前诊断工作的安全性。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。
第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。
第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。
第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。
第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。
经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。
第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。
第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。
第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。
第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。
第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。
第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。
《产前诊断技术规范管理指南》(2023修订版)
《产前诊断技术规范管理指南》(2023修
订版)
产前诊断技术规范管理指南(2023修订版)
简介
本文档旨在规范和管理产前诊断技术的实施，以确保准确、安全和可靠的产前诊断结果。
修订版主要根据最新的技术和相关法规进行了更新和完善。
目标
本指南的目标是：
1. 提供产前诊断技术操作的技术规范和标准；
2. 实施质量管理措施以确保产前诊断结果的准确性和可靠性；
3. 保护孕妇和胎儿的权益，促进良好的医疗实践；
4. 鼓励医疗机构和相关人员持续研究和更新技术知识。
主要内容
本指南包含以下主要内容：
1. 产前诊断技术的定义和分类；
2. 产前诊断技术的实施要求和步骤；
3. 产前诊断技术的质量管理措施；
4. 产前诊断技术的应用范围和限制；
5. 孕妇和胎儿权益的保护；
6. 医疗机构和相关人员的责任和义务；
7. 产前诊断技术实施中的风险管理。
修订历史
1. 2020年版：初版发布，包含基本操作规范；
2. 2023年版：根据最新技术和法规进行修订，完善了质量管理和风险管理等内容。
使用指南
医疗机构和相关人员在实施产前诊断技术时，应遵循本指南的规范和要求。
定期更新和培训相关知识，确保技术操作的准确性和可靠性。
同时，保护孕妇和胎儿的权益，并根据实际情况进行风险管理和质量控制。
结论
《产前诊断技术规范管理指南》（2023修订版）是一份重要的指南文件，为产前诊断技术的实施提供了规范和指导。
医疗机构和相关人员应认真遵守本指南的要求，以确保产前诊断结果的准确性和可靠性，保护孕妇和胎儿的权益，促进良好的医疗实践。
产前诊断技术管理办法-完整版
产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。
为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。
2.目的和适用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。
适用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。
3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。
3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或其他医疗单位。
3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。
4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。
4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。
4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。
4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。
5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。
5.2 孕妇与医务人员签署知情同意书后，可以申请产前诊断技术。
医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。
5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。
6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。
6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，给予必要的心理支持和。
6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。
7.知情同意与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。
产前诊断技术规范
产前诊断技术规范篇一：超声产前诊断技术规范超声产前诊断技术规范超声产前诊断是产前诊断的重要内容之一，它包括对胎儿生长发育的评估、对高危胎儿在超声引导下的标本采集和对某些先天性缺陷的诊断。
一、基本要求（一）超声产前诊断机构的设置超声产前诊断应在卫生行政部门许可的国家级、各省开展产前诊断技术的医疗保健机构开展。
（二）超产产前诊断人员的要求从事超声产前诊断的人员必须符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》中有关要求。
（三）设备要求上．超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。
2．具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
二、管理1．对胎儿有可疑发育异常者，必须进行全面的超声检查，并做必要的记录。
2．严禁非医疗目的进行胎儿性别鉴定。
3．未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现可疑病例，应出具超声报告，同时必须将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。
4．产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发。
三、超声产前诊断应诊断的严重畸形根据目前超声技术水平，妊娠16周～ 24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。
四、技术程序1．对孕妇进行产前检查的医院应在孕妇妊娠16周～ 24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。
具体操作步骤应按医院超声检查的诊疗常规进行。
如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。
2．对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。
3．开展产前诊断技术的医疗保健机构对转诊来的可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录。
产前诊断规章制度范本
产前诊断规章制度范本第一章总则第一条为规范产前诊断工作，保障孕妇及胎儿的健康，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本院产前诊断中心的相关工作。
第三条产前诊断应遵循医学伦理，尊重患者意愿，保障患者隐私。
第四条产前诊断工作应以科学、安全、准确、及时为原则。
第二章产前诊断中心管理机构第五条产前诊断中心设产前诊断中心主任，负责产前诊断中心的日常管理工作。
第六条产前诊断中心主任应具备产前诊断相关的专业知识和管理经验。
第七条产前诊断中心设产前诊断医师，负责产前诊断的具体操作。
第八条产前诊断医师应具备产前诊断相关的专业知识和技能。
第三章产前诊断项目第九条产前诊断项目应包括血液检测、超声检查等相关项目。
第十条产前诊断项目应根据孕妇的年龄、病史等情况制定。
第十一条产前诊断项目应及时更新，保证检测项目的准确性和可靠性。
第四章产前诊断流程第十二条孕妇在怀孕初期应到本院产前诊断中心进行产前检查。
第十三条孕妇在怀孕期间应按时接受产前诊断项目。
第十四条产前诊断结果应及时向孕妇解释，并根据情况给予指导和建议。
第五章产前诊断记录第十五条产前诊断过程中产生的各项数据和检测结果必须进行记录并保存。
第十六条产前诊断记录应保存至少5年。
第十七条产前诊断记录应妥善保管，确保信息的安全性和私密性。
第六章产前诊断质量管理第十八条产前诊断中心应建立健全的质量管理体系，不断提高诊断质量。
第十九条产前诊断中心应定期对产前诊断项目进行质量评估。
第二十条产前诊断中心应加强对产前诊断医师的培训和教育。
第七章附则第二十一条本规章制度自颁布之日起施行。
第二十二条产前诊断中心主任负责本规章制度的解释。
以上是产前诊断规章制度范本，希望能为您提供一些参考。
产前诊断工作尤为重要，请做好准备，确保母婴健康。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3. Ⅲ级产前超声检查：除了对胎儿大小以及卫生部规定的六大类致死性畸形进行筛查之外，
对胎儿主要解剖结构进行系统观察以及对严重结构畸形进行系统筛查：
(1) 神经系统：主要
筛查的畸形包括无脑儿、露脑畸形、脑膨出、无叶全前脑、重度脑积水、开放性脊柱裂。
(2) 颜面部：主要筛查的畸形包括Ⅱ度以上左（右）侧唇裂、双侧唇裂。
中晚孕期超声检查包括产前超声筛查 （Ⅰ级产前超声检查、 Ⅱ级产前超声检查、 Ⅲ级产前超 声检查）及针对性产前超声检查（Ⅳ级产前超声检查）。
1．Ⅰ级产前超声检查：主要对胎儿大小进行评估，此级别产前超声检查不对胎儿结构畸形 进行筛查。
2. Ⅱ级产前超声检查：评估胎儿大小、羊水量、胎盘以及筛查卫生部规定的六大类严重结构 畸形，包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、 致死性软骨发育不良。
图像分析和资料管理。
解读：本指南对从事产前超声筛查及产前超声诊断的仪器设备进行了最低要求的规定， 疗单位要开展相应级别的产前超声检查，应配备本指南要求的设备或更高档次的设备。
各医
管理
1．严格执行中华人民共和国国家计划生育委员会颁布《关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定 和选择性别人工终止妊娠的决定》，严禁非医学需要的胎儿性别鉴定。
(4) 针对性产
前超声检查（Ⅳ级产前超声检查）。
.
精品文档
3．有限产前超声检查。
解读：早孕期超声检查包括早孕期普通超声检查及
11-13+6 周 NT 超声检查。 早孕期普通超
声检查已在各级医院广泛开展， 但 11-13+6 周 NT 超声检查由于其对仪器及检查人员要求较
高，主要是为了测量 NT 估测染色体异常的风险， 建议只在有产前诊断资质的医疗机构开展。
(3) 胸部：主要筛查
的畸形包括伴随腹腔脏器（胃、肝）上移至胸腔的膈疝、伴随心脏移位的肺内占位、严重先
天性心脏病（单心房、单心室、左心发育不良综合征、右心发育不良综合征、完全型心内膜
垫缺损、单一动脉干）。
(4) 腹部：主要筛查的畸形包括脐膨出、腹裂、双侧肾缺如、双侧多发性囊性发育不良肾、 双侧婴儿型多囊肾。 (5) 肢体：主要筛查的畸形包括致死性短肢畸形，肱骨、尺骨、桡骨、 股骨、胫骨、腓骨的完全缺失。
然而， 由于超声技术的局限性， 产前超声检查不能发现所有的畸形， 育做出预测，所以超声诊断不能等同于临床诊断。
也不能对胎儿以后的发
该指南对从事产前超声检查医师的资质、 仪器设备提出要求， 并对各阶段产前超声检查的时 机、适应证、检查内容及标准进行了规范和深入解读。
基本要求
一、机构的设置
1．产前超声筛查机构的设置：产前超声筛查应在卫生行政部门许可的医疗机构开展。
产前超声检查的分类及时机
一、产前超声检查的分类
1．早孕期超声检查（孕 13+6 周以内）： (1) 早孕期普通超声检查； 声检查。
(2) 11-13+6 周 NT 超
2．中晚孕期超声检查： (1) 一般产前超声检查（Ⅰ级产前超声检查）；
(2) 常规产前超声
检查（Ⅱ级产前超声检查）； (3) 系统产前超声检查（Ⅲ级产前超声检查）；
解读中国医师协会《
精品文档
解读中国医师协会《产前超声检查指南 (2012) 》
2014-08-11 10:30 来源：中华医学超声杂志 字体大小 -|+
作者， 对胎儿及其附属物进行影像学检查， 是了解胚胎、 胎 儿主要解剖结构的大体形态最常用、 无创、可重复的方法。超声检查的应用，有利于进一步 提高出生人口的质量。
查的超声室应配备高分辨率彩色多普勒超声诊断仪。
在穿透力允许条件下， 尽可能使用频率
高的探头。 (2) 具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
2．产前超声诊断设备要求： (1) 超声室应配备高分辨率彩色多普勒超声诊断仪。在穿透力
允许条件下，尽可能使用频率高的探头。
(2) 具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供
二、人员要求
1．产前超声筛查医师条件： (1) 从事Ⅱ级或以下产前超声检查的医师，必须取得执业医师 资格。 从事Ⅲ级产前超声检查的医师， 必须取得执业医师资格， 并接受过产前超声诊断的系 统培训。
一级医疗保健机构，助理执业医师可以从事Ⅰ级产前超声检查。
(2) 熟练掌握胎儿发育各阶
段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形和内脏畸形有一定的了解和识别能力。
2．产前超声诊断机构的设置：产前超声诊断应在卫生行政部门许可的具有产前诊断技术资 格的医疗保健机构开展。
解读： 根据中华人民共和国 《医疗机构管理条例》 、卫生部 《产前诊断技术管理办法》 规定，
产前超声筛查应在卫生行政部门许可的医疗保健机构开展。
产前超声诊断应在卫生行政部门
许可的具有产前诊断技术资格的医疗保健机构开展。
解读：本指南对从事产前超声筛查及产前超声诊断人员条件进行了明确的规定。 声工作的人员条件应符合或高于本指南的规定。
从事产前超
三、设备要求
1．产前超声筛查设备要求： (1) 开展一般产前超声检查（Ⅰ级）及常规产前超声检查（Ⅱ 级）的超声室应配备实时二维超声诊断仪或彩色多普勒超声诊断仪。
开展系统产前超声检查 （Ⅲ级） 及 11-13+6 周颈项透明层 (nuchal translucency ，NT) 超声检
2．产前超声诊断医师的条件：与卫生部《产前诊断技术管理办法》中产前超声诊断医师要
求一致。即：从事产前超声诊断的医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：
(1)
大专以上学历，且具有中级以上技术职称，接受过产前超声诊断的系统培训。
.
精品文档
(2) 在本岗位从事妇产科超声检查工作 5 年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。熟练掌 握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
2．未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行产前超声筛查时，发现可疑病例， 应出具超声报告，同时应将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。
3．规范因医学需要终止妊娠的管理，经产前超声检查发现胎儿有严重畸形需终止妊娠者须 经具有产前诊断资格的医疗机构签署医学意见，转产科临床处理。
4．进行服务告知，将本机构开展的产科超声检查服务内容告知孕妇，Ⅲ级和Ⅳ级产前超声 检查应与服务对象签署知情同意书。