临床用血质量管理体系PowerPoint 演示文稿
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临床实验室质量管理体系ppt课件
求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
临床输血科的质量管理63页PPT课件
输血科的职责
• 对临床合理用血情况进行检查和监督 • 协同临床严格掌握输血适应症和禁忌症，
分析研究和处理不良反应与并发症，对 临床科学、合理用血给予必要的指导。
新的理念
• 现代输血科由单纯的配血、发血“仓库” 向具有诊断、治疗、科研的方向发展
• 需配备一定数量的高学历、高职称，熟 悉输血业务的医、技人员，提高输血科 指导临床输血的能力。
技术操作规程 （SOP文件－与临床共有)
1.血样采集和送检规程 2.输血不良反应处理操作规程 3.应急预案
3、各种记录
• 试剂质控的相关记录 • 仪器与设备相关记录 • 血液和标本相关记录 • 生物安全相关记录 • 其他工作记录 • 上报表格
（1）试剂质控相关记录
• 室内质控图、原始数据记录 • 室间质评记录（分析、评价） • 试剂出入库记录 • 新旧试剂比对记录
• 血库基本配置血库冰箱4±2℃、低温冰箱＜ -30℃、水浴箱、血浆融化箱、离心机、显 微镜、计算机、高频热合机、冷链提血箱、 清洁消毒设施。
用血计划及考核
• 二级以上医院按周、月、年度向供血机构报用血 计划，其它医疗机构按年度上报用血计划。与实 际用量基本相符
• 医务科负责组织每月（三甲标准为每季度）定期 对临床科室用血情况按照部颁规定进行考核，做 好年度用血统计和总结分析
三、文件化
第一层次：整个实 验室及领导使用
第二层次：实验
室各部门使用
第三层次：具体工作
人员使用更详细文件
第四层次：用于质
量体系运行的证实 依
作业指导书 （标准操作规程）
纲领文件 支持文件
证实监督文件
质量体系文件层次图
1、程序性文件
制定的依据 ⑴国家《医疗机构临床用血管理办法》
• 对临床合理用血情况进行检查和监督 • 协同临床严格掌握输血适应症和禁忌症，
分析研究和处理不良反应与并发症，对 临床科学、合理用血给予必要的指导。
新的理念
• 现代输血科由单纯的配血、发血“仓库” 向具有诊断、治疗、科研的方向发展
• 需配备一定数量的高学历、高职称，熟 悉输血业务的医、技人员，提高输血科 指导临床输血的能力。
技术操作规程 （SOP文件－与临床共有)
1.血样采集和送检规程 2.输血不良反应处理操作规程 3.应急预案
3、各种记录
• 试剂质控的相关记录 • 仪器与设备相关记录 • 血液和标本相关记录 • 生物安全相关记录 • 其他工作记录 • 上报表格
（1）试剂质控相关记录
• 室内质控图、原始数据记录 • 室间质评记录（分析、评价） • 试剂出入库记录 • 新旧试剂比对记录
• 血库基本配置血库冰箱4±2℃、低温冰箱＜ -30℃、水浴箱、血浆融化箱、离心机、显 微镜、计算机、高频热合机、冷链提血箱、 清洁消毒设施。
用血计划及考核
• 二级以上医院按周、月、年度向供血机构报用血 计划，其它医疗机构按年度上报用血计划。与实 际用量基本相符
• 医务科负责组织每月（三甲标准为每季度）定期 对临床科室用血情况按照部颁规定进行考核，做 好年度用血统计和总结分析
三、文件化
第一层次：整个实 验室及领导使用
第二层次：实验
室各部门使用
第三层次：具体工作
人员使用更详细文件
第四层次：用于质
量体系运行的证实 依
作业指导书 （标准操作规程）
纲领文件 支持文件
证实监督文件
质量体系文件层次图
1、程序性文件
制定的依据 ⑴国家《医疗机构临床用血管理办法》
临床输血管理制度PPT课件
32
八、输血不良反应临床报告制度
一、输血不良反应的报告 1.输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并 严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理： 1.1.减慢或停止输血，用静脉注射用生理盐水维持静脉通路； 1.2.立即通知值班医师，必要时报告输血科，及时检查、治疗和 抢救，并查找原因，做好记录。 2.疑为溶血性或细菌污染性输血不良反应，应立即停止输血，用 静脉注射用生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师、输血科、 医务科，在积极治疗抢救的同时，做以下工作： 2.1.核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； 2.2.立即抽取受血者血液送往输血科、检验科
输血结束后继续观察患者，监测有无不良反应。
8
300ml血浆30分钟输完！！！
9
11.输血后将配发血报告单、输血护理记录单保存在病历中。
10
输血查对制度
1、标本采集：医护人 员持贴好试管标签的 输血申请单和试管， 床旁开放式提问核对 患者姓名、床号、床 头卡和腕带无误；核 对临床输血申请单和 试管上标本号以及病 人姓名无误后方可采 血；标本采集后再次 核对以上信息。
33
3.向患者及家属做好心理疏导 4.应在病历上记录输血不良反应的类型、输血后多长时间出现输血不 良反应、不良反应的具体表现、输注的血量等。医师填写《输血不良 反应回报单》和《输血不良反应调查记录表》，送输血科保存，输血 科每月统计上报医务科。
34
二、输血不良反应的预防 1.输血前医师应详细了解患者输血史、妊娠史、输血不 良反应史等，以便出现输血不良反应时迅速作出初步诊 断。 2.正确完整执行输血程序，包括确保正确填写输血申请 单，正确采集、标识血标本，输血前在床边核对血液与 患者身份是否一致。 3.输血时应先慢后快，输血过程前15分钟输注速度应缓 慢，滴速宜1-2ml/分，并严密观察受血者有无输血不良 反应。
八、输血不良反应临床报告制度
一、输血不良反应的报告 1.输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并 严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理： 1.1.减慢或停止输血，用静脉注射用生理盐水维持静脉通路； 1.2.立即通知值班医师，必要时报告输血科，及时检查、治疗和 抢救，并查找原因，做好记录。 2.疑为溶血性或细菌污染性输血不良反应，应立即停止输血，用 静脉注射用生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师、输血科、 医务科，在积极治疗抢救的同时，做以下工作： 2.1.核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； 2.2.立即抽取受血者血液送往输血科、检验科
输血结束后继续观察患者，监测有无不良反应。
8
300ml血浆30分钟输完！！！
9
11.输血后将配发血报告单、输血护理记录单保存在病历中。
10
输血查对制度
1、标本采集：医护人 员持贴好试管标签的 输血申请单和试管， 床旁开放式提问核对 患者姓名、床号、床 头卡和腕带无误；核 对临床输血申请单和 试管上标本号以及病 人姓名无误后方可采 血；标本采集后再次 核对以上信息。
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3.向患者及家属做好心理疏导 4.应在病历上记录输血不良反应的类型、输血后多长时间出现输血不 良反应、不良反应的具体表现、输注的血量等。医师填写《输血不良 反应回报单》和《输血不良反应调查记录表》，送输血科保存，输血 科每月统计上报医务科。
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二、输血不良反应的预防 1.输血前医师应详细了解患者输血史、妊娠史、输血不 良反应史等，以便出现输血不良反应时迅速作出初步诊 断。 2.正确完整执行输血程序，包括确保正确填写输血申请 单，正确采集、标识血标本，输血前在床边核对血液与 患者身份是否一致。 3.输血时应先慢后快，输血过程前15分钟输注速度应缓 慢，滴速宜1-2ml/分，并严密观察受血者有无输血不良 反应。
临床输血的质量管理.ppt
• （3）了解国内外动向，结合本科情况，推广先进的科 学技术，促进输血事业的发展。
• （4）认真执行并督促检查本科室技术操作规程、生产
4、技师职责
• （1）负责所用专业仪器设备的调试、鉴定、 操作、建档和维修保养，做好专业资料的积累、 保管以及登记和统计工作。
• （2）根据科室情况，参加相应的诊疗工作。 指导和培养技士及进修人员，并负责其技术考 核。
• （5）负责对仪器、设备、衡器、量具质量的检查和监 督。
• （6）质量中有违反操作规程和严重问题要及时向科主 任汇报。
• （3）血清学检查时，血清抗体的检测，均应按标准和 规程进行。
7、实验室工作人员岗位职责
• （4）工作中要做到：标本不污染、操作熟练、 试剂标准、器皿清洁、判断准确。
• （5）负责各类标本检验、检查和鉴定的登记
工作。内容包括：标本号、姓名、单位、地址、 特异性抗体、血型、日期、诊断和签名等，并 应长期保存。协助做好Rh等血型的建档工作， 为建立稀有血型者队伍提供依据。
• 1、行政主任（副）职责
• （1）负责解决输血科复杂、疑难的检查、诊断、治疗 及仪器设备的使用等技术问题。参加临床会诊和疑难 病例的诊断治疗。审签重要的诊断报告和治疗方案。
• （2）经常检查仪器设备的使用、保管和维修情况，指
2、主任（副主任）技师职责
• （1）负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装 和调试工作，定期检查和指导仪器设备的使用、维修 和保养。解决本科复杂、疑难技术问题，并参加相应 的诊疗工作。
临床输血科的质量管理
前言
•
建立输血科（血库）是医院保存、检
测、处理、发放血液及血制品的有效保证，
其中心任务是向临床提供安全有效的血液
• （4）认真执行并督促检查本科室技术操作规程、生产
4、技师职责
• （1）负责所用专业仪器设备的调试、鉴定、 操作、建档和维修保养，做好专业资料的积累、 保管以及登记和统计工作。
• （2）根据科室情况，参加相应的诊疗工作。 指导和培养技士及进修人员，并负责其技术考 核。
• （5）负责对仪器、设备、衡器、量具质量的检查和监 督。
• （6）质量中有违反操作规程和严重问题要及时向科主 任汇报。
• （3）血清学检查时，血清抗体的检测，均应按标准和 规程进行。
7、实验室工作人员岗位职责
• （4）工作中要做到：标本不污染、操作熟练、 试剂标准、器皿清洁、判断准确。
• （5）负责各类标本检验、检查和鉴定的登记
工作。内容包括：标本号、姓名、单位、地址、 特异性抗体、血型、日期、诊断和签名等，并 应长期保存。协助做好Rh等血型的建档工作， 为建立稀有血型者队伍提供依据。
• 1、行政主任（副）职责
• （1）负责解决输血科复杂、疑难的检查、诊断、治疗 及仪器设备的使用等技术问题。参加临床会诊和疑难 病例的诊断治疗。审签重要的诊断报告和治疗方案。
• （2）经常检查仪器设备的使用、保管和维修情况，指
2、主任（副主任）技师职责
• （1）负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装 和调试工作，定期检查和指导仪器设备的使用、维修 和保养。解决本科复杂、疑难技术问题，并参加相应 的诊疗工作。
临床输血科的质量管理
前言
•
建立输血科（血库）是医院保存、检
测、处理、发放血液及血制品的有效保证，
其中心任务是向临床提供安全有效的血液
临床输血及质量控制PPT课件
1、普通冷冻血浆 2、新鲜冷冻血浆 1、白蛋白制品 1、静注丙种球蛋白 2、肌注丙种球蛋白
前者多用，后者
1、人凝血因子VIII浓缩剂 2、重组人因子VIII制剂 前者多用，后者少
3 、 猪第凝5血页因/共子5V0I I页I 浓 缩 剂
可供选择的红细胞制品
红细胞悬液 洗涤红细胞 除白细胞红细胞 照射红细胞 冰冻保存红细胞
输血浆相对禁忌：
⑴血浆过敏 ⑵扩容（检查中必扣分） ⑶补充白蛋白 ⑷严重心肾功能不全 ⑸提高免疫功能 住院外科手术患者：检测血型（血型筛检是放置黑色的试管中）
认真学习新浙江省医疗机构临床用血管理考核实施细则
第29页/共50页
• 嘉兴市第一医院
•
（嘉兴医学院附属第一医院）
•
临床输血申请单
•
No：000000
第6页/共50页
红 细 胞 输 注 适 应 证 因 血 红 蛋 白 水 平 降 低 导 致 的 血 液 向 组 织 供 氧 不 足 的 病 理 状 态 急性失血 慢性贫血 一般Hb<100g/L,Hct<30% 部 分 血 液 病 ： 再 生 障 碍 性 贫 血 、 地 中 海 贫 血 、 阵 发 性 睡 眠 性 血 红 蛋 白 尿 、 白 血 病 等 H b ＜ 60g/L 自身免疫性溶血性贫血(AIHA)、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症等Hb<40g/L
适应证和禁忌证：
F F P ) 1 适应证（除普通血浆适应证）：凝血因子 V、VIII缺乏，肝病患者获得性凝血障碍，大量输血伴发的凝血 障碍免疫缺陷综合征 2 禁忌证：同普通冰冻血浆
第23页/共50页
冷沉淀
• 冷沉淀的定义
• 400ml全血中获得的FFP置于0－4℃条件下融化， 收集得到的冷不融部分备注Fra bibliotek血液成份
临床用血管理制度PPT幻灯片课件
规范情况。
5
第二章 受血者血样采集与送检
第十条、确定输血后，医护人员持输血申请 单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、 性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、
血型和诊断，采集血样。 第十一条、由医护人员或专门人员将受血者 血样与输血申请单送交输血科（血库），双
方进行逐项核对。
6
第三章 输血科交叉配血
3
第三条、术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血， 经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包 括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血
压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。
第四条、亲友互相献血由经治医师等对患者家属进行动员， 在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准 的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并
1.标签破损、字迹不清； 2.血袋有破损、漏血； 3.血液中有明显凝块； 4.血浆呈乳糜状或暗灰色； 5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 6.未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上
出现溶血； 7.红细胞层呈紫红色； 8.过期或其他须查证的情况。
10
第二十一条、血液发出后，受血者和供血者 的血样保存于2～6°C 冰箱，至少7 天，以便
第十七条、配血合格后，由医护人员到输血 科（血库）取血。
第十八条、血液发放时必须附相容性检测记 录。
第十九条、取血与发血的双方必须共同查对 患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床 号、血型、血液有效期及配血试验结果，以 及保存血的外观等，准确无误时，双方共同
签字后方可发出。
9
第二十条、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发 出：
和医院输血科（血库）人员共同实施。 第八条、输血科工作人员认真审核输血申请单，申请单书写 规范，信息填写完整。输血科严格控制用血指征，避免血液 浪费，临床单例患者用全血或红细胞超过10U履行报批手续， 需要科主任签名或输血科医师会诊同意，报医务处批准。 第九条 医务处定期检查输血申请单填写情况，抽查临床用血
5
第二章 受血者血样采集与送检
第十条、确定输血后，医护人员持输血申请 单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、 性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、
血型和诊断，采集血样。 第十一条、由医护人员或专门人员将受血者 血样与输血申请单送交输血科（血库），双
方进行逐项核对。
6
第三章 输血科交叉配血
3
第三条、术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血， 经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包 括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血
压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。
第四条、亲友互相献血由经治医师等对患者家属进行动员， 在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准 的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并
1.标签破损、字迹不清； 2.血袋有破损、漏血； 3.血液中有明显凝块； 4.血浆呈乳糜状或暗灰色； 5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 6.未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上
出现溶血； 7.红细胞层呈紫红色； 8.过期或其他须查证的情况。
10
第二十一条、血液发出后，受血者和供血者 的血样保存于2～6°C 冰箱，至少7 天，以便
第十七条、配血合格后，由医护人员到输血 科（血库）取血。
第十八条、血液发放时必须附相容性检测记 录。
第十九条、取血与发血的双方必须共同查对 患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床 号、血型、血液有效期及配血试验结果，以 及保存血的外观等，准确无误时，双方共同
签字后方可发出。
9
第二十条、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发 出：
和医院输血科（血库）人员共同实施。 第八条、输血科工作人员认真审核输血申请单，申请单书写 规范，信息填写完整。输血科严格控制用血指征，避免血液 浪费，临床单例患者用全血或红细胞超过10U履行报批手续， 需要科主任签名或输血科医师会诊同意，报医务处批准。 第九条 医务处定期检查输血申请单填写情况，抽查临床用血
临床输血管理与质量控制ppt课件
作用：同 CRC 使用： 由于输血产生白细胞抗 体，引起发热等输血不良 反应的患者；防止产生白 细胞抗体（如器官移植患 者）
备注 交叉配合 试验
交叉配合 试验， 与受血者 ABO 血型 相同
7
红细胞 400ml 或 200ml 全 血 离
悬液
心后去除血浆，加入 适量红细胞添加剂后
(RBCs) 制成。
保存 4 2℃ 24小时
作用及适应证
备注
作用:补充凝血因子，扩充血容 要求与受血者 ABO 血
量。
型相同或相容
适用：补充全部凝血因子（包括
不稳定的凝血因子V、VIII）；
大面积烧伤、创伤。
新鲜冰冻血浆（FFP）
含有全部凝血因子
－20℃以 作用：补充凝血因子，扩充血容 要求与受血者 ABO 血
制备血后 6-8 小时内（ACD 下 量。
临床输血管理与质量控制
隆阳区妇幼保健院检验/输血科 李登亮
-
1
问题
假如你本人或你的家人需要输血
– 你对血液安全有信心吗？
– 你认为输血最大的风险是什么？
目前的血液是有史以来最安全的，但仍 然存在风险
-
2
案例
某医院一患者术后输血，输血后1月 HIV抗体检测阳性，追踪献血员亦为抗 HIV阳性。专家组在调查时发现： 输血同意书中输血原因为“手术备血” 病人输血前、输血后无病程记录，除贫 血外，无其他输血理由
小 板 采技术，从单个
相同
(PC-2) 供血者循环血液
中采集，每袋含 血小板 2.5×1011
规格： 150250/
袋
-
9
(三）血浆、冷沉淀
品名 新鲜液体血浆（FLP）
特点
备注 交叉配合 试验
交叉配合 试验， 与受血者 ABO 血型 相同
7
红细胞 400ml 或 200ml 全 血 离
悬液
心后去除血浆，加入 适量红细胞添加剂后
(RBCs) 制成。
保存 4 2℃ 24小时
作用及适应证
备注
作用:补充凝血因子，扩充血容 要求与受血者 ABO 血
量。
型相同或相容
适用：补充全部凝血因子（包括
不稳定的凝血因子V、VIII）；
大面积烧伤、创伤。
新鲜冰冻血浆（FFP）
含有全部凝血因子
－20℃以 作用：补充凝血因子，扩充血容 要求与受血者 ABO 血
制备血后 6-8 小时内（ACD 下 量。
临床输血管理与质量控制
隆阳区妇幼保健院检验/输血科 李登亮
-
1
问题
假如你本人或你的家人需要输血
– 你对血液安全有信心吗？
– 你认为输血最大的风险是什么？
目前的血液是有史以来最安全的，但仍 然存在风险
-
2
案例
某医院一患者术后输血，输血后1月 HIV抗体检测阳性，追踪献血员亦为抗 HIV阳性。专家组在调查时发现： 输血同意书中输血原因为“手术备血” 病人输血前、输血后无病程记录，除贫 血外，无其他输血理由
小 板 采技术，从单个
相同
(PC-2) 供血者循环血液
中采集，每袋含 血小板 2.5×1011
规格： 150250/
袋
-
9
(三）血浆、冷沉淀
品名 新鲜液体血浆（FLP）
特点
临床输血安全和质量管理ppt课件
主要的输血传播性疾病与病原微生物
病原微生物名称 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 丁型肝炎病毒 人类免疫缺陷1型/2型病毒 人类嗜T淋巴细胞病毒 （Ⅰ和Ⅱ型 ） 西尼罗河病毒 巨细胞病毒 Epstein-Barr病毒 人类微小病毒B19 病 疟原虫 梅毒螺旋体 阮病毒
英文或英文缩写 HBV HCV HDV HIV-1/2 HTLV-Ⅰ/ Ⅱ
临床输血安全和 质量管理
山东省千佛山医院输血科
临床输血
安全和质量管理
刘小信 山东省千佛山医院 山东大学附属医院
前言
输血疗法是一种临床治疗手段。 输血存在输入性疾病的风险。 输血疗法具有两面性。 现代输血安全性已经大大提高。 输血治疗的最好手段是自身输血。 输血治疗的最高境界是不输血。
血液安全管理
医疗质量万里行：在医疗安全百日专项检查的 基础上，结合医院管理年活动、“平安医院” 创建工作，制定2009年“医疗质量万里行” 活动方案，落实国务院安全生产会议精神，进 一步规范采供血活动和临床用血管理，保证临 床用血安全。
血液安全管理
“医疗质量万里行”—血液安全督导检查工作： 进一步加强血液管理，强化血液安全。督导内 容（三）县医院输血科（血库）质量管理。重 点检查县级医疗机构输血科（血库）基础设施 建设、《县级血库人员应知应会一百问答》和 血液安全知识的掌握、人员培训等情况。
5. 设施和环境条件
近代输血
直到1900年，奥地利 维也纳大学助教兰德 斯坦纳（Karl Landsteiner）发现 人类最初的三种血型 A 型、 B 型和 O 型， 从此输血医学才出现 了划时代的变革。
近代输血
临床输血管理质量体系的建立课件
质量管理(Quality Management,QM)
ISO9000标准规定： “质量管理是指全部管理职能的一个方面。
该管理职能负责质量方针的制订与实施。“
ISO8402标准规定： “质量管理是指确定质量方针、目标和职责， 并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。 ”
CNAS-GL18：2008《量值溯源在医学领域的实施指南》 CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》 CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在信息系统的实施指南》 CNAS-GL16：2007《最佳测量能力评定指南》 CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》 CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》 CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CANS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》（2007年第1次修订） CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订）
质量管理体系的过程方法指南 ——ISO/TC176/SC2/N544
过程方法的步骤 做什么？
指南
5.1.1
组织应当识别其 收集、分析并确定顾客和其
确定组织的目的 顾客和其他相关 他相关方的要求、其他需求
方，以及他们的 和期望。经常与顾客和其他
要求、需求和期 相关方沟通，以确保持续了
望，以确定组织 解他们的要求、需求和期望。
输血管理
Blood Transfusion Administration
•对临床用血的申请、 供给、和临床输血 规范的管理和监督。
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8
输血科（血库）基本规章制度
• 一、业务人员培训、管理与考核制度 • 二、血液入库、保存、发放、报废制度 • 三、输血不良反应及输血后感染的处理规
程和登记报告制度； • 四、临床输血指导、监督和会诊制度； • 五、临床输血规范及申请审批管理制度 • 六、血液标本保存管理制度； • 七、技术档案管理制度；
• GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000《质量 管理体系 业绩改进指南》
• GB 18469-2001 《全血及成分血质量要求》 • WS/T 203-2001 《输血医学常用术语》
6
临床输血质量管理体系参考文件
• （二）适应法律 • 《刑法》对血液领域犯罪规定 • 中华人民共和国献血法 • 中华人民共和国传染病防治法 • 中华人民共和国侵权责任法 • 中华人民共和国执业医师法
临床用血质量管理体系
1
临床输血质量管理体系文件架构
一级文件
质量手册
（质量方针 质量目标）
二级文件
程序文件
三级文件
管理性规程 技术性规程 记录表单
2
临床输血质量管理体系的要求
• 明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、 管理组织结构、各相关人员及其职责、临 床输血各种管理程序和管理规程、临床输 血各项技术操作规程和临床输血相关记录， 证实本医疗机构临床输血质量管理体系的 实施及持续改进可以保证本医疗机构的临 床输血工作符合适应法规的要求和患方合 理的要求。并具有实用性和可操作性。
《临床输血技术规范》所要求的硬件 • 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO
9001:2008《质量管理体系要求》
5
临床输血质量管理体系参考文件
• （一）参照标准
• GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008《质量 管理体系 要求》
• GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量 管理体系 基础和术语》
15
临床输血质量管理体系文件的培训
• 临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量 负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人 员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：
• 临床输血适应性法规 • 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 • 各职能部门及科室在临床输血质量管理中的职责及其
并有工作人员的全名签字。 13
临床输血质量管理体系文件编写方法
• 自上而下：质量方针→质量目标→质量手 册→程序文件→规程类文件→相关表单
• 自下而上：规程类文件→程序文件→质量 手册
• 从中间向上下：程序文件→质量手册和规 程类文件→相关表单
14
临床输血质量管理体系文件编写步骤
• 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门， 有管理经验
7
临床输血质量管理体系参考文件
• （三）适应法规 • 血液制品管理条例 • 医疗机构临床用血管理办法(2012) • 临床输血技术规范 • 医疗事故处理条例 • 医疗废物管理条例 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法 • 医院感染管理办法 • 脐带血造血干细胞库管理办法（试行） • 中华人民共和国护士管理办法 • 医疗机构临床实验室管理办法 • 医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011]4号 ）
9
输血科（血库）基本规章制度
• 八、仪器设备使用制度； • 九、试剂、耗材的请领、使用制度； • 十、废弃物处理制度； • 十一、差错事故登记报告、处置程序与制度 • 十二、临床用血审证制度； • 十三、资料统计、上报制度； • 十四、工作交接制度； • 十五、工作人员防护制度。
10
输血科（血库）基本职责
质量目标 • 各工作岗位在临床输血质量管理中的职责 • 各工作岗位在临床输血质量管理中的相关管理程序及
管理规程 • 临床输血相关技术岗位人员的技能培训 • 确定内审员并接受内审员资质培训
• 一、各类各级工作人员职责； 二、岗位职责。
11
输血OP ； • 二、输血技术SOP ； • 三、仪器设备SOP ； • 四、室内质量控制SOP 。 • 五、ABO正、反定型SOP • 六、Rh血型鉴定SOP • 七、交叉配血试验（盐水配血法、胶体介
• 执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如 果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。
4
临床输血质量管理体系建立前的准备
• 培养或引进具备建立、实施临床输血质量 管理体系的人才（负责体系文件的建立及 实施后的管理）
• 熟悉《医疗机构临床用血管理办法》 • 熟悉《临床输血技术规范》 • 完善《医疗机构临床用血管理办法》及
3
建立并实施临床输血质量管理体系的条件
• 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 • 环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识
• 设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。
• 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用 的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试 验）、血型抗体检测技术等
质配血法、聚凝胺配血法） SOP • 八、红细胞血型抗体筛选及鉴定SOP
12
医院输血科（血库）必要的记录与统计
1、预约用血记录表 2、入库、出库及血液领发记录表 3、血型鉴定和交叉配血记录表 4、差错事故记录表、 5、临床输血信息反馈及处理记录表、 6、仪器设备使用及维修记录表、 7、输血器材及试剂质量检查记录表、 8、血液报废记录表； 9、用血日、月、年报表、 10、各科室用血量及成分血比例统计表、 11、各科室输血反应统计表等。 以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，
• 培训： ISO 9001:2008；适应法律法规；编写方 法
• 制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成 • 按计划编写 • 集体讨论：统一文件格式及要点；相互征求意见；
文件之间的衔接 • 形成统一的体系文件：①编号、名称；②编制、
审核、批准；③生效日期；④受控状态和受控号； ⑤版本号；⑥页码和页数；⑦修改号
输血科（血库）基本规章制度
• 一、业务人员培训、管理与考核制度 • 二、血液入库、保存、发放、报废制度 • 三、输血不良反应及输血后感染的处理规
程和登记报告制度； • 四、临床输血指导、监督和会诊制度； • 五、临床输血规范及申请审批管理制度 • 六、血液标本保存管理制度； • 七、技术档案管理制度；
• GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000《质量 管理体系 业绩改进指南》
• GB 18469-2001 《全血及成分血质量要求》 • WS/T 203-2001 《输血医学常用术语》
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临床输血质量管理体系参考文件
• （二）适应法律 • 《刑法》对血液领域犯罪规定 • 中华人民共和国献血法 • 中华人民共和国传染病防治法 • 中华人民共和国侵权责任法 • 中华人民共和国执业医师法
临床用血质量管理体系
1
临床输血质量管理体系文件架构
一级文件
质量手册
（质量方针 质量目标）
二级文件
程序文件
三级文件
管理性规程 技术性规程 记录表单
2
临床输血质量管理体系的要求
• 明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、 管理组织结构、各相关人员及其职责、临 床输血各种管理程序和管理规程、临床输 血各项技术操作规程和临床输血相关记录， 证实本医疗机构临床输血质量管理体系的 实施及持续改进可以保证本医疗机构的临 床输血工作符合适应法规的要求和患方合 理的要求。并具有实用性和可操作性。
《临床输血技术规范》所要求的硬件 • 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO
9001:2008《质量管理体系要求》
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临床输血质量管理体系参考文件
• （一）参照标准
• GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008《质量 管理体系 要求》
• GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量 管理体系 基础和术语》
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临床输血质量管理体系文件的培训
• 临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量 负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人 员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：
• 临床输血适应性法规 • 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 • 各职能部门及科室在临床输血质量管理中的职责及其
并有工作人员的全名签字。 13
临床输血质量管理体系文件编写方法
• 自上而下：质量方针→质量目标→质量手 册→程序文件→规程类文件→相关表单
• 自下而上：规程类文件→程序文件→质量 手册
• 从中间向上下：程序文件→质量手册和规 程类文件→相关表单
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临床输血质量管理体系文件编写步骤
• 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门， 有管理经验
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临床输血质量管理体系参考文件
• （三）适应法规 • 血液制品管理条例 • 医疗机构临床用血管理办法(2012) • 临床输血技术规范 • 医疗事故处理条例 • 医疗废物管理条例 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法 • 医院感染管理办法 • 脐带血造血干细胞库管理办法（试行） • 中华人民共和国护士管理办法 • 医疗机构临床实验室管理办法 • 医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011]4号 ）
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输血科（血库）基本规章制度
• 八、仪器设备使用制度； • 九、试剂、耗材的请领、使用制度； • 十、废弃物处理制度； • 十一、差错事故登记报告、处置程序与制度 • 十二、临床用血审证制度； • 十三、资料统计、上报制度； • 十四、工作交接制度； • 十五、工作人员防护制度。
10
输血科（血库）基本职责
质量目标 • 各工作岗位在临床输血质量管理中的职责 • 各工作岗位在临床输血质量管理中的相关管理程序及
管理规程 • 临床输血相关技术岗位人员的技能培训 • 确定内审员并接受内审员资质培训
• 一、各类各级工作人员职责； 二、岗位职责。
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输血OP ； • 二、输血技术SOP ； • 三、仪器设备SOP ； • 四、室内质量控制SOP 。 • 五、ABO正、反定型SOP • 六、Rh血型鉴定SOP • 七、交叉配血试验（盐水配血法、胶体介
• 执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如 果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。
4
临床输血质量管理体系建立前的准备
• 培养或引进具备建立、实施临床输血质量 管理体系的人才（负责体系文件的建立及 实施后的管理）
• 熟悉《医疗机构临床用血管理办法》 • 熟悉《临床输血技术规范》 • 完善《医疗机构临床用血管理办法》及
3
建立并实施临床输血质量管理体系的条件
• 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 • 环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识
• 设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。
• 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用 的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试 验）、血型抗体检测技术等
质配血法、聚凝胺配血法） SOP • 八、红细胞血型抗体筛选及鉴定SOP
12
医院输血科（血库）必要的记录与统计
1、预约用血记录表 2、入库、出库及血液领发记录表 3、血型鉴定和交叉配血记录表 4、差错事故记录表、 5、临床输血信息反馈及处理记录表、 6、仪器设备使用及维修记录表、 7、输血器材及试剂质量检查记录表、 8、血液报废记录表； 9、用血日、月、年报表、 10、各科室用血量及成分血比例统计表、 11、各科室输血反应统计表等。 以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，
• 培训： ISO 9001:2008；适应法律法规；编写方 法
• 制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成 • 按计划编写 • 集体讨论：统一文件格式及要点；相互征求意见；
文件之间的衔接 • 形成统一的体系文件：①编号、名称；②编制、
审核、批准；③生效日期；④受控状态和受控号； ⑤版本号；⑥页码和页数；⑦修改号