中药天然药物药理毒理研究综述格式和要求
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。
撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。
二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。
具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。
三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。
1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。
为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。
一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。
摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则
（第二稿草稿）二OO 五年三月2目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）申请临床试验1．主要研究内容总结2．分析与评价（二）申请生产1．主要研究内容总结2．分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。
本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。
应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。
临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。
本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。
二、撰写格式和内容（一）申请临床试验本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。
应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。
1．主要研究内容总结1．1．命名依据简述药品命名依据。
1．2．立题目的与依据简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。
简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。
如按照中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。
如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌，应明确。
中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则
中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则中药天然药物综述资料是对中药和天然药物的系统性介绍和综合分析，旨在提供对这些物质分类、化学成分、药理作用、临床应用和药物研发等方面的全面了解。
在为中药和天然药物综述撰写资料时，需要遵循一定的格式和内容技术指导原则，以下是一些建议：1.格式：-标题：在资料开头明确给出中药天然药物综述的标题，简明扼要地概括综述的主要内容。
-分部：根据综述的内容和结构，将资料分为多个章节或主题，每个章节对应一个知识点或主要内容，便于读者阅读和理解。
2.内容：-引言：在文章开始部分，简要介绍中药和天然药物的背景和重要性，说明综述的目的和意义。
-化学成分：详细介绍中药和天然药物的化学成分，包括主要成分和相关成分，列举各个成分的结构式和常见生物活性。
-药理作用：探讨中药和天然药物的药理作用机制，包括对生理过程的调节、药物靶点的作用以及分子信号传导等方面的内容。
-临床应用：系统综述中药和天然药物在治疗疾病方面的临床应用，包括治疗范围、疗效评价、副作用和注意事项等方面的内容。
-药物研发：综述中药和天然药物的药物研发和创新，涉及到药物的筛选、改良、化学合成、配方设计等方面的内容。
-发展趋势：展望中药和天然药物的发展趋势，包括新的研究方向、技术应用推广、政策支持等方面的内容。
3.技术指导原则：-合理结构：将综述的内容合理分章节，保证逻辑清晰，各个章节间有清晰的过渡。
-准确全面：确保所提供的信息准确无误，全面涵盖中药和天然药物的相关知识点，并根据最新研究和发展进行更新。
-可读性强：使用清晰简明的语言表达观点，避免使用过多的专业术语，对于专有名词和专业术语，给出简要解释或定义。
-引用文献：在资料中引用相关的学术文献和研究成果，为所述观点提供支持和依据，并确保准确引用并注明出处。
综述资料的撰写格式和内容技术指导原则可以根据具体情况进行调整和补充，但总体上应保持准确、全面、连贯和易读的特点，以便读者能够获得有价值的信息和知识。
药理毒理研究资料综述资料撰写的格式与内容
药理毒理研究资料综述资料撰写的格式与内容（一）前言前言部分主要介绍与药理毒理研究和评价相关的药物开发背景，一般应包括以下内容：●药物活性成分的名称（包括中文名和英文名）、结构类型或特点。
●明确药物临床拟用适应症。
简述与药物相关的疾病发病机制、临床症状、病程、转归等，以及现有同类药物的临床使用概况。
●药物可能的作用机制。
●简述药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展，以及在非临床试验和临床使用中出现的主要有效性和安全性问题。
●明确提出立题依据。
●药物的剂型、规格。
申请临床试验的药物应简述初拟的临床方案以及与国内外已上市同品种情况的比较。
●药物的注册申请人，注册目的，注册分类及需要特别强调的问题。
（二）药理毒理研究总结本部分是对支持注册申请的药理毒理研究和文献资料的总结。
注册申请人应按药效学、药代动力学和毒理学的顺序，依次总结各项试验和／或文献资料的试验方案和主要结果。
1、药效学试验及文献资料注册申请人应按照先体外研究、后体内研究的顺序简要总结主要药效学、作用机制研究及文献资料。
体外试验应简述试验方法、药物浓度和主要试验结果。
体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频率、期限等）以及主要试验结果。
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简述临床试验的有效性结果。
2、药代动力学试验及文献资料药代动力学试验及文献资料的总结应包括：经确证的生物样品分析方法、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案和试验结果。
试验结果一般包括以下内容：● 吸收速度（达峰时间和峰浓度）和程度（药时曲线下面积和生物利用度）、吸收与剂量的关系。
● 组织分布、血浆蛋白结合率和分布容积。
● 代谢途径、主要代谢产物、与代谢相关的酶。
● 排泄的途径和程度、清除率、半衰期，物料平衡。
● 药代动力学基础上的药物相互作用。
注册申请人应同时提供药物浓度-时间曲线，以表格的形式列出主要药动力学参数，以表格或图形的形式表示药物的组织分布。
中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、格式的技术指导原则：1.标题：应准确简明，能够准确概括综述的核心主题。
2.摘要：应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容，不应超过300字。
3.引言：应介绍中药天然药物的研究背景和意义，明确论文的目的和意义。
4.方法：应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。
5.结果：应以文字、表格、图表等形式直接呈现研究结果，如化学成分、药理作用等。
6.讨论：应对研究结果进行客观分析和解释，与已有文献进行对比，提出自己的观点和见解。
7.结论：应简明扼要地总结研究的主要结果和观点，避免重复已有的内容。
二、内容的技术指导原则：1.遵循科学原则：中药天然药物综述资料应基于科学研究，真实客观地介绍中药天然药物的药理作用、临床应用和研究进展。
2.详实全面：应尽可能提供全面详实的资料，包括药材的采集、加工、质量控制等方面的信息。
3.逻辑严谨：综述资料应依照逻辑顺序组织，确保论文思路清晰，段落之间衔接紧密。
4.注重可读性：尽量避免使用专业术语和复杂的句式，以通俗易懂的语言进行描述，提高读者的阅读兴趣和理解能力。
5.理论与实践相结合：应结合理论知识和实际应用，对中药天然药物的研究进行分析和评价。
6.创新思维：能够从多个角度和层面对中药天然药物进行解读，提出新的观点和研究思路，推动学科的发展。
7.文字清晰规范：应使用正确的语法和标点符号，避免拼写错误和语法错误，以确保文章的质量和可读性。
总之，中药天然药物综述资料的撰写应遵循科学原则，注重内容的全面性和准确性，同时保持良好的逻辑结构和阐述方式，确保能够有效地传达研究的目的和意义。
中药天然药物药理毒理研究综述的格式和要求
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、着者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
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中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则
目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 （一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则的制订旨在指导注册申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导注册申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的整体性、系统性和科学性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究包括原料的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的研究）等几个部分。
中药、天然药物药理毒理技术总体要求和问题
7 8 补充申请7（改工艺）
急毒、长毒：1种动物（需增加原途径、原剂型、原工 艺的对照）
当发现与原途径、原剂型、原工艺不同的明显毒性或 更严重的毒性反应时，进行另一种动物长毒
存在的主要问题
• 法规理解 • 药效试验
针对适应证的研究基础差 选择动物模型针对性不强 • 毒理试验 安全性试验项目不全 提交试验的周期不足
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
• 6.1 中药复方制剂—应在传统医药理论指导下组方。 主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、 治疗证候或症状的中药复方制剂、主治为病证结 合的中药复方制剂等。《中药注册管理补充规定》 有详细说明
• 6.2 天然药物复方制剂—应在现代医药理论指导下 组方，其适应症用现代医学术语表述。
复方制剂长毒动物试验要求
复方制剂 临床用药>1周
改变 途径、剂型、工艺 增设原药品高剂量对照组
啮齿动物毒性明显 含毒性药材 含无法定标准药材
啮齿动物有明显的、
不同的、或更严重毒性
十八反、十九畏配伍
禁忌
复方制剂长毒试验指南要求
指南要求
复方制剂
改变
免动物 长毒
途径、剂型、工艺
临床用药1周以内
>50%
• 新的有效部位？
XXX止咳合剂（5）
临床：止咳 • 有效部位：皂苷、黄酮、多糖 • 资料：多糖为抗真菌作用
不支持申报的适应证 分析：多糖可能是苷类结构中的糖基，
因此有效部位含量低于50%，
• 不符合注册分类 5
XXXX 软胶囊（5）
• 有效部位：不明确 • 临床：立题依据不足，缺乏有效基础 • 药效：基础研究较薄弱 • 毒性试验：
- 未进行主要成分药代探索研究 - 遗传毒、生殖毒性
药理毒理研究资料综述撰写格式和内
资料的试验方案和主要结果，并同时附带相应的图表。
1、药效学试验及文献资料
注册申请人应按照先体外研究、后体内研究的顺序简要总结主要药
效学、作用机制研究及文献资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和
主要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、
频率、期限等），以及主要试验结果。必要时，应包括对照组的试验结果。
在这种情况下，本指导原则的起草目的在于通过规范药理毒理研究资 料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；通过对申报资料格式和内 容的要求促进药理毒理研究系统性的提高；引导注册申请人在药物研发过 程中树立分析和评价的观念。
（二）指导原则起草的指导思想和一般原则
本指导原则在撰写过程中吸取了以往国内新药注册申报资料药理毒 理研究综述的撰写经验，同时也借鉴了 ICH/CTD 指导原则的科学理念。在 规范药理毒理综述资料格式与内容的同时，着力通过对格式与内容的要 求，引导注册申请人重视药理毒理研究与立题依据的关系；强调药理毒理 研究中药效学、药代/毒代动力学、毒理学之间关联性，药理毒理研究与 药学、临床试验之间的关联性；以及对药物安全性和有效性的综合评价。
8
研究结果。
4、综合评价
注册申请人应结合药物的药学特点、推荐的临床适应症和用药人群， 根据动物研究或已有的临床试验信息，总结药物在临床试验或临床使用中 可能的安全性和有效性特点，评价立题的合理性。结合已有药物的治疗现 状，权衡药物在临床上的潜在效益/风险，判断药物能否进入临床试验或 生产上市。
注册申请人应根据药物特点和已有药理毒理信息推荐临床适应症，为 临床试验方案（如用药剂量、用药途径、用药频率和期限等）提供相关信 息，提示药物在临床上可能出现的安全性问题，及需重点监测的指标，必 要时限定临床试验受试人群或上市后临床使用人群。申请上市时，应关注 药理毒理研究和临床试验结果之间的相关性，按相关指导原则的要求，提 供撰写说明书所需的非临床有效性和安全性信息。
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
（一）综述撰写框架
1.概述对中药、天然药物临床研究资料进行综述，着重介绍临床研究
方法、研究结果、临床应用、潜在的风险，评价其临床疗效和安全性等。
2.评价标准评价标准包括：（1）研究质量评价临床研究资料的研究
质量，包括研究设计、随机性、抽样、对照、报告格式；（2）临床结果
评价临床结果，包括安全性、疗效和有效性等；（3）临床应用介绍临床
研究支持的中药、天然药物的临床用法。
3.结论根据临床研究资料，总结出中药、天然药物的临床应用和疗效，评价其安全性及潜在风险，并给出相关评价建议。
（二）撰写要求
1.科学性按照临床和科研指南，科学系统地梳理中药、天然药物的临
床资料，对其临床疗效和安全性进行科学评价，以便于能够客观评价中药、天然药物的疗效和安全性。
2.可靠性尽可能收集有代表性和可靠的临床资料，并评价其研究质量。
3.权威性尽可能引用国内外最新、最权威的文献，引用的文献应与本
综述的内容相关，且反映最先进的科学研究成果。
4.可读性整体行文应清楚，可读性高，尽量改善文献收集中出现的歧
义和重复。
CTD资料模板
CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
中药天然药物药学研究综述资料
中药天然药物药学研究综述资料概述：中药天然药物是指以植物、动物和矿物为原料，通过一定的制备工艺加工而成的具有药用价值的药物。
中药天然药物药学研究是对中药天然药物的生物活性、体内外代谢和毒理学等方面进行研究的学科。
本文综述了中药天然药物药学研究的主要内容和研究方法，以及在药物研发中的应用。
主要内容：1.中药药效物质的分离、鉴定及体内活性研究：中药药效物质是指中药中具有特定生物活性和药物效应的化合物。
中药药效物质的分离与鉴定是中药天然药物研究的重要环节。
常用的方法包括色谱技术、质谱技术、核磁共振技术等。
同时，研究人员可以通过体外实验和动物实验等方法对中药药效物质的生物学活性进行评价，探讨其在药理学上的作用机制。
2.代谢过程研究：代谢过程是指中药物在人体内发生的转化过程。
研究中药代谢过程的目的是了解中药在体内的分布、代谢途径、代谢产物及其活性等信息，为药物研发提供指导。
代谢过程研究常用的方法包括体内外代谢实验、色谱-质谱联用技术等。
3.毒理学和安全性评价：中药的毒理学研究主要包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和致癌性等方面。
毒理学研究的目的是评估中药的安全性，建立合理的用药方案。
常用的方法包括动物实验、细胞实验、分子生物学等。
研究方法：应用前景：中药天然药物药学研究在药物研发领域具有重要的应用前景。
首先，中药天然药物药学研究可以为中药的质量评价和控制提供科学依据，保证中药的疗效和安全性。
其次，中药天然药物药学研究可以发掘中药药效物质的新作用和新靶点，为新药的研发提供新的思路。
此外，中药天然药物药学研究还可以为中药与西药的配伍应用提供理论基础，促进中西医结合的发展。
结论：中药天然药物药学研究是对中药药理学、药效物质、代谢过程和毒理学等方面的综合研究。
中药天然药物药学研究的发展可以提高中药的疗效和安全性，为药物研发提供新的思路和方法。
随着现代科技的不断进步，相信中药天然药物药学研究的应用前景将会更加广阔。
中药天然药物药学研究综述资料
中药、天然药物药学研究综述资料数据化申报的格式与内容一、中药、天然药物新药申请（一）、申请临床研究1、品种概况药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。
处方组成，制成总量。
拟定的功能主治、用法用量、规格。
2、剂型选择依据根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。
3、制备工艺及研究内容3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。
改剂型的品种，需提供原剂型的制法。
3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。
3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。
说明含量测定成分的转移率。
3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。
4、质量标准研究及起草说明4.1 原药材、辅料的质量标准说明原、辅料法定标准出处。
药材质量标准中已建立含量测定方法的说明其含量限度。
无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。
说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。
4.2 成品质量标准简述性状。
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。
检查：说明检查项目、方法及检查结果。
含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。
说明自检样品的批次和结果。
4.3 评价质量标准的可控性。
5、初步稳定性考察简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。
简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。
评价产品的稳定性。
提示在贮藏过程中需注意的问题。
6、综合分析与评价分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。
（二）、申报生产1、品种概况药品名称、注册分类、处方来源。
临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。
中药天然药物药学研究综述资料
中药天然药物药学研究综述资料中药和天然药物一直是人们关注的热点话题，其药学研究对于药物开发及应用具有重要意义。
本文将综述中药和天然药物药学研究的现状和前景。
中药是中国传统医学的重要组成部分，历史悠久，治疗疾病的经验丰富。
对中药的药学研究主要集中在以下几个方面：首先，中药的药理学研究，通过实验研究中药对生物体的作用机制，揭示中药的药效及其分子基础。
其次，中药的质量评价，通过药典标准、指纹图谱等方法对中药进行质量控制，保证中药的疗效和安全性。
此外，中药制剂的研究也是中药药学研究的重要方向，不同的制剂方法能够提高中药药效的稳定性和吸收性。
最后，中药与西药的相互作用研究，中药的临床应用经常会与西药同时进行，因此需要研究中药与西药的相互作用，以避免药物不良反应。
天然药物是指从动植物中提取的活性物质，具有独特的化学结构和药理作用。
天然药物的药学研究主要包括以下几个方面：首先，天然药物的活性成分分离和纯化，通过不同的化学和生物学技术，提取和纯化天然药物中的活性成分，以获得更好的药效。
其次，天然药物的合成改造，通过化学合成或改造技术，改变天然药物的结构，以提高其药效和稳定性。
此外，天然药物的药代动力学研究也是重要的研究内容，了解天然药物在生物体内的代谢和排泄过程，为天然药物的剂量设计和用药调整提供依据。
最后，天然药物的活性机制研究，通过实验研究天然药物对生物体的作用机制，揭示其药效的分子基础。
中药和天然药物的药学研究面临着一些挑战和困难。
首先，中药和天然药物具有复杂的成分和作用机制，提取和纯化活性成分是一项复杂而耗时的任务。
其次，中药和天然药物的质量评价存在一定的困难，由于其复杂性，传统的药典标准和指纹图谱不能完全解决质量控制的问题。
此外，中药和天然药物的药效评价和临床研究也需要相应的方法和标准。
然而，中药和天然药物在药学研究领域具有广阔的前景和应用价值。
首先，中药和天然药物的多样性和复杂性为药物开发提供了丰富的资源和潜在的药效。
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中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析及评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理及其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析及评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，及临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。
建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。
表1 主要药效学试验总结试验项目模型/方法给药情况途径剂量/浓度频次/时间起效剂量及临床拟用量的关系主要试验结果（有明确作用的结果）123 ……2．2 作用机制的研究若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理学试验简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。
建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。
表2 一般药理学试验总结试验项目动物选择给药情况途径剂量频次/时间及药效学起效剂量/临床拟用量的关系主要试验结果精神神经系统：一般行为自主活动机能协调催眠协同其它心血管系统呼吸系统其它4．急性毒性试验简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（及临床拟用剂量的倍数关系）。
对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（50）或最大耐受量（）等。
尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。
5．长期毒性试验简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（及药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。
6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。
简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。
6．2．溶血性试验简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。
6．3．局部刺激性试验6．3．1 血管及肌肉刺激性试验简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。
6．3．2 皮肤刺激性试验简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。
6．4．依赖性试验简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。
7．致突变试验7．1．微生物回复突变试验简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．2．染色体畸变试验简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。
7．3．微核试验简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。
8．生殖毒性试验8．1．一般生殖毒性试验简要描述动物、剂量组别（及药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。
8．2．致畸敏感期毒性试验简要描述动物、剂量组别（及药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
8．3．围产期毒性试验简要描述动物、剂量组别（及药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。
9．致癌试验9．1．短期致癌试验简要描述不同的试验项目（如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验）的细胞或动物、剂量组别、对照组（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药方式（及细胞接触时间及培养时间，给药途径及时间）及试验结果等。
9．2．长期致癌试验简要描述动物、剂量组别、对照组（包括溶媒或赋形剂对照，空白对照）、给药途径、给药时间及试验结果等。
对上述毒理学研究结果，建议将试验结果以列表形式表示（参见表3），也可自行设计表格。
表3 毒理学研究总结试验项目动物选择给药情况剂量途径频次/时间及药效学起效剂量/临床拟用量的关系主要研究结果急性毒性试验长期毒性试验特殊安全性试验刺激性血管刺激性肌肉刺激性皮肤刺激性…….溶血性过敏性全身主动皮肤被动依赖性试验致突变试验回复突变染色体畸变微核试验致畸试验一般生殖毒致畸敏感期围产期致癌试验短期致癌长期致癌注：根据所进行的试验项目对表中内容进行填写，未进行的试验不必列出。
10．动物药代动力学试验简要描述在不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）所进行的药代动力学试验，包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态（麻醉或清醒）、生物样本测定方法、方法学确证（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等，标准曲线，方法学质控情况等）。
简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果：吸收（生物利用度）、分布（血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器）、代谢（主要代谢产物，原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况）、排泄（主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量）及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（）、血药峰浓度（）、血药达峰时间（）、血药浓度曲线下面积（）、清除率（）等。
简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
对需要进行药代动力学研究的复方制剂，应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。
（二）分析及评价1．有效性分析及评价重点分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其及功能主治的相关性进行综合评价。
2．安全性分析及评价结合一般药理学试验结果，重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系（中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围）、时间反应关系（毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间）、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度，或最大耐受量等。
受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系，明确其毒性作用特点。
综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。
如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性及长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性；静脉注射的长期毒性试验及过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性；体外试验及体内试验结果的相关性；啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。
3．药代动力学特征分析及评价重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征，如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、及血浆蛋白的结合程度等。
评价受试物剂量及药代动力学参数的关系（是否为线性动力学过程）。
分析及评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性，以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。
4．药理毒理综合分析及评价分析主要药效学起效剂量及毒理学安全剂量的倍数关系，及临床拟用量的倍数关系，初步判断其安全范围。
分析药效学、毒理学及药代动力学结果之间的相关性。
如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系，吸收速率及起效时间的关系，作用维持时间及药物消除速率的关系。
若试验结果之间、试验结果及文献报道之间相互矛盾，应分析其可能原因。
5．药理毒理及其他专业间的相关性分析5．1．及药学研究的相关性分析综合分析有效性和安全性及处方、工艺及质量标准之间的关系。
当毒理学研究出现了及处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时，应结合制备工艺，分析其毒性产生的可能原因，并阐明工艺的合理性。