【医疗药品管理】30种药品检验仪器操作规程

30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程

1．净化工作台和净化空调器

2．半自动青霉素电位滴定仪

3．四道生理记录仪

2.仪器操作规程

1．高压消毒锅

2．AE-240电子天平

3．AEL-200电子天平

4．ZRS-6型智能溶出试验仪

5．ZRS-4型智能溶出试验仪

6．BP-9300高分子杂质分析仪

7．ZY-300A型抑菌圈测量仪

8．AD-2.5型电子体重秤

9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机

10．ZRY-2智能热原仪

11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统12．ZYT-1型自动永停滴定仪

13．智能崩解试验仪ZBS-6B型14．Waters 高效液相色谱仪

15．501/486/U6K/746 HPLC仪

16、DL?熔点测定仪

17．pHS-3C型酸度计

18．旋转式粘度计

19．紫外分光光度计UV-2401PC

20．紫外分光光度计UV-160

21．天平的操作规程与维护保养

22．折光计

23．韦氏比重秤

24．TLC操作规程

25．TLC照相操作规程

26．显微镜的使用规程及日常维护

27. DWNER`SMANUAL 纯水器

一、仪器自检规程

1、净化工作台和净化空调器

1.1 技术指标：

1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定

2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定

1.2 检定方法

1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡

2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录

3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录

1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等)

1.4 检定周期

1)净化工作台：必要时或半年

2)净化空调器：必要时或每次抽样时

2、半自动青霉素电位滴定仪

本仪器为配合中国药典一九九五年版硝酸汞电位滴定法的实施测定青霉素类抗生素电位滴定的专用仪器。

2.1 主要技术规格

电源电压：220V±10%，50Hz

工作条件:环境温度0-40℃

相对湿度:80%(20℃)

电位值输入范围:0±1000MV

测量精度:0.25%

2.2 检定方法

取经110℃干燥至恒重的基准氯化钠约15mg,精密称定,加水50ml使溶解,以下按照本仪器"使用说明书"四项"操作与使用"测得硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度;滴定的同时按照中国药典记录一九九五年版电位滴定法(附录VIIA),详细记录硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗体积和电位,根据硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗量和氯化钠的取用量,算出硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度.两种方法误差不得过0.5%.

2.3 检定周期二年.

3、四道生理记录仪

3.1 生物电放大器

1)阻尼校验方法

连续打下数个l毫伏标准电压后按以下判断：如升降线基本陡直，横线基本平直既为阻尼正常。

2)频率响应性校验

校验的方法是持续按下标准电压1mV按钮不要松开，这时基线首先迅速升高(至10mm)，然后逐渐下降，在描笔回到基线之上三分之一(即下降了三分之二)，可于该处做一水平直线与逐渐下降的基线相交，计算此点至开始打标的时间。低频率良好者应大于2秒，最短不应小于1.5秒。

3)正负电位放大率对称性校验

校验时持续按下标难1mV按钮不要松开。使基线迅速向上移位，并迅速下降。待基线回归至接近原基线水平时，松开标准毫伏按钮，使基线又迅速向下移位，然后测量向上与向下移位的距离，二者相差应不大于5％。

4)灵敏度的校验

通过一个校验好的标准1毫伏电压的电源输入而调节灵敏度调节旋纽，使1mV 移位10mm，即波幅1毫米相当于0.1毫伏。

5)走纸速度的校验

通常采取输入一交流干扰电信号的方法，就是25mm(1秒钟的距离)或50mm内是否有50个交流干扰波。

6)描笔摆动范围校验

描笔摆动范围要求幅度大而不失真。若描笔位置在图纸中央时，描记的标准电压曲线的振幅为10mm，而当描笔的位置在图纸的两边时，描记的振幅也应为

10mm。

2.血压放大器的校验

1)血压传感器灵敏度校验

将传感器一端与血压计连接，另一端与大气隔绝，将板面上的灵敏度开关置于50mmHg/DIV，按下MEAS按钮，调节记录仪与监视器的位置旋钮使基线对准某一刻度。使压力计充气至100mmHg，调节灵敏度细调使记录仪起至2cm处，放气使压力计至0mmHg，此时记录仪应回到原基线位置。

2)灵敏度校验

按下CAL Ⅱ即为100mmHg/DIV的标准电压，调CALADJ使记录仪偏移基线2厘米，按下CAL I将灵敏度开关调至50mmHg/DIV，记录仪也应偏移2cm。

仪器操作规程

1、高压消毒锅

本高压消毒锅供培养基、无菌衣等灭菌用，使用方法如下。

1.1 消毒锅内加入约3升水使略高于电热圈。

1.2放入消毒桶,桶内放入待灭菌的物品，注意物品不要超过消毒桶体积的2/3，物品间保留一定空隙。

1.3 加盖，注意盖上的软管插入消毒桶侧的槽内，紧固螺丝。

1.4 打开排气阀，接通电源，旋转调压变压器至220伏处，加热至排气阀排气。

1.5 排气约10分钟后，关上排气阀，继续加热使压力上升至规定刻度(一般

0.7kg/cm)，调节电压使保持灭菌压力(一般为150-170伏间)记时继续消毒30分钟。

1.6 关闭电源，待压力下降至0,打开排气阀排气后开盖子，取出消毒物品即可。※注意：①消毒锅内应有足够的水

②消毒开始前,一定要排气

③压力一定要回0后,排气方可打开消毒锅

④消毒时,注意安全,工作人员不得离开

2、电子天平AE-240

2.1 本电子天平为国家规定的强检仪器，每年由计量所检验。