针灸疗效评价研究的方案设计

随机对照试验RCT
纳入标准
随机分配
目标人群
合格人群
排除标准
知情同意
试验组 对照组
观察期
有效 无效 有效 无效
临床研究设计基本原则
对照
随机
临床研究设计 基本原则
均衡
盲法 重复
思考：
• 如何将10例受试者随机分配到甲、乙两组中？
13
随机分组
随机分组是指研究总体中的每一个观察单位都有同等的机会被分入试验组和对照 组，分组不受研究者和受试者好恶影响，保证了非处理因素在各组间均衡一致。
• 中国 (ChiCTR) http://www.chictr.org/cn/
• 澳洲 (ANZCTR) Australia/New Zealand—— http://www.anzctr.org.au/
• 美国 http://clinicaltrials.gov/
• 英国 (ISRCTN) http://www.controlledtrials.com/
世针联
在202 个国家中，183个国家和地区应 用针灸，36个国家和地区设立了有关 针灸的法律法规，18个国家和地区将 其纳入国家保险体系
美国
美国国立临床诊疗指南数据库（NGC） 共有2475个治疗指南，其中有 39个指 南提出了有关使用针灸的80条推荐意 见，包括49条明确推荐针灸治疗，25 条反对针灸，6条未表示明确的推荐
[1]刘存志.针灸治疗心血管疾病的循证医学证据与未来设计思路. 中国中西医结合杂志. 2019:39(11):1307-9.
循证医学证据等级
系统 综述 RCT 队列研究 病例对照研究 病例系列，病例报告（案例）
01
Part one
临床试验方案的注册
• WHO 临床试验注册平台(ICTRP)主 要的 16 个临床试验注册库 ：
[1]刘存志.针灸治疗心血管疾病的循证医学证据与未来设计思路. 中国中西医结合杂志. 2019:39(11):1307-9.
针灸临床研究现状
• 然而，目前只有10余种疾病具有国际公认的、高质量临床研究证据；并且这些研究 结果的循证评价结果表明：22.62%针灸有效，2.38%针灸无效，75%疗效不确定
[2]李昕雪，韩梅，王禹毅，等. 临床试验的国际注册及在美国临床试验注册平台注册的意义与方法.中医杂志. 2013, 54(19):1670-3. [3] 什么样的研究需要注册. 中国全科医学. 2014,17(2):228.
以美国临床试验数据库 ClinicalTrials.gov 注册为例:
➢伦理委员会审批文件及批号，
随机
随便
按照出生日期（奇偶年份） 医院病案记录数字（奇偶数字） 受试者参与研究的时间（单双日）
影响疗效的判断； 由于不随机，各组差异不 符合概率论和统计学原理， 使统计学检验结果无效
简单随机法
• 抛硬币：事先约定好正面和背面分别代表哪个组 • 抽签：此次被抽出的签必须重新放回去才能下一次抽签 • 掷骰子：事先约定好 • 查随机数字表 • 计算机或计算器生成随机数字
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ • 德国 (DRKS) https://drks-neu.uniklinik-
freiburg.de/drks_web/ • 伊朗 (IRCT) http://www.irct.ir/ • 日本 (JPRN) http://rctportal.niph.go.jp/ • 泰国 (TCTR) http://www.clinicaltrials.in.th/ • 非洲 (PACTR) http://www.pactr.org/ • 荷兰 (NTR) http://www.trialregister.nl/ • 斯里兰卡 (SLCTR) http://www.slctr.lk/
对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机数字 13 92 66 99 47 24 49 57 74 32
排序
1 9 7 10 4 2 5 6 8 3
组别
甲乙乙乙甲甲甲乙乙甲
17
计算机软件产生随机序列
中心号
编制随机分组表
均匀随机数
区组内秩次
1 1 1 …… 3 3 3
0.1243 0.6875 0.3245 …… 0.7687 0.8863 0.4213
随机数字表
编号
21 00 22 57 23 12 24 31 25 96 26 85 27 72 28 91 29 77
11～20
41
86 79 79
99
99
90 37
59
52
57 02
51 10 96 46
11
83
44 80
47
04 66 08
82
32
99 90
36
74
43 53
53
84
46 47
21～30
68 47
22
00
20
36 63
32
08
58
22Leabharlann Baidu07
90
47
03
92 06
88
07
77
34 68
35
48
77
34 72
57
59
13
63 95
73
76
63
30 82
13
54
00
31 91
18
95
58
简单随机分组
• 排序法步骤：编号、取随机数、排序、分组
将 10 例试验对象随机分配到甲、乙组中
• 巴西 (ReBec) http://www.ensaiosclinicos.gov.br/
• 韩国 (KCT) http://cris.nih.go.kr/cris/en/
• 印度 (CTRI) http://www.ctri.in/
• 古巴 (RPCEC) http://registroclinico.sld.cu/ • 欧洲 (EU-CTR)
➢课题负责人、主研人员和各分中心负责人姓名、工作单位、职务/职称和联 系方式，
➢整个试验的合作单位（如试验设计合作单位、试验监察单位、统计实施单位 等）的英文官方名称，
➢课题资助单位的信息，
➢完整的试验研究方案，包括研究背景、目的、方法学设计、统计分析、安全 性评价等。
➢医学英语的要求
02
Part two
针灸疗效评价研究的方案介绍
目录
CONTENTS
01 临床试验方案注册 02 随机对照试验 03 队列研究 04 病例系列研究
针灸临床研究现状
WHO
《 传 统 医 学 战 略 2014-2023》 指出，目前整个传统医学、补 充替代医学领域中，被大家接 受最多的是针灸疗法
中国
针灸对16类461种病症可发挥 治疗作用，涉及内、外、伤、 妇、儿、五官、皮肤等各科的 多数疾患