美国食品安全现代化法案(中文版)
《FDA食品安全现代化法案》对我国输美食品影响及对策建议论文
《FDA食品安全现代化法案》对我国输美食品的影响及对策建议摘要：美国是我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口约50多亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。
研究美国《fda食品安全现代化法案》的制度创新，分析对我输美企业及其食品的影响，对保障我国输美食品的安全性，减少贸易摩擦，具有重要意义。
关键词：《fda食品安全现代化法案》制度创新食品安全作为世界上食品安全管理最为严格的国家之一，美国一直致力于建立一个良好有效的食品安全管理体系。
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《fda食品安全现代化法案》，该法案对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，被称为从美国经济大萧条时期以来对美国国家食品安全法律最全面的一次更新，是过去70多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。
新法案的正式生效和实施，必将给我国输美企业及其食品带来新的挑战。
为此，有必要研究新法案的制度创新之处，分析它对我国输美企业及其食品的影响，并提出有效措施给予积极应对，以维护我国输美食品企业的利益。
一、《fda食品安全现代化法案》的制度创新在美国立法机关看来，如果全球食物链中的每个生产者对存在致病风险的环节认真对待并且承担起真正的责任来，食源性疾病在很大程度上是可以预防、避免的。
根据新法案，fda将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构来改善以往食品安全领域监管之不足。
具体说来，在食品安全监管领域，该法案在以下五个主要方面进一步加强了监管、对相关监管机构的权力进行了重新整合，并且在一些领域进行了制度创新。
1、食品安全预防控制方面。
该法案首次明确fda在食品供应方面拥有广泛的、预防性控制措施有权进行立法。
2、对食品生产企业的检查和执法。
该法案认为对食品生产、加工、包装、储存设施进行检查是让食品生产企业对其生产的食品安全卫生承担起责任的重要途径，因此，该法案明确规定fda对所有食品生产企业设施进行检查的频率应当不断提高。
FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
国外食品卫生法规
国外食品卫生法规简介食品卫生法规是保障食品安全的重要措施之一，各国也有不同的法律法规来维护民众的饮食健康。
本文将主要介绍国外的食品卫生法规。
欧洲联盟食品法规欧洲联盟 (EU) 采用了非常严格的食品卫生法规来确保食品安全。
EU 采用“从农田到餐桌”这一原则来管理整个食品供应链，涵盖了从农业到食品生产、加工和销售的整个过程，以确保食品安全和确保消费者的权益。
•食品卫生一般原则条例（General Food Law Regulation, 178/2002）：该法规规定了动植物的健康标准、使用农药和兽药的标准、食品加工和销售的标准等，强调了食品安全和人类健康的重要性。
•食品接触材料条例（Food Contact Materials Regulation, 10/2011）：这项法规规定了使用原料制作的食品和工业产品的标准，并确保没有危害人类健康的化学物质溢出。
•食品添加剂法规（Food Additives Regulation, 1333/2008）：根据这项法规，只有被允许使用的添加剂才能添加到食品中，而且只有在经过充分的测试并且没有副作用的情况下才被允许使用。
•餐厅、旅馆和食品市场等营业场所的法规：这些场所都必须符合欧洲联盟的卫生和安全标准。
美国食品与药品管理局美国食品与药品管理局（FDA）是美国负责监管食品和药品的联邦机构。
该机构的主要职责是确保美国市场上的食品、药品、医疗器械、血液和生物制品的安全性和有效性。
FDA 着重关注的是食品安全的三个方面：食品原料、保障加工过程的卫生条件和防止微生物传播。
•食品安全现代化法案（FSMA）：该法案于2011年通过，是自1938年的原产地标识法案以来最大的食品安全立法行动。
该法案着重于防范食品污染事件，提高食品供应链的透明度，并要求食品生产商和进口商采取积极措施确保食品安全，以及向FDA 提供更多报告和信息。
•食品标签法规：在美国，所有的食品包装上都必须标注营养成分和精确的食品配料。
美国食品安全现代化法案FSMA法规解读
美国食品安全现代化法案解读美国食品安全现代化法案解读1.背景简介2.内容解读3.思考总结总 目 录Page 2Page 3 FSMA是一部什么样的法律？法律框架什么是FSMA?何时出台？历史背景FSMA的条款有哪些特点？法案特点我们为什么要研究FSMA？影响效力FSMA背景简介?Page 4: F ood S afety M odernization A ct 食品 安全 现代化 法案1.1 历史背景F S M A1938年，美国总统富兰克林·罗斯福签署《联邦食品、药品、化妆品法》2011年1月4日，美国总统奥巴马签署FDA 《食品安全现代化法》FSMA的历史背景1906年，美国总统西奥多·罗斯福签署《食品药物纯净法案》，FDA成立1.1 历史背景Page 5Page 61.2 法律框架美国的法律框架U.S.CODE •《美国法典》FFDCA •《食品、药品和化妆品法》FSMA •《食品安全现代化法案》1.2 法律框架法律框架-美国法典美国法典(U.S.Code)：共分50卷，是美国政府发布的总的永久性法规，涉及联邦规定的各个领域。
与食品有关的主要是第7卷(农业)、第9卷(动物与动物产品)和第21卷(食品与药品)。
第21卷第9章为《联邦食品、药品与化妆品法》(FFDCA)。
Page 71.2 法律框架法律框架-联邦法规CFRCFR是各行政部门提出,并经国会批准的法律文件,英文中统一称为Regulation,即规章。
相对于Act而言,更侧重于从执行层面予以细化或具体化。
CFR共分50卷,与FDA管辖职责相关的是第21卷，如21CFRPart110，Part120， Part123等……Page 81.2 法律框架法律框架-立法目标旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”的大变革修订。
■以立法的形式授权FDA对食品供应实行全面的预防控制；■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；■构建更为积极、有战略性的现代化食品安全保护体系；■保障食品供应安全，防止食品遭受无意污染和蓄意污染；■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产 进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产 品分别占消费量的60%和80%。 品分别占消费量的60%和80%。
《FDA食品安全现代化法案》立法过程 FDA食品安全现代化法案 食品安全现代化法案》
历经波折，最终通过将众议院提出的《 历经波折，最终通过将众议院提出的《H.R.2571 FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《 FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《S.510 FDA食品安全现代化法案》 FDA食品安全现代化法案》两个版本合二为一的 《H.R. 2571 ENR FDA食品安全现代化法案》，并于 FDA食品安全现代化法案》 2010年12月21日提交美国总统签署。2011年 2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日， 奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。 会第353号法律。
《FDA食品安全现代化法案》立法目标 FDA食品安全现代化法案 食品安全现代化法案》
本法案旨在对已经实施了70多年的《 本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品 法》进行一次“现代化”大变革修订， 进行一次“现代化” ■三大能力提升； ■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限； ■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限； ■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全“多维” 保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题； ■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
危害分析和基于风险的预防措施
将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制 应用于食品链的所有企业和所有环节。 除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按 除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按 相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人， 必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害， 确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照 要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施 要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施 的实施，并留存监控记录。
美国FDA食品安全现代化法案概述FDAFoodSafetyModernization
《FDA食品安全现代化法案》立法目标
本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品
法》进行一次“现代化”大变革修订，
2010年12月21日提交美国总统签署。2011年1月4日，
奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国 会第353号法律。
������
������
������
������
������
������
������
《FDA食品安全现代化法案》框架
《FDA食品安全现代化法案》分为四个部分，共有 41节，可理解为从41个方面对原法的相关条款作
美国《FDA食品安全现代化法案》概述
FDA Food Safety Modernization Act
厦门检验检疫局
郑建晖
zhengjh@ 2011年3月14日，黄岛
2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全
现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，
第308节 食品药品管理局的驻外办事处 第309节 走私食品
第四部分 其它规定
第401节 食品安全方面的资金 第402节 员工保护
第403节 管辖范围和管理权限
第404节 与国际协定的一致性
第405节 关于预算效果的决定
《FDA食品安全现代化法案》关注要点
记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行 检查的权限。 若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食 品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡。从 事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐 馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许
国外食品法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景2007年12月，美国宾夕法尼亚州的一位名叫埃米·海瑟的女士在麦当劳购买了一杯咖啡，因为咖啡过热，导致她嘴部烫伤。
事后，海瑟女士将麦当劳告上法庭，要求赔偿医疗费用、精神损失费以及律师费等共计25万美元。
此案引起了美国社会的广泛关注，成为了一个关于食品安全的法律案例。
二、案件经过1. 埃米·海瑟购买咖啡后，在喝咖啡的过程中，咖啡溅到了她的嘴部，导致烫伤。
海瑟女士表示，咖啡的温度远远超过了麦当劳的官方标准，给她的生活带来了极大的不便。
2. 麦当劳方面表示，咖啡的温度在85℃至88℃之间，属于正常范围。
此外，麦当劳还强调，顾客在购买咖啡时，都会收到一份小卡片，上面明确说明了咖啡的温度。
3. 法院审理过程中，双方就咖啡温度的标准展开了激烈的辩论。
麦当劳方面表示，咖啡的温度是根据国际标准制定的，而海瑟女士则认为，咖啡温度过高会对顾客造成伤害。
4. 在审理过程中，法院委托第三方机构对麦当劳咖啡的温度进行了检测。
检测结果显示，麦当劳咖啡的温度在88℃至93℃之间，超过了麦当劳官方标准。
5. 2011年，法院最终判决麦当劳败诉，要求麦当劳支付给海瑟女士医疗费用、精神损失费以及律师费等共计3.5万美元。
三、案件影响1. 此案引发了美国社会对食品安全的关注。
许多消费者开始关注食品的温度、包装等问题，以确保自己的饮食安全。
2. 麦当劳方面在案件结束后，对咖啡的温度进行了调整，使其更加符合消费者需求。
3. 此案提醒了食品企业，要关注消费者的权益，提高食品安全意识。
在食品生产过程中，要严格遵守相关法律法规，确保消费者权益。
四、案例分析1. 食品安全是关乎人民群众身体健康的重要问题。
此案中，麦当劳咖啡温度过高，给消费者带来了安全隐患。
这充分说明了食品安全问题的严重性。
2. 食品企业应严格遵守相关法律法规，确保食品安全。
在食品生产过程中，要关注消费者的权益，提高食品安全意识。
3. 消费者应增强自我保护意识，关注食品的温度、包装等问题，以确保自己的饮食安全。
美国食品安全现代化法案
美国食品安全现代化法案1. 简介美国食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act，简称FSMA）是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）于2011年签署的重要法案。
该法案旨在确保美国国内和进口的食品安全，加强监管并采取预防措施，保护公众健康和安全。
2. 背景在过去几十年里，食品安全问题在全球范围内引起了广泛的关注。
食品污染、食品中毒和传染性疾病的爆发引起了公众的担忧，传统的监管手段已经难以满足日益复杂的食品供应链和消费者需求。
为了应对这一挑战，美国政府决定制定一项全面的法规，以确保食品的质量和安全。
3. FSMA的目标FSMA的目标是通过加强预防、检测和响应机制，确保食品供应链的安全性。
以下是FSMA的核心目标：3.1 预防食品污染FSMA要求食品企业采取预防性措施，确保生产过程中不存在食品污染的风险。
这些措施包括制定和实施风险评估和风险控制计划、培训员工、建立合适的卫生标准等。
3.2 加强进口食品安全监管FSMA还要求进口食品的供应商遵守与美国国内食品企业相同的标准，确保进口食品的安全性。
此外，FSMA还赋予FDA更多的权力，以检查和监管进口食品。
3.3 提供快速响应和调查机制FSMA要求食品企业建立快速响应和调查机制，以应对食品安全事件。
这将有助于更早地检测和调查食品安全问题，防止疾病的蔓延。
3.4 加强合作与信息共享FSMA鼓励不同机构之间的合作与信息共享，以提高食品安全的整体水平。
这包括与国际伙伴、州政府和其他监管机构的协作。
4. FSMA的重要举措4.1 风险评估和风险控制计划（HARPC）FSMA要求食品企业采用风险评估和风险控制计划（Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls，简称HARPC）来确保食品的安全性。
HARPC是一种预防性的控制措施，通过分析食品生产过程中的潜在危险和风险，制定相应的控制措施来避免食品污染的发生。
美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件
法案强调通过预防措施来降低食品 安全风险，例如要求食品生产商实 施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的 监管措施，以降低高风险食品的安全 隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准 和实施情况，以便公众和监管机构 进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政 府机构之间的合作，共同提升食品 安全水平。
美国某知名连锁餐厅
案例描述
该企业在面临一起严重的食品安全危机时，迅速采取措施，加强了食品安全管理和监控， 成功地挽回了消费者信任。
案例分析
该企业在危机发生后，迅速启动应急预案，加强了对食品来源和加工过程的检查和监控， 同时积极与消费者沟通，及时解决问题，有效化解了危机。
06
未来展望
FDA的改革计划与方向
召回制度
对于存在安全隐患的食品，企业需按照FDA的要求进行召回，并及时通知相关方。对于隐 瞒不报或未及时召回的企业，FDA将依法追究其责任。
信息共享
FDA与其他政府部门、企业、消费者之间建立信息共享机制，以便及时发现和解决食品安 全问题。
预防性控制措施
预防性控制措施的定 义和重要性
预防性控制措施是指在食品生产过程 中采取的一系列措施，旨在降低或消 除食品安全风险，防止问题发生。这 些措施包括但不限于对原料的检验、 生产过程的监控、成品的检测等。预 防性控制措施是《FDA食品安全现代 化法案》的核心内容之一，也是现代 食品安全管理的重要理念。
进口商责任
进口商需对所进口的食品质量负 责，确保食品来源合法、质量合 格。对于不符合标准的进口食品， FDA有权进行扣留、销毁或要求
退货。
国际合作
美国加强与进口食品来源国的合 作，共同打击食品安全违法行为，
美国《食品安全现代化法案》117部分 人类食品预防控制措施法规
11
第1章 课程与预防控制措施介绍
食品安全计划中的新内容
要素 危害分析
预防控制措 施 参数和数值
监控 纠偏行动或 纠正 验证
记录 召回计划
HACCP计划 生物的、化学的、物理 的 加工过程中的CCPs
根据21CRF117.126改写 食品安全体系
实施食品安全计划及其支持要素的成果
15
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的内容
16
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
潜在的危害来源
人 配料 环境
17
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
系统性地决定预防控制措施
过程控 制
供应链 过敏原
计划
控制
卫生控 制
危害 分析
召回 计划
GMP和其他前提计划
GMP对食品安全计划很有必要，它是食品安全计划的构成基础。制定食品安全计划 有助于将大部分活动着重放在对食品安全最重要的事物上。 食品安全计划是动态文件。
10
第1章 课程与预防控制措施介绍
“具备预防性控制措施资质的人员”的定义 一个成功完成基于风险的预防性控制措施的制定及应用方面的 培训（且该培训至少与FDA承认的标准课程等效），或者，也 可以通过制定和应用食品安全计划的工作经验来成为“具有预 防性控制措施资质的人员” 21CFR117.3中有定义
Байду номын сангаас
食品安全计划
1、食品安全计划 没有特定的形式； 2、重要是拥有一 个易于理解、实 施及管理的计划， 并保持更新。
《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2.
(参考译文卫生与公众服务部食品和药品管理局21CFR 第一部分[文案编号:FDA-2011-N-0143]RIN 0910-AG64进口人类和动物食品的国外供应商验证计划机构:食品和药品管理局,卫生和公众服务部作用:草案摘要:食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应商验证计划(FSVPs。
草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产, 这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》 (FD&C Act 生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致, 确保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致, 从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。
本法规依照FDA的《食品安全现代法案》制定,旨在确保进口食品与美国国内标准一致。
日期:在联邦注册公布此草案后120天之内递交电子版或书面版的意见书。
地址:除了关于《文书削减法》 1995项下信息收集方面的提议需递交法规事务办公室,管理与预算办公室外,其它提议经 FDA-2011-N-0143或(RIN 0910-AG64备案确认后可以通过以下途径递交:电子意见书通过以下方式提交电子版意见书Portal: .书面意见书通过以下方式提交书面意见书传真:301-827-6870.邮件、直接递交、邮寄(纸质的、磁盘或者光盘意见书:文档管理部(HFA-305, 食品和药品管理局, 渔民巷5630号, 1061室, 罗克维尔市MD 20852.说明:按照立法,所有收到的意见书上必须有机构名称, FDA-2011-N-0143和RIN 0910-AG64项下的文案编号, 所有收到的评议信息都保持不变的发布在上, 包括所有个人信息;附加信息,见补充信息信头“comments”管理部门, 渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD 20852。
更多详细信息联系:主审员:布莱恩政策办公室食品和药品管理局10903新罕布什尔大街银泉市,MD 20993-0002,301-796-4614;或威尼斯多梅尼克执行与进口运营办公室(ELEM-3108法律事务办公室食品和药品管理局12420 Parklawn Dr.,Element Bldg.,Rockville, MD 20857,301-796-6673.进口食品的国外供应商验证计划(对应英文版 P147-17521 CFR第 1部分中的主题列表化妆品,药品,出口,食品标签,标签,报告和记录保存要求。
各国食品法律规定(3篇)
第1篇一、引言食品是人类生存和发展的基本需求，保障食品安全是各国政府的重要职责。
随着全球化的推进，食品贸易日益频繁，各国在食品法律法规方面的建设也日益完善。
本文将对各国食品法律规定进行概述，旨在为我国食品法律法规的制定和实施提供借鉴。
二、美国食品法律规定1. 食品安全法（Food Safety Modernization Act，FSMA）FSMA是美国食品安全法规的核心，于2011年1月4日由奥巴马总统签署生效。
该法案旨在通过预防措施，降低食品安全风险，保障公众健康。
2. 药品、食品和化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act，FDCA）FDCA是美国食品法律的基本法，于1938年颁布。
该法案赋予食品药品监督管理局（FDA）对食品、药品和化妆品的监管权力。
3. 营养标签法（Nutrition Labeling and Education Act，NLEA）NLEA要求食品标签必须包含营养信息，以便消费者在购买食品时作出明智的选择。
4. 食品添加剂法规（Food Additives）食品添加剂法规规定了食品添加剂的使用标准、评价程序和审批程序。
三、欧盟食品法律规定1. 食品安全基本法规（General Food Law，GFL）GFL是欧盟食品法律的核心，于2002年1月1日生效。
该法规规定了食品安全的基本原则、责任分配和监管机构。
2. 食品基本法规（Food Hygiene Regulation，FHR）FHR规定了食品生产、加工、储存、运输和销售过程中的卫生要求。
3. 食品添加剂法规（Food Additives Regulation，FAR）FAR规定了食品添加剂的使用标准、评价程序和审批程序。
4. 营养和健康声明法规（Nutrition and Health Claims Regulation，NHCR）NHCR规定了营养和健康声明的使用条件、评价程序和审批程序。
了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口
54 食品安全导刊 2015年10月了解美国《食品安全现代化法案》，帮助中国企业更为有效的出口□ 王翠竹 本刊记者加工与包装Tlogy科技看过《纸牌屋》的人基本了解，美国的法规首先由国会起草，然后发布议案，最后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。
《美国联邦法规》（CFR）涉及环保、刑法等方面的内容，同时也包括了《食品、药品和化妆品法》，它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”（federal register ，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则集成，具有普遍实用性和法律效应。
美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。
早在1938年，美国总统罗斯福就签署了《食品、药品和化妆品法案》，但是如今，每年仍有4800万美国人因食品安全问题而生病就医、12800人入院治疗，3000人死亡。
频繁发生的食品安全事件，使食品安全受到高度关注，如食品中添加三聚氰胺、水产品中添加非法抗生素等，所以2011年美国总统奥巴马签署了《食品现代化法案》（FSM A），可以说FSM A是70年以来美国专门针对食品方面具有最大变更和改革意义的法案。
美国食品药品管理局（FDA）隶属于于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，其执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，包括：良好生产规范（GMPs）、低酸或者酸化食品（LACF）、产品标签、反生物恐怖法案和《食品现代化法案》（FSMA）。
实际上，F D A更加重视产品上市后的监管，而且F DA会给美国当地进口商施加压力，F S M A 的相关规定恰恰使进口商在对制造商的产品品质管控中承担了更多的责任。
FSM A法案包含众多内容——约1000余页，有现行法规、民意与讨论期的法规、近期需要发布的内容等。
众所周知，美国是一个进口大国，80%的原料药、海产品；40%的成品药；近50%的新鲜水果；20%新鲜蔬菜等都需要从美国以外的国家进口。
美国食品安全法律法规
?联邦肉类检查法?、?禽类食品检验法?、?蛋 类产品检验法?规定农业部下属的食品平安检验 局〔FSIS〕的职责主要是标准肉、禽、蛋类制 品，确保销售给消费者的肉类、禽类和蛋类产 品是符合卫生的、不掺假的，并进行正确的标 记、标识和包装。肉类、禽类和蛋类产品只有 在盖有美国农业部的检验合格标记后，才允许 销售和运输。这3部法律还要求向美国出口肉类、 禽类和蛋类产品的国家必须具有等同于美国检 验工程的检验能力。这种等同性要求不仅仅针 对各国的检验体系，而且也包括在该体系中生 产的产品质量的等同性。
美国?联邦食品、药品和化装品法?主要内 容目录
1.法律禁止行为和违禁行为的处分; 2.食品的定义与标准; 3.食品中有毒成分的法定剂量; 4.农产品中杀虫剂化学品的残留量; 5.药品和器械; 6.新药; 7.人用器械的分类
8.药品和器械生产者的注册; 9.药品和器械上市前的批准; 10.禁用的仪器设备; 11.关于控制将用于人类的器械的 一般规那么; 12.新动物药; 13.用于罕见疾病或病痛药品的保 护; 14.食品、药品、医用器械的进出 口管理。
五、 负责官员和其他官员的检疫职责 1、任何负责官员和医官，受部长的指派应根据
总医官规定的形式与间隔时间向 总医官报告所在港口和地方的卫生状况。
2、海关和边防官员有职责协助实施检疫规章和 条例，但无额外补贴，除确实和 必要的旅费外。 六、 卫生单证 七、对民航及民航飞机的检疫条例 八、 违反检疫法规的处分 九、检疫官员宣誓
§1046. 蛋类的进口〔Imports〕
§1047. 检查效劳的拒绝和撤销；听证会；与 企业相关的责任人；农业部最终决议；司法检查； 其它不受影响的拒绝效劳条款
§1048. 违禁物品的行政扣留；扣留时间；解 除；官方标志的去除〔Administrative detention of violative articles; duration; release; removal of official marks〕
美国食品安全现代化法案
《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍In English1美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。
我们希望您觉得此译文对您有用。
虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。
本文件的正式版本是英文版。
美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。
这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。
《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。
这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。
该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。
新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。
这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。
建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。
食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。
国会在这项立法中设立了具体的执行日期。
一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。
食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。
食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。
以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。
该法的具体执行日期在括号中加以说明：预防食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
食品安全现代化法案修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称--此《法案》可被引用作"FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案"；（b）参考条目--除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。
（c）内容目录--此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查第102节食品工厂的登记注册第103节危害分析和风险防控第104节绩效标准第105节产品安全标准第106节防范蓄意掺假第107节收费职权第108节国家农业和食品防御战略第109节食品和农业协调委员会第110节构建国内能力第111节食品的卫生运输第112节食品过敏症和过敏反应的管理第113节新的膳食成分第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求第115节港口购物第116节涉及酒精的工厂第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告第202节食品分析的实验室认证第203节实验室网络的整合协调第204节优化食品和记录的跟踪与溯源第205节监控第206节强制召回的职权第207节食品的"行政扣押"第208节净化处理的标准及方案第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训第210节强化食品安全第211节改善需报告的食品注册第三篇提高进口食品的安全性第301节国外供应商的审核方案第302节自愿合格进口商方案第303节要求提供食品进口证明的职权第304节进口食品发货的预先通报第305节国外政府食品安全构建能力第306节国外食品工厂的检验第307节第三方审计的认证第308节美国食品与药物管理局海外办事处第309节走私食品第四篇其它规定第401节食品安全资金第402节雇员保障第403节管辖权；主管部门第404节国际协议的遵守第405节预算绩效分析第一篇提高防御食品安全问题的能力第101节记录审查（a）总体来说，第414（a）条款（即《美国法典》第21编第350c（a）条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至"食品的……是"的全部内容，并插入以下内容：'对记录的审查'-'（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响'。
（2）在'与此条款有关的'之后插入：'，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品'；（3）删除最后一句；并且（4）在结尾之处插入如下内容："（2）食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡。
""（3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。
"（b）一致性修订-在第704节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第21编第374节（a）条款第（1）项中的（B）条款）删除从"第414节当……时候"开始至 "前提是"的所有内容，插入"在适用第414节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是"第102节食品工厂的登记注册（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）修改如下：（1）在第（2）段中：（A）删除"经营业务"插入"经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息"；（B）在"美国联邦法规"之后插入"或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别"；（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段；（3）在第（2）段之后插入以下内容；" （3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第（1）段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第（2）段中所描述的全部信息。
如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。
（b）暂停注册-（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）修订如下：（A）在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容："登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工厂"；（B）将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；（C）在（a）小节之后插入以下内容："（b）暂停注册-（1）一般而言--如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。
（2）暂停注册的听证会--部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。
如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。
（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-'（A）整改行动方案--依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。
部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。
'（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。
（4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供给美国州际或州内的贸易活动。
（5）条例（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。
部长可以颁布相应的临时性条例。
（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。
此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。
（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求-（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或（B）《FDA食品安全现代化法案》颁布后第180天。
（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。
"（2）帮助小型企业遵守政策的指南--在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法案》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。
（3）进口食品--对第801节的（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的（1）条款）进行修订，在"第415节"后面插入"（或者按照此节规定已经被暂停注册的工厂）"。
（c）意图的澄清-（1）食品零售企业--部长应对《美国联邦法规》第21篇第1.227（b）（11）节中 "食品零售企业"的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。
（2）定义--第（1）段的目的--（A）"得到社区支持的农业计划"的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中"得到社区支持的农业（CSA）计划"定义相同；（B）"消费者"一词不包括企业。
（d）一致性修订-（1）对第301节的（d）条款（即《美国法典》第21编第331节（d）条款）进行修订，在"404"之后插入"415"。
（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前面增加"将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外"。
第103节危害分析和风险防控（a）总则，对第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容："第418节危害分析和基于风险的预防性控制（a）总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。
（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：'（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及'（B）自然发生或无意引进的灾害；以及（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并（3）编写这些危害的书面分析。