降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求万泰

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：本试剂盒与厦门万泰沧海的免疫荧光定量检测仪配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

1.1 包装规格：10人份/盒，50人份/盒

1.2 主要组成成分

检测卡：附着荧光标记鼠抗人PCT单克隆抗体的玻璃纤维、包被有鼠抗人PCT 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料背衬。

样本稀释液：0.05M pH9.6碳酸盐缓冲液。

定标代码：贮存有试剂盒批号及对应定标曲线信息。

2.1 外观

外包装完整、无破损；液体试剂无杂质、无絮状物、无渗漏，标签应清晰，易识别。

2.2 膜条宽度

应不小于2.5mm。

2.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 净含量

液体组分的净含量与标示值相对偏差不超过±10%。

2.5 线性范围

在线性范围[0.05，20]ng/mL内，线性相关系数r应不低于0.9900；[0.05，4]ng/mL浓度线性绝对偏差不超过±0.6ng/mL；（4，20]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 定量限

检测0.05ng/mL定量限参考品，变异系数（CV，%）应均不超过20%。

2.7 准确度

试剂盒回收率在80%～120%范围内。

2.8 重复性

检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，变异系数（CV，%）应均不超过15%。

2.9 批间差

用3个批号试剂盒检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，其结果相对偏差（R）应均不超过±15%。

2.10 稳定性

效期稳定性：取2℃～30℃干燥处保存18个月以上的留样试剂盒，检测2.1～2.8，2.11项，结果应符合各项目规定的要求。

2.11 特异性

检测特异性参考品T1～T4，结果应均＜0.5ng/mL。其中T1为（30±5）ng/mL

的降钙激素，T2为（10±2）ng/mL的降钙素，T3为（10±2）μg/mL的CGRPα，T4为（10±2）μg/mL的CGRPβ。