医药生物领域之六 药物领域的发明专利审查 张贵峰

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诊断方法： 两个条件同时满足： 1、对象：以有生命的人体或动物体为对象； 2、直接目的：为了获得疾病的诊断结果或健康状况。
• 治疗方法 • “为使有生命的人或动物体恢复或获得健康、减少痛苦或 消除痛苦，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程。” • 治疗性目的很重要（恢复或获得健康、减少痛苦或消除痛 苦），明确的非治疗目的不在治疗方法的范畴。
（二）、说明书审查要求——充分公开
• 专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新 型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能 够实现为准。 • 审查指南第二部分第二章2.1.3列出了由于缺乏解决技术问 题的技术手段而被认为无法实现的5种情况： • （１）说明书中只给出任务和／或设想，或者只表明一种 愿望和／或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人 员能够实施的技术手段；
• （3）用文字或数值难以表示组合物各组分之间的特定关 系的，可以允许用特性关系或者用量关系式，或者用图来 定义权利要求。图的具体意义应当在说明书中加以说明。 • （4）用文字定性表述来代替数字定量表示的方式，只要 其意思是清楚的，且在所属技术领域是众所周知的，就可 以接受，例如“含量为足以使某物料湿润”、“催化量的” 等 等。
• （２）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技 术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内 容无法具体实施； • （３）说明书中给出了技术手段，但所属技术领域的技术 人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的 技术问题； • （４）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对 于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明 书记载的内容并不能实现； • （５）说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证 据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例 如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在 说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否 则将无法达到能够实现的要求。
2、实用性要求
• 专利法第22条第1款规定：授予专利权的发明和实用新型 应当具备新颖性、创造性和实用性。 • 专利法第22条第4款规定：实用性，指发明或者实用新型 能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 • 指南第二部分第十章中所指出不能在工业上应用的烹调方 法、医生处方，及指南第二部分第五章中所述的非治疗目 的的外科手术方法等不具备实用性。
案例12
• 权利要求：一种治疗骨折的中药，它由下列重量份的原料 药制成：马钱子１份、乳香10份、没药10份、黄瓜子8份、 儿茶8份和血竭5份。 • 对比文件1公开了一种治疗骨折的药物，它由以重量份计 的原料药马钱子１份、乳香10份、黄瓜子8份、儿茶8份和 血竭5份制成。 • 对比文件2（《中药大辞典》）中记载了乳香和没药均为 活血化瘀药，而且两者常常作为药对配合在一起使用以增 强药效。
案例4
• 1. 茶色素在制备预防和/或治疗痛风的药物的应用。 • 2. 茶色素在制备防治高尿酸血症的药物中的应用。 • 3. 茶色素在制备治疗脉管炎的药物中的应用。 • 4. 茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用。
案例5
• 1：一种治疗病毒性肝炎的药物，是由如下重量份的原料 药熊胆粉2~6份、姜黄10~15份、龙胆10~15份和诃子 2~10份制成。 • 2：一种治疗病毒性肝炎的药物，是由如下重量份的原料 药熊胆粉2~6份、姜黄10~15份、龙胆10~15份、诃子 2~10份、木香10~15份和大黄2~10份制成。 • 3：一种治疗病毒性肝炎的药物，是由如下重量份的原料 药熊胆粉2~6份、姜黄10~15份、龙胆10~15份、诃子 2~10份、茵陈10~15份和夏枯草1~5份制成。
• 2.方法： • 制备方法 、鉴定方法 、筛选方法等； • 制药用途等。
二、药物领域发明专利审查的要求
• 不授予专利权的主题 • 说明书审查要求 －充分公开 • 权利要求书审查要求 －单一性要求 －实用性要求 －新颖性要求 －创造性要求 －得到说明书的支持 －清楚
（一）、不授予专利权的主题
• A5 国家法律、社会公德、公共利益 • A25 科学发现 • 智力活动的规则和方法 • 动植物品种 • 疾病的诊断治疗方法 • 用原子核变换方法获得的物质
举例
• 1.一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽门螺杆 菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。 • 2.一种药物用于治疗胃肠疾病。 • 3.中药的使用方法，如脐疗法 。 • 4. 一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征 在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组 成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡 索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没 食子酸的含量测定。
6、权利要求的清楚问题
• （1）在限定组分的含量时，不允许有含糊不清的用词， 例如“大约”、“左右”、“近” 等等，如果出现这样的词，一 般应当删去。组分含量可以用“０～Ｘ”、“＜Ｘ” 或者“Ｘ以 下”等表示，以“０～Ｘ” 表示的，为选择组分，“＜Ｘ”、 “Ｘ以下”等的含义为包括Ｘ＝０。通常不允许以“＞Ｘ” 表 示含量范围。 • （2）一个组合物中各组分含量百分数之和应当等于１０ ０％， • 几个组分的含量范围应当符合以下条件： • 某一组分的上限值＋其他组分的下限值≤１００ • 某一组分的下限值＋其他组分的上限值≥１００
案例8
• 一种治疗高血脂的中药制剂优降脂，其特征是补益药10－ 30％、活血止血药10－30％、消食药10－30％、利水渗 湿药15－40％和清热药10－30％。 • 降脂灵：何首乌30g、丹参20g、山楂15g、茯苓15g、黄 连20g。
案例9
• 权利要求如下： • 一种松针提取物，其特征在于：它含有黄酮，该松针提取 物是通过以下方法制备的：将洗净的松针切碎，用 30%~90%的乙醇水溶液作为提取液，在20~100℃加热 1~5小时进行提取，过滤，将滤液浓缩即得。 • 对比文件公开了一种松针提取物，其制备方法包括以下步 骤：将松针粉碎，用浓度为50%~70%的乙醇溶液，在 75℃下提取两次；合并两次提取液，过滤浓缩即得。
案例16
• 权利要求：一种治疗心绞痛的胶囊剂，其特征在于内容物 的组分按重量比为：山楂叶提取物 8%~10%，聚乙二醇 80%~84%，PVP 8%~10%。 • 根据说明书的记载，为解决达到治疗心绞痛的发明目的， 申请人采用特定的提取方法对山楂叶进行提取，包括：先 对山楂叶进行二氧化碳超临界萃取，然后使用聚酰胺大孔 树脂进行精制，最终获得山楂叶总黄酮含量达80%~86% 的提取物。
案例10
• 权利要求1：蒲黄在制备治疗肾病的药物中的应用。 • 权利要求2：蒲黄作为唯一的原料药在制备治疗肾病的药 物中的应用。 • 对比文件1公开了用于治疗肾病的由包含蒲黄在内的六味 原料药制成的中药。
4、创造性要求
• 专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相 比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。 • 突出的实质性特点的判断方法 确定最接近的现有技术； 确定发明的区别技术特征和发明实际解决的技术问题； 判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易 见。
案例14（数值范围的支持）
• 权利要求：一种治疗肝炎的中药复方注射剂，其特征在于 由大黄、茵陈和虎杖制成。 • 说明书中记载：大Baidu Nhomakorabea、茵陈和虎杖按照1∶3∶2的特定重 量配比制成注射剂用于治疗肝炎。
用途限定的支持问题
• 只有说明书中描述了该药物具有两种或多种功能，并且有 实验予以证实的，才可以使用这种非限定型。一种药物组 合物，其特征在于…..。 • 如果说明书中描述了该药物具有一种性能，可以治疗多种 疾病，并且有实验予以证实的，可以采用性能限定型，如 “一种清热解毒药物，其特征在于……”。 • 如果说明书中描述的药物具有一种性能，仅治疗一种疾 病，并且有实验予以证实的，则必须采用用途限定型。如 “一种治疗哮喘的药物，其特征在于…….”。
3、新颖性要求
• 专利法第22条第2款规定： • 新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没 有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日 以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日 以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
• 新颖性的判断 • 下位概念与上位概念 • 用方法表征的化合物(组合物)的新颖性 • 用物理化学参数表征的化合物(组合物)的新颖性 • 用途发明的新颖性
案例1
• 权利要求：一种止吐组合物，其包含活性成分A……。 • 说明书中详细记载了成分A的有效量、给药方法及组合物 的制备方法，但没有记载药理实验方法以及药理数据。
案例2
• 一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含（重 量百分比）： 虎杖0.2-2%，两面针0.2-2%，七叶一枝花0.2-2%，寮刁竹 0.2-2%，毛麝香0.2-2%，羊耳三稔0.2-2%，金耳环0.22%，有毛拐子藤根0.2-2%，土细辛0.2-2%，山芝麻0.22%，土茯苓0.2-2%，消山虎0.2-2%，地胆头0.2-2%，石 拐骨0.2-2%。
5、得到说明书的支持
• 专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依 据，说明要求专利保护的范围。 • 权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到 说明书的支持。 • 权利要求书不仅应当在表述形式上得到说明书的支持，而 且应当在实质上得到说明书的支持： 实施例的支持 实验例的支持 数值范围的支持 功能性限定的支持 用途限定的支持
案例6
• 权利要求：一种牙斑净化剂，其中含有1%～99%（重量） 的浓度为1%～36%的盐酸和1%～99%（重量）的双氧水。
案例7
“给鸡喂食含碘的饲料所获得的食用高碘蛋”或“在蜜蜂饲料 中添加含硒物质得到的富硒蜂蜜”等发明申请，这类产品 通常是人们根据生物体自身新陈代谢的机理，进行人为技 术干扰，如控制饲养方法、给食特定的饲料而获得的。
案例13
• 权利要求：一种治疗冠心病的滴丸，由下列原料药制成： 苏合香、土木香和冰片，重量配比是4∶2∶1。 • 对比文件1公开了一种由苏合香、青木香和冰片按4∶2∶1 重量比制成的治疗冠心病的滴丸。 • 对比文件2公开了国家食品药品监督管理局的规定：凡国 家药品处方中含有青木香的中成药品种应将处方中的青木 香替换为土木香，以避免和减少含马兜铃酸的药物引起的 毒副作用。
（三）、权利要求书审查要求
• 1、单一性要求 • 专利法第31条规定： 一件发明或者实用新型专利申请应 当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的 两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。
案例3
• 1. 一种用于治疗心血管疾病的化合物X。 • 2. 一种用于治疗心肌心肌梗死的化合物X的制备方法。 • 3. 化合物X在制备治疗心肌梗死的药物中的用途。
案例11
• 权利要求：一种治疗心血管疾病的胶囊，特征在于其填充 物包含阿司匹林、选自淀粉、蔗糖、乳糖或微晶纤维素的 稀释剂，以及选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉或微分硅胶 的润滑剂。 • 根据说明书的描述，本发明在于发现阿司匹林具有心血管 疾病治疗活性。 • 现有技术中已知阿司匹林片剂是常用的解热镇痛药。
案例15
• 权利要求：一种膜压片剂，其壳层和核心各自含硝苯吡 啶，硝苯吡啶从该片剂的溶出速率是：按照药典规定的崩 解实验进行溶出实验，3小时后溶出20%~45%，4小时后 溶出40%~65%。 • 根据说明书的描述，本发明旨在提供一种具有优异溶出速 率的硝苯吡啶膜压片。说明书中记载了硝苯吡啶膜压片的 组分和含量，并记载了硝苯吡啶膜压片的溶出速率。
药物领域的发明专利审查
医药生物发明审查部 张贵峰
自我介绍
• 张贵峰 • 2003年入局，四级专利审查员，先后在中药处、保健品处 和现代中药处从事专利审查工作。
主要内容
一、药物领域的专利申请类型 二、药物领域发明专利审查的要求 三、介绍国家药品标准与注册数据库
一、药物领域的专利申请类型
• 1.产品： • （1）西药： • A.化合物：包括：单体、各种异构体、消旋体、盐、酯化 物、代谢物、晶型等； • B.组合物：包括：组合物、联用形式（药盒、试剂盒）、 制剂等； • （2）中药： • 复方、提取物、剂型、中药材的人工制品、化学成分发生 变化的中药炮制品等。