医院药品不良反应报告管理制度

医院药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围

遵循可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良反应。

二、药品不良反应/事件报告程序

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

1、发生、发现的可疑不良反应病例的医师、药师、护

士等应填写《药品不良反应/事件报告表》，或报告

药剂科相关人员。

2、不良反应监测员按《办法》的有关规定及所在行政

区域的要求报告省级AD R监测中心。

三、药品不良反应/事件报告时限要求

1、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内

完成上报工作。

2、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之

日起15日内报告。

3、群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子

文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）

药品监督管理局、卫生厅（局）以及A D R监测中心报

告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应

立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家

食品药品监督管理局、卫生部和国家A D R监测中心报

告。

四、药品不良反应/事件报告的关联性评价

1、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停

止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些AD R

反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，

并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资

料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

2、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有

合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的

可能性。

3、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献

资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原

患疾病病情进展因素不能除外。

4、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反

应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾

病发展同样可能有类似的临床表现。

5、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，

或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资

料又无法补充。

五、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应

史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地计卫局、不良反应监测中心报告。