中国药典和比较培训课件
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中国药典培训PPT课件
由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
药典培训汇总PPT课件
随着医药行业的不断发展，药典培训将不断拓展 新的培训领域，满足行业对人才的需求。
加强国际合作
加强与国际药典组织的合作与交流，引进国际先 进的药典标准和技术，提高我国药典水平。
完善培训体系
不断完善药典培训体系，提高培训质量和服务水 平，为医药行业的发展提供有力的人才保障。
谢谢观看
药品监管措施
药典对药品监管措施进行了规定， 包括药品抽检、药品审评审批、药 品不良反应监测等，确保药品监管 科学、规范、有效。
药典的药品检验和质量控制
药品检验
药典规定了药品的检验方法和技 术要求，包括理化检验、微生物 限度检查等，确保药品质量符合
法定标准。
质量控制
药典对药品生产过程中的质量控 制进行了规定，要求企业建立完 善的质量管理体系，确保生产出
实践操作和模拟演练
总结词
通过实践操作和模拟演练，使学员掌握药典的实际操作技能，提高学员在实际工 作中的应对能力。
详细描述
实践操作和模拟演练是药典培训的重要环节。通过模拟实际工作场景，使学员能 够亲身体验药典的实际操作过程，掌握药典的实际操作技能。同时，通过模拟演 练，使学员能够应对各种突发情况，提高学员在实际工作中的应对能力。
药典的分类和组成
• 总结词：药典分为国家药典和地方（省级）药典，由正文、附录和索引三部分组成。
• 详细描述：药典的分类是指按照药典的制定机构和适用范围的不同，将药典分为国家药典和地方（省级）药典。国家药典是由国家食品药品监督管理局组织制定和颁布的药品标准，具 有全国范围内的适用性。地方（省级）药典是由省级食品药品监督管理部门组织制定和颁布的药品标准，仅适用于该省范围内。药典的组成包括正文、附录和索引三部分。正文包括品 名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏等项目。附录包括各项检验方法的操作、试剂、试药等内容。索引是对正文内容的索引， 方便查阅。
加强国际合作
加强与国际药典组织的合作与交流，引进国际先 进的药典标准和技术，提高我国药典水平。
完善培训体系
不断完善药典培训体系，提高培训质量和服务水 平，为医药行业的发展提供有力的人才保障。
谢谢观看
药品监管措施
药典对药品监管措施进行了规定， 包括药品抽检、药品审评审批、药 品不良反应监测等，确保药品监管 科学、规范、有效。
药典的药品检验和质量控制
药品检验
药典规定了药品的检验方法和技 术要求，包括理化检验、微生物 限度检查等，确保药品质量符合
法定标准。
质量控制
药典对药品生产过程中的质量控 制进行了规定，要求企业建立完 善的质量管理体系，确保生产出
实践操作和模拟演练
总结词
通过实践操作和模拟演练，使学员掌握药典的实际操作技能，提高学员在实际工 作中的应对能力。
详细描述
实践操作和模拟演练是药典培训的重要环节。通过模拟实际工作场景，使学员能 够亲身体验药典的实际操作过程，掌握药典的实际操作技能。同时，通过模拟演 练，使学员能够应对各种突发情况，提高学员在实际工作中的应对能力。
药典的分类和组成
• 总结词：药典分为国家药典和地方（省级）药典，由正文、附录和索引三部分组成。
• 详细描述：药典的分类是指按照药典的制定机构和适用范围的不同，将药典分为国家药典和地方（省级）药典。国家药典是由国家食品药品监督管理局组织制定和颁布的药品标准，具 有全国范围内的适用性。地方（省级）药典是由省级食品药品监督管理部门组织制定和颁布的药品标准，仅适用于该省范围内。药典的组成包括正文、附录和索引三部分。正文包括品 名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏等项目。附录包括各项检验方法的操作、试剂、试药等内容。索引是对正文内容的索引， 方便查阅。
绪论第三节药典概述ppt演示课件
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绪论
随堂问题：
• 液体的滴
– 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
• 溶液后记示的“(1→10)”等符号
– 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml的溶液；
– 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；
• 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。
24
绪论
精确度的规定
• “精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的 千分之一
• “称定”系指称取重量应准确到所取重量的百分 之一
• “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家 标准中对该体积移液管的精确度要求；
10
绪论
品名目次
药典二部的品名目次分 正文品种第一部分：主要为化学药、抗生 素等 正文品种第二部分：主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排 。
11
绪论
2、 正文（Monographys）
是药典的主要内容 为所收载药品或制剂的质量标准。
12
绪论
3、附录
药典二部的附录的主要内容有： 制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、生物检定法、 检查法、放射性药品检定法、试药试纸、 滴定液配制与标定、标准品与对照品表 以及各类指导原则等
标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指 标，具有法律约束力。 • 自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版） 以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。
4
绪论
• 建国以来，先后出版了九版药典： • 1953、1963、1977、1985、1990、1995
2000、2005、2010年版药典 • 现行使用的是中国药典（2005年版）。 • 其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia， • 缩写为Ch. P（2005） • 2010版药典，2010年10月1日正式执行
中国药典(新)PPT参考幻灯片
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
2020/3/25
15
生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
2020/3/25
25
灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
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生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
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灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容培训课件
且极性差异较小时，可采用等温
小时，可采用等温法。
法。
有机溶剂数量较多，且极性差异较大时，可采
有机溶剂数量较多，且极性差异
用系统程序升温法。
较大时，可采用系统程序升温法。
1、测定法第一法：流速为1.0-
2.0ml/min（一般适用于内径
为0.32mm或0.25mm类的色谱
柱。
2.【附注】有机溶剂数量不多，
调整后, 系统适用性应符合要求, 且色谱峰出峰顺序不变。若减小 进样体积, 应保证检测限和峰面 积的重复性；若增加进样体积, 应使分离度和线性关系仍满足要 求。
应评价色谱参数调整对分离和检测的 影响, 必要时对调整色谱参数后的方 法进行确认。若调整超出表 1 中规定 的范围或品种项下规定的范围, 被认 为是对方法的修改, 需要进行充分的 方法学验证 。
2.系统适用性
（1）色谱柱理论塔板数（n）
用于评价色谱柱的分离效能。由于不 同物质在同一色谱柱上的色谱行为不 同, 采用理论板数作为衡量色谱柱效 能的指标时, 应指明测定物质, 一般 为待测物质或内标物质的理论板数。
（2）分离度（R）
用于评价待测物质与被分离物质之间 的分离程度, 是衡量色谱系统分离效 能的关键指标。除另有规定外, 待测 物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离 度应大于不小于 1.5。
调整梯度洗脱色谱参数时应比调整等度洗脱色谱参数时更加谨 慎, 因为此调整可能会使某些峰位置变化, 造成峰识别错误, 或者 与其他峰合并。
当对调整色谱条件后的其测定结果产生异议时, 应以品种项下 规定的色谱条件的测定结果为准。
在品种项下一般不宜指定或推荐色谱柱的品牌, 但可规定色谱 柱的填充剂（固定相）种类（如键合相, 是否改性、封端等）、粒 径、孔径, 色谱柱的柱长或柱内径；当耐用性试验证明必须使用特 定牌号的色谱柱方能满足分离要求时, 可在该品种正文项下注明。
中国药典PPT课件
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
8
药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
7
各国药典比较ppt课件
英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。
中西药效用比较培训课件
西药临床应用及典型案例
西药临床应用
西药主要是通过化学合成或从天然资源中提取的物质，具有 明确的化学结构和作用机制。西药的应用范围广泛，疗效快 ，但副作用也相对较大。
典型案例
例如，阿司匹林是一种常见的解热镇痛药，具有抗炎、抗风 湿、抗血栓等作用，常用于治疗关节炎、头痛、心脑血管疾 病等。然而，长期大量使用可能导致胃肠道出血和过敏反应 等副作用。
中药出口创汇增长
随着中药质量的提高和品牌的建设，中药的出口创汇也在逐年增 长，成为我国医药产业的重要增长点。
西药创新发展现状及趋势
1 2 3
创新药物研发活跃
随着生命科学技术的不断进步，针对新靶点、 新作用机制的创新药物研发活跃，不断推出新 的治疗手段。
生物技术药物应用广泛
生物技术药物在临床上的应用越来越广泛，成 为治疗肿瘤、心血管、代谢性疾病等领域的重 要手段。
西药的发展始于19世纪，随着化学技术的发展，许多药品被发现和合成。西 药在医疗领域中扮演着重要的角色，为人类健康做出了巨大的贡献。
中西药在医疗体系中的地位比较
医疗体系中中药的地位
中药在医疗体系中具有重要地位。在中国，中药被广泛应用于中医临床治疗，包括汤剂、 丸剂、散剂等多种剂型。中药在预防和治疗疾病方面具有一定的优势，如副作用小、疗效 稳定等。
02
中西药药效机制比较
中药药效机制
01
整体调节
中药通常具有整体调节的特点，通过多成分、多靶点的作用机制，达
到治疗疾病的目的。
02
辨证施治
中药治疗注重辨证施治，根据患者的症状、体征和病因，进行个体化
的治疗方案。
03
复方配伍
中药复方通常由多种药材组成，通过协同作用，增强疗效并降低副作
10年中国药典培训(中药材PPT
（1）紫外光谱 （2）红外光谱 （3）核磁共振谱
矿物药的某些光谱特征，可作为鉴别的依据 其它药材、饮片当无法建立专属性鉴别时，如含有的化学成 分在紫外或可见光区有特征吸收光谱，也可作为鉴别的依据. 鉴别特征可采用测定最大吸收波长，如有2～3个特定吸收波 长时，可测定各波长吸收度的比值
2、中药材（饮片）质量检验样品的取样
1.一般性了解：药材的品名、产地、批号、规格等 级以及包件式样是否符合要求 一般性检查：包件的完整性、清洁程度、有无水迹、 霉烂或污染等异常情况，发现有腐败、霉坏、严重 虫蛀情况或色、嗅、味显著异常的药材应另行取样 一般取样方法：5件以下，每件取样；5-99件，抽5 件；100-1000件，抽5%；超过1000件部分，再抽 1%；贵重药材每件抽样 取样量：一般药材100-500克；粉末药材25-50克， 贵重药材5-10克，个体重量较大的药材，适当增加 取样量 最终取样量必须大于全检需要量的3倍
2、饮片的定义、定位及质量标准的建立
定义：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或 制剂生产使用的处方药品 质量标准：由2005年版的13个，增加到822个，基 本覆盖了中医临床常用饮片目录，解决了长期以来 饮片缺乏国家标准的问题 定位：明确规定了中医临床配方盒中成要投料所用 的均为饮片，并将中成药处方中药味全部改用饮片 名表述 属性：从标准收载体例上明确了【性味与归经】、 【功能与主治】、【用法与用量】为饮片的属性。 使中医药理论在质量标准中得到进一步的体现
2010年版《中国药典》一部中 药材（饮片） 质量标准介绍及中药显微鉴别
概述
1.中药特点：功能主治广泛，物质基础复杂，易于掺杂、 造假，质量控制难度大。中药质量控制是药品质量控制 的难点和热点。 2.中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也 是确保临床汤剂和中成药质量的关键。 3.中药材、饮片质量标准建立的难点： （1）化学成分复杂，研究基础差，特别是大部分中药 材的有效成分仍未清楚，难以针对性建立相应的标准。 （2）大部分来源生物，其物质基础受产地、生态环境、 气候、栽培、加工技术等影响很大，标准制定难度大； （3）部分地方性用药和民族药基原仍未清楚。
中药分析我国药典解读培训课件
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2015版《中国药处，典请联》系主网站要或本变人化删除。
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平
新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重 金属限度。重金属的检查要求只列于部分中药的检查项 下，且在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。
与2010年药典相比限度有所放宽，是经过安全风险 评估后制定的，更加科学合理。
重金属及有害元素照铅镉砷汞铜测定法（通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、 天花粉、白及、白芍、白术、党参10味中药材及其 饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。
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一、安全性控处制，项请联目系网大站幅或本提人升删除。
（二）重金属及有害元素检测的限量要求
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2015版《中国药处，典请联》系概网站况或本人删除。
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
中国药典专题知识宣讲培训课件
制剂通则 其他原则 一般鉴别实验 光谱法 色谱法 物理常熟测定法 其他测定法 限量检查法 物理特性检查法 分子生物学技术 生物检查法 生物活性测定法 中药相关检测方法 生物制品相关检测方法 试剂与标准物质 指导原则
修订前： 编码原则 附录 + 罗马序号 （I,II….) + 字母（
A,B…) 采用BP的编号原 则
本《文中档所国提药供的典信息》仅编当供之参制处考工，之请用作联，系不要能本求作人为或-科网--学站-依删目据除，。标请勿模仿。文档如有不
有关附录的规划指标 o 《中国药典》调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料 等单独成卷。 o 开展附录独立成卷工作 附录部分立足规范统一、着重完善提高 将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工 作的重点 以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题
法检查，细菌、霉菌和酵母菌 总数每1ml不得过100个。 o 培养基：NA及RBA
2015年版药典二部 o 纯化水：取本品不少于1ml，采
用薄膜过滤法处理后，采用R2A 琼脂培养基，30-35°C培养不少 于5天，依法检查，1ml 供试品 中需氧菌总数不得过100cfu。 o 注射用水：取本品不少于100ml
2015版《中国药典》四部
o 药典通则编码修订
中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附 录整合的需要
药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药 典和所有药品标准中引用通则的代号
o 药典通则引导图修订
根据国外药典要求
o 检测方法整合、规范、完善
制剂通则全部整合38 整合检定方法63个 修订通则28个 新增指导原则18个 新增生物制品总论3个
本《文中档所国提药供的典信息》仅编当供之参制处考工，之请用作联，系不背能本景作人为或-科网--学站-依删作据除，。用请勿模仿。文档如有不
我国2010版药典培训教材(ppt 49页)
2010版药典培训
一、中国药典发展及概况
《中国药典》（增补本） 与药典具有相同法律地位 对本版药典的品种进行增补、修订 增补本收载的品种将全部收入新版药典
2010版药典培训
一、中国药典发展及概况
2、2010年版中国药典的概况 2010版药典主要包括凡例、正文、附录、标准物质（对照
品、对照药材、对照提取物、标准品）四部分。
2010版药典培训
中国2010版药典培训内容汇总
一、中国药典发展及概况 二、2010版药典的修订内容 三、中国药典发展展望
2010版药典培训
一、中国药典发展及概况
1、中国药典发展简况 中 国 最 早 的 药 典 （ 公 元 659 年 ） 是 ——《 新 修 本 草 》 又 称 《唐本草》，比欧洲药典（1542年出版）早880多年。 最早的中药处方和制剂规范，并且具有药典性质的是——宋 代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民 和剂局方》。
2010版药典培训
一、中国药典发展及概况
凡例部分：首次增加了总则 首次明确了药典制定颁布的依据是——中华人民共和国药 品管理法 首次明确了药典的基本结构包括：《中国药典》由一部、 二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文玫附录。
2010版药典培训
一、中国药典发展及概况
药典凡例中规范国家标准的定义：国家药品标准由凡例 与正文及其引用的附录首次在共同构成。这就明确了《中国 药典》在国家药品标准体系中的核心地位。 首次明确凡例和附录的法律约束力：凡例、附录对药典 以外的其他国家药品标准具同等效力。 。
滴定法改HPLC
例：丙硫氧嘧啶片
异烟肼片
永停滴定法改HPLC
例：对氨基水杨酸钠肠溶片
中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍
编排
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果，以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果，确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准，确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验，提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺， 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验 ，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
药典按照药品类别和章节进行编排，同一类别的药品归入同一章节，同一章节 内的药品按照拼音顺序排列。
药典的制定原则
科学性
先进性
药典的制定遵循科学、严谨的原则，以保 证药品标准的准确性和可靠性。
药典的制定要充分吸收国内外先进的药品 标准制定经验和科学技术成果，以适应药 品监管和发展的需要。
实用性
稳定性
药品质量标准的制定依据
科学依据
基于科学研究和临床试验 结果，确保药品安全、有 效、可控。
国家标准
遵循国家法律法规和相关 标准，确保药品质量标准 的合法性和规范性。
国际经验
借鉴国际药品质量标准的 制定经验，提高我国药品 质量标准的国际竞争力。
药品质量标准的分类与级别
分类
根据药品的特性、用途和生产工艺， 将药品质量标准分为国家药品质量标 准、地方药品质量标准和企业药品质 量标准。
03 中国药典的药品标准
药品标准的制定依据
01
02
03
04
科学性
药品标准的制定依据必须基于 科学原理和实验数据，确保标
准的合理性和可靠性。
安全性
药品标准必须以保证公众健康 和安全为首要目标，确保药品
的安全性和有效性。
有效性
药品标准必须以临床试验和实 际应用为基础，确保药品的有
效性和质量可控性。
规范性
附录的制定与修订
制定
附录的制定由国家药品监管部门组织专家进行，经过严格的科学论证和实践检验 ，以确保其科学性和实用性。
修订
随着科学技术的发展和药品监管政策的调整，附录也会进行相应的修订。修订过 程同样严谨，需经过多次审议和修改，以确保其与当前的实际需求相符合。
附录的使用说明
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1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数
2展开剂预饱 和15分 钟
中国药典和比较
16
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目
含量测定
(延胡索乙素)
05版
10版
薄层扫描法 高效液相法
含量:不少于 含量:不少于
20ug
75ug
修订说明
规格 无 (片重)
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
中国药典和比较
3 益母草颗粒 /
√
❖ 10版药 典品种:4 4
银黄颗粒
/
√
个
中国药典和比较
15
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
处方
延胡索(醋制)
制法 鉴别(1)
用三倍量60% 乙醇浸泡……
1.…调ph至碱 性…
2.展开剂预饱 和1小时
10版
修订说明
醋延胡索
按凡例要求 规范用语用6源自%乙醇 删除乙醇用 浸泡…… 量中国药典和比较
10
2010版药典简介
❖ 第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运
输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。
❖ 二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法”
一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中 的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。
中国药典和比较
19
两版药典比较～消炎利胆片
制法项
原标准
醇沉静置 糖衣片:无 时间 薄膜衣:20h以 上
指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。
中国药典和比较
8
2010版药典简介
凡例
强调药品质量管理， 药典与GMP相呼应。
中国药典和比较
9
2010版药典简介
❖ 第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。”
13
公司品种～胶囊剂
序号 品名
❖ 公司注册品
05版 10版
种:7个
1 杞菊地黄 /
√
❖ 05版药典品
胶囊
种:0个
❖ 10版药典品 种:1个
中国药典和比较
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❖ 公司注 公司品种～颗粒剂
册品种
品种
序号 品名
05版 10版
数:15个 1 板蓝根颗粒 √
√
❖ 05版药
2 小儿感冒 √
√
典品种:2
颗粒
个
基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多
的药品，加大调整力度，未收载36个品种)
❖ 二、现代分析技术得到进一步扩大应用。
附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术 的应用。提高分析灵敏度和专属性。
中国药典和比较
6
2010版药典简介
❖ 三、药品的安全性保障得到进一步加强。
二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求； 2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品 等。
中国药典和比较
11
2010版药典简介
❖ 第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分 首次增加对生产中有机溶剂的处理。
❖ 第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照 品的要求更合理，说明书“应标明批号，用 途，使用方法，贮藏条件和装量等”。
中国药典和比较
4
2010版药典简介
附录 ❖ 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 ❖ 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 ❖ 三部:新增18个、修订39个，总计149个。
共同采用的附录分别在各部中予以收载，并 尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典和比较
5
2010版药典简介
主要变化 ❖ 一、收载品种有较大幅度的增加。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
中国药典和比较
7
2010版药典简介
❖ 五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
❖ 六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。
一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。
❖ 四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中国药典和比较
2010年版药典注重 基础性、系统性、规范 性等方面的研究，特别 是在薄弱的中药材和中 药饮片标准的修订提高 方面有所突破。
中国药典和比较
2
一、历史沿革
1. 1953年版
2. 1963年版
3. 1977年版
4. 1985年版
5. 1990年版
6. 1995年版
7. 2000年版
8. 2005年版
(相当于饮片0.6g)
中国药典和比较
18
两版药典比较～消炎利胆片
制法项
原标准
10版
修订说明
醇提 薄膜衣:85%乙醇 80%～85%乙醇
醇提时间
糖衣:无 薄膜衣:1.5h
水提液 煎液合并，滤过
水提液 糖衣:无
相对密度 薄膜衣:1.14～ 1.16g/ml(60℃)
每次2h
煎液滤过，滤液 合并
1.20～1.25 (50～60 ℃)
17
两版药典比较～复方丹参片
修订项目 05版
10版
修订说明
制法
无大片 …压制成333片… 增加大片
鉴别(1) 未标明特征 标明特征药材为三七 显微鉴别 药材名称
规范
规格
无
(1)薄膜衣小片:0.32g 规定片重
(相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g
增加大片规 格
(相当于饮片1.8g)
(3)糖衣片
9. 2010年版
二、实施日期:
2010年7月1日
中国药典和比较
3
2010版药典简介
正文 ❖ 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 ❖ 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439
个饮片标准)，修订634种。 ❖ 二部:品种共计2271种，新增330种，修订
1500种。 ❖ 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
05版:质量要求、 使用期限和装量等
中国药典和比较
12
公司品种～片剂
序号 1 2
品名 元胡止痛片 复方鱼腥草片
05版 √ √
3 牛黄解毒片 √
4
脑得生片
√
5 复方丹参片 √
6 消炎利胆片 /
10版 ❖ 公司注册 √ 片剂:13个
√ ❖ 05版药典
品种:5个
√ ❖ 10版药典
√
品种:6个
√
√
中国药典和比较