中国药典和比较培训课件

中国药典和比较
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两版药典比较～消炎利胆片
制法项
原标准
醇沉静置 糖衣片:无 时间 薄膜衣:20h以 上
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2010版药典简介
附录 ❖ 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 ❖ 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 ❖ 三部:新增18个、修订39个，总计149个。
共同采用的附录分别在各部中予以收载，并 尽可能做到统一协调、求同存异。
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来自百度文库010版药典简介
主要变化 ❖ 一、收载品种有较大幅度的增加。
(相当于饮片0.6g)
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两版药典比较～消炎利胆片
制法项
原标准
10版
修订说明
醇提 薄膜衣:85%乙醇 80%～85%乙醇
醇提时间
糖衣:无 薄膜衣:1.5h
水提液 煎液合并，滤过
水提液 糖衣:无
相对密度 薄膜衣:1.14～ 1.16g/ml(60℃)
每次2h
煎液滤过，滤液 合并
1.20～1.25 (50～60 ℃)
05版:质量要求、 使用期限和装量等
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公司品种～片剂
序号 1 2
品名 元胡止痛片 复方鱼腥草片
05版 √ √
3 牛黄解毒片 √
4
脑得生片
√
5 复方丹参片 √
6 消炎利胆片 /
10版 ❖ 公司注册 √ 片剂:13个
√ ❖ 05版药典
品种:5个
√ ❖ 10版药典
√
品种:6个
√
√
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❖ 第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运
输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。
❖ 二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法”
一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中 的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。
基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多
的药品，加大调整力度，未收载36个品种)
❖ 二、现代分析技术得到进一步扩大应用。
附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术 的应用。提高分析灵敏度和专属性。
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❖ 三、药品的安全性保障得到进一步加强。
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数
2展开剂预饱 和15分 钟
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两版药典比较～元胡止痛片
修订项目
含量测定
(延胡索乙素)
05版
10版
薄层扫描法 高效液相法
含量:不少于 含量:不少于
20ug
75ug
修订说明
规格 无 (片重)
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
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3 益母草颗粒 /
√
❖ 10版药 典品种:4 4
银黄颗粒
/
√
个
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两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
处方
延胡索(醋制)
制法 鉴别(1)
用三倍量60% 乙醇浸泡……
1.…调ph至碱 性…
2.展开剂预饱 和1小时
10版
修订说明
醋延胡索
按凡例要求 规范用语
用60%乙醇 删除乙醇用 浸泡…… 量
二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求； 2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品 等。
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❖ 第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分 首次增加对生产中有机溶剂的处理。
❖ 第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照 品的要求更合理，说明书“应标明批号，用 途，使用方法，贮藏条件和装量等”。
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公司品种～胶囊剂
序号 品名
❖ 公司注册品
05版 10版
种:7个
1 杞菊地黄 /
√
❖ 05版药典品
胶囊
种:0个
❖ 10版药典品 种:1个
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❖ 公司注 公司品种～颗粒剂
册品种
品种
序号 品名
05版 10版
数:15个 1 板蓝根颗粒 √
√
❖ 05版药
2 小儿感冒 √
√
典品种:2
颗粒
个
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
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❖ 五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
❖ 六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。
9. 2010年版
二、实施日期:
2010年7月1日
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正文 ❖ 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 ❖ 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439
个饮片标准)，修订634种。 ❖ 二部:品种共计2271种，新增330种，修订
1500种。 ❖ 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
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两版药典比较～复方丹参片
修订项目 05版
10版
修订说明
制法
无大片 …压制成333片… 增加大片
鉴别(1) 未标明特征 标明特征药材为三七 显微鉴别 药材名称
规范
规格
无
(1)薄膜衣小片:0.32g 规定片重
(相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g
增加大片规 格
(相当于饮片1.8g)
(3)糖衣片
指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。
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凡例
强调药品质量管理， 药典与GMP相呼应。
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❖ 第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。”
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2010年版药典注重 基础性、系统性、规范 性等方面的研究，特别 是在薄弱的中药材和中 药饮片标准的修订提高 方面有所突破。
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一、历史沿革
1. 1953年版
2. 1963年版
3. 1977年版
4. 1985年版
5. 1990年版
6. 1995年版
7. 2000年版
8. 2005年版
一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。
❖ 四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。