2010注射剂大会资料:三合一无菌灌装设备历史_顾维军

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天津大冢引进水针剂塑料安瓿_吹瓶灌装封口_三合一设备

天津大冢引进水针剂塑料安瓿_吹瓶灌装封口_三合一设备

中国包装报/2005年/7月/26日/第004版药品包装>主题天津大冢引进水针剂塑料安瓿“吹瓶灌装封口”三合一设备朱海宁吹灌封一体机是指在同一机器上连续完成塑瓶的吹瓶、灌装、热封等工序的全自动包装设备,可满足多种规格的口服液、眼药水、注射剂、大输液等产品的生产与包装。

它具备很高的自动化程度和安全、快速、高效等特性,同时能够有效地降低生产成本,所以早在上个世纪八九十年代,欧美日等许多医药产业发达的国家就已经开始在使用这一技术,经过十余年的不断发展,这种吹灌封技术和机械设计制造水平已日臻成熟。

近年来,国内医药企业也开始关注吹灌封一体化包装设备。

一年前,天津大冢制药有限公司从美国引进了一条塑料安瓿“吹瓶—灌装—封口”三合一设备。

据称,这是大冢引进的首台水针剂三合一技术生产线,专用于小容量注射剂产品的生产。

为什么要选购这台设备。

为此,记者专门采访了天津大冢制药设备科的罗科长。

记者:贵公司现在以塑料为包装原材料的产品有哪几类,产量大概是多少?罗科长:大冢制药现在已经达到封闭式大输液4000万瓶(袋)、滴眼剂500万瓶的年生产能力。

其中输液容器采用聚丙烯及聚乙烯材料制成,双向拉伸瓶体成型技术保证了容器的美观和透明度,其先进的工艺和严格的管理保证了二亿多瓶输液产品质量稳定,无一例热源反应,且输液的无菌和不溶性微粒等多项指标均优于国内同类产品。

记者:采购吹灌封一体化生产设备,贵公司主要出于哪几个方面的考虑?罗科长:主要考虑该设备所具备的安全、快速、高效等特性,可以避免包装生产中的交叉污染,并且其生产的医药塑瓶包装具有方便使用、便于运输等特点。

记者:请问贵公司现在选用的是哪家公司的何种型号吹灌封一体机?罗科长:我公司用的是美国WEILER公司的640Ⅱ型吹灌封设备,用来生产10—20ML的小剂量塑料安瓿,生产速度达到了6000瓶/时,采用高温无菌灌装方式。

记者:该设备可适用何种材料的吹瓶?罗科长:是这样,因为公司对于粒料的要求比较高,所以目前采用的PE粒料是德国进口的,而PP粒料则是国内的产品。

三合一无菌灌装注射剂安全灌装

三合一无菌灌装注射剂安全灌装

三合一无菌灌装注射剂安全灌装小容量注射剂三合一生产设备灌装容量:从 0.2 毫升至 50 毫升产品分类:油性溶液、水性溶液、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、注射用的无菌制剂。

SYFPAC - SVP技术规格简述:SYFPAC 是先进的系统,使用三合一 (吹瓶-灌装-封口) 技术将药液包装于聚乙烯/聚丙烯塑料瓶中。

SYFPAC 的构成为:1. 机架不锈钢焊接而成以安装无菌管线、模具转送与合模装置、废料去除装置、挤出机和挤出摸头、液压系统、气动系统和控制面板。

2. 根据欧盟安全规定,SYFPAC设备安装有不锈钢保护罩板或配有透明有机玻璃板保护罩板。

可活动的罩板均安装了双重安全系统(电子和机械),当罩板打开所有运动将被立即停止,液压系统也马上开始泄压。

3. 模具通过无活塞液压缸提供平顺而无震动的运动在塑胚挤出工位和灌装工位之间传送,模具传送时间也可相应缩短,同时避免了摆动液压驱动装置的机械连接更易磨损而产生间隙造成定位失准的缺陷,从而会使产品产生诸如瓶头成形不良,瓶头部分在灌装嘴插入时被推入瓶内,撕裂类型瓶的撕裂孔被多余的塑料堵塞等的缺陷。

4. 带真空吸料装置和机上料斗的挤出机及挤出模头可妥善处理聚合物,是使用三合一技术高效生产的关键。

SYFPAC采用专门设计的液压马达驱动的低速长螺杆挤出机对塑料颗粒进行塑化。

螺杆的长径比达到27:1,并可提供高启动扭矩避免了满料螺杆初次启动的堵转,其具有如下特点:a 在断电和隔夜停机后的冷启动非常容易;b 逐步加热可减少材料的热应力;c 比例控制的挤出机加热器可避免温度曲线的离散因而在操作过程中材料温度可保持恒定;d 由于螺杆直接联接液压驱动马达避免了产生的微粒因此不需在洁净室内使用微粒排放装置;e 可在每一个工作循环均进行比较和自动控制(实时反馈控制)以精确控制挤出机转速和塑坯长度;f SYFPAC使用了300点塑坯厚度控制器,可对塑瓶壁厚分布进行精确控制特点:g 料斗配有料位开关并与送料装置联动;h 挤出模头挤出连续的热塑料管坯,塑胚长度控制由传感器进行闭环控制并可逐个手工进行长度和厚度的调整。

注射剂生产设备概述

注射剂生产设备概述

第二节 水针剂生产设备
工作原理

固定齿板有上、下两条,安瓿上、下两端恰好被
搁置其上并与水平保持45°倾角,以便灌注药液。

移瓶齿板也有上、下两条,与固定齿板等距地装
置在其内侧,齿形为椭圆形,以防在送瓶过程中将瓶撞碎。
移瓶齿板
固定齿板
当偏心轴带动移瓶齿板运动时,先将安瓿从固定齿板 上托起,然后越过其齿顶,将安瓿移过2个齿距。
发光、发声现象。

微气泡不断产生与湮灭,“空化”不息。“空化”
作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应
大部分有利于安瓿的清洗
第二节 水针剂生产设备
空气
新鲜蒸馏 水
安瓿 斗
循环水
• 18工位连续回转超声波洗瓶原理图 • 1.引瓶;2.注循环水;3、4、5、6、7. 超声清洗;8、9. 空位; • 10、11、12.循环水冲洗;13. 吹气排水;14.注新蒸馏水; • 15,16.吹净化气;17.空位;18.吹气送瓶;
• 1.配液过滤设备
• 2.安瓿灭菌干燥设备 • 3.安瓿洗涤设备 • 4.灌封设备
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5.灭菌检漏设备
• 6.灯检设备
• 7.安瓿印字包装设备
第二节 水针剂生产设备
(二) 安瓿的洗涤设备
1.喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸
煮箱、水过滤器及水泵等机 件组成
喷淋机主要由传送带、 淋水喷嘴及水循环系统三部 分组成,如图所示。
第二节 水针剂生产设备
• 1.推瓶器 • 2.引瓶器 • 3.水箱 • 4.针管 • 5.超声波 • 6.瓶底座 • 7.液位 • 8.吹气 • 9.冲循环水 • 10.冲注射

注射剂生产设备介绍

注射剂生产设备介绍

注射剂生产设备介绍引言注射剂是一种常见的药物剂型,在医疗领域扮演着重要的角色。

为了确保注射剂的质量和安全性,生产过程中需要使用专门的设备。

本文将介绍注射剂生产过程中常用的设备及其功能。

剂量配料系统剂量配料系统是注射剂生产过程中不可或缺的一环。

它主要用于将各种原料按照配方要求准确地配置在一起。

剂量配料系统通常包括以下几个部分:1.称量设备:用于精确称量各种原料,以确保配方的准确性。

2.混合设备:将已称量好的原料混合在一起,使其均匀分布,以便后续的处理和加工。

3.过滤设备:通过过滤,去除可能存在的杂质和微生物,提高制剂的纯度和质量。

注射剂灭菌设备注射剂生产过程中的灭菌步骤至关重要,它能够有效杀灭可能存在的细菌、真菌和病毒,确保制剂的无菌性。

常见的注射剂灭菌设备包括:1.热灭菌设备:利用高温将注射剂加热到一定温度,以达到杀灭微生物的目的。

热灭菌设备通常使用蒸汽来提供高温环境。

2.过滤灭菌设备:使用微孔过滤器将注射剂过滤,去除其中的微生物。

过滤灭菌设备通常使用压力来推动注射剂通过过滤器。

注射剂灭菌设备的选择要根据生产规模、工艺要求和产品特性等因素进行综合考虑。

注射剂填充设备注射剂填充设备用于将经过灭菌处理的制剂装入注射用容器中。

注射剂填充设备通常包括以下几个部分:1.灌装机:将预先清洗和灭菌处理好的瓶子或安瓿放入机器中,然后自动将制剂灌装进容器中。

2.封口机:在注射剂装满容器后,使用封口机对容器进行密封,以确保产品的密封性和防止污染。

3.电动标签机:将包含注射剂相关信息的标签贴在容器上,以便于追踪和使用。

注射剂填充设备的自动化程度和生产速度可以根据实际需求进行调整。

注射剂包装设备注射剂包装设备用于将已经填充好的注射剂进行包装,以便于储存和销售。

常见的注射剂包装设备包括:1.包装机:将注射剂装入包装袋或盒子中,并封口以保持产品的新鲜和卫生。

2.标签机:将产品标签贴在包装上,包括产品名称、生产日期、有效期等信息。

吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨

吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨

器 和组件都 是外购 的,要分别进行清 洗 、消毒 ,然后再
冻 干 产 品 的 生 产 需 外 购 西 林 瓶 、胶 塞 、铝 盖 ,需 较
组合 在 一 起 ,每 一环 节 都 存 在 污 染 的风 险 ,无法 达 到整 大 面 积 的 库 房进 行 存 放 ;冻 干 工 艺 过程 设 备 多 、高等 级
311挤出成型注塑机和型坯挤出头将塑料粒子经挤压热熔4中国制药装备2013年5月1702303510pa形成的管坯挤入到打开的模具中型坯割刀在头模下面将管坯切断主模具合拢在将容器底部密封的同时特制的芯轴灌注单元下降到容器颈部位置在压缩气体或真空的作用下将管坯制成容器同时在模具内的循环水系统作用下将容器冷却
(3)高温 灭菌 过 程 会 改变 一 些 药 品 的有 效 成 分 ,同
CIP/SIP,并有 可 靠 的重 现 性 ,结 果安 全 可 靠 。
时产 生“新 物 质 ”,造 成 药 害 事 件 ,有 些 产 品 受 原 料和 工
(6)BFS设备可实现无菌灌装 ,不需高温灭菌 ,产品 艺限制不能实现高温灭菌,不符合无菌药 品生产工艺的
可 实 现 无 菌 生 产 、无 菌 使 用 ,安 全 性 能 好 。塑 料 包 装 废 造 成 污 染 ,达 不 到 使 用 者 安 全 、操 作 者 安 全 、环 境 安 全
弃物 易处理 ,不会对环境造成污染。
的要 求 。
BFS无 菌 灌 装 工 艺 有 近 50年 的 历 史 ,由于 在 生 产 1.3 与 BF¥无 菌 灌 装 工 艺 相 比 冻 干 工 艺 的 缺 陷
l专稿与综述◆zhuangao Yu Zongshu
品输 送 通 道 一 端 在 A级 层 流 区 ,一 端 在 普 通 生 产 区 ,有 小 容 量玻 璃 安 瓿 的 洗 、灌 、封 、灭 菌 工 艺 就有 以下 缺 陷 :

国内注射液的生产工艺流程发展史

国内注射液的生产工艺流程发展史

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小容量注射剂生产的重大突破——BFS(吹-灌-封)一体化工艺介绍

小容量注射剂生产的重大突破——BFS(吹-灌-封)一体化工艺介绍

小容量注射剂生产的重大突破——BFS(吹-灌-封)一体化工
艺介绍
沈永明
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2003(000)022
【摘要】普强苏州制药有限公司是辉瑞全球制药集团的一员,始建于1993年,现为生产包括片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂在内的大型药品制剂企业,其中小容量注射剂生产线BFS(bLOW—fill-seal,吹—灌—封)一体化工艺为新兴的先进生产技术,在国际上正越来越广泛地应用于医药产品的制造。

【总页数】2页(P38-39)
【作者】沈永明
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6
【相关文献】
1.吹、灌、封(三合一)设备及其无菌灌装工艺探讨 [J], 张洪飞;
2.国内小容量注射剂与无菌粉末剂洗烘灌(分)封联动线现状及发展趋势 [J], 刘振
3.国内小容量注射剂与无菌粉末剂洗烘灌(分)封联动线现状及发展趋势 [J], 刘振
4.BFS(吹-灌-封)一体化生产工艺介绍 [J],
5.DSP吹-灌-封(BFS)设备控制系统的设计 [J], 李福进;郭磊
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新华医疗参加并赞助2010年注射剂工业大会

新华医疗参加并赞助2010年注射剂工业大会

率。 如不适宜机器当 时检测 的产 品, 可停 滞一段时间再 等特 点, 而人 工灯检存在着显而易见 的缺陷 不论是从
进 行 机 器 检 测 , 者 人 工 直 接 复 查 人 工 已灯 检 合 格 品 。 或
理论上 分析 , 还是经实 际生产验证 , 器检测都远优于 机 人工灯检 。 另外从管理上看 , 管理机器也 比管理人有优 越性 。 随着越来越 多的厂家使用全 自动灯检机 , 更多 的
法规而 言, 自动检查机器检查 可见异物是 国家药典认
可的。
人 是 影 响 药 品生 产 过程 控 制 的重 要 因 素 ,采 用 自 动化 设 备 , 少 人 员 是 保 证 G 要 求 的措 施 之 一 。 减 MP
不合格 品再 由人工确认 ,并统计 得出人工灯检 的漏 检
自动灯检 机具有 性能稳 定 、 不疲 劳、 确 、 精 效率 高
外协会共 同举办的2 1年注射剂工业大会在北京举行。 00
注射 剂 工 业 大 会 自2 0 年 开始 举 办 ,每 年 一 届 。 08 此 次 大 会 汇 聚 了 来 自注 射 剂 产 业 链 各 环 节 的 人 士 和
国 内外专家, 山东新华医疗器械股 份有 限公 司作 为参 技术 、 新产 品, 为整个制药行业的发展作 出新贡献 。 整 会单位参加, 学习和 了解 了国内外关于注射剂 的最 新 场 晚宴气 氛活跃 , 给客户 留下了深刻的 印象 。
的检测是确实有效的 , 也就是好于传 统的手工检测 。
422 批 量 人机 对 比试 验 .. 首先 设 定 若 干 批 量 的未 检 品 经 过 机 器 检 测 后 , 机 检 的合 格 品 经 人 工 灯 检 复 查 , 统 计 得 出机 器 检 测 的 漏 检 率 。其 次 设 定 若 干 批 量 的 未检 品 在 正 常 工 作 状 态 下 先 经 人 工 灯 检 , 出的 合 格 品再 上 机 器 检 测 , 检 后 的 检 机

8章 无菌制剂生产设备

8章 无菌制剂生产设备

原理:电加热。 特点:连续、密闭可控。
图8-5 电热隧道烘箱结构示意图 1.中效过滤器,2.送风机,3.高效过 滤器,4.排风机,5.电热管,6.水平 网带,7.隔热材料,8.竖直网带
人民卫生出版社有限公司
连续电热隧道灭菌烘箱
人民卫生出版社有限公司

三、配液罐
配液罐是注射剂生产中配制药物溶液的容器,分为浓配灌 和稀配灌。配液罐应采用化学性质稳定、耐腐蚀的材料制 成,避免污染药液。罐体内壁应光滑易于清洗。
药物制剂设备
第八章 无菌制剂生产设备
第一节 小容量注射剂生产设备
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌液、乳状液、混 悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂必须无菌并符合药典无菌检查要求。其中水溶性注 射剂是各类注射剂中应用最广泛也是最具代表性的一类注 射剂。
人民卫生出版社有限公司
7.偏心凸轮;8.垂锤;9.弹簧;10.
水箱;11.滤过器;12.涤纶滤袋;13.
多孔不锈钢胆;14.调节阀;15.离心 泵;16.电动机;17.轨道 人民卫生出版社有限公司
(二)气水喷射式安瓿洗瓶机组
气水喷射式安瓿洗瓶法是目前生产上采用的有效洗瓶方法 ,其工作原理见图8-3所示。
原理:通过气水交替喷射安瓿的内壁 进行洗涤,使安瓿达到洁净
人民卫生出版社有限公司
量杯式负压灌装机
原理:采用计量杯以容积 定量,药液超过量杯缺口, 则药液自动从缺口流入盛 料桶内。
人民卫生出版社有限公司
2.箱式洗瓶机
特点:变频调速、程序控制、自动停车报警;且洗瓶量大,冲刷准确可靠;箱体密闭, 无交叉污染。
工作过程:输送瓶→进瓶套→碱液冲洗2次→热水冲洗内外各3次→毛刷带水内刷2次→回收注射用水冲洗 内外各2次→注射用水内冲3次外淋1次→连续5个工位倒立滴水约38~60s→翻瓶送往水平输送带→送入灌 装工序 。

吹灌封(BFS)技术的无菌保障

吹灌封(BFS)技术的无菌保障

38
BFS灌装产品的无菌保障-综合考虑(例)

BFS输液工艺过程示意 在线 确认 产品回收
F0值,环境控制? CAP材质、焊接参数? 空间调整。
选型应用流程参考
外 包 装
检 漏
灯 检
药瓶 收集 灭菌
焊盖
“三合一” 系统 (A级)
储液罐
药液
一般区域
CAP IPC 塑料 十万级区 颗粒
FF
万级区
万级区
还有:水、环境、检测 岗位 项目
称量漏
其他
校准 产品过滤器 BFS水灌装 菌负荷 热穿透、分布 BI
培养基 精度
清洗验证
29
BFS的状态保证--灌装前的条件保证
生产环境、生产用水、压缩空气、原辅料; 真空度、控制系统。 C/SIP(清洗灭菌)、系统的正压状态、双级可 靠的除菌过滤(气体与药液) . ----控制住待灭菌品的菌负荷与菌的性质。
21
BFS灌装产品的无菌保障-正常状态
22
BFS的状态保证—从选型开始

BFS的用户要求应该是:目标明确,内容详 实、合规,表达准确。 (源头抓起)
*品种、规格以及包装的形式;相应模具的形式。 *塑料颗粒: 成型要好。 容器符合法规的要求:F0值+透光率+相容性+毒性等。 选择国际普遍认可的塑料颗粒,会更方便推进。 *是否焊接组合盖,前后相关工艺的协同等。 BFS的应用 *除菌、灭菌、灯检、检漏等方法及设备的选型。 国际普遍认可的塑料颗粒 *生产能力考虑。设备能力、人员能力。
Cap 13
BFS技术的简介—产品比较
项 耐冲击性 目 玻璃瓶制剂 易碎 PB 制剂 不易碎
重 量 生产方法 异物混入 金属离子溶出 容器材质 流 通 商品识别、防伪

无菌灌装设备专利技术综述

无菌灌装设备专利技术综述

无菌灌装设备专利技术综述无菌灌装主要用于液体灌装,无菌产品在日常生活产品中占据重要地位,作者对无菌灌装设备的年申请量、该领域的主要申请人、主要类号分析,研究该领域的发展状况。

进一步对领域的主要灌装技术的发展趋势分析,针对整体无菌灌装设备、无菌灌装的灭菌技术、灌装容器于灌装口的无缝连接、无菌灌装阀主要技术路线研究,分析在不同时期该技术的发展趋势。

标签:无菌灌装设备;专利技术;发展1 概述无菌包装及无菌灌装产业也为食品包装盒食品机械产业带来新的发展方向,并在液态乳制品与液态果汁等饮品的无菌包装中得到广泛应用与推广[1]。

然而无菌灌装必须保证灌装的物料无菌、灌装设备无菌、包装容器无菌等无菌环境。

通常无菌灌装有整体灌装处于无菌环境,灌装的物料灭菌等操作,因而在无菌灌装中不仅包含无菌灌装工艺,还包含灭菌方法。

2 无菌灌装技术无菌灌装技术通常包含灭菌和灌装技术。

常用的无菌灌装首先需要对包装物料及包装容器进行灭菌处理。

灌装物料通常采用巴氏灭菌等,针对不同的灌装物料,其灭菌采用的工艺及设备也会有差异[2]。

无菌包装技术自上世纪40年代问世以来,特别是最近二三十年伴随着无菌包装技术的创新发展与产业链的不断完善,无菌包装产品以其特有的性能逐步风靡全球并受到消费者的喜爱,无菌包装技术的相关的灭菌技术成为技术研发的热点,相应其专利申请亦异常活跃。

2.1 主要申请人申请量从图1可知,在无菌灌装方面较强的外国企业有利乐、NIPO、TOXO、克朗斯;中国发展较好的企业有上海普利、杭州中亚,且外国其他企业在无菌包装的专利申请量比中国专利申请量较多。

2.2 主要申请号的分布由于无菌灌装的产品有多种,因而在IPC的分类上,有多种不同的分类,从图2可知,无菌灌装的技术主要分在B65B55、B67C3、B65B31、B65B39、A61K9的小组中,从分类号的分布可知,目前世界的无菌灌装技术主要分在包装领域和奶制品灌装领域中。

2.3 无菌灌装主要技术的专利申请量现从灭菌技术的技术路线分析,无菌灌装设备中常用的灭菌技术的专利申请量,主要从灌装阀与灌装容器无缝连接、无菌灌装阀及阀口气体灭菌、无菌灌装方法、整体灌装灭菌设备。

无菌灌装的新领域 不同领域间合作推动一次性灌装技术的进步

无菌灌装的新领域 不同领域间合作推动一次性灌装技术的进步

无菌灌装的新领域不同领域间合作推动一次性灌装技术的进

Anke Geipel-Kern
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2013(000)005
【摘要】如今,一次性设备在生物技术药品生产过程中的应用已不再新奇,新的一次性灌装系统给药品生产带来更高的灵活性,是更加经济的药品无菌灌装解决方案,这一系统业已通过了合作验收。

【总页数】2页(P36-37)
【作者】Anke Geipel-Kern
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】TS275
【相关文献】
1.传统PET灌装与无菌冷灌装技术比较 [J], 高彦祥;史继军
2.介质灌装技术--无菌加工医疗产品生产灌装线无菌水平的确认技术 [J], 吴平;由少华;万敏
3.新美星无菌冷灌装技术在花生牛奶领域新突破 [J], 江苏新星包装机械有限公司
4.PET瓶无菌冷灌装技术与灌装间空调净化系统设计 [J], 韩广钩;孙曙光;刘统建;李瑞国
5.传统PET灌装与无菌冷灌装技术比较 [J], 张雨凡
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• 但由于产业政策的影响, BFS三合一 无菌灌装技术在大容量注射剂上的应 用始终处于末流地位,严重受到一步 法或二步法的挤压使之陷入困境,相 继由于市场、成本问题而限产、停产。 目前除江苏苏中尚能二班生产外,其 它均处于半开工乃至停产状态。
• 00年代后期上海长富将修复后生产 没几年的302型设备与千山置换了一 条非PVC软袋生产线,至此国内有 了第二家设备制造商参与研制BFS 三合一无菌灌装设备。
• 但研制过程并不顺利,从前两年在国内药 机展上海远东展示的设备来看,他们并未 对BFS三合一无菌灌装技术进行深入地研 究,对各技术整合的研究也处于初步阶段, 重现了国内企业依葫芦画瓢的作风,因此 国内BFS三合一无菌灌装设备开发仍有相 当长的路要走。
• BFS三合一无菌灌装技术在小容量注射剂 领域的应用却非常的顺利,近几年得到了 快速的发展。
三合一无菌灌装设备(BFS设备)
在中国的应用历程
中国医药设备工程协会 顾维军 2010年9月3日 注射剂工业大会
三合一无菌灌装技术简介
• 三合一无菌灌装技术即:吹瓶/灌装/封口 (Blow-Fill-Seal 简称BFS)集成技术起源 于上世纪六十年代,是用于塑料包装溶液 生产的一种方法。随着应用的范围拓展以 及技术标准日趋严格, BFS三合一技术同 样得到迅猛的发展,且有大量的新技术被 集成到设备中。
• BFS三合一无菌灌Байду номын сангаас设备是根据现行GMP 要求设计、制造而成的,其所有与产品接 触的管线、过滤器、设备部件均可进行在 线清洗CIP和在线灭菌SIP,还包含把产品 制造区域与控制区域完全分开以进一步减 少人员干扰的黑白分区技术;先进控制显 示技术;无移动部件的精确计量技术(时 间压力定量法、质量流量定量法)等。
• 目前而言国内已有三十四家医药企业 相继引进了BFS设备,用于大输液、 滴眼剂、口服液、水针剂等多种产品 的生产,能正常生产的大多是小容量 注射剂和滴眼剂。
• 随着新版GMP的实施及中国药典2010版 技术指标的提高,BFS三合一无菌灌装 技术在小容量注射剂、滴眼剂、滴耳剂 等方面的应用将得到进一步发展,从目 前的市场情况就能看出端倪。而大容量 注射剂的应用却仍然不明朗,这需要国 家、行业的相关产业政策的扶持。(如 产业政策指导目录,药品优质优价定价 法等综合政策)
BFS三合一无菌灌装设备具有多种卓越的 性能优势,但在国内的应用还任重道远。 虽然目前各设备供应商在国内均设立了相 应的服务机构,但需要努力的仍是使用者, 要对设备建立有效预防性技术规范、维护 机制以及加以贯彻执行。
• 行业也应建立一个相关BFS三合一无菌灌 装技术信息、技术、应用的平台,对国内 的相关资源进行整合,如适用的塑料材料 整合和研发、零配件信息、国内外应用信 息交流、维护技术交流等,乃至有维护的 援助等;同时帮助国内企业发展BFS三合一 无菌灌装技术。
• 上世纪八十年代中BFS三合一无菌灌装技 术在中国迎来了一个小高潮,相继有天津 氨基酸、广州侨光、上海长征、唐山妇幼 等多家制药企业引进设备,分别为305、 302型制瓶灌封机,全部用于生产大容量注 射剂,规格为250ml、500ml、1000ml。
• 在前述厂家中除了天津氨基酸的305型 一直在正常生产外其它几家或是断续生 产、或是开机始终不正常,甚至引进后 未拆箱就放入仓库中。这对于新技术来 说打击是巨大的,此中原因很多,有外 界的、有内在的。
• 同时由于早期国内尚没有直接的代理机构, 待有代理后其服务也未及时跟进,加上各 企业间各自为政,出现了问题只能依赖外 方,而外方援助时间长、费用高,使技术 交流异常艰辛,对国内的技术进步及技术 推广产生消极影响。
• 内在的原因是: 1. 对BFS设备技术的消化吸收不足,如对该项 技术没有整体的认识,相应的措施没有到位; 2. 对系统配套的技术要求理解不够,如冷冻水、 空调等; 3. 零配件国内配套少,进口价格高,当时大部 分进口设备的零配件均需进口,致使维修费 用居高不下;
• 杭州眼力健、浙大药业、中国大冢、湖北 潜江、湖北东盛相继引进美国WEILER公司 的BFS设备用于生产眼护理液、小容量水针 制剂、滴眼剂等; • 北京第一制药、苏州普强、山东博士伦福 瑞达 、浙江大学药业、北京博士伦、山西 诺成等国内著名企业相继引进rommelag的 BFS设备用于生产滴眼液、水针剂等。
三合一无菌灌装设备的前景
随着国内的技术标准不断地提高, BFS三合一无菌灌装设备所具备的技 术优势越来越引起重视,从整体来看 其优势是越发明显。
现在广泛认为医药生产设备向更符合 GMP规范的方向发展将成为必然,就目 前国内药品生产的技术水平的现状而言, BFS三合一无菌灌装设备无疑是最符合 GMP相关要求的设备之一,并且也顺应 了国内外药品生产对安全、卫生要求越 来越高的趋势。
• 操作人员自始至终跟随,并接受详尽的技术培训; • 药品生产厂应建立完善的、良好的文件系统,建立考核机 制确保操作人员和技术人员具有所需的资质;建立标准操 作、维护、维修和更换系统等项目的文件系统,以确保设 备得到良好的维护; • 制定定期检查制度以及建立预防性维护计划,确保实施定 期保养以确保设备正常运行,同时有必要进行定期技术交 流,对设备性能进行评价、评估使相关人员清楚设备状态; • 交接班需要安排一定的重迭时间,以利设备状况的交接; • 注意运行安全、人员安全问题。
• BFS三合一无菌灌装设备广泛应用在塑料 包装最终灭菌产品、无菌产品等生产领域, 其不但适用于产品的大批量生产 ,且有无 菌稳定性良好、交叉污染机率小、生产成 本和管理成本低等优点,已经引起无菌制 药、医疗器械、生物制剂生产厂家的高度 关注。
• 随着现代制造技术的发展,大量新技术、 新机电配件等先进而成熟的工业技术被应 用入BFS三合一无菌灌装技术中,使现代 BFS三合一无菌灌装设备得以在技术上始 终处于领先,进而使其能在产品制造方面 保持高质量。
三合一无菌灌装设备应用范围
• 0.25毫升至50毫升 容器的无菌包装可 包装静脉注射剂、 注射剂、滴眼剂、 滴耳剂、气雾剂、 吸入剂、消毒剂、 稀释剂、抗生素等。
• 50毫升至2500毫升 容器的无菌包装可 包装静脉注射剂、 冲洗液、消毒剂、 液体肥皂、连续非 卧床腹膜透析液 (CAPD)、口服剂和 抗生素等。
4. 生产技术人员的配套问题,如人员素质, 人员的稳定性等; 5. 产品在使用过程中的配套不足,如产品透 明度和形状不被接受、乳胶片质量问题、 易拉盖质量问题、穿刺堵针问题等; 6. 生产用塑料粒子料价格上涨; 7. 销售策略存在一定的偏差。
• 综合上述原因,BFS三合一无菌灌 装技术在中国就此沉寂了十年之久 (1990-2000年),之后鲜有生产 厂家再次考虑尝试,直至上世纪末 本世纪初才有了复苏的迹象。
选择三合一无菌灌装设备的过程
对于每台投入使用的BFS三合一无菌灌装设备而言都需经 过如下过程: • 详细的考察和对比,访问使用者并将使用情况进行归纳, 尽可能详尽地准备合同技术条款; • 到设备制造厂进行测试(FAT),该测试将综合各方意见, 以便能保证设备的整个过程正确无误的进行,并根据技术 条款提出改进意见; • 在药品生产厂内进行全面的安装检查,以确保所要求的技 术条件符合设备的运行要求; • 与设备制造厂的技术人员一起进行在药品生产现场的测试 (SAT),以确保设备得到正确的安装,并能保证运行稳 定符合生产要求; • 在进行正式的生产之前,有必要进行足够多的试运行;
• 随着天津氨基酸原有的设备报废,其将广 州侨光的设备购入并修复生产; • 上海长征也将闲置的设备修复生产 • 另有济南海姆法姆、湖州天峰、广东梅峰、 江苏苏中、广东庆发、杭州眼力健、上海 强生、苏州普强等相继购入设备,当时仍 以大容量注射剂为主。
• 其时,上海集成药厂的设备报废后转 给了同集团属下的上海远东制药机械 厂,后者开始了中国的BFS三合一无 菌灌装设备的研制。
三合一无菌灌装设备的供应商
• 世界上BFS三合一无菌灌装技术的生产商 均已进入中国市场,即: A. rommelag(罗姆来格)公司 B. 意大利Brevetti Angela(百瑞安洁)公司 C. 美国Weiler(韦勒)工程公司 三家在三合一无菌灌装技术上各有所长。
• • •
紫色, Brevetti Angela设备 黄色,Weiler设备 绿色,rommelag设备
• 外在的原因是: 在同时期日本大冢将另一种塑料瓶包装输液生产 形式——一步法或二步法生产线引进中国,带来 了两种生产技术的竞争和争论。由于一步法或二 步法较BFS三合一设备在设备价格、生产周期、 设备复杂程度、对生产管理和人员技术水平要求 与玻璃瓶相似等方面占尽优势,同时国内产业政 策、各制药机械厂大力发展等,致使BFS三合一 技术受到严重打击。
•谢谢大家
• 2500毫升至 13 升可包装 产品血液透 析液、冲洗 液、清洗液 等。
• 特殊应用(三合一无 菌灌装技术主要应用 于医药行业,同时还 可应用于包装其它产 品):鲜果汁、鲜牛 奶、非碳酸饮料、化 妆品等
三合一无菌灌装设备在中国
• 上世纪八十年代BFS三合一无菌灌装技术 被引进中国,开始了中国发展之旅。 • 最先引进、应用的是当时上海市医药局辖 下的上海集成制药厂,引进后用于生产滴 眼剂。但由于当时国内的环境,此项技术 外界所知甚少。
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