中国医药数字图书馆

2004年7月16日第23期

总第24期

中国医药数字图书馆

药讯快递 pramlintide 可显著降低Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动-------1 凯龙新型乙脑疫苗MeNZB 获准在新西兰上市1 欧盟17国批准膀胱多动症治疗药物Vesicare--------------- 2 Fuzeon 48周治疗方案获欧盟首肯 ----------------------------2 Cellegy 公司向FDA 递交Cellegesic 软膏的NDA--------- 3 中药注射液康莱特获准在俄罗斯全面进入临床 -----------3 业界风云 国家药监局称明年底所有处方药须凭处方购买 -----------4 6种药品信息不得通过互联网站发布 ------------------------4 上海：6种艾滋病抗病毒治疗药物纳入医保 ---------------5 国产奥沙利铂雄霸市场 -----------------------------------------5 中国药业在监管下“洗牌” ---------------------------------------6 山西省5种中药材拿到国家标准的道地药材身份证 -----6 联合国艾滋病报告：全球快速蔓延 --------------------------7 全球13个主要市场零售药店药品销售额 -------------------7 在2012年Spiriva 将占COPD 市场的45% -------------------8 精品推荐 第一季度医药工业利润总额前百名企业分析 --------------9

数图药讯

上海数图医药科技有限公司 1

药讯快递

pramlintide 可显著降低Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动 6月5日，Amylin 制药公司的研究者在

美国糖尿病协会（the American Diabetes

Association ）第64届年会上发表的研究报告

称，pramlintide （普兰林肽）能够降低接受

胰岛素治疗的Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动

频率和波动程度。

由Amylin 制药公司开发的pramlintide

是胰淀粉样多肽的合成类似物。胰淀粉样多

肽是由胰岛β细胞分泌的一种37氨基酸多

肽。Pramlintide 是该多肽的25、28、29位

脯氨酸取代类似物。

Amylin 制药公司临床研究者John

Crean 博士介绍说，如果患者在接受胰岛素

治疗的同时再辅以接受pramlintide 的治疗，

则其餐后血糖水平会得到显著降低。

上述临床研究为三盲安慰剂对照研究，

共纳入了296例患者。受试患者被随机分为

pramlintide 组（接受一日3次的pramlintide

治疗）和安慰剂组（接受一日4次安慰剂治

疗），在治疗第4周时剂量从15mcg 增加到60mcg 。在维持治疗阶段（第25周），pramlintide 组剂量增加到30mcg ，安慰剂组剂量增加到60mcg 。2组都同时给予胰岛素控制血糖。研究者对248例完成研究并纪录血糖值的受试患者的纪录做了回顾性分析，分析的数据有：餐前和餐后平均血糖值；餐前餐后血糖的变化率；餐后至下一餐餐前的血糖变化率。分析结果显示，接受pramlintide 治疗的患者餐前餐后血糖变化率显著降低（F=81.2, P <.0001），且餐后至下一餐餐前的血糖变化率降低了2倍。此外，pramlintide 组的平均餐后血糖值（8.4 mmol/L ）大大低于安慰剂组（9.7 mmol/L ； F=81.2，P <.0001），前者的餐后高血糖危险也显著低于后者（F=71.3, P <.0001）。接受pramlintide 治疗的患者中，在降低餐后高血糖发生率的同时并未增加餐前低血糖的危险。 最后，研究者总结认为，pramlintide 能够降低Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动频率和波动程度而不增加餐前低血糖危险。目前，pramlintide 正在接受FDA 的审核。

凯龙新型乙脑疫苗MeNZB 获准在新西兰上市

凯龙（Chiron ）公司日前宣布，其新型

乙型脑膜炎球菌疫苗MeNZB 获得了新西

兰的上市批准。本品由凯龙公司、新西兰卫

生部以及挪威公共卫生研究院联合开发，以

预防在新西兰流行了13年的由某种乙型脑

膜炎球菌引起的疾病。在新西兰药管部门颁发该上市批准之前，还没有任何其他的疫苗能够预防这种菌株引起的乙型脑膜炎。 自2001年和新西兰卫生部签订合作协议以来，凯龙公司向新西兰卫生部和奥克兰大学提供临床研究所需要的疫苗。临床结果表明，本品安全性良好，免疫原性较强。在

国家发改委医药工业信息中心站

2 临床研究的同时，凯龙公司将其生产扩大到

工业化规模，完成了几轮大规模的生产，得

到了可供新西兰在未来几天里进行的全国

范围内的免疫接种的疫苗产品量。

脑膜炎球菌性疾病是由脑膜炎奈瑟菌

即脑膜炎球菌感染引起的。该疾病通常侵袭脑部和脊髓周围的膜或血流，从而分别引起脑膜炎或败血症。该疾病可导致脑损伤、失明、耳聋、截肢和死亡。即使能早期诊断，然其感染也可能是致命性的，所以预防是必要的。

欧盟17国批准膀胱多动症治疗药物Vesicare

Yamanouchi （山之内）制药公司日前宣

布，Vesicare （solifenacin succinate ）获准在

欧盟17个国家上市，用于治疗膀胱过度活

动症（OAB ）引发的尿失禁和（或）尿急、

尿频症状。

Vesicare 是选择性抗毒蕈

碱受体阻断剂，一日1次给药

治疗老年患者OAB ，其作用

机制主要是通过阻断毒蕈碱

受体在膀胱上的作用位点来

达到抑制膀胱收缩的目的，由于药物有助于

膀胱处于较松弛的状态，相应地可增加膀胱

的储尿量。

一系列临床研究已证实了Vesicare 的有

效性和安全性。近期的2项随机安慰剂对照双盲临床研究纳入1208例患者，研究显示Vesicare 组与安慰剂组相比，显著减少膀胱排空次数（分别减少2.7次/天、1.4次/天）和尿失禁发作次数（分别减少2次/天、1.2次/天），增加了膀胱尿容量（分别增加46.8ml/天、7.7ml/天）。Vesicare 常见的不良反应有口干和便秘。 荷兰是欧盟中率先批准Vesicare 的国家。Vesicare 此次通过相互认可程序，可以在欧盟17国家上市，包括法国、英国、意大利和德国等。Vesicare 在美国仍处于NDA （新药上市申请）的审查阶段，期望能在2004年内在美国上市。

Fuzeon 48周治疗方案获欧盟首肯

欧洲药品评估署于2004年7月12日批

准罗氏公司的艾滋病治疗药物Fuzeon

（enfuvirtide ）的48周治疗方案。

本品的24周治疗方案已经在美国和欧

洲获得批准。欧盟这项新的批准是基于一项

为期48周的新的临床研究。研究结果显示，

本品用药48周，仍然维持良好的疗效。在

用药96周后，50%的患者仍然乐意使用本品。在治疗过程中，安全性好，未见有蓄积毒性。 罗氏已经在去年12月向FDA 提交了本品48周治疗方案的申请，目前正在审批之中，审批过程进展良好。尽管罗氏对本品寄予厚望，但是高昂的价格（本品每天的治疗费用达53欧元）和补偿问题使它的销售额低于预期。罗氏希望这项批准能够促进本品在欧洲的销售。