MWZ0004-01 产品运输管理规程

1. 制订/日期

物资部/管理员2. 审核/日期

质保部（QA）/部长3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：物资部

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.20 首次制订

1.0 目的

规范成品运输操作，防止运输过程中对药品质量造成影响。

2.0 范围

本文件适用于产品发运（自运、托运)全过程的管理，包括公路运输、、铁路运输、水路运输、航空运输。

3.0 职责

3.1 本文件由物资部负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准；

3.2 物资部、承运方共同负责本规程的贯彻实施。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义

发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

6.0 规程

6.1 产品的运输条件及要求

6.1.1 规定冷藏保存的药品在运输时应使用冷藏箱并放置蓄冷冰袋，运输过程温度2-8℃。一般限定在72

小时内到达，炎热季节应在48小时内到货或采取特别措施，以保证药品处于冷藏状态。

6.1.2 规定阴凉保存的药品，运输过程温度不得超过30℃。

6.1.3 规定常温保存的药品，运输过程温度不得超过40℃，如果平均动力学温度不超过25℃，可以容忍

短时间内（不超过24小时）超过40℃。

6.1.4 所有药品在运输及转运过程中都应避免室外阳光照射、潮湿，同时根据发货地域情况，尽量缩短运

输及转运时间，以保证药品质量。

6.1.5所有药品在发货、运输过程中应轻拿轻放，严禁挤压、碰撞、跌落等，以避免造成包装及药品的变

形或破损。

6.2 运输工具

6.2.1依据客户所在地理位置和销售协议，选择采取适宜的运输方式和运输线路。如铁路运输、公路运

输、航空运输、水路运输、快递等。

6.2.2运输工具应有足够的空间，保持干净和干燥。不泄露，无渗水，清洁无污染，不影响运输安全。

运输车辆采用封闭的货车，能防雨、防雪、防晒。

6.3 运输人员

6.3.1 运输人员应有适当的培训，了解适当的储存和运输条件，了解药品如何在运输车辆中正确堆放。

6.3.2 运输过程中如发现意外，承运人员应及时向公司物资部报告，并采取可行的措施，保护好药品，

让损失降到最低限度。现场承运人不能处理时，公司将派专人到现场协助处理。

6.4 质量协议

应与承运方签订运输质量协议，确保运输方理解并遵循所规定的运输要求。保证药品在运输过程中不受潮、受热；避免雨淋、损坏、被盗、包装破损等事故的发生。