游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
组成：
）的含量。
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素（FT
4
2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体应为透明溶液，无渗漏，无混浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度
比对试验：本试剂盒与已上市的试剂盒进行比对试验，相关系数（r）应≥0.975。
2.3空白限
试剂盒的空白限不大于4.5 pg/mL。
2.4线性
在[7，165] pg/mL线性范围内，试剂盒的线性相关系数r应不低于0.990。
2.5重复性
测高、低浓度样本，批内变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6批间差
用三个批次产品测样本，批间变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市产品比对赋值。
游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT3的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 游离甲状腺素（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T3，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T3单克隆抗体,其中含ProClin300做为防腐剂。
c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。
校准品A～F目标浓度分别为0、1 pmol/L、3 pmol/L 、6.5 pmol/L、12 pmol/L、40pmol/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为2.00 pmol/L～8.00 pmol/L，QCⅡ为9.00 pmol/L～24.00 pmol/L。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。
2.3 线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[1，40] pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 精密度2.4.1分析内精密度：CV≤10%2.4.2分析间精密度：CV≤15%2.4.3批间精密度：CV≤15%2.5空白限试剂盒空白限应不高于1.0 pmol/L。
ft4-化学发光法
ft4-化学发光法
FT4（Free Thyroxine）是衡量甲状腺功能的生化指标之一，化学发光法是常用的测定FT4浓度的方法之一。
以下是关于FT4的化学发光法的基本介绍：
化学发光法是一种基于光学原理的分析方法，通过测量光的发射或吸收来定量分析物质的浓度。
在测量FT4浓度时，常用的化学发光法是通过测量甲状腺素（包括游离型和结合型甲状腺素）与特异性抗体间的结合反应来间接测定FT4浓度。
具体步骤如下：
1. 准备试剂：准备化学发光试剂盒，其中包括含有特异性抗体的试剂、底物和共反应试剂等。
2. 准备样本：样本通常是血液或血清。
3. 加入抗体：将样本与化学发光试剂盒中的含有特异性抗体的试剂混合，使抗体与甲状腺素结合。
4. 反应：抗体与甲状腺素结合形成复合物，抑制了发光底物的化学反应。
5. 检测：通过光学分析仪器测量未被消耗的发光底物或被消耗的发光底物的减少来计算FT4浓度。
化学发光法具有灵敏度高、特异性好和操作简便等优点，因此在测定FT4等生化指标时被广泛应用。
需要指出的是，具体的实验步骤和试剂种类可能因具体试剂盒的不同而有所差异。
因此，在具体实验操作过程中，应当遵循所使用试剂盒的说明书，并按照实验室的标准操作程序进行。
Elabscience 游离甲状腺素(fT4)酶联免疫吸附测定试剂盒 说明书
2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-0122c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 游离甲状腺素(fT4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书fT4(Free Thyroxine) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。
请在保质期内使用试剂盒。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测 血清、血浆或其他相关生物液体中fT4浓度。
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉.6 淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
Vt；
2.2净含量
应符合表2的要求。
表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5卩g/dL。
2.5线性
试剂盒在1卩g/dL〜30卩g/dL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900□
2.6重复性
变异系数CV应＜10%0
2.7批间差
变异系数CV应＜10%o
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度与1800 mg/dL,胆红素浓度匕10 mg/dL,血红蛋白浓度％500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。
样品中反T3浓度为100卩g/dL时，交叉反应率应＜10%,当样品中L-三碘甲状腺氨酸浓度为500卩g/dL, —碘酪氨酸浓度为5000卩g/dL,二碘酪氨酸浓度为5000 gg/dL时，交叉反应率应＜3%o。
游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求中生北控
游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的浓度。
1.1包装规格100人份/盒，50人份/盒。
1.2 主要组成成分2.1 外观2.1.1 试剂盒中的液体组分应澄清，无沉淀和絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 准确度）检测试剂盒作为比对系统，以中生试以西门子公司已注册游离甲状腺素（FT4剂盒作为待测系统，分别测定40个在测定范围内的样本，计算两组数据的相关系数r，要求r≥0.975；2.4空白检测限应不大于1.0 pg/mL。
2.5 线性范围在[1.0，60]pg/mL测量范围内，线性相关系数r应≥0.9750。
2.6 重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7 批间差测试同一样本，批间变异系数（CV）应≤15%。
2.8 特异性2.8.1 与三碘甲状腺原氨酸（T）3在本试剂盒上的测定结果应不高于5pg/mL。
浓度为10ng/mL的T3）2.8.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3浓度为10ng/mL的rT在本试剂盒上的测定结果应不高于5pg/mL。
32.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
2.10校准品溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用西门子公司同类产品比对定值。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.3 ng/dL。
2.5重复性
变异系数CV应≤10%。
2.6批间差
变异系数CV应≤10%。
2.7分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤ 1800 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 500 mg/dL，总蛋白浓度≤ 10 g/dL测试结果的干扰偏差应在±10 %范围内。
当样品中反T3浓度≤45.0 ng/dL时交叉反应率应≤10%，当样品中一碘酪氨酸浓度≤7.20 ng/dL，3，5 L-T2浓度≤5000000 ng/dL，二碘酪氨酸浓度≤7.60 ng/dL，甲状腺素乙酸浓度≤25000 ng/dL，L-三碘甲状腺氨酸浓度≤2000 ng/dL时交叉反应率应≤3%。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-体外诊断试剂
体外诊断试剂临床评价报告产品名称：游离甲状腺素（FT4)测定试剂盒（免疫荧光法）标本类型：血浆-EDTA-K抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.0方案日期：2019年01月08日试验时间：2019年03月至2019年03月试验地点：********医院产品注册申请人（盖章）：********生物科技有限公司注册申请联系人：******注册申请联系人电话：******报告版本：V1.0报告日期：2019年04月01日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********生物科技有限公司。
因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
研究摘要目的：评价********生物科技有限公司生产的游离甲状腺素（FT4)测定试剂盒（免疫荧光法）用于游离甲状腺素检测时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差异。
方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果：********医院共检测116例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本1例，其中1例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.87%，最终纳入分析115例，其中男性52例，女性63例，平均年龄38.10±18.76岁。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。
回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。
根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为-0.0006±1.3532（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-2.7071到2.7059之间。
超出置信区间的百分比为：4.35%。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为0.0942%±5.7174%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96SD范围在-11.3406%到11.5290%之间。
甲状腺素(T4)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang
甲状腺素（T4）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法））的含量。
适用范围：用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T41.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒组分齐全，内外包装完整，标签清晰，液体组分无渗漏。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在以T40.900~1.100之间。
2.3线性用Log-Logit数学模型拟合，在20~308.9nmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15%。
2.4.2批间精密度（CV%）应不大于15%。
2.5最低检出限应不高于10nmol/L。
2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。
2.7特异性结果不高于15nmol/L；检测浓度为5000ng/ml的T3结果不高于19.31nmol/L。
检测浓度为50ng/ml的rT32.8稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。
2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。
在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。
根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。
2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。
此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。
3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。
同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。
4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。
5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。
6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。
除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。
同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2. 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、易识别；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2 检出限应小于或等于3.0pmol/L。
2.1.3 准确度使用准确度参考品进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%以内。
2.1.4 线性范围试剂盒在3.0pmol/L～77.2pmol/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.5 重复性变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.1.6 批间差变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.17 特异性对浓度不低于200ng/mL的3.5.3’-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3.3.5’-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3.3’-二碘甲腺原氨酸样本进行测定，其测定结果应不高于3.0pmol/L。
2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品CAL1、CAL2应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.2.2 装量校准品CAL1、CAL2装量偏差应在±10.0%之内。
2.2.3 准确度游离甲状腺素（FT4）校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。
2.2.4 均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。
2.3 质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.3.2装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。
2.3.3 准确度游离甲状腺素（FT4）质控品，测试结果应在靶值范围内。
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）结构组成：预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。
2.1 外观各组分应齐全、完整，液体无漏液；标识应清晰、易识别。
2.2 准确度选取不少于40个在线性区间内不同浓度的临床样本，以同类已上市产品分析系统作为比对方法，每份样品按本试剂盒及比对方法的产品说明书分别测定。
用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每份样本的相对偏差或绝对偏差，结果应符合如下要求：1）相关系数r应不小于0.9500；2）样本浓度小于等于2.0pg/mL时，绝对偏差应不超过±0.4pg/mL；样本浓度大于2.0pg/mL时，相对偏差应在±20%以内。
符合上述要求的样本数量不少于总样本数的90%。
2.3 空白限空白限应≤0.50pg/mL。
2.4 检出限检出限应≤0.95pg/mL.2.5 线性在[0.95，32]pg/mL区间内，相关系数（r）应不小于0.9900。
2.6 重复性测定高、低水平的2个样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.7批间差测定高、低水平的2个样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8 特异性检测结果应符合下表要求。
2.9 溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，可溯源至企业参考品，并与已上市产品比对赋值。
2.10 校准品开封稳定性采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合2.2 和2.5的要求。
2.11稳定性2℃～8℃保存，有效期为12个月。
取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2～2.6的要求。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求惠中
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
1.2主要组成成分表1 试剂盒装量及组成注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见“信息单”。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4中文包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确性用线性回归方法计算不低于40例人体血清样本，两组检测结果的相关系数（r）≥0.975，当对照系统测值≤0.4ng/dL时，试验系统测值与对照系统测值的绝对偏差要求≤0.06ng/dL；当对照系统测值＞0.4ng/dL时，试验系统测值与对照系统测值的相对偏差要求≤15%。
2.3空白检测限应不大于0.04 ng/dL。
2.4线性在（0.04，7）ng/dL的测量范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）不应低于0.99。
2.5质控品赋值有效性质控品测值在标示值范围内。
2.6精密度2.6.1 分析内精密度用两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于8%。
2.6.2 分析间精密度在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.6.3 批间精密度在三个批次的产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
2.7校准品溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，与已上市产品比对赋值。
2.8稳定性试剂盒在规定的条件下有效期为12个月，检验结果应符合2.2～2.6.1的要求。
术语: 无。
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huadajibiai
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。
.1包装规格：96人份/盒
.2主要组成成分
表1 主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。
2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混
浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150551）同时进行分析测定，用ln（X）-logit（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以T4国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。
2.3空白限
试剂盒的空白限不大于8 ng/mL。
2.4线性
在[20，320]ng/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。
2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150551）。
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。
1.1规格：96人份/盒。
1.2主要组成成分2.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 线性在[20,320]ng/mL范围内，用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（|r|）应不低于0.9900。
2.3 最低检测限最低检测限应不大于5.0ng/mL。
2.4准确度试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用lg-logit或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以总甲状腺素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，检测高、低值样品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测高、低值样品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 特异性2.6.1 与总三碘甲状腺原氨酸（T3）浓度不低于500ng/mL的T3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。
2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL的rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。
2.7溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到国家标准品（编号150551）。
2.8稳定性效期末稳定性：本产品效期为12个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求；。
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求新产业
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。
表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量变异系数(CV)应≤5%。
2.4批间差批间变异系数(CV)应≤10%。
2.5准确度使用正确度控制品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±10%的范围内。
2.6线性区间在[0.500，50.000] pg/mL浓度范围内，线性相关系数(r)应≥0.9900。
2.7空白限空白限应≤0.200 pg/mL。
2.8检出限检出限应≤0.400 pg/mL。
2.9分析特异性1)测定浓度为200.000 ng/mL的总甲状腺素（TT4），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.400 pg/mL。
2)测定浓度为100.000 ng/mL的反三碘甲腺原氨酸（rT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.400 pg/mL。
3)测定浓度为100.000 ng/mL的二碘甲腺原氨酸（T2），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.400 pg/mL。
2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。
2.11产品校准品均匀性)应≤5%。
产品校准品均匀性(CV瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[1.750，3.250] pg/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[4.550，8.450] pg/mL范围内。
2.13质控品均匀性质控品均匀性(CV)应≤5%。
瓶间。
人游离甲状腺激素(FT4)说明书
人游离甲状腺激素（FT4）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中游离甲状腺激素（FT4）的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人游离甲状腺激素（FT4）水平。
用纯化的人游离甲状腺激素（FT4）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入游离甲状腺激素（FT4）再与HRP标记游离甲状腺激素（FT4）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的游离甲状腺激素（FT4）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人游离甲状腺激素（FT4）浓度。
试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
标本融化后仍然保持2-8℃的温度。
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游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT4的含量。
1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分
表1 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T4，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 反应抗体：
以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T4单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
c) 校准品
校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。
校准品A～F目标浓度分别为0、3 pmol/L、5.5 pmol/L、13 pmol/L、26 pmol/L 、60pmol/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
d) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris-HCl缓冲液配制。
e) 包被微孔板
包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
f) 质控品（备选）
以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ为6.00 pmol/L～20.00 pmol/L，QCⅡ为20.00 pmol/L～60.00 pmol/L。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观
a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；
b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；
c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度
使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。
2.3剂量—反应曲线的线性
用Logit-Ln模式数学模型拟合，在[5.0 ，60 ]pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1分析内精密度：CV≤10%
2.4.2分析间精密度：CV≤15%
2.4.3批间精密度：CV≤15%
2.5 空白限
试剂盒空白限应不高于5.0 pmol/L。
2.6 质控品测定值和瓶间差
2.6.1质控测定值应在允许范围内；
2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。
2.7 特异性
与T3和rT3应满足下表的要求：
表2 交叉反应物使用剂量和测定结果
2.8 校准品溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至拜耳公司游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫法）。
2.9 稳定性
2.9.1试剂盒稳定性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.6项要求。
2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2℃～8℃储存，72-96小时内测定,实测浓度在质控品标示范围内。