ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材
2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范
（2）范围
ISO15189：2007
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
ISO15189：2012
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
并。引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不 符合的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启 动纠正措施”等要求。 “评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的 要求。
10 ） 纠正措施： 原版的 3 个小条款在新版中合并。增加了
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求 11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求
2）设施和环境条件：
① 原版中lO个条款调整为6条；增加“总则”。 ② 新版对设施的要求进行分类规定，更加清晰
也更易于实验室实施。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求 3） 实验室设备：
① 标题改为“实验室设备、试剂和耗材”，以“注”的方式 对设备和试剂、耗材的范围进行了说明。 ② 新版中分别对“设备”及“试剂和耗材”规定了要求，其 中试剂和耗材的要求是新版增加的内容，利于实验室对设 备和试剂耗材分别进行有效管理。 ③ 原版5.6中的溯源要求移入此条，因溯源性是对分析系统(包 括设备和试剂)的基本要求，所以调整条款后更加合理。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容， 包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 ︒强 化 实 验 室
2024版年度实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
实验室认可内审员培训教材
06
实验室认可内审员培训总结与 展望
Chapter
培训内容回顾与总结
实验室认可体系概述
包括认可的定义、目的、意义及 国际互认等基本概念。
01
02
实验室质量管理体系
介绍质量管理体系的构成、建立 与实施过程，以及持续改进的重 要性。
03 04
内审员职责与要求
明确内审员的职责、权限、资格 要求及行为规范。
国际化程度不断提升
实验室认可内审将更加注重国际 化发展，加强与国际同行间的交
流与合作。
THANKS
感谢观看
视野。
自我反思与总结
在审核过程中不断反思与总结， 发现自身不足，及时改进。
实验室认可内审发展趋势
审核理念不断更新
强调以风险为基础、以过程为导 向的审核理念，注重实验室的实
际运作和持续改进。
审核方式不断创新
采用远程审核、联合审核等新型 审核方式，提高审核效率和效果。
内审员队伍不断壮大
随着实验室认可体系的推广和应 用，内审员队伍将不断壮大，素 质和能力也将不断提高。
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定符 合自身特点的质量方针和目标，明确质量管 理的方向和目标。
建立实验室的组织结构，明确各部门和人员 的职责和权限，形成有效的沟通机制和协作 关系。
制定程序文件
实施与运行
根据实验室的业务流程和质量控制要求，制 定各项程序文件，包括标准操作程序、质量 控制程序、仪器设备管理程序等。
实验室认可内审员培训教材
目录
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
检验机构内审员培训教材
核对内务管理控制程序
使用外部设备时 有无对环境控制的要求
设施环境
查环境监控仪器 是否满足要求
查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 〔必要时,注意实验室对
有关环保、职业安全 等法规执行情况
必要时, 查环境监控纪录
抽查检验原始记 录验证环境条件
二、内审的目的/依据
• 依据〔审核准则 ISO/IEC 17025〔2005《检测和校准实验室 能力的通用要求》、CNAS/CL01:2006认可 准则； 实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技 术合同等文件. 要求实验室建立、实施和维持与其活动范围〔包 括其承担的检测和校准的类型、范围和数量相适 应的管理体系.
是否批准
对"方法"的审核举例
有无待业、地方标准目录
查七个环节的执行记录
是否通知客户 是否经过评审 有无方法偏离 典型项目有无范例
有无国际、国家标准目录 查标准方法一览表
方法
有无测量不确定度评定程序
查方法确认记录
查作业指导书清单
确认范围是否准确
是否现行有效
采用何种途径确认
是否便于查阅
确认了哪些内容
有无计划、程序
文件更改情况
更改
六、内审实施
3、首次会议
* 由内审组长主持,内审组成员和被审方管理层和有关
人员参加；
对于人员较少 或分散的实验
* 说明审核目的、依据和程序；
室,可以不拘于 会议的形式,但
* 明确审核部门、时间安排、审核方法和分工； 要充分沟通.
* 明确不符合项判定原则
* 确定陪同人员
* 会议应简短,内容明了；
2018年最新ISO15189：2012全套文件(手册+程序文件+表单共279页)(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册+程序文件+表单(全套)文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日全套程序+全套表单目录授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
2018年最新ISO15189：2012一整套程序文件（CNAS-CL02：2012）
2018年最新ISO15189：2012⼀整套程序⽂件（CNAS-CL02：2012）ISO15189-2012质量管理体系⽂件（程序⽂件）程序⽂件⽂件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能⼒的要求》编制编制：审核：批准：⽣效⽇期：2018年01⽉01⽇关于发布《程序⽂件》的声明实验室全体⼈员：《程序⽂件》作为《质量⼿册》的⽀持性⽂件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能⼒的要求》编制的⽂件化管理体系。
是医学实验室管理体系⽂件的重要组成部分，是《管理⼿册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序⽂件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个⼈必须认真贯彻执⾏，严格维护管理体系的有效运⾏，切实保证产品的检测质量。
本《程序⽂件》持有单位和个⼈未经允许，不得私⾃更改、转让和复制。
TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01⽉01⽇修订页保护机密信息程序1 ⽬的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独⽴、公正的形象。
2 范围2.1临床医⽣提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能⼒验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层⽂件和相应运⾏资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任⼈；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进⾏监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关⼈员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责⼈，对本室⼈员执⾏各项保密措施进⾏监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理⼯作3.5 其它有关⼈员（1）对本⼈从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的⾏为进⾏制⽌，并向上级报告。
4 ⼯作程序4.1临床医⽣提供的患者信息对临床医⽣提供的患者信息由承担检验任务的⼈员负责接收、保管、保密。
医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012)专用要求概述
医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189：2012)专用要求概述胡婷婷;刘维薇【摘要】为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读.并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2013(031)011【总页数】5页(P867-871)【关键词】ISO 15189:2012;医学实验室【作者】胡婷婷;刘维薇【作者单位】复旦大学附属华山医院检验科,上海200040;同济大学附属第十人民医院检验科,上海200072;上海市皮肤病医院检验科,上海200071【正文语种】中文【中图分类】R446医学实验室质量和能力认可准则(Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories)是国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件，由ISO下属技术委员会(Technical Committee，ISO/TC)临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定。
该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求[1-2]。
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)从2004年7月1日依据ISO 15189：2003版[2]开始受理ISO 15189的认可申请，经过4年更新至目前使用的ISO 15189:2007版[3]。
2012年ISO再次更新为最新版本 ISO 15189:2012版[4]。
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT教学课件
2020/12/10
21
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
2020/12/10
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是：
从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
2020/12/10
6
ISO-15189标准的展演进
2020/12/10
7
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
2020/12/10
14
4.3文件控制
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
2020/12/10
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
2020/12/10
ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材
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为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要 质量管理体系的持续有效性和改进的需 要 第二方和第三方审核的需要 作为一种质量管理手段，及时发现问题， 采取措施加以改进
10
内部审核有什么好处呢？
以监视与评测 为目的
获得体系运行 的信息
保持持续改进的 动力
11
内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与 测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
16
内审的特性
• 抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素的影响，只能
对受审方要审核的过程进行代表性抽样
17
认可文件要求
参见 CL-01和认可委指南文件，从要素条款可清楚的看出准则对 内审的具体要求.根据实验室个体情况和特点,进行有效的内审。
实施内审的关键人： 最高管理者支持和重视； 质量负责人：有资源，有能力； 内审员：有资格 - 经过培训，熟悉自己的体系，有热情。
a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量
管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
--组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的 结果，应规定审核的准则、范围、频次和方法。
--审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 --审核员不应审核自己的工作。 --应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 --应保持审核及其结果的记录
14
内部审核的基本原则
独立性：
审核是被授权的活动。（授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同 的要求，审核委托方以及法律法规的要求）
内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突； 内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员；(具有
15189内审员培训教材
追踪
改善对策是否导入实施，实施效果 如何
2020年2月21日星期五
第15页/共16页
谢谢
2020年2月21日星期五
第16页/共16页
宣布审核安排与注意事项,消除 不解、抵触、轻视等不良态度
追踪
2020年2月21日星期五
第10页/共16页
内审计划---首次会议---内审---内审员会议---末次会议---整改
面谈、查看现场、审阅文件、抽查相关记录。 了解标准规定活动的how、who、when、 where、frequency、effective,记录在检查表 上．
2020年2月21日星期五
第7页/共16页
第二章 内部审核的进行
2020年2月21日星期五
第8页/共16页
内审计划---首次会议---内审---内审员会议---末次会议---整改
注意企业保密要求、审核语言要 求、审核员背景与独立性
追踪
2020年2月21日星期五
第9页/共16页
内审计划---首次会议---内审---内审员会议---末次会议---整改
定，职责是否明确文 件 (文件审查)； （2）有效性：管理体系文件/程序是否得到有效实施和保持 (现
场审查)； （3）适合性：管理体系过程和结果是否达到既定的管理目标
(管理体系评价) 。
2020年2月21日星期五
第6页/共16页
5、不符合：未满足要求。 类型： 体系性---管理体系与有关标准、法律、法规不符合﹔ 实施性---未按文件/程序实施﹔ 有效性---实施效果未达要求。 性质: 严重不符合:通常是指系统性或区域性失效。 一般不符合:个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性 影响轻微的。 观察项:证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项﹔ 已发现问题，但尚不能构成不符合，如发展下去就有可 能构成为不符合的事项﹔其它需要提醒注意的事项。
医学实验室质量管理
（一）质控品
6.设定靶值和控制限
1）稳定性较长的质控物： • 根据前 20 批或更多批获得的质控结果,进行离群值检验(如剔除大
于 3 SD的值),然后计算剩余数据的均值和标准差,并以此为下个 月暂定的控制靶值和标准差。 • 一个月质控结束后,将该月的质控数据与前 20 批的数据汇集一起 重复上面所述的工作。 • 如此连续进行 3～5 个月,将此 3～5 个月的数据全部汇集起来， 计算累积均值和累积标准差,以此作为室内质控常用均值和标准差 。
（二）质控图
3.质控图的图形分析 通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态
分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验 项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提 示有非随机误差存在，准确度已发生改变。
a.正常 质控限
b.准确度问题
c.精密度问题
质控限
质控图的图形分析
（一）质控品
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年，冻干品复
溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到最小，才
能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在较长时间
Szecsi PB, Odum L. : Clin Chem Lab Med 2009
检验前质量控制
原始样品采集手册
第2版 文件编号：JDYY/LAB-CX-37-CJ-01～29
吉林大学第一医院检验科
检验前质量控制
1 医生申请： 2 患者准备：
• 由医护人员告知患者需要静脉或动脉采血及采血时间 • 空腹8-12小时采血 • 其他注意事项
检验机构内审员培训教材
质量
质量方针
一组固有特性满足要求的程度，包括 产品、过程或体系的质量。
由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向，是组织在质 量方面的最高准则。
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体 系，包括制定质量方针、目标以及质 量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等活动。
2024/1/27
2024/1/27
沟通协调能力
内审员需具备良好的沟通 技巧和协调能力，能够与 被审核部门保持顺畅的沟 通与合作。
客观公正
内审员应保持客观、公正 的态度，不受任何外部因 素的影响，确保内审结果 的准确性和公正性。
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内审员培训与考核
培训内容
内审员培训应包括质量管理体系 基础知识、内审技巧和方法、相
关法规和标准等内容。
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样品接收、登记、保存和处置程序
样品接收
详细记录送样人信息、 样品名称、数量、性状 等，并核对样品与送样
单是否一致。
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样品登记
为每个样品分配唯一标 识，记录接收日期、保 存条件等信息，确保样
品可追溯。
样品保存
按照样品的性质和要求 ，选择合适的保存方法 和条件，避免样品变质
或损坏。
检验计划与准备
根据检验申请的内容和要求，内审员应制定详细的检验计划，包括检 验方法、设备、人员和时间等安排，并做好相应的准备工作。
现场检验与记录
内审员应按照检验计划进行现场检验，详细记录检验过程中的操作、 数据和结果等信息，确保检验记录的真实性和可追溯性。
结果分析与判定
内审员应对检验记录进行整理和分析，依据相关标准对检验结果进行 判定，并出具相应的检验报告。
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9
为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要 质量管理体系的持续有效性和改进的需 要 第二方和第三方审核的需要 作为一种质量管理手段，及时发现问题， 采取措施加以改进
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内部审核有什么好处呢？
以监视与评测 为目的
获得体系运行 的信息
保持持续改进的 动力
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内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与 测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
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学习内部审核所应了解的基本知识
GB/T 19011-2013/ISO19011:2011 管理体系审核指南
术语和定义
• 审 核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 • 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 • 审核准则—用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 • 审核证据—与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 • 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 • 审核结论—考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 • 审核委托方—要求审核的组织或 人员 • 受 审 方—被审核的组织 • 审 核 员—实施审核的人员 • 审 核 组—实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
由组织的最高 管理者正式发 布的组织总的 质量宗旨和方 向
在质量方面 所追求的目 的
致力于制定质量 目标并规定必要 的运行过程和相 关资源以实现质 量目标
致力于满足 质量要求
致力于提供质量 要求会得到满足 的信任
致力于增强 满足质量要 求的能力
3
学习内部审核所应了解的基本知识
2. 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
5
学习内部审核所应了解的基本知识
质量审核类型
按照质量审核对象分类
质量审核
质量管理体系审核
针对质量管理体系
评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机会
产品质量审核
过程质量审核
针对产品
针对过程
检查产品质量是否 符合规定的要求
检查规定的控制方法或 作业程序是否满足策划 结果的能力
6
学习内部审核所应了解的基本知识
——认可的规则、准则，比如15189 ——ISO9001：2015标准 ——质量管理体系文件 ——顾客要求 ——相关法律法规要求 ——其他要求
1. 内审的结论是管理评审的输入项之一。 2. 内审的结论是外部审核的重要证据之一。
之二：内审将引起体系纠正与预防措施的实施，从而导致改进，达 到体系不断在更高的层次满足标准要求。
1. 内审发现不符合项观察项（符合的内容也记录） 2. 内审可现场验证已发生的不符合项及观察项的纠正或改进情况
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内部审核的依据
语
规定的；而在其他情况下，
隐含的需要则应加以识别并
确定。
管理
体系
相互关联或相互作 用的一组要素
建立方针和目标并实现这些目标的体系
质量+管理+体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 2
学习内部审核所应了解的基本知识
在
质
量
方
面
指
挥 和 控
质 量
制 组 织
管 理
的
协
调
的
活
动
质量管理
质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进
ISO15189-2012医学实验室 质量和能力认可准则内审
员培训教材
1
学习内部审核所应了解的基本知识
质量
质
量 管
一组固有特性满足要
理
求的程度
体
• 固有特性是在某事或某物中
系
本来就有的，尤其是那种永
久的特性。
基
• 要求包括明确的合同情况下，或是在法律 法规要求的情况下，如在核 安全性领域中，需要是明确
源，实现目标
状况的结论
组织方式
内部组织的自我审核
内部组织的评审
外部 （第三方）评审
内 容 对具体工作的审核，审核的结果输入管理评审
方式
现场审核+会议
对机构大政方针的审核，在内审、顾客 调查、质量目标完成结果的基础上评价 机构的质量方针、质量目标、顾客政策 、 资源等的适宜性
全面
会议
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现场审核+会议
内审、管理评审、外审的概念 - 2
a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量
管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
--组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的 结果，应规定审核的准则、范围、频次和方法。
--审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 --审核员不应审核自己的工作。 --应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 --应保持审核及其结果的记录
质量管理体系审核
外部审核
内部审核(管理评审与内审）
第二方审核
第三方审核
由组织的相关方（如顾客） 或由其他人员以相关方的名 义进行
由外部独立的组织进行 这类组织提供符合要求 的认证或注册
第一方审核
用于内部目的，由组织自己 或以组织的名义进行，可作 自我合格声明的基础
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内审、管理评审、外审的概念 - 1
内审
输入
内审计划、 内审检查表 客户反馈 体系运行需要 避免的的质量事故发生
管理评审
外审
内审、质量目标 完成情况报告等 一系列反映体系 运行情况的完整 总结，和新的指 示。
评审计划 (依据,范围)
内审报告(不符合项报告、检查记
输出
录、导致改进和预防措施的呼出、 管理评审报告 体系运行结论结论)
评审报告 认可结论
内审
管理评审
为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足 最高管理者定期的对质量管理体系的适
定 义 审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件 用性和有效性进行评价，以确保其符合
的过程。
质量方针和质量目标实现改进
外审
O
目 的 发现问题及时纠正，预防为主的精神体现
以调整实验室的发展方向，合理使用资 获得到体系运行
--负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格 及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
• 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
（GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005 质量管理体系基础和术语）