药用辅料聚维酮PVP论文
药用辅料聚维酮P V P
论文
文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
聚维酮的应用与发展
药理2班 1340924 蔡周坤
摘要：聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)简称PVP，是一种非离子型高分子化合物，是N-乙烯基酰胺类聚合物中最具特色，且被研究得最深、广泛的精细化学品品种。PVP 具有许多优良的物理化学性能，如优异的溶解性、低毒性、成膜性、增溶性、络合性、生理相容性、表面活性和化学稳定性等。目前它被广泛用于医药、化妆品、酿造、饮料、食品和纺织等领域。
关键词：聚维酮药剂辅料应用发展与现状
正文：①前言：
聚维酮在医药等各方面都发挥着重要的作用，它具有许多优良的物理化学性能,极易溶于水,安全无毒;能与多种高分子、低分子物质互溶或复合;具有优良的吸附性、成膜性、粘接性及生物相容性,而且热稳定性良好。聚维酮系列药用辅料的优异生理相容性是其固有而独特的产品性质，发展到如今，它已与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一起成为当今三大主要合成药用辅料。本文的写作目的主要是综合信息，阐述聚维酮在医药等各方面的作用以及它目前的发展前景，进一步深入了解它的各方面的信息，再一次佐证它所展现出来的价值，并同时让自己得到收获。
②主体：
1．聚维酮的性质概述
聚维酮具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合等特性和作用，
自问世以来，由于其安全无毒，性质优良，规格众多，在药剂上有广泛
的应用，二战期间曾被用作代血浆。现常作粘合剂、崩解剂、增稠剂、
助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂、前体药物制剂载体剂、成膜剂、包
衣材料、控释缓释制剂的基质等。随着药物制剂工艺的不断发展，聚维
酮作为非离子型水溶性高分子化合物药用辅料得到越来越广泛的应用。
2．聚维酮的应用
2.1在医药卫生中的应用：聚乙烯吡咯烷酮具有优异的生物相容性,对皮肤、粘膜和眼睛等不形成任何刺激,因此它在医药领域应用广泛。在制药工业中,聚维酮与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一样,成为当今
合成药中的三大主要辅料之一 ,用它制成的血浆无抗原性,不需交叉配血,还能避免疾病在血液中传播。
2.1.1 共沉淀剂
有许多药物疗效好,但由于在水中溶解慢,使其实际利用程度降低。
聚维酮作为难溶药物的共沉淀剂可以提高药物的溶解度和溶解速度,提高疗效,减小剂量。下氟噻嗪、黄霉素及利血平等药物加入聚维酮后制成共沉淀物,该共沉淀物的溶解度、溶解速度和被人体吸收速度均比原成分高。
2.1.2 注射液的助溶剂或结晶抑制剂
这种助溶剂的助溶原理主要通过药物和聚维酮之间的缔合作用,延长药物固体颗粒在注射液中的沉降时间,阻止药物结晶沉淀。例如磺胺噻唑、炎痛喜康等药物与聚维酮共混后,能提高液体药物的稳定性,延长药
效。此外聚维酮还可以影响蔗糖的重结晶温度,阻止糖分从药液中结晶
析出。
2.1.3 缓释剂
聚维酮能与许多药物形成分子间的缔合作用,通过该缔合作用可以控制药物的释放时间和作用强度,延长药物(如消炎痛)在体内的释放和吸收时间,从而起到延效和缓释的作用。这种调节作用可以通过调节聚维酮的相对分子质量和浓度来实现。如低浓度的聚维酮会减缓氢氟甲噻溶解速度,而高浓度的聚维酮却大大提高它的溶解速度。
2.1.4 包衣或成膜剂
在药物成膜剂中加入聚维酮,聚维酮的高粘接力可以提高包衣对药物基料的粘着力,其优良的分散性使包衣悬浮液的稳定性增加,还可以防止
干燥时包衣膜表面出现微裂纹。Leray等用聚维酮作四苯基卟啉的包衣膜,并对其稳定性和分散性的影响因素进行了分析。
2.1.5 制剂粘接剂
聚维酮粘接能力强,与人体相容性好,溶解能力强,在阿司匹林、扑热息痛等多种药品中用作粘接剂。
2.2 在日用化工中的应用：聚维酮具有极低的毒性和生理惰性,它对皮肤和眼睛无刺激,使其在医药领域上有长期的使用记录,所以用它作化
妆品等很安全。目前在日用化工领域中,聚维酮主要用于洗涤剂、化妆品护肤滋润剂、脂膏基料染发分散剂和泡沫稳定剂等。
2.2.1 化妆品
聚维酮具有良好的保湿性能,在乳液中具有保护胶体的作用,可用作脂肪性和非脂肪性膏体的稳定剂。在香波中加入聚维酮可使泡沫稳定,头发有光泽,容易梳理。聚维酮用在灭菌香波中可有效减少药物对皮肤、眼睛的刺激。在剃须膏中配入聚维酮,能促进胡须的软化和增加润滑。在染发液中加入适量的聚维酮,可调整染发液的色彩并增加色泽的持久性。
2.2.2 洗涤用品
聚维酮具有优良的抗污垢再沉淀性能,将其用于洗涤剂中,洗涤织物时可以防止串色,防止合成洗涤剂对皮肤的刺激性;尤其对合成纤维,此性能比羧甲基纤维素(CMC)类洗涤剂更突出。另外,在加酶洗衣剂中使用聚维酮,既可作助剂又可作粘结剂和稳定剂,可防止潮湿和过碳酸钠对酶的破坏。
2.3 在食品工业中的应用：1986年世界卫生组织报道,尽管低水平的联氨可能引起致癌反应,但大量数据表明,聚乙烯吡咯烷酮本身不会致癌,公开了聚维酮良好的生物安全性。聚维酮在食品工业中的应用主要有以下方面:用作啤酒和果汁的稳定剂和澄清剂,由于啤酒中的多酚类物质可以与铁生成红色络合物,严重影响啤酒的外观和货架寿命,具有良好络合性的聚乙烯吡咯烷酮能选择性吸附多酚类物质,从而达到澄清稳定的作用。
聚乙烯吡咯烷酮也可用于非营养型甜味佐料的浓缩与稳定,以及对维他命和矿物质成分的浓缩提取。还可用作各种食品的包装材料,采用聚维酮有利于包衣过程的自动化生产,可降低包衣成型时间。
3.聚维酮的国内外研究现状、存在的问题及发展趋势
3.1. 生产概况
自从1938年德国化学家Reppe 首次公开用乙炔为原料合成NVP及其聚合物 PVP的方法至今，有关聚维酮的研究已有 60 余年的历史。到目前为止，聚维酮已经发展成为均聚物，共聚物，交联聚合物三大类。聚维酮商品也发展到工业级，医药级，食品级三种规格，数十个品种和成百上千个牌号。聚维酮由于其优异的性能而被广泛地应用于工农业生产和人民生活及其相关的科研部门。聚维酮聚维酮产品，主要生产高分子量的PVPK90产品。BASF和ISP的PVP系列产品年生产能力各2万吨左右，日本触媒2007年扩产后产能为3500吨左右，另外俄罗斯和伊朗也有小的生产装置，俄罗斯主要生产小分子量的PVPK15和K17产品，生产能力约800吨/年。全球2006-2008年PVP产量见下表一。迄今为止，这两家公司仍然是全世界生产聚维酮产品的主要厂家。
3.2 聚维酮的市场分析
①国外市场：在日用化工行业，聚维酮产品主要用于家庭护理品和个人护理品，这些应用带动了聚维酮消费需求的增长。据埃森哲公司《在亚太区的家庭及个人护理行业实现卓越绩效》报告中统计，2003年至2007年，家庭护理市场年均增幅为6%，个人护理用品市场年均增幅为7.1%；至2007年，家庭护理产品全球市场规模达1,080亿美元，个人护理品全球市场容量达2,910亿美元。在医药行业，聚维酮产品广泛用作医药辅料，带动了聚维酮消费需求的增长。据IMS Health 统计，2008年全球药品市场销售额为7,730亿美元，比2007年增长了4.8％，2003-
2008年，全球制药业的销售额平均年增幅为6.6％，增长速度高于全球GDP的增速。
②国内市场：我国聚维酮的生产和应用起步较晚，但产品的生产开发和应用研究较为活泼，发展速度较快。近年来，国内生产厂家逐渐增加，已成为世界上少数几个聚维酮生产国之一。特别是随着国内顺酐常减压气相加氢和 1，4-丁二醇脱氢环化生产γ-丁内酯的开发成功和推广应用，使γ-丁内酯的产量逐年增加，同时也为聚维酮的生产提供了原料基础。
虽然我国聚维酮的生产和应用起步较晚，由于聚维酮产品附加值较高，市场前景广阔，得到国家产业政策的大力扶持，产品的生产和开发速度较快。2008年，中国聚维酮企业生产聚维酮共计约为5,000吨。公司08年产能约占国内市场的40%。
3.3 行业竞争格局
全球范围看表现为寡头垄断竞争格局，德国BASF 公司和美国ISP 公司两家公司占全球市场份额约为80%，新开源占有3.80%的市场份额，位居第三位。国内聚维酮生产厂商的主要竞争对手是杭州南杭化工有限公司，竞争主要体现在研究开发能力、产品质量、生产规模、市场推广和销售服务体系等方面。新开源和杭州南杭化工有限公司等少数大的生产厂商具有一定的竞争优势。不同聚维酮产品的竞争呈现出不同的竞争态势。具体来看，高端PVP K30、高端聚维酮碘和PVP 系列其它新产品因生产厂家少和产品技术含量高，竞争程度相对较低；而低端PVP
K30、低端聚维酮碘等产品因生产厂家多和产品技术含量低，竞争相对激烈，并且主要体现在价格方面的竞争。③：小结
药物辅料在固体制剂中发挥着至关重要的作用，在形形色色的辅料中，聚维酮更是独具特色，因而在医药卫生、日用化工、食品、纺织及金属防腐等领域广泛应用,在医药卫生方面的应用尤为突出。加上交联聚维酮和共聚维酮的出现，使之于固体制剂中的实用性再次提高。放眼全球，虽然聚维酮的产业主体仍在发达国家，但我国的聚维酮产业正在飞速发展，希望能在不久的将来达到新的高度。
参考文献：
1.史铁钧.交联PVP 的制备与应用研究进展. 功能高分子学报 . Vol.
14.2001年3月
2.曹宗元.聚乙烯基吡咯烷酮的研究与开发. 安徽化工. 2010年10月.
第36卷，第5期
3.韩慧芳,崔英德，蔡立彬.聚乙烯吡咯烷酮的应用[J].精细石油化工进
展,2003（11）
4.王学强.聚乙烯基吡咯烷酮的制备及应用.精细石油化工进展.2000年
3月.第一卷第三期
5.王宇.聚维酮在药剂辅料中的作用（全国功能高分子行业协作组，上
海，200126）
6.聚乙烯吡咯烷酮(PVP)发展现状【毕业论文】
7.2011-2016年PVP材料发展前景预测报告.中国联合市场调研网
聚维酮碘注射液 中文翻译
聚维酮碘在体外有效的抗病毒作用，经林格氏溶液稀释后也可能有用于静脉注射治疗的潜力 摘要 众所周知，聚维酮碘一直应用于临床消毒。感染了HIV和H5N1病毒的细胞体外研究表明：聚维酮碘具有抗病毒活性，然而宿主细胞却没有任何损伤并能存活。因此检测用林格氏液稀释了的聚维酮碘通过注射是否有治疗效果非常有意义。但是，问题是人体器官是否能耐受低浓度静脉注射的聚维酮碘，且是否能检测到有益活性。注射用的聚维酮碘对抵抗感染（由细菌、病毒、真菌和寄生虫引起的），抗炎活性，特别是当抗生素完全没有作用的病例时非常有意义。聚维酮碘可用作血液消毒剂，治疗烧伤，预防癌症，治疗变异的H5N1禽流感以及其他一些应用。 简介 聚维酮碘被广泛应用于临床医疗是众所周知的。它的使用在皮肤科和外科手术作为一种消毒剂非常流行，正是由于聚维酮碘具有广谱抗菌活性，包括病毒，真菌和寄生虫，以及抗炎活性。它是一种广泛应用于不同浓度的消毒液。 它的使用只限于表面消毒或腹腔注射，而到现在，任何注射或静脉使用似乎是不可能的。因为以往的经验与毒性试验，静脉注射一直被认为可有毒或代谢性酸中毒，也可引起甲状腺功能异常。也许，这正是为什么聚维酮碘到目前为止不用于静脉注射的合乎逻辑的原因。 然而，值得注意的是，在放射碘造影剂已广泛用于在临床实践的静脉注射。本研究的目的是提出一个可能的–静脉使用聚维酮碘。本假设以实验来证实其可能扩大在临床实践使用的范围。 假说 浓度为0.25%聚维酮碘溶液已被报告具有杀灭在感染艾滋病毒的淋巴细胞细胞系中的艾滋病毒。在这项研究中，淋巴细胞细胞株经消毒后仍存活并且不被消毒液损害的事实是值得注意的。最近，[ 12]，研究表明，0.23%的聚维酮碘溶液能杀灭在体外的高致病性H5N 1禽流感。 这些文献都确凿的表明低浓度的聚维酮碘溶液仍表现出抗病毒活性的能力。问题是，这些浓度的聚维酮碘溶液用于静脉注射，人体是否可以有很好的耐受性，和是否有可能检测聚维酮碘在体内任何有益的反应。可溶性的聚维酮碘用林格氏
药用辅料翻译汇编
课程论文 课程题目：制剂技术与工程 学院：药学院 专业：制药工程与技术 姓名：刘晶晶 学号：030131092
聚丙烯酸树脂 1 通用名 英国药典： 甲基丙烯酸铵共聚物（A型） 甲基丙烯酸铵共聚物（B型） 基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物 甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1） 分散30％ 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1） 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2） 聚丙烯酸酯分散体（30％） 欧洲药典： 甲基丙烯酸铵共聚物（A型） 甲基丙烯酸铵共聚物（B型） 基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物 甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1） 分散30％ 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1） 甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2） 聚丙烯酸酯分散体30％ 美国药典： 氨基甲基丙烯酸酯共聚物 甲基丙烯酸铵共聚物 甲基丙烯酸铵共聚物分散体 丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物 分散 甲基丙烯酸共聚物 甲基丙烯酸共聚物分散体 注意：在美国药典20中收载了3个聚丙烯酸树脂品目；见第9项。在这些品目
中介绍几种型号的剧丙烯酸树脂。在欧洲药典2002中收载了4个聚丙烯酸树脂的专门品目。 2 别名 Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum; acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum; ammo-nio methacrylatis copolymerum; copolymerum methacrylatis buty-lati basicum; Eastacryl ; Eudragit ; Kollicoat MAE ; polyacrylatis dispersio 30 per centum; polymeric methacrylates. See also Table I. 3 化学名和CAS注册号 表Ⅰ聚丙烯酸树脂的化学名和CAS登记号 化学名商品名公司名CAS登记号 丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：2：1） 丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（2：1） 甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1） 甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯聚合物（1：1） 甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲 酯聚合物(1:2) Eudragit E 100 Eudragit E 12.5 Eudragit E PO Eudragit NE 30 D Eudragit NE 40 Eudragit NM 30 D Eudragit L 100 Eudragit L 12.5 Eudragit L 12.5 P Acr yl-EZE Acr yl-EZE 93A Acr yl-EZE MP 30 D-55 Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries [24938-16-7] [9010-88-2] [25212-88-8] [25086-15-1 [26936-24-3] [33434-24-1]
药用高分子材料(大作业)答案
一、简答题（每题10分，共80分） 1.简述高分子的溶解。 答：高分子的溶解分为两个阶段，一是溶胀，即溶剂分子扩散进入高分子内部，使其体积增大的现象。二是溶解，即溶胀后的高分子在充足的溶剂中不断扩散，形成真溶液。 2.为什么说聚乳酸（PLA）是较理想的生物降解材料？ 答：该物质在体内的最终降解产物（CO2、H2O）对人体无危害作用。 3.药用辅料作为载体的条件。 答：药用辅料作为载体的条件有：A.有载药能力 B.有适宜的释药能力 C.无毒、无抗原、良好生物相溶性。 4.聚乙烯醇溶解性与什么有关？ 答：主要和其醇解度有关，醇解度在87%～89%溶解性最好，在热水和冷水中均能快速溶解，更高醇解度的聚合物需加热才能溶解，随着醇解度的下降，其水溶性下降，醇解度在50%以下的不溶于水。 5.简述水分散体包衣成膜的机理。 答：水分散体粘着固体表面后水分不断蒸发使聚合物粒子越来越靠近，包围在乳胶粒子表面的水膜不断缩小产生很高的表面张力，促使粒子进一步靠近，并且发生因高分子链残留能量导致的高分子链自由扩散，在最低成膜温度以上，最终产生粘流现象而发生粒子间的相互融合。 6.简述硅胶为什么适用于人造器官。 答：硅橡胶具有生物相亲性好、组织反应轻、耐老化、血液相容性好、透气性良好、耐化学介质、耐高温等优点,所以被用于制作人体器官。 7.交联聚维酮作为崩解剂有什么特点。 答：a.迅速吸水（每分钟可吸收总吸水量的98.5％，羧甲基淀粉仅21％）。 b.吸水量较大（吸水膨胀体积可增加150－200％，略低于羧甲基淀粉）。 c.药物释放快（具有良好的再加工性）。 8.聚合物的生物降解与溶蚀有何不同？ 答：生物降解通常是指聚合物在生物环境中（水、酶、微生物等作用下）大分子的完整性受到破坏，产生碎片或其他降解产物的现象。降解的特征是：分子量下降。它与聚合物的溶不同，聚合物的溶蚀是指由于单体、低聚物、甚至非降解物的丧失而引起的聚合物质量的损失。生物降解的过程包括水解、氧化、酶解等反应，以水解形式存在的化学降解是最重要的降解形式。生物体内的降解主要是水解或酶解。 二、论述题(20分) 高分子聚集态结构由哪些结构组成?并简述之。 答：聚集态结构又称为三次结构，是指高分子链间的几何排列。它包括晶态结构、非晶态结构、取向结构和织态结构等。晶态结构是指聚合物能够结晶，但由于聚合物分子链比较大，
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
中国药用辅料通用名称命名原则
中国药用辅料通用名称命名原则 (1905征求意见稿) 一、总则 1.本原则适用于药用辅料的命名，按本命名原则制定的名称为中国药用辅料通用名称。药用辅料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。药用辅料的通用名及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名，不得用于商标注册。 2.药用辅料中文通用名和英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）或中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。INN、CADN没有收载的，且本命名原则没有明确规定的，可以参照其他通用的命名原则（如有机化合物命名原则、高分子化学命名原则等）进行命名。药用辅料通用名应科学、明确、简短，兼顾曾用名或俗名。 3.确定药用辅料通用名时，应首先确定该辅料的主体结构，主体结构的名称一般放在修饰结构的名称之后。 4.药用辅料具有不同规格的，规格可以根据实际需要，通过通用名加前缀或后缀区分。药用辅料改变给药途径（从低风险向高风险途径），如结构组成未发生改变，可沿用已有名称，并加上给药途径以示区分，如吸入制剂标注“（供吸入用）”、注射剂标注“（供注射用）”、眼用制剂标注“（供眼用）”等。除特殊情况外，口服和外用辅料一般不需在名称中注明。 5.对于光学异构体、消旋体和几何异构体的命名应参照CADN。 6.通用名中表示化学基团的“基”字常可省去。已习惯加“基”
字的可保留，删去“基”字会产生歧义的要保留。 7.含有不同结晶水的药用辅料的中文通用名为非结晶水部分的名称加“X水合物”，X表示结晶水的个数，如磷酸氢二钾三水合物。 二、药用辅料通用名称命名细则 1.糖、苷类 苷类化合物以“-in”为后缀者，翻译为“XX素”，如甜菊素Steviosin。 糖醇中文通用名为“XX糖醇”，英文名为“XXtol”，如赤藓糖醇Erythritol、麦芽糖醇Maltitol。 多糖中文通用名通常加后缀“多糖”，或音译而成，英文名通常有后缀“XX-an”，如壳聚糖Chitosan、普鲁兰多糖Pullulan。 2.纤维素类 纤维素醚的中文通用名为“XX（基）纤维素”，英文名后缀为“XXylcellulose”，如甲基纤维素Methylcellulose。 取代度不同的纤维素，由于结构、组成发生了变化，为不同的辅料，在名称中应体现，如低取代羟丙纤维素Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。 对于2个或2个以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后排列，加“纤维素”,如羟丙甲纤维素Hypromellose。 羧烷基纤维素醚金属盐中文通用名为羧烷加“纤维素”加金属离子，如羧甲纤维素钠Carboxymethylcellulose Sodium。 纤维素酯中文通用名为“XX酸YY纤维素(酯）”，英文名为“YYcelluloseXXate”，如醋酸纤维素Cellulose Acetate，邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯（曾用名羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯）Hypromellose Phthalate。
1172药用辅料1
1172药用辅料 单选题 （共10题，共100.0分） （10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？ A．干淀粉 B．羧甲基淀粉钠 C．低取代羟丙基纤维素 D．交联羧甲基纤维素钠 （10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？ A．降低界面张力 B．形成界面膜 C．电荷屏障作用 D．使两相互溶 （10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？ A．PEG4000 B．聚维酮 C．泊罗沙姆188
D．乙基纤维素 （10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是： A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接 B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C．具有双分子层结构 D．可用于静脉注射 （10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入： A．助悬剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．增溶剂 （10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是： A．调节脂质体膜流动性 B．增加脂质体膜的致密性 C．防止药物泄露
D．增加药物的包载量 （10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是： A．硬脂酸 B．单硬脂酸甘油酯 C．S-40 D．可可豆脂 （10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： A．白蛋白 B．壳聚糖 C．聚乳酸 D．明胶 （10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入： A．乳化剂 B．助悬剂
C．增溶剂 D．抑菌剂 （10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是： A．苯扎溴铵 B．苯甲醇 C．山梨酸钾 D．苯甲酸钠 多选题 （共5题，共50.0分） （10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？ A．凝胶剂 B．片剂包衣材料 C．增溶剂 D．片剂黏合剂 （10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有： A．水解作用 B．毛细管作用
聚维酮碘溶液试析论文
聚维酮碘溶液试析论文 在最近一段非常时期，人们对消毒产品的应用大为关注，由于使用不当和不当使用消毒产品导致恶性事故发生，如过氧乙酸致人受伤、含氯消毒剂漂白高档衣物家具、消毒产品误用致宠物死亡等事件，空气中到处弥漫着消毒产品的刺激气味，引发了许多人过敏症状和呼吸道疾病。消毒通常分为疫原地消毒和预防性消毒两类，目前防”非典”除了发病区采用疫原地消毒外，多数家庭及办公消毒应当采用预防性消毒。事实上现在许多机关、企事业单位和居民在预防性消毒中，不仅没有认识到消毒药剂在杀菌消毒的同时不同程度地存在着对人体和环境的危害性，一些普通场所消毒药水浓度越来越高等现象。 良好的家用消毒产品应当具有以下特点： 1．具有广谱的微生物杀灭或抑制作用；象酒精和新洁尔灭对于病毒和芽孢的杀灭效果很差。 2．对人体皮肤黏膜和呼吸道黏膜无刺激和损伤；如过氧乙酸易刺激人的口腔、鼻腔黏膜等，使呼吸道受损，高浓度时可刺激、损害皮肤黏膜、腐蚀物品。甲醛和戊二醛均对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅使用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净才可使用。 3．不产生二次污染；如氯制剂在水中分解成次氯酸，在杀菌的同时也容易与其他有机物中的碳源发生卤代反应，生成三氯甲烷、四氯化碳等难以被自然环境降解的致癌物质，这些有毒物质可在水中长期存在，造成水环境的公害与污染，由于目前大量氯系消毒剂被用于社区、医院和家庭等场所的消毒，致癌物质导致的二次污染的问题也逐渐显露出来。 4．易于稀释，使用简便，性状稳定；过氧乙酸和二氧化氯常用的是二元制剂，在使用前需要临时配制，同时需要带橡胶手套防止烧手，稀释后的过氧乙酸在三日内必需用完，否则杀灭效果大为降低， 5．不腐蚀家具家电，对衣物不损伤或漂白；如较高浓度含氯消毒剂不仅对人呼吸道黏膜和皮肤有明显刺激作用，并且对物品有腐蚀和漂白作用，大量使用还可污染环境。
药用辅料聚维酮PVP论文
药用辅料聚维酮P V P 论文 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
聚维酮的应用与发展 药理2班 1340924 蔡周坤 摘要：聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)简称PVP，是一种非离子型高分子化合物，是N-乙烯基酰胺类聚合物中最具特色，且被研究得最深、广泛的精细化学品品种。PVP 具有许多优良的物理化学性能，如优异的溶解性、低毒性、成膜性、增溶性、络合性、生理相容性、表面活性和化学稳定性等。目前它被广泛用于医药、化妆品、酿造、饮料、食品和纺织等领域。 关键词：聚维酮药剂辅料应用发展与现状 正文：①前言： 聚维酮在医药等各方面都发挥着重要的作用，它具有许多优良的物理化学性能,极易溶于水,安全无毒;能与多种高分子、低分子物质互溶或复合;具有优良的吸附性、成膜性、粘接性及生物相容性,而且热稳定性良好。聚维酮系列药用辅料的优异生理相容性是其固有而独特的产品性质，发展到如今，它已与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一起成为当今三大主要合成药用辅料。本文的写作目的主要是综合信息，阐述聚维酮在医药等各方面的作用以及它目前的发展前景，进一步深入了解它的各方面的信息，再一次佐证它所展现出来的价值，并同时让自己得到收获。 ②主体： 1．聚维酮的性质概述
聚维酮具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合等特性和作用， 自问世以来，由于其安全无毒，性质优良，规格众多，在药剂上有广泛 的应用，二战期间曾被用作代血浆。现常作粘合剂、崩解剂、增稠剂、 助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂、前体药物制剂载体剂、成膜剂、包 衣材料、控释缓释制剂的基质等。随着药物制剂工艺的不断发展，聚维 酮作为非离子型水溶性高分子化合物药用辅料得到越来越广泛的应用。 2．聚维酮的应用 2.1在医药卫生中的应用：聚乙烯吡咯烷酮具有优异的生物相容性,对皮肤、粘膜和眼睛等不形成任何刺激,因此它在医药领域应用广泛。在制药工业中,聚维酮与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一样,成为当今 合成药中的三大主要辅料之一 ,用它制成的血浆无抗原性,不需交叉配血,还能避免疾病在血液中传播。 2.1.1 共沉淀剂 有许多药物疗效好,但由于在水中溶解慢,使其实际利用程度降低。 聚维酮作为难溶药物的共沉淀剂可以提高药物的溶解度和溶解速度,提高疗效,减小剂量。下氟噻嗪、黄霉素及利血平等药物加入聚维酮后制成共沉淀物,该共沉淀物的溶解度、溶解速度和被人体吸收速度均比原成分高。 2.1.2 注射液的助溶剂或结晶抑制剂 这种助溶剂的助溶原理主要通过药物和聚维酮之间的缔合作用,延长药物固体颗粒在注射液中的沉降时间,阻止药物结晶沉淀。例如磺胺噻唑、炎痛喜康等药物与聚维酮共混后,能提高液体药物的稳定性,延长药
医用高分子材料论文
医用高分子材料 高分子材料科学与工程，高材1006班，王中伟，20100221276 摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性 前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外, 医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料．医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。 正文： 一、医用高分子材料的概念及简介：医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征， 如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求
聚维酮碘溶液的制备
聚维酮碘溶液。聚维酮碘（），系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物，与皮肤或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。 与碘相比，具有挥发性。药品与试剂聚乙烯吡咯酮（上海化学试剂采购站分装），碘（青岛九龙褐藻有限公司）， ； 碘（），系由碘与 或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘。与碘挥发性? ⑺苄院谩⒆饔没汉统志谩⑹褂冒踩薮碳ば浴⑽薰粜缘扔诺悖且恢指 ⒐闫住⒌投镜男滦屯庥孟旧本痢？勺魑饪圃し烙靡┖椭瘟朴靡陨丝谄鸬奖；ぷ饔谩Ｏ纸渲票阜椒爸柿靠刂平樯苋缦隆 材料 （自制，符合药典），无水 1.2 设备及仪器厂），型 器（昆山市超声仪器有限公司），电子分析天平 的制备 研细的碘，添加足量的无水乙醇，用磷酸至～，放入超声波中，15 min至干即得。
溶液的制备取适量于研钵中，加无水乙醇适量溶解，再加入少量 作为稳定剂，最后添加，配成0.5% 溶液的鉴别 2.3.1 取本品药液 溶液的含量测定 的溶液作为对照液，用滴定液滴定，以空白对照进行校正。每 l的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的碘。批溶液，结果三批样品的有效碘含量分别为、、。 溶液的稳定性实验结果见表1。表溶液的稳定性实验结果结果表明，本品在高温环境下，含量有一定程度的下降，说明碘有挥发［１，２］。因此，本品应低温、避光保存。 用药（涂抹溶液），每天这样持续用药 结果表明，用药部位未出现红肿或斑块，表明本 难溶解，用无水乙醇和，促进的溶解；用磷酸缓冲液来调节溶液pH之间，增加了的稳定性。另外，添加的辅助材料碘酸钾，也有稳定，应为能释放出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产当溶液中存在适量碘酸钾时，增加了溶液中碘酸根离子 不易进行，从而增加了的稳定性。
药辅批文
辅料批文大全 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部 硬脂（A型、BM型） 法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
CFDA药包材药用辅料关联审评解答
1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？ 答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已
药用高分子论文
高分子材料纤维素醚类衍生物 在缓释制剂辅料中的应用 摘要：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。综述了高分子材料纤维素醚类衍生物中羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基纤维素等作为药用辅料在缓释制剂中的应用，并展望了其应用前景。 关键词：高分子材料、缓释制剂、药用辅料 前言 缓释制剂可按需要在预定期间内向人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数并可获得良好的治疗效果，其重要特点是使人体内此种血药浓度维持较长时间，可以避免普通制剂频繁给药所出现的“峰谷”现象，能提高药物的安全性、有效性。口服缓释制剂通常根据药物的溶出、扩散、渗透及离子交换和胃肠道的生理特性，主要是通过选择适宜的辅料，采用制剂手段延缓药物在胃肠道内的释药速率和制剂的输送速度，达到缓释释放的目的。 药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂成型的发展和生产中起着很重要的作用。随着给药系统和给药部位的深入，促进了缓释制剂的制备技术和新品种的开发和发展。近年来，缓释剂型发展较快的有缓释小丸、各种骨架缓释制剂、包衣缓释制剂、缓释胶囊、缓释药膜、树脂药缓释制剂和液体缓释制剂等。在缓释制剂中，高分子材料几乎成为药物在传递、渗透过程中不可分割的部分，它们作为药用辅料在上述各种剂型中得到了广泛的应用。在此体系中，高分子一般作为药物的载体，控制药物在人体内的释放速率，即要求在一定的时间范围内按设定的速率在体内缓慢释放，以达到有效治疗的目的。 由于选用的高分子材料不同，药物的控制释放机制也不同，而且不同的剂型对药物缓释的影响也不同。 1、纤维素醚类衍生物在药物制剂辅料中的主要作用 各类缓释材料都是以自身的特性，改变药物溶出和扩散速度的因素，通过控制药物释放和吸收而达到延效目的的。缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。高分子药物缓释材料是近年来医药领域中的热门研究课题之一。制备缓
药用高分子材料各章知识点总结
《药用高分子材料》各章知识点总结第一章高分子材料的基本概念一、什 么是高分子：高分子是指由多种原子以相同的、多次重复的结构单元并主要由共价键1、 106的化合物。连接起来的、通常是相对分子量为104～：能够进行聚合反应，并构成高分子基本结构组成单元的小分子。即合成聚合物2、单体的起始原料。 ：在大分子链中出现的以单体结构为基础的原子团。即构成大分子链的基本结3、结构单元构单元。 4、单体单元：聚合物中具有与单体相同化学组成而不同电子结构的单元。Repeating unit）,又称链节：聚合物中化学组成和结构均可重复出现的最 5、重复单元（因此重复单元又称为链节。重复单元连接成的线型大分子，类似一条长链，小基本单元；高分子的三种组成情况由 一种结构单元组成的高分子1. -CH-CH-CH-CH-CHCH CHnCH2222聚 体成写 体单CHCH缩结构可以高分子2n 此时：结构单元＝单体单元＝重复单元说明：n 在此等于聚合度。表示重复单元数，也称为链节数, 由聚合度可计算出高分子的分子量：是重复单元的分子量M=n. M0 式中:M M0是高分子的分子量另一种情况：2.-)-CO----NH-(--CHOn H+-)-COOHn HN-(--CH2222n55 单体单元结构单元＝重复单元 ，因为聚合时有小分子生成，所以此时的结构单元比其单体少了些原子（氢原子和氧原子）结构单元不等于单体单元。注意：仅电子排布不同对于聚烯烃类采用加成聚合的高分子结构单元与单体的结构是一致的，开环聚合或者在聚合中存在异构化反应的高分子结构单元与单体的结构不一对于缩聚，致由两种结构单元组成的高分子3. 合成尼龙的特征：-66不能称为所以，且结构单元与单体的组成不尽相同，其重复单元由两种结构单元组成，单体单元。注意：）对于均聚物，即使用一种单体聚合所得的高分子，其结构单元与重复单元是相同的。1（）对于共
药用辅料案例分解
液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g 甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml
处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。 （4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。
（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，醋酸曲安奈德为微晶状态，不溶于水，故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药，注射用水为分散介质。
聚维酮碘在眼内手术前结膜囊消毒中的应用
聚维酮碘在眼内手术前结膜囊消毒中的应用 湖北医药学院附属人民医院眼科刘昕【摘要】目的：为眼科白内障手术寻找一种有效并且安全的结膜囊消毒冲洗液。以求能到最大程度的控制内眼手术前术眼结膜囊内的细菌，预防和减少术后眼内炎等并发症的发生率。方法：本研究采用实验法，将180例（眼）眼内手术患者分为0.9%生理盐水组，0.5%聚维酮碘组和0.25聚维酮碘组，观察其冲眼前后的细菌培养结果及术中、术后观察眼部体征并及时询问患者的主观感受。结果：与0.9%氯化钠相比，0.5%聚维酮碘组及0.25%聚维酮碘组更能有效清除患者结膜囊内的细菌，但0.5%聚维酮碘眼部刺激症状及上皮细胞脱失高于0.25%聚维酮碘组。结论:术前使用0.5%及0.25%的聚维酮碘溶液冲洗结膜囊，能更有效的预防内眼手术后眼内炎的并发症，但0.25%聚维酮碘对病人来说舒适度更高。 【关键词】: 内眼手术；眼内炎；聚维酮碘；结膜囊消毒 眼内炎是内眼手术最严重的并发症之一，往往严重影响患者视功能恢复，其发生率约为0.13%［1］。大量研究支持来自眼睑和结膜囊的菌群是引起术后眼内炎病原体的主要来源［2］。眼科手术大多为结膜囊内的无菌手术，所以结膜囊的冲洗及消毒是眼科手术前必要准备的工作。眼角膜是一透明无血管的组织，并含有丰富的感觉神经，是人体最敏感的部位，在表皮损伤时常会受到病原微生物的感染。正因如此，结膜囊内消毒剂的选择十分局限,通常采用0.9%的生理盐水冲洗结膜囊，杀菌效果差。随着内眼手术的飞速发展，对术前结膜囊
的冲洗及消毒的的要求也是不断提高。 聚维酮碘（povidone-iodine,PI）是高分子聚乙烯吡咯烷酮与碘的络合物，为棕黑色液体，属于碘伏的一种，是一种光谱的高效杀菌剂。对细菌、真菌、原虫和病毒均有一定的杀灭作用［3］。并且其刺激性小，适用于各部位皮肤和黏膜消毒，具有良好的使用安全性。然而，虽然对于聚维酮碘在眼科消毒中的使用有不少报道，但由于没有进行专门研究，对眼结膜囊消毒没有统一浓度要求，常发生眼结膜及角膜的刺激作用，引起轻度角膜损伤,严重者可发生角膜上皮细胞脱落［4-7］。所以在应用聚维酮碘作为内眼手术术眼结膜囊的冲洗消毒液时，也应考虑到浓度对眼部的影响。 1 对象和方法 1.1 对象 1.1.1选取2014年11月-2015年8月在湖北医药学院附属人民医院眼科中心住院，拟行内眼手术的患者180例（眼）。年龄为52岁-78岁，平均年龄65岁，其中，白内障113例（眼），青光眼57例（眼），视网膜脱离10例（眼）。将患者按结膜囊冲洗液的不同随机分为3组，0.9%生理盐水组（对照组），0.25%聚维酮碘（实验组A）和0.5%聚维酮碘（实验组B），每组60例(眼)。 1.1.2所有患者均排除其他全身性疾病，如高血压，糖尿病等；排除眼部感染性或外伤者；排除6个月内全身使用抗生素者；排除角膜有病变者；排除碘过敏者。 1.2 方法
药用辅料综述
药用辅料在药剂中的应用及现代应用中所存在的问题 2011级中药资源与开发201140314005 肖位【摘要】科技越来越发达的今天，医药行业的发展也在日新月异，药品的质量安全问题在越来越受到重视的时候，另外一个药剂所必不可少的成分的重视问题也开始凸显出来。辅料----药物加工成类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助特质。从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论, 分析存在的问题及原因所在。【关键词】药用辅料药剂应用问题标准; 批准文号; GMP 药用辅料越来越多的被应用与各种剂型的药品中，而药用辅料的种类随着现代社会的发展也越来越多，从一开始的简单的淀粉到现在的更多种类更多对人体对药物吸收的帮助的药用辅料的发展，一步步的告诉我们，药用辅料，虽然是辅助药剂的，但是有它自己不可替代不可动摇的地位。辅料的应用在药剂中是必不可少的，然后随着“齐二药”事件的发生，药用辅料的问题也随着暴露出来，这些都是我们当下应该解决的关键，让辅料对人体的副作用减到最少，甚至没有，这是我们对于药用辅料研究的最终目的。 1.药用辅料在药剂中的应用 辅料在药剂学中具有独特的地位和作用，它不仅仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、给药途径、作用方式、释药速度、临床疗效等密切相关②。
1>.辅料是制剂成型的基础 如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征，从而更好的保存，运输，储藏，使用等。 2>.使制备过程更为顺利 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。减少生产药品中不必要的麻烦，提高生产效率。 3>.提高药物的稳定性 如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）生物稳定剂（防腐剂）等，这些辅料的应用对于提高药物的稳定性贡献着不可或缺的力量。 4>.调节有效成分的作用或适应症 如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。 5>.促进或者延缓药物吸收 在剂型因素中，除药物本身的性质以外，辅料与药物的吸收速率和吸收量密切相关。如外用制剂中常加入吸收促进剂等③。 6>.有利于提高患者临床用药的顺应性