最新GMP十项基本原则

GMP十项基本原则

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GMP十项基本原则

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什么是GMP

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Good Manufacturing Practices的缩写.

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《药品生产质量管理规范》.

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国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备, 8

生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.

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实施 GMP的目的:

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将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.

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GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程12

也必须保证符合GMP的要求.

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GMP认证:

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国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得15

认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.

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确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.

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国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.

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GMP的发展历史:

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人类社会经历了几次较大药物灾难.

1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.

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1963年,美国颁布世界上第一个GMP.

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1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.

1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.

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正式公布GMP.

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1974年, 日本政府颂布GMP.

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1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.

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1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.

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1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范

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(PIC-GMP)公布.

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1980年,已有63个国家实施GMP.

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我国GMP发展情况

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1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;

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1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;

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1992年,卫生部修订版GMP颁布;

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1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》36

(1998年修订).

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GMP认证

1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年

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成立中国药品认证委员会.

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1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).

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GMP十项基本原则

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1.明确各岗位人员的工作职责.

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2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和44

员工的身心健康.

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3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.

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4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.

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5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.

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6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.

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7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.

8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.

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9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.

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10. 定期进行有计划的自检.

原则1:明确各岗位人员的工作职责.

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GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.

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我们能否胜任所承担的工作

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是否具备了所在岗位应具备的知识和技能

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能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好

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应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.

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制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.

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GMP需要象我们这样的称职的员工:

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原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品62

质量和员工的身心健康.

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厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:

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生产能力

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产品质量

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员工安全和身心健康

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厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:

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提供充足的操作空间

建立合理的生产工艺流程

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控制内部环境

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设备的设计,选型

原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.

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厂房,设施,设备维护保养不当的后果:

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引起产品返工,报废,不能出厂

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投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷

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对企业形象的影响等

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建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.