医院高值、植入耗材验收登记表
医用高值耗材使用情况监督检查表
10分
植入性医疗器械运用记载是否真实完全（手术记载是否记载病变部位.植入材料品名.规格.型号）
10分
植入材料的条形码粘贴是否规范,及格证号码与手术记载是否一致
10分
室是否有专人负责本科室医疗器械不良事宜监测工作,并实时上报不良事宜登记
10分
对运用植入性医疗器械产品的患者是否按期随访跟踪
10分
病院高值耗材运用情形监视检讨表
检讨内容
分值
植入性医疗器械的购进.验收.养护.储存.运用等是否按病院制订履行
10分
供货方三证是否齐备（经营允许证.营业执照.产品注册证）
10分
是否妥当保管高风险植入医疗器械购入时的包装标识.标签.解释书.及格证等原始材料
10分
是否有外请大夫自带植入性医疗器械的行动
10分
医用高值耗材管理制度及登记表
2013年6月17日
附件一：《ຫໍສະໝຸດ 师医院医用高值耗材申请表》申请科室：
产品名称
需求原因
临床用途
同类产品比较优点
材料价格
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。
高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
高值耗材验收流程表
高值耗材验收流程表一、引言高值耗材是指价值较高、使用寿命较长的医疗耗材，对医疗机构的运行和患者的治疗具有重要影响。
为了确保高值耗材的质量和安全性，医疗机构需要建立严格的验收流程。
本文将详细介绍高值耗材验收的流程和要点。
二、验收前准备1. 确定高值耗材的需求：医疗机构需根据临床需要和患者数量合理确定高值耗材的采购数量和种类。
2. 制定验收标准：根据国家相关法规和标准，制定高值耗材的验收标准，明确质量要求和技术参数。
三、验收流程1. 采购环节1.1 选择供应商：医疗机构需要选择具有良好信誉和质量保证的供应商进行采购。
1.2 签订合同：与供应商签订采购合同，明确高值耗材的名称、型号、数量、价格等信息。
1.3 送货验收：供应商按照合同约定的时间和地点将高值耗材送到医疗机构，验收人员应与供应商确认送货单上的信息是否与合同一致。
2. 验收环节2.1 验收人员：医疗机构应指定专门的验收人员，具备相关专业知识和经验。
2.2 验收时间：高值耗材应在送货后24小时内进行验收，确保耗材的完整性和质量。
2.3 验收地点：验收应在洁净、明亮的环境中进行，确保能够清楚观察和检查高值耗材。
2.4 验收内容：2.4.1 外观检查：检查高值耗材的包装是否完好，有无破损、变形等情况。
2.4.2 标识检查：检查包装上的标识、标牌和说明书是否清晰、准确。
2.4.3 技术参数：与合同和采购要求对照，确认高值耗材的技术参数是否符合要求。
2.4.4 数量核对：按照合同和送货单上的数量核对，确保实际数量与采购数量一致。
2.4.5 随货文件：检查是否随货附带了相关的合格证明、质量检验报告等文件。
2.4.6 封存操作：验收合格的高值耗材应进行封存，确保不被擅自使用或损坏。
四、验收结果处理1. 合格验收：高值耗材符合验收标准的，验收人员应及时将验收结果记录在验收记录表中，并将高值耗材进行封存。
2. 不合格验收：如果高值耗材不符合验收标准，验收人员应及时通知供应商，并按照合同约定的退货流程进行退货或更换。
医用高值耗材管理制度及登记表
医用高值耗材管理制度及登记表第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医用高值耗材管理制度及登记表
肇第九师医院医用高值耗材管理制度賺为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
腿一、医用高值耗材管理范围■\ h I I } ■ I J；r--. / ，/ :膈（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
螆（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
y 一I —、芁高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
薀二、高值耗材申购和验收管理制度罿（一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
医疗耗材入库电子表
永泰东南医院医疗器械购进、验收、入库记录
2015年
日期 月 日 品名 规格 型 号 单位 数量 生产批号 供货单位 生产厂家 （生产日 期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签 字
2015年
日期 月 日 品名 规格 型 号 单位 数量 生产批号 供货单位 生产厂家 （生产日 期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签 字
永泰东南医院医疗器械购进、验收、入库记录
2015年
日期 月 日 品名 规格 型 号 单位 数量 生产批号 供货单位 生产厂家 （生产日 期） 有效期 质量状况 是否入库 质管员签 字
品名
规格 型 号
中号 女性拭子 *150
单位
个 包
数量
100
生产批号 供货单位 生产厂家 （生产日 期）
南昌卫材 江西乾安 江苏康健 20150427 20150211
有效期
2017/4/26 2017/2/11
质量状况 是否入库
合格 合格 是 是
质管员签 字
1
永泰东南医院医疗器械购进、验收、入库记录
质管员签 字
8
2
一次性使用引尿包 连发式痔疮套扎器 医用输液贴 一次性使用麻醉穿刺包
8 8性真空采血管-普通管 医用X射线胶片 一次性使用口罩
锐珂（厦门 043104305 南昌卫材 20150523
永泰东南医院医疗器械购进、验收、入库记录
2015年
日期 月 日
一次性使用帽子 一次性使用拭子
单位
支 支 支 支 支 包 支 盒 包 包 盒 盒 个
数量
900 300 300 800 40 25 20 10 5 25 2 1 300
生产批号 供货单位 生产厂家 （生产日 期）
医用高值耗材使用情况监督检查表
存在问县中医医院医疗设备监督检查记录表
序号 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 设备名称 检查内容 被查设备∨ 呼吸机 1、查看设备使用、维护保养记录、台帐、医疗设 心电监护仪 备法规以及专业知识的培训。 心脏除颤器 2、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备 简易呼吸器囊 的操作规程并能熟练操作设备。 电动吸引器 3、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放 负压吸引器 置，医护人员应知晓放置位置。 全自动洗胃机 4、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于 微量注射泵 良好待用状态，发现故障不能自行解决的，应立 即向医疗设备科报修。 微量输液泵 全自动生化分析仪 5、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电 全自动血球分析仪 、充电，使蓄电池处于良好状态。 6、在使用设备过程中 ，医护人员应随时观察设 血糖仪 备的状态是否正常。 B超 7、夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持 X线机 类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责 心电图机 院内调拨。 麻醉机 8、质量监督检验报告，及整改记录 麻醉喉镜（可视喉镜） 9、设备使用中是否有不良事件发生，不良事件的 担架、推车等 处理情况。 10、患者医疗设备投诉记录。 中央供氧装置、氧 气瓶及气管插管等