生物药物分析与检验概论
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a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类 e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物 （8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
❖ 生物制品：是以微生物、细胞、动物或 人源组织和体液等为原料，应用传统技 术或现代生物技术制成，用于人类疾病 的预防、治疗、诊断，包括疫苗、抗血 清、血液制品等。
❖ 生物技术药物：采用DNA重组技术源自文库其 他新生物技术生产的治疗和预防药物。
重组DNA药物（基因药物） 重组蛋白质药物（基因工程药物）
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人 体内的正常生理性质，进入人体后也更容易 为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与 调节。
化学药物 药物分类:
生物药物
中药、天然药物 药品分类: 化学药品
生物制品
生物药物的概述
❖ 1、生物药物是运用生物学、医学、生物 化学等的研究成果，从生物体、生物组 织、细胞、体液等综合利用物理学、化 学、生物化学、生物技术和药学等学科 的原理和方法制造的一类用于预防、治 疗、诊断人类疾病的制品。
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机 制合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高， 针对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及 营养价值高等特点。
（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓 度很低，杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它 们不仅相对分子质量大，组成结构复杂，且 具有严格的空间构象，以维持其特定的生理 功能。
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
c) 在分析方法上 化学药物测定方法：重量法，滴定法，比色 法，HPLC
生物药物测定法： HPLC，电泳法，酶法， 免疫法，生物检定法
❖ 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
❖药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH 变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对 生物活性产生影响。
三、生物药物的分析特点：
（1）相对分子量的测定 （2）生物活性的检查 （3）安全性的检查 （4）效价测定 （5）生化法确证结构
药物分析与生物药物分析的关系
① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 研究对象不同
（二）中国药典的基本结构和内容
❖药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索 引四部分。
1. 凡例（General Notices）是制定和执行药 典必须了解和遵循的法则，解释和说明《中国药 典》概念,正确进行质量检验提供指导原则。
1. 组织生产提高质量的手段； 2. 科学管理和技术监督的组成部分； 3. 联系科研、生产、供应、使用和检验的技 术纽带。
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 品 标 准
国家 标准
部颁标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
❖ 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准 立足于特色，西药标准立足于赶超,生物制品基本 保持一致。
我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
❖《药品管理法》中第三十二条规定“药品必须 符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品 监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实 行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进 行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品 管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以 继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的 生产并撤销其批准文号。
❖ 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管 理药品生产与质量的依据。具有与其他法令一样的 约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定 标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。
❖药典在一定程度上反映一个国家的医药水平。 ❖中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工 艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、 建立。 ❖方法学上要求具有普遍适用性。
二、中国药典 （一）中国药典的沿革 ❖ 建国以来，先后出版了10版药典，1953、1963、
1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 和2015年版药典，现行使用的是中国药典 （2015年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2015）。
广义的生物药物包括：
①从动植物和微生物中直接制取的各种天然 生理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物 （2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其调节剂
药物分析研究小分子之间的反应较多。 特点： A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应
生物药物分析研究大分子与大分子或着大分 子与小分子之间反应。
③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上
大分子药物、化学结构不明确、分子量 不是定值。
生物药品分析与检验
458708244@qq.com
❖ 药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病 的物质。
药品的定义是“用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。” 《中华人民 共和国药品管理法》（自2001年12月1日 起施行）十章第一百零二条
d) 抗肿瘤类 e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物 （8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
❖ 生物制品：是以微生物、细胞、动物或 人源组织和体液等为原料，应用传统技 术或现代生物技术制成，用于人类疾病 的预防、治疗、诊断，包括疫苗、抗血 清、血液制品等。
❖ 生物技术药物：采用DNA重组技术源自文库其 他新生物技术生产的治疗和预防药物。
重组DNA药物（基因药物） 重组蛋白质药物（基因工程药物）
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人 体内的正常生理性质，进入人体后也更容易 为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与 调节。
化学药物 药物分类:
生物药物
中药、天然药物 药品分类: 化学药品
生物制品
生物药物的概述
❖ 1、生物药物是运用生物学、医学、生物 化学等的研究成果，从生物体、生物组 织、细胞、体液等综合利用物理学、化 学、生物化学、生物技术和药学等学科 的原理和方法制造的一类用于预防、治 疗、诊断人类疾病的制品。
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机 制合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高， 针对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及 营养价值高等特点。
（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓 度很低，杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它 们不仅相对分子质量大，组成结构复杂，且 具有严格的空间构象，以维持其特定的生理 功能。
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
c) 在分析方法上 化学药物测定方法：重量法，滴定法，比色 法，HPLC
生物药物测定法： HPLC，电泳法，酶法， 免疫法，生物检定法
❖ 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
❖药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH 变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对 生物活性产生影响。
三、生物药物的分析特点：
（1）相对分子量的测定 （2）生物活性的检查 （3）安全性的检查 （4）效价测定 （5）生化法确证结构
药物分析与生物药物分析的关系
① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 研究对象不同
（二）中国药典的基本结构和内容
❖药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索 引四部分。
1. 凡例（General Notices）是制定和执行药 典必须了解和遵循的法则，解释和说明《中国药 典》概念,正确进行质量检验提供指导原则。
1. 组织生产提高质量的手段； 2. 科学管理和技术监督的组成部分； 3. 联系科研、生产、供应、使用和检验的技 术纽带。
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 品 标 准
国家 标准
部颁标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
❖ 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准 立足于特色，西药标准立足于赶超,生物制品基本 保持一致。
我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
❖《药品管理法》中第三十二条规定“药品必须 符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品 监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实 行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进 行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品 管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以 继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的 生产并撤销其批准文号。
❖ 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管 理药品生产与质量的依据。具有与其他法令一样的 约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定 标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。
❖药典在一定程度上反映一个国家的医药水平。 ❖中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工 艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、 建立。 ❖方法学上要求具有普遍适用性。
二、中国药典 （一）中国药典的沿革 ❖ 建国以来，先后出版了10版药典，1953、1963、
1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 和2015年版药典，现行使用的是中国药典 （2015年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2015）。
广义的生物药物包括：
①从动植物和微生物中直接制取的各种天然 生理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物 （2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其调节剂
药物分析研究小分子之间的反应较多。 特点： A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应
生物药物分析研究大分子与大分子或着大分 子与小分子之间反应。
③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上
大分子药物、化学结构不明确、分子量 不是定值。
生物药品分析与检验
458708244@qq.com
❖ 药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病 的物质。
药品的定义是“用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。” 《中华人民 共和国药品管理法》（自2001年12月1日 起施行）十章第一百零二条