生物药物分析与检验概论
生物药物分析与检验(山东联盟)智慧树知到课后章节答案2023年下潍坊医学院
生物药物分析与检验（山东联盟）智慧树知到课后章节答案2023年下潍坊医学院潍坊医学院第一章测试1.生物药物分析是药物分析的一个分支，是运用运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究生物药物及其制剂质量控制方法的学科。
A:错 B:对答案:对2.药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。
A:对 B:错答案:对3.2015版《中国药典》分为三部，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》第三部。
A:错 B:对答案:错4.为了保证药品临床试验资料的科学性、可靠性和重现性，涉及新药临床研究的所有人员都必须执行哪一项规定？A:GSPB:GCPC:GLPD:GMP答案:GCP5.天然生化药物指的是从生物体中获得的天然存在的生化活性物质。
A:错 B:对答案:对6.抗生素属于哪一类药物？A:天然生化药物B:微生物药物C:多糖类药物D:核酸类药物答案:微生物药物7.生物药物检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定，最后完成检验报告。
A:错 B:对答案:对8.分析任何药品，首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，可以由检验人员随意抽取。
A:对 B:错答案:错9.药品检验过程及结果必须要有完整的原始记录，实验数据也必须真实，不得涂改。
A:对 B:错答案:对10.生物药物对酸、碱、重金属、热等理化因素的变化较为敏感，各种理化因素的变化容易对其生物活性产生影响。
A:对 B:错答案:对第二章测试1.酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型。
A:错 B:对答案:对2.在通常的酶活力测定时总要先制备酶反应进程曲线和酶浓度曲线两条曲线。
A:对 B:错答案:对3.在实际酶活测定中一般以测定底物的减少量为准。
A:错 B:对答案:错4.酶活力测定过程中，检验酶反应和测定系统是否正确的标准是测得的反应速度必须和反应时间有线性的比例关系。
A:对 B:错答案:错5.酶活力的测定方法有单酶定量反应法和指示酶反应偶联的定量法两种。
《生物药物分析与检验》课程教学大纲
《生物药物分析与检验》课程教学大纲一、课程性质本课程是生物工程专业本科学生的专业课，也是一门专业拓展课，在教学计划中占有重要的地位，本课程主要学习药物结构与药效的关系，药物的理化性质、鉴别方法、合成方法等，为后续课程如药剂学、药用分析化学等的学习打下基础，是全面掌握药学领域各学科知识的重要桥梁。
本课程需先修无机化学、有机化学、生物化学等课程。
二、教学目的通过生物药物分析与检验课程的教学，使学生掌握生物药物特有的一些分析思路和分析手段，能够设计生物药物的标准规格，培养学生独立思考工作的能力。
同时培养学生强烈的药物质量观念以及生物药物分析的基本知识和技能。
学习本门课程后，要求学生不仅能够熟练掌握普通生物药物分析的方法、而且能够独立设计药物质量标准、建立质量分析方法及方法学评价。
三、教材教参教材：《生物药物分析》，何华，化学工业出版社（第一版），2001年。
教参：《生物药物分析》，曾经泽，北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，2000年；《生物药物分析》，白秀峰，中国医药科技出版社，1999年。
四、教学方式本课程以课堂讲授为主、自学和讨论为辅的方式组织教学，内容采用多媒体辅助手段。
五、教学内容及时数根据生物工程专业人才培养方案，本课程共1学分，总的教学时数为18学时，其中讲授18学时。
具体如下：1. 生物药物分析学概述 (1.5学时，其中讲授1.5学时)基本内容：药物分析的性质、任务、药品质量标准的内容、生物药品的分类和科学管理、生物药品分析检验的基本程序和检验内容、药物代谢与药物动力学中的分析方法。
重点：生物药物分析的性质、概念、应用范围、工作方法及有关内容。
难点：药物代谢与药物动力学中的分析方法。
新知识点：药品质量标准的内容。
2. 生物药物分析信息的获取（自学）3. 药物分析方法的选择、建立和认证（1.5学时，其中讲授1.5学时）基本内容：分析质量控制、标准、标准物质等概念、质量控制图、实验室内外部的质量控制、准确度、精密度、线性范围等参数的概念、考察方法。
生物药物分析与检测学习小结(免疫放射分析RIA)
《生物药物分析与检验》学习小结指导老师：…………生物工程09-2班学号：姓名：生物药物分析与检测学习小结—关于放射免疫分析法（RIA）随着在生物制药领域发挥重要作用的生物技术的研究与应用日趋成熟，生物制药也迎来了极好的发展机遇，在医药产业中将发挥越来越重要的作用。
作为生物工程专业的学生，学习这门课程不仅有利于我们进一步加深对生物工程专业课的学习，也有利于我们独立分析解决实际问题的能力的提升。
学习这门课程，我对免疫分析法尤为感兴趣。
免疫分析法是以特异性抗原-抗体反映为基础的分析方法。
在药物分析中，免疫分析法主要应用于在以下几方面：(1)在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药物代谢动力学参数等生物药剂学中的重要数据，以便了解药物在体内的吸收、分解、代谢和排泄情况；(2)在药物的临床检测中，对治疗指数小、超过安全剂量易发生严重不良反应或最佳治疗浓度和毒性反应浓度有交叉的药物血液浓度进行监测；(3)在药物生产中从发酵液或细胞培养液中快速测定有效组分的含量，以实现对生产过程的在线监测；(4)对药品中是否存在特定的微量有害杂质进行评价。
其中放射免疫分析法是最早建立的经典免疫分析方法。
尽管由于其需要严格的废物处理手续和特殊的实验室，曾很早就被认为会从市场上消失，但目前仍被广泛应用，且在相当长时间内仍将保留。
它的基本原理是使放射性标记抗原和未标记抗原（待测物）与不足量的特异性抗体竞争性地结合，反应后分离并测量放射性而求得未标记抗原的量。
由于放射性同位素核衰变是，所放射出的各种射线都很容易用仪器探测出来，并且灵敏度很高，因此在放射免疫测定中，主要就用这些同位素作示踪原子。
目前，放射免疫分析中常用的标记物采用最多的是125I标记物和氚标记物，最成熟且采用最多的是氯胺T法，主要则是用于对蛋白质、多肽激素和含碘氨基酸的标记。
分离结合或游离的放射性物质，进而进行测定时放射免疫分析的关键，目前采用的分离方法有以下几种：固相法、微孔滤膜法、抗抗体法、吸附法、柱层析法和电泳法。
107649-生物药物分析与检验-第六章 生物检定法
• 肝素钠作为天然抗凝血物质受到世界各 国的重视. 也是我国主要的出口药物之一。
• 人们发现肝素钠不但有抗凝、抗血栓形 成和调节血脂的作用, 还具有抗炎、抗过
敏、抗病毒、抗癌等功能。
• 肝素钠效价测定采用羊血浆法 . 即将肝素 钠标准品和供试品加入柠檬酸羊血浆中, 钙化一定时间后观察两者的凝固程度, 如
• 青霉素终于在1943年问世，自此，青霉 素被广泛应用，创造了一个绿色的医学 奇迹，他击败了战时最可怕的杀手—— 伤口感染。
• 1944年，青霉素因治好了英国首相丘吉 尔的肺炎而闻名于世。
• 青霉素对人类最显著的贡献是在第二次 世界大战规模最大的登陆战——诺曼底 战役中，它救治了无数迎着德军炮火登 陆而负伤的盟军士兵。
法
三剂量法（3·3法）
日常使用多采用二剂量法，对于有争议结果， 必须使用三剂量法测定的结果仲裁。
抗生素的效价和单位
抗生素的含量用效价和单位表示。该词有 时不加区别统称为效价单位。
效价（ｐotency）：指检品的实际单位数 与其标示量的比值。常表示为效价的百分数。 效价是从比较检品与标准品的生物活性而得。
① 高剂量抗生素溶液所形成的抑菌圈直径 在20～24 mm，个别抗生素的抑菌圈可在 18～24 mm；
② 高、低剂量所形成的抑菌圈之差最好大 于2 mm，有些抗生素的差数可较小；
③ 高、低剂量之比一般用2:1，当高、低 剂量所致的抑菌圈差别较小时，可用高低 剂量之比为4:1的比率。
• 抗生素产生很多不良反应，这是大家
屡见不鲜的。比如小孩使用了庆大霉素、 丁胺卡那霉素出现了耳聋，以后会成为 聋哑儿童，成人使用可能会有肾脏的问 题。还有红霉素里面的四环素，大量使 用会造成肝脏的损害，小孩使用会影响 牙齿和骨骼的发育问题。
生物药物分析与检测抗生素药物分析共34页
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
生物药物分析与检测抗生素药物分析 4、守业的最好办法就是不断丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
45、自己的饭量自己知道。——苏联
生物药物分析与检验
生物药物分析与检验生物药物分析与检验的特点：1.需要进行相对分子质量的测定、2.需要检查生物活性3.需做安全性检查4.需做效价测定5.要用生化法确证结构终点测定法的条件：1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品；2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件；3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定高效液相色谱法的定性分析1.利用已知物质定性的方法①利用保留特性②利用不同柱比较2.色谱法与其他方法结合定性①利用化学反应定性②利用选择性检测器定性③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术生物检定的范围:1.药物的效价测定2.体内微量生物活性物质的测定3.中药质量的控制4.某些有害杂质的限度检查基因工程药物的特点：1.分泌量极低而生理、药理活性极高2.具有细胞和组织特异性3.多数细胞生长因子具有多功能性4.细胞因子间存在复杂的相互作用5.具有低免疫原性特殊杂质检查方法：物理化学区分方法一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异2. 颜色上的差异3. 溶解行为上的差异二、化学分析法1. 酸碱反应2. 呈色或沉淀反应3. 产生气体4.氧化还原反应免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。
电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。
终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。
量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。
生物药物分析概论
第一节 生化药物 二、鉴别方法
理化鉴别法：化学鉴别法 光谱鉴别法 HPLC法
生化鉴别法：酶法 电泳法 等电聚焦法
生物鉴别法：家兔惊厥试验 肽图鉴别法：胰蛋白酶裂解-RP-HPLC 法
溴化氰裂解法 12
1.化学鉴别法 药物 + 试剂
现象
颜色 沉淀
➢例：谷氨酸(Glutamic Acid)片的鉴别 取本品的 细粉适量(约相当于谷氨酸5 mg)加水5ml，加热使谷 氨酸溶解，滤过，取滤液，加茚三酮约5 mg，加热， 溶液显蓝至蓝紫色。
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4.酶法
➢例：尿激酶的鉴别---气泡上升法
原理：
尿激酶
牛纤维蛋白溶酶原
牛凝血酶
牛纤维蛋白原
蛋白结块
结块溶解： 气泡上升
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方法： 取浓度为20 U/ml的供试品溶液，1ml加牛纤维
蛋白原溶液0.3 ml，再依次加入加牛纤维蛋白原溶 酶溶液0.2 ml，牛凝血酶溶液0.2 ml，迅速振摇， 立即置37℃±0.5℃水浴中保温，记时，反应系统应 在30～45s内凝结，且凝块在15 min内重新溶解， 当凝结块溶解时，气泡逐渐上升。以0.9%氯化钠作 空白，同法操作，凝结块在2h内不溶。
例：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。
5
生化药物种类
氨基酸及其衍生物类药物 多肽和蛋白类药物
酶类与辅酶类药物 糖类药物 脂类药物 核酸及其降解产物和衍生物类药物 多组分生化药物
6
生物制品biological products
应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程 、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种 动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 菌苗、疫苗、类毒素
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最新生物药物分析与检验知识分析
生物药物分析与检验知识分析摘要：本次课程主要讲生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。
关键词：发展前景分析检验方法安全应用生物药物分析与检验在将来相当长的时间内也仍是研究开发的主要方面，但随着现代生物技术的研究与应用日趋成熟，生物技术制药领域将发挥越来越重要的作用。
其发展趋势主要表现在：⑴应用基因工程技术，制取天然来源少和过去难以获得的生物活性物质；⑵应用蛋白质工程技术研制新型蛋白质类药物；⑶大分子物质活性片段的制取和化学修饰；⑷发展大分子药物的新剂型。
生物药物分析与检验的基本任务和作用是：使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识和生物药物基本分析检验方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决问题的能力。
它的内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。
生物药物广泛用作医疗用品，特别是在传染病的预防和某些疑难杂症的诊断和治疗上起着其他药物所不能代替的独特作用。
随着预防医学和保健医学的发展，生物药物正日益渗入到人民生活的各个领域，大大扩展了其应用范围。
（1）、治疗药物肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等。
（2）、预防药物传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。
（3）、诊断药物速度快、灵敏度高、特异性强。
免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。
（4）、其它生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。
生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。
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二、中国药典 （一）中国药典的沿革 ❖ 建国以来，先后出版了10版药典，1953、1963、
1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 和2015年版药典，现行使用的是中国药典 （2015年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2015）。
生物药品分析与检验
458708244@
❖ 药物：能够预防、治疗、诊断人的疾病 的物质。
药品的定义是“用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。” 《中华人民 共和国药品管理法》（自2001年12月1日 起施行）十章第一百零二条
❖ 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管 理药品生产与质量的依据。具有与其他法令一样的 约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定 标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。
❖药典在一定程度上反映一个国家的医药水平。 ❖中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工 艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、 建立。 ❖方法学上要求具有普遍适用性。
广义的生物药物包括：
①从动植物和微生物中直接制取的各种天然 生理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特ห้องสมุดไป่ตู้来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物 （2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其调节剂
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
❖ 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准 立足于特色，西药标准立足于赶超,生物制品基本 保持一致。
我国现行药品质量标准 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
❖《药品管理法》中第三十二条规定“药品必须 符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。 从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品 监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实 行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进 行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品 管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以 继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的 生产并撤销其批准文号。
1. 组织生产提高质量的手段； 2. 科学管理和技术监督的组成部分； 3. 联系科研、生产、供应、使用和检验的技 术纽带。
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 品 标 准
国家 标准
部颁标准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期)
地方标准整理提高后的品种
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
c) 在分析方法上 化学药物测定方法：重量法，滴定法，比色 法，HPLC
生物药物测定法： HPLC，电泳法，酶法， 免疫法，生物检定法
❖ 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
❖药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
（6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH 变化都比较敏感，各种理化因素的变化易对 生物活性产生影响。
三、生物药物的分析特点：
（1）相对分子量的测定 （2）生物活性的检查 （3）安全性的检查 （4）效价测定 （5）生化法确证结构
药物分析与生物药物分析的关系
① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 研究对象不同
化学药物 药物分类:
生物药物
中药、天然药物 药品分类: 化学药品
生物制品
生物药物的概述
❖ 1、生物药物是运用生物学、医学、生物 化学等的研究成果，从生物体、生物组 织、细胞、体液等综合利用物理学、化 学、生物化学、生物技术和药学等学科 的原理和方法制造的一类用于预防、治 疗、诊断人类疾病的制品。
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类 e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物 （8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
❖ 生物制品：是以微生物、细胞、动物或 人源组织和体液等为原料，应用传统技 术或现代生物技术制成，用于人类疾病 的预防、治疗、诊断，包括疫苗、抗血 清、血液制品等。
药物分析研究小分子之间的反应较多。 特点： A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应
生物药物分析研究大分子与大分子或着大分 子与小分子之间反应。
③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上
大分子药物、化学结构不明确、分子量 不是定值。
❖ 生物技术药物：采用DNA重组技术或其 他新生物技术生产的治疗和预防药物。
重组DNA药物（基因药物） 重组蛋白质药物（基因工程药物）
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
二、生物药物的性质
（1）在化学构成上，生物药物十分接近于人 体内的正常生理性质，进入人体后也更容易 为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与 调节。
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机 制合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高， 针对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及 营养价值高等特点。
（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓 度很低，杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它 们不仅相对分子质量大，组成结构复杂，且 具有严格的空间构象，以维持其特定的生理 功能。
（二）中国药典的基本结构和内容
❖药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索 引四部分。
1. 凡例（General Notices）是制定和执行药 典必须了解和遵循的法则，解释和说明《中国药 典》概念,正确进行质量检验提供指导原则。