《药品不良反应监测数据的分析、评价和利用》
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应监测的数据分析与应用
药品不良反应监测的数据分析与应用药品不良反应（ADR）监测是确保患者用药安全的重要环节之一。
通过对ADR数据的分析与应用，可以及时发现和评估药品带来的不良反应，为药物研发和临床应用提供有益的指导。
本文将就药品不良反应监测的数据分析与应用进行探讨。
一、药品不良反应监测的数据收集药品不良反应监测的数据来源广泛，主要包括以下几个方面：1. 临床试验数据：在药物的研发过程中，通过临床试验可以收集到患者在用药期间出现的不良反应情况。
2. 医疗机构报告：各级医疗机构通过不良反应报告系统，将患者药品不良反应的信息录入数据库。
3. 患者自愿报告：患者可以主动向药物监管部门或医疗机构报告自己出现的不良反应情况。
4. 药品监测中心数据：各地的药品监测中心会定期收集医疗机构报告的不良反应数据，形成全国范围内的药品安全数据库。
二、药品不良反应监测数据的分析方法针对不同的药品不良反应监测数据，可以采用不同的分析方法进行处理。
以下是常见的数据分析方法：1. 频次分析：通过统计和计算ADR发生的频次，确定ADR的发生率以及不同药物之间的ADR比较。
2. 时序分析：通过分析ADR在用药过程中的时间分布，了解ADR的发生规律，判断与用药的因果关系。
3. 组合分析：将ADR与可能引起ADR的其他因素进行组合分析，寻找ADR的危险因素，并评估其严重程度和患者的易感性。
4. 地理分析：根据ADR报告的地理分布情况，发现特定地区的ADR高发情况，有针对性地采取措施。
5. 趋势分析：通过长期数据的收集和分析，了解ADR的发展趋势，提前预警和预防ADR的发生。
三、药品不良反应监测数据的应用药品不良反应监测数据的应用主要体现在以下几个方面：1. 药物安全性评价：基于药物的不良反应监测数据，评估药物的安全性和副作用，为药物研发和使用提供依据。
2. 药物治疗指导：通过分析和应用ADR数据，及时发现药物的常见和罕见不良反应，为合理使用药物提供指导。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
03
02
01
对收集到的药品不良反应报告进行整理，包括核对信息、补充缺失数据等。
整理
根据药品不良反应的类型、严重程度、因果关系等进行分类，以便于后续的分析和处理。
分类
将整理好的药品不良反应报告进行存档，以便后续查阅和使用。
对涉及患者隐私和商业机密的药品不良反应报告进行保密处理，确保信息安全。
评估不良反应的严重程度
根据不良反应的严重程度，判断是否需要采取紧急处理措施，如就医、停药等。
评估患者是否需要采取紧急处理措施
03
CHAPTER
药品不良反应报告的收集与整理
医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、诊所和药店等。
医疗机构
药品生产商
患者和家属
药品生产商在药品上市后需要对其生产的药品进行监测，并及时报告药品不良反应。
保密
存档
04
CHAPTER
药品不良反应报告的分析与利用
VS
通过分析药品不良反应报告，及时发现潜在的风险信号，为药品安全监管提供预警。
关联性评估
对风险信号进行关联性评估，确定药品与不良反应之间的因果关系，为风险控制提供依据。
早期发现
根据药品不良反应报告的分析结果，为药品监管部门制定针对性的安全监管政策和措施提供科学依据。
确定药品与不良反应之间的因果关系
通过分析患者的用药记录、不良反应症状和相关检查结果，判断药品与不良反应之间的关联程度。
排除其他原因
排除其他可能的疾病、药物或物质引起的类似不良反应，确保因果关系的准确性。
根据不良反应的症状、持续时间、对患者的影响程度等因素，判断不良反应的严重程度，如轻度、中度、重度。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
我国ADR报告的规范要求
v ADR严重程度分级 对每个病例报告进行ADR严重程度分级，按轻、 中、重度三级分类：
❖ 轻度：指轻微的反应，症状不发展，一般无需治 疗。
❖ 中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中 度损害。
❖ 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短 或危及生命。
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
工作深化 技术标准提高的需要
v 报告体系累计数量快速增长，已突破60万份， 要求对报告体系收集的不良反应病例进行及时分 析评价，定期汇总提出安全性监测的建议；
v 要求在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警 信号，已达到早期预警防止药害事件蔓延；
v 要求及时准确的对发生的ADR病例报告进行评 价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
ADR报告的分析与评价 （1）省级ADR监测中心 v 省ADR监测中心评价工作包括三个环节：
对病例报告逐一进行评价
评价工作质量保障措施 评价意见信息向报告单位的反馈
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
• 我国关联性评价方法：依据药品不良反 应/事件报告资料，对5条分析意见作出 选择（即“不良反应/事件分析”项）， 进而在6级关联性评价等级中作出选择； 具体分级为肯定、很可能、可能、可能 无关、待评价、无法评价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药物不良反应评价
国际上已经设立了一些药物不 良反应研究基金和合作项目， 这些项目为各国研究者提供了 资金支持，有助于开展大规模 的药物不良反应研究项目，促 进国际合作与交流。
药物不良反应研究的前沿技术与方法
01
基于组学的药物不良 反应研究
利用基因组学、蛋白质组学和代谢组 学等技术，深入研究药物不良反应的 机制和预测模型，为新药研发和安全 性评估提供科学依据。
良反应的发生。
基因突变
某些基因的突变可以影响药物的 代谢和作用，导致药物不良反应 的发生。
遗传易感性
某些人群对某些药物具有遗传易感 性，容易发生药物不良反应。
03
药物不良反应的评价方法
临床评价方法
病例报告
通过详细记录每一例病人的用 药史、不良反应表现、治疗及 预后情况，对药物不良反应进
行全面评价。
02
基于大数据的药物不 良反应研究
利用大数据技术对海量的药物不良反 应数据进行挖掘和分析，建立药物不 良反应预测模型，为临床用药提供决 策支持。
03
基于人工智能的药物 不良反应研究
利用人工智能技术对药物不良反应数 据进行模式识别和分类，建立药物不 良反应智能诊断系统，提高药物不良 反应诊断的准确性和效率。
考虑药物的相互作用
医生应注意药物之间的相互作用，避免因药物相互作用导致不良反应的发生。
合理使用中药和草药
在使用中药和草药时，医生应了解其成分和作用机制，避免与其他药物相互作用。
密切监测患者用药反应
定期检查患者的用药情况
医生应定期检查患者的用药情况，及时发现和处理不良反应。
及时调整用药方案
一旦发现不良反应，医生应及时调整用药方案，以避免进一步的 损害。
药物作为抗原
药物不良反应评价
2023
药物不良反应评价
药物不良反应概述药物不良反应的评价方法药物不良反应的监测与报告药物不良反应的因果关系分析药物不良反应的风险管理研究展望
contents
目录
药物不良反应概述
01
药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在使用药物过程中引起的有害的、非预期的反应。
总结词
综合评价方法
药物不良反应的监测与报告
03
监测系统
药物不良反应监测系统包括国家药品不良反应监测系统、医院药品不良反应监测系统、药品生产、经营企业药品不良反应监测系统。
监测方法
包括个案报告、重点医院集中监测、重点品种监测与再评价、哨点医院监测与流行病学调查等。
监测系统与监测方法
要素
药品不良反应报告的要素包括可疑药品名称、患者情况、报告来源、不良反应/事件名称、发生时间、持续时间、临床表现、初步诊断等。
案例分析
针对具体药品不良反应案例，进行深入分析，总结经验教训，提出改进措施和建议。
药物不良反应风险管理的实践与案例
研究展望
06
跨学科发展
大数据与人工智能应用
临床试验与真实世界研究
药物不良反应研究的发展趋势
挑战
药物不良反应研究面临着诸多挑战，如复杂性、不可预测性、难以控制等。此外，药品上市后的监测和评价也需要不断完善和加强。
流程
药物不良反应的判断标准与流程
药物不良反应因果关系分析的方法
通过分析不良反应与药物使用的时间关联性，判断不良反应是否与药物使用相关。
关联性分析
排除其他可能的病因，如疾病本身或其他非药物因素的影响。
排除法
分析不良反应与药物剂量之间的量效关系，判断不良反应是否与药物剂量相关。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中度 损害。
重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩 短或危及生命。
ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性 总体原则 病例分析原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
(一) 一般病例报告处理规范 1. ADR报告的接收 2.ADR报告的分析与评价 3.病例报告的录入与上报 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后
＋1 0 0
不良反应是否改善
＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现
＋2 －1 0
＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 －1 ＋2 0
＊当给安慰剂这种反应是否能再出现
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论， 资料又无法补充。
ADR报表评价步骤和内容
ADR 个例评价
内容，即运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价。关注重 点：与药物警戒目的相关的、未知的、严重的、新的和报告次数 多的，或有科学价值或教育意义的ADR报告；
报表质量评价：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性 体征、转归和有关临床检验结果等。
可疑： 不符合上述各项标准。计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度一、前言药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障人民群众用药安全、促进合理用药具有重要意义。
为进一步加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告质量，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、药品不良反应报告和监测的目的1. 提高药品安全性信息的收集、评价和利用，及时发现和控制药品风险。
2. 促进药品研发、生产和销售企业改进生产工艺，提高药品质量。
3. 指导临床合理用药，降低药品不良反应发生率。
4. 为政府决策提供科学依据，保障公众用药安全。
三、药品不良反应报告和监测的组织与管理（一）组织架构1. 成立药品不良反应监测工作领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
2. 设立药品不良反应监测办公室，负责日常工作。
3. 各部门、各岗位人员应积极参与药品不良反应监测工作。
（二）职责分工1. 企业负责人：负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督。
2. 药品不良反应监测工作领导小组：负责制定药品不良反应监测工作计划、政策措施，协调解决工作中遇到的问题。
3. 药品不良反应监测办公室：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和反馈，组织培训，指导临床合理用药。
4. 各部门、各岗位人员：负责报告本部门、本岗位发现的药品不良反应，配合药品不良反应监测办公室开展相关工作。
四、药品不良反应报告和监测的主要内容（一）药品不良反应报告1. 报告范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 报告时限：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
3. 包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、药品使用情况、不良反应处理措施等。
4. 报告方式：通过药品不良反应监测信息系统报告。
（二）药品不良反应监测1. 监测范围：本企业生产、销售的所有药品。
2. 监测方法：采用主动监测和被动监测相结合的方式。
3. 监测内容：包括药品不良反应报告数量、质量、趋势等。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
宣传的方式与途径
宣传册
制作药品不良反应宣传册，发放 给医务人员、患者和家属，提供 详细的药品不良反应知识和报告
流程。
培训会议
定期组织药品不良反应培训会议， 邀请专家进行讲解和案例分享，
提高医务人员的意识和能力。
社交媒体
利用社交媒体平台发布药品不良 反应宣传信息，扩大宣传覆盖面，
提高公众的认知度。
提高报告意识和积极性的措施
评估不良反应的类型、表现及严重程度， 是否符合药品已知的不良反应特征。
关联性评价
报告的真实性与完整性
判断不良反应与药品使用是否存在合理的 时间关联，以及不良反应是否符合药品已 知的副作用或已知风险。
核实报告是否真实、完整，是否存在隐瞒 或误导信息的情况。
报告处理的方式与流程
初步筛选与分类
根据报告审查结果，对报告进 行初步筛选和分类，将严重、 紧急的不良反应报告优先处理
和药店等。
药品生产企业
药品生产企业有责任收集并报 告其产品的药品不良反应信息
。
患者及家属
患者及家属在用药过程中如出 现不良反应，也可向相关部门
报告。
监测机构
各级药品不良反应监测机构负 责收集、分析、评价药品不良
反应报告。
报告的筛选与整理原则
真实性核查
对报告的真实性进行核 查，排除虚假或错误的
报告。
归档方式
采用电子或纸质方式对药 品不良反应报告进行归档 管理，确保长期保存和可 追溯性。
数据安全
确保药品不良反应报告数 据的安全性和保密性，防 止信息泄露和不当使用。
04
药品不良反应报告的审查与 处理
报告审查的内容与重点
药品名称与用法用量
不良反应类型与表现
《药品不良反应报告和监测管理办法》
02
医疗机构
未按照规定报告疑似药品不良反应的，由所在地卫生健康主管部门给予
警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。
03
药品生产企业、药品经营企业
未按照规定报告疑似药品不良反应的，依法给予警告，责令限期改正，
可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
诚信体系建设推进
建立药品不良反应报告和监测的信用管理制度，对药品上市许可持有人、医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等进行信用评价。
时限要求
药品不良反应报告应按规定时限提交，其中新的或严重的药品不良反应应于发现 之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
报告途径
药品生产、经营企业和医疗机构应通过药品不良反应监测信息网络报告药品不良 反应，也可通过纸质报表向所在地药品不良反应监测机构报告。
报告内容填写要求
基本信息
包括患者信息、药品信息、不良反应信息等，应真实、完整 、准确填写。
定量评估方法
利用统计学和数学模型等 手段，对不良反应的发生 率和严重程度进行量化评 估。
综合评估方法
结合定性和定量评估结果， 对药品的安全性进行综合 评估。
预警系统构建
预警指标体系
建立包括不良反应发生率、严重程度等指标 在内的预警指标体系。
预警阈值设定
根据历史数据和专家意见，设定各项指标的 预警阈值。
02
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，对下
级药品监督管理部门进行业务指导。
药品检验机构
03
负责药品不良反应报告和监测相关的技术支撑工作，开展药品
不良反应相关的研究。
法律责任界定及处罚措施
01
药品上市许可持有人
未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，依法
药品不良反应监测中的数据分析方法
药品不良反应监测中的数据分析方法药物的不良反应是指在正常使用剂量范围内，由于药物引起的不良的病理和生理反应。
这些反应不仅可能对患者的健康造成威胁，还可能对药物的疗效产生影响。
因此，药品不良反应的监测是至关重要的。
为了更好地了解不良反应的发生情况，并及时采取相应措施，数据的分析方法在药品不良反应监测中扮演着重要的角色。
一、数据收集与整理药品不良反应的数据收集是数据分析的第一步，也是最为关键的一步。
数据可以从多个渠道收集，包括医药卫生机构、临床研究中心、药物生产企业、药物监督管理部门等。
这些数据收集渠道应当相互配合，确保数据的完整性和可靠性。
在数据整理方面，应当对收集到的药品不良反应数据进行分类和归纳，建立数据库或者数据仓库，以便后续的分析和利用。
同时，还需要对数据进行质量控制，排除错误数据和重复数据，确保数据的准确性。
二、数据分析方法药品不良反应的数据分析方法有很多种，可以根据实际情况选择合适的方法。
下面列举几种常用的数据分析方法：1. 频数分析频数分析是最简单直接的数据分析方法，通过统计每种不良反应的发生次数，了解不良反应的发生率和分布情况。
可以使用柱状图或饼图等可视化的手段，直观地展示不同不良反应的发生情况。
2. 时序分析时序分析是通过时间的变化来分析药品不良反应的趋势和规律。
可以使用线图或者散点图等图表，表达药品不良反应发生的时间趋势和相关性。
3. 关联规则分析关联规则分析是通过挖掘不同药品不良反应之间的关联关系，发现药品的联合使用可能引发特定的不良反应。
可以使用关联规则挖掘算法，从大量的数据中找出频繁项集和关联规则，帮助医生和药物监管部门预防药品不良反应的发生。
4. 信号检测方法信号检测是通过分析药物使用过程中的异常信号，发现与药物不良反应有关的信息。
可以使用统计学方法，如Bayesian监测方法或者计算机辅助算法，对药品不良反应的信号进行有效筛选和识别。
5. 风险评估方法风险评估方法是通过将不良反应的严重程度和患者的暴露程度进行综合评估，来判断药物的安全性和风险程度。
药物不良反应评价
控制策略制定
根据风险评估结果，制定相应的控制策略，包括调整药物使 用剂量、更换药物、加强患者教育等措施。
控制策略实施
将控制策略落实到具体实践中，包括医生处方、护士给药、 患者自我管理等方面，以确保控制策略的有效实施。
持续改进与优化建议
持续改进
对药物不良反应风险评估和控制策略进行持续改进，包括优化评估方法、完善控制策略、提高患者自我管理能力 等方面。
在的安全风险，保障了公众用药安全。
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药物不良反应评价
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目录
• 药物不良反应概述 • 药物不良反应评价方法 • 常见药物不良反应评价 • 药物相互作用与不良反应评价 • 药物不良反应风险评估与控制
策略 • 案例分析：某药物上市后监测
结果及评价
01
药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在使用药物过 程中出现的任何有害反应，包括 药物的副作用、毒性反应、过敏 反应等。
监测方法
采用自发报告系统、重点医院监测和重点人群监测等多种方法， 对药物使用情况进行全面监测。
监测时间
自药物上市后开始监测，持续数年。
不良反应类型与发生率分析
不良反应类型
根据监测结果，该药物主要引起以下不良反应：胃肠道反应、肝功能异常、皮疹、发热 等。
发生率
根据自发报告系统收集的数据，该药物的不良反应发生率为1.2%，其中严重不良反应 发生率为0.3%。
开放性试验
上市前临床试验
在药物上市前，通过临床试验评价药 物的安全性和有效性。
在临床试验中，不设对照组，仅对试 验药物的安全性进行评价。
上市后监测评价法
药品不良反应监测
安全用药年度总结分析(3篇)
第1篇一、前言随着我国医药产业的快速发展，人民群众对药品的需求日益增长。
安全用药作为保障人民群众身体健康和生命安全的重要环节，始终受到国家和社会的高度重视。
本年度，我单位在各级政府部门的正确领导下，紧紧围绕“安全用药，合理用药”这一主题，积极开展各项工作，现将年度安全用药工作总结如下。
二、年度安全用药工作回顾（一）加强组织领导，明确责任分工1. 成立安全用药工作领导小组，由单位主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，各部门负责人为成员，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。
2. 制定《安全用药年度工作计划》，明确工作目标、任务和措施，确保安全用药工作有序开展。
（二）强化宣传教育，提高安全用药意识1. 开展形式多样的安全用药宣传活动，如举办安全用药知识讲座、发放安全用药宣传资料等，提高公众安全用药意识。
2. 利用网络、电视、报纸等媒体，广泛宣传安全用药知识，引导公众正确认识和使用药品。
（三）规范药品经营行为，确保药品质量1. 严格执行药品经营质量管理规范（GSP），加强对药品经营企业的监督检查，确保药品质量。
2. 严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，维护市场秩序。
3. 开展药品不良反应监测工作，及时掌握药品不良反应信息，保障公众用药安全。
（四）加强药品不良反应监测，提高监测水平1. 建立健全药品不良反应监测网络，提高监测覆盖率。
2. 加强对药品不良反应监测数据的分析、评价和应用，为药品监管提供科学依据。
3. 加强与各级药品不良反应监测机构的沟通与协作，提高监测水平。
1. 开展临床合理用药培训，提高医务人员合理用药水平。
2. 加强对处方点评工作，规范处方行为，降低不合理用药风险。
3. 推广临床路径管理，提高医疗质量，降低患者用药负担。
三、存在问题及原因分析（一）存在问题1. 公众安全用药意识仍需提高，部分群众对药品知识了解不足，存在盲目用药现象。
2. 部分药品经营企业存在不规范经营行为，如超范围经营、销售过期药品等。
药品不良反应监测数据分析评价和利用
2012年
PSUR培训会议
42
21
阿戈美拉汀-幻觉
2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
43
阿戈美拉汀-幻觉
是信号吗？ • 幻觉是阿戈美拉汀的已知反应？NO • 与疾病相关？NO • 与其他药物相关？Maybe • 其他相关的报告信息？
–时间相关性？ –激发/去激发？ –用药史 –其他描述
• 驳倒的信号
• 尚不明确的信号
2012年
PSUR培训会议
13
安全信号管理流程
产生信号
信号检测来源
2012年
PSUR培训会议
14
7
2012告 • PSUR • 相关研究报告 • 重点监测项目 • 文献 • 其他:药物使用资料/其它国家监管措施
2012年
PSUR培训会议
从一个或多个来源中发现的重要风险信息， 提示潜在的药物风险
2012年
PSUR培训会议
12
6
2012-11-1
什么是信号
• 信号来源的多样性
CIOMS VIII工作组
• 信号的双面性，既可为有害的（不良事 件），也可为有益的
• 信号是后续信号验证过程的触发点
强调信号的提示作用，形成某种假设或猜想
• 确认的信号
Spontaneous AE reporting
Post-marketing surveillance
Targeted Safety study/trials
Pharmacoepidemiology
2012年
PSUR培训会议
56
28
信号评价中的考虑要素
2012-11-1
医院药品不良反应监测数据汇总与分析
数据来源：医院、药店、患者 等
数据类型：药品名称、不良反 应类型、发生时间、患者信息类、排序、 统计、分析等
Part Two
药品不良反应发 生率：统计药品 不良反应发生率， 分析其变化趋势
药品不良反应类 型：分析药品不 良反应的类型， 如过敏反应、毒 性反应等
患者体质：患者的体质、年龄、性别、 疾病等因素都可能影响药品不良反应的 发生率。
Part Three
严重程度分级：根据不良反应的严重 程度进行分级，如轻微、中度、重度、
严重等
评价方法：采用定量和定性相结合的 方法进行评价，如采用不良反应发生 率、死亡率等指标进行定量评价，采 用专家意见、患者反馈等方法进行定
影响因素：药品不良反应的发生率受到 药品质量、用药剂量、用药时间、患者 体质等多种因素的影响。
药品质量：药品的质量直接影响药品不 良反应的发生率，包括药品的纯度、杂 质含量、有效期等。
用药剂量：用药剂量过大或过小都可能 导致药品不良反应的发生率增加。
用药时间：长期用药或短时间内大量用 药都可能导致药品不良反应的发生率增 加。
药品不良反应严 重程度：分析药 品不良反应的严 重程度，如轻微、 中度、重度等
药品不良反应发 生时间：分析药 品不良反应发生 的时间，如用药 后立即发生、用 药后数小时发生 等
过敏反应：药物引起的免疫反应，如皮疹、瘙 痒等
毒性反应：药物引起的毒性作用，如肝肾功能 损害、神经系统损伤等
剂量依赖性反应：药物剂量过大引起的不良反 应，如恶心、呕吐等
WPS,a click to unlimited possibilities
汇报人：WPS
01 02 03 04
05
Part One
药物副作用监测评价方法
药物副作用监测评价方法1. 临床观察法：通过在药物使用期间观察患者的症状和体征变化，及时发现和评价药物的不良反应。
医生和护士在临床工作中应密切注意患者的变化，并及时记录和报告相关的不良反应。
临床观察法：通过在药物使用期间观察患者的症状和体征变化，及时发现和评价药物的不良反应。
医生和护士在临床工作中应密切注意患者的变化，并及时记录和报告相关的不良反应。
2. 患者报告法：患者是用药过程中不良反应的亲历者，可以通过患者报告的方式及时了解和评价药物的副作用。
医生和药师应鼓励患者积极主动地向他们报告任何感到异常的症状或体征，并及时记录和评估这些报告。
患者报告法：患者是用药过程中不良反应的亲历者，可以通过患者报告的方式及时了解和评价药物的副作用。
医生和药师应鼓励患者积极主动地向他们报告任何感到异常的症状或体征，并及时记录和评估这些报告。
3. 文献回顾法：通过查阅相关文献和药物说明书，评估药物使用期间可能出现的常见和罕见的不良反应。
医生和药师可以从已知的临床研究和其他患者的经验中获得关于药物副作用的信息，并据此评估药物的安全性和合适性。
文献回顾法：通过查阅相关文献和药物说明书，评估药物使用期间可能出现的常见和罕见的不良反应。
医生和药师可以从已知的临床研究和其他患者的经验中获得关于药物副作用的信息，并据此评估药物的安全性和合适性。
4. 临床实验室检测法：通过检测血液、尿液等样本中的指标和生化参数，评估药物对人体的潜在影响。
医生和实验室技术人员可以通过这些实验室检测结果判断药物副作用的发生与程度，并进行评价和监测。
临床实验室检测法：通过检测血液、尿液等样本中的指标和生化参数，评估药物对人体的潜在影响。
医生和实验室技术人员可以通过这些实验室检测结果判断药物副作用的发生与程度，并进行评价和监测。
5. 数据库分析法：利用大规模药物信息数据库，对药物副作用进行回顾性分析。
通过分析大量的临床数据，可以发现药物与不良反应之间的关联性和潜在风险。
药品不良反应监测质量评估指标调查分析
报告速度这 圆 项指标的标准差 约员 ， 说明这 圆 项指标普 同监测机构工作中存在认知上的差异性； 悦员猿 报告途 径和 悦员缘 报告数量这 圆 项指标的平均值 约 于 源 ， 这说明 万方数据 因此报 实际监测工作中对这 圆 项指标的认可度不高， 报告利用 圆 项指标的标准差 跃员 ， 说明这 圆 项指标在不
· 源员圆·
一级指标 二级指标 监测机构 月员 体系建设 内部组织建设 监测设施 监测经费 监测人员 月圆 悦缘 人员数量 悦远 人员资质 悦苑 人员业务水平
匀藻则葬造凿 燥枣 酝藻凿蚤糟蚤灶藻 灾燥造郾 猿猿 晕燥郾 猿 酝葬则糟澡 圆园员源
表 员摇 陕西省药品不良反应监测评价指标 摇 悦员 悦圆 悦猿 悦源 监测制度 月猿 悦愿 国家政策法规 悦怨 地方政策法规 悦员园 内部规章制度 悦员员 宣传教育工作 悦员圆 悦员猿 悦员源 悦员缘 悦员远 悦员苑 监测报告 月源 报告来源 报告途径 报告速度 报告数量 报告质量 报告利用
。近年来， 随着药品种类和联合用药
［ 圆］
的增多， 药品不良反应的发生也随之增多， 药品不良反 应的发生率也在不断增加 。由药品不良反应而导 致的医疗费用的剧增， 给政府和患者家庭都带来巨大 的经济负担。建立药品不良反应监测工作的评价指标 体系是保证药品不良反应监测体系质量的关键。笔者 以陕西省为研究个案， 确定药品不良反应监测体系的 评价指标， 为药品不良反应监测工作的规范化和科学 化提供参考依据。 员摇 问卷调查及数据收集摇 初步拟定的评价指标体系从监测机构、 监测人员、 监测制度和监测报告四个维度进行评价， 将初步拟定 的评价指标体系编制为李克特量表的调研问卷， 通过 陕西省药品不良反应监测中心将调查问卷发放至各市 级药品不良反应监测机构， 由相关工作人员填写。研 究对象的选取基于以下原因： ① 所选取的工作人员均 为从事与此项研究相关的工作， 熟悉药品不良反应监 测工作的各环节， 经验丰富， 可以为本研究提供意见和 建议； 可以保证 ②所选取的工作人员均关注此项研究， 问卷调查顺利进行。
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头 孢 拉 定 与 血 尿
系 统 生 成 的 趋 势 图
2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
WHO发布的典型பைடு நூலகம்性结果趋势
卡托普利与咳嗽之间的IC值及95%可信区间
（WHO-UMC,BCPNN，以季度为时间段）
2012年 PSUR培训会议 29
特别注意
• 通过数据挖掘技术检出的信号：
–基于报告的数量关联或统计学关联—报告比值 失衡信号（SDR） –非生物学关联：药品情况、患者情况、合并使 用情况等等
• SDR成为真正的信号，还需要严谨的信号评 价过程
2012年
PSUR培训会议
30
15
2012-11-1
安全信号管理流程
信号检测来源 产生信号
信号检测方法
评价信号
2012年
PSUR培训会议
PSUR培训会议
2012年
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23
2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
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2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
长春瑞滨-肾上腺功能不全
2012年
PSUR培训会议
49
长春瑞滨-肾上腺功能不全
是信号吗？ • 肾上腺功能不全是长春瑞滨已知反应？NO • 与疾病相关？Maybe
–抗肿瘤药，主要用于非小细胞胃癌的治疗
2012年
13
安全信号管理流程
信号检测来源 产生信号
2012年
PSUR培训会议
14
7
2012-11-1
信号检测来源
• • • • • • ADR报告 PSUR 相关研究报告 重点监测项目 文献 其他:药物使用资料/其它国家监管措施
2012年
PSUR培训会议
15
安全信号管理流程
信号检测来源 产生信号
2012年
PSUR培训会议
23
哪一种方法更好？
频数方法
• 计算方便，灵敏度高，容易理解 • 报表数<=4时特异性低 • 数据中有0时结果偏差大，部分不能计算
贝叶斯法
• 计算复杂，不易理解，借助程序 • 灵敏度略低但特异性较高 • 无应用条件限制
2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
我们使用的方法
当A接近A+B且C接近C+D时 当A接近A+B且C远小于C+D时 当A远小于A+B且C接近C+D时 当A远小于A+B且C远小于C+D时
其它ADR b（B） d（D）
没有信号 很强信号 没有信号 罕见事件
a（A） c（C）
2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
信号检测方法
• 频数法
– 报告比例比法（PRR） – 报告比值比法（ROR） – 综合标准法（MHRA）
Spontaneous AE reporting
Post-marketing surveillance
Targeted Safety study/trials
Pharmacoepidemiology
2012年
PSUR培训会议
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28
2012-11-1
信号评价中的考虑要素
2012年
PSUR培训会议
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信号评价中的考虑要素
2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
信号评价后续方案的制定
• 信号评价的过程是往复的 • 尚不明确的信号提示的潜在风险，需要制 定后续方案
–收集更多的ADR报告 –补充相关证据（流行病学研究、Meta分析等）
• 明确的风险，制定药物风险沟通和风险最 小化方案
2012年
PSUR培训会议
2012年
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2012-11-1
长春瑞滨-肾上腺功能不全
不能判断关联性， 需要继续收集更多的病例信息
2012年
PSUR培训会议
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信号评价方法
• • • • • • • 案例系列分析 分析已有临床试验数据 文献搜索和再评价 药物流行病学研究 机理研究 其他临床试验 其他研究类型
• 贝叶斯法
– 贝叶斯置信度可信区间递进神经网 络模型（BCPNN) – 多变量-泊松分布缩减法（MGPS）
荷兰的药物警戒中心 UMC
英国药品不良反应监测系统 美国药品监督管理局（FDA）
2012年
PSUR培训会议
21
计算方法、判断标准与国际标准一致
频数方法 信号标准
a PRR c
计算公式
1 1 1 1 a a b c c d
PSUR培训会议
2012年
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2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
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长春瑞滨-肾上腺功能不全
• • • • 是信号吗？ 肾上腺功能不全是长春瑞滨已知反应？NO 与疾病相关？Maybe 与其他药物相关？至少一个 其他相关的报告信息？No
–时间相关性？ –激发/去激发？ –用药史 –其他描述
2012年
PSUR培训会议
4
2
2012-11-1
WHY
上市前 上市后
重点：有效性 去除干扰因素
重点：安全性 真实的用药环境
真正的了解药品，必须进入真实的用药环境
2012年 PSUR培训会议 5
真实世界研究 Real World Study
2012年
PSUR培训会议
6
3
2012-11-1
2012年 PSUR培训会议 9
安全信号管理
2012年
PSUR培训会议
10
5
2012-11-1
安全信号管理流程
产生信号
2012年
PSUR培训会议
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什么是信号
• • • • • 用药与事件 可能有因果关系（抑肽酶） 未知或不完全了解 一般不只一例 取决于严重程度和信息质量
WHO定义
从一个或多个来源中发现的重要风险信息， 提示潜在的药物风险
PSUR培训会议
37
达沙替尼-心脏衰竭
2012年
PSUR培训会议
38
19
2012-11-1
达沙替尼-心脏衰竭
心脏衰竭对于达沙替尼是已知风险 不是信号
2012年
PSUR培训会议
39
2012年
PSUR培训会议
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20
2012-11-1
阿戈美拉汀-幻觉
2012年
PSUR培训会议
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阿戈美拉汀-幻觉
是信号吗？ • 幻觉是阿戈美拉汀的已知反应？NO • 与疾病相关？NO
PRR
PRR-1.96SE>1
(a b) (c d )
95 % CI ( PRR ) e
ln( PRR ) 1 .96
ROR
ROR-1.96SE>1
ROR
ad bc
ln( ROR ) 1 . 96
95 % CI ( ROR ) e
1 1 1 1 a b c d
信号检测方法
2012年
PSUR培训会议
16
8
2012-11-1
信号检测方法
根据检测主体分类 • 传统检测方法：人 • 数据挖掘的统计学方法 ：计算机
2012年
PSUR培训会议
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“人”的直觉
• 这里所说的“人”，是指有着高度责任心、 职业敏感性、掌握了大量资料信息和专业 知识，并受过良好培训和教育的专业人才
2012年 PSUR培训会议 60
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2012-11-1
关于风险管理措施的使用
• 撤市不是唯一手段，只是最极端的手段 • 修改药品说明书、加黑框警告、向医务人 员寄发警示信件、药物的有条件使用等方 法都是对药物风险控制的办法 • 风险管理的目的：确保每一种药品在目标 人群中的应用效益大于风险 • 目标：药物风险最小化，而不是零风险
严重程度
混杂因素
OTC
基本药物
关注
2012年
PSUR培训会议
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信号的筛选与优先级
2012年
PSUR培训会议
34
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2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
35
2012年
PSUR培训会议
36
18
2012-11-1
达沙替尼-心脏衰竭
这是信号吗？ 对于达沙替尼来说， 心脏衰竭是已知不良反应吗？
2012年
PSUR培训会议
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风险管理措施
• 信息干预：修改产品说明书、制定患者用 药指南、发布致医务人员的信、发布政府 公告、对医生开展教育计划等 • 行为干预：登记注册、签署知情同意书、 提供实验室检验证明、提供药品可获得证 明、限制使用、限制使用剂量和处方续配、 ADR监测 • 市场干预：召回、撤市、中止或撤销上市 许可、特殊供应等
• 与其他药物相关？
2012年
PSUR培训会议
50
25
2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
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长春瑞滨-肾上腺功能不全
• • • • 是信号吗？ 肾上腺功能不全是长春瑞滨已知反应？NO 与疾病相关？Maybe 与其他药物相关？至少一个 其他相关的报告信息？
–时间相关性？ –激发/去激发？ –用药史 –其他描述
2012年
PSUR培训会议
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• 吡唑类药物与异常睡眠行为 • II型糖尿病患者使用阿利克仑发生中风和 肾脏衰竭的风险 • 他汀风波 • 吡格列酮和膀胱癌？ • 肿瘤患者的实际存活期低于临床试验结果