尘埃粒子检测标准操作规程
尘埃粒子计数器(CLJ-E型)标准操作规程
标题尘埃粒子计数器（CLJ-E型）标准操作规程目的：规范尘埃粒子计数器（CLJ-E型）的操作。
范围：尘埃粒子计数器（CLJ-E型）。
职责：质量管理部、质量检验室。
内容：1.开机：接好电源线，按下电源开关键，键内指示灯亮，同时前面板上数码管开始显示，粒径部分显示“P”，指示灯部分显示“0”，即显示“P0”仪器已处于等待状态,并预热15分钟；2.仪器自检（可在预热时间内进行）：2.1按一下面板上的“自检”键，相应的指示灯亮。
同时数码显示由“P0”变为“PP0”，然后等待1分钟，由“PP0”变为“Y0”表示仪器工作正常。
（这时可按一下选显键，相应的指示灯亮，再按“+”或“一”键，显示粒径0.3um、0.5Un1、LOUm计数值为992208,显示粒径3um、5um、IOUin计数值为9168,则可进一步证实仪器正常。
）2.2再按一下“自检”键该指示灯熄灭，自检功能被取消，面板恢复“P0”状态方可进行以下步骤；2.3实时时钟校正：它可以正确指示某一次测量工作的年、月、日、时，并能打印出来,为用户存档提供方便。
2.3.1当面板上数码管显示为“P0”时即仪器处于等待状态，才可进行实施时钟校正；2.3.2按一下时钟键，相应的指示灯亮，同时数码显示由“P0”变为“1XX,,“1”表示年份，可按“+”或“一”键，数码作相应变化输入年份，年份正确后，可再按一下“时钟”键“指示灯亮”，数码管显示变为“2XX”。
“2”表示月份，同样按“+”或“一”键，数码作相应变化输入正确的月份。
再按一下“时钟”键”指示灯亮”，数码管显示变为“3XX”。
“3”表示日数，同样按“+”或“一”键，数码作相应变化输入正确的日数。
依次类推“4XX”。
“4”表示小时数，“5”表示分钟数，全部调好后再按一下“时钟”键，该指示灯灭，数码管显示恢复“P0”状态；2.3.3在打印测量数据的同时需要打印实时实时数，则“时钟”的指示灯必须处在亮的状态，如不要打印出实时时钟数，则可取消“时钟”，时钟指示灯灭；2.3.4一般情况实时时钟无需经常校正，但在长期不用再次测量时进行校正，也是必要的。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
尘埃粒子测试标准操作规程
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。
范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。
责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。
规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。
2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。
2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程标题：尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种常用的仪器，用于测量空气中的尘埃粒子浓度。
正确操作尘埃粒子计数器对保证测量结果的准确性至关重要。
本文将详细介绍尘埃粒子计数器的操作规程，以确保使用者能够正确操作并获取可靠的测量结果。
一、准备工作1. 确保尘埃粒子计数器处于正常工作状态，包括仪器外观完好、电源供应充足等。
2. 在检测前，应对尘埃粒子计数器进行预热，时间一般为30分钟，确保仪器处于稳定的工作状态。
二、操作流程1. 打开仪器电源，确保电源指示灯亮起，并等待仪器的自检程序完成。
2. 根据需要选择合适的检测模式，例如定时采样模式或连续监测模式。
3. 确保检测区域清洁，避免有灰尘等杂物干扰测量结果。
4. 将尘埃粒子计数器放置在待测空气区域中，确保其稳定固定。
5. 根据实际情况设置采样时间和采样流量，以确保足够的样本量。
6. 启动尘埃粒子计数器的测量功能，记录开始时间。
三、数据记录与分析1. 在测量过程中，及时跟踪尘埃粒子计数器的显示屏，了解当前的测量数值。
2. 在需要记录数据时，可以使用纸笔或计算机等工具，将测量数值及时间记录下来。
3. 定期观察尘埃粒子计数器的运行状态，如有任何异常情况应立即停止测量并检查原因。
4. 所有获得的数据应进行统计和分析，以便得出相应的浓度数据。
5. 若需要，可将数据导入计算机软件进行更加深入的分析，以获得更准确的结果。
四、维护与保养1. 使用完毕后，及时关闭尘埃粒子计数器，拔掉电源插头，并将仪器清洁干净。
2. 定期清洁尘埃粒子计数器的探测器和测量部件，避免灰尘等污物影响测量准确性。
3. 如发现仪器有损坏或故障，应及时联系专业维修人员进行维修或更换。
4. 保持尘埃粒子计数器的存放环境干燥，避免受潮或受热，以免影响仪器的正常使用寿命。
5. 根据仪器使用说明书要求，定期进行校准和维护工作，确保仪器的准确性和稳定性。
五、安全注意事项1. 在操作尘埃粒子计数器时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作⒊责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。
⒋测依据：⒌内容：5。
1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
光散射粒子计数器用于粒径≥0。
5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。
使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2测定标准5.3 测试方法5。
3。
1 仪器开机，预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正.5。
3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3。
4 采样管必须干净、严禁渗漏.5。
3。
5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外,长度不大于1.5m。
5。
3。
6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5。
3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
5.4 测试规则5。
4.1 测试条件5。
4.1.1 温度和湿度:洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃,相对湿度控制在45～65％之间为宜。
5.4.1。
2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5。
4。
2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2。
1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
5。
4.2。
2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准，但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5。
4.2。
3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5。
4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
SC 尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程1目的规范操作人员对尘埃粒子计数器的正确使用，确保操作人员安全和设备安全。
2适用范围适用于的尘埃粒子计数器使用、维护和保养与清洁。
3职责3.1 质量管理部质检员按本规程使用和维护保养。
3.2 质量管理部经理负责监督本规程的执行。
4内容4.1使用方法4.1.1检测仪在关机状态下，按键约3秒，检测仪液晶显示屏开启并显示欢迎界面，检测仪发出“滴滴滴”的提示音，然后进入60秒预热倒计时，通过上述信息确认检测仪性能的完好性。
检测仪预热结束进入开机状态后，进入正常检测状态（如图1）4.1.2 报警当检测仪检测浓度大于设定的低报值或高报值时，仪器进行声光震报警，同时检测界面相应通道字体颜色改变(低报为黄色，高报为红色，正常为绿色)，状态类型由“正常”变为“低报”或“高报”。
当检测仪处于低报时，蜂鸣器每隔300ms发出鸣叫声并伴随灯光闪烁。
当检测仪处于高报时，蜂鸣器每隔100ms发出鸣叫声并伴随灯光闪烁。
4.1.3关机检测仪在正常检测状态下，按键3秒，液晶显示屏进入提示用户关机界面确定关机面(如图2)，通过按或选择是否关机，若选择关机，屏幕不再显示任何信息，检测仪进入关机状态。
4.2.1 在检测界面按可进入蓝牙菜单界面(如图3)，按即可选择菜单下的选项，按确认键可对选项进行操作。
4.2.2蓝牙的开启与关闭检测仪开机蓝牙默认关闭状态，蓝牙菜单下蓝牙选项右侧开关条为灰色（如图3）。
按选择蓝牙选项，再按确认键，即可打开蓝牙开关，同时蓝牙右侧开关条显示绿色，表示蓝牙已开启(如图4蓝牙开启后，返回主界面，蓝牙图标闪烁，表示检测仪正在自动搜索蓝牙打印机。
如果配置的打印机处于开机状态或由关机状态打开，检测仪发出“滴滴”提示音，说明检测仪与蓝牙打印机连接成功，连接成功后，蓝牙图标保持显示。
在蓝牙开启状态下，按》选择蓝牙选项，再按确认键，即可关闭蓝牙开关，此时检测仪发出嘀”的声音提示。
关闭后蓝牙选项右侧开关条变为灰色，表示蓝牙开关已关闭。
激光尘埃粒子计数器操作规程
激光尘埃粒子计数器操作规程《激光尘埃粒子计数器操作规程》一、目的为了保证激光尘埃粒子计数器的正常运行，准确测量尘埃粒子的数量，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用激光尘埃粒子计数器的人员。
三、操作流程1. 开机准备a. 确保设备处于稳定的电源和通风环境下。
b. 检查设备是否符合使用条件，如温度、湿度等。
c. 检查设备是否正常连接电源。
2. 校准a. 使用标准颗粒物进行校准。
b. 确保校准过程中无其他干扰。
c. 检查校准结果，确认设备准确度达标。
3. 检测操作a. 将待检测样品置于采样区域。
b. 打开设备，开始检测。
c. 确定检测时间和数据采集模式。
4. 关机维护a. 检查设备工作状态，确认无异常。
b. 关闭设备电源。
c. 进行设备的日常维护和清洁。
五、安全注意事项1. 在操作过程中，应佩戴适当的防护装备，避免直接接触激光。
2. 在设备维护和清洁时，应关闭设备电源并等待设备完全停止工作后进行。
3. 严禁在未经培训的情况下擅自操作设备。
六、责任分工1. 设备的日常操作由专门负责的操作员负责。
2. 设备的维护和保养由指定的维护人员负责。
七、附件1. 激光尘埃粒子计数器操作手册2. 设备日常检查表八、其他事项1. 本操作规程经过设备专家和相关人员讨论通过并执行。
2. 对操作规程的任何修改需经过设备管理人员同意。
以上为激光尘埃粒子计数器操作规程，请严格按照操作规程进行操作，确保设备正常运行。
尘埃粒子检测操作规程
1.目的：制定尘埃粒子检测操作程序，以确保洁净室（区）洁净度满足生产/检验需要。
2.范围：适用于本公司洁净室（区）、无菌区域（净化工作台）的空气尘埃粒子的测试。
3.职责：检测人员对本规程实施负责，质量部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4. 内容4.1 检测依据：4.1.1 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4.2 测试内容：4.2.1仪器及测定原理4.2.1.1仪器：激光尘埃粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数）。
仪器必须每年检定一次。
检定合格者方可使用。
4.2.1.2激光尘埃粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.2.2 测定方法：按《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》进行操作。
4.2.3 测试条件：4.2.3.1检测周期：日常环境监测应每季度一次，如长时间未生产，恢复生产前需检测沉降菌。
4.2.3.2 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.2.3.3 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，洁净间与室外大气间应≥10Pa。
4.2.4 测试状态：4.2.4.1 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。
4.2.4.2 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2.4.3 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.2.4.4 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4.3 尘埃粒子计数4.3.1采样粒子计数：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
尘埃粒子测试标准操作规程
尘埃粒子测试标准操作规程1 原理CLJ—OIA型尘埃粒计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的,微粒散射光的强度与粒子的大小成比例性，而运动的微粒通过光束时产生的脉冲数即为颗粒的个数。
本仪器利用几组光学透镜,把光束聚焦并把焦点投影投到一个名叫散射腔体的中心位置，形成一个微小的光敏区，用一个无尘抽气泵把空气引入腔体，产生一股聚焦的气流,使气流中的尘埃颗粒通过光敏区,强烈的光能就在微粒表面产生光散射，散射光的光通量在方向上具有一定的选择性，利用光电管在某一角度上接收此光并转换成电脉冲，经过8301微电脑的控制和处理，测出颗粒的粒径与颗粒的浓度。
2 操作方法2。
1 仪器预热2.1.1 仪器水平位置安放在桌面上，上盖板顶部伸出的测量塑料管的端口接插在后面板的过滤器的接咀上。
2.1.2 按下前面板左下方的电源键,键内指示灯亮，指示整机供电接通,同时面板右上方的数码末位显示“P”,指示仪器处于等待状态，预热5～10分钟。
2.2 仪器自校2。
2。
1 按下“自检”键，相应的指示灯亮，满一分钟时,在末位数码“P”变为“Y”，如按下“观测"键,粒径为0。
3、0.5、1μ和3、5、10μ时，数码显示数分别为992208和9168，指示仪器电脑部分工作正常及测量时间正确。
2.2.2 “自检”结束后，再按下“自检"键，指示灯灭，表示“自检"功能取消。
2。
3 仪器测量2。
3。
1 首先把测量塑料管从后面板上拨下，端口放在需要测量的位置。
2。
3.2 观察前面板上的流量指标，如浮子的上端面不在刻线处，则用调节旋钮调浮子上端面到刻线处，即为2。
83升/分。
2.3.3 测量周期可分1、2、10分钟三种选择,一般选用1分钟1次.由于开机后仪器自动进入1分钟周期状态，故无需按键。
如选择2分钟或10分钟则在开机后,仪器处于等待状态下,按下“2分”键或“10分”键，相应指示灯亮,即可。
如果测量周期为1分钟，则表示仪器的采样量为2.83升/分，并显示结果，同理2分钟为5。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程
《尘埃粒子计数器操作规程》
一、规程目的
为了确保尘埃粒子计数器的正常使用和精确测量，制定本操作规程。
二、操作人员
1. 使用尘埃粒子计数器的操作人员应接受专业培训，并熟悉设备操作流程。
2. 操作人员应严格按照规程操作，并注意设备的维护保养。
三、设备操作流程
1. 打开尘埃粒子计数器电源，并等待设备自检完成。
2. 将要测量的样品放入样品舱中，并关闭舱门。
3. 设置计数器的测量参数，包括流速、采样时间等。
4. 点击启动按钮，开始测量。
5. 测量完成后，停止测量并保存数据。
6. 将样品取出，并清洁样品舱和测量仪器。
四、设备维护保养
1. 每次使用后，应对设备进行清洁，并避免尘埃和水分进入设备内部。
2. 定期对设备进行校正和维护，确保测量结果的准确性。
3. 如发现设备故障，需及时上报并进行维修。
五、安全注意事项
1. 使用设备时，应注意个人防护，避免触电和化学品的接触。
2. 禁止在设备附近吸烟或使用易燃化学品。
六、规程执行
1. 所有操作人员必须严格遵守本操作规程，违反规程者将受到相应处罚。
2. 如有任何操作问题或改进建议，应及时报告相关负责人。
七、规程修改
本操作规程如有变动，应由相关负责人进行修改并通知所有操作人员。
八、规程执行日期
本操作规程自发布之日起执行。
以上为《尘埃粒子计数器操作规程》，请各位操作人员严格遵守。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程•功能示意图•使用操作步骤1开关机1.1开机：在关机模式下， 长按开关机按键，直到液晶 显示屏打开，仪表开机。
1.2关机：在开机模式下， 长按开关机按键，直到液晶 显示屏关闭，仪表关机。
退出夜戟sms it 开黄机fjtfl功能續■ 杵止亞注・烏■粒:功唸・ 粒子计■藩拄樞柏胆楼皴住口 一■化*怜良・USBHQ旌子鼻■■2采样时间设置2.1在开机初始界面，按一下ENTER键，进入到颗粒物测量模式；2.2在颗粒物测量界面，按一下F3按键，进入到参数设置模式；2.3在参数设置界面，利用上、下按键来选择“采样时间”设置，按ENTER按键进入采样时间设置模式；2.4再按一次ENTER按键, 待采样时间显示由橙色变为蓝色时，利用上、下按键设置采样时间；2.5采样时间调整为测量要求值后，按ENTER按键完成设置；2.6按一下ESC按键，保存设置并返回到参数设置模式；2.7再按一下ESC按键，返回颗粒物测量模式。
3空气尘埃颗粒测量3.1按照ISO14644-1 标准规定：将采样时间设置为60S/2.83L新东北电气集团高压开关有限公司装配分厂批准：3.2在颗粒物测量模式下，按一下RUN/STOP 按键开始测 11- Q1N15706：)2W72920 J 286 971(kim 15b 23 n ™ 31 0*bp 3 Qt他3.3测量结束后，将测量数据 按照公式 实测数据X 2.83 X1000 转换为ISO14644-1标定的标 准单位：个/m 311-0 1-?TO9 11：515 0um 235lOum jo编制： 校核:。
尘埃粒子计数器标准操作规程
尘埃粒子计数器标准操作规程目的：为CLJ尘埃粒子计数器的使用、维护制订标准操作规程。
适用范围：仪器操作人。
职责范围：检验人员对本规程的实施负责，QC主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规程及内容：1将仪器放到需检测的地方，通电，预热2分钟。
2检查，设置各参数2.1设置一个房间的总检测点数：如2个检测点2.1.1用【←】【→】键选择“位置”项2.1.2按【设置】键使处于设置状态（LED灯亮）2.1.3用【↑】【↓】键更改总测点数CC（如显示03）2.1.4按【确认】键结束设置2.2设置测量循环次数（CY）2.2.1用【←】【→】键选择“循环次数”项2.2.2按【设置】键使处于设置状态（LED灯亮）2.2.3用【↑】【↓】键更改循环次数（CY）2.2.4按【确认】键结束设置2.3设置测量采样时间（PE））2.3.1用【←】【→】键选择“采样”项2.3.2按【设置】键使处于设置状态(LED灯亮)2.3.3用【↑】【↓】键选更改采样时间为1分钟2.3.4按【确认】键结束设置2.4设置选择打印模式（PP）2.4.1用【←】【→】键选择“打印模式”项2.4.2用【↑】【↓】键选择打印模式,此时，相应的LED灯亮。
选ALL或112E。
2.5设置选择体积单位（dP）2.5.1用【←】【→】键选择计量体积单位项2.5.2用【↑】【↓】键选择计量体积单位，选实值3测量3.1测第一点3.1.1将采样管自净口一端拔下，放到要检测的位置。
（可采用采样支架）3.1.2在手动状态下（自动指示灯不亮时），按【测量】键，此时已开始测量。
3.1.3观察并调节流量，使为2.83L(浮子中间在2.83位置)。
3.1.4观察2～3次结果，看测量值是否在合格范围内，如在范围内，可进行测量存储及打印。
3.1.5再次按【测量】键，测量停止。
3.1.6按【自动】键，相应的指示灯亮，此时转到自动状态。
3.1.7按【测量】键，开始测量，测三次后自动停止测量，测量数据已自动存储。
尘埃粒子数监测标准操作规程
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区尘埃粒子数监测标准操作规程1 目的：制定洁净区（室）尘埃粒子数监测操作规程。
2 范围：洁净区（室）尘埃粒子数的监测。
3 职责：QC 员、QA 员、QA 主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP 的实施负责。
4 程序：4.1 QA 室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，经品质保证部经理批准后，下发QC 室和生产车间。
4.2 QC 室主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成。
4.3 监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。
4.4 静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。
4.4.1 监测前，洁净区（室）内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18-26℃内，相对湿度应控制在45－65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa ，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，10000级洁净区（室）换气次数应≥25次/时，300000级洁净区（室）换气次数应≥12次/时。
4.4.2 监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，监测人员不得多于二人。
4.4.3 非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
4.4.4 洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
4.4.5 采样点的布置力求均匀，避免在某局部区域过于集中，按照洁净区（室）的面 积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。
4.4.6 对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.7 测试过程中认真填写洁净区（室）尘埃粒子数监测记录、洁净区（室）环境监测记录。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3. 3测试工作应在动态条件下进行。
3. 4采样管为仪器所使用的。
3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。
3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。
如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。
一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程1. 前言尘埃粒子计数器是一种用于测量空气中尘埃粒子数量的仪器。
为了确保计数器的准确性和安全性，必须按照以下操作规程进行操作。
2. 仪器准备2.1 取出尘埃粒子计数器，并检查是否有损坏或缺陷。
2.2 确保计数器处于清洁的工作区域，并且周围没有干扰物。
2.3 对计数器进行校准，根据厂家提供的操作手册进行操作。
3. 操作步骤3.1 打开计数器的电源开关，并根据屏幕上的指示进行设置。
3.2 使用清洁的布或纸巾擦拭计数器的外部表面，确保没有灰尘或污垢。
3.3 将计数器放置在测量区域，并确保周围没有其他人或物体干扰。
3.4 建立基准值，按照厂家提供的指导将计数器与已知测试样品进行比较，并记录基准值。
3.5 启动计数器，并在屏幕上观察尘埃粒子计数结果。
3.6 保持计数器稳定，并记录测量结果。
3.7 定期检查计数器的状态，如电源是否正常，屏幕是否清晰等，如有异常情况及时联系维修人员。
4. 数据处理4.1 将测量结果记录在指定的记录表中，包括日期、时间、测量位置等信息。
4.2 根据需要，可以进行数据分析和统计，如计算平均值、标准差等。
4.3 将数据备份保存，以便日后参考。
5. 仪器维护5.1 定期对仪器进行维护，如清洁仪器表面、校准等。
5.2 遵守仪器的维护保养周期，及时更换耗材和零部件。
5.3 如果发现仪器有任何问题，如工作不稳定、显示异常等，立即停止使用，并联系维修人员进行修复。
5.4 在仪器闲置期间，应将其存放在干燥、清洁的地方，避免灰尘和湿气对仪器造成影响。
5.5 将仪器放置在不易受到物理碰撞和振动的地方，以防止损坏和误差发生。
6. 安全注意事项6.1 操作人员必须佩戴适当的个人防护用品，如手套、口罩等。
6.2 注意操作过程中的安全，避免触摸计数器内部零部件以及插座等高压部分。
6.3 禁止将计数器放置在有爆炸性气体、易燃物质等危险环境中。
6.4 在操作过程中，尽量避免将尘埃粒子计数器放置在受到强光直射的地方，以免影响测量结果的准确性。
尘埃粒子检测操作规程
尘埃粒子检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：本标准规定了生产洁净室尘埃粒子测试规程，确保洁净室的洁净度。
二、依据：GB/T16292-2010(医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法ISO14644-1洁净车间以及相关环境控制第一部分：空气洁净度级别)三、范围：适应于洁净室尘埃粒子测试四、职责：品质部五、内容：1. 测试条件1.1 温度和湿度洁净室的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
1.2 压差洁净室对外压差应大于 10.0Pa，同一级别的洁净室内：空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般要求呈相对正压。
2. 测试状态有静态测试和动态测试。
静态a：洁净室在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室内没有生产人员的状态。
静态b:洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后。
动态：洁净室处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3. 测试方法3.1方法提要本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室的悬浮粒子洁净度级别。
人员的职责及培训洁净室测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。
4.1 测试时间：在静态b测试时，对单向流洁净室，测试宜在在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过10min自净后；对非单向流洁净室，测试宜在在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
无尘车间尘埃粒子测试操作规程
本文来自洲上净化科技有限公司
一、准备：
1、从包装盒内取出无尘车间尘埃粒子测试仪器以及采样头。
二、操作：
1、将高效过滤器连接在进风口上。
2、打开仪器侧面的电源开关。
GT-321屏幕显示0.3um,如果屏幕无显示，请检查电池是否需要充电。
3、每次测试时请校准仪器，将配套过滤效率为0.2um的高效过滤器连在进风口上，然后开机，经过滤的洁净空气会清洁仪器，≥0.3um以上的微粒会被清除（效率达到99.99％以上），这时选择测试≥0.3um的微粒，测试时间为60s，结果为0.
4、校正好以后，换上Isokinetic采样头，然后以按<SELECT>键依次选择0.5um，5.0um 测试粒径。
5、选择好测试粒径后，按<START>键进行测试，这时可以听到内置气泵运作的声音。
6s 后屏幕显示大于或等于所选粒径个数（每立方英尺），仪器会不间断地再测试9次（每6s 取样1次），1分钟后屏幕显示的最终测量结果为10次的平均值则记录数据结果。
6、如检测下个物体时，可重复第4第5步。
三、结束：
1、测试完毕，断开电源，将采样头取下放入仪器盒内：
2、将空气颗粒记数器整理好放入仪器盒内：
四、注意事项
1、入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪
2、计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤
3、计数仪主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。
以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。
4、取样时，僻免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。
无尘车间尘埃粒子检测标准操作规程
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。
4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。
4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。
4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。
5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
尘埃粒子检测标准操作规程
1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。
2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。
4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。
4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。
2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
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一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定
二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:
洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点
?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）
?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
?采样管必须干净，严禁渗漏。
?采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）
2测试条件
?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
?静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，非单向流要不少于30min后开始。
（3）采样点数目及其布置
B、采样点的位置
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内布置，但每层不少于5点。
C、采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
（4）结果计算
A
式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/立方米；
Ci——某一采样点的粒子浓度(I=1,2,3,…,n)，粒（个）/立方米；
N——某一采样点上的采样次数，次；
B、平均值的均值
式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个）/立方米；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度(I=1,2,3,…,n)，粒（个）/立方米；
L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个；
C
式中：SE——平均值均值的标准误差，粒（个）/立方米；
D、置信上限
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒（个）/立方米；
（5）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：
?每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
?全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。