药品生产企业监管总结

药品生产企业监管总结

xx区药品生产企业日常监管总结

20XX年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查

实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：

一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作

安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了

日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否

按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下

道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求

后方能放行出厂等等。

品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。

三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，

保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械

保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工

作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是

精心组织，认真检查。专项检查前我局制定了详实的检查方案，

明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目

标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，

我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、

成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安

全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为

加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。

新申办GMP证书工作提供了必要的帮助和支持。

xx市xx区食品药品监督管理局

20XX年1月16日

篇二：20XX年药品安全监管工作总结

临沧市食品药品监督管理局

20XX年药品安全监管工作总结

省局安监处：

20XX年，我局在省局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻

落实全国、全省食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作

会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动了各项工作顺利开展，促进

了全市药品质量安全。现将我市一年来药品安全监管工作情况总

结如下：

一、明确工作要点，制定工作计划

根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械

安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械

抽验等工作早计划、早安排。下发了《市局关于做好20XX年度

“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好20XX年一季度药品

监督抽验工作的通知》、《市局关于印发20XX年药品安全监管工

作要点的通知》、《市局关于进一步加强20XX年基本药物质量监

督管理的通知》、《市局20XX年药品抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好20XX年医疗器械抽验工作的

通知》《转发省局关于印发20XX、

年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《20XX年药械安

全责任目标》等文件。

二、采取有效措施，着力提高监管能力和水平

为了进一步提高我市的监管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加强素质建设，组织监管人员认真学习和掌握建立国家

有关政策法规，开展了新版GMP、基本药物质量监管的专业知识和业务技能的培训学习，培养和造就一支与加强基本药物质量监管

相适应的专业队伍。二是加强硬件建设，通过加大投入和改进管理，提高执法装备、检验检测仪器设备等硬件配备水平，使之与

药品质量监管的要求相匹配。三是加强机构建设，进一步完善市、

县（区）两级药品不良反应监测机构，构建完善的不良反应报告监测体系，为加强药物不良反应监测提供有力的技术支撑。四是科

学配置、统筹使用监管力量，既通过在明确分工基础上，加强机

关内部处（科）室之间的协调配合，增强监管合力，提高监管效能。五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意

识和自律意识，共举办了4期从业人员上岗培训，参训达XXX人次。

三、广泛宣传，药品安全知识科普宣传活动得到深入开展。

根据国家局、省局的有关通知要求：一是结合实际，印发了《临沧市食品药品安全科普宣传工作方案》，明确了各县（区）局职责及目标任务。二是及时组织开展“全国安全用药月”宣传活动。于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国安全用药月”宣传活动

启动仪式，发放宣传材料共2万多份，滚动播出药品安全公益宣

传片，收到良好效果。三是深入乡镇组织开展“药品安全知识大

讲堂”活动。四是

积极协调，多种形式进行宣传药品安全知识。在市、县（区）电视台、思想汇报专题各大医院多次播出药品安全公益宣传片。

目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推进。

四、狠抓落实，药品生产质量监管工作成效明显

（一）推行质量承诺制，提高企业质量意识。组织辖区内药品生产企业、医疗机构签订《药品质量承诺书》，承诺严格遵守法律法规，不制售假劣药品；承诺严格按照《药品生产质量管理规范》

和药品标准的要求组织生产，保证出厂药品质量合格；承诺严格按照国家、省、市人民政府的规定和要求组织基本药物生产，保证市场供应；承诺如违反以上内容，故意规避监管，弄虚作假，违法违规，将承担相关责任。

（二）深入实施质量受权人制度。按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安?20XX?XXX 号）及省局有关文件的要求，我局在生产企业实施质量授权人的基础上，建立完善基本药物目录品种生产企业质量受权人制度。进一步明确企业质量受权人职责和权力，督促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情况进行检查。

（三）建立长效机制，强化日常监管。将基本药物监督检查工作纳入日常工作计划，逐级签订药品监督管理目标责

任书，年终对目标责任书完成情况进行考核，使日常监督检查形成制度，使监督检查成为日常工作且有章可循。为保证基本药物生产质量，保障公众基本用药安全，我局多措并举，强化基本药物生产监管，包括推行质量承诺制，提高企业质量意识，建立长效机制，强化日常监管，注重源头，开展生产工艺和处方核查，实施基药品种电子监管，强化过程监管。根据药品生产日常监管方案重点检查生产企业是否按药品GMP相关要求组织生产，生产用原辅料供应商审计和质量监控情况，生产工艺验证情况，