稳定性试验箱校验方案

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药品稳定性试验箱验证方案说明

药品稳定性试验箱验证方案说明

药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。

三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准;2.药品稳定性试验箱的技术规格书;3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。

四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下:(1)将验证温度控制点设定在20.0℃,20.7℃,21.4℃,22.0℃,22.5℃等多个点,并使用温度标准计(如PT100)进行测量。

(2)记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差,以确定温度控制的准确性。

(3)将验证温度控制点设定在各个标准点上,保持一定时间稳定后,记录多次测量值,并计算平均值和标准偏差,以确定温度均匀性。

2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。

验证方法如下:(1)将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH,40%RH,60%RH,80%RH等多个点,并使用湿度标准计进行测量。

(2)记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差,以确定湿度控制的准确性。

(3)将验证湿度控制点设定在各个标准点上,保持一定时间稳定后,记录多次测量值,并计算平均值和标准偏差,以确定湿度均匀性。

3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证(1)将验证温湿度控制点设定在不同的组合,如25.0℃/60%RH,30.0℃/75%RH,35.0℃/80%RH等多个点,并使用温度和湿度标准计进行测量。

(2)记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差,以确定温湿度一体控制的准确性。

(3)将验证温湿度控制点设定在各个标准点上,保持一定时间稳定后,记录多次测量值,并计算平均值和标准偏差,以确定温湿度均匀性。

4.药品稳定性试验箱安全性验证(1)验证试验箱的电气安全性能,如漏电流、接地电阻等指标。

(2)验证试验箱的机械稳定性能,如箱体稳定性、门的密封性等指标。

QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案

QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案

“QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案”一转眼,十年的方案写作经验就在指尖流转,今天要分享的,是一个充满挑战和智慧的方案——QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案。

咱们得明确这个方案的核心目标,那就是确保QCEQP00试验箱在加速稳定性测试中的可靠性和准确性。

咱们就直接进入主题。

1.方案背景QCEQP00加速稳定性试验箱,这名字听起来就够专业。

它是用来模拟各种极端环境,对产品进行加速老化测试的利器。

咱们这个方案,就是要在最短的时间内,验证它的稳定性和可靠性。

2.测试目的简单来说,就是两件事:一是验证试验箱在各种环境下的稳定性,二是检验其测试数据的准确性。

这可是个大工程,咱们得分步骤来。

3.测试环境测试环境的选择至关重要,咱们要模拟多种极端环境,包括高温、低温、湿度、振动等。

每个环境都要严格设置,确保试验箱能正常运行。

4.测试设备QCEQP00加速稳定性试验箱,这可是主角。

还得准备一台高性能的数据采集系统,以及一系列的传感器和测量仪器。

这些设备要确保精确度,不能有半点马虎。

5.测试步骤就是重头戏了,测试步骤如下:(1)对试验箱进行初步检查,确保所有设备正常运行,没有故障。

(2)然后,设置好第一个测试环境,比如高温环境。

将试验箱温度设定到指定值,等待温度稳定后,开始进行测试。

(3)在测试过程中,实时记录数据,包括温度、湿度、振动等。

同时,通过数据采集系统,将数据传输到计算机进行分析。

(5)在所有环境测试完成后,对数据进行整理和分析,看看试验箱在各种环境下的表现如何。

6.数据分析数据分析可是个技术活,咱们要对收集到的数据进行详细分析。

看看试验箱在各种环境下的稳定性如何,有没有出现异常情况。

同时,还要检验测试数据的准确性,看看是否满足要求。

7.测试结果经过一系列的测试和分析,咱们终于得到了测试结果。

如果试验箱在各种环境下都能稳定运行,测试数据也符合要求,那么这个方案就大功告成了。

回顾这个方案,咱们可以发现,QCEQP00加速稳定性试验箱的验证工作并不简单。

稳定性试验箱校验方案

稳定性试验箱校验方案

方案审批:江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等,便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。

保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2.确认人员及职责QC分析人员:负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认;QC主管:审核确认报告和报告;质量部长:批准确认报告和报告。

3. 确认前确认检测人:日期:年月日复核人:日期:年月日4. 确认依据及判断标准4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20034.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》(QC-4011)4.2评判标准4.2.1性能确认(PQ)4.2.2超限Array度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声,并记录这个时间。

4.2.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时,短信报警功能是否正常运行。

5. 确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上,简称上、中、下三层,中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面,测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10,遇风道时,此距离可加大,但不能大于500mm。

如果设备带有样品架或样品车时,下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。

5.1.2测试点的数量温度测试点用字母A,B,C......字母表示,湿度测试点用甲,乙,丙......文字表示,当设备容积小于2m3时,温度测试点为9个,湿度测试点为3个,O点位于中层几何中心,如图所示:5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头,将实验设备的温湿度设定到规定的温度,等待温湿度稳定。

稳定性试验箱验证方案

稳定性试验箱验证方案
重庆市永生实验仪器厂
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
《中华人民共和国药典》�2005 年�开展产品的稳定性试验�确认本稳定性试验箱的各项参数符
合《中华人民共和国药典》�2005�的要求。
4.2 温湿偏差可接受标准如下�
可接受 温度偏差�℃�
湿度偏差�%RH�
标准
±2
±5
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板�使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度�其他
录如下�
确认项目 可接受标准
设备外观检 1 外观标识应完整�

•名称
•型号
•编号
•制造厂
•出厂日期
2 外表面喷塑钢板应平整、光 滑色泽均匀�不得有裂纹、划
痕、气泡等
3 设备各活动部分应平稳转 动�不得有卡滞现象
确认结果
名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 是 否
是 否
结论 符合 不符合
符合 不符合 符合 不符合
h―――n 次湿度测量中最大值、最小值。%RH
5.5 负载测试记录如下�
时间
偏差结果
次数
1
2
3
4
5
6
最大值 偏差 最小值 偏差
温度℃
湿度%RH
试验箱负载测试符合可接受标准要求。


测试人/日期�

稳定性试验箱校验方案说明

稳定性试验箱校验方案说明

稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验:利用温度标准计或者精密温度计,将温度控制点设置在试验箱内,记录温度梯度和控制精度,并与设备的标称温度进行比较。

2.湿度控制功能的校验:利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内,记录湿度变化和控制精度,并与设备的标称湿度进行比较。

3.温度均匀性的校验:在试验箱内不同位置放置多个温度探头,并记录各位置的温度变化,评估试验箱的温度均匀性。

4.湿度均匀性的校验:在试验箱内不同位置放置多个湿度探头,并记录各位置的湿度变化,评估试验箱的湿度均匀性。

5.其他功能校验:包括通风、振动、气压等功能的校验,根据设备的具体规格和性能要求进行验证。

三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验:利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统,将温度和湿度控制点设置在试验箱内,并进行稳定性的控制;记录控制过程中的温度和湿度变化,并与标准值进行比较,评估设备的控制精度和稳定性。

2.温度和湿度均匀性的校验:在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头,记录各位置的温度和湿度变化,并进行统计分析,评估试验箱的均匀性。

3.其他功能的校验:根据设备的具体功能要求,进行相应的测试和校验,例如通风功能可以使用风速计进行测量,振动功能可以采用振动仪进行检测,气压功能可以使用压力计进行验证。

四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定:根据国家相关标准和技术要求,对设备的控温和控湿精度进行评定,同时考虑设备的稳定性和可靠性。

2.温度和湿度均匀性的评定:通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析,评估设备的均匀性表现,并与相关标准进行比较。

3.其他功能的评定:根据设备的具体规格和性能要求,对其功能进行评定,包括通风、振动和气压等。

五、校验周期和记录1.校验周期:对于稳定性试验箱,建议每年进行一次全面的校验;对于高精度要求的设备,可以根据实际情况适当缩短校验周期。

2.校验记录:根据国家相关标准和技术要求,对校验过程进行详细记录,包括校验日期、校验人员、校验结果等信息,并保存至少五年以上。

药品稳定性试验箱校准与维护规程

药品稳定性试验箱校准与维护规程

制药有限公司GMP文件
检验仪器校准与维护标准操作规程
2.适用范围:适用于SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护。

3.职责:仪器负责人对本规程的实施负责。

4.内容:
4.1校准
4.1.1校准方法将已校准的温湿度计放入试验箱中,每次使用前,设定需要的温湿度,待温湿度稳定后,核对温湿度计和设定的温湿度是否一致,如不一致,调设定旋钮,使温湿度达到设定的温湿度。

●接受标准温度偏差±2℃,湿度偏差±2%。

4.2校准周期每次使用前。

4.3维护
4.3.1由于仪器长时间的不停机使用,会对其本身的性能有所影响,定期(六个月)对其进行维护,具体步骤为:
●关掉电源,打开仪器后封板。

●用试管刷或其他工具出去风冷凝器和压缩机上的灰尘。

●盖上后封板,还原仪器即可。

4.3.2仪器长时间不使用,每周开机一次
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药品稳定性试验箱验证方案说明

药品稳定性试验箱验证方案说明

. WORD格式整理. .编号:页码:共15页,第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1 概述:药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)调节设备的湿度。

能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。

药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃,温度波动度应小于±0.5℃,湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。

2 验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围:该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4 验证时间:本次验证计划于年___月___日开始实施。

5 职责:公司验证委员会根据验证项目,组建验证小组,明确职责,并对方案及报告进行审批。

5.1 验证小组组成及职责:组长:验证小组成员:5.1.1 负责起草验证方案,并组织实施。

5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3 验证完成后收集验证记录,审核验证数据,并起草验证报告。

5.1.4 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5 确定再验证周期。

5.1.6 负责验证数据及结果的审核。

5.1.7 负责验证报告的审批。

5.1.8 负责验证证书的发放。

5.2 质管部职责:5.2.1负责验证方案和报告的审核。

LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案资料

LHHSSG型药品综合稳定性试验箱验证方案资料

LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告作者签名Signature of thauthor您的签名表明这份文件的准备(编制/修订)符合企业验证主计划、设备验证及确认主计划、GMP 规范和企业生产的要求,并且充分反映了设备仪器验证及确认全过程中应完成的必要任务,可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。

审核签名Checking signature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件,确认它正确并已全面反映了化验室检验仪器验证及确认任务,可以付诸对LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。

批准签名Approv a Signaturer您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、设备及工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范,并且在此包含的文件和信息是充分的,并可直接应用。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容1. 目的通过一系列检查和试验,提供足够的数据和文件依据,以证明LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求,能提供稳定的温湿度条件。

2. 范围适用于本公司LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱的确认。

3. 术语或定义3.1 IQ:安装确认,指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

3.2 OQ:运行确认,指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

3.3 PQ:性能确认,指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化工作。

4. 职责4.1 质量控制部QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。

4.2 质量控制部副主任负责仪器操作﹑维护的培训。

负责确认方案的起草。

4.3 质量控制部主任负责验证方案的审核与培训﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价。

QCEQP加速稳定性试验箱验证方案

QCEQP加速稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印!This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的(PURPOSE) (4)2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) (4)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) (4)4. 职责(RESPONSIBILITIES) (5)4.1 检查者(O PERATOR) (5)4.2 审核者(R EVIEWER) (5)4.3 负责人(M ANAGER) (5)5. 验证的管理(QUALIFICATION MANAGEMENT) (6)5.1 人员(P ERSONNEL) (6)5.2 记录和数据(D ATA A SSEMBLY) (6)5.3 文件要求(D OCUMENTATION R EQUIREMENTS) (6)5.4 偏差处理(D EVIATIONS) (6)5.5 再验证(R EQUALIFICATION) (7)6. 验证检查和测试(QUALIFICATION & TESTS) (8)6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)6.2 运行确认(O PERATION Q UALIFICATION, OQ) (10)6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要(QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY) (16)附件 A - N (17)1. 验证目的(Purpose)SHH-250SD 型药品稳定性试验箱,实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。

稳定性试验箱校验方案

稳定性试验箱校验方案

江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等,便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。

保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2.确认人员及职责QC分析人员:负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认;QC主管:审核确认报告和报告;质量部长:批准确认报告和报告。

3. 确认前确认检测人:日期:年月日复核人:日期:年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》(QC-4011)评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声,并记录这个时间。

短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时,短信报警功能是否正常运行。

确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上,简称上、中、下三层,中间层为通过工作室几何中遇风道时,,测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面,1/10。

如果设备带有样品架或样品车时,下层测试点可布放500mm此距离可加大,但不能大于处。

10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2.温度测试点用字母A,B,C......字母表示,湿度测试点用甲,乙,丙......文字表示,当设备3时,温度测试点为9个,湿度测试点为32m个,O点位于中层几何中心,如图所容积小于示:5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头,将实验设备的温湿度设定到规定的温度,等待温湿度稳定。

稳定性试验箱验证报告

稳定性试验箱验证报告

稳定性试验箱验证报告1.设备基本情况1.1概述概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)调节设备的湿度。

能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。

药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃,温度波动度应小于±0.3℃,湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。

2.验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。

3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科4.验证内容4.1 安装确认(IQ):药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。

见附表1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正:按国家有关规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认,提供相应检查证书。

相应记录4.3 运行确认(OQ):进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下,确认该仪器能够达到设计要求。

见附表2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表4.3.2 温湿度测定:通过测定箱内不同点的温湿度,来证明该设备的温度与湿度的准确度。

附录3温湿度原始数据(准确性)记录4.2.3启闭确认:药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。

记录温度从室温到设定温度所用的时间,并将结果记录于附录4.2.4开关门确认:药品稳定性试验箱稳定工作后,打开箱门2min,然后关闭箱门,观察箱体内的温湿度变化。

稳定性试验箱验证方案

稳定性试验箱验证方案

有限公司设备验证方案文件名称:BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案文件编号:验证方案审批及分发表目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (4)3 概述 (5)4 验证小组职责 (6)5 验证小组会签表 (7)6 参考文件 (8)7 缩写及定义 (9)8 培训 (10)9 验证内容 (11)10 验证结果的评审与验证结论 (62)11 再验证周期 (63)1 验证目的本方案用于BXZ-150药品稳定性试验箱的设计、安装、运行和性能确认,确保试验箱的安装正确,且试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。

2 适用范围本方案适用于BXZ-150药品稳定性试验箱的验证和再验证。

3 概述3.1 BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。

产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面,实时动态显示各试验参数的功能,操作直观简便,为实验操作带来了方便,可满足不同试验组合的要求。

3.2产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号,经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作,从而达到所需要的温度和湿度,同时,通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换,以满足实验目的。

3.3产品在无加湿的情况下,能提供0℃~70℃的温度控制范围;产品在加湿的情况下,能提供10℃~60℃的温度控制范围;均匀度范围为±0.5℃,波动度范围为±0.5℃。

能提供25%~90%RH的湿度控制范围,波动度范围为±3%RH。

能提供的最大光照度为6000LX,分五段可调。

4 验证小组职责4.1验证小组组长:质量负责人4.1.1确认验证方案及验证检查表的起草。

4.1.2验证方案及验证检查表的批准。

4.1.3负责对验证小组成员进行本方案的培训。

4.1.4确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

重庆永生药品稳定性试验箱验证方案计划-加速24h

重庆永生药品稳定性试验箱验证方案计划-加速24h

有限责任公司SHH-500SD药品稳定性试验箱(加速)再验证报告200 年月目录1概述 (4)2验证人员及职责 (4)3验证的目的 (4)4验证依据 (4)5时间进度 (5)6 适用范围 (5)7设备的基本情况 (5)8运行验证 (5)9性能验证 (9)10异常情况处理程序 (11)11再验证 (12)12 验证结果评定与结论 (12)验证报告审批表1 概述药品稳定性试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。

该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境,可满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际ICH确定的新稳定性试验条件。

该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性试验箱(加速)安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901,该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速试验的技术参数,该箱体可以作为加速稳定性试验的设备。

该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器,需要对该设备进行再验证,验证内容为运行和性能验证。

2 验证人员及职责验证小组人员组成及分工:验证小组负责验证结论的判定批准。

3 验证的目的因药品稳定性试验箱更换高分子湿球传感器,故对该设备进行运行验证及性能验证,并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。

4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)4.2 ICH Q1, Stability Testing of New Drug Substances and Products (2003年)4.3 中国药典附录:稳定性试验指导原则5 时间进度稳定性试验箱的性能验证自年月日起开始执行,至年月日完成。

6 适用范围本方案适用于S H H—500S D药品稳定性试验箱的运行、性能验证。

7 设备的基本情况设备供应厂家:重庆市永生实验仪器厂设备型号:S H H—500S D设备系列号:2007115 设备编号:QC-58出厂日期:2007年12月26日安装位置:化验室7.1设备主要技术指标7.2 加速稳定性试验箱的温湿度要求满载:温度:40℃±2℃ , 湿度:75%RH±5% RH空载:温度:40℃±1℃ , 湿度:75%RH±4% RH8 运行验证8.1 目的确认该设备空载运行性能符合预定的标准。

综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案

综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案

综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案VC00142-00化验室目录1.验证概述32.责任人及职责33.验证人员及职责34.设备的风险评估45.验证内容65.1验证开始前的准备工作65.2设计确认85.3安装确认 (8)5.4运行确认105.5性能确认116.偏差、变更247.资料文件的收集整理258.验证结论总结269.再验证2610.公司GMP验证领导小组对本方案的审批271.验证概述1.1设备概况:HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板,中部为工作室及空调室,下部为制冷系统。

它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值。

它适用于样品的加速、光照等实验。

1.21.3目的:综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试,评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合要求,并保证产品使用的安全、有效。

1.4范围:适用于化验室综合药品稳定性试验箱各项指标的确认。

1.5本次验证为首次验证。

2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、由化验室组长或以上人员起草,由化验室负责人审核,由质量部负责人批准。

2.2方案的培训:验证工作开始前必须确保验证方案已经过批准并培训。

由化验室负责人组织培训,参加人员有化验室主管、组长、副组长及化验员组成。

2.3职责:质量部以及QC负责此方案实施。

4.设备的风险评估4.1风险评估工具:采用故障模式效应分析〔FMEA〕,并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。

4.1.1风险等级计算(RPN):RPN = P x S x DP=风险可能性S=风险严重性D=风险可检测性4.3风险评估总结:风险评估结果显示,未发现高等级风险。

基于现行管理体系,我们对所有风险均采取了预防措施,以防止低等风险的升高。

除上述预防措施需要严格执行外,在验证过程中需密切关注可能导致此风险的原因,增加监控频次和力度,达到控制风险的目的。

4.4验证失败采取的措施:对所有已知的风险均采取了针对性措施,我们对所有风险均采取了预防措施,未出现高等以上风险。

QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)

QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)

QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案(DOC 30页)本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印!This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationDOCUMENT :/QC/EQP-013-01Page 4 of 58目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的(PURPOSE) (7)2.引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) (7)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (7)2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (7)2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (7)3.系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) (7)4.职责(RESPONSIBILITIES) (9)4.1检查者(O PERATOR) (10)4.2审核者(R EVIEWER) (10)4.3负责人(M ANAGER) (10)5.验证的管理(QUALIFICATION MANAGEMENT) (12)5.1人员(P ERSONNEL) (12)5.2记录和数据(D ATA A SSEMBLY) (12)5.3文件要求(D OCUMENTATION R EQUIREMENTS) (13)5.4偏差处理(D EVIATIONS) (13)5.5再验证(R EQUALIFICATION) (14)6.验证检查和测试(QUALIFICATION & TESTS) (15)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (15)6.2运行确认(O PERATION Q UALIFICATION,OQ) (19)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION,PQ) (26)7. 验证执行的评价和概要(QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY) (30)附件 A - N (31)1. 验证目的(Purpose)SHH-250SD型药品稳定性试验箱,实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。

药品稳定性试验箱的校准方法【最新版】

药品稳定性试验箱的校准方法【最新版】

药品稳定性试验箱的校准方法药品稳定性试验箱温度试验箱校准的步骤如下:一、更换新配件序号不同时二、依设备之不同而异三、如更新时附有使用者拟使用之新功能四、如新用途未经测试确校时验证与测试我们已概略谈过各项验证的内含,并了解在各项验证中,无论是确认仪器的个别或整体的性能,必须对仪器进行各项测试,诚如前文所述,测试(Test)是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品(Standard)对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正(Calibration),倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化(Standardization)。

因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。

在各国药典中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有作部分的建议及规范供使用者遵循;但鉴于药典的规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序著墨不多,因此本专刊特别收罗了实验室中相关分析仪器的确效资料,详细说明各仪器的验证程序及其标准品的选择,读者可自行参考。

仪器校正相关规定实验室的仪器设备种类相当多,若我们依设备的校正属性来做分类,可以区分成下列三类,分别叙述于后:一、需定期校正者:凡用于制剂及/或制程管制时之量测等事宜,以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者,都属于这一类的仪器设备;这些设备必须制订合理校正的计划,明订合理的校正周期,定期以标准品对这些仪器设备进行测试,并判断所得到的响应是否正常,加以记录;而标准品的选定必须是可回溯的,在校正的动作完成之后,必须在这类仪器上贴上“校正标”,标上至少应具备以下资讯:>*一次校正日期>招待校正人员签名>目前校正之有效期限这一类的仪器在实验室中为数*多,例如:HPLC、UV/VIS、溶试验仪、FTIR、AA、旋光度计、天平、萤光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等;这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正,若发现该仪器有偏离校正容许范围时,校正者应发出正式之通告,并循标准程序排除障碍。

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江苏阿尔法药业有限公司
JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.
目录
1.目的
2.确认人员及职责
3.确认前确认
4.确认依据及判定标准
5.确认内容
6.再确认要求
7.确认结果汇总
8.结果评价
1.目的
明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等,便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。

保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2.确认人员及职责
QC分析人员:负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认;
QC主管:审核确认报告和报告;
质量部长:批准确认报告和报告。

3. 确认前确认
检测人:日期:年月日
复核人:日期:年月日
4. 确认依据及判断标准
4.1确认依据
4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》
4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》(QC-4011)
4.2评判标准
4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2超限Array度报警时间
确认
确认打开箱
门至温度和
相对湿度分
别显示与设
定值有2℃
和5%RH的差值时报警器均应
发出报警声,并记录这个时间。

4.2.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时,短信报警功能是否正常运行。

5. 确认内容
5.1性能确认(PQ)
5.1.1测试点的位置
应布放在设备工作室内的三个校正面上,简称上、中、下三层,中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面,测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10,遇风道时,此距离可加大,但不能大于500mm。

如果设备带有样品架或样品车时,下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。

5.1.2测试点的数量
温度测试点用字母A,B,C......字母表示,湿度测试点用甲,乙,丙......文字表示,当设备
容积小于2m3时,温度测试点为9个,湿度测试点为3个,O点位于中层几何中心,如图所
示:
5.1.3记录频率及周期
按以上要求布放温湿度记录仪探头,将实验设备的温湿度设定到规定的温度,等待温湿度稳定。

温湿度稳定后开始读数,每2分钟记录所有测试点的温度一次,在60分钟内共测试30次。

5.2超限度报警时间确认
确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声,并记录这个时间;关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。

5.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时,短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求
6.1再确认周期
6.1.1设备大修后需再校验。

6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时,应进行再确认。

6.1.3稳定性试验箱每年校验1次,更换部件或对仪器性能有怀疑时,应随时确认。

6.2再确认内容
进行设备的再校验,可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认,而不一定要进行全面的确认。

7. 确认结果汇总
7.1性能确认(PQ)
7.2超限度报警时间确认
7.3短信报警功能确认
确认当温湿度超限度时,短信报警功能是否正常运行。

8. 结果评价
起草人/日期:QC审核人/日期:
QA审核人/日期:。

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