留样管理规程
留样管理规定
留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。
⼀般为检验量的5倍。
由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。
食品企业留样管理规程模板
1、目的：规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：4.1 留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2 留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4. 3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数■、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍（不包括微生物、可见异物检查所需的样品量）。
4.5留样要求:1. 5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4. 5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
5. 5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内,6. 5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。
不符合规定要求的样品留样员可拒收。
7. 5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
8. 5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。
室内有恒温、除湿、排风设施为宜。
除特殊要求外，通常在室温10〜30°C保存。
4. 7留样工作程序1. 7.1样品的接收2. 7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。
4. 7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。
5. 7.1.3检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。
6. 7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚,所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。
餐饮留样管理规章制度
餐饮留样管理规章制度一、目的与范围1.1 目的为了保证餐饮食品的安全与卫生，防止食品污染及食品中毒事件的发生，制定本规章制度。
1.2 范围本规章适用于餐饮服务企业中留样管理方面的规定。
二、留样要求2.1 留样时机对于配备有餐饮加工功能的机构，应在每天开业前进行留样。
对于餐饮服务时间较短者（如早餐摊等），应在营业时间结束后进行。
在节假日、双休日等期间（指休息日不超过一天），应继续按照以上规定进行留样。
2.2 留样数量每次留样样品数量应不少于同类菜品的1/4。
偏离标准食品原料菜品，如特色菜品、特殊需求菜品等，则应全部留样。
2.3 留样容器应选择无特殊异味、无毒性的容器，用清洁的手套进行操作。
并在容器上标明菜品名称、数量、留样时间等信息。
2.4 留样保存应将留样容器密封并附有标记，放置在冰箱内，并在标记上注明留样时间和标本保留期限。
同时要保证标本保存期限不低于24小时。
三、留样管理3.1 管理流程餐饮企业应设立留样管理部门，明确留样标准及操作流程。
对留样情况进行管理和记录，建立留样档案，进行留样部门定期培训。
3.2 留样检测餐饮企业应在留样时间到期前，委托有资格和许可的专业实验室对标本进行检测，并保存检测结果和样品。
3.3 留样销毁餐饮企业应制定标本销毁制度，清理过期或已检测完的标本，进行无害化处理。
四、法律责任餐饮企业未按照本规章制度留样，或留样后存放不当、未进行留样检测及销毁处理等情况，发生食品中毒事件的，应承担法律责任。
五、附则本规章制度适用于餐饮服务单位内部管理。
除本规章制度外，还应制订相应食品安全制度、操作规程等，并建立完善的餐饮质量控制体系。
六、总结留样制度是确保餐饮食品安全的重要措施之一，对于保障公众健康有着不可忽视的重要性。
餐饮企业要严格按照本规章制度执行留样管理，定期检测，并做好留样记录和销毁工作。
通过严格的留样管理，保障公众饮食安全，提升餐饮服务质量。
药品留样操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药品质量，便于药品质量追溯和调查，制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有药品的生产、检验、储存等环节。
三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督实施本规程；2. 生产部门负责按照本规程执行药品留样；3. 检验部门负责对留样药品进行检验；4. 仓库部门负责留样药品的储存。
四、操作规程1. 留样品种及数量（1）每批药品均应留样，留样品种包括原辅料、半成品、成品等；（2）留样数量应满足以下要求：a. 原辅料：至少留样100g；b. 半成品：至少留样100g；c. 成品：至少留样10件（每件不少于1kg）。
2. 留样时间（1）原辅料留样时间至少为产品放行后2年；（2）半成品留样时间至少为产品放行后1年；（3）成品留样时间至少为产品有效期后1年。
3. 留样方法（1）留样药品应按照以下要求进行取样：a. 取样前应确保样品的代表性；b. 取样过程中应避免污染；c. 取样后应立即密封并标明样品名称、批号、规格、取样日期等信息。
（2）留样药品应按照以下要求进行包装：a. 包装材料应与药品市售包装材料相同；b. 包装容器应密封、防潮、防污染。
4. 留样储存（1）留样药品应按照以下要求进行储存：a. 储存环境应保持干燥、通风、避光；b. 储存温度应符合药品说明书要求；c. 储存期间应定期检查药品质量。
5. 留样记录（1）留样药品应建立留样记录，记录内容包括：a. 样品名称、批号、规格、取样日期、取样人、储存地点等信息；b. 储存期间的质量检查结果；c. 留样药品的检验结果。
（2）留样记录应保存至药品有效期后5年。
五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对药品留样进行监督检查，确保本规程的执行；2. 检查内容包括：留样品种、数量、时间、方法、储存、记录等；3. 发现问题应及时整改，并记录整改情况。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保药品质量的可追溯性和可验证性，防止不合格药品流入市场，本规程规定了药品生产企业在生产过程中对药品进行留样的操作流程、管理要求及注意事项。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样室管理制度模板
留样室管理制度模板一、目的为确保产品质量的可追溯性，规范留样室的管理，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品留样的管理。
三、留样室管理职责1. 留样室由质量管理部门负责管理，指定专人负责留样的日常管理工作。
2. 留样管理员负责留样的接收、登记、存放、保管和处理等工作。
四、留样程序1. 留样产品应按照规定的时间、批次和数量进行留样。
2. 留样产品应有明确的标识，包括产品名称、批次、留样日期和有效期等信息。
3. 留样产品应存放在指定的留样室内，并按照规定的方式进行存放。
五、留样环境1. 留样室应保持干燥、清洁、通风，并避免阳光直射。
2. 留样室内的温度和湿度应符合留样产品的要求。
六、留样记录1. 留样管理员应建立留样记录，记录留样产品的详细信息和留样状态。
2. 留样记录应至少保存至留样产品有效期后一年。
七、留样检查1. 留样管理员应定期对留样产品进行检查，确保留样产品的完好性。
2. 发现留样产品有异常情况时，应立即报告并采取相应措施。
八、留样处理1. 留样产品超过留样期限后，应按照规定程序进行处理。
2. 留样产品的处理应有详细记录，并由质量管理部门审核批准。
九、留样室安全1. 留样室应有安全防护措施，防止非授权人员进入。
2. 留样室内应配备必要的消防设施和应急设备。
十、培训与考核1. 留样管理员应接受相关培训，熟悉留样室管理制度和操作规程。
2. 定期对留样管理员进行考核，确保留样管理工作的有效性。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。
2. 对本制度的修改和补充，应经过质量管理部门审核，并报公司管理层批准。
请根据实际情况调整上述模板内容，以确保其符合公司的具体要求和操作流程。
样品留样管理制度
样品留样管理制度一、总则1.1 为了规范样品的管理，确保样品的完整性和可追溯性，保证样品的质量和安全，制定本管理制度。
1.2 本管理制度适用于所有样品留存单位，包括生产企业、实验室、检测机构等。
1.3 样品留样管理应遵循国家相关法律法规和标准，制定科学、合理的管理制度。
二、样品留样管理流程2.1 样品接收：接收单位应按照规定的程序和要求接收样品。
2.2 样品登记：接收单位应按照规定的要求对样品进行登记，包括样品名称、数量、来源、存放位置等信息。
2.3 样品分类：根据不同的要求和用途，对样品进行分类存放。
2.4 样品保管：对样品进行专门的保管，确保其完整性和安全性。
2.5 样品留样：根据需要留存一定数量和时限的样品，确保后续的溯源和追踪。
2.6 样品处置：对样品进行及时、合理的处置，包括销毁、退还等。
2.7 样品清理：定期对留样的样品进行清理和整理，保持样品的干净整洁。
三、样品留样管理责任3.1 接收单位应有专门的负责人负责样品的接收、登记、保管和留样工作。
3.2 样品留样管理人员应具备相关的专业知识和技能，严格遵循操作规程，杜绝违规操作。
3.3 接收单位应定期对样品留样管理工作进行检查和评估，确保工作的有效性和规范性。
3.4 接收单位可根据需要委托专业机构进行样品留样管理，确保样品的质量和安全。
3.5 接收单位应建立相关的记录和档案，包括样品的接收记录、留样记录、处置记录等。
四、样品留样管理要求4.1 接收单位应建立健全的样品留样管理制度，明确工作流程和责任人员。
4.2 样品留样管理人员应经过相关培训，掌握样品留样管理的基本知识和技能。
4.3 样品留样管理人员应遵守工作纪律，严格执行操作规程，杜绝违规操作。
4.4 样品留样管理人员应定期对存放的样品进行检查和维护，确保其完整性和安全性。
4.5 样品留样管理人员应根据要求对样品进行分类、编号、标记等工作，便于后续的使用和追溯。
五、样品留样管理评估5.1 接收单位应定期对样品留样管理工作进行评估和检查，发现问题及时整改。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
药品留样管理操作规程
药品留样管理操作规程一、目的药品留样是指医疗机构对购进和生产的药品进行留样，依据药品留样管理操作规程进行统一管理，以确保药品的质量和安全性，提高药品管理的科学性和规范性。
二、适用范围适用于医疗机构内所有购进和生产的药品的留样管理。
三、责任人员及职责1. 药剂科科长：负责制定和修订药品留样管理操作规程，并监督实施；负责组织和指导留样工作的开展；负责对留样药品的检验和评价。
2. 药剂科技术人员：负责药品留样的采集、保存和管理工作；负责对留样药品进行检验和评价，并填写相应的记录；参与药品质量的监督和评价工作。
3. 药物管理人员：负责监督药品留样工作的进行；对留样药品进行定期检查；保证留样药品的保存和管理工作的正常进行。
四、留样药品的采集1. 药品采购后留样：医疗机构应在每次药品采购后，将样品留存于药剂科，并填写留样记录，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、采购日期等信息。
2. 药品生产后留样：医疗机构内部生产的药品也应进行留样，留样标准应与购进药品相同，并按照相应的良好生产规范进行留样。
五、留样药品的保存1. 药品留样库房：医疗机构应设立专门的留样库房，保证药品的存放环境符合要求，防止药品受潮、变质或被盗。
2. 定期检查：医疗机构应定期对留样库房进行检查，确保库房的卫生和整洁，并对留样药品进行检查，防止过期药品被存放。
3. 药品分类：医疗机构应将留样药品根据药物的特性进行分类，明确标记，并确保药品易于查找和辨认。
六、留样药品的管理1. 留样登记：医疗机构应建立留样登记簿，对每一批次的留样药品进行登记，包括留样日期、药品名称、规格、生产厂家、批号等信息，并进行编号。
2. 留样药品的保管：医疗机构应根据药品的特性，采取相应的保管措施，如避光、防潮、防火等，保证留样药品的完整性和安全性。
3. 留样药品的检验：医疗机构应根据规定的检验项目和方法，对留样药品进行定期检验，确保药品的质量符合要求，并将检验结果进行记录。
留样观察管理规范
留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。
2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。
3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。
4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。
4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。
4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
2024年食品留样管理制度范本(三篇)
2024年食品留样管理制度范本第一章总则第一条为了保障食品安全，加强对食品的监管，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事食品生产、销售、经营、存储、餐饮等活动的单位和个人。
第三条食品留样是指对食品进行取样，并保存一定数量的样品，以备检验、识别或追溯等需要。
第四条食品留样应符合食品安全法律法规的要求，确保留样的真实性、准确性和完整性。
第五条本制度的制定、执行和监督由食品监管部门负责。
第二章食品留样的范围和要求第六条食品留样的范围包括但不限于以下食品：1.食品生产企业生产的各类食品；2.食品销售单位销售的各类食品；3.食品经营单位经营的各类食品；4.餐饮单位提供的各类食品；5.其他与食品安全相关的食品。
第七条食品留样应当按照以下要求进行：1.留样应在食品从采购、生产、销售等环节进入单位时进行；2.留样的数量应符合法律法规的要求，一般不低于同批次食品数量的10%；3.留样的地点应符合卫生要求，保证样品的品质不受影响；4.留样时应做好记录，包括食品名称、批号、生产日期、生产单位、留样日期等信息；5.留样的样品应妥善保存，确保样品的完整性和防止交叉污染。
第三章食品留样的管理第八条对食品留样的管理应按照以下要求进行：1.食品监管部门应指定专人负责食品留样的管理工作；2.留样样品应带有标签，标明样品的相关信息；3.留样样品应储存在特定的场所，并制定储存管理制度，确保留样样品的安全和完整；4.留样样品应定期进行检验，确保留样样品的质量；5.对留样样品的检验结果及时进行处理，并依法进行追溯和追责。
第九条食品监管部门应对食品留样进行定期检查，对不符合要求的进行整改，并追究相关单位和个人的责任。
第四章食品留样的使用和处置第十条食品留样的使用应按照以下要求进行：1.留样样品可用于风险评估、风险预警、风险监测等食品安全管理活动；2.留样样品应用于食品安全检验时，应注意样品的选择和合理使用；3.留样样品的检验结果应做好记录，及时通知相关单位和个人，并进行处理；第十一条食品留样的处置应按照以下要求进行：1.对于存在食品安全问题的留样样品，应立即进行处理，包括封存、销毁等；2.对于食品留样样品的销毁，应有专门的销毁程序和设备，并做好销毁记录；3.对于食品留样样品的封存，应妥善保存，并做好封存记录，以备日后查阅和追溯需要。
留样管理规程
3.5样品的使用： 3.5.1如果不影响留样的包装完整性，在样 品保存期间内至少应当每年对留样进行一 次目检观察，并填写《留样观察和销毁记 录》（附件2）。 3.5.2留样样品保存期间，任何个人不得对 样品私自处理。使用留样时应填写《常规 留样领用申请单》（附件3），经质量部长 批准后从留样管理员处取样。样品发放后 留样管理员在留样样品台帐上登记，并将 《常规留样领用申请单》存入档案。
3.4样品存放 3.4.1留样样品应在留样室内保存，样品 的贮存条件应与规定的贮存条件相同。 对温度应每天进行监测，上午8:30-9:30， 下午2:30-3:30，查看温湿度计，并填写 温湿度记录。如温度超标，留样管理员 应及时调查原因并采取相应措施。
3.4.2留样室各区库位均应在明显位置标 出库位号码，留样管理员将样品送入样 品室时在留样样品台帐上登记库位号， 以便日后能快速查找。 3.4.3物料的留样应当按照规定的条件贮 存，必要时应当适当包装密封。
பைடு நூலகம்
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3.6留样的处理：样品的留样期满后，按 《不合格品管理规程》（QA0008）规定 销毁。 4.留样管理员每年对留样观察记录进行总 结，每一产品留样期满写出留样观察报告， 同时一并考察内包装材料与产品的兼容性。 在留样期间发现样品检验结果出现异常， 应及时按《超限数据调查处理管理规程》 (QA0019)进行处理。
3.1.4具体留样数量见《取样管理规程》，保存 期（见表1）。
表1常规留样方案
样品名称
保存期
生产用原辅料※
产品放行后二年
生产用包材 成品
产品放行后二年 有效期满后一年
注:易燃、易爆、易挥发、易腐蚀原辅料、气体、 工艺用水除外。
3.2留样管理员接到留样样品，检查样品是 否均贴有样品标签、（留样的成品检查包装 是否完整）；核对其名称、批号、数量等无 误后按留样类别在常规《留样样品台帐》 （附件1）。 3.3成品留样样品的包装应与市售包装相同， 留样数量见《取样管理规程》。每批成品均 需要留样，如果一批药品分成数次进行包装， 则每次包装至少应当保留一件最小市售包装 的成品。
食品公司产品留样管理规程
食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。
凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。
二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。
三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。
1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。
1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。
1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。
1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。
2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。
2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。
2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。
2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。
2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。
3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。
3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。
3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。
3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。
3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。
四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。
1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。
1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。
2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。
留样的使用管理规程
留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。
这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。
样品数量得够，别到时候不够用了。
贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。
存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。
记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。
用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。
定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。
到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。
培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。
应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。
这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。
校园食堂留样管理规程
校园食堂留样管理规程校园食堂的食品安全是学校管理工作中的重要环节，而留样管理则是保障食品安全的关键措施之一。
为了确保师生的饮食安全，规范校园食堂留样工作，特制定本管理规程。
一、留样目的校园食堂留样的主要目的是在发生食品安全事故时，能够及时提供食品样本进行检测，以便查明原因，采取相应的措施，保障师生的健康和安全。
同时，留样也有助于监督食堂的食品加工过程，促进食堂工作人员严格遵守食品安全操作规范。
二、留样食品范围1、每餐供应的所有主副食品，包括但不限于米饭、面食、肉类、蔬菜、汤品、糕点等。
2、自制的饮料、酱料、调味品等。
三、留样数量1、每餐每种食品留样量不少于 100 克。
2、液体食品留样应不少于 100 毫升。
四、留样容器1、留样容器应采用专用的、密封良好的、不易损坏且便于清洗消毒的食品留样盒。
2、留样盒上应标明留样食品的名称、餐次、日期、时间等信息。
五、留样时间1、食品留样时间应不少于 48 小时。
2、超过留样时间的食品应及时清理销毁。
六、留样操作流程1、食品加工完成后，由专人负责将留样食品按照规定的数量和种类分别盛放在留样盒中。
2、留样食品应在其盛放后的半小时内，放置在专用的留样冰箱中。
3、留样冰箱应设置专用，不得存放其他物品，温度应控制在 0-8℃之间。
4、留样人员应在留样记录上如实填写留样食品的名称、餐次、日期、时间、留样数量、留样人等信息。
七、留样记录1、建立详细的留样记录台账，包括食品名称、餐次、留样时间、留样数量、留样人、处理情况等。
2、留样记录应由专人负责填写，字迹清晰、准确、完整，不得随意涂改。
3、留样记录应妥善保存，以备查阅。
八、留样食品的检验1、定期对留样食品进行感官检查，观察其是否有变质、异味等异常情况。
2、如发现留样食品有异常，应立即报告学校食品安全管理部门，并采取相应的措施。
九、人员培训1、定期对食堂工作人员进行留样管理知识的培训，使其了解留样的目的、意义、操作流程和注意事项。
GMP药厂留样观察管理规程
文件名称：GMP药厂留样观察管理规程生效日期:GMP药厂留样观察管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部一、目的Purpose建立留样观察管理的标准操作规程，规范留样观察样品的管理，保证留样样品的保存条件及取用符合规定的要求，真实反应样品在贮存期内的稳定性。
二、适用范围Scope本规程适用于原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。
三、责任Responsibilities质量控制部负责原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。
四、内容Content1.留样的环境要求1.1根据本公司生产的品种和药品标准规定的贮藏条件，设专用的留样观察室，目前均为常温区（室温10～30℃）。
留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。
1.2各留样室均配备有温湿度控制及测试装置。
1.3各留样样品的贮存条件按国家药品标准或药品注册批件批准的贮存条件分区保存。
2.留样范围2.1原辅料每批原辅料均应留样。
2.2内包材(与药品直接接触的包装材料)应每批留样(体积较大的内包材，如成品已有留样，可不必单独留样，经处理的内包材可不必另外留样)。
2.3中间产品每批中间产品均应留样。
2.3成品每批成品均应留样。
3.留样数量3.1原辅料每批留样量为一次检验量。
3.2内包材每批留样量为一次检验量(无菌及微生物限度检查除外)。
3.3中间产品每批留样量为二次全检量。
3.4成品每批留样量为二次全检量(无菌检查和热原除外)，如一批成品分成数次包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装。
4.留样样品的保存期限4.1原辅料及包装材料应按规定的贮存条件保存至最后一批产品放行后两年。
4.2中间产品留样样品保存至成品放行后销毁，成品留样样品应按规定的贮存条件保存至药品（成品）有效期后一年。
5.留样样品的包装要求留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.留样管理6.1企业如终止药品生产或关闭时，将留样转交受权单位保存，告知当地药监部门，便在必要的时候取得留样。
药材留样管理操作规程
药材留样管理操作规程药材留样管理是指对药材进行留样并进行管理的一系列操作，通过留样管理可以确保药材的质量和安全。
下面是药材留样管理的操作规程，以确保留样工作的顺利进行。
一、留样管理的目的和意义1. 目的：药材留样管理的目的是为了确保药材的质量和安全，留样作为对药材品质的记录和证明，为后续质量评价和追溯提供依据。
2. 意义：（1）留样可以作为药材的质量保证，使药材的质量得到有效控制。
（2）留样可以作为分析和判断药材质量的依据，监督药材市场的稳定。
（3）留样可以对违法行为进行监督和打击，维护药材市场的秩序。
二、留样管理的基本原则1. 全面性原则：对药材留样应采取全面性管理，即对每批次的药材都进行留样，确保留样的全面性和代表性。
2. 规范性原则：留样管理应按照相关法律法规和行业标准进行，确保留样工作的合法性和规范性。
3. 安全性原则：留样管理应确保留样样品的安全性，采取适当的保存措施，防止样品被污染或丢失。
三、留样管理的操作步骤1. 采样：（1）根据留样要求，确定采样地点和采样数量。
（2）选择代表性的药材样品，避免采集受损或变质的样品。
（3）采用专用容器或包装材料进行采样，并标明采样日期、采样人员等信息。
2. 验收：（1）对采集的样品进行验收，确认样品的完整性和标识准确性。
（2）对留样容器进行清洗和消毒，确保留样容器的卫生和无污染。
3. 标识：（1）对留样容器进行标识，标明药材的名称、采样日期、采样地点、药材供应商等信息。
（2）在容器上贴上标签，方便样品的识别和管理。
4. 保存：（1）将留样容器放入适当的保存设施中，确保样品的原样性和安全性。
（2）设置适当的环境条件，如温度、湿度等，以保持留样样品的稳定性。
5. 文档记录：（1）建立留样记录，记录每批次的留样信息，包括样品名称、采样日期、留样数量、留样人员等。
（2）建立留样档案，包括留样记录、留样样品的标识等信息，以便后续的追溯和审计。
四、留样管理的监督与检查1. 监督：（1）建立留样管理责任制，明确留样管理的责任主体和责任范围。
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一、目的：
和调查提供样品。
二、范围：
适用于公司生产的所有产品、主要原辅料及包装材料的留样管理。
三、职责：
1、品质部：负责留样室及留样产品的管理，及时、准确登记相关记录；
2、相关部门：协助品质部进行留样取样。
四、内容：
1.留样的定义
1.1留样的定义：企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料、产品为留样，用于产品稳定性考擦的样品不属于留样。
2.留样的范围及留样要求
2.1留样的范围：成品、原辅料、包装材料
2.2留样的要求
2.2.1留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
2.2.2产品留样的包装形式应与市售包装相同或采用模拟包装。
3.留样量的确定及储存要求：
3.1 原辅料
3.1.1留样量：每批均留样，易挥发和危险的液体样品可不用留样，留样量应当至少满足鉴别的需要。
具体原辅料留样量见附表一。
原料的包装形式应采用到货时的市场包装或模拟市售包装。
固体辅料的留样可密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔袋包装。
液体样品必须根据其特性保存在合适的容器中。
3.2 成品
3.2.1：每批成品均留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品，留样量一般为全检量的2倍以上（无菌检查和热原检查等除外）。
具体成品留样量见附表二。
成品的包装形式应为市售包装或采用模拟包装。
3.3包装材料
3.3.1与药品直接接触的包装材料均应留样，如成品已有留样，可不必单独留样。
4、留样样品的接收和存放：
4.1留样管理员在接收样品时，应在留样产品接收记录上登记；核对留样数量是否符合留样要求。
留样须贴有留样标签，标签的内容为：品名、批号、规格、留样日期、留样量、留样期至等。
4.2留样样品要储存在产品规定储存条件的相应区域。
4.3留样样品要按品种分开、按批号顺序存放。
5、留样的观察：在不影响留样包装完整性的条件下，对保存期内每个批次样品进行一次
目检观察，如有异常，应当及时汇报并采取相应的处理措施。
6、留样的使用：留样只是在调查、投诉或其它特殊情况时才可使用且需经质量管理负责人批准，样品发放后留样管理员应在留样产品发放记录上登记。
7、留样的保存：
7.1样品的保存期
7.1.1 原辅料及包装材料：保存期为六个月。
7.1.2 成品：保存期为有效期后一年。
7.2样品的保存环境
7.2.1设常温留样室（温度10～30℃、湿度45%～75%）和阴凉留样室（温度≤20℃、湿度45%～75%），对各品种按其质量标准中的储存条件进行贮藏。
温湿度监控系统实时对留样室温湿度进行监控且留样管理员每工作日监测留样室内温湿度并真实记录。
若温湿度有偏差，留样管理员应及时采取相应措施。
8过期留样样品的销毁：留样保存期满后，由留样管理员每个月进行清理一次，并集中销毁，留样管理员填写销毁申请表，经品质部经理批准后，按批准的方法销毁处理，销毁时要有2人（主管、留样管理员）以上在场，并填写销毁记录。
五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
六、相关文件：
N/A
七、相关记录：
EK/REC-QC016留样接收记录
EK/REC-QC017留样产品发放记录
EK/REC-QC018常规留样观察记录
EK/REC-QC021销毁记录
EK/REC-QC090销毁申请表
八、变更记录及原因：。