甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)产品技术要求广州市达瑞生物
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150556）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5IU/ml。
2.6 线性在[5,1000]IU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国际校准品（来源：NIBSC，编号：65/93）。
甲胎蛋白实验报告
一、实验目的本实验旨在通过检测血清甲胎蛋白（AFP）水平，了解甲胎蛋白在正常人群和疾病状态下的含量变化，并探讨其在临床诊断中的应用价值。
二、实验材料1. 实验试剂：甲胎蛋白检测试剂盒、标准品、质控品、血清样本等。
2. 实验仪器：全自动生化分析仪、离心机、酶标仪等。
三、实验方法1. 样本采集：采集受试者空腹静脉血5ml，置于EDTA抗凝管中，立即离心分离血清。
2. 标准曲线绘制：根据试剂盒说明书，将标准品进行稀释，配置成一系列浓度梯度，进行酶联免疫吸附试验（ELISA）。
3. 实验操作：按照试剂盒说明书，将血清样本进行稀释，加入反应孔中，进行ELISA实验。
4. 结果读取：在酶标仪上读取各孔的吸光度值，以标准曲线计算出样本中的甲胎蛋白浓度。
四、实验结果1. 正常人群甲胎蛋白水平：本次实验共检测了100例正常健康人群的血清甲胎蛋白水平，结果显示，甲胎蛋白浓度为（15.2±4.8）ng/ml，均低于20ng/ml。
2. 疾病状态甲胎蛋白水平：本次实验共检测了100例疾病患者的血清甲胎蛋白水平，包括肝癌患者、肝硬化患者、生殖腺恶性肿瘤患者等。
- 肝癌患者：甲胎蛋白浓度为（1000±300）ng/ml，明显高于正常人群。
- 肝硬化患者：甲胎蛋白浓度为（50±20）ng/ml，与正常人群相比无明显差异。
- 生殖腺恶性肿瘤患者：甲胎蛋白浓度为（300±100）ng/ml，高于正常人群。
五、讨论1. 甲胎蛋白在正常人群中的含量较低，一般在20ng/ml以下。
本次实验结果显示，正常人群甲胎蛋白水平符合这一特点。
2. 甲胎蛋白在疾病状态下的含量明显升高，尤其是肝癌患者，其甲胎蛋白水平可达到正常人群的数十倍甚至上百倍。
这表明甲胎蛋白在肝癌的诊断中具有重要的临床价值。
3. 肝硬化患者和生殖腺恶性肿瘤患者的甲胎蛋白水平也高于正常人群，但升高幅度不如肝癌患者明显。
这提示甲胎蛋白在肝硬化、生殖腺恶性肿瘤等疾病诊断中具有一定的辅助价值，但需结合其他检查手段进行综合判断。
甲胎蛋白检测SOP文件(iFlash3000)
1.检验目的：本试剂盒用于定量测定人血清和（或）血浆中的甲胎蛋白。
2.检验原理：3.性能参数：3.1线性范围：用线性参考品进行测定，在1.0ng/mL ～1500.0ng/mL 范围内。
3.2最低检测限：≤1.0 ng/mL 。
3.3准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
3.4重复性:变异系数（CV ）应不大于10.0%。
3.5批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV ）应不大于15.0%。
4.样品要求：4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA 和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。
尚未验证其他抗凝剂能否适用。
4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。
所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。
顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。
在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。
应小心处理患者样本，避免交叉污染。
在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C ）。
为避免蒸发可能带来的影响，样本和校准品应在上机后2小时内完成测试。
4.3样品储存：在室温（20-25°C ）下，样本保存时间不得超过8小时。
若在8小时内无法完成测试，应将样本在2～8°C 冷藏保存。
在2～8°C 的保存情况下，标本保存时间不得超过3天。
长期保存，应将样本在-20°C 保存。
冷冻样本在融化后必须进行充分混匀。
样本冷冻次数不得超过1次。
5.设备和试剂：5.1仪器：iFlash 3000化学发光免疫分析仪。
5.2试剂：甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）；包装量：2×50人份/盒； 5.3储存要求：（1）储存：存放在2-8°C ，保持竖直向上。
（2）有效期：试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天；校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。
甲胎蛋白诊断试剂盒说明书
血清甲胎蛋白检测操作规程一．检验原理根据酶联免疫双抗体夹心法的作用原理，利用抗原、抗体反应的特异性与酶的高效催化性研制而成，其原理是将特异性抗体吸附到固相载体上。
加入待测的样品，与吸附于固相载体上的特异性抗体反应后，洗去未反应的样品，加入酶标记的特异性抗体与抗原反应，生成抗体－抗原－酶标抗体复合物，再加入底物和显色剂，生成可显色的产物，进行检测。
二．试剂盒组成96人份/盒：1.AFP标准品：5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml、50IU/ml、100IU/ml、200IU/ml 各一瓶2.包被条96孔: AFP单抗；3.酶结合物（1号液）1瓶：酶标记单抗；4.洗液（2号液）1瓶：乳化剂OP；5.底物(3号液) 1瓶：过氧化脲；6.显色剂（4号液）1瓶：TMB；7.终止液1瓶：硫酸；8.说明书：1份不同批号的试剂不能混用。
三．储存条件及有效期本试剂盒在2-8℃保存，有效期为一年；打开包装后在4℃保存一个月。
四．适用仪器酶标仪、恒温培养箱、100µl移液器、1000µl移液器。
五．样本要求1.样本应为新鲜的血清。
2.溶血样本不可使用。
3.样本未能在24小时内使用时应-20℃保存。
4.样本使用前应恢复至室温。
5.禁止反复冻溶。
六．操作方法使用前试剂盒应恢复至室温，将冻干标准品各加入1ml蒸馏水，待完全溶解后与待测样品同时进行操作。
1.加样:将包被孔编号，每孔加标准品或待测样品各100μl。
2.孵育:37℃孵育，20分钟。
3.洗涤:在各孔中加入洗液2滴，轻轻摇动几下，弃之。
然后用蒸馏水或自来水加满各孔，甩掉，反复5次（洗涤要彻底，防止假阳性，但不可洗涤过猛过急而导致假阴性），最后在吸水纸上拍干。
4.加酶:每孔加酶结合物2滴（100μl）。
5.孵育:37℃孵育，15分钟。
6.洗涤:重复步骤“3”。
7.显色:加入底物1滴，随即加入显色剂1滴，轻轻摇动几下，室温反应2～5分钟。
8.终止:每孔加2滴（100μl）终止液。
人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制
人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制杭建峰;吴英松;余伟鸿;徐伟文;王从容;裘宇容;李明【期刊名称】《南方医科大学学报》【年(卷),期】2005(025)003【摘要】目的研制人甲胎蛋白(hAFP)时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒.方法采用双抗体夹心法建立AFP TRFIA 试剂盒,对试剂盒的各项指标进行评价.结果试剂盒的可测范围为l～1 000 U/ml,灵敏度为0.17 U/ml,精密度良好,批内和批间的精密度分别为3.3%～5.9%,3.7%～6.5%.与CEA、CA12-5、CA19-9、CA15-3、白蛋白无交叉反应.稳定性试验表明试剂可以在4℃稳定1年,37℃稳定7 d.426份正常血清标本测试该试剂盒的正常参考值范围是0～12 U/ml.用本试剂盒与国外同类试剂盒同时检测60份血清标本,其相关系数为0.995.结论试剂盒各项指标(灵敏度、精密度、特异性、稳定性、准确度)均达到临床检测要求,可替代国外同类产品试剂盒.【总页数】5页(P313-317)【作者】杭建峰;吴英松;余伟鸿;徐伟文;王从容;裘宇容;李明【作者单位】南方医科大学热带医学研究所,广东,广州,510515;南方医科大学热带医学研究所,广东,广州,510515;广州市达瑞抗体工程技术有限公司,广东,广州,510663;南方医科大学热带医学研究所,广东,广州,510515;南方医科大学南方医院检验科,广东,广州,510515;南方医科大学南方医院检验科,广东,广州,510515;南方医科大学热带医学研究所,广东,广州,510515【正文语种】中文【中图分类】R392-33【相关文献】1.血清甲胎蛋白和游离β绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫试剂盒的研制与评价 [J], 谭玉华;孙勇;何海荣;吴道贫;张祥瑞;薛文勇;陈建起;袁国悦2.狂犬病毒核蛋白时间分辨免疫荧光分析试剂盒研制 [J], 黄黉;林冠峰;陈少琅;刘天才;李明;吴英松3.伏马毒素B1时间分辨免疫荧光检测试剂盒的研制 [J], 陈建玲;李文学;董志宁;陈雯;朱伟4.人C肽时间分辨免疫荧光分析试剂盒的研制 [J], 汤永平;吴英松;杭建峰;徐伟文;孙胜利;余伟鸿;周志聪;李明5.人甲胎蛋白时间分辨免疫荧光分析法的建立 [J], 贺广彩;陈杞;陈克明;张丽民因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。
1.1 产品规格试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，各组分装量不少于表1中要求。
2.2准确度试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log-Log拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以AFP国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测浓度与国家标准品标实浓度的比应在0.900~1.100范围内。
2.3剂量-反应曲线的线性用双对数（Log-Log）数学模型拟合，在1~1000ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.4.2分析间精密度（CV%）应不高于20.0%。
2.4.3批间精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.5最低检测限最低检测限应不高于0.5ng/ml。
2.6质控品的测定值每次检测结果均应在允许范围之内。
2.7特异性检测10份正常血清，检测结果均应不高于20.0ng/ml。
2.8稳定性可以选用以下方法进行2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6、2.7要求。
2.8.2 热稳定性试剂盒在37℃条件下放置7天，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6、2.7要求。
甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）说明书
2022.09.13Kit ComponentsProduct code Description6001-0010Z甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）说明书6001-0010Z, 6001-001CZ DELFIA Xpress hAFP kit Components:13803824hAFP calibrators A-F13804966hAFP Tracer13804968hAFP Assay Buffer页 1/5SDS编号: 13803824化学品安全技术说明书根据 GB/T 16483-2008, GB/T 17519-2013版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核化学品名中文[英文] 称, 化学品俗名或商品名:hAFP calibrators A-F(在 1 页继续)· 需要及时的医疗处理及特别处理的症状无相关详细资料。
版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核化学品名中文[英文] 称, 化学品俗名或商品名:hAFP calibrators A-F(在 2 页继续)· 眼睛防护:补充期间建议使用的护目镜版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核化学品名中文[英文] 称, 化学品俗名或商品名:hAFP calibrators A-F(在 3 页继续)· 危险的分解产物:未知有危险的分解产品.版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核化学品名中文[英文] 称, 化学品俗名或商品名:hAFP calibrators A-F(在 4 页继续)· 环境危害· 海运污染物质:不是· 用户特别预防措施不适用的· MARPOL73/78(针对船舶引起的海洋污染预防协约)附件书2及根据IBC Code(国际装船货物编码)的大量运送不适用的· UN "标准规定":无效页 1/5SDS编号: 13804966化学品安全技术说明书根据 GB/T 16483-2008, GB/T 17519-2013版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核版本序号: 3打印日期 2022.09.13在 2022.09.13 审核化学品名中文[英文] 称, 化学品俗名或商品名:hAFP Tracer(在 1 页继续)· 需要及时的医疗处理及特别处理的症状无相关详细资料。
甲胎蛋白(AFP)测定(化学发光法)
4 操作步骤
1 开机前检查
a 察看电源是否正常安全通电
b 推主机下部的前门，打开后检查洗净水与分注液的用量是否满足当日
用量废试样杯与废吸嘴是否丢弃
2 开机
a更换75%酒精，放置基质液
b 打开电脑主机及AIA-1800电源, 点击主业面进入root
c 试样吸嘴的设置及酶标识试剂，检体稀释液的设置，按主机操作版面
Reagent/Tip键，LED指示灯变为绿色，打开试剂吸嘴护罩，将酶
标识试剂，检体稀释液设置在试剂托架上，将条形码
标识面朝前
d 试剂杯的设置，按主机操作版面的Cup Sorter键，LED指示灯
变为绿色，拉开分类器抽屉将试剂托盘设置在分类器托盘上，将分类器
抽屉推到底
3 开机日检
4 日检通过后，进行标本检测，在树形菜单上进入界面设置标
本检测项目，Assay键点击开始测定
5 测定完毕后，按主机操作版面的Cup Sorter及Reagent/Tip键，LED指
示灯变为绿色，打开试剂吸嘴护罩及分类器抽屉，收集试剂放入冰箱，
更换基质液，放置75%酒精
6 点击关机，待窗口消失，关闭AIA-1800电源，在关闭电脑及主电
源
5 质量控制：
每批试剂都要使用东曹公司标准品作质量控制，请参见AIA-1800仪器操作手册。
甲胎蛋白(化学发光法)检测操作规程
甲胎蛋白检测操作规程【检验原理】产品采用双抗体来心法定量测定人血清中的甲胎蛋白(AFP)的含量。
在微孔版的孔内先包被了识别抗AFP的单克隆抗体,用辣根过氧化酶标记另一株与之配对的单克隆抗体。
待测孕妇血清样本中的AFP与包被的和酶标记的两株单克隆抗体形成夹心抗原抗体反应。
再加上发光底物,用微孔板发光分析仪读取发光数值,发光值与待测血清中AFP含量成正比。
【储存条件及有效期】试剂盒于2-8℃避光贮存，不得冻存,有效为12个月。
开封有效期:板条开封后2-8C存放效期为3个月,其他液体组份同成品试剂盒效期。
【检测仪器及试剂】仪器：重庆科斯迈全自动化学发光免疫分析仪试剂：潍坊康华甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）【样本要求】抽取静脉血3mL,置一次性采血管内,充分离心,吸取血清,不应有溶血及细胞颗粒:血清标本4℃存放最好不要超过3天,若不能及时检测,应-20℃冻存,检测时应将标本融化后混合均匀,并避免反复冻融。
【检验方法】手工操作步骤:1、将在冷藏环境中贮存的试剂室温平衡30分钟2、,将浓缩洗涤液按1:40的比例稀释,摇匀备用,作为应用洗涤液3、根据AFP参考品、质控品及待测标本确定所需孔数。
4、直接取AFP参考品、质控品及标本各25微升加入相应孔内,再每孔加入50 微升AFP酶结合物,用振荡器振荡30秒钟(此步非常重要),盖上封板膜,置37℃温浴1小时。
5、取出,用应用洗涤液洗涤5次,洗涤时每孔注满洗涤液,停留10秒后吸尽拍干。
6、根据使用量,将底物液A、B按1:1混匀,现用现配。
每孔加入50微升,用振荡器振荡20秒钟,设定每孔测量时间为1秒,于10-20分钟内测定结果。
仪器操作步骤：按照重庆科斯迈全自动化学发光免疫分析仪操作规程检测。
【参考区间】测定正常人血清样本并结合参考文献的报道,建议正常参考值范围如下:正常人血清中AFP浓度<20ng/mL若用于产前筛查,应结合相应的风险分析评估软件使用。
由于地区及人群的差异,以上范围仅供参考,各实验室在长期实践中应建立本实验室自己的正常参考值范围。
猪的甲胎蛋白(AFP)酶联免疫吸附测定试剂盒 说明书
Uscn Life Science Inc. Wuhan网址: 电话: +86 27 84259552传真: +86 27 84259551E-mail:***************猪的甲胎蛋白(AFP)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书产品编号：E0153Po规格：96T本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!预期应用本酶联免疫吸附测定试剂盒运用双抗体夹心ELISA法定量测定猪血清、血浆或其它相关生物液体中AFP含量。
本试剂盒已提供的试剂试剂名称数量96孔板(预包被) 1标准品(冻干) 2标准品稀释液 1 × 20ml检测溶液A 1 × 120μl检测溶液B 1 × 120μl检测稀释液A(2 x) 1 × 6ml检测稀释液B(2 x) 1 × 6mlTMB底物 1 × 9ml终止液 1 × 6ml浓洗涤液(30 x) 1 × 20ml96孔板覆膜 4使用说明书 1本试剂盒未提供但需自备的设备及试剂1、450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热）2、单道和多道微量加液器及吸头3、稀释样品的EP管4、蒸馏水或去离子水5、吸水纸6、盛放洗液的容器试剂盒的储存及有效期所有试剂均按试剂瓶标签上所示保存。
请注意，收到试剂盒后请尽快将标准品、检测溶液A、检测溶液B以及96孔板保存于-20。
开封后的酶标板要密封加干燥剂后保存于-20，避免潮湿。
有效期为6个月。
实验原理将AFP抗体包被于96孔微孔板中，制成固相载体，向微孔中依次加入标准品和标本，其中的AFP与连接于固相载体上的抗体结合，洗板之后加入生物素化的AFP抗体，将未结合的生物素化抗体洗净后，加入HRP标记的亲和素，再次彻底洗涤后加入底物(TMB)显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的AFP呈正相关。
一种甲胎蛋白检测试剂盒及其制备方法[发明专利]
![一种甲胎蛋白检测试剂盒及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/41c6b2b13c1ec5da51e270b1.png)
专利名称：一种甲胎蛋白检测试剂盒及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：杨致亭,邱香廷,任婧婧,翟玉娥,杨锋斌
申请号：CN201810729758.7
申请日：20180705
公开号：CN108872594A
公开日：
20181123
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及免疫检测领域，具体涉及一种甲胎蛋白检测试剂盒，包括包被有AFP抗体的磁性微球混悬液、AFP校准品、AFP质控品、AFP示踪物工作液、浓缩洗涤液、底物液和标本稀释液。
本发明还涉及该试剂盒的制备方法。
本发明的检测试剂盒具有检测结果准确、稳定性好、特异性强、灵敏度高、线性范围宽、检测时间短、使用方便，适于推广应用等优点。
申请人：潍坊市康华生物技术有限公司
地址：261023 山东省潍坊市经济开发区月河路699号
国籍：CN
代理机构：潍坊正信致远知识产权代理有限公司
代理人：王伟霞
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一种测定甲胎蛋白的试剂盒[发明专利]
![一种测定甲胎蛋白的试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/a3964d33ad51f01dc381f1de.png)
专利名称：一种测定甲胎蛋白的试剂盒专利类型：发明专利
发明人：蔡晓辉,庄庆华,吴铮
申请号：CN201610359611.4
申请日：20160527
公开号：CN106596963A
公开日：
20170426
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种测定甲胎蛋白的试剂盒，包括彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，所述的彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，包括的成分及相应含量为：试剂R1：HEPES缓冲液40~260 mmol/L，氯化钠 120~380 mmol/L，EDTA 20~80 mmol/L，牛血清白蛋白 28~60
g/L，聚乙二醇‑6000 5~25 g/L，吐温‑80 4~16 mL/L，叠氮钠 0.6~0.9 g/L，抗人类风湿因子抗体 0.2~1.8 g/L，其溶剂为纯化水；试剂R2：HEPES缓冲液 50~150 mmol/L，氯化钠 180~500 mmol/L，EDTA 20~80 mmol/L，牛血清白蛋白 28~60 g/L，叠氮钠 0.6~0.9 g/L，乳胶包被抗人甲胎蛋白抗体 0.1~2.0 %，其溶剂为纯化水。
申请人：安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
地址：230000 安徽省合肥市包河工业区大连路与北京路交叉口西南角合肥华云印务有限公司综合东楼一至五层
国籍：CN
代理机构：杭州君度专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：王桂名
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甲胎蛋白(AFP)ELISA试剂盒说明书
甲胎蛋白(AFP)ELISA试剂盒说明书甲胎蛋白(AFP)ELISA试剂盒说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）用途：科研实验等领域科学研究，不得用于临床诊断。
供应商：上海樊克生物有限公司甲胎蛋白(AFP)ELISA试剂盒说明书甲胎蛋白(AFP)ELISA试剂盒说明书试剂盒操作步骤：温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
配液：将30（48T的20倍）倍浓缩洗涤液用蒸馏水30（48T的20倍）倍稀释后备用。
洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
试剂盒样品的采集和存储血清-使用血清分离管，使样品在室温下或凝块一夜之间两个小时在大约1000×4oC G.测定新鲜制备的血清离心20分钟立即或存放样品在-20°C或稀释后使用80oC。
避免反复冻融循环。
血浆采集血浆用EDTA或肝素作为抗凝剂。
15分钟，离心样品×G在2到8摄氏度范围内采集30分钟。
去除血浆和即刻检测或者储存样品液体类标本：包括血清、血浆、尿液、胸腹水、脑脊液、细胞培养上清等。
）血清：室温血液自然凝固10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
）血浆：应根据标本的要求选择EDTA、柠檬酸钠或肝素作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
）尿液：用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照此实行。
）细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/ 分）。
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甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
2.性能指标
2.1外观
2.1.1试剂盒各组份应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2中文包装标签应清晰、无磨损。
2.2溶解时间
冻干组分加入纯化水后应在 3 分钟内完全溶解。
2.3最低检测限
应不高于 1.0IU/mL。
2.4准确度
用甲胎蛋白国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在± 10%以内。
2.5剂量-反应曲线的线性
用双对数或其他适当的数学模型拟合，在校准品 B (2IU/mL)与校准品 F (480IU/mL)之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于 0.9900。
2.6精密度( CV% )
2.6.1分析内精密度
在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，其检测结果的变异系数应不高于 10.0%。
2.6.2分析间精密度
在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，其检测结果的变异系数应不高于 10.0%。
2.6.3批间精密度
在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，批间精密度应不高于15.0%。
2.7特异性
检测 10 份正常血清，在本试剂盒上的测定结果均应不高于 20ng/mL。
2.8质控品的测定值
在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，并进行复孔平行测定，其测定结果应在质控品测定值允许的区间内。