甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)产品技术要求广州市达瑞生物

甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

2.性能指标

2.1外观

2.1.1试剂盒各组份应齐全、完整、液体无渗漏；

2.1.2中文包装标签应清晰、无磨损。

2.2溶解时间

冻干组分加入纯化水后应在 3 分钟内完全溶解。

2.3最低检测限

应不高于 1.0IU/mL。

2.4准确度

用甲胎蛋白国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在± 10%以内。

2.5剂量-反应曲线的线性

用双对数或其他适当的数学模型拟合，在校准品 B (2IU/mL)与校准品 F (480IU/mL)之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于 0.9900。

2.6精密度( CV% )

2.6.1分析内精密度

在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，其检测结果的变异系数应不高于 10.0%。

2.6.2分析间精密度

在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，其检测结果的变异系数应不高于 10.0%。

2.6.3批间精密度

在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，批间精密度应不高于15.0%。

2.7特异性

检测 10 份正常血清，在本试剂盒上的测定结果均应不高于 20ng/mL。

2.8质控品的测定值

在试剂盒的线性范围内设置 3 个不同浓度的质控品，并进行复孔平行测定，其测定结果应在质控品测定值允许的区间内。