实验室记录管理控制程序
CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序
1目的规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。
2 适用范围本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。
对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。
3 引用文件保护电子存储记录管理程序保密和保护所有权管理程序文件控制管理程序记录目录清单标识管理规定4 职责4.1 技术负责审批技术活动记录表格。
4.2 质量负责审批质量活动记录表格。
4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。
4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。
4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。
4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。
4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。
5 措施/方法5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。
5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。
5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。
5.2 记录的保存期限5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。
5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。
5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。
5.2.4 保存期应在批准使用前确定。
批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。
5.3 记录的编制5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。
记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。
ISO17025：2017实验室-记录控制程序
1 目的保证对检测活动的复现、验证和追溯，确保记录和档案的完整和安全，为技术和质量活动有效性提供见证材料，特编制本程序。
2 范围本程序适用于各种质量活动和技术记录的控制及档案的管理。
3 职责3.1 技术负责人负责技术记录格式的审核。
3.2 质量负责人负责质量记录格式的审核。
3.3 各相关部门负责记录的填写。
3.4 资料管理员负责归档、检索查阅、贮存保管、维护和清理销毁处置等。
3.5 检测组组长负责组织编写技术记录。
3.6 综合组组长负责组织编写管理记录。
3.7 主任批准记录的销纳。
4 工作程序4.1记录的分类检测中心将记录分为两大类：质量记录和技术记录。
记录的承载媒体可以是纸张，亦可以是U盘、移动硬盘、光盘等电子媒体。
4.1.1质量记录所有质量管理体系活动（过程）中产生的记录。
包括：文件控制记录、各种质量计划、质量监督记录、内部审核记录、管理评审记录、纠正措施记录、不符合检测工作记录、处理客户投诉的记录、客户满意度调查的记录、员工培训和考核记录、仪器设备管理记录、评价外部服务和采购活动的记录等。
1154.1.2技术记录所有技术活动（过程）中产生的记录。
包括：合同评审记录、原始记录、导出数据、跟踪验证的记录、检测记录、期间核查记录、能力验证、比对和内部质量控制的结果记录、分包记录、已发出的每份检测报告副本等。
还包括各种记录表格、图表、工作单、工作笔记等。
4.2记录格式的编制、审批4.2.1质量负责人负责组织管理部门制定适合于监测站管理体系运行所需的各种质量活动记录格式，并负责其审批。
4.2.2检测组组长负责根据承检产品或项目的特点组织制定技术活动所需的记录格式。
编制过程中应充分听取专业技术人员的意见，确保每一项检测活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响及其测量不确定度的因素，并确保在尽可能接近原条件的情况下重复该检测活动。
技术负责人负责技术活动记录表格格式的审批。
4.2.3各种记录格式经审批后，由资料管理员按《文件控制管理程序》规定编号管理，建立记录表格目录清单。
核酸检测实验室记录的管理程序
核酸检测实验室记录的管理程序1目的检测资料是实验室质量证明资料及质量体系运作依据的重要组成部分。
为使资料的记录、保存状态在控，特制订本文件。
2适用范围本程序适用于实验过程中产生的数据、文本资料的记录和保存，主要有：病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等，实验记录包括电子记录和文本记录。
3负责人皮绍波4程序4.1电脑上记录文件的管理规章a）扩增过程中由荧光扩增仪产生的数据文件保存在非系统分区的专门文件夹中。
b）文件夹目录结构层次分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2020年”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“9月”、“10月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。
c）DT文件保存时以当天日期加批次或样本编号等命名d）一天分多个班次如A、B、C班，每个班次进行了多次实验，须保存多个DT文件或叫交接班后继续以当天日期加批次或样本编号等命名。
e）为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部PC机上做备份；一年的数据尽量用刻录机刻制一张CD光盘备份储存，贴上标签，如“2021年实验结果备份”。
放入档案柜妥善存放。
4.2书面记录文件的管理：a）.检测过程中的实验记录：在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不得混用。
试剂贮存区记录检测所用的试剂盒情况（名称、批号、数量、有效期）和自配试剂记录；标本制备区记录检测标本数及在本区内进行的操作过程;在扩增及产物分析区记录质控结果和分析。
b）.标本原始检测申请单最后保存于扩增及产物分析区，至少2年以上；c）.其它实验记录保存于各自实验操作区内，至少保存5年以上。
d）.实验记录要真实，需使用黑色墨水或圆珠笔，字迹清晰，不得随意涂改，如确需更改，应在原更改内容上划双线，填上新内容，并签名。
ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理
ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验
室管理
1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。
这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。
2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。
标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。
3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。
这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。
4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。
索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。
5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。
只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。
6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。
8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。
这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。
14记录控制程序
一、目的规范实验室各类记录管理，保证质量记录能为质量体系运行的有效性提供客观证据，检验原始记录信息齐全，能复现检验过程，便于日后的追溯。
二、范围适用于本实验室质量管理活动和检验工作中的各种检验原始记录的控制。
三、职责3.1质量负责人负责组织记录格式的设计和质量记录的批准。
3.2技术负责人负责技术记录格式的批准。
3.3综合组负责质量记录及技术记录格式的设计、收集、归档。
3.4技术运作和质量活动实施人员负责记录的填写和审核，保证记录的原始性、完整性、真实性。
四、正文4.1 记录的分类4.1.1 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：a．内部审核和管理评审记录；b．纠正措施和预防措施等改进工作记录；c．人员培训和考核记录；d．申诉、投诉处理记录等；e．质量监督和抽查记录；f．文件控制记录；g．分包方和供应方评审记录；h．第三方对本实验室质量体系考核、评审记录；i．服务和供应商评价记录及合格供应商名录；j．客户意见及满意度调查、反馈记录。
4.1.2 检验技术运作过程中形成的记录为技术记录，主要包括：a．检验检测原始记录（包括抽样记录）；b．参加或组织实验室间比对及能力验证记录；c．测量设备使用、维修、保养情况记录，期间核查以及周期检定记录；d．新项目立项、调研、评审等相关记录；e．检验检测方法确认记录；f．检验业务请验单及评审、修改记录；g．检验检测报告；h．样品交接登记表及报告发放记录等。
4.2记录的形式记录可以以纸张、硬拷贝或电子媒体等形式保存4.3记录的格式和要求4.3.1质量记录的格式及变更,按《文件控制程序》要求执行4.3.2技术记录的格式及变更,按有关部门的规定和《文件控制程序》中的要求执行4.3.3资料员随时发布记录格式方面信息,确保各场所均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格,严禁私自变更表格的格式或使用无效表格,以满足有关要求4.4质量记录的要求4. 4.1根据工作内容,做好有关记录的填写工作,记录应真实、齐全、及时、清晰、明了,记录必须有记录人签名,必要时需有审核人、批准人签字,记录要求使用钢笔或签字笔填写。
CNAS实验室记录管理程序
文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。
通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。
2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。
3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。
记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。
记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。
4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。
4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。
4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。
注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。
b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。
人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。
技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。
化验(检测)记录的管理制度
化验（检测）记录的管理制度1. 引言化验（检测）记录是保持检验结果的准确性和可追溯性的重要依据。
良好的化验（检测）记录管理制度可以确保数据的及时记录、准确传递和可靠保存，有助于提高实验室的工作效率和质量。
本文档旨在规范化验（检测）记录的管理，确保化验（检测）记录的可靠性和有效性，为实验室提供一份遵循的指导。
2. 适用范围本管理制度适用于所有需要进行化验（检测）记录的实验室，包括但不限于科研实验室、工业实验室、生物医学实验室等。
3. 主要内容3.1 化验（检测）记录的准备工作在进行化验（检测）前，实验室应做好以下准备工作：1.确定化验（检测）项目和方法：根据要求和目的，确定需要进行的化验（检测）项目和相应的方法。
2.获取样品和试剂：准备必要的样品和试剂，确保其质量符合要求，并记录相关信息，如样品编号、来源等。
3.校准仪器设备：对于需要使用仪器设备进行化验（检测）的项目，应在化验前进行校准，确保仪器设备的准确性和可靠性。
3.2 化验（检测）记录的填写要求在进行化验（检测）过程中，应严格按以下要求填写化验（检测）记录：1.日期和时间：记录每次化验（检测）的日期和时间，确保数据的时效性和可追溯性。
2.样品信息：记录样品的相关信息，如样品编号、样品名称、采样地点等。
3.操作过程：详细记录化验（检测）的操作过程，包括处理步骤、加入试剂的量、仪器设备的使用条件等。
4.数据记录：准确记录每次化验（检测）的结果数据，包括数值、单位和精度等。
5.异常情况处理：如有异常情况出现，应在记录中明确记录，并及时采取相应的纠正措施。
6.签名和审核：每次化验（检测）记录应由实验员签名确认，并由主管或质控人员审核。
3.3 化验（检测）记录的保存与归档化验（检测）记录的保存与归档是确保数据可追溯性和安全性的重要步骤。
实验室应按照以下要求进行记录的保存与归档：1.保存：确保记录的实时性和完整性，化验（检测）记录应保存在指定的存储介质（如电子文件、纸质档案）中。
IATF16949实验室管理控制程序
试验测试项目为工件三维尺寸测试，几何量测试，表面粗糙度测试等测试。
5.4.4样品制作的组成及工作范围
样品制作过程包括试验员在接到制作产品样品任务时，根据提供的配件，使用相应以上设备将样品组装完成的一系列过程。
5.4.5半消声室的组成及工作范围
B、进行测定的人员也要经过培训。
5.3.2实验室岗位
A、实验室主管：对整个实验室的工作与管理情况负责；对必要的试验进行判定确认；维护整个实验室质量体系，对整个试验室的试验负责；应具有相应质量体系背景，对实验室有深厚的专业知识。
B、实验室工程师：主要协助实验室主管对实验室人员进行管理，当实验室主管不在时，可作为试验判定的第一代理人；有具有一定制图能力，机械电气知识，负责试验夹、制具的设计管理，新试验的培训；对一般试验结论进行判定。
5.4.2力学、性能试验的组成及工作范围：
设备包括万能材料试验机、电参仪、测功机、布洛韦硬度计、欧姆计、振动测试机、示波器、内窥镜、高压机、磁通测试机等测试仪器。
试验测试项目包括材料力学测试、产品电参数测试、材料硬度测试，振动测试，电阻测试，波形测பைடு நூலகம்，高压试验，磁通测试等试验和测试。
5.4.3精密测定的组成及工作范围
5.0程序内容
5.1实验室运行品质方针
5.1.1品质方针内容：提供正确、快速、有效的测试结果，此项方针应为所有实验室人员了解、实施并维持。
5.1.2实验室运行计划：
A、试验、测定和校准中为达到以上品质方针，以满足依赖者的要求，制定品质计划考虑以下项目,要与客户要求及试验、测定、校准的目的吻合。
B、要与上层文件、试验、测定、校准的仕样书、参考文件吻合。
实验室记录控制程序
实验室记录控制程序
1.对化验室日常运行及检验结果的记录、收集、归档、储存、保管和处理进行控制，以证明其过程真实、可靠.
2.文件记录范围包括化验室日常进行的各项记录机检验检测结果、各项报表及记录，如人员资格和培训记录、设备运行和校准记录、微生物、理化及农残检阅记录等.
3记录要求
（1）记录可以在以任何形式的媒体如文字、电子媒体等（2）记录要清晰、公整、全面易懂，并且要及时准确、当场记录，避免事后回忆记录或事前记录.
（3）填写记录应用钢笔、圆珠笔等，避免用铅笔.
（4）记录填写错误时，不得随意涂改，应在原处画一横笔，要求能看得见原数据，在写上新数据，并填上更改人的
姓名或加盖章或代码.
4记录控制
（1）化验室对控制记录进行收集，归档并有适宜保存的环境，便于存放查阅，防止损坏或丢失。
（2）记录保存应在两年以上
（3）记录的格式和内容有化验室提出，管理者代表批准（4）保存到期后，由行政部组织销毁并保存销毁记录。
实验室检测记录与报告管理规范文
实验室检测记录与报告管理规范文第一章总则第一条根据《实验室检测记录与报告管理规定》的要求，制定本管理规范，旨在规范实验室检测记录与报告的管理工作，确保检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
第二条实验室检测记录与报告的管理范围包括实验室检测记录的填写、存档、查阅和销毁，以及实验室报告的编制、审阅、批准、发布和存档。
第三条实验室检测记录与报告的管理应坚持科学、规范、客观和公正的原则，确保检测工作符合国家和行业的技术规范和标准要求。
第四条质量部门是实验室检测记录与报告的管理责任部门，负责制定和完善相应的管理制度和操作规程，并组织实施培训和考核。
第五条实验室检测记录与报告的管理程序应依法合规，确保检测数据的真实性和完整性，并为数据的可追溯提供有力依据。
第二章检测记录的管理第六条检测记录应符合国家相关法律法规和标准的要求，严守商业秘密，确保实验室检测数据的保密性。
第七条检测记录应详细、准确地记录每个检测项目的检测方法、仪器设备、试剂、样品信息等内容，确保记录的真实和可靠。
第八条检测记录应按照统一的格式进行填写，并在记录的末尾签名确认和日期。
记录的填写应规范、工整，不能有潦草和删改的痕迹。
第九条检测记录应及时进行归档存储，并做好相应的防护，保证记录的完整性和安全性。
归档存储方式可以采用电子化或纸质化形式，必须保证存档的可读性和可检索性。
第十条检测记录应设立权限管理制度，确保只有授权人员可以查阅和修改相关记录，做到权限明确、责任到人。
第十一条检测记录的销毁必须遵循相关政策和规定，并严格按照销毁程序进行，确保销毁的彻底和不可恢复。
销毁记录应做好相应的记录和备份，并经过相应的审批和审查。
第三章报告的管理第十二条报告应按照国家和行业的相关标准和规范要求进行编制和审定。
报告的编制应统一格式，包括但不限于报告编号、报告名称、样品信息、检测结果等内容。
第十三条报告的编制应由专业技术人员负责，并应由相应的技术主管或质量主管进行审阅和批准。
实验室记录控制程序
文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。
2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。
3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。
3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。
3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。
4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。
4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。
4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。
4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。
4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。
4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。
4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。
各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。
4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
检验检测机构记录管理程序
检验检测机构记录管理程序1.目的通过实施本程序，对质量/技术记录实施有效的控制，向政府部门、客户及公司管理者提供工作质量达到要求、质量管理体系正在有效运行的证据；为有追溯要求的场合和采取纠正预防措施提供证据。
2.范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的公司有质量/技术记录的标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限和到期处置等活动进行控制。
3.职责3.1质管部负责本公司质量管理体系管理性活动产生记录及与设备相关记录的管理和监督。
3.2业务部负责本公司具体检验业务、技术活动产生及与物资相关记录的管理和监督。
3.3各部门负责本部门质量/技术记录的管理，按照质量/技术记录的控制职责的分工，对各职责范围内的质量/技术记录的正确性、有效性和完整性负责。
3.4业务部公司属档案室负责检验记录、设备使用记录等检验活动中产生的记录保管。
4.5质管部负责内审、管理评审、纠正/预防措施、报告审批记录及报告质量统计等记录的管理。
4.工作程序4.1记录分类及形式4.1.1本公司将与质量体系有关的记录分为质量记录与技术记录两类：a）质量记录：质量管理体系运行时产生的记录，如内审记录、管理评审记录、人员培训记录、纠正/预防措施记录、分包实验室评价记录、上报的工作总结及分析材料、审批记录等。
b）技术记录：开展具体检测的过程及结果记录，如检测原始记录、导出数据、检测环境记录、设备使用记录、归档检验报告等。
4.1.2记录保存形式可以为书面的，或磁盘、照片、胶片、光盘等载体。
4.1.3质管部将全公司质量管理各过程活动产生的、应予控制的记录编制成“控制记录清单”，作为全公司进行各种记录管理的基础，并随时进行动态调整，内容包括记录名称、编号、管理部门、记录部门、归档周期、保存形式、保存期限等，其中保存期应符合法规要求，以此对质量、技术记录进行控制。
4.2记录的产生4.1.1质量/技术记录在各程序文件以及相关作业文件、管理制度运行时产生。
文件和记录控制程序(适用ISO17025)
《收文登记表》
7附录一
技术文件清单
序号
名称
标准号
序号
名称
标准号
5.2.2其他文件夹的编制应与实验室手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触；
5.2.3文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。
5.3文件编号
5.3.1质量管理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行。
5.4文件审批
《实验室质量手册》由管理部负责人审核，总经理批准；
2.引用文件
2.1《技术文件和资料控制程序》
2.2《质量记录控制程序》
3.术语
无
4.职责
3.1总经理负责实验室手册批准；
3.2质保部负责人负责组织程序、文件的编制；
3.3管理部负责人负责实验室手册审核及发放。
5.要求
5.1技术文件清单（见附表一）
5.2文件的编制
5.2.1实验室手册的编制依据GB15841-20XX《检测和校准实验室能力的通用要求》和相关法律法规的要求。
文件和记录控制程序（适用ISO17025）
版本
更改类型
生效日期
更改内容
会签部门：
品质：工程：
采购：业务：
研发：DCC：
生产：PMC：
行政：财务：
制作：
审核：
批准：
1.目的和范围
1.1为了对与实验室有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序。
1.2本程序适用于实验室文件(包括质量体系文件及实验室技术文件)的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节的控制。
5.5文件发放
5.5.1对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；
记录控制程序文件
1 目的：确保检测活动能够复现、验证与追溯，保证技术记录和体系管理记录的规范化。
2 范围：适用于所有质量活动与技术活动记录的控制以及档案类资料的管理。
3 职责3.1质量主管职责（1）负责组织建立记录控制程序，并维护其有效性；（2）批准记录和档案的借阅与销毁；3.2资料管理员职责（1）负责记录与档案类资料的分类管理和安全存放；（2）办理借阅手续，监督和收集有关记录。
3.3全体员工在质量与技术活动中应认真记录活动的过程和数据。
4 记录的生成与管理程序中心的记录与管理本着谁做谁记录,谁负责谁收集的原则。
记录应使用蓝/黑墨水钢笔或签字笔现场填写。
4.1 技术记录适用时，在完成检测任务的整个过程中，应形成以下技术记录：4.1.1 委托检测协议/合同中心在进行检测工作之前要与客户对检测工作达成协议，并由中心样品接收员或指定人员签订《委托检测协议书》或《技术服务合同》（当检测费大于1万时）。
对于已签订过合同的常规检测项目，再次送检可签订《长期检测合同的后续检测通知单》作为简化的《委托检测协议书》。
4.1.2 要求、标书和合同的评审当样品体系发生了重大变化或新增非常规合同或大宗合同时，应安排合同/标书的评审，并保存完整的合同/标书评审记录。
合同标书评审由技术主管指定记录人，记录人签字后，由技术主管签字确认转交资料管理员保存。
4.1.3非固定场所采样记录每次采样前，由检测组组长或其指定人制定采样计划，并填写《采样计划单》，指定采样负责人。
采样负责人组织采样人员开展采样前的各项准备工作，包括从库房设备出入库管理员处领取设备并填写《采样设备出入库单》，在采样现场填写《仪器设备使用记录》以及《现场采样记录》，采样记录单需由复核人签字确认。
当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时（如采样仪器输出记录），应同时保存记录的复印件或扫描件。
样品采集完成后应按照要求及时保存，并尽快运回实验室，样品的保存和运输应填写《样品采集后的保存和运输记录》。
实验室原始记录管理制度范文
实验室原始记录管理制度范文实验室原始记录管理制度第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
第四章原始记录的要求与规范第四条原始记录的编写应尽可能真实、准确、可读，并且按照规定的格式进行。
第五章原始记录的保存第五条实验室原始记录应当按照规定保存的时间和方式进行管理，以便对科研活动进行溯源和复查。
第六章原始记录管理的责任与义务第六条实验室的科研工作者对所负责的实验室原始记录负有保存和管理的责任，确保记录的完整性和准确性。
第七章原始记录管理的程序与要求第七条原始记录管理应该按照规定的程序进行，确保记录的真实、准确和可读性。
第八章原始记录管理的流程第八条原始记录管理的各个环节应当明确责任人，保证事务的顺利进行。
第九章原始记录管理的审核与验证第九条原始记录管理的质量应得到普遍关注和重视，需定期进行审核和验证。
第十章原始记录管理的违规与处罚第十条对违反本制度的行为需要进行相应的处理和处罚，以确保制度的执行。
第十一章附则第十一条本制度的解释权归实验室管理部门。
第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
检验检测机构记录控制程序
文件制修订记录1.目的应编制适合质量体系运行和检测活动的记录，并加以收集和利用，以提供质量体系的业绩和检测质量符合规定的证据，继而利用信息改进过程。
本程序对记录的收集、归档、借阅、保管和处理做出了规定。
2.范围本程序适用于公司质量体系运行和检测所要求的记录，包括：2.1与检测有关的记录；2.2与质量体系运行有关的记录。
3.职责3.1质量主管3.1.1批准保存期满的质量记录的销毁。
3.2公司办公室3.2.1负责质量记录表式的修改、确认、编码；3.2.2保存期满的质量记录的销毁鉴定；3.2.3保存质量记录表式样本。
3.2.4负责归档记录的整理、编目、装订、管理和保存期满的质量记录的销毁。
3.3实验室文件档案管理员3.3.1负责记录的填写和指定范围记录的收集、整理、交公司办公室保存。
4.工作程序4.1记录表式的设计4.1.1记录表式的设计应能反映质量体系的运行和检测质量的状况，为实验室分析体系的有效性和检测质量问题，采取纠正/预防措施以及为保持和改进质量体系提供信息/证据。
检测原始记录应包含检测方法所要求的全部信息，以再现检测过程。
实验室的检测原始记录应包括以下信息：4.1.1.1被测样品的名称、编号、状态；4.1.1.2环境条件记录；4.1.1.3设备名称、规格型号和编号；4.1.1.4检测日期；4.1.1.5检测项目或参数；4.1.1.6检测方法（标准、规程、规范、细则）记录；4.1.1.7数据记录；4.1.1.8原始记录计量单位；4.1.1.9原始数据的计算及有效位数、有效数字修约等；4.1.1.10检测人、校核人签名。
4.1.2质量体系运行涉及的记录表式由其使用人根据检测工作和体系运作的内容编制适宜、规范和优化的格式，由实验室修改，连同质量手册和作业指导书一道批准。
4.2记录的标识记录标识见《管理体系文件控制程序》附录1的规定。
4.3记录的印刷质量记录表式、检测记录表式由办公室文件档案管理员负责，提供一套表式样本存放到档案室，安排印刷（或复印），使用者直接去办公室文件档案管理员处领用。
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1目的
通过对检测技术、质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等过程的控制，满足其追溯性，以提供检测结果有效性和管理体系有效运行的证据。
2范围
适用于本公司管理体系运行记录及检测技术记录形成过程的控制，以及档案的管理。
3职责
3.1 质量负责人组织人员编制质量记录表格式，检测室负责本公司检测记录表格式的设计，业务室负责采样和现场检测记录表格式的设计。
3.2各负有相应质量职责的人员负责质量职责范围内的各项记录工作，并为记录的真实性负责。
3.3综合室负责本公司各类质量活动记录，检测原始记录和检测报告副本的存档保管，对相关部门的记录进行监督管理。
4工作程序
4.1记录的范围
4.1.1管理记录：包括委托单、合同、任务单、测量设备申购、验收、使用、维护、报废、修理记录、仪器校准/期间核查记录、内部审核、管理评审、质量监督、投诉、新开展项目、检测合同评审、文件和记录控制、纠正措施和预防措施、人员培训教育考核、人员（签名）记录、评价采购活动等业务活动相关的记录。
4.1.2技术记录：包括检测原始记录、采样原始记录、导出数据、实验室间比对或能力验证活动记录、检测报告副本等。
4.2记录表格式的设计和审定
4.2.1表格式的设计应满足信息足够的原则，以保证追溯和检测的复现。
质量记录表格式由综合室组织设计，由质量负责人批准后生效使用；技术记录表格式由
测室和业务室根据检测和采样的要求设计，由技术负责人批准后生效使用。
4.2.2必要时对有关记录进行评审，评审其必要性、充分性、适宜性和可追溯性，并随着实践不断改进完善。
综合室应有全套记录的清单和表格式，在批准起用新表格式时，旧表格式应废止停用。
4.2.3 本公司检测原始记录，一般包括如下内容：
a) 样品信息：样品名称、型号规格、数量、样品唯一性编号、样品特性描述等。
b) 检测信息：检测性质、检测依据、检测日期、检测人签名、校核人签名、原始观察现象或数据、检测中发生的异常现象、检测时环境条件记录、检测室用的测量设备名称/型号规格/编号/使用状况、检测结果、结论和其它需要说明的事宜等等。
c) 检测数据处理：检测数据计算、转换公式及计算、转换过程，数据修改过程记录等。
现场测量或采样记录参照以上规定执行。
4.2.4本公司的所有记录表格式由综合室统一管理，编制记录清单并在清单中明确各记录的保存期限。
4.3记录表格式的填写与更改
4.3.1记录应使用墨水笔或碳素笔填写，不能使用铅笔和圆珠笔。
记录应在工作时及时如实记录，保持清晰、明了、齐全、签名/日期等手续完备。
4.3.2 检测原始记录应由检测人员在检测时及时填写，不得抄写或凭追忆事后填写，不得不记录原始观察值而直接填写检测结果；对于记录表中无内容可填的空白栏，应用“/”标记。
当检测结果低于方法检出限时，用“ND”标记。
4.3.3检测人员应根据检测标准要求对原始记录作必要的数据处理。
在数据处理时，发现异常数据不可轻易剔除，应根据规定进行剔除。