中药制药工程原理与设备2012100

中药制药工程原理与设备复习资料

绪论

1．制药工程是研究、解决制药工业生产工艺和工业化过程中所涉及的工程技术的一门应用科学，是人类应用药学、工程学、管理、工程经济和工程技术等相关科学理论和技术手段来具体制造药物的实践过程。

2．制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的密闭性、先进性、自动化程度高低直接影响药品质量及GMP制度的执行。

3．药物检测设备包括测定仪或崩解仪或溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。

4．制药工程既包括原料药生产技术，又包括制剂生产技术。

1．主要用于制药工艺过程的机器设备为机械和制药设备。

1.放大的方法不包括哪些?

1 下列属于制剂设备的是什么?

简答题：

1．制药工程包括哪几个过程？

答：a 选型：制药工程要为药品的工业生产选择最适宜的工业反应器形成。

b 放大：根据选定的反应器类型，通过实验、计算或其他可利用的一切手段在最短的时间内，用最少的投资，进行设备的放大，最后提供工业反应器的设计。

c 工程优化：指对一定的目标函数进行优化，如产量、纯度、收率、能耗等。

d 制药过程和设备：探讨原料药、中药、生物药、生化药、药物制剂等各类药品的生产过程与设备的规律，实现药品工业化的大规模生产。

e．工程设计：运用相应的科学原理及知识设计出对人类社会有用的产品。

2．现代工业制药的基本特点？

答：1.高度的科学性、技术性：早期的制药生产是手工作坊和工厂手工业。

2.生产分工细致、质量要求严格：制药工业和其他工业一样，既要有严格的分工，又要有密切的配合。

3.生产技术复杂、品种多、剂型多：在药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。

4.生产的比例性、连续性：它是现代化大生产的共同要求。

5.高投入、高产出、高效益：制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。

第二章药原理与设备

1.物合成路线的设计主要有类型反应法、追溯求源法、分子对称法等

2.药物生产工艺的最后确定必须通过实验室小试、中试和放大几个阶段，每个阶段都有

各自的特点。

3.凡反应物分子在碰撞中一步转化为物的反应成为基元反应。

4.影响催化剂活性的因素有温度、助催化剂、载体、催化毒物。

5.化学药物生产设备可分为机械设备、化工设备。

1．药物按其制备生产方法可分为化学药物、中药、西药、和天然产物药物以及生物药物，化学药物在医药行业中占有重要地位。

2．药物生产工艺路线取决于两个方面—药物生产技术的基础和依据，这是决定产品质量的关键。

3．在药物的合成工艺路线中，工序的多少对收率及成本有影响，工序的先后次序不会对成本及收率产生影响。

4．叔卤代烷的碱性水解速率不仅依赖于叔卤代烷的浓度，而且与碱的浓度有关。

5．可逆反应的特点是正反应速率随时间逐渐减小，逆反应速率随时间逐渐增大，直到两个反应速率相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。

6．无论是反应溶剂，还是重结晶溶剂，都要求溶剂具有活泼性。

7．催化剂能使反应活化能降低，但不影响化学平衡。

6. 1. 影响相转移催化反应的主要因素不包括哪些?

2.均相反应器又可分为气相反应器和液相反应器他们的特点是什么?

3.按操作方式分类把反应器分为三种其中包括哪些?

4.搅拌机顶部安装立式圆筒有三种基本流型是什么?

5.用于低黏流体的搅拌器有哪几种?

1．对于高粘度液体的搅拌，宜采用何种搅拌器?

2. 在搅拌低粘度流体时，下列各项不能起到改善容器内流体流动状态，抑制搅拌过程中打旋现象的是加快搅拌速度

简答题：

1．理想的药物生产工艺路线应该具备哪些特点？

答：①化学合成路线简短；

②原辅材料品种少、易的；

③中间体纯化、分离容易、质量易达标；

④操作条件易于控制、安全、无毒；

⑤设备要求不苛刻；

⑥“三废”少并且易于治理；

⑦操作简便，易于分离、纯化；

⑧收率佳、成本低、效益好。

2.药物合成工艺及其影响因素包括哪几个方面？

答：⑴配料比反应的各物料之间物质量的比例称配料比。

⑵溶剂用作化学反应的介质，反应溶剂的性质和用量直接影响反应物的浓

度、加料次序、反应速度等。

⑶温度和压力化学反应伴随有能量的转化，在化学合成药物工艺研究中要注意考

察反应温度和压力的变化，选择合适的搅拌器和搅拌速度。

⑷催化剂可利用催化剂来加速化学反应、缩短生产周期、提高产品的纯度和

收率。

⑸反应时间反应物在一定条件下通过化学反应转变为产物，与化学反应时间有

关。有效控制反应终点，力图以高收率获得高纯度产物。

⑹后处理反应后需要从副产物和未反应的原辅材料及溶剂中分离主产物。

3.反应器的类型有哪些？

答：㈠按反应物系相态分类：为均相和非均相两种类型；

㈡按反应器结构分类：分为釜式、管式、塔式、固定床、流化床、移动床等。

㈢按操作方式分类：分为间歇式、半间歇式和连续式。

㈣按按反应器与外界有无热量交换分类：分为绝热式和外部换热式反应器。

4.间歇操作釜式反应器结构主要由哪几个部分？

答：①釜体

②换热装置

③轴封装置

④传动装置

⑤工艺接管

⑥搅拌装置

⑦搅拌器附件。

5.简述搅拌机顶部立式圆筒的三种基本流型？

答：Ⅰ径向流—流体的流动方向垂直于搅拌轴，沿径向流动，碰到容器壁面分成两股

流体分别向上、向下流动，再回到叶端，不穿过叶片，形成上下两个叶片。

Ⅱ轴向流—流体的流动方向平行于搅拌轴，流体由桨叶推动，使流体向下流动，遇到容器底面再翻上，形成上下循环流。

Ⅲ切向流—无挡板的容器内，流体绕轴做旋转运动，流速高时液体表面会形成漩涡，此时流体从桨叶周围周向卷吸至桨叶区流量很小，混合效果很差。

第三章生物制药工程

1.生物药物是指直接或间接来源于微生物的所有药物的总称。

2.发酵制药工业中用到的微生物主要有放线菌、霉菌、和细菌。

3.生物发酵的主体设备是发酵罐。

4.成功用于治疗细菌感染的抗生素是青霉素。

5.酶催化反应中最常用的反应器，由反应罐、搅拌器、保温装置组成。

6.搅拌罐式反应器的操作方式可以根据需要采用分批式、流加分批式和连续式三种。

简答题：

1.在生产批报和当批发酵过程中一般从哪些方面分析染菌的初步原因？

答：①制备种子时造成染菌，多为由无菌操作不当引起的，种子染菌还常造成早期

染菌②接种和移种时造成染菌，多由意外原因造成的③培养基灭菌不彻底造成的，

多由原料结块和蒸汽压力不足造成的④设备与管道灭菌不彻底造成的⑤空气过虑系

统造成染菌，多为没有及时更换过滤介质引起的⑥设备损坏或不严密造成的，多由

设备陈旧和长期腐蚀所造成的⑦补料过程造成染菌多为灭菌不到位所引起的⑧发酵

液逃液造成染菌，多为发酵工艺控制不当或发酵工艺本身存在不足所引起的⑨人为

操作失误造成染菌等。

2. 微生物中酶活性的调控方式主要有哪几种？

答：⑴酶浓度的调节，包括诱导酶的合成、阻遏酶的合成、抑制剂的合成等。

⑵抑制剂的调节，抑制剂的作用降低了酶活性。

⑶反馈调节，是一种抑制自我合成的现象。

⑷共价修饰调节，以共价键的形式引入了一个基团改变酶的活性。

⑸金属离子及小分子化合物的调节。

3．列举微生物发酵制药的应用？