新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 PPT课件
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训(PPT58页)
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•双电路供电系统图
•高可靠性双电路供电设施
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；
►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
（2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续 采集时间不得少于5小时。
（3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱 后，按照最长的配送时间连续采集数据。
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四、校准与验证
► 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集 数据的同步、有效。
（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特 殊位置专门布点。
（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及 中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5 米，垂直间距不得超过2米。
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三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
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四、校准与验证
► 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
新版GSP药品经营质量管理规范 PPT课件
【条款释义】
●“诚实守信，依法经营”是企业经 营药品的企业经营原则底线，也是企 业申请GSP检查的前提条件。
●“诚实守信原则”适用范围：药品 经营全过程质量控制关键环节药品质 量高风险
（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 （2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 （3）诚实守信是申报认证的前提 （4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
• 收货、出库“随货同行单（票）” • 药品检验报告书 • 《生物制品批签发合格证》 • 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等
20
质量控制关键环节失信行为
• 企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存 在挂名行为
• 企业人员学历、职称、资质造假 • 设施设备外借、挪用等造假行为 • 温湿度监测设备、衡器校准或检定造假 • 验证报告、数据造假 • 违规调整温湿度监测系统修正参数 • 伪造药品购销协议或质量保证协议
44新版修订背景和情况新版修订背景和情况1212修改内容修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见国办发201595号对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定国务院令第668号将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进三证合一登记制度改革的意见国办发201550号将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照税务登记组织机构代码的证件复印件55新版修订背景和情况新版修订背景和情况1313检查要点检查要点总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公食品药品监管总局2016年第197号2016年12月26日食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知食药监办药化监2016120号药品经营质量管理规范相关的5个附录药品流通企业现场检查要点66实效推进阶段22行业自律阶段33监督实施gsp的阶段性目标77新版修订背景新版修订背景和情况和情况1414附录内容附录内容药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统药品收货与验收药品收货与验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏冷冻药品储运设施设备验证冷藏冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制88修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改
新版GSP(单星号)培训文稿ppt课件
• *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
（四）、质量管理体系 • *03601 质量管理制度应当包 括以下内容：（一）质量管理体系内 审的规定；（二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；（五）供货 单位、购货单位、供货单位销售人员 及购货单位采购人员等资格审核的规 定；（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运输的管 理；（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；（九）不 合格药品、药品销毁的管理；（十） 药品退货的管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管
（三）、人员与培训 • *01901 企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以上专业技术 职称；应当经过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管理的法律法规 及本规范。 • *02001 企业质量负责人应当具有 大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，
在质量管理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。 • *02101 企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3年以上药品 经营质量管理工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题。专营中药材、 中药饮片批发企业的质量管理负责人、 质量管理机构负责人应至少有一名执 业中药师。
新版GSP(单星号)培训文稿
新版GSP修订目标
A.推进一项管理手段：实施企业计 算机管理信息系统 B.强化两个重点环节：药品购销渠 道的管理储运温湿度控制 C.突破三个难点问题：票据管理、 冷链管理、药品运输管理
一、《药品经营质量管理规范》部 分 • （一）、质量管理体系
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
冷链药品管理PPT课件
1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷处 温度2 ℃ --10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ --8℃避光贮藏、运输。
温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素
干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1.4 冷冻概念
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
1.1 发生在我们身边的事情
1 药品冷链背景
2016年山东问题疫苗事件 2010年山西疫苗事件 2008年江西博雅免疫球蛋白事件
1.2 药品冷链现状
现状 法律法规不完善 冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强 冷链链技术落后 质量事故频发 监管措施缺乏
1.5 药品温度要求
1 药品冷链背景
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定
的，只有在标示条件下可以确保有效期 内的质量。
1.6 温度对药品质量的影响
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
标识比较混乱
冷暗处
冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置 冷藏（8度以下保存） 冷藏，于2-8度避光保存和运输 密闭、冷暗处 密闭,在冷暗干燥处保存 2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温） 2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存 4-8℃ (低温) 8℃以下避光干燥处保存(低温) 8℃以下遮光禁冻 避光2-8℃勿冷冻摇晃 避光2-8℃在原包装中保存运输 避光2至8度开封室温25度四周 2-8℃遮光密闭避免冷冻
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
► 对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案 。
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四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求；
►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
►储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责， 并建立记录和档案。
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
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► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保 证气流充分循环的空间；
► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 ；
► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控 温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
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三、温湿度自动监测
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
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三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。
2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
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三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运 作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。
►冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统；
►库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；
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目录
► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
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±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
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三、温湿度自动监测
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► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
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四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求；
►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
►储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责， 并建立记录和档案。
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
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► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保 证气流充分循环的空间；
► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 ；
► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控 温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
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三、温湿度自动监测
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
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三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。
2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
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三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运 作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。
►冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统；
►库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
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双电路供电系统图 高可靠性双电路供电设施
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；
新版GSP冷藏、冷冻药品管理
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► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
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±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
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三、温湿度自动监测
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► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为