临床方案模板格式

.

XXXXXXXXXXXXXXX

临床试验方案

试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：临床疗效及安全性评价XXXXXXXXXXXXXXX 试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：科技发展有限公司XXXXXXX 研究单位：普通外科XXXXXXX 试验负责人：主要研究者：试验日期：月2006月～年1262006年联系人：联系电话：

.

.

一、临床试验的背景：

都是通过一些物质与体液接XXXXXX的促愈，对于外伤开放性伤口，一般特别有些伤口基本闭合，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，触发生反应，，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是 XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围： XXXXXXXXXXXXXXX 1、机理：、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎2 感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：并有一定的镇促进愈合，本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，痛效果。四、临床试验的目的：对手术切口的临床疗效和安全性。目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX 五、总体设计及

项目内容：

将手术后病人随机分成试验与开放、空白对照试验设计。本临床试验采用随机、的XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效和安全性。、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进1 1。入试验组或对照组。随机数码表见附件、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 2、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影3因颈部和腹部手术切口的在进行本临床

试验时，因此，响伤口愈合程度和时间，大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。）试验组：（1XXXXXXX4、试验用器械：由子科技发展有限公司提供。

XXXXXXXXXXXXXXX 名称：

.

.

规格型号：

产品标准： XXXXXXXXXXXXXXX

生产批号： XXXXXXXXXXXXXXX

）对照组：一次性手术用灭2年（期：有效 2XXXXXXXXXXXXXXX

菌纱布

、伦理学要求：5本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规伦理委员会批准认定该试XXXXXXX进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位研究医师有责任以书面文字形式，每一位患者入选本研究前，验方案后方可实施。应让患程序和可能的风险。向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意者知道他们有权随时退出本研究。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得。书（以附录形式包括于方案中）知情同意书，并以研究档案保留其中。 6、试验流程：小时停用止痛药物治疗，开始使用小时采用普通敷料，第48受试者术后0-48小或普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。两组均为每48XXXXXXXXXXXXXXX小时）192小时）、第8天（天（96小时）、第6天（1444时更换一次。从第换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反每次换药时按临床评价标准，起，应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。详见流程图。对临床出现的不良反应，安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价，7、需随访至症状消失，并记录。试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要、统计分析：8计数资料采用χt求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验检验，将被认为所检0.05值小于或等于秩和检验，检验，等级资料采用2WilcoxonP 验的差别有统计意义。.

.

本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对9、临床试验的质量控制：以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究医院进行现场监查访问，研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标研究者应按病例报告表填写要求，准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。可靠。以确保病例报告表内容完整真实、认真记录CRF中各项内容，如实、详细、确保临床以保证数据的可靠性，临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管试验中各项结论来源于原始数据。理措施。研究者负责完成总结报告。、试验报告总结:10包括对所有参加受试者的确认研究者应认真填写所有研究资料，、资料保存：11所有原始的有签名的)、能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录(、药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床研究患者知情同意书、所有CRF 资料交药理机构办公室保存。六、成功与失败的分析：、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间，活动1能保证试验项目按要求进有专门的医护人员负责护理，能力有限，干扰因素少，因此在试验设中途退出过多。行。出现失败可

能性是由于受试者出现不良反应，上面没有本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，计方面增加入组受试者例数。即便有也只不良反应很少，任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，本身透水透气无毒无刺激，即便是皮肤过敏，脱离接触即可。XXXXXXXXXXXXXXX 产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显2疗效还有对于消炎止痛的疗效并不确切，那么说明著性差异，XXXXXXXXXXXXXXX若不良反应同时若试验组与对照组相比较，待于其它试验评价，不宜进入临床。同样XXXXXXXXXXXXXXX安全性较差，发生率较高或有严重不良反应发生，则说明不易进入临床。七、临床评价标准：、伤口炎症反应程度评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评1

价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。评分标准如下：. .