保健食品生产工艺流程图

表2 正交试验方案与试验结果
实验号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 K1 K2 K3 R 加水量 1 1 1 2 2 2 3 3 3 70.100 83.733 74.133 13.633 提取次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3 65.967 81.467 80.533 15.500 提取时间 1 2 3 2 3 1 3 1 2 69.400 79.300 79.267 9.900 空列 1 2 3 3 1 2 2 3 1 74.500 75.200 78.067 3.567 出膏率（％） 11.9 16.7 16.0 16.2 17.6 15.7 14.8 17.4 22.7 粗多糖含量（％） 1.72 2.70 2.80 2.78 3.30 2.94 2.25 2.44 2.23 综合指标 52.0 78.3 80.0 79.1 91.0 81.1 66.9 75.1 80.5
试验结果表明，采用该工艺，出膏率为17.80%，高于正交试验中的最 佳提取工艺结果（提取率为17.6%），从而证明了该工艺的合理性。
保健食品注册Fra Baidu bibliotek报工艺要求与不符审评规定案例分析
三、保健食品生产工艺技术要求与实例
灭菌、消毒工艺的技术参数可参照常用杀菌条件，结合产品配料、 剂型和试验结果综合确定。 附表 各种杀菌方式常用技术条件
主要用于生产器具 适宜于热稳定性较差的保健饮品，要 62～65℃ 30min,75～90℃ 求料液预先过滤除菌，结合PH防腐剂 15min 使用 保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析
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三、保健食品生产工艺技术要求与实例
重复验证试验 工艺筛选完成后，按上述条件与方法，每次试验按1倍配方量称取提 取药材对最佳提取工艺进行3次验证。验证结果见表4。 表4 提取工艺验证实验结果 实验号 1 2 3 出膏率（％） 17.8 17.7 17.9 粗多糖含量（％） 3.6 3.1 3.5
二、保健食品生产工艺确定流程
根据人群保健需求设计保健功能， 发挥企业优势进行产品特色设计 根据保健食品法规要求，文献筛选确定配 方原料种类和用量、功效成分指标及剂型 （重视普通食品和新资源食品的应用）
保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析
二、保健食品生产工艺确定流程
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表3 方差分析表
方差来源 加水量 提取次数 提取时间 误差
偏差平方和 294.296 453.309 195.362 20.64
自由度 2.00 2.00 2.00 2.00
均方 147.148 226.654 97.681
F比 14.257 21.961 9.464
显著性 P<0.1 P<0.05 P<0.1
注：F0.01=99.00
F0.05=19.00
F0.1=9.0
综合指标结果表明，提取次数（B）>加水量（A）>提取时间 （C），其中因素B具有显著性影响：因素A和因素C有影响。故优选 工艺为A2B2C2。 结合经预测的中药吸水率为180%（约为药材2倍体积），因此确 定最佳提取工艺参数，即：第一次加10倍量的水，浸泡2小时，提取 1.5小时；第二次加8倍量的水，提取1.5小时。
杀菌方式 热压灭菌 干热灭菌 超高温瞬间灭 菌 滤过灭菌 辐照灭菌 流通蒸汽法 煮沸消毒法 巴氏消毒法 技术条件 115.5℃ 30min，121.5℃ 20min，126.5℃ 15min 140℃至少3h,160℃至少2h 137～141℃ 15ｓ 微孔滤膜孔径不得大于0.22um 辐照源,吸收剂量小于8Gy 常压,100℃ 30～60min 煮沸,30～60 min 注意事项 湿热灭菌敏感物品不宜 灭菌温度高，多数物品不宜 适宜于热灌装（85℃）饮料 适宜于热不稳定液体制剂 不适于易被氧化功能性原料、乳粉、 软胶囊及液体制剂 适宜于不耐高热产品