29微粒污染检测操作规程
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
粒度检测工安全操作规程范本（2篇）
粒度检测工安全操作规程范本一、目的和范围本安全操作规程的目的是确保粒度检测工的操作安全，保护人员和设备安全，避免意外事故的发生。
适用于粒度检测工的各项操作和操作环节。
二、安全防护措施1. 佩戴个人防护装备：进行粒度检测工作时，必须佩戴个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、耳塞、防护手套等。
2. 确保设备的正常运行：在操作粒度检测设备之前，必须确保设备的正常运行，检查所有控制开关和按钮是否灵活，电源是否正常接通。
3. 防止粉尘暴露：使用粒度检测设备时，应尽量减少粉尘的产生和暴露，通过合理的操作和抽风设备来控制粉尘的产生和扩散。
4. 防止电源触电：在操作粒度检测设备之前，应确保设备的电源已经关闭，避免触电事故的发生。
5. 定期检查设备检修：定期对粒度检测设备进行检查和维护，保持设备的正常运行和安全性能。
三、操作步骤1. 准备工作：在进行粒度检测工作之前，确保操作区域的清洁和整齐，清除杂物和障碍物，确保操作的顺利进行。
2. 设备准备：确保粒度检测设备符合操作要求，检查设备是否完好，并根据需要调整仪器的参数和设置。
3. 样品准备：按照要求准备粒度检测的样品，并进行标识，包括样品的来源、日期和其他相关信息。
4. 操作过程：将样品置入粒度检测设备中，并按照要求进行操作，如启动设备、设置参数、进行测量等。
5. 数据记录和分析：在粒度检测过程中，及时记录测量结果和相关参数，并进行数据分析和比对，确保数据的准确性和可靠性。
6. 清洁和维护：在完成粒度检测工作后，对设备进行清洁和维护，保持设备的良好状态和寿命。
四、应急措施1. 发生意外事故时，应立即停止操作，确保人员安全，寻找可能的危险源，如设备故障、电源问题等。
2. 在明火和易燃物附近进行粒度检测时，应特别注意消防安全，确保操作区域的通风良好。
3. 发生人员受伤或其他意外情况时，应立即报告相关部门，并根据需要提供紧急救援。
4. 在发生设备故障时，应立即通知维修人员，并对设备进行封锁和标识，禁止继续使用。
尘埃粒子检测标准操作规程
目的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。
范围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。
责任人：质量管理部QA员。
内容：1 检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。
2 将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按《物料、物品进出洁净区标准操作规程》进行清洁。
3 人员更衣按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》进行。
4 检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。
5 检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。
最少采样点数目最小采样量6 检测过程误差控制6.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
6.2 每换一个房间第一个数据作废（不打印）。
6.3 采样时，检测人员应在采样口的下风侧。
6.4 静态检测时，室内检测人员不得多于2人。
检测人员在仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。
6.5 按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》操作执行。
7 测量结果计算7.1 尘埃粒子浓度的采样数据计算。
7.1.1 0.5µm 的尘埃粒子浓度按7.2～7.5步骤作统计计算。
7.1.2 5µm 的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3（既8.5升），再乘相关系数（353），后按7.2～7.5步骤作统计计算。
7.2 采样点的平均尘埃粒子浓度 A= (1)式中：A ——某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3；C i ——某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，···，N ），粒/ m 3； N ——某一采样点上的采样次数，次。
7.3 平均值的均值 M= （2）式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3； Ai ——某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3； L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
7.4 标准误差 (3)式中：SE ——平均值均值的标准误差，粒/ m 3 。
粒度检测工安全操作规程正式版
粒度检测工安全操作规程正式版第一章总则第一条为确保粒度检测工作的安全性，依法保护工作人员的生命财产安全，提高工作效率，制定本安全操作规程。
第二条本安全操作规程适用于所有从事粒度检测工作的工作人员，包括实验室技术人员、操作人员等。
第三条粒度检测工作的安全操作应当符合相关国家法律法规和行业标准。
第四条粒度检测工作应当进行全面的安全风险评估，并采取相应措施确保工作安全。
第五条工作人员应当接受相关安全培训，并具备相应的安全操作知识和技能。
第二章工作环境和设备要求第六条粒度检测工作场所应当符合消防、通风、照明、防静电等要求。
第七条粒度检测设备应当符合国家标准，并定期进行检修和维护。
第八条工作人员应当使用符合标准的个人防护装备，包括防护眼镜、耳罩、手套等。
第九条工作人员应当了解设备的操作原理，能够正确使用和调试设备。
第十条清洁和维护工作应当定期进行，并保持工作环境整洁。
第三章安全操作规程第十一条工作人员应当按照安全规程进行工作，不得擅自更改操作流程或者调整仪器参数。
第十二条粒度检测工作应当进行在安全操作区域进行，并设置明确的禁止入内标志。
第十三条工作人员在使用设备前应当检查设备的工作状态，确认设备和周围环境安全后，方可进行操作。
第十四条粒度检测工作应当按照操作规程进行，严禁随意拆卸设备或者进行未授权的操作。
第十五条工作人员应当时刻保持警惕，注意观察设备和工作环境的变化，发现异常情况及时报告相关负责人。
第十六条工作人员在操作过程中应当细心、谨慎，防止疏忽大意，避免事故发生。
第四章应急措施第十七条在发生设备故障、意外事故、火灾等紧急情况时，工作人员应当立即采取相应措施，确保工作人员的生命财产安全。
第十八条工作人员应当熟悉预防火灾、急救、逃生等基本知识和技能，能够有效应对紧急情况。
第十九条工作人员发现火灾时应当立即启动火警报警装置，并迅速撤离现场，按照现场指示进行逃生。
第二十条发现有人受伤时，工作人员应当立即启动急救程序，并及时报告相关负责人。
微粒污染检验规程
微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。
3、周期3.1 同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。
3.2 初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤。
5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液5.2.1.1 管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml，充分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.1.2 非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。
5.2.2 初包装袋供试液：随机抽取3只初包装袋，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内部，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
初包装微粒污染检验规程(显微镜下点数)
初包装微粒污染检验规程1、概述对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。
2、范围适应于检测产品及初包装的不溶性微粒污染的检测。
3、周期初包装每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。
4、职责质管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。
5、依据《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数法）。
5、程序5.1 仪器试液及其要求5.1.1 仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。
5.1.2 仪器要求洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。
显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm )。
坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm ,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。
检测时放大100倍。
微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm 及10μm以上的不溶性微粒，应在5 粒以下，并不得有25μm及25μm 以上的微粒，必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。
蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤5.2 供试液制备5.2.1 产品供试液初包装供试液：随机抽取3只初包装袋或1米包装，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内腔或内表面，并收集冲洗液，作为供试液。
5.2.3 要求5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超净工作台）。
5.2.3.2 容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。
5.3 试验方法5.3.1 取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。
5.3.2 取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取出滤膜。
微粒检测仪操作规程
微粒检测仪操作规程
《微粒检测仪操作规程》
一、设备准备
1. 将微粒检测仪放置在水平台上，并将电源线插入电源插座。
2. 确保检测仪的所有开关处于关闭状态。
3. 检查检测仪的滤膜是否完好，如有损坏应当及时更换。
二、设备启动
1. 打开检测仪的电源开关，并等待仪器自检完成。
2. 启动检测仪的预热功能，预热时间根据具体型号而定，一般在5-10分钟之间。
三、样品准备
1. 将待测样品放置在微粒检测仪的取样台上，并确保样品表面干净无杂质。
2. 确保待测样品的环境温度和湿度符合检测要求。
四、检测操作
1. 设置检测仪的相关参数，如采样时间、采样流量等。
2. 启动采样过程，待测样品中的微粒会通过检测仪的滤膜进行捕集和计数。
3. 采样结束后，关闭检测仪的采样功能。
五、数据处理
1. 将滤膜取下，进行后续的微粒计数和粒径分布分析。
2. 根据检测仪的显示屏或软件界面，获取微粒浓度、粒径分布
等相关数据。
六、设备关闭
1. 关闭检测仪的电源开关，并等待仪器完全停止。
2. 将电源线拔出电源插座。
3. 清洁检测仪的表面和取样台，保持设备干净整洁。
以上就是《微粒检测仪操作规程》，希望操作人员能够严格按照规程进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即 连续读数)每次检测周期为2min ，采样量5．66L ／min 。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C 1、C 2、…C n 分别为第1、2…、m 为次读值,m 为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程
内包材初始污染菌及微粒污染检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的规范来料内包材初始污染菌数检验标准操作。
二、适用范围适用于内包材来料初始污染菌检验。
三、职责微生物实验员对此规程负责。
四、参考资料1. 参考2020版《中国药典》四部非无菌微生物限度检查法；2. GB/T 19973.1-2015《医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品中微生物数量的估计》；五、内容1.设备与材料：薄膜过滤器、恒温培养箱、霉菌培养箱、培养皿、锥形瓶、蓝盖瓶、量筒、烧杯、镊子、剪子、橡皮塞、纱布、灭菌棉球、酒精灯，超净工作台，高压灭菌锅，电子称，0.45um滤膜等、无菌取样袋、无菌手套。
2.稀释液及培养基0.9%无菌氯化钠溶液、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基3.取样规则a、让来料检验员帮忙打开外包装；b、取样员戴上无菌手套；c、随机抽取6个样品装进无菌自封袋后将封条密封；d、做好记录e、送至实验室4.检验方法4.1取8个灭菌平皿分别倒入胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基15—20ml凉干。
4.2 将每批送至实验室的样品，分别编号：1、2、3、4、5、6，再将每个编号的样品分别剪成小片状后投入灭菌后的均质袋中，再根据样品的大小倒入灭菌生理盐水直到浸没整个样品，充分混匀，使微生物尽可能洗脱后将无菌镊子把小片状纸塑袋样品取出，剩下样液待过滤集菌。
4.3 检测一般细菌（样品编号为1、2、3），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平皿中。
4.4 检测霉菌、酵母菌（样品编号为4、5、6），将混匀后的样液倒到滤杯中，开启过滤器过滤完成后将滤膜正面贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿中。
4.5 操作完成后将胰酪大豆胨琼脂培养基平皿放置于30-35℃的恒温培养箱中培养3天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果；将沙氏葡萄糖琼脂培养基放置于20-25℃的恒温培养箱中培养5天，每天观察结果进行活菌计数并且记录结果。
粒度检测工安全操作规程
粒度检测工安全操作规程1.引言粒度检测工作是保障生产安全和提高粒度产品质量的重要环节。
为了确保操作人员的安全和减少事故发生的风险，制定本安全操作规程。
本规程适用于粒度检测工作场所所有操作人员。
2.岗位责任2.1 粒度检测工作负责人应具备相关从业资格，并具备相关工作经验，负责组织和指导检测工作，并对检测工作的安全质量负责。
2.2 安全监督员应熟悉粒度检测工作流程，负责监督工作场所的安全情况，并及时发现并纠正存在的安全隐患。
2.3 操作人员应接受相应的培训，具备必要的安全操作技能，并遵守本规程的具体操作要求。
3.安全设施3.1 检测设备应定期检修和维护，确保其正常工作和安全可靠。
3.2 工作区域应进行必要的标识和警示，并设置紧急停机装置。
3.3 安全防护设备必须齐全，并定期进行检查。
3.4 紧急救援设备和电话应设置在易于操作人员使用的地方。
4.工作环境4.1 检测工作区域应保持清洁、整齐，并远离易燃、易爆物质。
4.2 工作区域应保持适宜的温度和湿度，避免影响检测结果。
4.3 工作区域应保持良好的通风，防止粉尘堆积和气体聚集。
5.操作规程5.1 检测工作必须由经过培训并取得资格证书的操作人员进行。
5.2 操作人员应穿戴规定的工作服、手套、防护眼镜和口罩等个人防护装备。
5.3 操作人员在进行检测前必须对设备进行检查，确保其正常工作。
5.4 操作人员必须按照规定的检测方法和程序进行操作，并及时记录检测结果。
5.5 操作人员在检测过程中要注意观察设备运行状况和检测样品的变化情况，发现问题及时报告并采取相应措施。
5.6 操作人员必须按照规定的工作流程和规程进行操作，严禁擅自更改检测方法和程序。
5.7 检测结束后，操作人员应及时将设备清洗干净，并做好设备的保养和维护。
6.应急处置6.1 发生设备故障或其他突发情况时，操作人员应立即停止工作，并报告负责人进行处理。
6.2 发生人员伤害事故时，应立即进行紧急救援和报警，并进行详细记录和调查。
不溶性微粒检验操作规程
更改历史不溶性微粒检验操作规程1.0 目的指导公司质量部不溶性微粒的检验操作。
2.0 范围适用于质量部不溶性微粒的检验。
3.0 责任人质量部检验员负责本规程的实施。
4.0 工作程序4.1 光阻法4.1.1 检验设备及器具不溶性微粒检测仪、生物安全柜、微孔过滤膜等。
4.1.2 试验环境及检测(1)试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作也应在洁净受控环境中进行。
玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
(2)使用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）应符合下列要求：取50ml测定，要求每10ml含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。
4.1.3 供试液制备(1)方法一至少取3个样品，打开包装，分别加入适量的微粒检查用水，反复振摇翻转20次，将供试品液置于取样杯中，静置或使用适当的方式脱气泡。
(2)方法二至少取4个样品，打开包装，分别加入适量的微粒检查用水，反复振摇翻转20次，合并供试品液置于取样杯中，静置或使用适当的方式脱气泡。
4.1.4 测试(1)方法一将供试液置于取样器上，设置好取样量（不少于5ml），每个供试品测定至少3次，记录数据，弃去第一次测定的数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
(2)方法二将供试液置于取样器上，设置好取样量（不少于5ml），测定至少4次，记录数据，弃去第一次测定的数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。
4.1.5 结果判定每个供试品中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
4.2 显微计数法4.2.1 检验设备及器具生物显微镜、测微尺（目镜尺每格宜5-10μm）、生物安全柜、微孔过滤膜（宜印有间隔3mm的格栅）。
4.2.2 试验环境及检测(1)试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作也应在洁净受控环境中进行。
微粒检测仪操作规程
微粒检测仪操作规程
1、接好电源，地线。
2、打开电源开关，显示屏显示“0～F”正常后，预热半小时。
3、预热完毕后，可进行样品的测量：
1）样品的测量必须在开始灯和终止灯都灭的情况下进行，如开始亮灯，按排液键排液。
2）将测样品160ml放入取样杯内，将取样杯放在样品台上，注意要将白金电极，小孔管，搅拌棒一起放入取样杯内，打开搅拌开关。
3）搅拌1分钟后，按抽液、测量、复位键进行测量，若样品为微粒污染样品，则应打开20um/15～25um键。
≥25um
4）终止灯亮后，样品测量完毕，比时仪器自动关闭抽液、测量、打开排液，同时停止计数。
5）排液完毕后，终止灯灭，等待下一样品的测量。
4、所有样品测量完毕后，将仪器操作部分的水擦干净，关闭电源。
注意事项：
1、仪器的使用环境要干净，无尘。
2、仪器必须接地线。
3、每次样品测量前，开始灯，终上洒必须保持灭的状态。
4、放取样杯时，一定要打白金电极、搅拌棒、小孔管放入取样杯中不能随意弯折白金电极。
5、遇计数异常时，可打开插液键，用小毛刷轻轻刷冼小孔管的小孔，直到停止抽液后，小
孔管能向外滋水，但应注意不能用力，以防将小孔管上的红宝石
损坏。
6、刷洗小孔管后，取适当液进行抽液，直到后面的计量管中不再有气泡昌出为止。
7、仪器使用完毕后，必须将残条溶液擦干，以防盐水腐蚀生锈。
8、仪器长期不用时，应取适当蒸馏水将小孔管泡住，以防小孔管内的盐水结晶后将小孔阴
塞。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：采样点布置净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
洁净区悬浮粒子检测操作规程一、目的与范围1.1目的：明确洁净区悬浮粒子检测的操作流程和规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
1.2范围：适用于洁净区内进行悬浮粒子检测的所有操作。
二、术语和定义2.1洁净区：指被控制空气洁净度的特定区域，通常用于生产无菌产品或对精密仪器进行加工和测试等工作。
2.2悬浮粒子：指在空气中悬浮的固体或液体微粒，也称悬浮颗粒。
2.3检测仪器：用于检测和计数悬浮粒子的设备，包括悬浮粒子计数器等。
三、操作流程3.1准备工作3.1.1确定检测区域：根据需求确定待检测的洁净区域。
3.1.2准备检测仪器：根据检测要求，准备好相应的检测仪器，并确保其正常运行。
3.1.3校准仪器：根据仪器的使用说明进行校准操作，确保检测结果准确可靠。
3.1.4清洁检测区域：使用洁净布或纸巾擦拭待检测的区域表面，确保表面无尘脏。
3.2操作步骤3.2.1环境检测：将检测仪器置于待检测区域，按照仪器使用说明操作，进行环境检测。
将仪器的探头放置在规定的测量高度，开始检测。
3.2.2记录数据：对检测仪器显示的数据进行记录，包括悬浮粒子的数量和浓度等。
3.2.3检测分析：对数据进行分析，比较检测结果与洁净区域洁净度要求的符合程度，并记录下结论。
3.2.4整理仪器：检测完毕后，将仪器进行清洁和消毒处理，确保下次使用前的卫生和准确性。
四、安全注意事项4.1使用仪器时注意安全，严禁向仪器内部投放任何物质。
4.2操作人员应佩戴洁净服和帽子，戴上手套，避免污染待检测区域。
4.3仪器使用后要及时清洁，保持干净，避免交叉污染和仪器损坏。
五、记录和报告5.1所有检测数据和结果必须进行记录保存，包括：检测日期、时间、检测区域、悬浮粒子数量和浓度等。
5.2检测结果分析后，应制定相应的整改计划和措施，并按规定的程序进行整改。
5.3检测结果应根据需要进行定期报告，并交由相关部门进行审查和归档。
六、培训和交流6.1检测人员应具备相关的悬浮粒子检测知识和技能，并参加相关培训和考核。
微粒污染检测规程
微粒污染检测规程1 目的规范微粒污染检验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保微粒污染检验结果的正确、可靠。
2 范围适用于本公司采购的所有初包装及生产的所有无菌医疗器具的微粒污染检验。
3 职责3.1 质量部制定检验作业指导书，领导对检验工作和结果进行审核。
3.2 检验人员严格按本文件操作，对检验结果的正确性负责。
4 检验依据GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。
5.抽样方案初包装：按采购批，每批一次无菌医疗器具抽样：连续生产中的产品，每月进行1次；间隔半年再进行生产时；在设计、工艺或材料有重大变动时；生产环境发生变化时均应进行抽样检测。
6.试验方法6.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
6.2环境万级环境下的百级工作台上进行。
6.3设备GWJ-5S微粒检测仪。
6.4空白对照液制备6.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
6.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
6.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
6.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
6.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
6.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《微粒检测仪标准操作规程》检测。
6.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。
6.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。
6.5供试液的制备6.5.1取11份90mm×110mm的样品（无菌医疗器具按样品表面积等比例换算），剪开包装，用镊子夹起样品放入500ml的磨口三角烧瓶中。
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nb2
nb3
评价系数
0.1
0.2
5
8.结果确定
8.1总则
供试样品（至少10支）只进行一次检测，以每支供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
8.2污染指数计算
对供试品组各尺寸平均微粒数分别乘以评价系数，各项相加即得供试品微粒数，Na；同理得空白对照液中微粒数，Nb (应不超过9)。Na减Nb即得供试品微粒污染指数
建立产品微粒污染检测标准操作规程，为微粒污染检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
2.依据
GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》
YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》
3.范围
本标准适用于原材料、爱婴TM一次性球囊宫颈扩张器、一次性使用沟槽负压引流管路、一次性使用螺旋负压引流管路等产品的微粒污染检测。
7.3各洗脱液通过格栅滤膜过滤，滤膜置于显微镜下（入射照明），放大40倍进行测量，并按表1所给尺寸进行计数。
7.4另取与洗脱液等量的蒸馏水，过滤至另一张格栅滤膜，作空白对照。
表1微粒数污染评价
参数
尺寸分类
微粒大小/μm
25~50
51~100
>100
10支样品中平均微粒数
na1
na2
na3
空白对照液中平均微粒数
供试品中微粒数：
Na= na1·0.1+ na2·0.2+ na3·5
空白样品中微粒数：
Nb= nb1·0.1+ nb2·0.2+ nb3·5
污染指数：
N=Na—Nb≤90
污染指数应控制在上限90以下。
9.记录
《原材料微粒污染检Βιβλιοθήκη 记录》《产品微粒污染检测记录》
微粒污染检测操作规程
文件编号：
版本号：C/1分发号：
受控状态：
编制部门：质管部
编制人:日期：
审核人:日期：
批准人:日期：
发布实施
分发部门：□总经理□行政部 □采购部 □销售部 □生产部 □质管部 □研发部 □设备部 □存档
文件类别
技术文件
文件编号
文件名称
微粒污染检测操作规程
版本号
C/1
第1次修订
1.目的
4.职责
QC实验人员负责按照此规程操作。
5.原理
通过冲洗产品表面及其通道内壁，收集微粒到滤膜上，并用显微镜进行计数。
6.试剂材料
蒸馏水无尘手套、格栅滤膜（0.45μm）
7.检测步骤
7.1检测前，应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜及其他容器装置。
7.2在超净工作台内，取10支待检样品，各用500ml纯化水，以无菌检测处理方式进行处理，获得洗脱液。