质量档案管理

三.GMP/GSP证书
审核重点：证书的认证范围及效期，证书 编号。 企业名称、生产地址名称变更但未发生实 质性变化的，可以药品生产许可证明文件 为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》 的变更
GSP证书审核注意范围期限。
四.组织机构代码证
组织机构代码证是对中华人民共和国内依 法注册、依法登记的机关、企、事业单位、 社会团体和民办非企业单位颁发一个在全 国范围内唯一的、始终不变的代码标识。
十、医疗机构执业许可证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
十一、注册批件
《药品注册批件》是国家药品监督管理局 批准某药品生产企业生产该品种，发给 “批准文号”的法定文件，通俗点说，就 是这个药品的“出生证”，也就是通常说 的“生产批件”。同一种药品，如果政策 许可，可能会有多家药厂申请注册，经国 家审查合格后，会批准给多家药厂生产， 因此各药厂都会有该药品的《药品注册批 件》只是“批准文号”不一样。
五.税务登记证
税务登记证，是从事生产、经营的纳税人 向生产、经营地或者纳税义务发生地的主 管税务机关申报办理税务登记时，所颁发 的登记凭证。
六.开户许可证
包含发票样张（发票专用章）
七.随货同行单
注意：出库专用章及随货同行字样
八.质量保证协议
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容：
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产 企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产，应在2013年12月31日前达到新版药 品GMP要求；其他类别药品的生产均应在 2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。 未达到新版药品GMP要求的企业（车间）， 在上述规定期限后不得继续生产药品，这 个也是我们在验收时重点注意的。
注意： 发证机 关印章 要清晰
十二、质量标准
国家药品标准分为《中国药典》、国家食 品药品监督管理局颁布的标准和药品注册 标准。
《中国药典》由国家药典委员会编纂，国 家食品药品监督管理局颁布。是药品标准 的核心，是国家为保证药品质量、保护人 民用药安全有效而制定的法典。
现行2010版，为第九版。
02质量标准 03省检报告 04包材备案
05税务登记证
05税务登记证
05业务员委托书 05物价批文
06开户许可证（发 06开户许可证（发 票样发票专用章？） 票样？）
07印章备案件
07印章备案件
06包材实样 07商标注册
08随货同行单（出 库专用章）
09质量体系调查表
08质量体系调查表
08生产企业执照 09生产许可证
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料
且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发
票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关
规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
九.销售人员委托书
企业应当核实、留存供货单位销售人员以 下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销 售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法 定代表人印章或者签名的授权书，授权书 应当载明被授权人姓名、身份证号码，以 及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
十二、质量标准
国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 这类药品标准是指未列入中国药典而由国
家食品药品监督管理局颁布的药品标准， 以及与药品质量指标、生产工艺和检验方 法相关的技术指导原则和规范。 药品注册标准是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定药品的标准，生产该 药品的生产企业必须执行改注册标准。药 品注册标准不得低于《中国药典》。
质量档案管理
所需档案目录档案
供应商
商业客户
非营利医疗
营利医疗
品种
01营业执照
01营业执照
01执业许可证
01营业执照
01注册批件
02生产/经营许可 证 03GMP/GSP证书
04组织机构代码证
02经营许可证 03GSP证书 04组织机构代码证
02组织机构代码证
03业务员委托书 （上岗证？）
02组织机构代码证 03税务登记证 04执业许可证
质量档案管理办法
客户档案按医疗客户和商业客户建档顺序 流水编号。
例如：商业供应商 安徽诚信药业有限公司 安徽省康威药业有限公司 北京赛科昌盛医药有限责任公司 北京科园信海医药经营有限公司 华润医药商业集团有限公司
质量档案管理办法
北京紫竹医药经营有限公司 北京康辰药业股份有限公司 所在省份首字母分区A,B 依次编号为 安徽诚信药业有限公司A-0001 安徽省康威药业有限公司A-0002 北京赛科昌盛医药有限责任公司B-0001 北京科园信海医药经营有限公司B-0002
质量档案管理办法
为规范档案管理和方便使用，将档案管理 调整为以下流程：
将生产供应商和商业供应商档案分开管理。
商业供应商按照建立首营的先后，以流水 的方式编码于档案的右上角空白处（铅笔 标记）。
生产企业供应商按照省份划分区域栏（档 案柜），将省份简称贴于档案柜上方，按 省份拼音首字母排序。将对应生产企业的 品种与生产企业放在一起，按首营品种建 档的顺寻流水编号。
质量档案管理办法
华润医药商业集团有限公司B-0003 北京紫竹医药经营有限公司B-0004 里面内容顺序可按第一页表01-12等编号。 例：北京紫竹医药经营有限公司的营业执
登记事项发生变化时，换领《企业法人营 业执照》。我公司要相应变更前后的执照 及变更证明。
审核时除了年检需要注意外经营范围需要 核对。
一.企业法人营业执照
二.生产许可证/经营许可证
变更时，正本更换，副本写变更记录。也 可以正副本都换。审核时，注意有效期和 范围。
三.GMP/GSP证书
药品生产质量管理规范/药品经营质量管理 规范
10质量保证协议 09质量保证协议
10GMP证书
11销售人员委托书 （身份证）
12上岗资格证
10业务员委托书 11上岗资格证
11组织机构代码证 12税务登记证
一.企业法人营业执照
分为正本和副本，正本和副本具有同等法 律效力。我公司目前只要副本，在副本上 要有有效的年检章。每年年检时间为三月 一日至六月三十日。