药品GSP流程图.ppt
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GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
法规以及有关监管 政策存在不一致的地方；
• 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况， 如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发 展等；
• 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对 购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风 险品种的市场监管、电子监管的要求等；
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
28
内审
• 新开办企业在提出GSP认证申请前，应针 对自身的准备情况进行一次GSP内审；到 期认证企业GSP内审至少1年1次
29
重大变化的内审
• -企业改制 • -产权变更 • -仓库改造 • -经营范围增加 • -企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管
理人员） • -质量负责人、质量机构负责人调整 • -机构设置调整 • -工作流程发生改变 • -计算机系统升级 • -冷链设备设施 • -温湿度监控系统发生较大变更 • -发生重大药品质量事故等
40
全员参与质量管理
• 承担相应质量责任要涵盖内容包括： • 企业文件中要对各部门、岗位人员都要有
具体质量责任规定，且个人均要知晓和理 解。 • 对各部门、岗位人员履行质量职责的情况 要有监督考核机制，定期进行考核，并有 记录 • 在具体工作中各部门、岗位人员质量职责 要得到体现，不能停留在文字上。
35
质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
• 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况， 如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发 展等；
• 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对 购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风 险品种的市场监管、电子监管的要求等；
药品经营质量管理规范
1
概述
1
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2
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3
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内审
• 新开办企业在提出GSP认证申请前，应针 对自身的准备情况进行一次GSP内审；到 期认证企业GSP内审至少1年1次
29
重大变化的内审
• -企业改制 • -产权变更 • -仓库改造 • -经营范围增加 • -企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管
理人员） • -质量负责人、质量机构负责人调整 • -机构设置调整 • -工作流程发生改变 • -计算机系统升级 • -冷链设备设施 • -温湿度监控系统发生较大变更 • -发生重大药品质量事故等
40
全员参与质量管理
• 承担相应质量责任要涵盖内容包括： • 企业文件中要对各部门、岗位人员都要有
具体质量责任规定，且个人均要知晓和理 解。 • 对各部门、岗位人员履行质量职责的情况 要有监督考核机制，定期进行考核，并有 记录 • 在具体工作中各部门、岗位人员质量职责 要得到体现，不能停留在文字上。
35
质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营质量管理规范GSP实用教程教学ppt课件
2
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
药品经营批发企业药店GSP流程图PPT课件
售后服务
提供良好的售后服务，及时处理客户投诉和问题，提高客户满意度。
销售培训
对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务水平，确保销售过程规 范、专业。
药品退货管理
退货处理流程
建立完善的退货处理流程， 明确退货原因、责任归属和 处置方式等。
退货验收
对退货药品进行验收，核对 药品名称、规格、数量、生 产批号、有效期等信息，确 保药品质量合格。
不符合项整改
对于检查中发现的不符合项， 企业需进行整改并提交整改报
告。
审核结论
认证机构根据检查和审核情况 ，给出审核结论。
认证与批准
认证决定
认证机构根据审核结论，决定 是否给予企业GSP认证。
认证证书
对于获得GSP认证的企业，认 证机构将颁发认证证书。
认证监督
认证机构将对获得GSP认证的 企业进行监督检查，确保其持 续符合认证要求。
问题整改
对认证过程中发现的问题， 及时进行整改，并举一反 三，全面排查类似问题。
认证后的持续改进
定期自查
定期对企业进行自查，确 保GSP管理体系持续有效 运行。
培训与提升
持续开展GSP相关培训， 提高员工的管理水平和操 作技能。
持续改进
根据企业发展和外部环境 变化，对GSP管理体系进 行持续改进，不断提高企 业的质量管理水平。
相关资料。
资料审核
认证机构对申请资料进 行审核，确认其完整性
和准确性。
受理决定
认证机构根据资料审核 情况，决定是否受理认
证申请。
签订合同
认证申请被受理后，企 业需与认证机构签订认
证合同。
检查与审核
01
02
03
04
提供良好的售后服务，及时处理客户投诉和问题，提高客户满意度。
销售培训
对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务水平，确保销售过程规 范、专业。
药品退货管理
退货处理流程
建立完善的退货处理流程， 明确退货原因、责任归属和 处置方式等。
退货验收
对退货药品进行验收，核对 药品名称、规格、数量、生 产批号、有效期等信息，确 保药品质量合格。
不符合项整改
对于检查中发现的不符合项， 企业需进行整改并提交整改报
告。
审核结论
认证机构根据检查和审核情况 ，给出审核结论。
认证与批准
认证决定
认证机构根据审核结论，决定 是否给予企业GSP认证。
认证证书
对于获得GSP认证的企业，认 证机构将颁发认证证书。
认证监督
认证机构将对获得GSP认证的 企业进行监督检查，确保其持 续符合认证要求。
问题整改
对认证过程中发现的问题， 及时进行整改，并举一反 三，全面排查类似问题。
认证后的持续改进
定期自查
定期对企业进行自查，确 保GSP管理体系持续有效 运行。
培训与提升
持续开展GSP相关培训， 提高员工的管理水平和操 作技能。
持续改进
根据企业发展和外部环境 变化，对GSP管理体系进 行持续改进，不断提高企 业的质量管理水平。
相关资料。
资料审核
认证机构对申请资料进 行审核，确认其完整性
和准确性。
受理决定
认证机构根据资料审核 情况，决定是否受理认
证申请。
签订合同
认证申请被受理后，企 业需与认证机构签订认
证合同。
检查与审核
01
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新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
GSP业务流程培训(PPT 33页)
否 输出
复核是否合格 输出 是
填写复核记录 向运输方交货
18
药品销售
客户需求信息 输入
开票员
关键控制点
审核客户方资质
否 终止
复核是否合格 输出 是
编制开票记录
打印发货凭证
客户方领货 收款
收款员
19
药品销售退回
客户退货信息 输入
销售员
填写《退货通知单》
销售主管
业务主管
关键控制点 否 终止
是否同意退货？
主要内容
一、GSP业务流程 二、各岗位人员职责
1
GSP的核心
传统GSP实施过程：
“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这 句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是， 对这句话的机械理解，使许多企业进入了建体系 就是建文件的误区，步入文件和记录的“牢笼”， 导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”，而没 能达到“神似”的水平。
业务部门处理
验收是否合格
否 输出
拒收报告单
输出 是 质量验收入库通知单
接口
16
药品入库 关键控制点
入库通知 输入
保管员
单、货核对
核对是否合格
输出 是 签字收讫
否 输出
质管部门处理 拒收报告单
接口
药品入库
17
药品出库
发货凭证 输入
发货员 存在质量问题
备货
质管人员
关键控制点
复核员
按发货凭证对实物进行 质量、数量、项目检查
议报本部门负责人。 （8）负责药品不良反应的处理和报告。 4、配合人事部门开展质量方面的技能培训、继续教育工作。 5、负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。 6、完成经理交付的其它任务
新版零售药店GSP流程图
新版零售药店GSP流程图
药师按照药品清单发药，并提供用药指导服务。
非处方药可直接销售，但必须遵守相关规定和标准，确保药品的质量和安全性。
药店还应建立健全的药品追溯制度，及时记录药品的进销存情况，确保药品来源可追溯、去向可查。
改写建议：
新版零售药店实行GSP管理规范，药品销售流程图清晰
明了。
执业药师、药学技术人员和营业员应统一着装，佩戴工作牌，引导药品销售。
处方药必须凭处方销售，执业药师审核处方后，方可配方并保存。
配方人员应严格按照处方信息配方，并在计算机系统电子签名。
药品划价销售后，打印药品清单，提供药学服务。
中药饮片处方审核、调配、复核操作流程图同样规范，中药师审核处方单后，经确认签章处方医生确认或更改。
中药调剂员按处方单信息配方，配方过程不得擅自添加或更改药味。
最后，药店应指导用药并发药，建立药品追溯制度，确保药品质量和安全性。
GSP操作流程图
药品购进及首营审批流程图购进药品药品质量收货与验收管理流程图收货员1.检查来货运输条件2.检查药品外观3.核对药品米购记录和来货随货同行单4.按随货同行单核对来货药品品种，批号，数量质量问题、品种不符、过期、违约、拒收不符合待验区符合数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。
按修改后的单据收货。
供方不予确认的，拒收。
不合格合格由质量管理员录入药品质量档案凭验收入库单与保管员办理入库交接手续不合格品管理程序拒收退货供方质量违纣责任入退货区退货程序药品待验区验收员验收合格不合格系统生成入库通知单保管员按药品储藏属性进行分库储存（过期药品）供方委托销毁（质量违约）拒收药品外用药品退货区退货程序药品在库养护管理流程图药品出库管理流程图销后退回药品管理流程图在库检查时发现的不合格药品、该药品是属于合同条款可退回供方的药品，上级药品监督管理部门通知有问题的药品。
不合格药品处理流程图►f-----在库检查、发货不合格 药品「 ________________________质量管理人员确认出库复核发现不合格药 品在养护过程中发霉烂、 变质及其它质量问题超出商品有效期的商品质量管理部检验确认不 合格的商品各级监督管理部门发文 通知禁止销售的品种各级监督部门抽查检验 不合格的商品7~1。
GSP操作流程简图
G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。
GSP操作流程图
药品购进及首营审批流程图1.采购组收集资料。
2.质管审查其合法生产、经营资格及销售人员资格并将供方基础数据录入计算机。
3.采购员填写首营审批表。
4.经业务部、质管部经理审核，质量负责人审批通过。
1.《药品生产或经营许可证》；2.营业执照；3.《GMP》或《GSP》证书；4.相关印章、随货同行单样式；5.开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
首营企业供货单位建立合格供应商档案质量管理部负责归档1.采购员收集资料。
2.质管员审核品种的合法性，录入计算机系统。
3.采购员填写首营品种审批表。
4.业务部、质管部经理审核，质量负责人审批。
1.生产批件或新药证书；2.质量标准或检验方法；3.包装、标签、说明书实样；4.药品检验报告单；5.药品批件；6.物价资料、样品等。
首营品种药品质量档案索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。
进口药品合格经营品种（资料变更资料及采购批次药品质检报告）签订质量保证协议、采购合同财务部预付款（预付款需业务经理批示）根据采购记录，收货员收货生成采购记录采购计划采购订单药品质量收货与验收管理流程图质量问题、品种不符、过期、违约、拒收不符合数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。
按修改后的单据收货。
供方不予确认的，拒收。
1.检查来货运输条件2.检查药品外观3.核对药品采购记录和来货随货同行单4.按随货同行单核对来货药品品种，批号，数量收货员购进药品待验区符合验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验合格不合格质管部复查填写封箱复原并盖上“已抽验”不合格验收记录注明不合格项目结论确认验收项目生成验收入库单及验收记录由质量管理员录入药品质量档案填写《质量验收拒收报告单》凭验收入库单与保管员办理入库交接手续拒收退货封箱复原药品供方质量违约责任过期药品入退货区联系供方委托销毁退货程序入不合格品库不合格品管理程序药品入库储存管理流程图药品验收员验收待验区合格不合格系统生成入库通知单保管员按药品储藏属性进行分库储存（过期药品）供方委托销毁（质量违约）拒收药品常温库常温库常温库不合格品区退货区退货程序不合格品管理程序内服药品外用药品药品在库养护管理流程图在库药品检测各库温湿度监控设备，出现报警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。
药品经营质量管理规范(GSP)PPT课件
定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
-
40
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
-
5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
-
6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
-
9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
-
10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
-
24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
-
25
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
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40
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
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5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
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6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
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9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
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10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
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24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
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药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品GSP流程图ppt课件
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐（卡）或减帐（卡）和退 货记录，将退货药品移至发货区
首营企业、首营品种报验流程图
首
采购部门
营
企
业
、
首
品种与价格
营
品
种
合法性和
质量情况
签订进货合同或 质量保证协议
生产企业检验 报告书
购进首营药品
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上
按不同的属性 剂型装箱
质量管理部 门提出退货
质量管理部 门提出退货
药品购进退出程序
购进部门联系供 货单位接纳退货
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
药品经营批发企业药店GSP流程图
GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。
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销后退回发现的 不合格药品
〈质量公报〉中的 不合格药品
质量管 理人员 确认
质量管理人 员收集信息
填写“药品质 量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质 量处理通知单“
退货
换货
质量管理人员 对不合格药品 进行登记
报损销毁
填写“药品 质量处通 知单“
通知药品购进、销售部门处理
品区
通知购 进部门
进入“药品购 进退出程序“
退供货单位
药品验收入 库通知单 （不合格品）
药品验收入 库通知单 （不合格品）
销后退 回药品
保管员将 不合格品 入不合格
品区
记不合格药 品保管帐
进入“不合格 药品的确认 和处理程序“
药品在库养护程序
不
合
储存超过三个 的每季度进行
储存超 过三个
格 品
放“暂
封箱复 原药品
封箱复 原药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库（区）
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 （合格品）
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品 帐或录入电脑 养护程序“
保
管
验 收 员 验
员 员 接 货
收
购进药品
保管员将 不合格品 入不合格
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
非首营 品种
进货
签定合 同或质 量保证 协议书
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
药品出库复核程序
保管员出 库凭证进 行确认
拣货 到货位确定发货批号
并记录批号和登记保 管帐后将药品搬运到
发货区交发货员
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库分装 记录来自成清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
主要负责人批准
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
国产药品进货程序
生产 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
保管员将药品放 入不合格药品库
记不合格药品 保管帐
质量管理部门按要求上报当地 药品监督部门
按药品监督 管理部门进 行处理
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
质量管理部
人事教育部
总经理办公室
根据《药品管理法》 《药品经营质量管 理规范》等法规
质量管理文件的 编制、修订、撤消
定期对质量管理制度的 执行情况进行检查、考核
签定合 同或质 量保证 协议书
首营 品种
索取资料： 1、生产批件 2、法定质量 标准 3、商标注册 证 4、说明书批 件 5、药品检验 报告书 6、样品
填写“首次 经营药品审 批表”，质 量管理部门 审核、主管 质量负责人 审批
国 产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
发货员对出 库凭证确认
填写“药
质量管 理部门 确认
检
验
不 合 格 药
“填写”药品 质量处理 通知单“
品
保管员 将药品 放入不 合格区
记不合 格药品 保管帐
通知业务部门 进行处理
检查
的每季
停发
品质量
合 格
度进行
有
检查
疑
问
药
品
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复查通 知单
质量管 理部门 确认
检
验 合 格 药 品
“填写”药品 质量处理
通知单“解 除暂停发
复核
发货员对出库药品进行包
括药品质量、包装、标识、记录
有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查
发货员复核无误后在 库凭证上记录质量状 况和签名，填写“药 品出库复核记录”
出库
药品交顾客 或本企业的 运输部门
不合格药品的确认
在库检查发现的 不合格药品
出库复核发现的 不合格药品
购进发现的 不合格药品
〈质量公报〉中的 不合格药品
质量管 理人员 确认
质量管理人 员收集信息
填写“药品质 量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质 量处理通知单“
退货
换货
质量管理人员 对不合格药品 进行登记
报损销毁
填写“药品 质量处通 知单“
通知药品购进、销售部门处理
品区
通知购 进部门
进入“药品购 进退出程序“
退供货单位
药品验收入 库通知单 （不合格品）
药品验收入 库通知单 （不合格品）
销后退 回药品
保管员将 不合格品 入不合格
品区
记不合格药 品保管帐
进入“不合格 药品的确认 和处理程序“
药品在库养护程序
不
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储存超过三个 的每季度进行
储存超 过三个
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封箱复 原药品
封箱复 原药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库（区）
药品入库储存程序
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收 货
药品验收入 库通知单 （合格品）
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品 帐或录入电脑 养护程序“
保
管
验 收 员 验
员 员 接 货
收
购进药品
保管员将 不合格品 入不合格
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
非首营 品种
进货
签定合 同或质 量保证 协议书
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
药品出库复核程序
保管员出 库凭证进 行确认
拣货 到货位确定发货批号
并记录批号和登记保 管帐后将药品搬运到
发货区交发货员
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
货牌
品
合格药品
库
药
品
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
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品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库分装 记录来自成清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
主要负责人批准
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
国产药品进货程序
生产 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
保管员将药品放 入不合格药品库
记不合格药品 保管帐
质量管理部门按要求上报当地 药品监督部门
按药品监督 管理部门进 行处理
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
质量管理部
人事教育部
总经理办公室
根据《药品管理法》 《药品经营质量管 理规范》等法规
质量管理文件的 编制、修订、撤消
定期对质量管理制度的 执行情况进行检查、考核
签定合 同或质 量保证 协议书
首营 品种
索取资料： 1、生产批件 2、法定质量 标准 3、商标注册 证 4、说明书批 件 5、药品检验 报告书 6、样品
填写“首次 经营药品审 批表”，质 量管理部门 审核、主管 质量负责人 审批
国 产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
发货员对出 库凭证确认
填写“药
质量管 理部门 确认
检
验
不 合 格 药
“填写”药品 质量处理 通知单“
品
保管员 将药品 放入不 合格区
记不合 格药品 保管帐
通知业务部门 进行处理
检查
的每季
停发
品质量
合 格
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品
货”牌
复查通 知单
质量管 理部门 确认
检
验 合 格 药 品
“填写”药品 质量处理
通知单“解 除暂停发
复核
发货员对出库药品进行包
括药品质量、包装、标识、记录
有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查
发货员复核无误后在 库凭证上记录质量状 况和签名，填写“药 品出库复核记录”
出库
药品交顾客 或本企业的 运输部门
不合格药品的确认
在库检查发现的 不合格药品
出库复核发现的 不合格药品
购进发现的 不合格药品