血站如何建立质量体系

内部文件的层次和相互关系
Level 1 质量手册 (方针、目标 方针、 方针 目标) Level 2 程序文件 Level 3 操作规程 Level 4 表格（记录） 表格（记录）
质量手册
质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定， 质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应 质量体系的总貌； 质量体系的总貌； 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。
要点：职责明确、 要点：职责明确、接口严密勿重叠
配备适当的资源
包括人员，设施和设备 巧妇难为无米之炊
质量体系文件编写
质量管理体系文件的作用： 质量管理体系文件的作用： （1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规 确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“ ”； （2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 （3）是单位开展内部培训的依据； 是单位开展内部培训的依据； （4）是单位质量审核的依据； 是单位质量审核的依据； （5）使质量改进有章可循。 使质量改进有章可循。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标 第二版 1、临床用血100%来自无偿献血； 、临床用血 来自无偿献血； 来自无偿献血 2、血液质量符合国家标准； 、血液质量符合国家标准； 3、献血者对血液中心的满意度95%以上； 、献血者对血液中心的满意度 以上； 以上 4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。 、临床用血单位对血液中心的满意度 以上。 以上
质量体系文件编写
要点： 要点：
符合法律、法规、 符合法律、法规、标准和规范的要求 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、 文字表述准确、清晰 审批符合程序
文件 – 改进循环
写下你应做的（文件） 写下你应做的（文件） 做你所写的（实施） 做你所写的（实施） 记录你所做的（证据） 记录你所做的（证据） 完善你所写的（改进） 完善你所写的（改进）
全面质量管理的基本工作方法（程序） 全面质量管理的基本工作方法（程序）
第三、 阶段（检查） 也即是步骤。 第三、C阶段（检查） ，也即是步骤。 （6）检查实际执行的结果，是否达到预期效果。 检查实际执行的结果，是否达到预期效果。 第四、 阶段（改进实施） 第四、A阶段（改进实施），分两个步骤 一是根据检查结果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定， （7 ）一是根据检查结果加以总结成熟的经验 ，纳入标准制度和规定 ， 以巩固成绩，防止失误。 以巩固成绩，防止失误。 （8）二是把这一轮P，D，C，A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一 二是把这一轮P 循环尚未解决的遗留的问题， 循环中支解决。 轮P，D，C，A循环中支解决。 4个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。 个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。
改进循环
内部文件的层次和相互关系(AABB 14版） 内部文件的层次和相互关系 版
Level1:Policies “what to do” Level2:Processes “how it happen” Level3:procedures(Sops) “how to do it” Level 4: Forms, Records etc.
质量体系的实施准备
质量体系文件培训
分层次 按需要 重实效
质量体系文件的发放
现场持有相关的现行有效的体系文件
撤出失效版本文件 配备、 配备、调整适当的资源 人员 设备 材料 方法 环境 ...
质量体系的实施要点
履行职责 保障资源 控制一切与质量有关的过程 持续监督 保留证据
ຫໍສະໝຸດ Baidu
质量体系的监控和持续改进
血站如何建立质量体系
广州血液中心 付涌水
建立血站质量体系的主要步骤
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源
编写质量体系文件
第一层次文件---质量手册 质量手册 第一层次文件 第二层次文件---程序文件 程序文件 第二层次文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则 质量标准、管理制度、 第三层次文件 质量标准
质量体系策划
确定质量目标 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级 建立质量目标
质量目标的内容
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质量目标应是可测量的 产品要求 体现行业特点 包括持续改进的承诺
血站质量目标示例
服务对象满意率 95%以上 95%以上 制品非正常报废率低于0.5% 制品非正常报废率低于0.5% 制品抽检符合《标准》 制品抽检符合《标准》 员工培训完成率100% 员工培训完成率100% 。。。。。。
质量方针的颁布 程序正式、严肃、 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、 全体成员理解、熟知
质量体系策划
质量方针举例 香港红十字会输血服务中心 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和 和 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合 cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和 要求的基于过程的质量管理体系， 要求的基于过程的质量管理体系 致力于為公众提供充足、 有效的血液产品和优质的服务。 有效的血液产品和优质的服务。
程序性文件
程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行 组织、控制和管理的文件。 组织、控制和管理的文件。 为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册 为具体实施质量管理提供途径和方法， 的支持性、基础性文件， 的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据 之一。 之一。
操作规程文件
是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、 是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务 或作业的操作性文件； 或作业的操作性文件； 是对上一层次质量体系文件的展开或细化； 是对上一层次质量体系文件的展开或细化； 操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。 操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标 第二版 1 临床用血100%来自无偿献血者； 临床用血100%来自无偿献血者； 来自无偿献血者 2 血液质量抽检合格率 ％以上，其中输血传染病血清 血液质量抽检合格率95％以上， 学标志物抽检合格率100％； 学标志物抽检合格率 ％； 3 ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率 血型、 血型鉴定正确率100％； 血型 血型鉴定正确率 ％； 4 献血者对血液中心的满意度 献血者对血液中心的满意度95%以上； 以上； 以上 5 临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。 临床用血单位对血液中心的满意度 以上。 以上
贯彻实施质量体系
全员分层次培训 实施体系文件
质量体系的审核和持续改进
质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进
质量体系策划
建立组织 Ａ.领导小组 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。
1. 2. 3.
.带头学习质量体系基础知识； 带头学习质量体系基础知识； .给出人力和物力支持； 给出人力和物力支持； .及时处理有关重大问题； 及时处理有关重大问题； Ｂ.工作机构 为了推行质量体系，应成立专门工作机构， 为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组 织协调工作。 织协调工作。
质量体系策划
现有质量体系调查现有质量体系调查-诊断 现有质量体系与标准的符合性： 现有质量体系与标准的符合性： 1、找出与标准之间差距； 找出与标准之间差距； 2、找出形成这些差距原因。 找出形成这些差距原因。
质量体系策划
确定并发布质量方针 质量方针的确立
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应与组织的总体经营方针相适应、 应与组织的总体经营方针相适应、协调 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺 确定达到质量目标的途径。 确定达到质量目标的途径。
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 依据 质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、 质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规 标准、规范的要求。 、标准、规范的要求。 质量体系标准：例如ISO9001 2000、ISO15189：2003标准 ISO9001： 标准； a. 质量体系标准：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003标准； b.《献血法》 b.《献血法》 c.《血站质量管理规范》 c.《血站质量管理规范》 d.《血站实验室质量管理规范》 d.《血站实验室质量管理规范》 e.有关计量方面、 e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件 有关计量方面
审核监控机制
内部质量体系审核 质量体系动态审核 重点要素 薄弱环节 管理评审
及时发现不符合现象及潜在不符合信息
纠正改进措施
纠正措施 预防措施 确保质量体系运行的符合性、 确保质量体系运行的符合性、有效性 推动质量体系的持续改进
全面质量管理的基本工作方法（程序） 全面质量管理的基本工作方法（程序）
把质量管理全过程划分为P 计划） D(实施) 把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、 实施 检查） A（改进实施），4个阶段8个步骤（P，D，C，A循环）。 改进实施） 个阶段8个步骤（ 循环） 第一、 阶段（计划） 分为4个步骤： 第一、 P阶段（计划） ，分为4个步骤： （1）分析现状，找出存在的主要质量问题。 分析现状，找出存在的主要质量问题。 （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 分析产生质量问题的各种影响因素。 （3）找出影响质量的主要因素。 找出影响质量的主要因素。 （4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 第二、 阶段（实施） 也即是步骤。 第二、D阶段（实施），也即是步骤。 （5）按照既定计划目标加以执行。 按照既定计划目标加以执行。
质量体系策划
充分理解“规范” 充分理解“规范” 和标准 培训： 培训： A.全员进行质量体系基础知识培训 A.全员进行质量体系基础知识培训 1）了解血站推行质量体系意义和计划 2）了解质量体系的有关概念 3）了解质量体系标准的内容 4）了解质量体系标准的实施办法 B 骨干培训 1）了解并掌握质量体系文件的书写 2）了解如何推行质量体系
上海血液中心
建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质， 建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 广州血液中心
提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意； 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。 提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。
血站部门质量分目标示例 采血室
－献血者满意率达95％以上 献血者满意率达95 95％ －采血合格率达99.8%以上 采血合格率达99.8% 99.8%以上 －采血二针率低于0.5% 采血二针率低于0.5% －采血血液污染率为0 采血血液污染率为0 --。。。。。。 --。。。。。。
确定组织结构
组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 组织：职责、权限和相互关系得到 安排的一组人员和设施 组织结构：人员的职责、 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排 组织 －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理 、后勤保障等功能需求) 、后勤保障等功能需求) 职责和权限 －明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 －确定职责与权限相互关系和报告途径 －权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5） 质量主管（3.5） －授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） 授权专人分别主管采供血业务和质量 专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） －质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 －质量主管与采供血业务主管不得兼任