033-03临床试验合同签订SOP-发布版
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临床试验合同签订的SOP
I
II范围:使用本机构临床试验
III 规程:
1. 合同的拟定
1.1 合同由申办者或CRM PI初步拟定;
1.2 合同的内容包括(但不限于)有:协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床
试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致
损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2. 研究经费预算
2.1 受试者费用:按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用,包括检
查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商,一般采取
实报实销的方式;如有其它原因无法按此结算,具体支付金额由研究者按各病种
特点,估算受试者通常可完成的疗程数,根据方案要求预计可能发生的相关费
用。
2.2 试验观察费:用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理
费、药物临床试验机构管理费等。
2.3 药物管理费:用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4 CRC费:用于聘请院内或院外CRC
2.5 I期实验室相关费用:主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧;采血
费、营养补贴、交通补助等。
2.6 数据管理及统计费:主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统
计等;以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7 合同税费:收费标准按国家税务标准。
3. 合同的审核
3.1 PI (可授权研究医生或研究助理)对合同条款及经费进行审核(审核要点参考附
件2、3),如为CRC聘用合同,则按附件4要求审核。
3.2 经PI 签字确认后的合同、附件1、附件3 及附件4(如适用),交经费管理小组
审核。
3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查,后交予办公室主任安排主审人员进行
复核。
3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论,讨论的结论有:(1)通
过;(2)修改后送主审员审核;(3)修改后送组长审核;(4)需重新送小组
讨论;(5)不通过。
3.5 快速审批:合同如符合以下内容,可由机构办公室秘书初步审阅,机构办公室主任
审核确认后,提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核意见并签字:
3.5.1与申办方、SM(公司签订CRC B务协议,基本内容符合经费管理小组讨论并同
意的版本,有异议或特殊情况应上会;
3.5.2 补充协议:根据方案、知情同意书等修订,而相应增加相关费用;
3.5.3 补充协议:申办方提供办公用品、设备等物资;
3.5.4 补充协议:与经费无直接关系,对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义;
3.5.5 补充协议:临床试验协议法律关系主体转让合同;
3.5.6 补充协议:牵头费
3.5.7 统计分析计划协议书
4.合同的签署
4.1我院签署方须有主要研究者及主管副院长。
4.2经由经费管理小组审核通过的合同,组长签字后由机构办公室秘书
交法人或授权主管副院长签署,并加盖公章及骑缝章。
4.3印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称
应一致。
4.4如申办者/CRO公司盖合同专用章,需提供该合同专用章的公安局备
案资料。
4.5合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。
附件:1 、临床试验合同审核表
2、临床研究合同审核要点- 条款部分
3、临床研究合同审核要点- 经费部分
4、C RC服务合同审核要点
5、检查费用明细模版
6、研究者试验观察费模版
附件1: 临床试验合同审核表
附件2: 临床试验合同审核要点-条款部分
其他修改意见:
是否会审:□是,□否原因: ____________________________________________ 审核人签名: __________________ 日期:________________________________
附件3 : 临床研究合同审核要点-经费部分
审核协议需要的支持材料:最新的方案、知情同意书(最好是EC批准后)、合同初稿
审核人签名: _________________________ 日期:__________________________________
是否需要退返重修后递经费小组:□否,□是原因: ______________________________ 主要研究者签名: ________________________ 日期:_____________________________
更新后合同/协议版本号/日期: _________________
审核人确认: ________________________ 日期:________________________________
附件4: CRC 服务合同审核要点
1、本项目与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署
是否需要退还重修:□否,□是,原因: __________________________________________ 审核人签名: __________________________ 日期:_________________________________ 主要研究者签名: ________________________ 日期:_____________________________