片剂 PPT
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实验2药物片剂的质量检查PPT课件
硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出，提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试， 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试， 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一，合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标，可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查，记 录数据
分析数据，得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀，无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果，判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法，确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准，采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程，包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
2024苯磺贝他斯汀口崩片产品介绍PPT
参照药品建议：苯磺贝他斯汀片
✓ 两者化学活性成分完全一致。 ✓ 两者说明书适应症一致。 ✓ 苯磺贝他斯汀片剂已被纳入医保目录常规乙类。 ✓ 两者给药方式一致，
01 药物基本信息
★ 疾病基本情况： ➢ 过敏疾病影响着10-40% 的世界人口[1]。 ➢ 我国成人过敏性鼻炎自报发病率从2005年的8.7%增长到了2011年的
04 创新性
★创新点：
✓ 苯磺贝他斯汀口崩片为国内首仿，仅接触唾液即可快速崩解。 ✓ 甜橘口味，口感佳，依从性好。
★优势[1][2]：
1、覆盖特殊人群：仅接触唾液即可快速崩解，对于吞咽困难的老人、儿童、昏迷患者、 精神患者、 不易获得饮用水的户外工作者等具有很高的顺应性。 2、快速起效： 遇水崩解，使药物迅速溶出，起效快。 3、口感好： 迅速崩解，甜橘口味消除儿童服药恐惧。
02 安全性
不良反应 发生率低
相比同类药 更安全
说明书收载的不良反应情况[2] ➢ 偶有困倦、口渴、胃部不适、恶心、
皮疹，AST/ALT上升等不良反应（发 生率0.1-＜5%）。 ➢ 罕有舌炎、腹痛、肿胀等不良反应 （发生率＜0.1%）。
0.1～<5%
<0.1%
频率不明
血液
白细胞数增加、白细胞数减 少、嗜酸性细胞增多
填补未满足的临床需求：
➢ 苯磺贝他斯汀适合7岁以上儿童及成人使用，起 效快，安全性高。
➢ 口崩片剂型，可填补吞咽困难的老人、儿童、昏 迷患者、精神病患者、不易获得饮用水的户外工 作者等的用药需求。
注册规格 全球首个上市国家
国内其他厂家
10mg 日本，2007年 无（国内首仿）
用法用量
口服，一日2次，一次10mg。成人根据年纪、 症状适当增减剂量。
中药药剂学详解演示文稿
药剂量小，副作用少，维持药效长，又便
于中止给药。
第12页，共65页。
口腔用片剂
口腔贴片:贴于口腔黏膜或口腔内患处，有足够
舌下片:置于黏舌着下力使长用的时压间制固片定。在药黏物通膜过释口药腔的片剂。可 避肝脏首过作用，吸收快且速效，局部用
黏药膜剂的量快小速，吸副收作而用发少挥，速维效持作药用效。长可，避又免便肝
1）主药含量
2）含水量均匀、适量(3~5%)，水分快速测定仪 3）粗细、பைடு நூலகம்紧适当（1~2号筛，14~20目）
干颗粒压片前的处理
1）整粒 2）加润滑剂与崩解剂
3）加润滑剂或崩解剂
第32页，共653页2 。
二、干法制颗粒压片法
干法制颗粒压片法：不用润湿剂或液体黏合剂而制成颗粒进 行压片的方法。 方法：
使用助流剂：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶；
使用崩解剂：干燥淀粉、 羧 甲 基 淀 粉 钠 微 晶 纤 维 素、羧甲基纤维素钠。 2）改进压片机械
增加预压过程（分次加压）。
第35页，共653页5 。
四、压片成型过程与原理
片剂成型的作用力
1）粒间力作用 2）机械力作用 3）固体桥作用 4）黏结作用
第36页，共65页。
常用崩解剂
1）干燥淀粉
最常用的崩解剂，毛细管形成剂，使用前在100~105℃ 干 燥 一 小 时，含水量在8%以下。
2）羧甲基淀粉钠 3）低取代羟丙基纤维素 4）泡腾崩解剂
5）崩解辅助剂：能增加药物的润湿性。 常用表面活性剂：吐温-80、溴化十六烷基三甲铵等。
第20页，共652页0 。
四、润滑剂
脏于对中药止物给的药首。过作用。
第13页，共65页。
外用片
阴道用片（vaginal tablets）:直接用于阴道内 产生局部作用的压制片。
于中止给药。
第12页，共65页。
口腔用片剂
口腔贴片:贴于口腔黏膜或口腔内患处，有足够
舌下片:置于黏舌着下力使长用的时压间制固片定。在药黏物通膜过释口药腔的片剂。可 避肝脏首过作用，吸收快且速效，局部用
黏药膜剂的量快小速，吸副收作而用发少挥，速维效持作药用效。长可，避又免便肝
1）主药含量
2）含水量均匀、适量(3~5%)，水分快速测定仪 3）粗细、பைடு நூலகம்紧适当（1~2号筛，14~20目）
干颗粒压片前的处理
1）整粒 2）加润滑剂与崩解剂
3）加润滑剂或崩解剂
第32页，共653页2 。
二、干法制颗粒压片法
干法制颗粒压片法：不用润湿剂或液体黏合剂而制成颗粒进 行压片的方法。 方法：
使用助流剂：微粉硅胶、氢氧化铝凝胶；
使用崩解剂：干燥淀粉、 羧 甲 基 淀 粉 钠 微 晶 纤 维 素、羧甲基纤维素钠。 2）改进压片机械
增加预压过程（分次加压）。
第35页，共653页5 。
四、压片成型过程与原理
片剂成型的作用力
1）粒间力作用 2）机械力作用 3）固体桥作用 4）黏结作用
第36页，共65页。
常用崩解剂
1）干燥淀粉
最常用的崩解剂，毛细管形成剂，使用前在100~105℃ 干 燥 一 小 时，含水量在8%以下。
2）羧甲基淀粉钠 3）低取代羟丙基纤维素 4）泡腾崩解剂
5）崩解辅助剂：能增加药物的润湿性。 常用表面活性剂：吐温-80、溴化十六烷基三甲铵等。
第20页，共652页0 。
四、润滑剂
脏于对中药止物给的药首。过作用。
第13页，共65页。
外用片
阴道用片（vaginal tablets）:直接用于阴道内 产生局部作用的压制片。
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
16
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
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第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
片剂的储存和养护 ppt课件
易霉变密封干燥处储主药对光敏感遇光变质维c片氯丙嗪片避光储存密闭干燥处储存防治受潮发霉变质三片剂的储存养护片剂稳定性分析储存方法含挥发性成分片剂受热后挥发有效成分含量降低防热凉处储存含有生药蛋白类成分易受潮松散生霉虫蛀防潮防热密封干燥凉处吸潮后变色的药品潮解溶化粘连防潮加入干燥剂内服和外用片剂应特别标识分开储存三片剂的储存养护片剂稳定性分析储存方法含挥发性成分片剂受热后挥发有效成分含量降低防热凉处储存含有生药蛋白类成分易受潮松散生霉虫蛀防潮防热密封干燥凉处吸潮后变色的药品潮解溶化粘连防潮加入干燥剂四药品储存养护实例分析处方组成每片01g白色微黄色片质量稳定性分析氨茶碱吸收二氧化碳后析出茶碱遇光空气被氧化变深黄色及棕色有氨乙二胺易挥发储存温度不宜过高储存养护方法分析避光密闭储存变黄色者不宜供药用氨茶碱片氨茶碱片四药品储存养护练习处方组成每片含01g含活乳酸菌不少于300万个白色片助消化药质量稳定性分析储存养护方法分析乳酶生片表飞鸣片乳酶生片表飞鸣片久贮活乳酸菌下降遇潮后活乳酸菌下降更快外观未变化但效价降低
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
（一）片剂的质量变异
1、崩解迟缓 2、裂片或松片 3、飞边或毛边 4、麻面 5、表面斑点或异物斑点 6、变色 7、析出结晶
8、粘连溶（熔）化 9、发霉、虫蛀 10、染菌
（二）片剂的质量验收
1、外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物 相吻合，包装封闭是否严密，有无破损。
2、一般压制片应检查有无变色、粘瓶、生霉、松片、 裂片、花斑等
3、包衣片应检查有无光泽改变、褪色、龟裂、粘连 溶化。
4、主要性质不稳定、易被氧化变色的包衣片，应切 开，观察片心有无变色、花斑。
5、贵重药片片剂，检查包装内装量是否充足。
（三）片剂的储存养护
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
（一）片剂的质量变异
1、崩解迟缓 2、裂片或松片 3、飞边或毛边 4、麻面 5、表面斑点或异物斑点 6、变色 7、析出结晶
8、粘连溶（熔）化 9、发霉、虫蛀 10、染菌
（二）片剂的质量验收
1、外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物 相吻合，包装封闭是否严密，有无破损。
2、一般压制片应检查有无变色、粘瓶、生霉、松片、 裂片、花斑等
3、包衣片应检查有无光泽改变、褪色、龟裂、粘连 溶化。
4、主要性质不稳定、易被氧化变色的包衣片，应切 开，观察片心有无变色、花斑。
5、贵重药片片剂，检查包装内装量是否充足。
（三）片剂的储存养护
药剂学—片剂精品PPT课件
2020/12/17
药剂学
15
2.1. 干燥
干燥的基本原理
干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由 表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是 一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面 形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时， 形成扩散。
必要条件
相反时？
相等时？
2020/12/17
药剂学
16
2.1. 干燥
2020/12/17
药剂学
3
第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。
目前应用最广泛的制剂品种。
2020/12/17
药剂学
4
一、片剂的种类
• 口服片
普通压制片 包衣片、肠溶片 多层片、缓控释片、 咀嚼片、分散片
• 口腔用片 口含片
片剂
2020/12/17
药剂学
1
片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
2020/12/17
药剂学
2
片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
2020/12/17
药剂学
6
第二节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
湿法制粒压片 干法制粒压片 空白颗粒压片
直接压片
粉末直接压片 结晶直接压片
2020/12/17
药剂学
7
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
阿司匹林肠溶片PPT课件
03
阿司匹林肠溶片的研制
随着医药科技的发展，人们发现阿司匹林对胃肠道有一定的刺激作用。
为减少这种副作用，科学家们研制出了阿司匹林肠溶片，使其在肠道内
溶解，减少对胃的刺激。
市场需求
解热镇痛市场
阿司匹林作为一种常见的解热镇痛药，市场需求稳定，尤其在感冒、发烧等常见病症的治 疗中具有重要地位。
抗炎抗风湿市场
阿司匹林肠溶片ppt 课件
• 阿司匹林肠溶片概述 • 阿司匹林肠溶片药理作用 • 阿司匹林肠溶片临床应用 • 阿司匹林肠溶片生产工艺及质量
控制
ห้องสมุดไป่ตู้
目录
• 阿司匹林肠溶片市场现状与前景 分析
• 阿司匹林肠溶片相关法规与政策 解读
目录
01
阿司匹林肠溶片概述
定义与性质
阿司匹林肠溶片定义
阿司匹林肠溶片是一种非处方药，主 要成分为阿司匹林，属于解热镇痛抗 炎药。
03
阿司匹林肠溶片临床应用
适应症
心血管疾病预防
阿司匹林肠溶片可用于降低心肌 梗死、脑卒中等心血管事件的风
险。
疼痛缓解
对于轻度至中度的疼痛，如头痛、 牙痛、关节痛等，阿司匹林具有
镇痛作用。
炎症控制
阿司匹林具有抗炎作用，可用于 治疗风湿性关节炎等炎症性疾病。
用法用量
口服给药
阿司匹林肠溶片需口服给药，一般建议在饭后服 用以减少胃肠道不适。
02
阿司匹林肠溶片药理作用
镇痛作用
抑制前列腺素合成
对痛经的缓解
阿司匹林通过抑制环氧化酶，减少前 列腺素合成，从而发挥镇痛作用。
阿司匹林也可缓解痛经引起的疼痛。
对外周性疼痛有效
阿司匹林对头痛、牙痛、神经痛、肌 肉痛等外周性疼痛有良好的镇痛效果。
片剂生产技术
• 药筛的孔径大小用筛号表示。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
PPT文档演模板
等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
片剂生产工艺_图文
解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲 ，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。
流化床制粒 又称流化床一步制混燥粒合等、工制序粒合、并干在
一台设备上完成
喷雾制粒方法与 设备
喷雾制粒是将药 物溶液或混悬液 用雾化器喷雾于 干燥室的热气流 中，使水分迅速 蒸发以直接制成 干燥颗粒的方法 。该法在数秒钟 内即完成料液的 浓缩、干燥、制 粒过程，制成的 颗粒呈球状。
干燥
片重计算 根据主药的含量计算：
根据颗粒重量计算：
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素 0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量 为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量 的95.0%~105.5%，计算片重范围。
重片=0.20.5~40.1%8.202g95.×0%~105.5% =
分类： 滚压法 重压法
干法制粒机
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释 等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能 力，提高用药的安全性。
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
流化床制粒 又称流化床一步制混燥粒合等、工制序粒合、并干在
一台设备上完成
喷雾制粒方法与 设备
喷雾制粒是将药 物溶液或混悬液 用雾化器喷雾于 干燥室的热气流 中，使水分迅速 蒸发以直接制成 干燥颗粒的方法 。该法在数秒钟 内即完成料液的 浓缩、干燥、制 粒过程，制成的 颗粒呈球状。
干燥
片重计算 根据主药的含量计算：
根据颗粒重量计算：
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素 0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量 为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量 的95.0%~105.5%，计算片重范围。
重片=0.20.5~40.1%8.202g95.×0%~105.5% =
分类： 滚压法 重压法
干法制粒机
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释 等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能 力，提高用药的安全性。
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
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本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压 片。
稀释剂
6.微晶纤维素
微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结晶 性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性， 亦有“干粘合剂”之称，可用于粉末直接压片。
片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性 较好。
国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径约不 同有若干规格。
出和生物利用度； ✓片剂一般不具有应急性； ✓一些药物不宜制成片剂
（二）片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
l．口服用片剂 (1)普遍压制片
普遍压制片是药物与辅料混合后压制而 成的未包衣的常释片剂，又称素片或片 芯。 如：磺胺嘧啶片
口服用片剂
(2) 包衣片
气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包 衣加以保护； ✓ 携带、运输、服用均较方便； ✓ 生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及 售价较低；
✓ 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同 需要；
✓ 可以压上标志、也可以着上不用颜色，便于识别。
（一）片剂的特点 片剂的缺点：
✓幼儿及昏迷病人不易吞服； ✓压片时加入的辅料，有时影响药物的溶
第七章 片剂
一、概述
片剂 是指药物与辅料均匀混合后压制而 成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用 最为广泛的重要剂型之一，其外观有圆形 的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱 形等）。
（一）片剂的特点
片剂的优点：
✓ 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； ✓ 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空
口服用片剂
(3) 泡腾片
泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。
非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难 的病人。
口服用片剂
(4) 咀嚼片
口服用片剂
(5) 分散片
口服用片剂
(6) 缓释片或控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速 度的片剂。具有血药浓度平稳、服药次数 少、治疗作用时间长等优点。
性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性 小，价格便宜。
可压性差 常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混
合使用。
稀释剂
2.糖粉
稀释剂
3.糊精
稀释剂
4.乳糖
稀释剂
5.可压性淀粉
可压性淀粉亦称预胶化淀粉，又称-淀粉， 是新型的药用辅料。
本品具有良好的流动性、 可压性、自身 润滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机 盐类等；
由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直 径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如 果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加 入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释 剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型 的作用。
稀释剂
1.淀粉
可避免肝脏对药物的首过作用。 如硝酸甘油片
口腔用片剂
(2) 口含片
口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥局 部或全身治疗作用的片剂。常用于口腔及 咽喉疾病的治疗。
口腔用片剂
(3) 口腔贴片
贴在口腔粘膜，药物直接由粘膜吸收，发 挥全身作用的片剂。
适用于肝脏首过作用较强的药物。
3. 皮下给药片剂 （1）植入片
稀释剂
8.糖醇类
（二）湿润剂与粘合剂
湿润剂 系指本身无粘性， 但能诱发待 制粒物料的粘性，从而达到制粒、压片 的目的。
粘合剂 系指使无粘性或粘性不足的物料 给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。
选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度 要适当，不但能使药物制成颗粒，压成 片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合 格才行。
第二节 片剂的常用辅料
辅料 系指片剂中除药物以外的所有附加物 料的总称，亦称赋形剂。
填充作用 粘合作用 吸附作用 崩解作用 润滑作用
片剂辅料的质量要求
必须具有较高的化学稳定性，不与主药发 生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、 无不良反应，不影响主药的疗效和含量测 定。
（一）稀释剂
稀释剂 的主要作用是用来增加片剂的重量或体 积，亦称为填充剂。
中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注 意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～ 15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；淀粉 浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利 用了淀粉能够糊化的性质。
稀释剂
7.无机盐类
主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及 药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸 钙）等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定， 无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍， 制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药 物也无吸附作用。
在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫 酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干 扰，此时不宜使用。
将无菌药片植入到皮下后缓缓释药、维持 疗效几周、几个月直至几年的片剂。
适用于需长期使用的药物。 如避孕植入片
皮下给药片剂
（2）皮下注射用片
经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌 注射用水中，供皮下或肌肉注射的无菌片 剂，现已很少使用。
（三）片剂的质量要求
l．原料药与辅料混合均匀； 2. 含不稳定或挥发性成分的应遮光、避热； 3. 压片前控制水分； 4. 可加附加剂、可包衣； 5. 外观完整，色泽均匀，有适宜的硬度； 6. 溶出度、释放度等符合要求； 7. 密封储存。
润湿剂
(1)蒸馏水
1）水系指蒸馏水或去离子水等纯水。 2）水是片剂制备中最常用的湿润剂，是
无色、无嗅、无味的液体。
3）水本身无粘性，适用于遇水便能诱发出 粘性的制粒物料。
润湿剂
(2)乙醇
可用于遇水易分解的药物，也可用于遇 水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增 大，湿润后所产生的粘性降低，因此， 醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般 为30%-70%。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
口服用片剂
(7) 多层片
是指由两层或多层构成的片剂，一般由 两次或多次加压而制成，每层含有不同 的药物或辅料，这样可以避免复方制剂 中不同药物之间的配伍变化，或者达到 缓释、控释的效果。 如胃仙-U片
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片
舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂， 药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速 效作用。
稀释剂
6.微晶纤维素
微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结晶 性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性， 亦有“干粘合剂”之称，可用于粉末直接压片。
片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性 较好。
国外产品的商品名为Avicel。并根据粒径约不 同有若干规格。
出和生物利用度； ✓片剂一般不具有应急性； ✓一些药物不宜制成片剂
（二）片剂的分类
根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、 皮下给药片剂、外用片剂等：
l．口服用片剂 (1)普遍压制片
普遍压制片是药物与辅料混合后压制而 成的未包衣的常释片剂，又称素片或片 芯。 如：磺胺嘧啶片
口服用片剂
(2) 包衣片
气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包 衣加以保护； ✓ 携带、运输、服用均较方便； ✓ 生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及 售价较低；
✓ 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同 需要；
✓ 可以压上标志、也可以着上不用颜色，便于识别。
（一）片剂的特点 片剂的缺点：
✓幼儿及昏迷病人不易吞服； ✓压片时加入的辅料，有时影响药物的溶
第七章 片剂
一、概述
片剂 是指药物与辅料均匀混合后压制而 成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用 最为广泛的重要剂型之一，其外观有圆形 的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱 形等）。
（一）片剂的特点
片剂的优点：
✓ 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； ✓ 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空
口服用片剂
(3) 泡腾片
泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。 应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。
非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难 的病人。
口服用片剂
(4) 咀嚼片
口服用片剂
(5) 分散片
口服用片剂
(6) 缓释片或控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速 度的片剂。具有血药浓度平稳、服药次数 少、治疗作用时间长等优点。
性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性 小，价格便宜。
可压性差 常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混
合使用。
稀释剂
2.糖粉
稀释剂
3.糊精
稀释剂
4.乳糖
稀释剂
5.可压性淀粉
可压性淀粉亦称预胶化淀粉，又称-淀粉， 是新型的药用辅料。
本品具有良好的流动性、 可压性、自身 润滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机 盐类等；
由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直 径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如 果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加 入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释 剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型 的作用。
稀释剂
1.淀粉
可避免肝脏对药物的首过作用。 如硝酸甘油片
口腔用片剂
(2) 口含片
口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥局 部或全身治疗作用的片剂。常用于口腔及 咽喉疾病的治疗。
口腔用片剂
(3) 口腔贴片
贴在口腔粘膜，药物直接由粘膜吸收，发 挥全身作用的片剂。
适用于肝脏首过作用较强的药物。
3. 皮下给药片剂 （1）植入片
稀释剂
8.糖醇类
（二）湿润剂与粘合剂
湿润剂 系指本身无粘性， 但能诱发待 制粒物料的粘性，从而达到制粒、压片 的目的。
粘合剂 系指使无粘性或粘性不足的物料 给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。
选用湿润剂和粘合剂一定要合适，粘度 要适当，不但能使药物制成颗粒，压成 片剂；还要使片剂外观光滑、崩解度合 格才行。
第二节 片剂的常用辅料
辅料 系指片剂中除药物以外的所有附加物 料的总称，亦称赋形剂。
填充作用 粘合作用 吸附作用 崩解作用 润滑作用
片剂辅料的质量要求
必须具有较高的化学稳定性，不与主药发 生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、 无不良反应，不影响主药的疗效和含量测 定。
（一）稀释剂
稀释剂 的主要作用是用来增加片剂的重量或体 积，亦称为填充剂。
中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注 意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～ 15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；淀粉 浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利 用了淀粉能够糊化的性质。
稀释剂
7.无机盐类
主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及 药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸 钙）等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定， 无嗅无味，微溶于水，与多种药物均可配伍， 制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药 物也无吸附作用。
在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫 酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干 扰，此时不宜使用。
将无菌药片植入到皮下后缓缓释药、维持 疗效几周、几个月直至几年的片剂。
适用于需长期使用的药物。 如避孕植入片
皮下给药片剂
（2）皮下注射用片
经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌 注射用水中，供皮下或肌肉注射的无菌片 剂，现已很少使用。
（三）片剂的质量要求
l．原料药与辅料混合均匀； 2. 含不稳定或挥发性成分的应遮光、避热； 3. 压片前控制水分； 4. 可加附加剂、可包衣； 5. 外观完整，色泽均匀，有适宜的硬度； 6. 溶出度、释放度等符合要求； 7. 密封储存。
润湿剂
(1)蒸馏水
1）水系指蒸馏水或去离子水等纯水。 2）水是片剂制备中最常用的湿润剂，是
无色、无嗅、无味的液体。
3）水本身无粘性，适用于遇水便能诱发出 粘性的制粒物料。
润湿剂
(2)乙醇
可用于遇水易分解的药物，也可用于遇 水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增 大，湿润后所产生的粘性降低，因此， 醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般 为30%-70%。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
口服用片剂
(7) 多层片
是指由两层或多层构成的片剂，一般由 两次或多次加压而制成，每层含有不同 的药物或辅料，这样可以避免复方制剂 中不同药物之间的配伍变化，或者达到 缓释、控释的效果。 如胃仙-U片
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片
舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂， 药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速 效作用。