《临床试验流程》PPT课件
合集下载
药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
临床试验ppt
46
27
依赖仪器的技术操作
高效液相色谱技术 DNA检测分析 DNA检测分析 生化分析 …….
28
依赖仪器的技术操作SOP 依赖仪器的技术操作SOP
高效液相色谱仪测定西肽普兰的标准操作规程
29
仪器操作类SOP注意事项 仪器操作类SOP注意事项
仪器的维护 仪器的校准 实验方法的确证和质控
30
质量控制
பைடு நூலகம்
14
病人的依从性 病人的依从性
依从性( Compliance)是指病人按照试验 依从性 ( Compliance) 是指病人按照试验 计划执行的程度。 计划执行的程度。
15
依从性的指标* 依从性的指标*
如果是口服药片，一般用计算服用的药 物的比例计算依从性。如； 服用药片数 依从性= 依从性= 应当服用药片数 * 100%
质量控制（ 质量控制 （Quality Control）： 用以保证 Control） 与临床试验相关活动的质量达到要求的操 作性技术和规程。 作性技术和规程。
31
Data collection and quality control
“ No study is better than the quality of its data”
内部SOP格式统一 内部SOP格式统一 各单位之间勿求一致
39
Sample 1
40
Sample 2
41
Sample 3
42
病例报告表样本举例 病例报告表样本举例
43
表格用处大
举例
44
及时更新SOP 及时更新SOP
45
记录很重要
FDA Quote : “If it is not documented it never happened”
27
依赖仪器的技术操作
高效液相色谱技术 DNA检测分析 DNA检测分析 生化分析 …….
28
依赖仪器的技术操作SOP 依赖仪器的技术操作SOP
高效液相色谱仪测定西肽普兰的标准操作规程
29
仪器操作类SOP注意事项 仪器操作类SOP注意事项
仪器的维护 仪器的校准 实验方法的确证和质控
30
质量控制
பைடு நூலகம்
14
病人的依从性 病人的依从性
依从性( Compliance)是指病人按照试验 依从性 ( Compliance) 是指病人按照试验 计划执行的程度。 计划执行的程度。
15
依从性的指标* 依从性的指标*
如果是口服药片，一般用计算服用的药 物的比例计算依从性。如； 服用药片数 依从性= 依从性= 应当服用药片数 * 100%
质量控制（ 质量控制 （Quality Control）： 用以保证 Control） 与临床试验相关活动的质量达到要求的操 作性技术和规程。 作性技术和规程。
31
Data collection and quality control
“ No study is better than the quality of its data”
内部SOP格式统一 内部SOP格式统一 各单位之间勿求一致
39
Sample 1
40
Sample 2
41
Sample 3
42
病例报告表样本举例 病例报告表样本举例
43
表格用处大
举例
44
及时更新SOP 及时更新SOP
45
记录很重要
FDA Quote : “If it is not documented it never happened”
临床试验介绍PPT优质课件
临床试验基础概念
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
GCP及临床试验流程.ppt
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以 确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分 的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床 试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数 量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进 行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准 操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第三章 受试者的权益保障
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受 的风险和受益及试验设计的科学性。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等 效性试验，均须按本规范执行 。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附 录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道 德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵 循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点PPT课件
孕套、避孕帽等
次性使用无菌医疗器械、助听器、
医疗器械临床试验质量 管理规范2016.6.1
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
5
医疗器械临床试验流程步骤 医疗临床试验整体周期在2-3年之间。
获得型检报告
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
送器械、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核 查、AE&SAE的记录和报告，药 品的发放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
注册
研究中械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
6
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
浅谈医疗器械临床试验整体流程 及其与药物临床试验的不同点
2017.5.10
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
1
目录
0 1 医疗器械
0
医疗器械临床试验的流程
2
0 医疗器械与药物临床试验区别点 3
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
2
医疗器械定义
• 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP 以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性， 导致它和药品的试验有明显的区别。
医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点
医疗器械临床试验流程讲解ppt课件
. 4、溯源性
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
.
一、临床前准备
.
1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
项目稽查的重点
1、知情同意书 ……….
2、原始记录 ………..
3、合并用药／器械 ………...
. 4、不良事件
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合…………...三、临床总结.
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
.
.
谢谢
.
1临床试验资料的准备?合格的注册检验报告?研究者手册?产品说明书?产品使用手册2机构医院的选择?机构资质的审核?足够的患者入组3方案等资料的起草4方案讨论会的召开5方案等资料的定稿6伦理委员会的批准7合同的签订8省局资料的备案9器械产品的准备
医疗器械临床试验流程讲解
.
.
一、临床前准备
.
1、临床试验资料的准备
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
.
项目监查的具体内容
1、真实性 ……….
2、一致性 ………..
3、逻辑性 ………...
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
GCP指导临床试验过程ppt课件
试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致
如何开展药物临床试验 PPT【15页】
如何开展临床试验
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
大家好
目录
一、审核批件 二、启动培训 三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例 四、药物管理 五、试验实施 六、试验结题
ห้องสมุดไป่ตู้大家好
一、审核批件：
1、审核CFDA药物临床试验批件：
①批件有效期为三年； ②查看药物的剂型及规格； ③关注审批结论中提示关注的不良 反应等；
2、审核本院伦理批件：
★签署知情同意书： ①知情同意书签署应在筛选之前或当天； ②研究者与受试者应同时签署ICF； ③签署ICF，避免错误；
★筛选病例、入组病例： ①填写筛选表、鉴认代码表； ②符合入排标准，试验检查齐全 ③门诊病例须培训受试者填写受试者日记卡； ④所有检查结果出来后，筛选合格，入组。
大家好
项目名称： 负责科室：
大家好
研究团队任务分工及签名表
试验项目名称：
申办单位：
1: 向受试者介绍并签署知情同意书 4: 填写病例报告表 7：填写筛选入选表、鉴认代码表
2: 收集原始资料及入组 5: 发放并管理药物，填写发药回收记录 8：其他
3: 指导受试者治疗，对治疗情况及病情进行随访 6：负责该项目的质控工作
大家好
三、签署知情同意书、筛选病例、入组病例：
注： 1、药品的总交接量=药品的使用量+药品的回收量+药品的丢失量； 2、静脉注射用药物须有输液记录。
大家好
临床试验用药品分发/回收记录表
Drug Dispensing/Return Form
大家好
项目名称： 住院号/门诊号：
临床试验输液记录表
姓名：
药物编号：
大家好
五、试验实施：
★病程记录：住院病历中须记录受试者的知情同意过程、用药记录、不良反应及其
II、III期临床试验流程(共28张PPT)
并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数 ▪ 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
临床试验PPT课件(2024版)
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
《IIV期临床试验》课件
基于统计学原理，计算适当的样本容量以 确保试验结果具有统计学意义。
采用双盲设计，使试验结果更为客观，同 时设立对照组以评估药物的治疗效果。
3 合规与伦理审查
4 多中心合作与监管
遵守相关法规和伦理规定，进行合规性和 伦理审查，确保试验过程的合法性和道德 性。
开展多中心合作，加强试验质量控制和监 管，并确保试验数据的可靠性和
数据收集与清理
收集患者的相关数据，并进 行数据清理以排除不合格或 异常数据。
统计分析与结果解读
应用统计学方法对数据进行 分析，对试验结果进行解读 和推断。
报告编写与提交
撰写试验结果报告，并按规 定提交给相关学术期刊、药 品监管部门等。
总结与展望
通过对IIV期临床试验的探索，我们深入理解了其背景、重要性、步骤、设计 与执行、数据分析与报告等关键内容。未来，我们将进一步加强临床试验的 科学性和可行性，推动医学研究的发展和进步。
意义
IIV期临床试验对于改善患者生存质量、推动医学进步、满足未满足的医疗需求具有重要意 义。
挑战
IIV期临床试验面临众多挑战，包括招募患者、确保试验可行性、合规性和道德性等。
IIV期临床试验的步骤
1
患者招募与评估
2
招募符合入选标准的患者，进行初步
评估和筛选。
3
数据收集与分析
4
收集患者的相关数据并进行统计和分
析，评估药物的疗效和安全性。
5
制定试验方案
明确研究问题、目标和假设，确定试 验设计、入选标准、随机方式等。
药物治疗与随访
对符合要求的患者进行药物治疗，并 进行定期随访和记录。
结果解读与报告
对试验结果进行解读和总结，撰写报 告并提交给相关部门和机构。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验流程
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-2
– 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
2021/2/21
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
2021/2/21
18
研究中心监查访视
19
研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
2021/2/21
20
研究中心监查访视-2
– 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) – 核查试验药物的管理情况 – 确认试验物资的充足 – 确认试验设备及人员的充足 – 更新产生的文件资料
临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件上交给伦理委
员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
2021/2/21
13
研究中心选择和评价-3
— 日常工作的程序 — 内部管理状况 — 是否需要不同部门参与试验 — 伦理委员会的相关事宜
2021/2/21
14
向伦理委员会提交申请
– 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 – 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 – 提交的文件:
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
Hale Waihona Puke SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 财务协议或委托生产批件（委托生产适用）
伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
2021/2/21
17
研究中心启动访视
– 确保研究者接受了GCP的培训 – 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 – 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 – 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 – 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 – 向研究者强调对受试者的信息应严格保密
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2021/2/21
15
研究中心启动访视
16
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
取得伦理委 员会批准
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照 药资料、文献
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录和报告，药品的发放、 保存、归还、回收
研究中心筛选和评价
11
研究中心选择和评价-1
– I期 - III期的临床试验
必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验
2021/2/21
12
研究中心选择和评价-2
– 研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) – 入组受试者的能力(病人的数量) – 医疗设施 – 充足的人员,充足的时间 – 足够的设备 – 临床研究的经验
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件 其它准备
– 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享 文件归档 完成访视中发现的问题
临床研究数据统计 与分析
临床研究统计报告
临床研究医学总结 报告
研究中心关闭访视
临床试验流程
获得临床批件
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
准备试验药、对 照药
药品包装
准备标签、 药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备试 验物资
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-2
– 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
2021/2/21
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
2021/2/21
18
研究中心监查访视
19
研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
2021/2/21
20
研究中心监查访视-2
– 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) – 核查试验药物的管理情况 – 确认试验物资的充足 – 确认试验设备及人员的充足 – 更新产生的文件资料
临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件上交给伦理委
员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
2021/2/21
13
研究中心选择和评价-3
— 日常工作的程序 — 内部管理状况 — 是否需要不同部门参与试验 — 伦理委员会的相关事宜
2021/2/21
14
向伦理委员会提交申请
– 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 – 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 – 提交的文件:
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
Hale Waihona Puke SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 财务协议或委托生产批件（委托生产适用）
伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
2021/2/21
17
研究中心启动访视
– 确保研究者接受了GCP的培训 – 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 – 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 – 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 – 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 – 向研究者强调对受试者的信息应严格保密
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2021/2/21
15
研究中心启动访视
16
研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
取得伦理委 员会批准
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照 药资料、文献
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录和报告，药品的发放、 保存、归还、回收
研究中心筛选和评价
11
研究中心选择和评价-1
– I期 - III期的临床试验
必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验
2021/2/21
12
研究中心选择和评价-2
– 研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) – 入组受试者的能力(病人的数量) – 医疗设施 – 充足的人员,充足的时间 – 足够的设备 – 临床研究的经验
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件 其它准备
– 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享 文件归档 完成访视中发现的问题
临床研究数据统计 与分析
临床研究统计报告
临床研究医学总结 报告
研究中心关闭访视
临床试验流程
获得临床批件
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
准备试验药、对 照药
药品包装
准备标签、 药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备试 验物资
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据