《临床试验流程》PPT课件

2021/2/21
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研究中心启动访视
– 确保研究者接受了GCP的培训 – 确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训 – 确认研究中心是有能力入组足够的受试者 – 确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求 – 确定研究者与申办者之间的付款方式和时间 – 向研究者强调对受试者的信息应严格保密
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研究中心选择和评价-3
— 日常工作的程序 — 内部管理状况 — 是否需要不同部门参与试验 — 伦理委员会的相关事宜
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向伦理委员会提交申请
– 所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字 – 伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案 – 提交的文件:
临床研究数据统计 与分析
临床研究统计报告
临床研究医学总结 报告
研究中心关闭访视
临床试验流程
获得临床批件
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
研究者会
递交伦理委员会 审批
准备试验药、对 照药
药品包装
准备标签、 药检证明
药品编盲
印刷CRF、准备试 验物资
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
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研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
取得伦理委 员会批准
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照 药资料、文献
送交统 计单位
双份录入Hale Waihona Puke Baidu
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录和报告，药品的发放、 保存、归还、回收
研究中心筛选和评价
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研究中心选择和评价-1
– I期 - III期的临床试验
必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均可以实施临床试验
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研究中心选择和评价-2
– 研究者是否具备资质(专业领域及行政管理) – 入组受试者的能力(病人的数量) – 医疗设施 – 充足的人员,充足的时间 – 足够的设备 – 临床研究的经验
药物临床试验流程
学习目的
― 了解临床试验的一般流程 ― 熟悉临床试验的各个步骤
临床试验的意义-1
临床试验的目的 — 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） — 确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-2
– 研究者提供的文件
已签字的方案及其增补 已签字的研究者声明 已签字的财务合同 参加试验的研究者的简历 实验室正常值范围 实验室资质证明 实验室检测方法及质控证明 研究中心授权与签字表
临床试验的主要步骤
申办者向CFDA提交 临床试验申请
获得CFDA开展临床 研究批准（取得临
床研究批件）
准备必需的文件资 料（申办方或与 CRO共同完成）
选择评价研究中心、 研究者
决定重要文件的 内容
将最终定稿的重要 文件上交给伦理委
员会审批
取得伦理委员会 批件
召开研究者会
研究中心启动访视
研究中心监查访视
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研究中心监查访视
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研究中心监查访视-1
– 确认研究者的依从性 – 记录和分析受试者的入组情况 – 将更新的研究药物的安全信息通知研究者 – 核查研究者文件夹中的文件 – 核查获得知情同意的情况
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研究中心监查访视-2
– 根据原始病历核查病例报告表(CRFs) – 核查试验药物的管理情况 – 确认试验物资的充足 – 确认试验设备及人员的充足 – 更新产生的文件资料
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单 伦理委员会成员名单 伦理委员会操作规程 伦理委员会会议签到表 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
查阅相关的文件 与研究者商定访视时间 准备文件 其它准备
– 访视后
完成监查报告及随访信 与研究团队讨论,经验分享 文件归档 完成访视中发现的问题
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 财务协议或委托生产批件（委托生产适用）
伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表 统一各研究中心对于方案的认识并达成共识 对研究者进行培训 就财务协议达成一致意见（如适用）
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据