医疗器械分类目录一类,二类,三类
一类,二类,三类医疗器械分类目录大全
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6
显微外科用其他器械
Ⅰ
5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
6
反光器具
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
Ⅰ
7
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
Ⅰ
6821医用电子仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
Ⅰ
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
医疗器械分类目录一类,二类,三类。
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
心血管吻合器
Ⅲ
7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
Ⅱ
6808腹部外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅰ
4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
6
基础外科用针、钩
医疗器械分类目录
-一类，二类，三类全部医疗器械
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
医疗器械分类目录全解读
医疗器械分类目录全解读在我国，医疗器械按照风险程度和使用目的，分为三类。
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如棉签、纱布等；第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
一、第一类医疗器械1. 医用敷料：如棉签、纱布、绷带等。
2. 家庭医疗用品：如体温计、血压计、血糖仪等。
3. 眼科医疗器械：如隐形眼镜、眼药水等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅、按摩器等。
6. 保健医疗器械：如按摩器、足浴盆等。
二、第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波仪等。
2. 治疗器械：如氧疗机、呼吸机等。
3. 监护器械：如监护仪、胎心仪等。
4. 体外诊断试剂：如血液检测试剂、尿液检测试剂等。
5. 手术器械：如刀片、钳子等。
6. 放射性医疗器械：如放射性治疗仪、放射性检测仪等。
三、第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、脂肪填充器等。
6. 器官移植器械：如人工肾、人工肝等。
7. 血液净化器械：如血液透析机、腹膜透析器等。
8. 医疗设备：如CT、MRI、DSA等。
9. 医疗软件：如电子病历系统、医学影像处理软件等。
通过对医疗器械分类目录的全面解读，我们可以了解到医疗器械的种类、风险程度以及使用范围。
这对于我们正确选择和使用医疗器械，保障医疗安全具有重要意义。
在今后的日子里，让我们共同努力，为医疗器械行业的发展贡献力量。
第一类医疗器械。
这些医疗器械的风险较低，主要包括医用敷料、家庭医疗用品、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、康复医疗器械和保健医疗器械等。
这些产品是我们日常生活中经常接触到的，比如棉签、纱布、体温计、血压计等。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全一、引言医疗器械是指在临床诊疗、预防、治疗、监测和补充人体组织结构和功能的过程中使用的工具、装置、器械、试剂、材料或其他类似物品。
为了规范医疗器械的管理和使用，国家对医疗器械进行了分类，并编制了医疗器械分类目录。
二、Ⅰ类医疗器械分类目录Ⅰ类医疗器械是指对人体的预防、诊断、治疗、监测或补充功能等方面具有辅助作用，使用风险较低且只需一次性使用的器械。
以下是Ⅰ类医疗器械的分类目录大全：（1）注射器（2）注射针头（3）导尿管（4）胃管（5）鼻导管（6）喉镜（7）护士帽（8）面罩（9）口罩（10）一次性手套（11）一次性外科手术衣（12）一次性消毒器（13）一次性止血带（14）一次性止血棉（15）一次性脱脂纱（16）一次性灭菌包装袋（17）一次性碘酒棉球（18）一次性消毒纱布（19）一次性注射针（20）一次性输液器（21）一次性血液测定系统（22）一次性心电图贴片（23）一次性体温计（24）一次性眼科器械（25）一次性耳鼻喉器械（26）一次性口腔科器械（27）一次性皮肤科器械（28）一次性产科器械三、Ⅱ类医疗器械分类目录Ⅱ类医疗器械是指对人体的预防、诊断、治疗、监测或补充功能等方面具有一定风险，需要经过合格的医疗机构临床使用，但使用风险可控的器械。
以下是Ⅱ类医疗器械的分类目录大全：（1）手术刀（2）手术钳（3）手术剪（4）手术针（5）导丝（6）导管（7）植入物（8）体内置入物（9）骨科植入物（10）心脏起搏器（11）人工关节（12）移植器官（13）医用高压液体灌装器（14）医用高压气体灌装器（15）医用高压气体管道系统四、Ⅲ类医疗器械分类目录Ⅲ类医疗器械是指对人体的预防、诊断、治疗、监测或补充功能等方面具有较高风险，需要严格监管和控制的器械。
以下是Ⅲ类医疗器械的分类目录大全：（1）心脏起搏器（2）人工心脏（3）动脉导管（4）人工肾脏（5）人工肝脏（6）体外循环机（7）核医学设备（8）电休克器（9）呼吸机五、结论医疗器械分类目录的制定对于保障医疗器械的安全性和有效性起到了重要的作用。
医疗器械分类_按1_2_3类
医疗器械分类_按1_2_3类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病理学检查、手术治疗等医疗活动中使用的设备、仪器、器械、工具等。
根据不同的功能和风险等级，医疗器械可以分为不同的类别。
国际上常用的分类方法是按照风险等级将医疗器械分为I类、II类和III类。
下面将分别介绍这三类医疗器械。
1.一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体无直接作用的医疗器械，如寻常血压计、温度计、体重秤等。
这类器械的使用相对较简单，风险性较低，一般无需经过严格的注册、监督和管理。
2.二类医疗器械：二类医疗器械是指通过口腔，直肠或者阴道进入身体腔道或者经过用于体外诊断的器械，如内窥镜、超声仪器等。
这类器械的使用风险较大，需要经过医疗机构的注册备案，并且需要进行质量控制和管理。
3.三类医疗器械：三类医疗器械是指直接与人体组织和体液接触的医疗器械，如植入类、呼吸器械、血液处理器械等。
这类器械的使用风险最大，对人体的安全和治疗效果有直接影响，需要通过国家食品药品监管部门的批准，才能上市销售。
在医疗器械的分类中，还有一类特殊的医疗器械，被称为"特殊医疗器械"。
这类器械是指用于新疾病，罕见病或严重危及生命和健康的疾病诊断和治疗的医疗器械。
这些器械非常特殊，具有独特的功能和疗效，一般需要经过临床试验验证其安全性和有效性，才能获得上市许可。
医疗器械的分类对于医疗机构和患者都非常重要。
医疗机构需要根据不同类别的医疗器械，制定相应的管理制度和操作规程，以确保医疗器械的安全性和有效性；患者在选择和使用医疗器械时，也需要了解其分类及相应的使用要求，以充分保障自身的权益和安全。
总之，医疗器械按照风险等级分为一、二、三类以及特殊类，不同类别的医疗器械具有不同的功能和使用风险。
了解医疗器械的分类，对于医疗机构和患者来说都非常重要，可以帮助提高医疗质量，确保患者的安全和治疗效果。
中国医疗器械产品分类目录整理版
中国医疗器械产品分类目录整理版医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病、损伤或畸形的各种设备、用品、材料，以及为了获得有关人体构造、功能、病理状态而进行的控制、检验、治疗的产品。
为了规范和准确描述医疗器械产品，中国国家药品监督管理局（NMPA）对医疗器械进行了分类，制定了《医疗器械产品分类目录》。
《医疗器械产品分类目录》分为三级，分别是一级分类、二级分类和三级分类。
一级分类共分为17个大类，包括外科手术器械、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、妇产科器械、计划生育器械、皮肤科、整形美容和美容器械等。
二级分类是在一级分类的基础上对其进行细分，共分为43个类别。
三级分类则是在二级分类的基础上更加详细地划分，共分为166个小类。
以下是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容：一、外科手术器械1.手术刀、剪和锐器类2.手术缝合和结扎器械类3.手术止血钳和敷料夹类4.手术钩、勾刀和分离器械类5.手术抓钳、夹钳和镊子类6.手术剥离器械类7.手术扩展和探针类8.手术吻合器械类9.手术切割类器械10.手术排空和导管类11.手术刮匙和骨科刀类12.手术穿刺和抽吸器械类13.手术缝合针具类14.手术钉、螺钉和骨接头类15.手术针和针具类16.手术销子和支架类17.手术导丝和导管类二、口腔科器械1. 牙科诊疗器械类2. 牙科修复和造型器械类3. 牙科护理和修复材料类4. 牙科材料和设备类5. 止血和创伤处理器械类6. 牙科防护设备类7. 正畸器械和口颌外科器械类8. 牙科注射和吸引器械类9. 牙科成像设备类10. 牙科牙槽外科器械类11. 牙科种植器械类12. 牙科废弃物处理器械和设备类13. 牙科牙硬组织修复和造型材料类三、眼科器械1. 眼科诊疗设备类2. 眼科手术设备类3. 眼科镜片类4. 眼科材料、成像和测量仪器类5. 眼科接触镜类6. 眼科视网膜和玻璃体手术材料类7. 眼科激光和光治疗仪器类8. 眼科鉴定、校准和测试仪器类四、耳鼻喉科器械1. 耳鼻喉诊疗设备类2. 耳鼻喉手术器械类3. 耳鼻喉材料类4. 听力测试设备和辅助设备类5. 人工耳、鼻、喉修复和辅助器械类五、妇产科器械1. 妇产科诊疗设备类2. 人工授精器械类3. 妇产科手术器械类4. 计划生育手术修复器械类5. 妇产科材料类六、计划生育器械1. 生殖道阻塞防治器械类2. 子宫镜和细胞镜器械类3. 人工授精和储藏器械类4. 无痛人流和宫腔可视治疗器械类5. 计划生育材料类七、皮肤科、整形美容和美容器械1. 刮痧和针灸美容器械类2. 米粒、疣、痔治疗器械类3. 特殊治疗美容仪器类4. 皮肤、体形调理美容仪器类5. 特殊美容和整形仪器类以上是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容介绍，这份目录为医疗器械行业提供了明确的分类指南，便于生产企业、销售商和监管部门对医疗器械进行管理和监督。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部Ⅰ类医疗器械是指对人体直接应用的医疗器械。
按照《医疗器械分类目录》，Ⅰ类医疗器械主要包括以下几类：1.注射器和针头类：包括一次性使用的注射器、针筒、针头、针头座等。
2.输液器具类：包括输液用的一次性管道、针头、输血渗漏检测器、输液器、输液泵等。
3.注射用具类：包括皮下、表浅静脉、肌肉、静脉注射、穴位注射等不同注射方式的一次性注射器具。
4.输血器具类：包括采血器具、全血供血袋、红细胞、白细胞过滤器、跨过滤器及微量病毒应用滤器等一次性输血器具。
5.高压注气类：包括人体腔内腔镜、人体深部腔镜和孔镜、人体切割组织协助装置等。
6.体外诊断试剂类：包括血液、尿液、粪便、呼吸道、生殖系统、结缔组织液等体外诊断试剂。
7.妇产科器械：如产钳、羊膜勾、剖腹分娩器具、产妇血压计、剖宫产手术麻醉仪器等。
8.植入和介入器械：如冠状动脉扩张器、心脏起搏器、血管修复材料、人工关节、心脏辅助装置等。
9.体外手术设备：如呼吸机、监护仪、紧急救护车、输血设备、消毒灭菌设备等。
10.牙科器械：如牙科镜、手术吸引灌洗器、正畸器械、各类洗牙器等。
Ⅱ类医疗器械是相对于Ⅰ类医疗器械而言的。
根据《医疗器械分类目录》，Ⅱ类医疗器械主要包括以下几类：1.手术治疗器械：如手术刀、血管钳、手术灯、手术台等。
2.图像诊断设备：如X光机、CT机、MRI机、超声波仪等。
3.医用监护设备：如心电监护仪、血氧监测仪、经皮CO2测定仪等。
4.光学类器械：如显微镜、内窥镜、眼镜、透镜、光纤仪器等。
5.特殊治疗器械：如电疗仪、理疗仪、抽吸器、氧气吸入器等。
6.凝固止血和愈合器械：如外科缝合器、止血钳、止血针、纱布、敷料等。
7.医用材料：如医用棉球、处方药、牙科材料、灭菌材料等。
Ⅲ类医疗器械是较高风险的医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》，Ⅲ类医疗器械主要包括以下几类：1.人工心脏、血管和心脏辅助器件等。
2.植入在人体内的材料：如人工关节、植骨材料、植入成型支撑器等。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全I. 介绍医疗器械是现代医学发展的重要组成部分，用于医疗、诊断、治疗和康复等工作。
为了管理和规范医疗器械的使用，各国都制定了医疗器械分类目录。
本文将针对中国的医疗器械分类目录进行详细解读，包括Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械。
II. Ⅰ类医疗器械Ⅰ类医疗器械是危害低于其临床预期效果的器械，属于低风险产品。
这类器械主要用于对人体进行一般医学检查、监测、治疗和预防等方面。
例如，一些常见的外科刀具、注射器、血压计等就属于Ⅰ类医疗器械。
这些器械的安全性要求相对较低，生产和销售的准入门槛也相对较低。
III. Ⅱ类医疗器械Ⅱ类医疗器械是相对于Ⅰ类而言的，属于中风险产品。
这类器械的风险程度较Ⅰ类要高一些，需要经过更加严格的质量控制和管理。
一些需要进行特定训练、技能和知识的医疗器械，如心电图机、X光机等就属于Ⅱ类医疗器械。
这些器械需要生产商提供有效的使用说明书，并且在销售前需要取得相应的批准或注册备案。
IV. Ⅲ类医疗器械Ⅲ类医疗器械是危害较高，临床应用较复杂的产品，属于高风险产品。
这类器械往往与人体的生命、健康直接相关。
例如，心脏起搏器、人工呼吸机和透析机等都是Ⅲ类医疗器械。
这类器械需要经过严格的审核和评估，并且必须通过医疗机构的特别审批才能购买和使用。
V. 医疗器械分类的意义医疗器械分类目录的出现，对提高医疗器械的安全性和有效性起到了重要的作用。
通过不同类别的分类，可以让使用者和监管者更好地了解医疗器械的风险程度，对其使用、管理和监控提供指导。
同时，分类目录也对医疗器械的注册备案、市场准入和监管提供了基础。
VI. 中国的医疗器械分类目录中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》按照器械的危险程度将其分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，这是中国医疗器械市场的重要法规依据。
此外，近年来，中国还增设了新的分类，如特殊管理类和植入类。
VII. 特殊管理类医疗器械特殊管理类医疗器械是指在市场上较为少见，但具有重要专业价值的医疗器械，其安全性和有效性需经过特殊审批程序和评估。
医疗器械分类目录一类二类三类
医疗器械分类目录一类二类三类
医疗器械是指为预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的医学目的而使用的仪器、装置、设备、用具及其材料。
根据其使用风险和监管要求的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。
一类医疗器械是指使用风险较低、对人体无直接侵入或伤害、常常通过手工操作、或者通过人体辅助来操作的器械，如一般手术器械、一般口腔科器械、光学仪器、听诊器等。
这类器械无需产地登记和产品注册，但需要取得《一类医疗器械生产许可证》。
二类医疗器械是指使用风险较高、对人体可能产生直接或间接侵入或伤害、常常需要通过机械或者其他能源来操作的器械，如心电图机、电子血压计、人工牙齿、医用注射器等。
这类器械需要进行产品注册，然后取得《二类医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械是指使用风险较高、对人体可能产生直接或间接侵入或伤害、具有重要临床意义的器械，如人工心脏、人工关节、人工器官等。
这类器械需要进行临床试验，然后取得《三类医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》。
医疗器械的分类目录主要由国家药品监督管理局负责制定和调整，以保障医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械的分类目录不仅为生产企业提供了生产经营的依据，也为医疗机构和使用者提供了选择和使用医疗器械的参考。
总体来说，医疗器械的分类目录根据使用风险和监管要求的不同，将医疗器械分为一类、二类和三类。
这有助于确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障了人们的健康和生命安全。
2023年一类二类三类医疗器械大全
以下是一类、二类和三类医疗器械分类目录大全：一类医疗器械：
1.包装材料及容器
2.缝合材料与敷料
3.止血带及止血器具
4.针灸用品
5.外科手术器械及缝合针线
6.牙科用金属材料和陶瓷
7.口腔修复材料及人工牙齿
8.眼科用器械设备
9.职业病防治用品及个人防护器具
10.医用气体
二类医疗器械：
1.普通诊察和治疗用具
2.安全注射器及输液器
3.呼吸、麻醉及供氧设备
4.微创手术器械
5.医用光学器械和视听器材
6.医用超声和电磁波诊断和治疗设备
7.医用高频电器械
8.临床检验室用品和设备
9.病理解剖、组织学和培养用品设备
10.医用影像设备
三类医疗器械：
1.心血管介入治疗设备
2.医用核素设备及相关物品
3.高压灭菌设备
4.生命支持系统设备
5.救护设备及其他急救设备
6.特殊手术器械、骨科和创伤外科手术器械
7.脑电诊断和治疗设备
8.医用纳米技术产品
9.口腔科激光治疗设备
10.医用机器人
以上是一类、二类和三类医疗器械的分类目录，其中二、三类医疗器械的监管要求更高。
请注意，在使用和购买医疗器械时，应在医疗器械经营企业或医疗机构内进行，并遵循医疗器械的相关法规和标准。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录随着科技的不断进步和医学领域的发展，新医疗器械的出现不仅提高了医疗水平，还为人们的健康保障提供了更多可能。
为了更好地管理和规范新医疗器械的使用和销售，我国针对医疗器械进行了分类管理。
新医疗器械分类目录是其中的一项重要制度，本文将对其进行介绍。
一、新医疗器械分类目录的概述新医疗器械分类目录是国家药监局和卫生健康委员会共同制定的文件，旨在对新医疗器械进行科学分类和管理。
该目录将医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
1. 一类医疗器械一类医疗器械是指对人体直接作用，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械。
这类器械通常具有较低的风险，可以在一般医疗机构正常使用，但需要严格的质量管理。
2. 二类医疗器械二类医疗器械是指对人体直接或间接作用，用于治疗、诊断、监测或缓解疾病的医疗器械。
这类器械相较于一类器械风险较高，需要在有资质的医疗机构或专业技术人员指导下使用。
3. 三类医疗器械三类医疗器械是指对人体直接或间接作用，用于治疗、诊断、监测或缓解疾病的高风险医疗器械。
这类器械的使用风险较高，属于特殊医疗技术或存在较大安全隐患的器械，只能在专业的医疗机构或特定条件下使用。
二、新医疗器械分类目录的意义新医疗器械分类目录的出台对于推动我国医疗器械行业的发展和规范具有重要意义。
1. 保障患者安全通过对医疗器械进行科学分类，可以更好地保障患者的用药安全和人身安全。
将高风险的医疗器械纳入三类管理，对其使用进行严格监管，减少了患者在使用这类器械时的风险。
2. 规范市场秩序分类目录的出台可以避免医疗器械市场的混乱和无序竞争，促使市场健康发展。
各类医疗器械可以根据自身特点和风险进行分类，企业和生产商需要按照对应类别的要求进行生产、销售和使用，保证医疗器械符合相关安全标准。
3. 促进技术创新通过新医疗器械分类目录的制定，相关企业和科研机构可以更好地了解和关注市场需求，推动医疗器械的技术创新和产业升级。
一类二类三类医疗器械分类目录
引言概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解人类疾病、病理状态或身体损伤的设备、器具、材料或其他相关物品。
为了规范医疗器械管理和使用，我国制定了一类二类三类医疗器械分类目录。
本文将详细介绍一类二类三类医疗器械分类目录的内容和特点。
正文内容：一、一类医疗器械的分类目录1.手术器械类：外科刀具外科钳夹切割和缝合器械2.植入材料类：人工器官植入材料骨科植入材料心血管植入材料3.体外诊断试剂类：体外诊断试纸体外诊断试剂盒体外诊断仪器4.介入治疗器械类：血管介入器材心脏介入器械内窥镜及其附件5.康复辅助器械类：矫形器械助听器呼吸辅助器械二、二类医疗器械的分类目录1.医学影像设备类：X射线设备核磁共振设备超声波设备2.临床检验设备类：自动生化分析仪血液分析仪免疫分析仪3.医用监护设备类：呼吸机心电监护仪血压计4.临床诊断设备类：全自动生化分析仪血细胞分析仪尿常规分析仪5.系统和设备类：输液泵输血设备电刀三、三类医疗器械的分类目录1.医用缝合线类：吸收性缝线非吸收性缝线缝线夹钳2.医用材料类：医用胶带医用敷料医用冷疗贴3.医用注射器及其附件类：一次性注射器注射器针头注射器塞子4.医用输液器及其附件类：一次性输液器输液器管道输液器针头5.医用气体设备及其附件类：氧气气瓶氧气面罩大流量吸入器总结：一类二类三类医疗器械分类目录的详细内容和特点是医疗器械管理和使用的重要参考依据。
一类医疗器械对人体直接应用，在安全性方面要求极高；二类医疗器械需要临床检验确认其安全性和有效性；三类医疗器械对人体健康影响的风险较小。
通过本文的介绍，可以更好地了解一类二类三类医疗器械分类目录的内容和特点，为医疗器械的管理和使用提供指导。
一类二类三类医疗器械分类目录
一类二类三类医疗器械分类目录一类、二类、三类医疗器械是按照中国国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行分类的体系。
一类医疗器械是指对人体直接应用的，用于诊断、治疗和监测等目的，或者用于生理过程的支持、维持、替代等目的，具有低风险的医疗器械。
这类器械安全性评价相对简单，不需要进行临床验证。
一类医疗器械包括一次性使用的一次性注射器、生物指示物、牙科治疗材料、导尿管、电极等。
二类医疗器械是指对人体直接应用或者体外接触，用于诊断、治疗和监测等目的，或者用于生理过程的支持、维持、替代等目的，具有较高风险的医疗器械。
这类器械的安全性评价相对复杂，需要进行临床验证。
二类医疗器械包括心电图机、医用CT、MRI、X光机、血压计、血糖仪等。
三类医疗器械是指对人体直接应用或者体外接触，用于诊断、治疗和监测等目的，或者用于生理过程的支持、维持、替代等目的，具有较高风险，对人体健康或者人体生命至关重要的医疗器械。
这类器械的安全性评价相对复杂，需要进行高水平的临床验证。
三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏、人工肾脏、人工气道、人工降温设备、胰岛素泵等。
根据《医疗器械分类目录》，二类和三类医疗器械还可以细分为以下几种分类：二类医疗器械：1.诊断类：包括放射性诊断设备、超声诊断设备、内窥镜、电子显微镜等；2.治疗类：包括医用激光设备、体外反搏设备、电子体温计等；3.监测类：包括血压测量设备、体温测量设备、心电图设备等；4.手术类：包括手术刀、缝合线、人工气道、骨科手术材料等；5.康复类：包括康复治疗器械、假肢、矫形器等；6.支持类：包括氧气吸入器、病床、轮椅等。
三类医疗器械：1.器官替代类：包括人工心脏、人工肾脏、人工血管等；2.安全治疗类：包括放射治疗设备、定向激光设备等；3.生命支持类：包括心脏起搏器、人工呼吸机、人工肝脏等；4.诊断类：包括免疫诊断试剂、核磁共振设备等；5.特殊治疗类：包括深度脑刺激器、胰岛素泵等。
医疗器械管理类别
医疗器械管理类别医疗器械管理类别是指根据医疗器械的功能和风险等级，将医疗器械划分为不同类别，并按照不同类别采取相应的管理措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，共计16个子类，分别为一类、二类和三类。
一类医疗器械是指在正常使用条件下基本不带有风险的医疗器械。
这类医疗器械的安全性和有效性已经得到充分验证和确认。
一类医疗器械主要用于诊断、治疗和预防常见疾病，如体温计、胶布、冰袋等。
对于一类医疗器械，主要采取的管理措施是强化生产企业质量管理和监督检查。
二类医疗器械是指在正常使用条件下有较低风险的医疗器械。
这类医疗器械的安全性和有效性已经经过较为严格的验证和确认。
二类医疗器械的使用范围广泛，涉及到手术、检验、诊断和治疗等领域，如口罩、输液器、创可帖等。
对于二类医疗器械，管理措施主要包括：生产企业必须取得生产许可证，产品必须符合强制性国家标准，产品上市前需要进行技术评价和性能试验。
三类医疗器械是指在正常使用条件下有较高风险的医疗器械。
这类医疗器械的安全性和有效性需要通过更为严格的评价和确认。
三类医疗器械主要应用于临床治疗重大疾病，如心脏病、癌症等，涉及到体外诊断和治疗等领域，如心脏起搏器、肿瘤切割器等。
对于三类医疗器械，管理措施主要包括：生产企业必须取得生产许可证，产品必须符合强制性国家标准，产品上市前需要进行技术评价、性能试验和临床试验。
总之，医疗器械的管理类别是根据医疗器械的功能和风险等级进行划分的，有一类、二类和三类三个类别。
不同类别的医疗器械需要采取不同的管理措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。
此外，在医疗器械的研发、生产、销售和使用环节也有相应的管理和监管措施，以确保整个医疗器械管理制度的有效运行。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全医疗器械在医疗领域中发挥着至关重要的作用，它们的分类对于医疗行业的规范管理、使用安全以及监管等方面都具有重要意义。
接下来，为您详细介绍一类、二类、三类医疗器械的分类目录。
一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的一类医疗器械包括：基础外科用刀，如手术刀、手术刀柄等；普通诊察器械，像听诊器、压舌板；医用电子仪器设备中的部分，例如冷敷贴、电位治疗设备；以及病房护理设备及器具，如病床、推车等。
还有一些康复理疗设备，像磁疗器具、热敷袋等也属于一类医疗器械。
二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这其中包含了一些常见的医用 X 射线设备，如 X 射线诊断设备、X 射线治疗设备；口腔科设备及器具，例如牙科综合治疗椅；还有病房护理设备及器具中的部分，如电动吸引器、输液泵等。
此外，一些临床检验分析仪器，像全自动生化分析仪、半自动生化分析仪也在二类医疗器械的范畴。
血压计、体温计、血糖仪等常见的测量设备也属于二类医疗器械。
三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
像植入式心脏起搏器、血管支架、人工关节等植入人体的器械，以及眼科用的人工晶体、角膜接触镜等都属于三类医疗器械。
还有一些大型的医用磁共振设备、医用高能射线设备等也在三类医疗器械之列。
对于医疗器械的分类，国家有着严格的标准和规定。
这些分类主要基于医疗器械的预期用途、结构特征、使用方法等因素。
不同类别的医疗器械在注册、生产、经营和使用等环节都有着不同的管理要求。
一类医疗器械的生产，只需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。
而二类和三类医疗器械的生产，则需要获得省级食品药品监督管理部门的批准，并取得医疗器械生产许可证。
在经营方面，一类医疗器械的经营无需许可和备案。
经营二类医疗器械需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
医疗器械分类_按1_2_3类
医疗器械分类_按1_2_3类根据中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械通常分为1类、2类和3类。
医疗器械分类是为了统一管理和监督不同类型的医疗器械，并根据其风险等级和使用范围进行分类管理，以保障医疗器械的安全性和有效性。
1类医疗器械是指使用风险相对较低的低风险医疗器械，主要包括一些常规的通用性医疗器械，如一次性医用品、基本手术器械、外科器械和口腔器械等。
这些医疗器械大多数是用于一些基本的医疗操作或诊断，其安全性和有效性已经经过实践验证，使用风险较低。
2类医疗器械是指使用风险较中等的中风险医疗器械，主要包括一些临床应用广泛、技术要求较高的医疗器械，如医用光学器械、麻醉、呼吸和重要检测仪器等。
这些医疗器械在使用过程中，可能对患者的健康产生一定的风险，但经过正确使用和操作，即可减少风险并发挥应有的疗效。
3类医疗器械是指使用风险较高的高风险医疗器械，主要包括植入、移植和大型供能医疗设备等。
这些医疗器械具有较高的技术复杂性和侵入性，使用风险较大，需要严格的操作规范和使用监管，一般只能由经过专门培训的医疗专业人员操作。
这类医疗器械关系到人体安全和生命，对其性能和质量要求非常严格，需要经过更加严格的审评和监管。
不同类别的医疗器械在注册、备案、生产、销售和使用时，都需要遵循各自的相关规定和法规。
医疗器械的分类管理有助于加强对医疗器械质量和安全的监督，提高患者用药的安全性和临床效果。
除了按照风险等级进行分类外，医疗器械还可以按照功能、用途、技术特点等进行细分。
比如，按照功能可以分为医疗诊断器械、医疗治疗器械、康复辅助器械等；按照用途可以分为内科器械、外科器械、妇产科器械等；按照技术特点可以分为电子器械、机械器械、光学器械等。
医疗器械分类的目的是为了规范医疗器械的生产和销售行为，保障患者的安全和权益。
医疗器械生产企业和经营者应当根据相应分类的规定，严格按照相关标准进行生产和销售，确保产品的质量和安全性。
医疗器械分类一类二类三类目录大全
医疗器械分类一类二类三类目录大全医疗器械根据其风险等级被分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
下面是一类、二类和三类医疗器械目录的详细介绍。
一类医疗器械：1.止血带：用于止血和护理伤口。
2.一次性使用注射器：用于注射药物。
3.护壳式血液透析器：用于血液透析治疗。
4.供氧浓度调节器：用于调节供氧浓度。
5.普通灭菌包装：用于器械灭菌和保护。
6.一次性使用温度计：用于测量体温。
7.一次性使用护壳式血液流量计：用于测量血液流速。
8.一次性使用无菌采血针：用于采血。
二类医疗器械：1.血压计：用于测量血压。
2.手术刀：用于外科手术。
3.胆囊导管：用于胆囊引流。
4.人工心脏起搏器：用于心脏起搏。
5.骨针：用于刺激骨骼生长。
6.人工髋关节：用于髋关节置换手术。
7.脑室引流管：用于脑室引流。
8.心导管：用于心脏导管介入治疗。
三类医疗器械：1.人工心脏：用于心脏替代治疗。
2.心肺机：用于心肺功能辅助。
3.透析机：用于血液透析治疗。
4.骨折外固定器：用于骨折固定。
5.全身麻醉机及附件：用于全身麻醉。
6.人工呼吸机：用于呼吸功能辅助。
7.心脏起搏器：用于心脏起搏。
8.植入式胆囊引流管：用于胆囊引流。
以上仅为一类、二类和三类医疗器械的一部分目录，还有很多其他类型的医疗器械。
根据不同的用途和功能，医疗器械的分类仍在不断完善和更新。
需要特别注意的是，不同国家对医疗器械的分类可能会有所不同，因此在具体的应用中，需要参考当地的相关法规和规范。
医疗器械的分类有助于管理和监管，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和安全。
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病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
Ⅰ
5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
6
耳鼻喉科用其他器械
Ⅱ
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
Ⅰ
5
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
Ⅰ
6
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
Ⅲ
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植械
Ⅰ
一次性牙科冲洗针
Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
Ⅰ
3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
Ⅰ
4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ
6
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅰ
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
泌尿肛肠科用剪
Ⅰ
4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器
Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
心血管吻合器
Ⅲ
7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
Ⅱ
6808腹部外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
医疗器械分类目录一类，二类，三类
目录大全
-包括全部医疗器械
6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅰ
7
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
Ⅱ
电动石膏剪、电动石膏锯
Ⅰ
8
矫形（骨科）外科用其它器械
骨接合用金属钛缝线
Ⅱ
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅰ
3
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
Ⅱ
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
Ⅰ
4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
体温计
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计
Ⅱ
2
血压计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
Ⅱ
3
肺量计
肺活量计、单、双简肺功能测定器