药品和医疗器械管理法律制度
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郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
（四）药品的广告
（1）药品广告的审批 《药品管理法》规定，药品广告必须经省、自
（1）疾病预防控制机构的职责 （2）群体性预防接种的管理 2.疫苗接种 （3）儿童预防接种的管理 （4）疫苗接种单位的管理 （5）医疗卫生人员的责任
3.预防接 种异常反 应的处理
（1）不属于预防接种异常反应的情形 （2）预防接种异常反应的处理 （3）预防接种异常反应的鉴定与赔偿
4.法律责任
（1）疾病预防控制机构的法律责任 （2）接种单位的法律责任
（1）医疗机构的法律责任 （2）具有麻醉药品和第一类精神 药品处方资格医师的法律责任
（3）未取得麻醉药品和第一类精 神药品处方资格医师的法律责任
ห้องสมุดไป่ตู้
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
十四、 抗菌药 物临床 应用管 理办法
１.概述
2.抗菌药物 临床应用管 理
3.抗菌药物 的临床应用
4.监督管理
5.法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（三）禁止生产、销售的药品
劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有 效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
药品不良反应报告
违法收受财物或者其他利益 的法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
九、麻 醉药品 和精神 药品管 理条例
１.概述
临床使用原则
2.麻醉药品 和精神药品 的使用
（1）麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡
（2）麻醉药品和精神药品处方权 （3）麻醉药品、第一类精神药品 的使用
3.法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述 我国药品管理立法
1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》，这是建 国以来我国第一部药品管理法律。
2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过 了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施 行。
2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六 次会议修订
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度 二、药品的生产经营管理
（三）禁止生产、销售的药品 《药品管理法》规定，禁止生产（包括配 制）、销售假药，禁止生产、销售劣药。
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（三）禁止生产、销售的药品 假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不
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第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（一）药品生产 1. 开办条件 2. 申请与审批 3. 取得药品批准文号 4. 药品生产的质量管理
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第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（二）药品的经营 1. 开办药品经营企业的条件 药品经营许可证 5年 批发、零售两类 2. 药品经营企业的经营管理 《药品经营质量管理规范》2013.1.22
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第一节 药品管理法律制度
视频案例
试问：该案件中医院及相关医务 应该承担哪些责任？
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第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量
1.作用的双重性 的物质，包括中药材、中药饮片、2中.适成用药的、专化学门原性料 药及其制剂、抗生素、生化药品、3放.质射量性的药严品、格血性清 疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.鉴定的科学性
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述 我国药品管理立法
《药品管理法实施条例》(2002年8月4日) 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.7.26 《药品生产监督管理办法》 《药品生产经营许可证管理办法》 《药品生产质量管理规范》
一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方 法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。
药品是一种特殊的商品
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第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述
药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进 药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种 社会关系的法律规范的总称。
药品管理法的调整对象：在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守《药品管理法》。
Health Law
郑州大学
第十讲 药品和医疗器械管理法律制度
第一节 药品管理法律制度 第二节 医疗器械管理法律制度
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第一节 药品管理法律制度
2015年执业医师考试大纲
１.概述 药品的范围
2.药品管 八、药品 理 管理法
3.药品监 督
4.法律责 任
（1）禁止生产、销售假药 （2）禁止生产、销售劣药
（1）抗菌药物临床应用的原则 （2）抗菌药物临床应用的分级管理
（1）抗菌药物遴选和定期评估制度 （2）细菌耐药预警机制 （3）抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理 （4）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核
（1）抗菌药物处方权的授予 （2）抗菌药物预防感染指征的掌握 （3）特殊使用级抗菌药物的使用 （4）抗菌药物的越级使用
（1）抗菌药物处方、医嘱点评 （2）对开具抗菌药物超常处方医师的处理 （3）取消医师抗菌药物处方权的情形
（1）通过开具抗菌药物牟取不正当利益的法律责任 （2）医师违反抗菌药物临床应用规定的法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
十八、 疫苗流 通和预 防接种 管理条 例
１.概述 疫苗的分类
符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药 品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第一节 药品管理法律制度
（四）药品的广告
（1）药品广告的审批 《药品管理法》规定，药品广告必须经省、自
（1）疾病预防控制机构的职责 （2）群体性预防接种的管理 2.疫苗接种 （3）儿童预防接种的管理 （4）疫苗接种单位的管理 （5）医疗卫生人员的责任
3.预防接 种异常反 应的处理
（1）不属于预防接种异常反应的情形 （2）预防接种异常反应的处理 （3）预防接种异常反应的鉴定与赔偿
4.法律责任
（1）疾病预防控制机构的法律责任 （2）接种单位的法律责任
（1）医疗机构的法律责任 （2）具有麻醉药品和第一类精神 药品处方资格医师的法律责任
（3）未取得麻醉药品和第一类精 神药品处方资格医师的法律责任
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郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
十四、 抗菌药 物临床 应用管 理办法
１.概述
2.抗菌药物 临床应用管 理
3.抗菌药物 的临床应用
4.监督管理
5.法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（三）禁止生产、销售的药品
劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有 效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
药品不良反应报告
违法收受财物或者其他利益 的法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
九、麻 醉药品 和精神 药品管 理条例
１.概述
临床使用原则
2.麻醉药品 和精神药品 的使用
（1）麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡
（2）麻醉药品和精神药品处方权 （3）麻醉药品、第一类精神药品 的使用
3.法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述 我国药品管理立法
1984年9月20日，《中华人民共和国药品管理法》，这是建 国以来我国第一部药品管理法律。
2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过 了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施 行。
2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六 次会议修订
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度 二、药品的生产经营管理
（三）禁止生产、销售的药品 《药品管理法》规定，禁止生产（包括配 制）、销售假药，禁止生产、销售劣药。
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（三）禁止生产、销售的药品 假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（一）药品生产 1. 开办条件 2. 申请与审批 3. 取得药品批准文号 4. 药品生产的质量管理
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
二、药品的生产经营管理
（二）药品的经营 1. 开办药品经营企业的条件 药品经营许可证 5年 批发、零售两类 2. 药品经营企业的经营管理 《药品经营质量管理规范》2013.1.22
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
视频案例
试问：该案件中医院及相关医务 应该承担哪些责任？
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量
1.作用的双重性 的物质，包括中药材、中药饮片、2中.适成用药的、专化学门原性料 药及其制剂、抗生素、生化药品、3放.质射量性的药严品、格血性清 疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.鉴定的科学性
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述 我国药品管理立法
《药品管理法实施条例》(2002年8月4日) 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.7.26 《药品生产监督管理办法》 《药品生产经营许可证管理办法》 《药品生产质量管理规范》
一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方 法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。
药品是一种特殊的商品
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
一、药品及药品管理法概述
药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进 药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种 社会关系的法律规范的总称。
药品管理法的调整对象：在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守《药品管理法》。
Health Law
郑州大学
第十讲 药品和医疗器械管理法律制度
第一节 药品管理法律制度 第二节 医疗器械管理法律制度
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
2015年执业医师考试大纲
１.概述 药品的范围
2.药品管 八、药品 理 管理法
3.药品监 督
4.法律责 任
（1）禁止生产、销售假药 （2）禁止生产、销售劣药
（1）抗菌药物临床应用的原则 （2）抗菌药物临床应用的分级管理
（1）抗菌药物遴选和定期评估制度 （2）细菌耐药预警机制 （3）抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理 （4）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核
（1）抗菌药物处方权的授予 （2）抗菌药物预防感染指征的掌握 （3）特殊使用级抗菌药物的使用 （4）抗菌药物的越级使用
（1）抗菌药物处方、医嘱点评 （2）对开具抗菌药物超常处方医师的处理 （3）取消医师抗菌药物处方权的情形
（1）通过开具抗菌药物牟取不正当利益的法律责任 （2）医师违反抗菌药物临床应用规定的法律责任
郑州大学*卫生法
第一节 药品管理法律制度
十八、 疫苗流 通和预 防接种 管理条 例
１.概述 疫苗的分类
符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药 品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。