栓剂

《药剂学》课程

课程名称：药剂学

教材：崔德福主编．药剂学．北京：人民卫生出版社，2003

药剂学实验．福建医科大学药学系药剂学教研室，2003

辅助教材：毕殿洲主编．药剂学．北京：人民卫生出版社，2000

奚念朱主编．药剂学．北京：人民卫生出版社，1997

平其能主编．现代药剂学．北京：中国医药科技出版社，1998

林宁主编．药剂学实验．北京：中国医药科技出版社，2001

授课对象：药学本科专业

课程结构与内容：

教材分为三大部分：

第一篇药物剂型概论（普通药剂学）。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。

第二篇药物制剂的基本理论（物理药剂学）。介绍药物溶液的成形理论，表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计（处方前研究）等。

第三篇药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前言领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。

教学目的与要求：

第一篇药物剂型概论

第一章绪论

掌握药剂学及其分支学科的概念；熟悉药物剂型的分类；了解DDS概念；了解辅料在药物制剂中的应用；熟悉药典、药品标准；掌握处方药、非处方药、GLP、GCP、GMP的概念；了解药剂学的发展。

掌握液体制剂的概念、特点、重要性及分类；熟悉液体制剂的溶剂和附加剂；掌握溶液剂、糖浆剂、酊剂的概念、特点和制备方法；了解芳香水剂、醑剂、甘油剂、涂剂的概念及应用；掌握高分子溶液剂性质和制备方法；熟悉溶胶剂概念及特性；掌握混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂及质量评价；掌握乳剂、乳化剂的概念及乳剂的形成理论、乳剂的制备、乳剂的稳定性及质量评价；了解搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用。

第三章灭菌制剂与无菌制剂

掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义、重要性、物理灭菌技术；了解化学灭菌法和无菌操作法；熟悉D、Z、F、F0值的概念及意义；掌握空气净化的标准、测定及净化室的设计；熟悉冷冻干燥的原理和设备；掌握注射剂的概念、分类、特点和质量要求；熟悉注射用溶剂、添加剂；掌握注射剂的等渗与等张调节；掌握注射剂的制备工艺流程；掌握注射用水质量要求；熟悉注射用水的制备；掌握热原概念、性质、污染途径及去除方法；掌握注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查；掌握输液的概念、质量要求、制备方法、质量检查、主要存在问题及解决方法；掌握注射用无菌粉末及冻干制品；掌握滴眼剂和洗眼剂的概念、质量要求、制备方法；掌握眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素；了解体内植入制剂、创面用制剂、手术用制剂的特点与应用。

第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）

掌握固体剂型的制备工艺、体内吸收途径；掌握Noyes-Whitney方程；掌握散剂概念、特点、制备工艺、质量检查；熟悉粉碎设备、筛分设备、混合设备的应用；掌握颗粒剂的概念、特点、制备、质量检查；掌握片剂的概念、特点、分类及常用辅料；掌握片剂的湿法制粒、干法制粒及直接压片制备片剂的全过程；了解制粒设备、干燥设备、压片设备的应用；掌握影响片剂成形的因素；掌握片剂的质量检查；了解片剂的包装；熟悉片剂的处方设计；熟悉片剂包衣的目的、类型；掌握片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程；熟悉片剂的包衣设备及包衣方法。

第五章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）

掌握胶囊剂的概念、特点、分类、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查；熟悉胶囊剂的包装贮存；掌握滴丸剂的概念、特点、制备方法；掌握膜剂的概念、成膜材料；熟悉膜剂的制备工艺、质量要求。

掌握软膏剂的概念、特点、质量要求、软膏剂的常用基质；熟悉软膏剂的附加剂；掌握软膏剂的制备方法和质量评价；掌握眼膏剂的概念、特点、制备方法及质量检查项目；掌握凝胶剂的概念、分类、基质；掌握水凝胶剂的制备；掌握栓剂的概念、特点、基质、制备方法；熟悉栓剂中的添加剂、栓剂的治疗作用；熟悉几种新型栓剂的特点与应用；掌握栓剂的质量评价。

第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

掌握气雾剂的概念、特点、组成、气雾剂的制备方法和质量评价；熟悉气雾剂的分类、气雾剂的吸收；熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点、装置、质量评价。

第八章浸出技术与中药制剂

掌握浸出制剂的定义、分类、特点；了解中药制剂的进展、中药制剂的改革；熟悉药材的预处理；掌握浸出过程及影响浸出的因素；掌握浸出方法；了解浸出工艺及设备；了解浸出液的蒸发与干燥；熟悉常用的浸出制剂如汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与应用；掌握提高浸出制剂质量的方法；熟悉中药注射剂、中药眼用制剂、中药软膏剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药栓剂、中药膜剂与中药涂膜剂、中药橡胶硬膏剂、中药巴布剂、中药气雾剂的特点与制备方法。

第二篇药物制剂的基本理论

第九章药物溶液的形成理论

熟悉药用溶剂的种类；掌握介电常数、溶解度参数的定义与应用；掌握药物溶解度与溶出速度；掌握渗透压的概念及测定方法；掌握溶液pH值与pKa测定；熟悉药物溶液的表面张力、粘度的测定方法。

第十章表面活性剂

掌握表面活性剂的概念、结构特征、分类；了解表面活性剂的吸附性；掌握表面活性剂的基本性质与应用；熟悉表面活性剂的生物学性质。

第十一章药物微粒分散系的基础理论

掌握分散体系的概念、分类；熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义；掌握微粒大小的测定方法；掌握微粒大小与体内分布的关系；掌握微粒的主要性质；熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝；了解DLVO