冷链储运管理培训资料

就地或指定位置声光报警， 短信报警， 计算机 报警记录。
冷链运输设备—条款要求
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品对温度控制的要求，保证在运输过程 中能够符合规定的温度要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保 温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处
温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。

冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品

冷冻
温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件

冷链储存设备要求
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两 个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施 设备；
冷链运输管理—运输原则
（1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间； （2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转； （3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式； （4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质； （5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。
药品的冷链储运管理
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在不间断的标示 条件下才可以确保有效期内的质量。 对温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 对温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 温度过高的影响 促进变质、挥发减量、破坏剂型。 温度过低的影响 遇冷变质、冻破容器。 低温比高温更危险——冻融循环

多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管 理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、 收货与验收、储存与养护、出库、运输等方 面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链 断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品 经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链 条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品 （疫苗、生物制品等）质量提供了保障。
4 冷链流程和环节控制
冷链出库管理（结合我公司目前业务重点，在这里着重学习运输环节
的内容）
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人 负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后 方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

冷链储存设备—备用发电机组
能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 切换启动，手动自动，日常维护，定期运行。
备用发电机
3 冷链设施设备
冷链储存设备—冷库温度调控和监测
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 【附录】 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、 冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的 维护管理。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温 箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度 数据，并具有远程及就地实时源自文库警功能，可通过计算机读取和存储 所记录的监测数据。
冷链运输管理—运输过程管理
明确跟踪部门、岗位及责任人，
及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。 如果超出预计时间，应查明原因。 跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。
【附录第5条】 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据； 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据； 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监 测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次 实时温湿度数据。

【附录第6条】当监测的温湿度数据达到设定的临界值 或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对至少3名指定 人员报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用 短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息。

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与经营规模和品种相适应
特殊低温储存设备
温度自动调控和监测设备
备用发电机组或双回路供电系统

冷链储存设备—冷库使用区域划分
【附录】 第二条 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出 收货验收、储存、包装物料预冷、冷藏包装、发货、待处理 药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、 发货等作业活动应当在冷库内完成。
温度调控
温度监测
3 冷链设施设备
冷链储存设备—冷库温度调控

自动调控温度能力 制冷降温 保温防冻 监控报警 高低温报警、断电报警、故障报警 冷库现场和远程值班室同步声光报警 中央监控器屏幕报警 手机短信报警
冷链储存设备—冷库温度监测
温度监测 自动、连续采集、处理和记录，超温报警，数据按日保 存备份，监测数据不可更改，独立、安全运行，测点终 端安装合理 。 监测报警
设备预冷
启运记录
冷链药品出库
装箱封箱
检查设备
冷链出库管理—蓄冷式冷链箱出库
在途温度 天气状况
运输方式
保温箱规格 蓄冷剂的量
运输时
产品温度需求
冷链出库管理—冷藏车装车码放
【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当
有利于温度的有效控制符合要求。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风 距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放 高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度 均匀分布。
冷链运输管理—冷藏/保温箱运送

【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当 按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。 （一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包 装标示的温度范围内； （二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度 控制及运输时限相适应的蓄冷剂； （三）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂 进行隔离； （四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监 测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监 测和记录后，将箱体密闭；