高效包衣机清洁标准操作程序
高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程
高效包衣机(BGB-150C型)清洁规程
一、目的：建立BGB-150C型高效包衣机的标准清洁规程。
二、范围：适用于BGB-150C型高效包衣机的清洁。
三、职责：双出口振荡筛操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1.清洗实施条件及频次
1.1生产结束后、维修后、更换批号时
1.2更换品种时彻底清洁
1.3异常情况随时清洁
2. 清洗部位及清洗地点
2.1清洗部位: 机器各部位、转鼓、托盘等
2.2清洗地点：在生产现场清洁消毒
3. 清洗用工具：抹布、水桶
4. 清洁剂和消毒剂：纯化水、75%酒精
5. 清洗方法
5.1关闭电源开关，用纯化水适量放于转鼓、转动数分钟，排水后，用抹布擦抹干净，用纯化水冲洗擦抹一次，再用75％酒精擦抹一次。
5.2机内外用抹布浸纯化水擦抹干净。
6. 清洗工具的清洗及干燥：用洗洁精、干净水冲洗干净置放于工具间自然干燥。
7. 清洗效果评价：整机清洗干净、缸头净洁无尘迹，设备内外应无肉眼可见残留物及污迹。
8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已
清洁”标志前打“√”，注
明清洁日期。
9. 清洁后超过三天未使用，使用前须重新清洁一遍。
BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁标准规程
目的：建立BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管、水枪。
3 清洁剂：纯化水、饮用水。
4 清洁地点及对象：4.1 BGYW-150高效有孔无孔双用包衣机在线清洁。
5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。
5.2 生产前：5.2.1 打开投料口门，旋出喷枪，用沾湿纯化水的清洁布擦拭气体喷枪及其输液管外壁，再用75%乙醇溶液擦拭两遍进行消毒。
5.2.2 用喷雾器喷射75%乙醇溶液对包衣锅内锅壁进行消毒。
5.2.3 用沾湿纯化水的清洁布擦拭包衣机前门内壁，再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。
5.2.4 用75%乙醇溶液对压力锅内壁擦抹两遍进行消毒。
5.2.5 开动热排风机，对包衣机进行干燥。
5.3 生产后：5.3.1 取下上一次的状态标志。
5.3.2 用纯水或75%乙醇将气体喷枪及其输液管内部清洗干净。
5.3.3 用清洁布对包衣室﹑包衣机前门及外壳进行清洁。
5.3.4 包衣锅的清洁：5.3.4.1 包衣锅内壁的清洁：用高压水枪将内风壁喷洗干净至无残留物。
清洗干净后将水从排水口放出，再用纯化水将锅内冲洗一遍。
5.3.4.2 关闭包机前门，打开两边侧门，拆下进﹑排风导轨，并将其清洗消毒。
5.3.4.3 用高压水枪将进﹑排风口清洗干净。
5.3.4.4 装上进﹑排风导轨，关闭包衣机侧门。
5.3.4.5 用清洁布将包衣机前门及外壳清洁干净。
5.3.4.6 开动热排风机，对包衣机进行干燥。
5.3.4.7 连续生产二周后，就要拆出排风机内的除尘滤袋，并将排风机及除尘滤袋清洁干净，除尘滤袋待晾干后装入。
5.4.5 压力锅的清洁：用饮用水倒入锅内进行刷洗至无残留物，再用纯化水冲洗一遍，最后用清洁布将内壁抹干净。
浙江高效包衣机操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有浙江制造的高效包衣机，包括但不限于不同型号和规格的设备。
三、职责1. 操作人员：负责按照规程操作高效包衣机，确保操作安全、设备正常运行。
2. 设备维护人员：负责设备的日常维护、保养及故障排查。
3. 生产管理部：负责监督操作规程的执行，确保生产安全、产品质量。
四、操作规程1. 准备工作- 确认电源、水源、气源等供应正常。
- 检查设备各部件是否完好，包括包衣锅、喷雾系统、热风系统等。
- 检查设备清洁状况，确保无异物、无油污。
2. 开机操作- 打开电源开关，启动主电机，使锅体空转2分钟，检查是否有异常声音或震动。
- 检查素片质量，确保无松片、破碎等现象，符合生产要求。
- 根据生产指令，将素片称取后放入包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。
- 调节蠕动泵转速及压缩空气，使包衣液呈雾状。
3. 包衣过程- 开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。
加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。
- 调节喷雾系统，使包衣液均匀喷洒在素片表面。
- 观察包衣过程，确保包衣均匀、厚度适中。
4. 干燥过程- 喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
- 调节热风系统，确保干燥效果良好。
5. 结束操作- 包衣结束后，将药片取出置于干燥室内放凉、干燥。
- 将包好的包衣片转至中间站，与中间保管员进行核对，并填写中间体交接记录。
- 填写待验单，送交QA员进行检验。
6. 清场操作- 按照清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
- 及时做好各项生产记录，取下生产标示牌，挂好设备状态标志。
五、操作标准1. 投料量：每次75kg。
2. 喷浆速度：由慢到快。
3. 干燥温度：进风温度80℃以上。
六、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备性能及操作规程。
2. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。
2.范围：BGB-150B高效包衣机3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。
4.内容：4.1.生产结束后按以下方法清洁4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》（SMP-SC***）处理。
4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。
4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。
用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。
4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍，然后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。
4.1.5.打开包衣机后盖，加饮用水到清洗盘内至2/3处。
用洁净抹布擦洗包衣滚筒壁和搅拌器至洁净无不洁痕迹，用毛刷将滚筒上小孔刷洗洁净，排放掉清洗水，重复操作一次，然后用纯化水重复操作一次，并用洁净抹布擦干滚筒壁和搅拌器上的水珠。
高效包衣机清洁标准操作规程
目的：建立高效包衣机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：高效包衣机责任人：操作工、QA检查员、车间主任内容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4.清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1主机清洗4.1.1依次将喷枪、进出风口卸下，运至清洗间。
4.1.2用饮用水刷洗喷枪、进出风口刷洗至无生产遗留物，再用乙醇洗一遍。
用纯化水冲洗2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.1.3用饮用水刷洗滚筒内至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水冲洗2～5分钟，再用75%乙醇溶液，清洁布擦拭滚桶，自然风干。
4.1.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.1.5安装上喷枪、进出风口，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5更换批号时清洁方法5.1主机清洗5.1.2开蠕动泵压缩空气，用20L纯化水冲洗喷枪、后用2L乙醇冲洗喷枪。
5.1.4用饮用水刷洗滚筒内外至无生产遗留物，再用饮用水冲洗2～5分钟。
5.1.5調进风温度80℃，調滚筒转速5转／分钟风干20分钟。
5.1.6机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
6辅机清洁6.1每次更换批次时抖落排风滤袋上的粉尘，再将粉尘集中弃去。
6.2每二批将排风滤袋卸下，放至不锈钢槽内，按SOP-PG-CYY029中的清洁方法进行清洁。
6.3 BGB-150高效包衣机进风口亚高效过滤器24个月更换一次。
6.4 BGB-350C高效包衣机进风口初效过滤器1个月更换一次，中效过滤器3个月更换一次，高效过滤器24个月更换一次。
7清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
8效果评价：按清场检查标准。
9三天不使用，使用前主机按上述程序进行清洁。
BGB-150C型高效包衣机机使用维护保养清洁SOP
目的：规范BGB—150C型高效包衣机的使用、维护、保养、清洁。
适用范围：BGB—150C型高效包衣机。
责任者：操作工。
本机工作原理：被包衣的药片片芯在密闭洁净的包衣滚筒内，随着滚筒的转动，在筒内固定叶片的导流作用下，作不停的轨迹运动，按工艺流程和设定的工艺参数与要求，将包衣介质经喷枪雾化后自动地喷洒到片芯表面（包糖衣可用滴洒工艺）。
同时，对密闭负压状态下的包衣筒内供给洁净的热风，对药片进行干燥。
在排风装置作用下，热风穿过片床以筒底筛孔排出。
如此反复循环，使片芯复膜得到快速、均匀干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。
1、准备：1.1确认工序处于清场合格状态。
1.2确认机器处于清洁待用状态。
1.3确认机器处于正常可运行状态。
1.4准备好需包衣的药品片芯。
1.5准备好包衣材料。
1.6检查电源、气源是否处于正常状态。
2、使用：2.1非自动薄膜、糖衣包衣操作程序与方法。
2.1.1首先设定温度控制值，在启动画面上，按“温度设置”键入“温度设置”画面，设定实需温度。
数值设置画面与其它功能数值画面的操作方法相同，以本例为准。
2.1.1.1 0-9 数值键2.1.1.2 CLR-取消键2.1.1.3 ENT-输入键2.1.1.4 例：需要设置温度80℃，先取消原数值按CLR键，再按8-0-ENT-返回，设置完毕，恢复原画面。
2.1.2按“手动”键显示手动画面。
2.1.2.1 时间：0、0、0——表示小时、分、秒。
2.1.2.2 喷浆ON OFF——表示开灯亮或关灯灭。
2.1.2.3 主机ON OFF——表示开灯亮或关灯灭。
2.1.2.4 热风ON OFF——表示开灯亮或关灯灭。
2.1.2.5 排风ON OFF——表示开灯亮或关灯灭。
2.1.2.6 清洗ON OFF——表示开灯亮或关灯灭。
2.1.2.7 点动——表示主机包衣锅点动。
2.1.2.8 主机开/关——表示主机单独运动、停止。
2.1.2.92.1.2.102.1.2.112.1.2.12 温度控制开/关——表示热风柜换热器温度开/关，包衣作业时按“开”灯亮。
1036高效包衣机标准清洁规程
1. 目的正确清洁高效包衣机主机及配套设备，防止污染。
2. 范围BGB－150B高效包衣机主机、热风机、排风机、蠕动泵。
3. 责任者操作工、班组长、质监员。
4. 内容：4.1. 清洁频次每批生产结束清洁。
4.2. 清洁准备准备好清洁工具：清洁桶、清洗布、洁净布、尼龙刷。
4.2.2 准备好清洁剂、消毒剂：饮用水、纯化水、75％乙醇。
4.3. 清洁方法4.3.1 日常清洁4.3.1.1 拆下多嘴分配器, 将其置于容器清洗间, 用饮用水、洁净布擦洗干净, 再用纯化水冲洗一遍，再用75％乙醇浸泡的洁净布拧干后擦拭，然后用干洁净布擦干，拿回操作间待用。
4.3.1.2 按如下方法清洗主机。
.2.1 拆下检修门，取下活动进、排风管, 将其拿至工器具清洗间，用饮用水润湿的洁净布擦洗干净, 再用纯化水冲洗一遍, 用75％乙醇浸泡的洁净布拧干后擦拭，然后用干洁净布擦干，拿回操作间待用。
4.3.1.2.2 加纯化水至清洗盘内规定水位（3/5清洗盘），开汽阀，将水加热至80～100℃.5 按4.3.1.2.2～4.3.1.2.3项方法清洗一遍，开排水阀排水。
4.3.1.2.6 用拧干的湿清洗布擦主机外表面至无不洁痕迹。
4.3.1.2.7 加纯化水至清洗盘内规定水位（3/5清洗盘），启动主机, 清洗5～10分钟后停机，开排水阀排水，排尽后关闭排水阀，用75％乙醇浸泡的洁净布拧干后擦拭包衣滚桶内壁、搅拌器、然后用干洁净布擦干。
4.3.1.2.8 装好活动进、排风管和检修门。
4.3.1.3 用拧干的湿清洗布擦热风机、排风机外表面至无不洁痕迹。
4.3.2 定期清洁4.3.2.1 每三个月清洗一次排风机除尘布袋。
4.3.2.1.1 松过滤器部件紧固螺母，取下布袋。
4.3.2.1.2 将布袋置于工器具清洗间，用热饮用水浸泡10 分钟后用手搓洗干净，再用饮用水冲洗至洁净。
4.3.2.1.3 将其放置蒸汽烘箱烘烤，干燥后装配。
4.3.2.2 每半个月按《初、中效过滤器清洗、更换标准操作规程》清洗一次初效过滤器，每三个月按《初、中效过滤器清洗、更换标准操作规程》清洗一次中效过滤器。
高效包衣机操作规程
高效包衣机操作规程1. 引言高效包衣机是一种广泛用于食品加工行业的机器设备，其能够将薄膜包裹在食品表面，有效提高产品的保鲜期限和外观质量。
为了确保高效包衣机的正常运行，提高工作效率和产品质量，制定一份明确的操作规程是非常必要的。
本操作规程旨在对高效包衣机的操作进行详细指导，确保操作人员能够正确、安全地使用该设备。
2. 操作前准备在操作高效包衣机之前，操作人员应进行以下准备工作：2.1 检查设备状况操作人员应检查高效包衣机的各部件是否正常，如螺丝是否松动，传动部件是否顺畅等。
如发现异常情况，应及时报修或更换。
2.2 清洁和消毒在使用高效包衣机之前，应先对设备进行清洁和消毒，确保操作过程卫生。
清洁时应使用洗涤剂和清水，清洗完毕后用消毒剂进行消毒处理。
2.3 准备包衣材料操作人员应按照产品要求准备好合适的包衣材料，确保有效包裹产品。
包衣材料应存放在干燥、清洁的地方，避免受潮和污染。
2.4 穿戴个人防护装备在操作高效包衣机时，操作人员应穿戴符合要求的个人防护装备，如手套、工作服，以确保安全操作。
3. 操作流程高效包衣机的操作流程分为以下几个步骤：3.1 打开电源操作人员应确保高效包衣机连接可靠的电源，并将其开关打开。
3.2 设置参数在高效包衣机正常启动后，操作人员需要根据产品要求设置相应的工艺参数，如包衣速度、温度和时间等。
3.3 操作设备根据产品要求将需要包衣的食品放置在高效包衣机的工作台上。
然后，操作人员按照规定的工艺流程启动包衣机，确保食品能够准确、均匀地被包裹。
3.4 监控包衣过程操作人员应密切关注包衣过程中的参数变化和设备运行状态，确保一切正常。
如发现异常情况，应及时停机处理。
3.5 完成包衣当食品被包衣完毕后，操作人员应及时停止高效包衣机的运行，并从工作台上取下包衣好的食品。
4. 操作注意事项在操作高效包衣机时，操作人员应注意以下事项：•严禁将手或其他物品伸入高效包衣机的工作区域，以免发生意外伤害。
GMP高效包衣机使用和清洁规程
BG150F型高效包衣机使用和清洁规程1 Purpose/目的To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。
2 Scope/范围本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3 Environment control system：Yes与环境控制体系的相关性：相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trainedagainst this procedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they alwaysfollow it exactly受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容5.1 检查及设备安装5.1.1 检查5.1.1.1 工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。
5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。
5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。
5.1.2 喷枪的装配装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。
BG-11D高效包衣机清洁规程
文件制修订记录目的：制定BG-11D高效包衣机清洁规程。
适用范围：适用于BG-11D高效包衣机。
责任人：操作工、班组长负责实施，QA人员和车间主任负责监控。
内容：1．每批生产结束或更换品种时，需对包衣机及设施进行清洁。
2.将内、外出片器从包衣机上取下，拿到清洗间，用适当的清洗液进行清洗后再用饮用水及纯化水冲洗干净，用洁净干毛巾擦干，放置于洁净器具间（或周转桶间）。
3. 用洁净桶盛适量清洗液（根据包衣液介质而定），将吸浆管移入其中。
4. 蠕动泵系统的清洁：4.1在3上，开动蠕动泵至工作状态。
从桶内吸取清洗液对管道内部进行清洗，直至喷出的清洗液为其本色为止，再换饮用水和纯化水；直至清洗干净为止。
4.2把进液管、回流管、声讯管及雾化管拆下至清洗间用与4.1上所用的相同清洗液对管道外部擦洗干净后用饮用水和纯化水擦洗干净，擦干。
4.3喷枪从旋转臂上拆下，用适当的清洗液进行清洗其外部，后用饮用水和纯化水洗净，用洁净的干毛巾擦干。
4.4每连续生产三批或更换品种时，须将喷枪拆卸开，对喷枪内部进行清洗。
4.4.1 把喷头与枪体进液处接头的螺母松开，把与喷头与喷枪身相接的气管褪出，取下喷头，将喷头的喷嘴前盖螺母松开，取下喷嘴前盖，再松开喷头中间的螺母，取出喷针。
4.4.2 把喷针浸泡在适当的清洗液中。
清洗干净后用饮用水及纯化水冲洗干净, 后用洁净干毛巾擦干，反拆卸顺序装上。
4.5进液管拆出：4.5.1 把蠕动泵壳四个固定螺母松开取下；4.5.2 取下蠕动泵壳上半部，取下硅胶管，先用自来水清洗，再用纯化水冲洗干净。
5糖浆泵系统的清洗：5.1在3的状态下，启动糖浆泵，吸取清洗液对管道内部和滴流管内部进行清洗，直至没有糖浆为止，再换饮用水和纯化水对其内部进行清洗干净。
5.2把糖浆泵的四个白色旋钮松开，取出活动夹，松开注硅胶管的铁箍，松开泵座二个螺母，取下斜块、取出胶管，同时取下吸浆管，用饮用水及纯化水冲洗外部直至干净、滴干。
路桥高效包衣机操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保路桥高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于路桥高效包衣机的安全操作及维护保养。
三、职责1. 操作人员：负责路桥高效包衣机的操作，严格按照本规程进行操作。
2. 维护人员：负责路桥高效包衣机的维护保养，确保设备正常运行。
3. 车间设备管理员：负责对操作规程的执行进行监督，确保设备安全、高效运行。
四、操作规程1. 准备工作（1）检查设备外观，确保无损坏、异常。
（2）检查电源、水源、气源是否正常。
（3）检查设备各部件是否完好，紧固件是否松动。
2. 操作步骤（1）开启设备电源，检查电机、泵等部件是否正常。
（2）启动喷雾系统，调整喷雾压力，确保喷雾均匀。
（3）开启热风系统，调整热风温度，确保温度适宜。
（4）将待包衣材料放入设备，调整包衣滚筒转速，使材料在滚筒内均匀包衣。
（5）观察包衣过程，确保包衣效果良好。
3. 操作注意事项（1）操作过程中，严禁将手或身体其他部位伸入设备内部。
（2）操作过程中，注意观察设备运行情况，如有异常，立即停止操作。
（3）操作过程中，注意保持设备清洁，定期清理设备内部。
4. 结束操作（1）关闭设备电源，停止喷雾系统和热风系统。
（2）将设备内材料取出，检查包衣效果。
（3）清理设备内部，保持设备清洁。
五、维护保养1. 定期检查设备各部件，确保设备运行正常。
2. 检查设备润滑系统，确保润滑良好。
3. 检查设备电气系统，确保电气连接良好。
4. 定期清理设备内部，保持设备清洁。
六、附则1. 本规程由路桥设备管理员负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
3. 如有未尽事宜，由路桥设备管理员负责修订。
第2篇一、目的为确保路桥高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于路桥高效包衣机的安全操作、维护保养及日常管理。
三、职责1. 操作人员：负责按照本操作规程进行操作，确保设备安全、稳定运行。
高效包衣机标准操作规程
高效包衣机标准操作规程目的：建立包衣机操作标准程序。
适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。
责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1.操作前的准备1.1检查包衣锅内有无异物。
1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。
2.操作步骤2.1打开电气柜电源开关。
2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统运转是否正常。
2.3依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温度。
2.4打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进汽阀和排汽阀。
2.5打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。
2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。
2.7启动主机，开启排风键，抽除细粉。
2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打开压缩空气开关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。
2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。
2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出盛于洁净容器中，关闭所有电源。
3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》（SOP-WS-036-00）进行清洁，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）及《设备清洗记录》（REC-WS-016-00）。
4.注意事项4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。
4.2操作中禁止动火。
高效智能包衣机标准操作规程
BG-150E型高效智能包衣机标准操作规程1、目的：使BG-150E高效智能包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量及设备的使用寿命。
2、范围：本规程适用于公司的BG-150E高效智能包衣机的标准操作。
3、责任：动力车间、车间负责人、操作人员对本标准的实施负责。
4、程序：4.1 开机前准备4.1.1检查设备是否挂有“已清洁”状态标志牌及清洁期限内，如有，说明机器处于正常状态，摘下此牌，挂上“运行”状态标志牌。
4.1.2安装调节好喷雾装置，检查运转、锅体、鼓风、喷雾等装置是否可以正常运转。
4.2操作步骤：4.2.1 根据电器原理图及安全用电规定接通电源，打开主电源开关。
4.2.2 按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（45分钟）。
4.2.3取少量纯化水或包衣液，试喷雾，确保喷雾系统的运行状况符合工艺要求（喷雾流量、喷雾扇形角度和雾化气压力等工艺参数，应根据实际生产工艺在试生产时已确定，如事前能确定喷雾系统的运行状况符合工艺要求则亦可不作试喷雾工作）。
试喷雾完毕后，硅胶管内的液体应予以喷完，不可残留，并将硅胶管重新接到搅拌桶上。
试喷雾时留在滚筒内的液体用抹布（丝光毛巾）擦干。
4.2.4 装上进料器，点动主机（转速一般调至3-4转/分），将片芯均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度（一般50-60℃）；通过进、出风阀门，调好滚筒压力（小量负压，一般为主机门开至30-40mm放手后能被自动吸闭即可）；如此使片芯在滚筒内均匀翻滚预热（片芯一般加热至40℃左右）。
片芯预热时的主机转速、进风温度滚筒压力、片芯温度与片芯特性和装量有关，应在试生产时已确定。
4.2.5 正式包衣前应重新调整主机转速使滚筒能带动片芯至上而下均匀、连续的翻滚为宜；重新调整进风温度，使片芯在受到喷雾时仍能保持预热时的温度；根据实际生产工艺需要调好滚筒压力（一般和预热时一样）。
4.2.6 打开喷枪的压缩空气阀门；开动蠕动泵，使包衣液自动连续的以雾状喷洒在片芯表面。
46 GBYW-150高效包衣机标准操作规程
1.0目的：GBYW－150型高效包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量及设备的使用寿命。
2.0范围：本规程适用于公司的GBYW－150型包衣机的操作。
3.0职责：车间负责人、操作人员对本标准的实施负责。
4.0规程：4.1 开机前准备。
4.1.1 检查设备清洁、完好状态标识。
4.1.2 安装调节好喷雾装置，检查运转、锅体、鼓风、喷雾等装置是否可以正常运转。
4.1.3 用75%酒精擦拭设备与药品直接接触的部位进行消毒。
4.1.4 填写设备运行状态牌，注明设备编号、生产品名、批号、操作者及日期等。
4.2 操作步骤：4.2.1 接通电源，打开主电源开关。
4.2.2 按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（15分钟）。
4.2.3 装上进料器，点动主机（转速一般调至3-4转/分），将过筛后的片芯均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度（一般50～60℃）；通过进、出风阀门，调好滚筒压力（小量负压一般为主机门开至30～40mm放手后能被自动吸闭即可）；如此使片芯在滚筒内均匀翻滚预热（片芯一般加热至40℃左右）。
4.2.4 调整主机转速使滚筒能带动片芯至上而下均匀、连续翻滚为宜；调整进风温度，使片芯在受到喷雾时仍能保持预热时的温度；根据实际生产工艺需要调好滚筒压力。
4.2.5 打开喷枪的压缩空气阀门；开动蠕动泵，使包衣液自动连续的以雾状喷洒在片芯表面。
4.2.6 随着片芯表面衣层的逐渐形成、加厚，片芯的硬度和耐磨性逐渐提高。
主机的转速也可随调高（适当的提速有利于片芯更均匀翻滚，衣层更细致。
但不宜过快以免片芯表面被磨损，一般为开始时3～4转/分，中间时5～7转/分，最后时8～10转/分）。
4.2.7 喷雾完成后，关闭热风柜的加热器（吹冷风），使片芯翻滚冷却（一般20～30分钟）。
4.2.9 关闭主机、热排风柜，装上出料装置，重新开动主机（3～4转/分）片芯便自动输出。
整个薄膜包衣过程即告结束（一般需2～3小时）。
GMP认证全套文件资料71-高效包衣机清洁标准操作规程
消毒剂及其配制
75%乙醇
用95%乙醇加纯水适量，用酒精计测量，配成75%乙醇
消毒方法
用白绸布蘸浸75%乙醇擦拭
清洁效果的评价
用含乙醇的棉球擦拭内表面，无任何可见的残留物痕迹，表面附着菌达到≤50CFU/棉签的要求。
备注
附除尘排风机布袋过滤器清洁规程
颁发部门
总经理
办公室
题
目
高效包衣机清洁规程
分发
部门
质保部、生产部、车间
文件编码：
—JS—WS—038Leabharlann 新订：√替代：编写人
日期
01.01.10
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
01.02.16
日期
01.01.15
日期
01.01.20
日期
01.02.15
执行日期
01.02.26
修订（变更）：
项目
清洁操作要求
2．用热水打循环继续清洗包衣锅及其附件，进一步清洗残留物至干净。
3．再用纯水打循环彻底清洗干净泵、管道、喷枪清洗包衣锅，搅拌桶至清洁干净。
4．用75%乙醇擦拭包衣锅内表面，喷枪、搅拌桶进行消毒，同时打开送风/排风系统。
清洁剂及其配制
中性清洁剂
用中性清洁剂5ml加水至100ml溶液配成0.5%溶液
清洁工具的存放、干燥
清洁实施的条件及频次
1．换品种时清洁一次。
2．同品种换批号时清洁一次。
3．每班生产结束后清洁一次。
进行清洁地点
本机操作现场
清洁用工具
水桶、白绸布、尼龙刷
清洁方法及
清洁用水
1．用70%乙醇适量在泵、管道、喷枪中打循环，并清洗送风/排风管道及空气过滤器，循环喷射后乙醇用以清洗锅内残留包衣材料及搅拌桶内残留包衣材料。
高效包衣机清洗程序
四、清洗程序：
项 目
清 洗 操 作 要 求
清洗实施条件及频次
换品种、换规格、换批号时。
进行清洗地点
生产现场、清洗间
清洗用工具
抹布、刷子、桶子
清洗部位
包衣锅、储料桶、输液管等
清洗方法
1、清理掉设备内外粉尘；
2、包衣锅依次用饮用水、纯化水清洗干净；
3、储料桶、输液管等搬到清洗间依次饮用水、纯化水冲洗干净。
清洗工具的清洗干燥
洗洁精洗净后，用纯化水冲洗干净，烘箱烤干，存放于容器及工具存放间
清洗效果评价
1、设备内外无污迹
2、纯化水冲洗后PH值检测此水呈中性
备 注
1、清洗后，挂上已清洗标志，注明清洗日期
2、清洗后，超过三天时使用须重新清洗
题 目
DBY-1000型高效包衣机清洗程序
制 定
审 核
批 准
制定日期
2018.7.18
审核日期
2018.8.20
批准日期
2018.9..5
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2018.10.1
分发单位
办公室、总工办、生产部及配料班
一、目 的பைடு நூலகம்制定高效包衣机清洗程序，确保其清洁卫生。
二、适用范围：适用于高效包衣机的清洗。
江山 包衣机清洁标准操作规程
17.关停空压机，打开储气罐排污阀和过滤器排污阀。
18.拆掉并清理/清洗除尘箱内的滤尘袋，然后给除尘箱安装备用的洁净滤尘袋。
19.用湿布擦拭干净设备的表面，管道的表面。
2.设备应在断电状态下进行彻底清洗操作。
2.更换产品清洁前，将填写好的“待清洁卡”挂在设备上，清洁完毕，填写“已清洁卡”经质检员检查合格签名后，换挂“已清洁卡”。
11.打开上机壳两侧紧固用的拉扣，将上机壳前半部分上翻180°露出包衣锅体。
12.用专用工具将锅体内壁和搅拌浆叶表面的附着物清除干净。
13.包衣锅体后部的法兰盘上有6个M8x16的不锈钢内六方螺栓，卸掉此螺栓；然后包衣锅体就可以和后部的动风盘脱离，抬下该包衣锅体放入专用清洗水槽中。
14.浸泡清洗
14.1.将包衣锅体外部6个风道上的清洗/检测盖板卸掉，一并放入水槽中清洗。
7.重新给磁力搅拌器上的烧杯内加入300ml 95%的酒精。
8.再次用空烧杯接在喷枪口上，然后开启喷枪（此时无雾化空气）和蠕动泵（正转），再次清洗喷枪及浆液管，直至酒精用完。
9.关闭喷枪和蠕动泵。
10.卸下喷枪的枪帽及喷嘴放在用过的酒精溶液中浸泡，用毛刷清洗干净，然后重新安装。注意：喷嘴需安装正确，枪帽内的四氟密封垫不可忘记，枪帽也必须安装正确。
GBB-30A双锅智能型实验室高效包衣机
标准清洁操作规程
清洗时间:
A每班清洁或同产品连续生产换批清洁
B同产品连续生产至规定批数进行彻底清洗（按一周工作量）
C更换产品
A每班清洁或同产品连续生产换批清洁
1.包衣运行结束后，蠕动泵反转运行2分钟，将管道内的浆液流回烧杯内。
2.拿出烧杯内的磁力搅拌棒（以免将其冲入下水道），清理放掉烧杯内的残余浆液。
高效智能包衣机清洁标准操作程序
文件编号：SOP-EM-Q11506
标准操作程序
一.目的：建立高效智能包衣机清洁标准操作程，使设备清洁操作规范化。
二.范围：适用于高效智能包衣机的清洁操作。
三.职责：岗位操作人员遵守本程序；车间管理人员和QA检查员监督本程序的实施。
四.程序：
1 摘下“运行中”状态标志，挂上“在清洁”状态标志。
2 清洁工具：专用洁净抹布、水桶、盆。
3 清洁方法：
3.1 随时用纯化水投洗抹布擦去设备外表面污物，保持工作现场清洁。
3.2 每锅生产结束后先将喷枪反复用纯化水冲洗直至喷出的水无色、澄清、透明，并确
认无堵塞现象。
3.3 搅拌器及时用纯化水冲洗至内外表面无可见附着物，最后用纯化水冲洗三次，再用
纯化水将抹布清洗干净后擦干。
3.4 将包衣滚筒内各部位及清洗盘用抹布反复擦拭干净,使表面无可见附着物,最后用
纯化水冲洗三次，再用纯化水将抹布清洗干净后擦干。
3.5每生产三批同品种、同规格的药品或更换品种时,打开排风柜将捕尘布袋拆下,用纯
化水清洗,烘干备用。
4 经QA检查员检查合格后,挂上设备“已清洁”状态标志。
5 清洁合格的设备使用有效期为3天，超过三天使用前应重新按本清洁标准操作程序清洁。
6 及时填写《设备清洁记录》。
7 注意事项：
7.1 每次清洗时，不得使电器部位沾水，以免损坏电器。
7.2 清洗设备时，防止有人开动设备运转按钮，使岗位操作工造成人身伤害。
第 1 页共1 页。
高效包衣机清洁标准操作程序
高效包衣机清洁标准操作程序Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ81 目的建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围固体制剂车间高效包衣机的清洁。
3 责任3.1 包衣工序组长负责组织实施。
3.2 包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。
4.2 包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，连接好排污管，开始对设备进行清洁。
4.3搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。
先排尽搅拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将水排尽。
保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水冲洗一遍。
随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗，然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化水清洗，最后用75%乙醇对整个喷雾装置进行清洗、消毒。
4.4 主机的清洁。
关闭排污管，接通饮用水进水管，打开阀门，将水加入包衣滚第 2 页/共 2 页筒内，当主机积水盘达到一定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75%乙醇对设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干备用。
4.5 设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作程序进行清洁。
4.6 清洁完毕，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.7 下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣设备内外表面，然后用热风吹干方可投入生产。
4.8 若设备在清洁后一周内未用，应在生产前重新按清洁程序进行清洁，达到工艺卫生要求后，方可进行生产。
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高效包衣机清洁标准操
作程序
Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
1 目的
建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围
固体制剂车间高效包衣机的清洁。
3 责任
3.1 包衣工序组长负责组织实施。
3.2 包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容
4.1 高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。
4.2 包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物，连接好排污管，开始对设备进行清洁。
4.3搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。
先排尽搅拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将水排尽。
保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂，用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水冲洗一遍。
随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪，对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗，然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化水清洗，最后用75%乙醇对整个喷雾装置进行清洗、消毒。
4.4 主机的清洁。
关闭排污管，接通饮用水进水管，打开阀门，将水加入包衣滚
第 2 页/共 2 页
筒内，当主机积水盘达到一定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75%乙醇对设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干备用。
4.5 设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作程序进行清洁。
4.6 清洁完毕，填写清洁记录，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.7 下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣设备内外表面，然后用热风吹干方可投入生产。
4.8 若设备在清洁后一周内未用，应在生产前重新按清洁程序进行清洁，达到工艺卫生要求后，方可进行生产。
4.9 主机进风系统中效过滤器及排风系统除尘过滤装置每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并安装好。
5 培训
5.1 培训对象：包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：一小时。