医疗器械生产质量管理规范指导原则培训最新版本
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设计原则
2.2.14 …… 植入2.2.15 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净
室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安 装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部 排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 【体外诊断试剂】
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒 灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室 （区）内不得设置地漏。
第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或 者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）
医疗器械生产质量管理规范 厂房与设备
审核查验中心 王爱君 2015年9月
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主要内容
一、修订依据 二、修订原则 三、主要变化 四、厂房与设施 五、设备
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《规范》（修订版）
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务 、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理”
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主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌 细则），设备5条等硬件要求。
（企业责任）
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修订原则
一、《条例》明确规定的内容
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
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主要变化
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当 对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量 协议，明确双方所承担的质量责任。
总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审 核指南》。
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主要变化
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修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
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主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
程序，……初次实施前进行确认， ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
医疗器械生产厂房、设施是实施本《规范》的先决 条件，厂房设计布局、建造及其配套设施应与产品特性、 规模相适应，便于清洁和日常维护。
本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件 的基本要求。
无菌附录16条、植入18条、体外诊断试剂25条
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第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行 政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
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第三章 厂房与设施
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包 装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、 合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于 检查和监控。
1、与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保 证所有产品、原材料按区域秩序存放。
2、所有物料应明确标识和分类； 3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
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洁净级别控制
无菌6条、植入7条 【总要求】
2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合 医疗器械相关行业标准的要求。（植入2.2.11）
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械 生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院 令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
(宗旨和依据)
19来自百度文库
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第一章 总 则
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本 规范的要求。(适用范围)
主要内容源于ISO13485＆YY/T0287
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修订依据
《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当 对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产 过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 、有效的事项作出明确规定。（主要内容）
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修订依据
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第三章 厂房与设施
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相 关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当 的照明、温度、湿度和通风控制条件。
控制条件，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控 记录。
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第三章 厂房与设施
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特 性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。
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主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医
疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度 ，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、 生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整 ，并符合可追溯的要求。
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修订依据
第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药 品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资 料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医 疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条 件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规 定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）
质量控制
第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或 者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应 的检验报告或证书。(《条例》第二十四条）
需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原 则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高， 确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验， 以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要 求。
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第三章 厂房与设施
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检 验要求相适应的检验场所和设施。
产品技术要求和质量控制需要的，诸如理化、无菌、 微生物、阳性间、留样等。
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附录
【环境要求】 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围
环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政 区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区 有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的 区域。
【检查要点】 查询证实，数据支持
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设计原则
2.2.14 …… 洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消
毒的影响。 …… (植入2.2.15)
【体外诊断试剂】 2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、
操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物 脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
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修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
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第三章 厂房与设施
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生 产规模、品种相适应。
最大量，满负荷，最差状态原则 1、与产品种类、生产方式、生产规模相适应； 2、按照工艺流程，划分生产区域； 3、生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准， 必要时要进行验证； 4、多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。
（无菌/植入/体外诊断试剂）
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设计原则
2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入 的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净 室（区）的门应当向洁净度高的方向开启， ……
（植入2.2.15/体外诊断试剂2.2.2）
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设计原则
• 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定 在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中 的污染。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大 于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕， 并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 （无菌/植入/体外诊断试剂）
第三条 企业应当按照本规范的要求, 结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保 证其有效运行。(责任主体)
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在 的风险相适应。（风险意识）
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第三章 厂房与设施
不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质
量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充 分性和有效性。
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第一章 总 则
本章作为规范的总纲，旨在明确起草宗旨、依据、适 用范围，特别强调生产企业是执行的主体。
本章共4条
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第三章 厂房与设施
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
1、生产车间面积、功能间、区域划分、净化级别 2、工艺用水 3、空气净化系统 4、压缩空气
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防止 生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。如大气含尘 浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少、无严重污染 源，远离铁路、码头、交通要道以及散发大量粉尘、烟气 和有害气体的工厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪声 干扰的地方。
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第三章 厂房与设施
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主要变化
批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满 足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验 和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。
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主要变化
销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维
修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、 资料、密码等，并进行指导。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品同 时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染等。如试剂 研发过程中未知因素的对生产的影响，检验过程中阳性因 子对生产的影响等。
3、危险品仓库应设置在安全地方，防冻、降温、消 防措施。
4、麻醉药品、剧毒药品应设专库（柜）保存。 5、实验动物房 6、锅炉房
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（许可条件）
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修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
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设计原则
2.2.14 …… 植入2.2.15 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净
室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安 装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部 排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 【体外诊断试剂】
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒 灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室 （区）内不得设置地漏。
第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或 者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况 进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）
医疗器械生产质量管理规范 厂房与设备
审核查验中心 王爱君 2015年9月
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主要内容
一、修订依据 二、修订原则 三、主要变化 四、厂房与设施 五、设备
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《规范》（修订版）
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务 、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章，六十九条，“资源管理”
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主要变化
二、增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并
入机构与人员；
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌 细则），设备5条等硬件要求。
（企业责任）
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修订原则
一、《条例》明确规定的内容
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
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主要变化
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当 对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量 协议，明确双方所承担的质量责任。
总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审 核指南》。
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主要变化
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修订原则
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整＆ 弥补：缺失＆不足
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主要变化
• 一、删除无菌＆植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
程序，……初次实施前进行确认， ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
医疗器械生产厂房、设施是实施本《规范》的先决 条件，厂房设计布局、建造及其配套设施应与产品特性、 规模相适应，便于清洁和日常维护。
本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件 的基本要求。
无菌附录16条、植入18条、体外诊断试剂25条
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第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行 政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
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第三章 厂房与设施
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包 装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、 合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于 检查和监控。
1、与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保 证所有产品、原材料按区域秩序存放。
2、所有物料应明确标识和分类； 3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
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洁净级别控制
无菌6条、植入7条 【总要求】
2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合 医疗器械相关行业标准的要求。（植入2.2.11）
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械 生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院 令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食 品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
(宗旨和依据)
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第一章 总 则
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本 规范的要求。(适用范围)
主要内容源于ISO13485＆YY/T0287
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修订依据
《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当 对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产 过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 、有效的事项作出明确规定。（主要内容）
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第三章 厂房与设施
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相 关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当 的照明、温度、湿度和通风控制条件。
控制条件，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控 记录。
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第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特 性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。
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主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医
疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度 ，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、 生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整 ，并符合可追溯的要求。
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修订依据
第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药 品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资 料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医 疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条 件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规 定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）
质量控制
第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或 者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应 的检验报告或证书。(《条例》第二十四条）
需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原 则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高， 确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验， 以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要 求。
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第三章 厂房与设施
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检 验要求相适应的检验场所和设施。
产品技术要求和质量控制需要的，诸如理化、无菌、 微生物、阳性间、留样等。
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附录
【环境要求】 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围
环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政 区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区 有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的 区域。
【检查要点】 查询证实，数据支持
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设计原则
2.2.14 …… 洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消
毒的影响。 …… (植入2.2.15)
【体外诊断试剂】 2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、
操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物 脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
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修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号）
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
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第三章 厂房与设施
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生 产规模、品种相适应。
最大量，满负荷，最差状态原则 1、与产品种类、生产方式、生产规模相适应； 2、按照工艺流程，划分生产区域； 3、生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准， 必要时要进行验证； 4、多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。
（无菌/植入/体外诊断试剂）
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设计原则
2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入 的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净 室（区）的门应当向洁净度高的方向开启， ……
（植入2.2.15/体外诊断试剂2.2.2）
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设计原则
• 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定 在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中 的污染。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大 于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕， 并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 （无菌/植入/体外诊断试剂）
第三条 企业应当按照本规范的要求, 结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保 证其有效运行。(责任主体)
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在 的风险相适应。（风险意识）
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第三章 厂房与设施
不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质
量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充 分性和有效性。
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第一章 总 则
本章作为规范的总纲，旨在明确起草宗旨、依据、适 用范围，特别强调生产企业是执行的主体。
本章共4条
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第三章 厂房与设施
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
1、生产车间面积、功能间、区域划分、净化级别 2、工艺用水 3、空气净化系统 4、压缩空气
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防止 生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。如大气含尘 浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少、无严重污染 源，远离铁路、码头、交通要道以及散发大量粉尘、烟气 和有害气体的工厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪声 干扰的地方。
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第三章 厂房与设施
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主要变化
批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满 足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验 和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。
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主要变化
销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维
修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、 资料、密码等，并进行指导。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品同 时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染等。如试剂 研发过程中未知因素的对生产的影响，检验过程中阳性因 子对生产的影响等。
3、危险品仓库应设置在安全地方，防冻、降温、消 防措施。
4、麻醉药品、剧毒药品应设专库（柜）保存。 5、实验动物房 6、锅炉房
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修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运 行。（生产质量管理＆企业主体）
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告