医疗器械生产质量管理规范指导原则培训最新版本

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医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范培训在医疗器械行业,生产质量管理规范是至关重要的。

医疗器械直接关系到患者的健康与生命,因此必须保证生产过程的严谨性和符合标准。

本文将对医疗器械生产质量管理规范进行详细介绍,以便培训相关从业人员。

背景医疗器械的生产质量管理规范是指在医疗器械的设计、生产、销售以及售后服务等环节中,遵循一系列标准和程序,以确保产品质量、安全性和有效性的一套管理体系。

医疗器械生产企业必须严格遵守相关法规法规和标准,且进行定期的培训和审核,以不断提高管理水平和产品质量。

规范要求设计阶段在医疗器械的设计阶段,需要对产品功能、性能、安全性等进行全面评估。

设计团队必须具备相应的资质和经验,保证设计符合医疗器械相关标准和法规要求,以确保产品质量。

生产过程控制在生产过程中,必须严格控制各个环节,包括原材料采购、加工制造、装配和包装等。

生产线上的所有操作必须符合标准操作规程,确保产品符合规定的质量要求。

质量检验医疗器械生产过程中的质量检验是保证产品质量的最后一道关卡。

必须建立健全的检测设备和检测方法,对产品进行全面的检验和测试。

只有通过质量检验才能保证产品出厂质量和安全性。

记录和追溯医疗器械生产企业必须建立完善的记录和追溯体系,对生产过程中的关键环节进行详细记录,并能够追溯到每一批产品的生产流程和质量检验结果。

对于问题产品,能够及时追溯到具体责任人,并进行处理和改进。

培训内容熟悉相关法规和标准医疗器械生产企业的员工必须熟悉医疗器械相关法规和标准,包括国家和行业标准,以保证生产过程的合规性。

掌握质量管理知识培训内容还包括质量管理知识的传授,包括质量管理体系和标准操作规程等。

只有掌握这些知识,员工才能够在日常工作中有效地执行质量管理要求。

熟悉生产流程员工还需要了解医疗器械的生产流程,包括设计、采购、生产和检验等各个环节,以便能够全面掌握生产过程中的关键环节。

检验和测试技能培训对于从事产品检验和测试工作的员工,还需要进行相应的培训,包括使用检测设备、检测方法、数据处理等技能的培训,确保能够准确进行检验和测试工作。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解:
1.本指导原则条款编号旳编排方式为:X1.X
2.X3,其中X1为章节
旳次序号,如旳第一位X1体现“机构与人员”章节,旳第一位X1体现“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款旳次序号,如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定,旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定;X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号,如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点,旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成,每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导,每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件优选演示

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件优选演示
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况 进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门提交自查报告。(谁实施)
修订依据
第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药品监督 管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行 审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械 生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的, 准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件 的,不予许可并书面说明理由。(许可条件)
本章作为规范的总纲,旨在明确起草宗旨、依据、适 用范围,特别强调生产企业是执行的主体。
本章共4条
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械 生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例பைடு நூலகம்(国务院 令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食 品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
(宗旨和依据)
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯 三、调整& 弥补:缺失&不足
主要变化
• 一、删除无菌&植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
程序,……初次实施前进行确认, ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
(许可条件)
修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运 行。(生产质量管理&企业主体)
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容1.机构和人员1.1.1 应建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并具备组织机构图。

改写:企业应该建立适应医疗器械生产的管理机构,并明确组织机构图。

1.1.2 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。

改写:检查质量手册是否包括企业的组织机构图,以及各部门之间的关系是否明确。

1.1.3 应明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

改写:企业应该明确各部门的职责和权限,并明确质量管理职能。

1.2.1 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

改写:生产管理部门和质量管理部门的负责人不得兼任。

1.2.2 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。

改写:检查公司的任职文件或授权文件,并核实是否与生产、检验等职责的记录一致。

1.2.3 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

改写:企业负责人应该是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.4 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

改写:企业负责人应该组织制定质量方针和质量目标。

1.2.5 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

改写:检查质量方针和质量目标的制定程序以及批准人员。

1.3.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

改写:企业负责人应该确保质量管理体系所需的人力资源、基础设施和工作环境有效运行。

1.3.2 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

改写:企业负责人应该组织实施管理评审,定期评估质量管理体系的运行情况,并持续改进。

1.4.1 查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。

改写:检查管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.5.1 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。

最新2020 医疗器械生产质量管理规范(生产管理篇)

最新2020  医疗器械生产质量管理规范(生产管理篇)

一、规范介绍
4、主要变化
4.3 新增的条款 《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号)
第九章 质量控制 第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制 定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托 检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质 的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要 求。
一、规范介绍
3、规范概况
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
2015年3月1日正式实施
一、规范介绍
3、规范概况
共十三章,八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、 采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、 不良事件监测、分析和改进、附则
一、规范介绍
一、规范介绍
2、修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求, 建立质量管理体系并保持有效运行。(生产质量管理&企业主体) 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要 求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治 区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。(企业 责任)
1、机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图, 明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部 门负责人不得互相兼任。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作 人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则3讲解

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则3讲解

附件 3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则1.1.1 *1. 1.2 1.1.3 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 *1.2.5 1.3.1 *1.3.2 1.4.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一位管理者代表。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理1.5.1 *1.5.2 *1.6. 1 1.7.1 1.8.1 1.8.2 1.9.1 1.10.1 1.10.2 的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

凡在洁净室 (区) 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

暂时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

(完整版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

(完整版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。

X2。

X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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医疗器械生产质量管理规范指导原则培训最新版本

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训最新版本

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训最新版本医疗器械生产质量管理的指导原则是确保医疗器械的安全性、有效性和质量可靠性。

在医疗器械生产过程中,需要遵守一系列规范,以保证医疗器械的质量。

以下是医疗器械生产质量管理规范指导原则的最新版本,详细介绍了医疗器械生产质量管理的内容。

1.管理责任:医疗器械生产企业应建立适当的管理体系,明确各级管理人员的责任,确保医疗器械生产过程中的质量安全。

2.设备管理:医疗器械生产企业应确保生产设备的正常运行,并定期进行维护和检修。

3.人员素质:医疗器械生产企业应为员工提供必要的培训,确保其具备相应的技术素质和操作技能。

4.质量风险管理:医疗器械生产企业应建立质量风险管理制度,针对可能出现的质量问题进行全面评估和控制。

5.质量控制点管理:医疗器械生产企业应根据工艺流程和关键环节,确定相应的质量控制点,并进行严格的质量检查和验收。

6.标准管理:医疗器械生产企业应建立符合国家和行业标准的质量管理体系,并进行日常的标准执行和监督。

7.供应商管理:医疗器械生产企业应与供应商建立长期稳定的合作关系,并对供应商进行质量管理的跟踪和审查。

8.产品追溯:医疗器械生产企业应建立有效的产品追溯体系,确保产品的可追溯性,并及时采取相应的纠正措施。

9.不良事件管理:医疗器械生产企业应建立不良事件管理制度,及时报告和处理不良事件,并进行追踪和分析。

10.持续改进:医疗器械生产企业应通过内部和外部审核等方式,不断改进质量管理体系和生产工艺,提高产品质量水平。

医疗器械生产质量管理的指导原则旨在确保医疗器械的质量和安全性,从而保障患者的用药安全。

医疗器械生产企业应根据最新版本的规范进行培训,提高员工的质量意识和技能水平,建立完善的质量管理体系,加强对医疗器械生产质量的控制和监督,提供安全、有效和可靠的医疗器械产品。

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训 ppt课件

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训 ppt课件
程序,……初次实施前进行确认, ……记录。 第三十八条 植入性……可追溯性要求。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
11
食品药品审核查验中心
主要变化
二、增加的内容 如:将资源管理中,第七条和第八条人员要求,并
入机构与人员;
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
9
食品药品审核查验中心
修订原则
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
产品技术要求
二、语言文字符合中国习惯
三、调整& 弥补:缺失&不足
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
10
食品药品审核查验中心
主要变化
• 一、删除无菌&植入性器械条款 《规范》第三十七条 ……建立灭菌过程确认
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
6
食品药品审核查验中心
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号)
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。(总则)
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
(许可条件)
医疗器械生产质量管理规范指导原则培 训
7
食品药品审核查验中心
修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运 行。(生产质量管理&企业主体)
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

医疗器械生产质量管理规范GMP培训

医疗器械生产质量管理规范GMP培训

第三章 厂房和设施
1. 辅助区包括休息区、盥 洗 区 ,更衣室等 2 考虑布局的合理性,如生产区、库房、行政区和辅助区互不影响; 3. 建立厂房各区域平面布局图;
第四章设备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生 产设备、工艺装备等,并确保有效运行。 • 设备台账
• 设备档案 • 设备产能、参数、精度、状态 • 设备作业指导书
第四章设备
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必 须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有 明显的状态标识,防止非预期使用。 • 文件规定→符合规定
• 状态标识合规
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程,并保存相应的操作记录。 • 操作规程
• 使用记录、维保计划和记录
• 产品特性 • 材料特性 • 分区存放标识(有无、清晰度)
第三章厂房与设施
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要 求相适应的检验场所和设施。 • 检验规范对检验环境和设备的要求
• 原材料、中间品、成品(结合产品技术要求) • 检验设备是否齐全 • 精度和范围符合检验规范 • 检验环境和设施
第三章厂房与设施
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工 艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产 环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质 量产生影响,必要时应当进行验证。
• 产品特点
• 证据/记录 • 外部环境对产品质量影响——验证报告(如有) • 规范附录的特殊要求:无菌医疗器械
第四章设备
第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验 仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程 。 • 检验规范对检验仪器和设备的要求

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件
熟悉法规和标准
掌握国内外医疗器械相关法规和标准,如ISO 13485、YY/T 0287等 ,以及各国的医疗器械注册要求。
提高实际操作能力
通过案例分析和实践操作,提高员工在生产过程中解决实际问题的能 力。
培养质量意识
强化员工对质量的认识和重视程度,形成追求卓越质量的氛围。
02
医疗器械生产质量管理规范概 述
详细描述
企业应制定严格的生产工艺和操作规程,确保生产过程中 的关键控制点得到有效控制,防止差错和缺陷的产生。同 时应对生产过程进行监督和检查,及时发现和纠正问题。
总结词
应对生产过程中的环境和过程参数进行监控和记录。
详细描述
根据产品特点和工艺要求,对生产过程中的环境参数如温 度、湿度、洁净度等进行监控和记录,确保生产环境符合 要求。
案例三
总结词
设备管理流程优化与实践
详细描述
该企业针对设备管理流程进行了全面优化,确保设备 处于良好状态并满足生产需求。通过制定设备维护计 划、定期检查和维修,以及建立设备档案等措施,提 高了设备使用效率和生产稳定性。同时,加强了设备 操作人员的培训和管理,确保设备得到正确使用和维 护。
THANK YOU
法规监管加强
提高质量管理意识
企业需要提高员工对医疗器械生产质 量管理的认识和重视程度,以确保产 品质量的稳定性和可靠性。
各国政府加强对医疗器械的监管,以 确保产品的安全性和有效性。
培训目标
了解医疗器械生产质量管理的基本概念和原则
使员工了解医疗器械生产质量管理的核心要素,包括质量管理体系、 过程控制、检验和试验等方面的要求。
定义与特点
定义
医疗器械生产质量管理规范是针对医疗器械生产过程的质量管理和控制而制定 的一系列标准、要求和指导原则。

1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。

查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

节条款内容查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。

1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件
建立完善的质量管理体系,确保生产过程符合规范要求
加强生产过程的监控和检测,及时发现并解决问题
定期进行质量审计,确保质量管理体系的有效运行
加强与监管部门的沟通和合作,及时了解政策变化和监管 要求
鼓励创新,提高产品质量和技术水平,增强市场竞争力
案例分析与实践经验分享
医疗器械生产 质量管理规范 常见问题:生 产环境、设备、 人员、物料、 生产过程、质 量控制等方面
常见问题分析
生产环境不符合要求:如温度、湿度、洁 净度等不符合标准
生产设备故障:如设备老化、故障率高、 维修不及时等
生产工艺不稳定:如工艺参数控制不严、 生产过程波动大等
质量管理体系不完善:如质量控制、检验、 记录等环节存在漏洞
人员培训不足:如员工技能水平低、操作 不规范等
供应商管理不到位:如供应商资质审核不 严、原材料质量不稳定等
存在的问题
解决方案:加 强生产环境管 理、设备维护、 人员培训、物 料管理、生产 过程控制、质 量控制等方面
案例分析:某 医疗器械生产 企业在生产过 程中遇到的问 题及解决方案
实践经验分享: 某医疗器械生 产企业在生产 质量管理规范 方面的实践经
验及教训
01
医疗器械生产质量管理规范培训总 结与展望
生产过程控 制:严格控 制生产过程, 确保产品质 量稳定可靠
检验和测试: 对产品进行 检验和测试, 确保产品质 量符合标准
培训和培训 记录:对员 工进行培训, 确保员工具 备必要的知
识和技能
质量记录和 可追溯性: 建立质量记 录和可追溯 性,确保产 品质量可追

01
医疗器械生产质量管理规范指导原 则详解
质量控制原则
过程控制:对生产过程进行 控制,确保产品质量符合要 求

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

附件 1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则1.1 。

1 *1.1 。

2 1 。

1 。

3 1.2 。

1 1.2 。

2 1.2 。

3 1.2.4 *1.2 。

5 1 。

3 。

1 *1 。

3 。

2 1.4 。

1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估, 并持续改进。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产.企业负责人应当确定一位管理者代表。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

——4—1 。

5.1 *1 。

5.2 *1.6.11.7.12.1 。

1 2.1.2 *2 。

2.1 2 。

2.2 2 。

2 。

3 2.3 。

1 2 。

3.2 2 。

4.1 2 。

4.2 2 。

5.1 2.6 。

1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员.应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。

厂房与设施应当符合产品的生产要求.生产、行政和辅助区的总体布局应当合理, 不得互相妨碍。

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用.生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)

附件 1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

1.1.1查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出*1.1.2规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

机 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

构和人员企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工1.2.3作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,1.2.4并持续改进。

查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管1.4.1理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

——4—章条款节1.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.12.1.2*2.2.12.2.2厂房 2.2.3与设 2.3.1施内容查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
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注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。

X2。

X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内
第19 页
细化的检查指导的顺序号,如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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第三章 厂房与设施
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检 验要求相适应的检验场所和设施。
产品技术要求和质量控制需要的,诸如理化、无菌、 微生物、阳性间、留样等。
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附录
【环境要求】 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围
环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政 区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区 有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的 区域。
质量控制
第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或 者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应 的检验报告或证书。(《条例》第二十四条)
需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原 则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高, 确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验, 以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要 求。
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第三章 厂房与设施
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标 准的要求。
产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
1、生产车间面积、功能间、区域划分、净化级别 2、工艺用水 3、空气净化系统 4、压缩空气
主要内容源于ISO13485&YY/T0287
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修订依据
《条例》第二十三条:医疗器械生产质量管理规范应当 对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产 过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全 、有效的事项作出明确规定。(主要内容)
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修订依据
1、选址,防止周围环境对生产和质量的影响,防止 生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。如大气含尘 浓度、含菌浓度较低,空气中有害物质较少、无严重污染 源,远离铁路、码头、交通要道以及散发大量粉尘、烟气 和有害气体的工厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪声 干扰的地方。
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第三章 厂房与设施
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主要变化
二、增加的内容 如:将资源管理中,第七条和第八条人员要求,并
入机构与人员;
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生 产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设 施以及工作环境。
分解为修订版:厂房与设施7条(其中4条来自无菌 细则),设备5条等硬件要求。
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主要变化
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当 对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量 协议,明确双方所承担的质量责任。
总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审 核指南》。
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主要变化
(企业责任)
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修订原则
一、《条例》明确规定的内容
第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
2、总体布局,不同区域不得相互妨碍,不同产品同 时或共线生产的影响,防止辐射、噪音、污染等。如试剂 研发过程中未知因素的对生产的影响,检验过程中阳性因 子对生产的影响等。
3、危险品仓库应设置在安全地方,防冻、降温、消 防措施。
4、麻醉药品、剧毒药品应设专库(柜)保存。 5、实验动物房 6、锅炉房
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医疗器械生产厂房、设施是实施本《规范》的先决 条件,厂房设计布局、建造及其配套设施应与产品特性、 规模相适应,便于清洁和日常维护。
本章共7条规定,是医疗器械生产环境、设施等硬件 的基本要求。
无菌附录16条、植入18条、体外诊断试剂25条
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第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行 政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第二十四条:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或 者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符 合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况 进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品 药品监督管理部门提交自查报告。(谁实施)
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修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管 理总局令第7号)
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生 产质量管理规范并监督实施。(总则)
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并 按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
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第三章 厂房与设施
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包 装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、 合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于 检查和监控。
1、与生产规模和技术要求匹配,区域划分清楚,保 证所有产品、原材料按区域秩序存放。
2、所有物料应明确标识和分类; 3、建立货位卡和台帐,内容应与实物相符,并能反 映出物料的基本信息。
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主要变化
批检验记录 第五十条 每批(台)产品均应当有检验记录,并满 足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验 和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。
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主要变化
销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维
修的,生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、 资料、密码等,并进行指导。
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修订依据
第二十二条 …… 受理生产许可申请的食品药 品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资 料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医 疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条 件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规 定条件的,不予许可并书面说明理由。(许可条件)
医疗器械生产质量管理规范 厂房与设备
审核查验中心 王爱君 2015年9月
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主要内容
一、修订依据 二、修订原则 三、主要变化 四、厂房与设施 五、设备
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《规范》(修订版)
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
共十三章,八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务 、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则 原规范十三章,六十九条,“资源管理”
(无菌/植入/体外诊断试剂)
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设计原则
2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入 的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净 室(区)的门应当向洁净度高的方向开启, ……
(植入2.2.15/体外诊断试剂2.2.2)
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设计原则
• 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定 在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中 的污染。 空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大 于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕, 并应有指示压差的装置。必要时,相同洁净级别的不同功 能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 (无菌/植入/体外诊断试剂)
对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
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第三章 厂房与设施
第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生 产规模、品种相适应。
最大量,满负荷,最差状态原则 1、与产品种类、生产方式、生产规模相适应; 2、按照工艺流程,划分生产区域; 3、生产区域的调整、变动,应该按照程序文件批准, 必要时要进行验证; 4、多品种生产时,划分的区域不交叉、干扰、影响。
(许可条件)
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修订依据
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运 行。(生产质量管理&企业主体)
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器 械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行 全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市 或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械 生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院 令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食 品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
(宗旨和依据)
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第一章 总 则
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本 规范的要求。(适用范围)
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第三章 厂房与设施
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相 关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当 的照明、温度、湿度和通风控制条件。
控制条件,如冷藏、冷冻、干燥等,定期的数据监控 记录。
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第三章 厂房与设施
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